Auer we 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ENROFLOXACINA 10%, 100 mg/ml, solutie oralé pentru vitei, miei, iezi, purcei, caini, pisici $i p&séri (gaini — tineret inlocuire, broileri gi curci — broileri) 2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA 1 ml solutie oral contine: Substanta activa: Enrofloxacina Excipienti: q.s.ad. ere Pentru lista completa a excipientilor, vezi sectiunea 6.1 400 mg imi 3. FORMA FARMACEUTICA Solutie oral. Solutie impede, de culoare galben pal 4. PARTICULARITATI CLINICE © Pisici P&sari (gaini — tineret inlocuire, broileri gi curci — broileri) 4.2 Indicatii pentru utilizare, cu specificarea speciilor tinta: Produsul este recomandat la vitei, miei, iezi, purcei in tratamentul infectillor tractusului digestiv si respirator cauzate de germeni sensibili la substanta activa (enterite, septicemii, salmoneloza, stafilococie, micoplasmoza) si in tratamentul infectillor bacteriene secundare in bolile virale. La cdini gi pisici produsul este recomandat in tratamentul infectiilor respirator, digestive, urogenitale, dermatite cauzate de germeni sensibili la substanta activa, La gaini (tineret inlocuire, broileri) si curci (broileri) este recomandat in micoplasmoza, infectii bacteriene cronice de tip respirator, colibaciloz4, pasteureloza, coriza infectioasa, salmoneloza, stafilococii, hepatite, artrite cauzate de germeni sensibili la substanta activa. 4.3 Contraindicati Nu se administreaza la pasarile care produc oud pentru consumul uman. A nu se administra la tineretul canin pana la varsta de 12 luni si la cainii cu antecedente de epilepsie. Nu se administreaza in caz de hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti4.4 Atentionari speciale (pentru fiecare specie tinta): Alegerea antibioticului trebuie s& se bazeze pe identificarea bacterilor si determinarea sensibilitatii germenilor. La administrarea produselor pe baz de enrofloxacina s-a constatat c& efectele adverse pot aparea relativ rar. Administrarea dozelor mari in timpul gestatiei poate provoca pierderea embrionului si stare toxic’, 4.5 Precautii speciale pentru utilizare: 4.5.1 Precautii speciale pentru utilizare la animale: Datorita variabilitatii (de timp, geografice) in materie de susceptibilitate a bacteriilor in cazul utiliz&rii produsului, se recomanda recoltarea de probe bacteriologice $i efectuarea de analize de susceptibilitate pentru microorganismele izolate de la animalele bolnave. La utilizarea produsului trebuie s4 se tind cont de politicile oficiale gi locale privind produsele antimicrobiene Produsul nu trebuie administrat ca atare. La administrare, pentru o bun’ dozare a substantei active, se va face un preamestec ce se va incorpora in apa de baut. 4.5.2 Precautii speciale care trebuie luate de persoana care administreazi produsul medicinal veterinar la animale: A se purta manusi de protectie Ase evita contactul cu och, pielea si hainele. Ase spala mainile imediat dupa utilizare. ‘Anu se manca, bea sau fuma in timpul utilizarii produsului in cazul contactului accidental cu pielea sau ochii, clatiti cu multa apa, solicitati imediat sfatul medicului si prezentati medicului prospectul produsului sau eticheta 4.6 Reactii adverse (frecventa si gravitate): Cu exceptia potentialelor tulburéiri articulare la nivelul cartilajelor de crestere la animale imature, reactile adverse sunt relativ rare. Totusi, uneori pot s& apara eruptii cutanate (urticarie), iritatie gastric& (anorexie, voma), febra sau chiar leucopenie, trombopenie $i anemie hemolitic& 4.7 Utilizare in perioada de gestatie, lactatie: Nu se utilizeaza la ctele in perioada de gestatie sau lactatie. Nu se utilizeaza la pas&ri de reproductie cu cel putin 2 saptaméni inainte de inceperea perioadei de ouat 4.8 Interactiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interactiune: Administrarea de antacide impiedicd absorbtia enrofloxacinei ‘Are actiune antagonist cu cloramfenicolul, antibioticele macrolide, tetraciclinele si antiinflamatoarele nesteroide.4.9 Cantitati de administrat si calea de administrare: Selectia dozei din intervalul dat se face in baza severitatii bolli si a sensibilitatii microorganismului Solutia oral de ENROFLOXACINA 10% se administreaza astfel + Vitei, miei, iezi, purcei — se administreazé in apa de baut, lapte sau inlocuitori de lapte: 2,5 — 5 mg substanta activa/kg greutate corporala/zi. - Pentru tratarea micoplasmelor si a infectiilor moderate doza este de 1 ml ENROFLOXACINA 10%/40 kg greutate corporala (2,5 mg enrofloxacina/kg greutate corporala) timp de 3 zile. - Pentru infectii severe si infectii cu Salmonella spp. doza este de 1 ENROFLOXACINA 10%/20 kg greutate corporal (5 mg enrofloxacina/kg greutate ml corporala) timp de 5 zile. * Gaini (tineret inlocuire, broileri) si curci (broileri) — se administreaza in apa de baut: 10 mg substanté activa/kg greutate corporala/zi. - Pentru tratarea micoplasmelor si a infectiilor moderate doza este de 1 ml ENROFLOXACINA 10%/1 litru apa de baut timp de 3 zile. - Pentru infectii severe gi infectii cu Salmonella spp. doza este de 1 ENROFLOXACINA 10%/1 litru apa de baut timp de 5 zile. © Caini — se administreaza in apa de baut: 5 — 20 mg substanta activa/kg greutate corporala/zi timp de 3 — § zile in functie de severitatea bolii. * Pisici — se administreaz in apa de baut’ 5 mg substanta activa/kg greutate corporala/zi timp de 3 — 5 zile in functie de severitatea boli mi 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenté, antidoturi), dupa caz: Datorita toxicitatii sc&zute a enrofloxacinei pericolul supradorazii este minim. Pot s& apard reactii adverse, pasagere, de reducere a mobilitatii si crampe. Nu exist8 un antidot specific pentru tratamentul supradozarii. Tratamentul este simptomatic. 4.11 Timp de asteptare: Came: - vitei, curci (broileri) 12 zile - purcei 7 zile - miei, iezi: 4zile - gaini (tineret inlocuire, broileri): 5 zile§. PROPRIETATI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutica: Antiinfectioase pentru uz sistemi. Codul veterinar ATC: QJ01MASO 5.1 Proprietati farmacodinamice Spectru de activitate Enrofloxacina este un derivat de 4-quinolona fluorurat generatie de quinolone sintetice. Enrofloxacina este activa fat de un spectru larg de bacterii aerobe Gram-negative si Gram-pozitive: Pseudomonas, Klebsiella, Escherichia coli, Salmonella, Proteus, Brucella, Aeromonas, Haemophilus, Staphyilococcus, Mycoplasma, Chlamydia. Are o activitate redusi fat& de streptococi si bacterii anaerobe. facand parte din ultima Mod de actiune Mecanismul de actiune se bazeaza pe inhibitia unei enzime bacteriene (topoizomeraza tip Il), impiedicand astfel replicarea ADN-ului acesteia si conducand la moartea celulei bacteriene. Fluoroquinolonele au in general 0 activitatea bacteriana semnificativa la concentratii extrem de mici, Pentru cei mai comuni agenti patogeni MIC - Minimal Inhibitory Concentration/ugiml este: <0,01 — 0,5 pentru E. Coli, <0,03 — 0,5 pentru Klebsiella spp., <0,003 - 0,5 pentru Salmonella spp., 0,25 ~ 2 pentru P. aeruginosa, <0,008 — 0,12 pentru Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, 0,03 — 1 pentru Staphylococcus aureus, 0,06 - 4 pentru Streptococcus spp., $i 0,01 — 1 pentru Mycoplasma spp. in concentratie optima (0,1 = 10 pg/ml) poate distruge organismele susceptibile in 20 minute de la expunere. ‘Au un efect sinergic cu B-lactamele, aminoglicozidele, clindamicina si metronidazolul. Enrofloxacina are toxicitatea cea mai redusa din intregul grup al quinolonelor. ‘Administrarea in timpul gestatiei si lactatiei nu duce la efecte teratogene $i embriopate. 5.2 Proprietati farmacocinetice Absorbtie in administrarea oralé enrofloxacina este bine absorbité si chiar prezenta hranei in stomac nu afecteaz’ capacitatea de absorblie ci poate doar incetini ritmul acesteia Maximum de concentratie in sange se atinge dupa 1 — 3 ore de la administrare. Absorblia in sange dup& administrarea intravenoasa, intramuscular sau subcutanaté este rapida Biodisponibilitatea enrofloxacinei ca si a celorlalte fluoroquinolone, cu exceptia ciprofloxacinei este mai mare de 80%. Distributia Enrofloxacina, ca si majoritatea quinolonelor, penetreaza rapid toate tesuturile. Au fost gsite nivele ridicate de concentratie in rinichi, ficat si bil, dar si in fluidul prostaie,Coade, endometru si lichidul cefalo-rahidian, s-au gasit nivele de concentratie notabile’s” 4 PeASTEYMajoritatea quinolonelor traverseaza bariera placentara Volumul aparent al distributiei celor mai multe quinolone este mare. Gradul atasarii la proteinele plasmatice variaza de la ~ 10% pentru norfloxacina la > 90% pentru acidul nalidixic. Biotransformarea Aproximativ 30 - 40 % din continutul de enrofloxacin se metabolizeaza in organismul animal in ciprofloxacin, antibacterian inrudit care este deasemenea activ. N-dezalchilarea enrofloxacinei la ciprofloxacina se produce prin mono-oxigenare urmata de hidroxilare la grupul etil al inelului piperazinic, cu formarea unui compus instabil N — acetilciprofloxacina, care se descompune ulterior la ciprofloxacin. Prin conjugarea cu acidul glucuronic (glucoronidare), se asigura eliminarea pe cale renala. Excretia Excretia renala este calea majora de eliminare a enrofloxacinei prin filtrare glomerularé si secretie tubular, Concentratille in urind sunt mari dupa 24 ore de la administrare si se pot forma cristale in urina acid& concentrata. in deficiente renale eliminarea este defectuoasa si este esentiala reducerea dozelor. Desi quinolonele se excret& in mare parte pe cale renal, excretia biliara a substantei active si a metabolitilor este deasemenea © cale important de eliminare in unele cazuri (ciprofloxacind, perfloxacina, acid nalidixic). Quinolonele apar in laptele animalelor in lactatie, in concentratii mari care persisté o pericada de timp. 5.3 Proprietati referitoare la mediul inconjurator: Nu au fost raportate fenomene de ecotoxicitate datorate substantelor active componente ale produsului ENROFLOXACINA 5 comprimate de uz veterinar. Utilizarea si/sau eliminarea acestui produs, a metabolitilor si a produsilor de degradare nu determina aparitia de reactii adverse la animale, plante, oameni sau la alte organisme 6, PARTICULARITATI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipientilo Propilenglicol, hidroxid de sodiu, apa distilata. 6.2 Incompatibilitati: Nu se recomanda administrarea concomitenta a fluoroquinolonelor cu nitrofurantoin. Fluoroquinolonele mresc efectele neurotoxice ale ciclosporinelor. 6.3 Perioada de valabilitate: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aga cum este ambalat pentru comercializare: 2 ani de la data fabricatiei Perioada de valabilitate dup prima deschidere a ambalajului primar: 3 luni Perioada de valabilitate dupa incorporarea in apa de baut: 1 zi6.4 Precautii speciale pentru depozitare: Anu se lasa la indeména copiilor. A se pastra la o temperatura sub 25°C. Asse proteja de lumina direct si inghet Ase pstra in loc uscat ! Anu se utiliza dupa data expirarii produsului marcata pe eticheta. 6.5 Natura si compozitia ambalajului primar: Flacoane din PVC care contin 50 ml gi polietilena care contin 100 ml, 200 ml, 500 mi, 1000 ml si canistre din polietilena care contin 5 | solutie orala. : Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate. | 6.6 Precautii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deseurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse: Medicamentele nu trebuie aruncate in apele reziduale sau impreuna cu resturi menajere. Solicitati medicului veterinar informatii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste masuri contribuie la protectia mediului Orice produs medicinal veterinar neutiizat sau degeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate in conformitate cu cerintele locale. 7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE S.C. PASTEUR — FILIALA FILIPESTI S.R.L. Str, Principala nr. 944, Filipestii de Padure, Jud. Prahova, Romania Tel.: 0244-386888; 0244-386699 Fax: 0244-386699 E-mail: pasteur [email protected] 8. NUMARUL AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE Certificat de inregistrare nr. 060115 din data de 28.02.2006, 9. DATA PRIME! AUTORIZARVREINNOIRII AUTORIZATIE! 03.08.2000 / 28.02.2006 410. DATA REVIZUIRII TEXTULUI 06.2010 44. INTERDICTII PENTRU VANZARE, ELIBERARE SI/SAU UTILIZARE Se elibereazd numai pe baza de refeta veterinara.ANEXA III ETICHETARE $I PROSPECTpied we. 2 A. ETICHETARE INFORMATII CARE TREBUIE INSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR INFORMATII CARE TREBUIE INSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR NATURAITIP Flacoane din polietilena x 100 ml Flacoane din polietilena x 200 ml Flacoane din polietilena x 500 ml Flacoane din polietilena x 1000 ml Canistre din polietilend x 5 | NUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR [ 4. DENUMIREA PRODU: ENROFLOXACINA 10%, 100 mg/ml, solutie oral pentru vitei, miei, iezi, purcei, cdini, pisici si p&sdri (gaini — tineret inlocuire, broileri gi curci — broileri) Enrofloxacina 2. DECLARAREA SUBSTANTELOR ACTIVE $I A ALTOR SUBSTANTE 1 ml solutie orala contine: Enrofloxacina ..... 100 mg Excipienti: q.s.ad. ae imi 3. FORMA FARMACEUTICA Solutie oral. Solutie impede, de culoare galben pal 4, DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 mi 200 mi 500 ml 1000 mi 51 SPECI TINTA . | * Vitel * Miei © lez © Purcei © Caini * Pisici + Pasdri (gdini -tineret inlocuire, broileri si curci — broileri)6. INDICATII ] iezi, purcei in tratamentul infectiilor Produsul este recomandat la vitei, mi tractusului digestiv si respirator cauzate de germeni sensibili la substanta activa (enterite, septicemii, salmonelozé, stafilococie, micoplasmoza) si In tratamentul infectillor bacteriene secundare in bolile virale. La cAini si pisici produsul este recomandat in tratamentul infectillor respiratori, digestive, urogenitale, dermatite cauzate de germeni sensibili la substanta activa. La gaini (tineret inlocuire, broileri) si curci (broileri) este recomandat in micoplasmoza, infectii bacteriene cronice de tip respirator, colibaciloza, pasteureloza, coriza infectioas’, salmonelozi, stafilococii, hepatite, artrite cauzate de germeni sensibil la substanta activa. 7. MOD $I CALE DE ADMINISTRARE : _ ] Selectia dozei din intervalul dat se face in baza severitatii bolli si a sensibilitati microorganismului Solutia oralé de ENROFLOXACINA 10% se administreaza astfel: * Vitei, miei, iezi, purcei — se administreaz’ in apa de baut, lapte sau inlocuitori de lapte: 2,5 — 5 mg substanta activa/kg greutate corporala/zi. - Pentru tratarea micoplasmelor si a infectillor moderate doza este de 1 ml ENROFLOXACINA 10%/40 kg greutate corporal (2,5 mg enrofloxacina/kg greutate corporala) timp de 3 zile. Pentru infectii severe si infectii cu Salmonella spp. doza este de 1 ml ENROFLOXACINA 10%/20 kg greutate corporalé (5 mg enrofloxacina/kg greutate corporala) timp de 5 zile. + Gaini (tineret inlocuire, broileri) si curci (broileri) — se administreaza in apa de but; 10 mg substanté activa/kg greutate corporala/zi = Pentru tratarea micoplasmelor si a infectilor moderate doza este de 1 mi ENROFLOXACINA 10%/1 litru apa de baut timp de 3 zile. - Pentru infectii severe si infecti cu Salmonella spp. doza este de 1 ml ENROFLOXACINA 10%/1 litru apa de baut timp de § zile. * Caini — se administreaz’ in apa de baut: 5 — 20 mg substanta activa/kg greutate corporala/zi timp de 3 — 5 zile in functie de severitatea boli * Pisici - se administreazd in apa de baut: 5 mg substanté activa/kg greutate corporala/zi timp de 3 — § zile in functie de severitatea boli 8, TIMP DE ASTEPTARE ] Came: - vitei, curci (broileri): 12.zile - puree 7 zile = miei, iezi 4zile - gaini (tineret inlocuire, broileri): 5 zile9. ATENTIONARI SPECIALE, DUPA CAZ Anu se utiliza dupa data expirarii produsului marcata pe eticheta. Se elibereaza pe baza de prescriptie medicala Cititi prospectul inainte de utiizare! 10. DATA EXPIRARII EXP. (lunalan) Dup& deschidere/desigilare se va utiliza pana la 3 luni, Dupa incorporare in apa de baut valabilitatea este de 1 zi, 11. CONDITII SPECIALE DE DEPOZITARE A se pastra in loc uscat, la 0 temperatura mai micd de 25°C, in ambalajul original, bine inchis, protejat de lumina directa si de inghet 42. PRECAUTII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DESEURILOR Medicamentele nu trebuie aruncate in apele reziduale sau impreund cu resturi menajere. Solicitati medicului veterinar informatii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste masuri contribuie la protectia mediului Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau degeu provenit din utiizarea unor astfel de produse trebuie eliminate in conformitate cu cerintele locale 13. MENTIUNEA ,,NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” $I CONDITII SAU RESTRICTII PRIVIND ELIBERAREA Sl UTILIZARE, DUPA CAZ Numai pentru uz veterinar. 74, MENTIUNEA ,,A NU SE LASA LA INDEMANA COPIILOR”, DUPA CAZ A nu se lasa la indemaina copiilor. 15, NUMELE $1 ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE S.C. PASTEUR - FILIALA FILIPEST! S.R.L. Str. Principal nr. 944, Filipestii de Padure, Jud. Prahova, Romania Tel.: 0244-38688; 0244-386699 Fax: 0244-386699 E-mail: pasteur [email protected] 46. NUMARUL AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE 0601 15/28.02.2006 17. NUMARUL DE FABRICATIE AL SERIEI DE PRODUS Lot![INFORMATII MINIME CARE TREBUIE INSCRISE PE UNITATILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR Flacoane din PVC x 50 ml L - | 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR | ENROFLOXACINA 10%, 100 mg/ml, solutie orala pentru vitei, miei, iezi, purcei, caini, pisici si pasari (gaini — tineret inlocuire, broileri si curci — broiler). Enrofloxacina 2. CANTITATEA DE SUBSTANTE ACTIVE 1 ml solutie oral contine: Enrofloxacina 3. CONTINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMAR DE DOZE 100 mg 50 mi 4. CAI DE ADMINISTRARE Produsul se administreaza in apa de b&ut, lapte sau inlocuitori de lapte. Citi prospectul inainte de utilizare. Selectia dozei din intervalul dat se face in baza severitatii bolii $i a sensibilitatii microorganismului 5, TIMP DE ASTEPTARE - : : =| Came: - vitei, curci (broileri): 12 zile - purcei: 7 zile - miei, iezi: 4zile - gini (tineret inlocuire, broileri): 5 zile 6. NUMARUL SERIE! Lot 7. DATA EXPIRARII EXP. (luna/an): Dupa deschidere/desigilare se va utiliza pana la 3 luni, Dupa incorporare in apa de baut valabilitatea este de 1 zi 8. MENTIUNEA ,,NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” Numai pentru uz veterinar.‘ENROFLOXACINA 10% 100 mg/ml, solutie oral pentru vt vie, iexi, puree, cin isch ‘sped (hint = neretIntocule, bros cure ~ broiler) 2. solute ora congine: Envatnach | 100% Excpien asad : i] Speci nt wie mi a pure cin pd Si Cai tenet ‘nacre, bole cre bre). Indica: Prous ete eeomandst vig, mel ex, purcel in {rtanantl veilortacusila gest rsprater carte de german Ses a substan acv ene, sepien, slnonear,staflocce, ‘meaplacmotd) hotest ier bareenesecune i bolie | West; esi i plsiel rocks ee recomancat in totamentl fetior Tespetors, diese, ogee, demote cute de gerne Sensi [Sutera ato iin (ineretinlocure,bralen) shure! (rite) ete reconancat mceplasmoss, nec barteone cence de {presoretr eolbactos,pturder, cota fechas, monies, Stoo, hepate are cau de gemer ers lst act Mod i eale de sdminstrare:Sdccha doze an ara cat e face tana overt tolls sane mirorgansrula Sua ora de ENROFLOXACINA 10 se onsen ast: ‘Vel mie, texh, purcel~ se adransreaza napa ce But lope su ‘neon de tape 2.5 Sm sho ge Perr tratarenmicopaselr fei, moderate doe este fer ENRORLOLACIA ON) AD Kg ge (2.5m ercowaCnBTg a.) timp ae 3 ate Pt nf severe 9 ec Simone sp. doa este 1m ENROFLOXACINA 10/203 9. (S mg ewcoxacayig ge) bmp de Gain (tineret nla, brite cure! (broiler) ~ se adinstrenué ‘apace taut 10m 2k 32. ‘tu vatarea mcaplsmea sneer moderate dara este de 1m ENROFLOXACINA TOR/T How pe ut ine de 3 ae Brea a sieeve FILIPESTI S.R.L. ean igus SORE Ree et eters Peer nlc severe nec oy Somoneta ap. dona ete Ger ENROFLOXACINA 1O%/ Rr p8 de but tmp de 5 le. (bint eadminroch napa debut 5-20 mg 2.9 ting ge 3~ ale nunc de severato Pol, Paid se ousted in apa debut Sng fg 9c ome Ge3- Salen furce de svetaten bl, Timp de ajtetare: carne: vi, ce (ben 12 ae ure a, ea 42; gSe mere lore, roe) 5 ae, [Atentioni speciale: Ar seul dp Sta expe prods marth pe eich ested pe back de prescipe medics iy pospcs rine se are! Data expel: Dip descideredesigtre se vo uta pn ts She buptcarpoare napa de but vosbitatea este 12 Depositare: se crane usa so tpeatrs mt mic 4 25G i ambush erga, bee inchs, pettus drets Side ner recoup speciale pentraeliminarea produselor neutlzate ‘hue degeurior: Meseamentelen rena orca in aele Fale tu ingeund cares manajre, Salto mesa ‘eterna ifrmap rfetoae mata ge emeare 3 Inecmentlr cre nu mal st necezre este mis ‘rib spot mada One procs medi veer ute su dee prvent din utzrea unr asf de reas {tebue eminem contrmtat ca ceil acl. [Anu e Iisa indemina copiloe ‘Autorizatie de comercaizare 110540. z g 5 5 : i Continut: 1000 mi Porn eaPHERE 0. G B. PROSPECT ENROFLOXACINA 10% solutie orala pentru vitei, miei, iezi, purcei, cdini, pisici gi psari (gaini — tineret inlocuire, broileri $i curci — broileri) 4. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE $1 PRODUCATOR S.C. PASTEUR - FILIALA FILIPESTI S.R.L. Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure, Jud. Prahova, Romania Tel.: 0244-386888; 0244-386699 Fax: 0244-38699 E-mail, pasteur [email protected] 2, DENUMIREA PRODUSULU! MEDICINAL VETERINAR ENROFLOXACINA 10%, 100 mg/ml, solutie oral pentru vitei, miei, iezi, purcei, caini, pisici, gaini (tineret inlocuire, broileri) gi curci (broileri). 3. DECLARAREA SUBSTANTEI ACTIVE SI A ALTOR INGREDIENT! 1 ml solutie oral contine Enrofioxacina Excipienti: q.s.ad Excipienti: Propilenglicol, hidroxid de sodiu si apa distilata 100 mg 1m 4. INDICATII Produsul este recomandat la vifei, miei, iezi, purcei in tratamentul infectillor tractusului digestiv si respirator cauzate de germeni sensibili la substanta activa (enterite, septicemii, salmoneloza, stafilococie, micoplasmoza) si in tratamentul infectilor bacteriene secundare in bolile virale La cAini si pisici produsul este recomandat in tratamentul infectiilor respiratorii, digestive, urogenitale, dermatite cauzate de germeni sensibili la substanta activa La gaini (tineret inlocuire, broileri) si curci (broileri) este recomandat in micoplasmoz&, infectii bacteriene cronice de tip respirator, colibaciloza, pasteureloza, coriza infectioas&, salmoneloza, stafilococii, hepatite, artrite cauzate de germeni sensibili la substanta activa 5. CONTRAINDICATII Nu se administreaza la pasérile care produc oud pentru consumul uman. A nu se administra la tineretul canin pana la varsta de 12 luni si la cdinii cu antecedente de epilepsie. Nu se administreaz in caz de hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti 6. REACTII ADVERSE Cu exceptia potentialelor tulburari articulare la nivelul cartilajelor de crestere la animale(urlicarie), iritatie gastric& (anorexie, voma), febré sau chiar leucopenie, trombopenie gi anemie hemolitica. Daca observati reactii grave sau alte efecte care nu sunt mentionate in acest prospect, va rugéim informati medicul veterinar. 7. SPECI TINTA Vitei, miei, iezi, purcei, caini, pisici si p&sari (gaini — tineret inlocuire, broileri si curci — broiler). 8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CAI DE ADMINISTRARE $! MOD DE ADMINISTRARE Selectia dozei din intervalul dat se face in baza severitatii bolii si a sensibiltatii microorganismului Solutia oral de ENROFLOXACINA 10% se administreaza astfel: * Vitei, miei, iezi, purcei — se administreaza in apa de baut, lapte sau inlocuitori de lapte: 2,5 — 5 mg substanta activa/kg greutate corporala/zi. - Pentru tratarea micoplasmelor si a infectiilor moderate doza este de 1 mi ENROFLOXACINA 10%/40 kg greutate corporal (2,5 mg enrofloxacina/kg greutate corporala) timp de 3 zile - Pentru infectii severe si infecti cu Salmonella spp. doza este de 1 mi ENROFLOXACINA 10%/20 kg greutate corporalé (5 mg enrofloxacina/kg greutate corporala) timp de 5 zile * Gaini (tineret inlocuire, broileri) si cur baut: 10 mg substanta activa/kg greutate corporalé/zi - Pentru tratarea micoplasmelor si a infectilor moderate doza este de 1 ml ENROFLOXACINA 10%/1 litru apa de baiut timp de 3 zile. = Pentru infectii severe si infectii cu Salmonella spp. doza este de 1 ml ENROFLOXACINA 10%/1 litru apa de baut timp de 5 zile, * Cini — se administreaza in apa de baut: 5 — 20 mg substant& activa/kg greutate corporalélzi timp de 3 ~ 5 zile in functie de severitatea boli * Pisici -— se administreaz’ in apa de baut: 5 mg substant& activa/kg greutate corporala/zi timp de 3 — 5 zile in functie de severitatea boli broileri) — se administreaza in apa de 9. RECOMANDARI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTA. Ase respecta dozele recomandate. Se elibereaza numai pe baza de reteta veterinara, Cititi prospectul inainte de utilizare! 10. TIMP DE ASTEPTARE Carne: - vitei, curci (broileri): 12 zile - purcei 7 zile - miei, iezi 4zile - gini (tineret inlocuire, broileri): 5 zile11. PRECAUTII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE Anu se [asa la indemana copiilor. Ase pastra la 0 temperatura sub 25°C Ase proteja de lumina directa si inghet Asse pastra in loc uscat. Anu se utiliza dupa data expirarii produsului marcata pe etichet’ Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aga cum este ambalat pentru comercializare: 2 ani. Perioada de valabilitate dupa prima deschidere a ambalajului primar: 3 luni. Perioada de valabilitate dupa incorporarea in apa de baut: 1 zi. 42. ATENTIONARI SPECIALE Alegerea antibioticului trebuie s4 se bazeze pe identificarea bacteriilor si determinarea sensibilitatii germenilor. La administrarea produselor pe baz’ de enrofloxacina s-a constatat ca efectele adverse pot aparea relativ rar. Administrarea dozelor mari in timpul gestatiei poate provoca pierderea embrionului si stare toxi Datorita variabilitatii (de timp, geografice) in materie de susceptibilitate a bacterilor in cazul utilizrii produsului, se recomanda recoltarea de probe bacteriologice si efectuarea de analize de susceptibilitate pentru microorganismele izolate de la animalele bolnave La utilizarea produsului trebuie s& se tind cont de politicile oficiale si locale privind produsele antimicrobiene, Produsul nu trebuie administrat ca atare. La administrare, pentru o bund dozare a substantei active, se va face un preamestec ce se va incorpora in apa de baut. Nu se utilizeaza la ctele in perioada de gestatie sau lactatie. Nu se utilizeaza la pasdiri de reproductie cu cel putin 2 saptaméni inainte de inceperea perioadei de ouat Administrarea de antacide impiedica absorbtia enrofloxacinei Are actiune antagonist cu cloramfenicolul, antibioticele macrolide, tetraciclinele si antiinflamatoarele nesteroide. Datorita toxicitatii scdzute a enrofloxacinei pericolul supradorazii este minim. Pot s& apara reactii adverse, pasagere, de reducere a mobilitatii si crampe Nu existé un antidot specific pentru tratamentul supradoz&rii. Tratamentul este simptomatic. Nu se recomanda administrarea concomitenta a fiuoroquinolonelor cu nitrofurantoin Fluoroquinolonele maresc efectele neurotoxice ale ciclosporinelor. A se purta manusi de protectie. Ase evita contactul cu ochii, pielea si hainele. Asse spala mainile imediat dupa utilizare. Annu se manca, bea sau fuma in timpul utilizarii produsului Jn cazul contactului accidental cu pielea sau ochii, clatiti cu multa apa, solicitati ior sfatul medicului si prezentati medicului prospectul produsului sau eticheta13, PRECAUTII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DESEURILOR, DUPA CAZ 7 Medicamentele nu trebuie aruncate in apele reziduale sau impreuna cu resturi menajere. Solicitati medicului veterinar informatii referitoare la modalitatea de eliminare 2 medicamentelor care nu mai sunt necesare, Aceste masuri contribuie la protectia mediului Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau degeu proverit din utiizarea unor astfel de produse trebuie eliminate in conformitate cu cerintele locale. 14. DATE IN BAZA CARORA A FOST APROBAT ULTIMA DATA PROSPECTUL Informatii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agentiei Europene a Medicamentelor (EMEA): http://www.emea.europa.eu/. 45. ALTE INFORMATII ACTIUNE FARMACOTERAPEUTICA: Enrofloxacina este un chimioterapic cu spectru larg si actiune antimicrobiana putemica, chiar si asupra germenilor rezistenti la antibiotice. Este un derivat de 4-quinolona fluorurata, facénd parte din ultima generatie de quinolone sintetice. Are toxicitatea cea mai redusa din intregul grupul al quinolonelor. Actiunea germicida se realizeaza prin inhibarea activitatii enzimei DNA-giraza, cu rol important in sinteza acizilor nucleici, ceea ce determina moartea celulei bacteriene Actioneaz bactericid asupra germenilor Gram-pozitivi si Gram-negativi, micoplasmelor si chlamidiilor. PREZENTARE: Produsul este ambalat in flacoane din PVC care contin 50 ml si polietilena care contin 100 mi, 200 ml, 500 mi, 1000 mI si canistre din polietilend care contin 5 | solutie orala Pentru orice informatii referitoare la acest produs medicinal, va rugam sa contactati reprezentantul local al detinatorului autorizatiei de comercializare.