ASOCIAIA DE ACREDITARE DIN ROMNIA ORGANISMUL NAIONAL DE ACREDITARE

NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR SR EN ISO 15189:2005

RENAR Cod: CR-01-10

Ediia 1 Revizia: 0 Data: 06.2007

Exemplar nr. Pag. 1 din 19

APROBAT: drd. ing. Cristian-Dorin NICHITA Director General

ELABORAT: dr. Nicolae POLL Evaluator ef

VERIFICAT: ing. Daniela IONESCU Manager Calitate Reproducerea integral sau parial a prezentului document n orice publicaii i prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilme, etc.), este interzis dac nu exist acordul scris al RENAR

RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia Organismul Naional de Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR SR EN ISO 15189:2005 RENAR Cod: CR01-10 Ed. 1

Revizia: 0/06.2007 Pag. 2 / 19

CUPRINS

0. 1. 2. 3. 4.

5.

6. 7. 8.

Introducere Domeniu de aplicare Documente de referin Termeni i definiii Note explicative ale cerinelor de management 4.1. Organizare i management 4.2. Sistemul de management al calitii 4.3. Controlul documentelor 4.4. Analiza contractelor 4.5. Examinarea de ctre laboratoare subcontractante 4.6. Servicii externe i aprovizionare 4.7 Servicii de consiliere 4.8. Rezolvarea reclamaiilor 4.9. Identificare i controlul neconformitilor 4.10. Aciuni corective 4.11. Aciuni preventive 4.12. mbuntire continu 4.13. nregistrri tehnice i de calitate 4.14. Audit intern 4.15. Analiza efectuat de management Note explicative ale cerinelor tehnice 5.1. Personal 5.2. Condiii de mediu i de lucru 5.3. Echipament de laborator 5.4. Proceduri preexaminare 5.5. Proceduri de examinare 5.6. Asigurarea calitii rezultatelor analizelor 5.7. Proceduri postexaminare 5.8. Raportarea rezultatelor nregistrri Anexe Modificri fa de versiunea anterioar

RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia Organismul Naional de Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR SR EN ISO 15189:2005 RENAR Cod: CR01-10 Ed. 1

Revizia: 0/06.2007 Pag. 3 / 19

INTRODUCERE Acreditarea laboratoarelor medicale este condiionat de documentarea i implementarea unui Sistem de Management al Calitii (SMC) bazat pe cerinele standardului internaional SR EN ISO 15189:2005 Laboratoare medicale. Cerine particulare pentru calitate i competen la care se adaug cerinele subcap. 8.1. din SR EN ISO/CEI 17011:2005 Evaluarea conformitii. Cerine generale pentru organismele de acreditare care acrediteaz organisme de evaluare a conformitii. Trebuie reinut faptul c la elaborarea i implementarea documentelor sistemului de management se vor avea n vedere, cel puin i recomandrile ghidurilor EA, ILAC aplicabile. Aceste documente pot fi accesate la urmtoarele adrese web: www.europeanaccreditation.org, www.ilac.org. Acest document prezint interpretarea i/sau explicitarea anumitor cerine ale SR EN ISO 15189:2005, pentru a se asigura c aceste cerine sunt aplicate n mod consecvent i unitar, precum i unele cerine ale Organismului de Acreditare RENAR. Laboratoarele acreditate poart ntreaga rspundere pentru activitile pe care le desfoar i documentele pe care le emit i nu pot utiliza acreditarea acordat de RENAR pentru a fi exonerate de rspundere sau mprirea responsabilitii. Capitolele 4 i 5 ale acestui document urmresc ordinea capitolelor din standardul SR EN ISO 15189:2005.
Not: Pentru acele capitole pentru care nu au fost necesare explicaii, acest document precizeaz numai titlul capitolului din standard.

RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia Organismul Naional de Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR SR EN ISO 15189:2005 RENAR Cod: CR01-10 Ed. 1

Revizia: 0/06.2007 Pag. 4 / 19

1. DOMENIUL DE APLICARE Prezentul document este aplicabil laboratoarelor care efectueaz analize medicale pentru diagnosticul i ngrijirea bolnavilor, i care doresc obinerea acreditarii pentru o parte sau pentru toate analizele pe care le practic. Domeniul analize medicale cuprinde investigaii biochimice, hematologice, imunologice, serologice, bacteriologice, virusologice, micologice, parazitologice, histologice, citologice, patologice, i alte tipuri de analize. 2. DOCUMENTE DE REFERIN SR EN ISO 15189:2005 Cerine particulare pentru calitate i competen. SR ISO 15190:2005 Laboratoare medicale. Cerine pentru securitate. SR ISO/TR 22869:2005 Laboratoare medicale. Ghid pentru implementarea n laboratoare a ISO 15189:2003. ISO/IEC 17000: 2004 Evaluarea conformitii. Vocabular i principii generale. SR EN ISO/CEI 17011:2005 Evaluarea conformitii. Cerine generale pentru organisme de acreditare care acrediteaz organisme de evaluare a conformitii ISO/IEC Guide 43-1 Proficiency testing by interlaboratory comparisons Part 1 :Development and operation of proficiency testing schemes.

3. TERMENI I DEFINIII Prezentul document utilizeaz termenii i definiiile din documentele de referin precizate la cap. 2 . Atunci cnd este cazul, descrierea analizelor i a rezultatelor obinute, trebuie s respecte vocabularul i sintaxa recomandate de organizaiile menionate la punctul 5.8.4 din SR EN ISO 15189:2005. Personal permanent personalul angajat de laboratorul de analize medicale pe baz de contract individual de munc. Personal colaborator - personal angajat de laboratorul medical pe baz de contract de prestri servicii. OEC Organism de evaluare a conformitii. Laboratorul de analize medicale este un OEC. 4. NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR DE MANAGEMENT 4.1 ORGANIZARE I MANAGEMENT Note explicative ale cerinei 4.1 (4.1.1 4.1.5) Laboratorul medical se organizeaz n conformitate cu prevederile Ordonanei Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea i funcionarea cabinetelor medicale, republicat, cu modificrile ulterioare, Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 83/2000 privind organizarea

RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia Organismul Naional de Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR SR EN ISO 15189:2005 RENAR Cod: CR01-10 Ed. 1

Revizia: 0/06.2007 Pag. 5 / 19

i funcionarea cabinetelor de liber practic pentru servicii publice conexe actului medical, aprobat i modificat prin Legea nr. 598/2000. Organizaia de care aparine laboratorul, sau laboratorul n cazul n care este persoan juridic, trebuie s demonstreze statutul juridic prin prezentarea datelor de identificare care s cuprind cel puin urmtoarele: Nume complet, conform statutului de funcionare Numele scurt sau initialele, unde este cazul Statutul juridic al laboratorului i/sau al organizaiei din care face parte (dup caz) Numr de nregistrare la Registrul Comerului/ Numrul codului unic de identificare (CUI) numrul sentinei judectoreti de aprobare a statutului pentru asociatii, nregitrarea n registrul unic la Autoritatea de Sntate Public (dup caz) etc. Laboratorul trebuie s fie menionat n autorizaia de funcionare anex la Certificatul de nregistrare la Registrul Comerului Adresa sediului central Adresa potal Telefon/ fax/ e-mail/ web site Dac laboratorul are mai multe sedii trebuie date aceste informaii pentru toate sediile pentru care se solicit acreditarea Documente aplicabile n care se prezint datele de identificare ale laboratorului la solicitarea acreditrii: Cerere de acreditare (prezentata de laborator la solicitarea acreditarii) Manualul de management Statut juridic Statutul juridic al laboratorului sau organizaiei din care face parte, trebuie s fie clar identificat (persoan juridic de drept privat sau aparinnd statului) i demonstrat prin documente relevante. Statutul de organizaie, aparinnd statului, trebuie s reias dintr-un document legislativ adecvat (Hotrre de guvern, ordonan, lege). n statut trebuie s fie menionat clar obiectul de activitate corespunztor ( cod CAEN) Responsabilitatea juridic se consider fa de legislaia din Romnia. La acreditarea de laboratoare aflate sub jurisdicia altor state, cerina de responsabilitate juridic trebuie asigurat i evaluat de o persoan juridic competent n legislaia statului respectiv, care poate susine adecvat ndeplinirea acestei cerine. Documente aplicabile: Certificatul de nregistrare la Registrul Comerului, respectiv Act legislativ de constituire. Asigurare Laboratorul trebuie s aib o asigurare de rspundere civil valid cu excepia cazurilor n care laboratorul este asigurat de stat prin efectul legii. Asigurarea trebuie s fie att contractual ct i de rspundere civil

RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia Organismul Naional de Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR SR EN ISO 15189:2005 RENAR Cod: CR01-10 Ed. 1

Revizia: 0/06.2007 Pag. 6 / 19

Valoarea asigurat trebuie corelat cu tipul, domeniul i volumul activitii laboratorului/organizaiei i trebuie s fie credibil fiind o dovad a puterii financiare a acestuia. Aceast valoare trebuie s rezulte din asigurarea de rspundere civil. Dac laboratorul nu are personalitate juridic, obligatia asigurrii revine organizaiei de care acesta aparine (organizaia mam). asigurarea trebuie s acopere ntregul domeniu acreditat/solicitat pentru acreditare

Documente aplicabile: Polia de asigurare. Mod de functionare si domeniul tehnic de activitate Documentele sistemului de management trebuie s descrie modul de functionare al laboratorului solicitant de acreditare precizand urmatoarele elemente: tipurile de activitati inclusiv alte activitati in afara celor pentru care se solicita sau pentru care a fost acordata acreditarea locatiile unde se desfasoara aceste activitati trebuie prezentate suficient de detaliat pentru a oferi o imagine clara a activitatilor prestate (dac este cazul) domeniul tehnic al laboratorului trebuie descris sub aspectul metodelor si procedurilor utilizate limitele performantelor tehnice ale laboratorului (domeniu de masurare, limita de detectie, exactitate, etc.) Punctele de recoltare probe situate n afara laboratorului, deservite de personalul laboratorului sau al organizaiei de care aparine laboratorul trebuie s fie menionate n documentele SMC, s ndeplineasc cerinele SMC i trebuie evaluate. Organizaiile care au laboratoare care funcioneaz n mai multe locaii ,,Multi-site se supun cerinelor documentului RENAR - Acreditarea organizaiilor cu mai multe locaii cod.PR-14-1. La acreditrea iniial se evalueaz toate sediile. Atunci cnd efectueaz activiti n localuri temporare, pe teren sau cu mijloace mobile, trebuie s existe prevederi de management, competen tehnic i proceduri specifice pentru aceste activiti. Documente aplicabile: Manualul de management Organigrame Planuri/schie de amplasament i de arhitectur Lista domeniilor Relaiile cu organizaiile nrudite sau din care face parte laboratorul Daca laboratorul face parte dintr-o organizatie mai mare, dar are personalitate juridica trebuie furnizate informatii privind relatiile cu aceasta organizatie. In plus fata de informatiile generale trebuie prezentate: Principalele domenii de activitate ale organizatiei mama O organigrama a organizatiei mama cu precizarea pozitiei laboratorului Toate nivelurile organizatorice dintre laborator si managementul de varf cu numele si functiile personalului de conducere

RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia Organismul Naional de Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR SR EN ISO 15189:2005 RENAR Cod: CR01-10 Ed. 1

Revizia: 0/06.2007 Pag. 7 / 19

O evaluare a masurii in care organizatia mama influenteaza functionarea laboratorului in ceea ce priveste sistemul de management, investitii, resurse umane, aprovizionare, etc.

Daca laboratorul nu are personalitate juridica contractul de acreditare se incheie cu organizatia mama. In acest caz managementul organizatiei mama trebuie sa actioneze in numele laboratorului in probleme legate de acreditare. In plus organizaia mama trebuie sa garanteze ca nu va exercita presiuni de nici un fel asupra laboratorului sau personalului sau si ii va lasa deplina libertate in probleme tehnice si stiintifice. Documente utilizabile Manualul de management, Organigrame relevante Fise de post Declaratia de politica Angajamentul managementului Independenta si impartialitate Personalul cheie din organizaie avnd implicare sau influene asupra activitii laboratorului poate fi considerat a fi format din: manageri n subordinea crora se afl laboratorul, manageri care asigur resursele laboratorului (inclusiv plata salariilor), manageri care comercializeaz serviciile de analize de laborator. n organizaii mici, n care funcia de management creia i se subordoneaz eful de laborator cumuleaz i responsabiliti de alocarea resurselor, de contractare a serviciilor de analite, trebuie s existe angajamente, dispoziii organizatorice, proceduri, responsabiliti i nregistrri privind evitarea unor conflicte de interese i n special privind independena de decizie tehnic a laboratorului referitoare la rezultatele ncercrilor. Personalul de management trebuie numit prin decizie n care s se specifice delegarea de autoritate necesar realizrii sarcinilor i alocrii resurselor necesare activitii laboratorului, Personalul de management i tehnic trebuie s aib menionate n fiele posturilor limitele de autoritate n special n identificarea apariiei de abateri n sistemul de management i iniierii de aciuni corective, aciuni preventive. Laboratorul trebuie s aib identificate, documentate, resursele necesare realizrii sarcinilor (materiale i umane) i s demonstreze documentat c acestea exist.

Documente aplicabile pentru a demonstra competena/ndeplinirea cerinei Manualul de management, Fise de post Declaratia de politica

RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia Organismul Naional de Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR SR EN ISO 15189:2005 RENAR Cod: CR01-10 Ed. 1

Revizia: 0/06.2007 Pag. 8 / 19

Confidentialitate Laboratorul trebuie sa-si declare modalitatea de asigurare a confidentialitatii si de respectare a drepturilor de proprietate care trebuie sa fie adecvata clauzelor contractuale si intelegerilor intre el si clientii sai. Este recomandabil sa existe un sistem documentat de clasificare a informatiilor, fiecarei clase corespunzandu-i un set de masuri de protectie. Persoanele autorizate sa aiba in posesie sau sa utilizeze documente/ inregistrari clasificate trebuie declarate in scris, iar documentele respective listate. Personalul poate in cursul activitatii sa intre in posesia unor informatii confidentiale sau secrete. Confidentialitatea referitoare la acestea trebuie asigurata conform anexei C la SR EN ISO 15189:2005. Cerintele referitoare la confidentialitate nu trebuie sa incalce prevederile legale privind sistemul informatic al bolilor transmisibile cu declarare obligatorie. Contractele de munca trebuie sa stipuleze obligativitatea respectarii confidentialitatii Trebuie declarat daca si in ce conditii se pot scoate din incinta laboratorului documente si inregistrari clasificate Sistemul de protectie a datelor computerizate trebuie documentat. Documente aplicabile: Manualul de management Proceduri de securitate si acces, daca nu reprezinta informatii clasificate Cod etic, etc. Angajamente de confidenialitate semnate de fiecare angajat Structura organizatorica Trebuie s existe o organigram oficial a laboratorului i dac acesta face parte dintr-o organizaie i o organigram oficial a organizaiei cu identificarea locului laboratorului. Este necesar o explicitare documentat a responsabilitilor, autoritii i relaiilor dintre funciile i persoanele laboratorului. Trebuie sa fie prezentate n mod documentat: relaiile laboratorului cu departamentele de resurse umane, administrativ, financiar,etc. Nivelurile organizatorice din organizaie (dac este cazul) Limitele de autoritate si responsabilitate Gradul de centralizare si de delegare Responsabilitatile pentru personalul permanent si/sau colaborator Documente aplicabile din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinei Manualul de management Organigrame Fise de post Supervizarea Persoanele care asigur supervizarea, trebuie s fie identificate, sarcinile de supervizare precizate n scris (fi a postului, etc) comercial,

RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia Organismul Naional de Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR SR EN ISO 15189:2005 RENAR Cod: CR01-10 Ed. 1

Revizia: 0/06.2007 Pag. 9 / 19

Supervizarea personalului trebuie asigurat pe toat durata timpului de lucru n laborator, de persoane cu competene adecvate activitilor desfurate de personal. Supervizarea are ca scop: monitorizarea meninerii competentei tehnice a personalului laboratorului monitorizarea activitatilor tehnice efectuate de personal in perioada de proba, in curs de calificare sau instruire, etc. Funciile care au responsabilitatea supervizarii trebuie sa fie identificabile in organigrama. Modul de efectuare a supervizarii trebuie documentat. Documente aplicabile din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor Manualul de management Organigrame Fise de post Responsabilitile personalului Fiecare persoan din laborator, n fucie de competene, trebuie s aib stabilite responsabilitile astfel nct retroactiv s se poat identifica o anume activitate, timpul, locul de desfurare, nregistrrile efectuate, etc. Documente aplicabile: Organigrame Fise ale postului Decizii interne Grafice de lucru, etc. Angajamente scrise Management Tehnic Persoana care are responsabilitatea tehnica trebuie s fie identificabila in documentele organismului. Calificarea si experienta trebuie sa fie relevante pentru aceasta responsabilitate si trebuie sa fie in concordanta cu fisa postului. In organizaiile mari cu activitati tehnice multiple pot fi mai multe persoane numite ca manageri tehnici. In acest caz entitile vor funciona separat unele de celelate si acest lucru va trebui sa rezulte din organigrama. Liniile de demarcare intre entiti trebuie sa fie foarte clare din descrierea activitatii entitilor. Fiecare manger tehnic trebuie sa satisfaca cerintele postului relevante pentru entitatea sa. Documente aplicabile din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor Manualul de management Organigrame Fise de post Managerul calitatii Managerul calitatii trebuie sa aiba acces direct la managementul de varf.

RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia Organismul Naional de Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR SR EN ISO 15189:2005 RENAR Cod: CR01-10 Ed. 1

Revizia: 0/06.2007 Pag. 10 / 19

Functia de manager al calitatii poate fi deinut de o persoan angajat cu norma intreaga sau partiala, in functie de marimea laboratorului. Poziia sa independenta ar trebui sa fie evideniat in organigrama. Documente aplicabile din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor Manualul de management Organigrame Fise de post Declaratia de politica Angajamentul managementului Lociitori In desemnarea loctiitorilor trebuie avute in vedere i considerente legislative/normative. Este de dorit ca loctiitorii sa aiba aceeasi calificare si experienta ca si titularul postului. Laboratorul trebuie sa prezinte o lista cu loctiitorii si deciziile de numire ale acestora. 4.2 SISTEMUL DE MANAGEMENT Note explicative ale cerinei 4.2 (4.2.1 4.2.5) Sistem de management al calitii Nivelul de documentare trebuie adecvat activitii (volum, complexitate), marimii organizatiei (laborator independent, sau parte dintr-o organizatie mai mare, cu mai multe entiti sau localuri). Standardele internaionale, regionale sau naionale sau alte publicaii recunoscute, ce conin informaii suficiente i concise pentru modul de efectuare al analizelor nu au nevoie s fie suplimentate sau rescrise ca proceduri interne, dac aceste standarde au fost scrise ntr-un mod care permite utilizarea de ctre personalul operativ al laboratorului i dac sunt traduse n limba vorbit de personalul laboratorului (unde este cazul). Documente aplicabile: Manualul de management Controlul documentelor (procedur) nregistrari tehnice i de calitate (procedur) Audit intern si analiza efectuat de management (proceduri) Actiuni corective, aciuni preventive (proceduri) 4.3. 4.4. CONTROLUL DOCUMENTELOR ANALIZA CONTRACTELOR

Note explicative ale cerinei 4.4 (4.4.1 4.4.5)

RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia Organismul Naional de Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR SR EN ISO 15189:2005 RENAR Cod: CR01-10 Ed. 1

Revizia: 0/06.2007 Pag. 11 / 19

Laboratoarele care lucreaz pentru programe de sntate public trebuie s aib un document (plan, protocol) nsuit de laborator din care s rezulte analizele pe care trebuie s le fac, volumul, periodicitatea i capabilitatea de a le efectua. n cazul probelor recoltate de teri, contractul trebuie s conin clauze detailate cu privire la recoltare, ambalare, transport, conservare, timp maxim de prezentare, .a. 4.5. EXAMINAREA DE CTRE LABORATOARE SUBCONTRACTANTE

Note explicative ale cerinei 4.5 (4.5.1 4.5.4) Aceast cerin are 2 aspecte : 1. subcontractarea de analize n cazul n care laboratorul solicitat de client are o indisponibilitate temporar pentru efectuarea analizelor cerute i 2. consultul cu alt laborator sau persoan pentru analize al cror rezultat nu este dat de msurare cu un echipament ci este exprimat de analist pe baza instruirii i experienei sale. Laboratorul trebuie sa documenteze politica respectiv procedura privind ambele situaii. RENAR nu acrediteaza analize pe care laboratorul nu le poate efectua singur la nivelul de performanta declarat. 4.6. SERVICII EXTERNE I APROVIZIONARE 4.7 SERVICII DE CONSILIERE

Note explicative ale cerinei 4.7 Laboratorul trebuie sa documenteze serviciile oferite clientilor si interni sau exteni persoane fizice, juridice sau autoritati publice. Pentru laboratorul de analize medicale medicul care prescrie analizele i pacientul al crui produs este analizat sunt clientii laboratorului. Recoltarea probelor, instruirea bolnavului asupra tehnicilor i precauiilor de recoltare autorecoltare, nscrierea valorilor biologice de referrin n buletinele de analiz sunt servicii care trebuie documentate i implementate. 4.8. REZOLVAREA RECLAMAIILOR

Note explicative ale cerinei 4.8 Politica laboratorului de tratare a reclamaiilor va cuprinde principiile i criteriile privind: considerarea resursei de feedback i evaluarea calitii serviciilor ctre clieni prin analiza reclamaiilor, criteriilor de acceptare a reclamaiilor (scrise, verbale, anonime, etc),

RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia Organismul Naional de Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR SR EN ISO 15189:2005 RENAR Cod: CR01-10 Ed. 1

Revizia: 0/06.2007 Pag. 12 / 19

termene de rezolvare i rspuns, tipurile de aciuni ntreprinse la nivelurile de autoritate implicate. In cazul in care in urma investigarii reclamatia se dovedeste intemeiata, de exemplu laboratorul nu a actionat in sistemul de alerta rapida, tratarea reclamatiei trebuie sa includa si aplicarea procedurii de notificare. 4.9. IDENTIFICARE I CONTROLUL NECONFORMITIOR Note explicative ale cerinei 4.9 (4.9.1 4.9.3) Activitatile de incercare neconforme includ i cazurile in care se produc greseli, pierderi, accidente sau alte abateri de la proceduri in activitatea de incercare, se utilizeaza metode sau proceduri de incercare nevalidate, incomplet validate sau depasite, situatiile de pierdere de control identificate in programul de control intern sau a participarilor la scheme PT. Procedura trebuie sa specifice: Modul de raportare si inregistrare a lucrrilor/activitatilor de ncercare neconforme Formatul inregistrarii Cui i se raporteaza rezultatele analizei privind lucrrile de ncercare neconforme, concluzii si actiuni corective Cine decide asupra refacerii incercarii Cine comunica clientului rezultatele analizelor privind lucrrile de ncercare neconforme Procedura de tratare a neconformitilor va cuprinde cel puin urmtoarele etape: Oprirea procesului de examinare (dac este cazul); Identificarea neconformitii; Evaluarea efectelor produse de neconformitate i informarea clientului; Analiza cauzelor care au produs neconformitatea; Stabilirea aciunilor corective pentru nlturarea cauzelor neconformitilor; Stabilirea coreciilor pentru nlturarea efectelor; Deciderea relurii activitii. 4.10. ACIUNI CORECTIVE Note explicative ale cerinei 4.10 (4.10.1 4.10.4) Modul de rezolvare i eficacitatea aciunilor corective se verific prin monitorizarea implementrii aciunilor corective i la auditurile interne, n zonele sau activitile unde au fost ntreprinse aciuni corective. Laboratorul trebuie sa faca distinctia intre corectie si actiune corectiva si sa nu se limiteze la corectii.

RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia Organismul Naional de Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR SR EN ISO 15189:2005 RENAR Cod: CR01-10 Ed. 1

Revizia: 0/06.2007 Pag. 13 / 19

4.11. ACTIUNI PREVENTIVE Note explicative ale cerinei 4.11 (4.11.1 4.11.2) Laboratoarele performante au ca obiectiv principal prevenirea si nu tratarea neconformitatilor. In acest sens laboratorul trebuie sa analizeze periodic funcionarea sistemului de management si sa identifice posibilele surse de neconformitate si potentialul de imbunatatire. 4.12. MBUNTIRE CONTINU 4.13. NREGISTRRI TEHNICE I DE CALITATE Note explicative ale cerinei 4.13 (4.13.1 4.13.3) nregistrrile unor activiti care se reevalueaz periodic (audituri interne, analize ,etc) se pstreaz pe o durat de minimum un ciclu de acreditare.nregistrrile pentru echipament se psreaz pe toat durata de via a echipamentului. nregistrrile privind activitile care pot afecta parametrii sau rezultatele analizlor (de ex: lucrri de mentenan, verificri metrologice, calificare personal, etc), se pstreaz pe o durata de minimum un ciclu de acreditare sau pe durata de utilizare a acestora. Informaiile nregistrate si durata de pstrare trebuie s fie conforme cu legislaia aplicabil, sau cu cerinele clientului (dac exist). 4.14. AUDIT INTERN Note explicative ale cerinei 4.14 (4.14.1 4.14.3) Auditul intern se realizeaz pe baz de program anual aprobat de conducerea laboratorului. Auditurile interne trebuie sa includ toate elementele SMC, inclusiv procedurile specifice i toate zonele laboratorului, inclusiv punctele de recoltare exterioare. Periodicitatea auditurilor interne, poate varia funcie de volumul, complexitatea i gradul de risc al activitilor auditate. Toate componentele sistemului de management se auditeaz cel puin o dat pe an. Se recomand ca: activitile preanalitice, analitice i post analitice, controlul nregistrrilor i documentelor, reclamaiile i controlul activitilor de ncercare neconforme, s se auditeze mai des dect o dat pe an.

RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia Organismul Naional de Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR SR EN ISO 15189:2005 RENAR Cod: CR01-10 Ed. 1

Revizia: 0/06.2007 Pag. 14 / 19

4.15. ANALIZA EFECTUATA DE MANAGEMENT Note explicative ale cerinei 4.15 (4.15.1 4.15.4) nregistrarea analizei trebuie s fie clar i s conin explicit elemente de ieire i condiiile de realizare (planificare, responsabilitate, termene, resurse alocate) i trebuie transmis persoanelor avnd responsabiliti n realizarea activitilor/msurilor stabilite. 5. Note explicative ale Cerinelor Tehnice 5.1 PERSONAL Note explicative ale cerinei 5.1 (5.1.1 5.1.13) Personalul din laboratorul de analize medicale trebuie s ndeplineasc urmtoarele criterii de competen: studii: absolveni ai faculilor de medicin, biologie, chimie, biochimie, farmacie, calificare: rezideniat n medicin de laborator pentru medici; studii post universitare n domeniul analizelor de laborator pentru biologi, chimiti, biochimiti; coal post liceal specialitatea laborator sau competen atestat pentru asisteni, laborani, experien: n funcie de responsabilitile atribuite, ex.minimum 2 ani pentru bacteriologie, instruire: conform necesitilor de instruire identificate pentru fiecare persoan la locul de munc ocupat, aptitudini: adecvate specificului activitii, n unele cazuri sunt foarte utile referine de la angajatorul precedent. Daca exist cerine ale legislaiei, ale altor reglementri tehnice sau ale clientului privind certificarea, sau alt form de atestare de competen, personalul care execut ncercrile respective trebuie s aib certificarea sau atestarea cerut (ex. examenul citologic). Laboratorul trebuie sa tina cont de cerintele legale pentru anumite categorii de angajati (ex. functionari publici) care interzic cumulul de functii. In remunerarea personalului nu trebuie sa existe o corelatie directa ntre volumul de analize sau rezultatele acestora si salariu. Personalul responsabil pentru opiniile i interpretrile incluse n buletinele de analiz trebuie s fie medic specialist sau primar n medicin de laborator. eful de laborator, managerul de calitate i responsabii de analize trebuie s fie personal angajat permanent (part time sau full time). Laboratorul medical trebuie s documenteze i s implementeze reguli de biosiguran, precauiuni universale i msuri postexpunere conform SR ISO 15190:2005.

RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia Organismul Naional de Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR SR EN ISO 15189:2005 RENAR Cod: CR01-10 Ed. 1

Revizia: 0/06.2007 Pag. 15 / 19

5.2 CONDIII DE MEDIU I DE LUCRU Note explicative ale cerinei 5.2 (5.2.1 5.2.10) Locaia n care funcioneaz laboratorul trebuie s fie amplasat n zon ferit de poluani chimici i biologigi care ar putea influena rezultatele analizelor i sigurana personalului. Suprafaa i volumul ncperilor trebuie s fie conform cerinelor reglementare (Norme stabilite de Ministerul Sntii). Amplasarea diferitelor activiti trebuie s urmreasc un circuit funconal unidirecional, astfel nct circuitul probelor s nu se intersecteze cu circuitul deeurilor. Sectorul de lucru cu pacienii trebuie s fie complet separat de celelalte sectoare de lucru ale laboratorului. Finisajele pereilor i pardoselilor trebuie s fie perfect lise (netede), rezistente la splare i dezinfecie, cu suprafee nbinate rotund (fr coluri) i cu ct mai puine proeminene pe care se depune praful. Laboratorul trebuie s dispun de spaii anexe adecvate ca funcie i volum numrului de personal i specificului activitilor (spaii de depozitare, vestiare, toalete, loc de odihn, servit masa, citit, etc.) Laboratorul trebuie asigurat cu toate utilitile necesare ( ap curent, reea de canalizare, energie electric, energie termic, gaze, ventilaie, ci de acces, telefonie, e-mail,.a.). Mobilierul din laborator trebuie s aib suprafaa de lucru perfect neted i rezistent la subtane corozive, s ofere posibilitatea de curare a pardoselii de sub mobilier, dulapuri pe ct posibil suspendate pe perete. Laboratoarele de analize medicale care au n structur compartimente de bacteriologie, micologie, parazitologie, virusologie, diagnostic molecular trebuie s aib n dotare, n mod obligatoriu, hot de siguran biologic de clas corespunztoare grupului de risc microbiologic din care fac parte microorganismele manipulate, ncadrate conform Ghidului naional de biosiguran pentru laboratoare medicale. Pentru laboratorul de bacteriologie se aplica cerintele Ghidului EA 4/10. Punctele de recoltare probe se supun acelorai reguli de organizare i funcionare. 5.3 ECHIPAMENT DE LABORATOR Note explicative ale cerinei 5.3 (5.3.1 5.3.14) Aparatura i reactivii utilizai n cadrul laboratorului de analize medicale trebuie s fie omologai i nregistrai ca dispozitive medicale. ncepnd cu data de 1 ianuarie 2007 vor fi achiziionate doar echipamente i reactivi care ndeplinesc cerinele HG nr. 911/2005 privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de punere n funciune a dispozitivelor medicale i HG 798/2003 privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.

RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia Organismul Naional de Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR SR EN ISO 15189:2005 RENAR Cod: CR01-10 Ed. 1

Revizia: 0/06.2007 Pag. 16 / 19

Pentru echipamentele de masurare si unde este cazul pentru partile lor componente este recomandabil sa se faca o validare inainte de utilizare, de regul cu materiale de referin. Intervalul de timp dintre doua etalonari succesive depinde de caracteristicile de fiabilitate metrologic ale mijlocului respectiv de msurare, de intensitatea i condiiile specifice ale utilizrii. Pentru echipamentele de masurare este obligatoriu s se obin log book-uri. Cu excepia aparatelor care prin domeniul de msurare intr sub incidena metrologiei legale (OG 20/1992, cu modificrile i completrile ulterioare) i care trebuie etalonate sau verificate de persoane (laboratoare) autorizate de metrologia legal, restul aparatelor din program pot fi etalonate pe baza procedurilor interne de etalonare. Laboratorul trebuie s pstreze, dup caz, documente privind:punerea n funciune a mijloacelor de masurare, reparaiile acestora, respectiv etalonrile nainte de fiecare utilizare. Aceste activiti trebuie efectuate de personal calificat folosind etaloane sau materiale de referin certificate i trebuie pastrate nregistrri n special asupra incertitudinii de msurare estimate. Laboratorul trebuie s fac verificri (intermediare) la intervale adecvate ntre dou etalonri succesive pentru a controla meninerea capabilitii de msurare stabilit la etalonare. Aceste verificri trebuie efectuate dup o procedur documentat i meninute nregistrri ale rezultatelor. Aceste verificri pot fi fcute folosind etaloane pregtite de laborator i confirmate metrologic n mod adecvat. Cartile tehnice si manualele de operare a echipamentelor, este recomandabil, sa fie traduse n ntregime sau sub form de extrase cuprinznd instruciuni de utilizare i ntreinere. Fiecare echipament trebuie s fie unic identificat prin: tip, seria i an de fabricaie, iar dac aceasta cerinta nu este indeplinita, printr-un identificator unic (cod, numr de inventar) alocat de laborator i nregistrat. 5.4. PROCEDURI PREEXAMINARE Note explicative ale cerinei 5.4 (5.4.1 5.4.14) Formularul cererii de analize de laborator impus prin regelementri ale CNAS i MS trebuie s ndeplineasc cerinele SR EN ISO 15189:2005. Pentru pacienii care se adreseaz direct, laboratorul trebuie s pun la dispoziie formular adecvat de solicitare de anailize. n cazul nregistrrii cererii direct n calculator, personalul trebuie s fie instruit asupra informaiilor i a modului cum trebuie obinute. Punctele de recoltare probe primare externe (situate n afara laboratorului), deservite de personalul laboratorului/organizaiei de care aparine laboratorulu trebuie s ndeplineasc cerinele punctelor 5.4.2. i 5.4.3. din SR EN ISO 15189:2005.

RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia Organismul Naional de Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR SR EN ISO 15189:2005 RENAR Cod: CR01-10 Ed. 1

Revizia: 0/06.2007 Pag. 17 / 19

5.5. PROCEDURI DE EXAMINARE Note explicative ale cerinei 5.5 (5.5.1 5.5.7) Metodele pentru analizele medicale publicate n cri de specialitate, ghiduri, ndreptare, .a. sunt considerate validate, cu condiia ca aceste metode s fie recunoscute de asociaii profesionale sau autoriti n domeniu, din ar sau internaionale. Laboratoarele de analize medicale care utilizeaz metode impuse de analizoarele automate i kitt-uri i metodele publicate n cri de specialitate, ghiduri, ndreptare, .a. trebuie s se asigure c acestea sunt adecvate la scopul pentru care sunt utilizate. Pentru aceasta laboratorul trebuie s calculeze cel putin urmatorii parametri: - limita minima de detectie - limitele domeniului de masurare - precizia (repetabilitate/reproductibilitate) - acuratete (exactitate) - incertitudinea de masurare. 5.6. ASIGURAREA CALITII REZULTATELOR ANALIZELOR Note explicative ale cerinei 5.6 (5.6.1 5.6.7) Laboratorul trebuie sa documenteze si sa implementeze procedura/proceduri privind estimarea incertitudinii de masurare si sa identifice persoanele/functiile care aplica procedura/procedurile de estimare/verifica/ valideaza rezultatele. Laboratorul trebuie s estimeze incertitudinea de msurare pentru fiecare metod de ncercare, cheie. Laboratoarele de ncercri care fac etalonri interne trebuie de asemenea s estimeze incertitudinea de msurare asociat acestor etalonri. Pentru estimarea incertitudinii laboratorul trebuie sa aiba: O schema logica a incercarii O descriere a procedurii de evaluare a rezultatului. O identificare a marimilor ce afecteaza rezultatul si a interdependentelor lor. Se poate utiliza o diagrama cauza efect sau un tabel de corelatii O descriere a cunostintelor privind marimile ce intervin in formula de calcul. Se pot utiliza distributia probabilitatilor si evaluarile statistice pentru a descrie limitarile cunoasterii. Trebuie utilizate estimari rezonabile ale tuturor cunostintelor anterioare O metoda sistematica de compunere a influentelor. Laboratorul trebuie sa-si declare politica privind asigurarea trasabilitatii si sa documenteze modul de mentinere si verificare a starii echipamentelor (privind etalonarea). Trasabilitatea se refera la cerinta de a face corelatia intre rezultatul masurarii si etaloanele de referinta naionale sau internaionale. Dac acest lucru nu este posibil trebuie asigurat trasabilitatea la materiale de referin certificate.

RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia Organismul Naional de Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR SR EN ISO 15189:2005 RENAR Cod: CR01-10 Ed. 1

Revizia: 0/06.2007 Pag. 18 / 19

Elementele definitorii ale unei trasabiliti valide, constau n: i. racordul mijlocului de msurare la un lan de trasabilitate, lan care la captul superior este constituit de un etalon primar, oficial validat, (de regul un etalon naional sau internaional); ii. caracterul nentrerupt al lanului i implicit a operaiilor de transmitere a unitilor de msur (etalonare) realizate n cadrul acestuia; Etaloanele folosite trebuie sa fie insotite de un certificat de etalonare. Laboratorul trebuie sa-si monitorizeze permanent functionarea echipamentului utilizand etaloane proprii, stabile, pentru a dovedi ca opereaza in limitele de incertitudine de la etalonare. n conformitate cu politica RENAR, referitoare la problema trasabilitii, toate etalonrile efectuate de ctre laboratoare din cadrul Biroului Romn de Metrologie Legal sau de catre un institut national de metrologie se consider c satisfac cerinele de trasabilitate. Laboratorul trebuie s participe la scheme de comparaii interlaboratoare cel puin de 2 ori pe an. Rezultatele obinute trebuie s se ncadreze n criteriile organizatorului i ateptrile laboratorului. Laboratorul trebuie s analizeze sistematic rezultatele, s identifice cauzele pentru rezultate care nu sunt conforme cu criteriile de control i s implementeze AC eficiente. 5.7. PROCEDURI POST EXAMINARE Note explicative ale cerinei 5.7 (5.7.1 5.7.3) Verificarea i validarea rezultatului analizei de ctre persoane desemnate, de regul eful de laborator sau eful de compartiment/lociitori, trebuie s se fac sub semntur att n documentele de nregistrare a procesului de examinare (caiete de lucru, fie de lucru) ct i n buletinul de analiz. n funcie de politica laboratorului, stocarea probelor primare se face pe o durat de timp i n condiii care s asigure stabilitatea parametrilor ce ar urma s fie reexaminai. Depozitarea, decontaminarea i ndeprtarea materialelor periculoase trebuie s se fac conform reglementrilor n vigoare. Laboratorul trebuie s in nregistrri pentru decontaminarea i eliminarea deeurilor infectogene conform cu reglementrile MS. 5.8. RAPORTAREA REZULTATELOR Note explicative ale cerinei 5.8 (5.8.1 5.8.16) Activitatea de examinare a unei probe trebuie s fie urmatde nregistrarea rezultaului i de emiterea unui buletin de analiz.

RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia Organismul Naional de Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR SR EN ISO 15189:2005 RENAR Cod: CR01-10 Ed. 1

Revizia: 0/06.2007 Pag. 19 / 19

Aceste documente pot fi prezentate att n original (pe suport hrtie) ct i n format PDF, n acest caz fiind obligatoriu ca acestea s fie protejate electronic. Nu se permite numai raportarea verbal. Laboratorul trebuie sa-si declare politica de raportare si procedura de redactare si transmitere a rapoartelor. Laboratorul trebuie sa documenteze: Modul de identificare Continutul Formatul Semnaturile Amendamentele si anexele Asigurarea confidentialitatii Buletinele de analiz trebuie semnate de persoanele/funciile nominalizate Daca raportul are mai multe pagini trebuie mentionat pe care se semneaza si care sunt masurile de siguranta pentru a preveni reproducerea neautorizata sau utilizarea frauduloasa. Daca buletinul de analiz cuprinde opinii, comentarii si interpretari organismul trebuie sa documenteze competenta persoanelor nominalizate sa le faca. Laboratorul trebuie sa documenteze, cazul rezultatelor pozitive la boli transmisibile cu declarare obligatorie si modul de aplicare a legislatiei de alerta rapida. 6. NREGISTRRI Neaplicabil 7. ANEXE Neaplicabil 8. MODIFICRI FA DE VERSIUNEA ANTERIOAR Prezentul document este un document nou. - sfrit document -