FOLEA COSMIN

SOLUTII

Aspecte Generale

Solutiile medicamentoase sunt preparate farmaceutice lichide care contin una sau mai multe
substante active dizolvate inff-un solvent sau un amestec de solventi ; sunt destinate
administrarii interne sau externe.

Din punct de vedere fizico-chimic sunt sisteme disperse omogene, in care substantele sunt
dispersate molecular.

In functie de solvent, solutiile medicamentoase se clasifica in :

- solutii apoase: solutii medicamentoase de uz intern, ape aromatice, siropuri,limonade

- solutii alcoolice

- solutii uleioase

- solutii medicamentoase in amestecuri de solvent

Dupa modul de preparare, se clasifica in :

- solutii obtinute prin dizolvare

- solutii obtinute prin extractie (solutii extractive apoase, iincturi qi extracte)

Dupa modul de administrare, se clasifica in :

- solutii de uz intern

- solutii de extern

- solutii parenterale

Ca si tehnica generala de preparare, solutiile se obtin prin dizolvarea substantelor active in

solventul prevazut si completare la masa specifrcata. Este permisa adaugarea de substante
auxiliare, fie in scopul realizarri concentratiei dorite de substanta medicamentoasa, al
asigurarii stabilitatii fizico-chimice qi microbilogice sau al imbunatatirii caracteristicilor
organoleptice. Farmacopeea Rorndnd inscrie o monografie mai larga de generalitati, care
cuprinde atat solutiile, cat gi suspensiile gi ernulsiile, sub titulatura de "Preparate lichide
pentru uz oral" (Preparationes liquidae peroraliae). De mentionat prevederea obligatorie a
farmacopeei de a inscrie pe eticheta preparatului denumirea conseruantului antimicrobian
utilizat, cat si, in cazul solutiilor care se administreaza in picaturi, a numarului de picaturi
care corespund unui rnililitru sau miligram de preparat. De asernenea, este inscrisa o
monografie de "Preparate lichide pentru aplicalii cutanate" (Preparationes liquidae ad usum
dermicum), in care se incadreaza sarnpoanele gi spumele dennice. Alte forme farmaceutice
care se pot prezenta gi sub forma de solutii prezinta monografii de generalitati in t-
armacopee, ca de exemplu: Nazalia, Ophtalmica, Auricularia, Parenteralia, Rectalia,
Preparationes bucales. Solutiile obtinute prin extractia produselor vegetale cu apa, respectiv
alcool, sunt caracterizate in rnonografia de generalitati Extracta (Extrac:te). Editiile mai vechi
ale Farmacopeei oficializeaza o lnonografie de generalitati referitoare la solutii : Solutiones.

2. Obiective la prepararea solutiilor.

Prin modul de formulare si preparare al solutiilor medicamentoase apoase se urmareste

atingerea unei serii de obiective :

Asigurarea concentratiei dorite a substantei medicamentoase

Valoarea solubilitatii substantei rnedicarnentoase poate fi cunoscuta din literatura ;

Daca aceasta este mai mica decat concentratia dorita, se alege un procedeu de crestere a

solubilitatii :

- utilizarea unui complex usor solubil al substantei rnedicarnentoase ;

- utilizarea de cosolventi, fie prin stabilirea cenntei dielectrice a substantei medicamentoase,

tre prin detenninarea ernpirica a courpozitrei optirne a sisternului de solventi ;

- solubilizare micelara, in cazul in care concentratia de agent tensioactiv necesara pentru

cresterea solubilitatii nu excede o valoare de 5% , datorita gustului amar conferit

preparatelor;

- hidrotropie

Aceste metode sunt prezentate, cu exemplificari, intr-unul dintre capitolele ce

urmeaza
Asigurarea stabilitatii fizico-chimice a substantei medicamentoase.

Din literatura se poate preciza natura si cinetica de degradare a substantelor suscepribile de a

suferi reattii de degradare. De exemplu, in cazul hidrolizei se iau masuri de evitare prin
ajustarea pH-ului (utilizarea de sisteme tampon), prin inlocuirea partiala sau totala a
solventului apos cu solventi mai putin polari (cosolventi), etc.

Oxidarea se poate evita prin asigurarea unui pH de stabilitate, prin barbotarea unui gaz inert,
prin utilizarea de antioxidanti, de agenti chilatanti, etc. Cei rnai folositi antioxidanti in
solutiile apoase sunt sarurile sodice ale metabisulfitului, sulfitului qi bisulfitului in
concentratii de 0,05-0,5% (neornicina, penicilina, alcaloizi, salicilati, steroizi). Agentii
chelatanti si sechestranti se folosesc la cornplexarea urmelor de metale ce actioneaza catalitic
in procesele de oxidare' EDTA disodic in concentratie de 0,01-0,05% este cel mai des folosit
ca sechestrant al celor mai obisnuiti ioni metalici.

Evitarea contaminarii cu microorganisme

In formele farmaceutice lichide este posibila dezvoltarea microorganisrnelor, ceea ce

reprezinta un factor pentru reducerea stabilitatii medicamentului, cat si un risc pentru
sanatatea celui care foloseste medicamentul. Din acest motiv, solutiile medicamentoase
trebuie conservate cu un agent bacteriostatic sau, preferabil, bactericid. Unii dintre cei mai
folositi conservanti sunt redati in Tabelul nr. 4' .Cei mai obisnuiti conservanti sunt esterii
metilic qi propilic ai acidului parahidroxibenzoic in raport de 10 : 1 sau 3 : l, in concentratie
totala de 0,1-0,2oh (Solutio cotlservans FRX). Ei sunt eficienti intr-un domeniu de pH intre l-
11, desi activitatea lor scade la pH> 9. Activitatea lor e bacteriostatica. Solubilitatea lor in apa
este mica. Practic, se dizolva in upu fierbinte sau solventi semipolari (alcool, propilenglicol)
peste care se adauga apa.

Activititea antimicrobiana a parabenilor scade in prezenta tensioactivilor (Tween 80)' .

Acidul benzoic si sarea sa sodica se folosesc la pH< 5 (doar forma neionizata penetreaza prin
rnembrana lipidica microbiana). Alcoolul in concentratie > 20% este eficient; la siropuri se
poate adauga 5-100 , intrucat la racirea siropului dupa preparare, condensarea vaporilor
dilueaza siropul la suprafata iar prezenta alcoolului impiedica dezvoltarea microorganismelor.

Asigurarea unor caracteristici organoleptice convenabile.

Imbunatatirea caracteristicilor organoleptice ale solutiilor de uz intern se realizeaza prin sel

ectionarea a unor edulcoranti, aromtizanti, coloranti adecvati.
Sistemele de edulcoranti frecvent utilizate sunt :

- zaharoza sau sorbitolul cu sau fara adaus de edulcoranti sintetici

- amestecuri de edulcoranti naturali cu sau fara adaus de edulcoranti artificiali puterea lor
de indulcire exprirnata in echivalenti de zahatoza este prezentata in Tabelul nr. 5.

S-a constatat ca efectul edulcorant cel mai placut se realizeaza prin combinarea zaharului
natural cu sorbitol si eventuala potentare a gustului dulce cu edulcoranti sintetici
.Edulcorantii sintetici cei mai obisnuiti sunt zaharina sodica si calcica, ciclarnatul de sodiu si
de calciu. acidul ciclamic, aspartamul. Aspartarnul se caracterizeaza prin inocuitate, o mare
putere de indulcire si lipsa senzatiei de amareala care urmeaza gustului dulce in cazul
zaharinei.

Gustul unoi solutii, in special al celor sarate si amare, devine mai acceptabil prin acidulare.
Se foloseste acidul citric 0.25-\oh, care micsoreaza gustul sarat al electrolitilor si potenteaza
aromele unor fructe. Uneori, adaugarea de clorura de sodiu in concentratie de 0,25-0,5% in
solutiile foarte dulci contribuie la imbunatatirea gustului acestora. Acest efect de crestere a
concentratiei saline este de evitat la solutiile hidroalcoolice (salefiere).

Aromatizarea contribuie la irnbunatatirea celor 4 senzatii gustative de baza: sarat, dulce,

alnar, acru. In general, o eficienta mai mare se obtine cu ajutorul unor combinatii de
aromatizanti (Tabelul nr. 6). Astfel, gustul sarat este corectat de aromatizante citrice la care
se adauga 0,25-lyo acid citric, caise, vanilie.

Gustul acru este irnbunatatit de adaus de aromatizante citrice' Gustul atnar este mascat de
ciocolata, unele citrice si menta (menta este insa contraindicata pentru gustul sarat, pe care il
accentueaza). Se utilizeaza fre aromatizanti naturali (siropuri de fructe, uleiuri volatile), fie
aromatizanti sintetici (de exemplu, anisat de etil pentru esenta de anason sau amil
hidroxieugenol pentru esenta de cuisoare).

In scopul ameliorarii gustului se pot utillza gi agenti de crestere a vascozitatii (coloizi

.lrdrofili tlracrotnoleculan, preculn rnetilceluloza, carboxirnetilceluloza sodica, alginati, etc).
Colorantii au rnultiple roluri : irnbunatatirea aspectului, cresterea acceptabilrtatii (rnai ales la
copii), rol de avertizare (colorarea solutiilor de uz general sunt alesi complementar cu arolna
preparatului (de de zmeura). Se utilizeaza in concentratii rnici , de 0,001 prezentate cateva
exemple de coloranti.
Asigurarea limpiditatii.

Asigurarea puritatii mecanice se realizeaza prin filtrarea solutiei printr-o metoda adecvata
(vezi cap. 1.2.3. Filtrarea)

Controlul calitatii solutiilor

Aspect: Se prezinta ca lichide limpezi, cu mirosul, culoarea gi gustul caracteristice

componentelor.

PH-ul solutiilor apoase se determina potentiometric.

Dozare : Continutul in substanta activa poate sa prezinte fata de valoarea declarata, daca nu
se prevede altfel, abaterile procentuale prevazute in Tabelul nr' 8.

Utilizand cele trei formule de calcul a dozelor, dupa greutate, suprafata corporala sau varsta,
rezultatele obtinute sunt diferite penffu acelasi copil. Diferentele sunt cu atat mai
semnificative cu cat copilul este mai rnic. Se pune in mod firesc intrebarea : care dintre
aceste metode este cea mai apropiata de adevar?

Majoritatea specialistilor opteaza pentru calcularea dozelor dupa criteriul greutatii sau
suprafetei corporale, renuntand la cel al varstei. procentele mai mari oferite de primele doua
metode copilului mic, reflecta mai bine nevoile copilului bazate pe un metabolism bazal mult
mai intens. Toate netodele mentionate prezinta dezavantajul ca privesc organismul copilului
ca pe o fractiune din organismul adultului, fara a lua in considerare ca organismul copilului se
caracterizeaza prin particularitati metabolice diferite de cele ale adultului si printr-o
reactivitate diferita.

In calculul dozelor maxime admise la copii, ar trebui avute in vedere doua aspecte :
metabolismul mult mai intens al copilului fata de cel al adultului si toleranta diferita pentru
anumite grupe de medicamente. Prezentam in acest sens cateva recomandari de calcul :

- pentru substantele la care toleranta copiilor este scazuta (opiacee si derivati), dozele se vor
calcula dupa principiul varstei. Fractiunile obtinute in agest caz drn doza adultului sunt mai
mici.
 - pentru substantele la care toleranta copiilor este aceeasi cu a adultilor sau nu este inca
cunoscuta cu exactitate (citostatice, alcaloizi, analgezice, antipiretice), dozele se calculeaza
pe principiul greutatii:

- pentru medicamentele la care toleranta este foarte buna (antibiotice, sulfamide,' hormoni
tiroidieni, glicozide cardiotonice), dozele se vor calcula pe principiul suprafeteii corporale.

Copiii tolereaza de asemenea foarte bine o serie de substante cu actiune asupra sistemului
nervos central (barbiturice) sau asupra sistemului nervos vegetativ (simpatomimetice,
parasimpatomimetice, parasimpatolitice).

O atentie deosebita trebuie acordata nou-nascutului, datorita slabei dezvoltari a unor organe
gi sisteme de organe. In primele 3 luni de viata se vor evita :cafeina, cloramfenicol, codeina,
vitamina K, acidul nicotinic,mentolul etc.

In concordanta cu cele mentionate se ia in considerare toleranta copilului la diverse grupe de

medicamente, in functie de varsta.

SOLUTII DE UZ INTERN SI EXTERN

SOLUTIO AMMONII ACETATIS 15%

Preparare

Solutro ammonii hydroxydii 100 g/l 35,7 g

Acidum aceticum 300 g/l 4I,4 g

Aqua destillata q.s. ad 100 g

Descriere. Solutie lirnpede, incolora, cu rniros slab de acid acetic qi gust sarat.

Densitate relativa : 1,0300 - 1,0340

Conservare. Prin pastrare solutia de acetat de amoniu devine acida si trebuie neutralizata

cu amoniac 100 g/l (R).

Observatie. Solutia de acetat de arnoniu se mai poate prepara din 15 g acetat de

amoniu (R) prin dizolvare in apa gi neutralizare la hartia de tumesol rosie (I) cu arnoniac 100

s l(R).

Comentariu. Acetatul de amoniu, principiul medicamentos rezultat din reactia de

neutralizare care are loc intre solutia de amoniac si acidul acetic diluat.

Incalzirea solutiei la preparare nu trebuie sa fie prea indelungata, deoarececomponentele sunt

volatile. Concentratia finala a solutiei se verifica prin determinarea densitatii.
Intrebuintari. Intern, se utilizeaza diaforetic, in potiuni, infuzii si decocturi sau diluat,
in gargara sau comprese. Extern se poate utiliza ca antiseptic local, ca atare sau diluat,
in gargare sau comprese.

SOLUTIO CALCII HYDROXVDI 0,15%.

Prcparare. Calcii oxYdatum antiseptic al cailor respiratorii sei utiliza ca antiseptic usor.

Oxidul de calciu se umecteaza cu aproximativ 5 g de apa; dupa hidratare se adauga treptat

100 g apa. suspensia obtinuta se aduce intr-un flacon Erlenmeyer, se agita din cand in cand si,
dupa un repaus de cateva ore, lichidul limpede se decanteaza si se inlatura.

Operatia se repeta de 2 ori. Pe sediment se adauga 100 g de apa, se agita si in momentul

intrebuintatarii si se filtreaza

Proprietati.Solutia filtrat este limpede,incolora,fara miros,cu reactie alcalina. La aer sau prin
incalzire, se tulbura.

Conservare. In sticle bine inchise, ferite de actiunea aerului si pe sediment.

Comentariu. Hidroxidul de Calciu. principiul medicamentos rezulta la stingerea varului.

Intrebuintari. Intern , ca antiacid in, hiperclorhidrii si in intoxicatii cu acizi, ca

antidiareic ai slab antiseptic medicina infantiia. Extern, in tratamentul arsurilor , intra
in compozitia linimentului oleo-calcar.

SOLUTIO ALUMINII ACETICO-TARTARICI

Sulfatul de aluminiu se dizolva in 100 g de apa gi se filtreaza prin hartie de filtru cu porii fini.
ln solutia filtrata se adauga acid acetic diluat gi carbonat de calciu dispersat in 20 g de apa,
adaugat treptat si sub agitare continua. Se lasa in repaus timp de cel putin 24 h la temperatura
camerei, agitand pana la incetarea degajarii dioxidului de carbon. Se filtreaza si la fiecare 100
g solutie se adauga 3,5 g acid tartric.

Descriere. Solutie limpede, incolora, cu miros slab de acid acetic, cu gust acru, astringent. O
eventuala coloratie nu trebuie sa fie mai intensa decat coloratia unei solutii-etalon preparate
din 0,05 ml cobalt-E .c-,0,20 ml fer-E.c. si apa la 10 ml.
Densitate relativa : 1,055 - 1,060

pH:3-4

Conservare : la loc racoros5

Observatie. Cand se prescrie solutio alurninii acetici, Liquor aluminii acetici sau Liquor
Burowi se elibereaza Solutio alurninii acetico-tartarici.

Comentariu. Solutia contine circa 10% acetotartrat de aluminiu, rezultat din reactie dintre
acetatul bazic de aluminiu si acidul tartric adaugat. Prepararea solutiei se face in doua faze.ln
prima faza se prepara acetatul monobazic de aluminiu, iar in a doua faza, acetatul monobazic
de aluminiu obtinut se transforma in acetotartrat prin adaugarea de acid tartric. Aceasta
reactie fiind lenta, este important ca filtrarea solutiei sa se faca numai dupa 24 de ore, cel
putin.

Intrebuintari. Extern, ca antiseptic, astringent si decongestionant sub fonna de comprese,

lavaje sau gargarisme, in solutii diluate in proportie de 0,10-3%; intra in compozitia unor
unguente. Actiunea antiseptica si decongestionanta se explica prin precipitare cu albumina
tesuturilor.

SOLUTIO CONSERVANS.

Preparare: contine Propylii p-hydroxybenzoas , Methylii p-hydroxybenzoas si apa distilata.

Substantele se dizolva prin incalzire in cantitatea de apa prevantta; dupa racire se

completeaza la 1000 g.

Proprietati. Lichid limpede sau slab opalescent, cu gust slab amar, fara miros.

Comentariu. Nipaesterii prezinta o solubilitate mica in apa : 1 : 600 pentru nipagin si 1 : 2500
pentru nipasol. Din acest motiv este necesara incalzirea intregii cantitati de apa si agitarea
pana la dizolvare. Incalzirea la fierbere poate conduce la topirea nipasolului (pt : 90-97'C),
care apare la suprafata apei sub forma de picaturi uleioase, si la pierderi din amestecul de
nipaesteri, datorita volatilitatii lor. Se prefera folosirea lor sub foma unei solutii alcoolice
concentrate (10%) in care se pastreaza raportul nipagin : nipasol 3 : 1, si care se dilueaza in
mod adecvat la utilizare.
Intrebuintari. Sunt bacteriostatici fata de bacteriile Gram pozitive; previn dezvoltarea
unor tulpini de ciuperci. Nu sunt activi fata de Pseudomlnas aemginosa. Se utllizeaza ca
si conservanti pentru ape aromatice, mucilagii, precunl si pentru preparate de uz extern
(unguente, diverse produse cosmetice), fiind si liposolubili.

Incompatibilitati. Saruri de fier (III), alcalii, interactioneaza cu unele substante

tensioactive (polisorbati) sau cu substante macromoleculare ca PEG, metilceluloza,
polivinilpirolidona, gelatina, substante medicamentoase (sulfamide, fenobarbital sodic)
cu formare de complecsi. Ca urmare, activitatea conservanta scade sau se anuleaza.

SOLUTII ALCOOLICE SI HIDROALCOOLICE

Solutiile alcoolice sunt preparate farmaceutice lichide, care contin diferite substante active
dizolvate in alcool concentrate sau diluat si care sunt destinate administrarii externe sau
interne. Conform F.R. X , unul dintre cei mai folositi solvent la prepararea solutiilor alcoolice
este alcoolul, pentru care sunt prevazute doua monografii:

 Alcoholum (96%) : 96 ml alcool absolut in 100 ml amestec hodroalcoolic;

 Alcoholum dilutum ( 70%) : 70 ml alcool absolut in 100 ml amestec hidroalcoolic

Preparare solutii hidroalcoolice si evidentirea continutului de alcool .

Alcoolul etilic solvent polar, se amestecă în orice proporţie cu apa. Amestecul de apă-alcool
are o capacitate de dizolvare mai mare decât fiecare solvent în parte. Se foloseşte la
prepararea soluţiilor de iod, verde de briliant, camfor, tincturilor şi extractelor. Amestecarea
alcoolului etilic cu apa are loc cu degajare de căldură, cu contracţie de volum (contracţia) şi
degajare de gaze insolubile în amestec, datorită procesului de hidratare (solvatare) prin
formarea unui trihidrat C2H5OH x 3H2O.

Conţinutul de alcool etilic în soluţiile apoase se determină, fie direct, cu ajutorul

alcoolmetrelor din sticlă sau/şi metalice, în intervalul de temperatură de la -25ºC până la
+40ºC. Rezultatele determinărilor sunt aduse la temperatura de 20ºC. Tabelele alcoolmetrice
pentru determinarea conţinutului de alcool etilic în soluţii hidroalcoolice indică:
NR.1. Conţinutul etanolului în amestecul de alcool etilic cu apa în % de masă, la 20ºC, în
funcţie de temperatură şi densitate.

NR.2. Conţinutul etanolului în amestecul de alcool etilic cu apa în % de volum, în funcţie de

temperatură şi densitate.

NR.3. Indicaţiile alcoolmetrului din sticlă, în funcţie de temperatură şi conţinutul de etanol,

în % de volum.

NR.4. Indicaţiile alcoolmetrului metalic, în funcţie de temperatură şi conţinutul de etanol, în

% de volum.

NR.5. Conţinutul de etanol în amestecul de alcool etilic cu apa în % de volum, în funcţie de

temperatură şi înmulţitorul tabelar, pentru determinarea volumului de alcool etilic anhidru în
soluţia cercetată, la +20ºC.

NR.6. Volumul etanolului care se conţine în 1kg de amestec, în funcţie de conţinutul de

alcool etilic în % de volum la +20ºC.

Concentraţia alcoolului etilic în soluţiile hidroalcoolice poate fi determinată şi indirect, prin

determinarea unghiului de refracţie (refractometric), prin determinarea densităţii (cu
picnometrul, areometrul, balanţele Mohr-Westpfal). La prepararea soluţiilor alcoolice se
foloseşte etanolul de 96,2- 96,7 %volum, diluat cu apă pînă la concentraţia dorită.
Concentraţiile oficinale ale alcoolului etilic sunt 95, 90, 70 şi 40%V. Se normează la fel şi
calitatea etanolului - alcool absolut (anhidru, fără apă), luat în calculele teoretice drept
100%.Concentraţia alcoolului etilic se poate exprima în procente de volum (%V) sau V/V
(mililitri alcool absolut la 100 ml amestec hidroalcoolic); în procente masă (% m) sau g/g
(grame alcool absolut la 100g amestec hidroalcoolic); g/v (grame alcool absolut la 100ml
amestec hidroalcoolic). Dacă nu este indicată concentraţia alcoolului etilic, trebuie înţeles
concentraţia exprimată în % de volum. Noţiunea de “concentraţie” include “conţinutul
etanolului în amestec”. Concentraţia etanolului în % de volum-Cv, arată cîţi mililitri de alcool
absolut se conţin în 100 ml amestec hidroalcoolică la +20ºC. Concentraţia etanolului în % de
masă-Cm, arată cîte grame de etanol absolut se conţin în 100g amestec hidroalcoolic.
Egalitatea Cv × ρ (alcool absolut) = Cm × ρ (sol.alcoolică) stă la baza alcătuirii tabelelor
alcoolmetrice .

Alcoolmetrul din sticlă indică direct concentraţia etanolului în % de volum, la temperatura de

+20ºC. Dacă în timpul măsurărilor, temperatura diferă de +20ºC, concentraţia se determină
conform tabelelor alcoolmetrice nr.3. Un set de alcoolmetre constă din 2 sau 3 alcoolmetre
din sticlă, pentru determinarea concentraţiei etanolului în diferite soluţii hidroalcoolice (0-
60%, 60-100% sau 0-40, 40-70%, 70-100%).

În funcţie de concentraţia etanolului şi cantitatea lui, şi de cum sunt ele exprimate (% de masă
sau % de volum), există diferite tipuri de calcule folosite la prepararea soluţiilor
hidroalcoolice. Cele mai simple sunt conform tabelelor alcoolimetrice propuse de
Farmacopeii, însă ele nu pot epuiza diversitatea tuturor cazurilor la prepararea soluţiilor
hidroalcoolice, deaceia pot fi şi calcule în baza formulelor sau a “regulii amestecării”.

FORME FARMACEUTICE LICHIDE ADMINISTRATE PE MUCOASE

PICATURI DE NAS

Picăturile pentru nas sunt preparate farmaceutice lichide, sub formă de soluţii, emulsii sau
suspensii destinate administrării pe mucoasa nazală. În afară de picături pentru nas, pentru
tratamentul mucoasei nazale se utilizează şi alte forme. Formele utilizate în acest scop sunt
numite medicamente rinologice. Dintre formele rinologice utilizate frecvent amintim: erine
(picături pentru nas), aerosoli, unguente, sisteme pulverulente sau sisteme bioadezive.

Formularea

La formularea picăturilor pentru nas trebuie avut în vedere mai mulţi factori : toleranţă bună
locală şi sistemică; eficacitate; stabilitate fizico-chimică; să aibă un termen de valabilitate
corespunzător; pH-ul sa fie cuprins între 6-7,5; - pe cât posibil să fie izotonice.

Prepararea

F.R. X prevede ca prepararea picăturilor pentru nas să se facă prin dizolvare, emulsionare sau
suspendarea într-un vehicul adecvat (soluţie apoasă izotonică sau ulei de floarea soarelui
neutralizat) cu completare la masa prevăzută (m/m). Regulile generale de preparare au fost
amintite şi sunt cele descrise în monografiile „Solutiones”, „Emulsiones” şi „Suspensiones”.
La preparare se utilizează auxiliari necesari (izotonizanţi, corectori de pH, stabilizanţi,
solubilizanţi etc.) cu scopul de a obţine preparate corespunzătoare calitativ cu o
biodisponibilitate mare, efect terapeutic foarte bun, efecte toxice minime şi contraindicaţii cât
mai puţine sau absente.

Condiţionarea şi conservarea erinelor

Erinele se condiţionează în recipiente de sticlă incolore sau colorate în funcţie de proprietăţile

fizico-chimice a substanţelor conţinute sau recipiente de material plastic de capacitate mică
(5-10 ml) şi prevăzut cu dop picurător. În industrie se condiţionează în diferite recipiente
având două moduri de condiţionare: - unidoză; - multidoză. Pentru erinele unidoză se
utilizează recipiente de plastomeri cu capacitate de 0,4-0,5 ml transparente la care umplerea
şi deschiderea se face automat. Pentru erinele multidoză se utilizează: - flacoane de sticlă
incoloră sau colorată de 5-10 ml cu dop picurător; - flacoane de plastomer cu dop picurător; -
flacoane de plastomer cu pulverizator; În industrie flacoanele unidoză şi multidoză se
etichetează având pe etichetă următoarele indicaţii: numele produsului, seria de fabricaţie,
termen de valabilitate, fabrica producătoare etc. Medicamentele rinologice lichide se
ambalează în recipiente bine închise prevăzute cu un sistem de picurare, depozitate la loc
răcoros şi ferit de lumină.

Caractere şi control

Picăturile pentru nas trebuie să corespundă prevederilor din monografiile „Solutiones”,

„Emulsiones” şi „Suspensiones”. F.R. X prevede controlul următorilor parametrii pentru
soluţiile nazale: - pH-ul picăturilor pentru nas apoase trebuie să fie cuprins între 6-7,5 iar
determinarea se face potenţiometric; - identificarea – conform monografiei respective; - masa
totală pe recipient: se stabileşte prin cântărirea individuală a conţinutului din 10 recipiente.

Conservarea la temperatura camerei.

EXEMPLE: Solutio Natrii Chloridi Isotonica, Rhinoguttae Argenti Coloidale

1%,Rhinoguttae Argenti Proteinas 1%, Rhinoguttae Ephedrini Hydrochloridum 0,5%
« ANTISEPTICE

PREPARATE VAGINALE LICHIDE

Se pot distinge mai multe categorii de preparate vaginale : solutii, emulsii si suspensii
vaginale, spume vaginale. Solutii, emulsii si suspensii vaginale sunt preparate lichide
administrate, in scopul obtinerii unei actiuni locale, pentru irigatii sau pentru diagnostic. Pot
contine excipienti destinati, de exemplu, pentru ajustarea vascozitatii preparatului, ajustarii
sau stabilizarii pH-ului, pentru cresterea solubilitatii substantelor active sau stabilizarii
preparatului. Acesti excipienti nu trebuie sa aiba efecte nefavorabile, care sa afecteze actiunea
medicamentoasa si concentratiile utilizate sa nu provoace o iritatie locala suplimentara.

Emulsiile vaginale pot prezenta semne de separare a fazelor, dar trebuie sa se redisperseze
usor la agitare. Suspensiile pot prezenta un sediment usor redispersabil prin agitare,
obtinandu-se o suspensie suficient de stabila care sa permita administrarea unui preparat
omogen.

Solutii, emulsii si suspensii vaginale sunt conditionate in recipiente unidoza. Recipientul are
forma adecvata aplicarii preparatului in vagin sau este prevazut cu un dispozitiv
corespunzator.

In fabricarea suspensiilor vaginale trebuie luate masuri care sa asigure o marime a

particulelor controlata si adecvata modului de utilizare prevazut.

PICATURI DE URECHI

Prepararea

Picăturie pentru ureche se prepara prin dizolvarea,emulsionarea sau suspenarea substantelor

active intru-un vehicul corespunzator format din unul sau mai multi solventi completandu-se
la masa prevaazuta.

Modul de preparare este conform regulilor generale cuprinse in monografiile ’’Solutiones,

Emulsiones,Suspensiones’’.La preparare se va tine cont de proprietatile fizico-chimice ale
substantelor active si a auxiliarilor folositi evitandu-se contaminarea cu microorganisme sau
impurificarea cu diferite substante straine.

Caractere si control.

Solutiile otice trebuie sa fie limpezi, iar Suspensiile si Emulsiile trebuie sa corespunda
Farmacopeei sau normelor de fabricatie.

a. pH-ul: trebuie să fie cuprins între 5-7,5 iar determinarea se face potenţiometric;

b. Masa totală pe recipient: se face prin cântărirea individuală a conţinutului din 10
recipiente. Faţă de masa declarată pe recipient se admit abaterile prevăzute
c. Identificarea se face în funcţie de componentele soluţiei otice.
 d. Dozarea se efectuează conform prevederilor din monografia respectivă iar conţinutul
în substanţă activă poate să prezintă faţă de valoarea declarată abaterile prevăzute în
tabelul 3.11. dacă nu se prevede altfel.

Condiţionare şi control.

Picăturile pentru ureche sunt condiţionate în recipiente bine închise de capacitate cuprinsă

între 5-25 ml confecţionate din sticlă sau material plastic şi prevăzute cu dop picurător.
Flaconul cu soluţie se etichetează corespunzător utilizându-se şi diferite etichete adiţionale de
exemplu:

- „A se păstra la loc răcoros” - „A se păstra ferit de lumină” etc.

  Băile auriculare se administrează în cantităţi mari până la umplerea conductului auditiv

extern de acea prepararea şi condiţionarea lor presupune respectarea unor reguli stricte.

Exemple de preparate otice

Soluţia de alcool boricat 4% 

Acidul boric cântărit este adus într-un mojar unde este pulverizat în mod corespunzător. După
pulverizare acidul boric este adus într-un balon de 200 ml împreună cu alcoolul utilizat ca
solvent. Peste balon se pune o pâlnie de sticlă (pâlnia fiind îndreptată cu tija în sus şi
funcţionând ca refrigerent ascendent).

Boratul de etil se distilează la 120 0C dar prin metoda descrisă pierderea de borat de etil este
prevenită. După dizolvarea acidului boric şi răcirea soluţiei se completează cu alcool la masa
prevăzută apoi se filtrează urmând ca alcoolul boricat să fie ambalat în recipiente prevăzute
cu dop picurător şi etichetate „uz extern”.

Ca soluţii utilizate pentru spălături (pentru îndepărtarea cerumenului) se pot utiliza:

- soluţie de apă oxigenată 3%;

- soluţie de acid boric 0,5% etc.

BIBILIOGRAFIE

Alte forme farmaceutice cu administrare internă (muhaz.org)

PREFAŢĂ (usmf.md)

13_Solutii.pdf (spitalalba.ro)
Picaturi de Nas (xdocs.ro)

(DOC) solutii medicamentoase administrate pe mucoase | Ana Anna - Academia.edu

Forme Farmaceutice Lichide Administrate Pe Mucoase | PDF (scribd.com)

Farmacopeea Română ediția a X-a și Suplimentul FRX

FOLEA COSMIN