CREATININE

CALIBRATION FIRST AID

Cat. No. Pack Name Packaging (Content) For determination in serum and plasma, it is recommended two-point linear calibration with Lyo- In case of an accidental ingestion, wash up the mouth and drink about 0.5 l of water. On eye
norm Calibrator and reagent R3 from the kit as 0,0 (zero) calibrator (see note 1). contact rinse the eye quickly and thoroughly with the jet of tap of water. Contaminated skin
BLT00022 CREA 500 R1: 4 x 100 ml, R2: 1 x 100 ml, R3: 1 x 10 ml
should be washed with warm water and soap. In all serious cases of health damage consult
QUALITY CONTROL a physician.
For quality control it is recommended to use LYONORM HUM N, Cat. No. BLT00070 and LYO-
NORM HUM P, Cat. No. BLT00071. WASTE DISPOSAL
All tested samples should be treated as potentially infectious and with an eventual rest of re-
INTENDED USE UNIT CONVERSION agents should be disposed in accordance with the internal regulations for dangerous waste,
Diagnostic reagent for quantitative in vitro determination of Creatinine in human serum, plasma mg/dl x 88.4 = µmol/l in compliance with local and national regula¬tions relating to the safe handling of dangerous
and urine by Jaffé method. materials.
EXPECTED VALUES 4 Paper packing and others should be handed over for recycling or discarded as sorted waste
CLINICAL SIGNIFICANCE fS Creatinine (μmol/l) (paper, glass, plastic).
Creatinine is a waste product formed in muscle from the high energy storage compound, crea- male 55 – 110
tine phosphate. The amount of creatinine produced is fairly constant (unlike Urea) and is prima- female 44 – 95 PROCEDURE
rily a function of muscle mass. It is not greatly affected by diet, age, sex or exercise. Creatinine dU Creatinine (mmol/24 hrs) 5 – 18 Wavelength: 492 (490 – 510) nm
is removed from plasma by glomerular filteration and then excreated in urine without any appre- The range of reference values is only approximate; it is recommended that each labora- Cuvette: 1 cm
ciable resorption by the tubules. tory verify the extent of the reference interval for their particular examined population. Temperature: 37 °C
Creatinine is used to assess renal function, however, serum creatinine levels do not start to rise Serum/reaction mixture ratio 1/21
until renal function has decreased by at least 50 %. PERFORMANCE DATA Reagents and sample volume can be modified, by respecting reagents/sample volume ratio.
Data contained within this section is representative of performance on ERBA XL systems. Data Two-reagent method
PRINCIPLE obtained in your laboratory may differ from these values.
Creatinine reacts with alkaline picrate to produce a reddish colour (Jaffe reaction). This is a non- Limit of quantification: 7,07 µmol/l Reagent blank Calibrator (Standard) Sample
-specific reaction and is given by many other substances. Specificity of the assay has been Linearity: 1591 µmol/l Reagent R1 0,80 ml 0,80 ml 0,80 ml
improved by the introduction of a kinetic method1, however, the cephalosporin antibiotics are Measuring range: 7,07 – 1591 µmol/l
still major interferents. Sample – – 0,05 ml
PRECISION Calibrator (Standard) – 0,05 ml –
REAGENT COMPOSITION
R1 Intra-assay precision Mean SD CV Reagent R3*
0,05 ml – –
Sodium Hydroxide 0,24 mol/l Within run (n=20) (µmol/l) (µmol/l) (%) (Distilled water)
R2 Mix and incubate 1–5 min. Then add:
Sample 1 262.5 3.80 1.45
Picric Acid 26 mmol/l
R3 Sample 2 396.9 4.60 1.16 Reagent R2 0,20 ml 0,20 ml 0,20 ml
Zero calibrator Mix and after exactly 1 minute incubation read the initial absorbance for blank Abl, sample Asam
Inter-assay precision Mean SD CV and calibrator (standard) Ast. Exactly after 2 minutes read the final absorbance of blank Abl,
COMPOSITION OF REACTION MIXTURE Run to run (n=20) (µmol/l) (µmol/l) (%) sample Asam and calibrator (standard) Ast.
Sodium hydroxide 0,183 mol/l Calculate resulting absorbance as the difference between the final and initial absorbance
Picric acid 5 mmol/l Sample 1 110.5 1.86 1.71
(ΔA/min).
Sample 2 292.6 2.74 0.95 Mono-reagent method
REAGENT PREPARATION
Reagents are liquid, ready to use. COMPARISON Reagent blank Calibrator (Standard) Sample
A comparison between CREAT 500 (y) and a commercially available test (x) using 40 samples Working reagent 1,00 ml 1,00 ml 1,00 ml
STABILITY AND STORAGE gave following results:
Two – reagent method r = 0.997 Sample – – 0,05 ml
Reagents R1, R2 and R3 are liquid, ready to use. y = 0.998 x + 2.564 µmol/l Calibrator (Standard) – 0,05 ml –
If stored at 2 – 8°C, reagents are stable until expiry date, that is stated on the package.
INTERFERENCES Reagent R3*
After opening, reagents are stable until expiry date at 2 – 8°C if stored at appropriate condi- 0,05 ml – –
Following substances do not interfere: (Distilled water)
tions, in the dark place, closed carefully and without any contamination.
Mono – reagent method bilirubin up to 15 mg/dl, hemoglobin up to 10 g/l, triglycerides up to 1000 mg/dl. Mix and after exactly 1 minute incubation read the initial absorbance for blank Abl, sample Asam
Mix 4 portions of reagent R1 with 1 portion of reagent R2. and calibrator (standard) Ast. Exactly after 2 minutes read the final absorbance of blank Abl,
Stability: 1 week at 2 – 25°C in the dark. WARNING AND PRECAUTIONS sample Asam and calibrator (standard) Ast.
For in vitro diagnostic use. To be handled by entitled and professionaly educated person. Calculate resulting absorbance as the difference between the final and initial absorbance
SPECIMEN COLLECTION AND HANDLING The reagent R1 contains irritating 1.0 % sodium hydroxide. (ΔA/min).
Use serum, plasma (heparin, EDTA) or urine. * see note 1
It is recommended to follow NCCLS procedures (or similar standardized conditions).
Stability in serum / plasma: CALCULATION
7 days at 4 – 25°C Δ Asam/min. - Δ Abl/min.
at least 3 months at -20°C Creatinine (μmol/l) = x Cst
Stability in urine: Δ Ast/min. - Δ Abl/min.
2 days at 20 – 25°C Warning
Cst = standard (calibrator) concentration
6 days at 4 – 8°C Hazard statement:
6 months at -20°C H315 Causes skin irritation
NOTE
For the determination in urine use 24 hours specimen. It is important to exactly measure the H319 Causes serious eye irritation
The determination of serum/plasma creatinine passed on Jaffe method is not fully specific.
volume of collected urine. Dilute urine samples in 1+19 ratio with distilled water and multiply Precautionary statement:
Alkaline picrate reacts also with some others substances present in serum matrix. Therefore,
results by 20. P280 Wear protective gloves/protective clothing/eye protection.
to correct the matrix effects, it is recommended to perform two-point calibration with Lyonorm
Discard contaminated specimens. P302+P352 IF ON SKIN: Wash with plenty of water.
calibrator and zero calibrator (reagent R3). Zero calibrator is used as STD1 (blank) instead of
P305+P351+P338 IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several minutes. Remove contact
water or saline.
lenses, if present and easy to do. Continue rinsing.
Applications for automatic analysers are available on request.

QUALITY SYSTEM CERTIFIED Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ
ISO 9001 ISO 13485 e-mail: [email protected], www.erbamannheim.com
12000097

N/104/18/C/INT Date of revision: 16. 2. 2018

 КРЕАТИНИН
Калибровка P305+P351+P338 ПРИ ПОПАДАНИИ В  ГЛАЗА: Осторожно промыть глаза водой в  течение
Кат. № Название на упаковке Фасовка При определении креатинина в  сыворотке и  плазме рекомендуется использовать 2-х нескольких минут. Снять контактные линзы, если вы пользуетесь ими и  если это легко
точечную линейную калибровку. Для калибровки использовать Лионорм Калибратор, и  в сделать. Продолжить промывание глаз.
BLT00022 КРЕА 500 R1: 4x100 мл, R2: 1х100 мл, R3: 1х10 мл качестве нулевого калибратора реагент R3, входящий в состав набора.
Первая помощь
Контроль качества При приеме внутрь следует прополоскать рот водой, выпить 0,5 л воды и вызвать рвоту. При
Для проведения контроля качества рекомендуется контрольная сыворотка: попадании в глаза быстро промыть их проточной водой. При попадании на кожу необходимо
Лионорм ГУМ Н, Кат. № BLT00070, Лионорм ГУМ П, Кат. № BLT00071. промыть теплой водой с мылом. Во всех серьезных случаях обратиться к врачу.
Применение
Набор жидких реагентов для определения концентрации креатинина в  сыворотке, плазме Коэффициент пересчета Утилизация использованных материалов
и моче методом Яффе. мкмоль/л = 88,4 х мг/дл Все образцы теста должны рассматриваться, как потенциально инфицированные и вместе
с  остальными реагентами должны быть уничтожены в  соответствии с  существующими
Клиническое значение Нормальные величины 4 в каждой стране правилами для данного вида материалов.
Креатинин – продукт обмена веществ, образующийся в  мышцах из фосфата креатина. Сыворотка / плазма: (мкмоль/л) мужчины 55 – 110 Бумажная упаковка и  другое (бумага, стекло, пластик) должны быть рассортированы для
У  здоровых людей концентрация креатинина в  плазме крови практически постоянна и  не Сыворотка / плазма: (мкмоль/л) женщины 44 – 95 выброса с мусором или отправления на переработку.
зависит от потребления воды, физической нагрузки и скорости выделения мочи (в отличие Моча суточная: (ммоль/24 часа) 5 – 18
от мочевины) и  зависит только от мышечной массы. Креатинин удаляется из плазмы Приведенные диапазоны величин следует рассматривать как ориентировочные. Проведение анализа
через почки, главным образом, путем гломерулярной фильтрации. Креатинин является Каждой лаборатории необходимо определять свои диапазоны. Длина волны: 492 (490 – 510) нм
индикатором функции почек. Оптический путь: 1 см
Повышение уровня креатинина в  сыворотке связано с  различными почечными забо- Значения величин Температура: 37 °C
леваниями. На ранней стадии почечных заболеваний, тест на изменение уровня креатинина Эти значения нормальных величин были получены на автоматических анализаторах серии Объемное соотношение oбразец / реакционная смесь 1/21
– чувствительный индекс нарушения фильтрационной функции почек. Увеличение ERBA XL. Результаты могут отличаться, если определение проводили на другом типе Объемы образца и реагентов могут быть изменены при сохранении соотношения реагенты
концентрации креатинина в  сыворотке, выше нормы начинается при снижении ренальной анализатора. / образец.
функции почек ниже, чем на 50 %. Креатининурия появляется раньше клинических Рабочие характеристики
симптомов. Чувствительность: 7,07 мкмоль/л Двухреагентный метод
Линейность: 1591 мкмоль/л Бланк по реагенту Стандарт (Калибратор) Образец
Принцип реакции Диапазон измерений: 7,07 – 1591 мкмоль/л
В  щелочной среде креатинин взаимодействует с  пикриновой кислотой с  образованием Реагент 1 0,8 мл 0,8 мл 0,8 мл
окрашенного в  оранжевый цвет комплекса. Интенсивность окраски пропорциональна Воспроизводимость Образец – – 0,05 мл
концентрации креатинина в образце.
Среднеарифметическое SD CV Стандарт (калибратор) – 0,05 мл –
Внутрисерийная N
Состав реагентов значение (мкмоль/л) (мкмоль/л) (%) Дистил. вода Реагент 0,05 мл – –
R1 Образец 1 20 262,5 3,80 1,45 Смешать, инкубировать 1–5 мин. Добавить:
Натрия гидроокись 0,24 моль/л
R2 Образец 2 20 396,9 4,60 1,16 Реагент 2 0,2 мл 0,2 мл 0,2 мл
Пикриновая кислота 26 ммоль/л Смешать, инкубировать точно 1 мин. и измерить начальное поглощение бланка Aбл, образца
R3 Среднеарифметическое SD CV Aобр. и  стандарта (калибратора) Aст. Точно через 2 мин. измерить конечное поглощение
нулевой калибратор Межсерийная N
значение (мкмоль/л) (мкмоль/л) (%) бланка Aбл, образца Aобр. и стандарта (калибратора) Aст.
Образец 1 20 110,5 1,86 1,71 Рассчитать величину поглощения в  1 минуту, как разницу между конечным и  начальным
Состав реакционной смеси поглощением: (ΔA /мин.).
Натрия гидроокись 0,183 моль/л Образец 2 20 292,6 2,74 0,95
Пикриновая кислота 5 ммоль/л Монореагентный метод
Сравнение методов
Бланк по реагенту Стандарт (Калибратор) Образец
Приготовление и стабильность рабочих реагентов Сравнение было проведено на 40 образцах с  использованием реагентов серии БЛТ:
Двухреагентный метод Креатинин 500 С (у) и имеющихся в продаже реагентов с коммерчески доступной методикой Рабочий реагент 1,00 мл 1,00 мл 1,00 мл
Реагенты R1, R2 и R3 жидкие, готовые к использованию. (х). Образец – – 0,05 мл
Реагенты стабильны до достижения указанного срока годности, если хранятся при 2 – 8°C. Результаты: y = 0,998 x + 2,564 (мкмоль/л) r = 0,997
После вскрытия, реагенты стабильны до указанного срока годности, если хранятся при Стандарт (калибратор) – 0,05 мл –
2 – 8°C, в тщательно закрытых флаконах, избегая испарения или контаминации реагентов. Специфичность / Влияющие вещества Дистил. вода 0,05 мл – –
Монореагентный метод Не влияют на результаты анализа: Смешать, инкубировать точно 1 мин. и измерить начальное поглощение бланка Aбл, образца
Смешать 4 части раствора реагента 1 (R1) с 1 частью раствора реагента 2 (R2), тщательно билирубин до 15 мг/дл, гемоглобин до 10 г/л, триглицериды до 1000 мг/дл. Aобр. и  стандарта (калибратора) Aст. Точно через 2 мин. измерить конечное поглощение
перемешать. бланка Aбл, образца Aобр. и стандарта (калибратора) Aст.
Готовый рабочий раствор стабилен: Меры предосторожности Рассчитать величину поглощения в  1 минуту, как разницу между конечным и  начальным
1 неделя при 2 – 25°C в защищенном от света месте. Набор реагентов предназначен для in vitro диагностики профессионально обученным поглощением: (ΔA /мин).
лаборантом.
Образцы Реагент R1 содержит 1,0 % гидроксид натрия. Расчет
Сыворотка (без гемолиза), гепаринизированная или ЭДТА плазма, моча Δ Aобр/мин. - Δ Aбл/мин.
Исследование проводить в соответствии с протоколом NCCLS (или аналогов). Креатинин (мкмоль/л) = x Cст.
Стабильность креатинина в сыворотке и плазме: Δ Aст/мин. - Δ Aбл/мин.
7 дней при 4 – 25°С
3 месяца при -20°C Cст. – концентрация стандарта (калибратора)
Стабильность креатинина в моче:
2 дня при 20 – 25°C Предупреждение Примечание
6 дней при 4 – 8°С Обозначение опасности: Определение креатинина в сыворотке/плазме методом Яффе не специфично. В щелочной
6 месяцев при -20°C H315 Вызывает раздражение кожи. среде с  пикриновой кислотой реагируют и  другие субстраты присутствующие в  матрице
H319 Вызывает серьезное раздражение глаз. сыворотки, поэтому для коррекции матричного эффекта рекомендуется строить двух
Определение в моче: Меры предосторожности: точечную калибровку. Для калибровки использовать Лионорм Калибратор и  в качестве
Определения проводят в  суточной моче. Мочу необходимо предварительно развести P280 Пользоваться защитными перчатками/защитной одеждой/ средствами защиты глаз. нулевого калибратора реагент R3, входящий в  состав набора. Нулевой калибратор
дистиллированной водой в соотношение 1+19, результат умножить на 20. P302+P352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды. используют как стандарт 1 (бланк) взамен воды или изотонического раствора.
Загрязненные образцы хранению не подлежат. Протоколы для использования на автоматических анализаторах могут быть получены
по запросу.

QUALITY SYSTEM CERTIFIED Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ
ISO 9001 ISO 13485 e-mail: [email protected], www.erbamannheim.com
12000097

N/104/18/C/INT Дата проведения контроля: 16. 2. 2018

 CREATININE
KONTROLA KVALITY v souladu se Zákonem o odpadech. Papírové a ostatní obaly se likvidují podle druhu materiálu
Kat. č. Název balení Obsah balení Ke kontrole se doporučuje Lyonorm HUM N, kat. č. BLT00070 a Lyonorm HUM P, kat. č. BLT00071. jako tříděný odpad (papír, sklo, plasty).
BLT00022 CREA 500 R1: 4 x 100 ml, R2: 1 x 100 ml, R3: 1 x 10 ml PŘEPOČET JEDNOTEK POSTUP MĚŘENÍ
mg/dl x 88,4 = µmol/l Vlnová délka: 492 (490 – 510) nm
Kyveta: 1 cm
REFERENČNÍ HODNOTY 4 Teplota: 37°C
fS kreatinin (μmol/l) Objemový poměr sérum/reakční směs 1/21
POUŽITÍ muži 55 – 110 Objem pracovních roztoků a vzorků lze měnit, pro garanci analytických parametrů však jejich
Diagnostická souprava pro kvantitativní in vitro stanovení koncentrace kreatininu v lidském ženy 44 – 95 vzájemný poměr musí být zachován.
séru, plazmě a moči Jaffého metodou. dU kreatinin (mmol/24 hod) 5 – 18
Referenční rozmezí je pouze orientační, doporučuje se, aby si každá laboratoř ověřila Dvoureagenční metoda
KLINICKÝ VÝZNAM rozsah referenčního intervalu pro populaci, pro kterou zajišťuje laboratorní vyšetření.
Kreatinin je odpadní produkt vznikající ve svalech z  vysokoenergetické sloučeniny kreatin- Reagenční blank Kalibrátor (standard) Vzorek
fosfátu. Množství produkovaného kreatininu je poměrně konstantní a je závislé na množství VÝKONNOSTNÍ CHARAKTERISTIKY Činidlo R1 0,80 ml 0,80 ml 0,80 ml
svalové hmoty. Kreatinin je filtrován v glomerulech, následně, s nepatrnou resorpcí v tubu- Výkonnostní charakteristiky byly získány na automatických analyzátorech ERBA XL. Data získaná Vzorek – – 0,05 ml
lech, je vylučován do moči. ve vaší laboratoři se mohou od těchto hodnot lišit.
Stanovení kreatininu v  séru je indikátorem glomerulární filtrace a  využívá se zejména pro Dolní mez stanovitelnosti: 7,07 µmol/l Kalibrátor (Standard) – 0,05 ml –
sledování průběhu onemocnění ledvin. Ke zvýšení hladiny kreatininu v séru nad horní hranici Linearita: 1591 µmol/l Činidlo R3* (Destilovaná voda) 0,05 ml – –
normy dochází až při snížení glomerulární filtrace pod 50 %. Pracovní rozsah: 7,07 – 1591 µmol/l
Promíchá se a inkubuje 1–5 min. Poté se přidá:
PRINCIP METODY PŘESNOST
Kreatinin reaguje s alkalickým pikrátem za vzniku oranžovo-žlutého komplexu (Jaffého reakce). Činidlo R2 0,20 ml 0,20 ml 0,20 ml
Intra-assay Průměr (µmol/l) SD (µmol/l) CV (%)
Intenzita zbarvení komplexu kreatinin-pikrát je přímo úměrná koncentraci kreatininu ve vzorku Promíchá se, a přesně po 1 minutě inkubace se odečte počáteční absorbance blanku Abl, vzor-
a je fotometricky měřena při 490 – 510 nm. Vzorek 1 262,5 3,80 1,45
ku Avz a  kalibrátoru (standardu) Ast. Přesně po 2 minutách se odečte konečná absorbance
Vzorek 2 396,9 4,60 1,16 blanku Abl, vzorku Avz a kalibrátoru (standardu) Ast. Vypočítá se výsledná změna absorbance
SLOŽENÍ ČINIDEL
R1 blanku, vzorku a kalibrátoru za 1 minutu jako rozdíl příslušných konečných a počátečních ab-
Hydroxid sodný 0,24 mol/l Inter-assay Průměr (µmol/l) SD (µmol/l) CV (%) sorbancí (ΔA/min).
R2 Vzorek 1 110,5 1,86 1,71 Jednoreagenční metoda
Kyselina pikrová 26 mmol/l
Vzorek 2 292,6 2,74 0,95
R3 Reagenční blank Kalibrátor (standard) Vzorek
Nulový kalibrátor SROVNÁNÍ S KOMERČNĚ DOSTUPNOU METODOU
Pracovní roztok 1,00 ml 1,00 ml 1,00 ml
Lineární regrese:
SLOŽENÍ REAKČNÍ SMĚSI N = 40 Vzorek – – 0,05 ml
Hydroxid sodný 0,183 mol/l r = 0,997
Kyselina pikrová 5 mmol/l y = 0,998 x + 2,564 µmol/l Kalibrátor (Standard) – 0,05 ml –

PŘÍPRAVA PRACOVNÍCH ROZTOKŮ Činidlo R3* (Destilovaná voda) 0,05 ml – –

INTERFERENCE
Činidla jsou kapalná, připravená k použití. Následující analyty neinterferují: Promíchá se, a přesně po 1 minutě inkubace se odečte počáteční absorbance blanku Abl, vzor-
hemoglobin do 10 g/l, bilirubin do 15 mg/dl, triglyceridy do 1000 mg/dl ku Avz a  kalibrátoru (standardu) Ast. Přesně po 2 minutách se odečte konečná absorbance
SKLADOVÁNÍ A STABILITA PRACOVNÍCH ROZTOKŮ
Dvoureagenční metoda blanku Abl, vzorku Avz a kalibrátoru (standardu) Ast. Vypočítá se výsledná změna absorbance
BEZPEČNOSTNÍ CHARAKTERISTIKY
Činidla R1, R2 a R3 jsou kapalná a určená k přímému použití. Skladována před i po ote- Určeno pro in vitro diagnostické použití oprávněnou a profesionálně vyškolenou osobou. blanku, vzorku a kalibrátoru za 1 minutu jako rozdíl příslušných konečných a počátečních ab-
vření při 2 – 8°C a  chráněna před světlem a  kontaminací, jsou stabilní do data exspirace Činidlo R1 obsahuje 1,0 % hydroxid sodný. sorbancí (ΔA/min).
uvedeného na obalu.
*Viz.poznámka 1
Jednoreagenční metoda
Pracovní roztok se připraví smícháním 4 dílů činidla R1 s 1 dílem činidla R2. VÝPOČET
Stabilita: 7 dní při 2 – 25 °C v temnu Δ Avz/min. - Δ Abl/min.
Kreatinin (μmol/l) = x Cst
VZORKY Δ Ast/min. - Δ Abl/min.
Sérum, plazma (EDTA, heparin), moč. Varování
Doporučujeme postupovat dle NCCLS (nebo podobných standardů). Cst = koncentrace kalibrátoru, standardu
Standardní věty o nebezpečnosti:
Stabilita kreatininu v séru, plazmě: H315 Dráždí kůži. POZNÁMKA
7 dní při 4 – 25°C H319 Způsobuje vážné podráždění očí. Měření koncentrace kreatininu v séru/plazmě Jaffého metodou je zatíženo (zejména v oblasti
minimálně 3 měsíce při -20°C Pokyny pro bezpečné zacházení: referenčního intervalu) pozitivní chybou sérové matrice, proto se ke kalibraci doporučuje použít
Stabilita kreatininu v moči: P280 Používejte ochranné rukavice/ochranný oděv/ochranné brýle. Lyonorm Kalibrátor v kombinaci s nulovým kalibrátorem (činidlo R3), který se použije jako STD1
2 dny při 20 – 25°C P302+P352 PŘI STYKU S KŮŽI: Omyjte velkým množstvím vody. (blank) místo vody nebo fyziologického roztoku.
6 dní při 4 – 8°C P305+P351+P338 PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte
6 měsíců při -20°C kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Aplikace na automatické analyzátory jsou dodávány na vyžádání.
Pro stanovení v moči používáme moč sbíranou v průběhu 24 hodin, je nutné důkladně odměřit ob-
jem sbírané moči. Moč se pak ředí destilovanou vodou v poměru 1+19 (výsledek se vynásobí 20x). PRVNÍ POMOC
Nepoužívejte kontaminované vzorky. Při náhodném požití vypláchnout ústa a vypít asi 0,5 l vody, při vniknutí do oka provést rychlý
a důkladný výplach proudem čisté vody. Při potřísnění omýt pokožku teplou vodou a mýdlem.
KALIBRACE
Ve vážných případech poškození zdraví vyhledat lékařskou pomoc.
Pro stanovení v séru, plazmě se doporučuje lineární dvoubodová kalibrace s použitím Lyonorm
Kalibrátoru a činidla R3 ze soupravy jako nulového kalibrátoru (viz pozn. 1). NAKLÁDÁNÍ S ODPADY
Na všechny zpracované vzorky je nutno pohlížet jako na potencionálně infekční a spolu s pří-
padnými zbytky činidel je likvidovat podle vlastních interních předpisů jako nebezpečný odpad

QUALITY SYSTEM CERTIFIED Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ
12000097

ISO 9001 ISO 13485 e-mail: [email protected], www.erbamannheim.com

N/104/18/C/INT Datum revize: 16. 2. 2018
 CREATININE
KONTROLA KVALITY NAKLADANIE S ODPADMI
Kat. č. Názov balenia Obsah balenia Na kontrolu sa doporučuje Lyonorm HUM N, kat. č. BLT00070 a Lyonorm HUM P, kat. č. BLT00071. Všetky spracované vzorky je nutné považovať ako potenciálne infekčné a spolu s prípadnými
zvyškami činidiel ich likvidovať podľa vlastných interných predpisov ako nebezpečný odpad
BLT00022 CREA 500 R1: 4 x 100 ml, R2: 1 x 100 ml, R3: 1 x 10 ml
PREPOČET JEDNOTIEK v súlade so Zákonom o odpadoch. Papierové a ostatné obaly sa likvidujú podľa druhu materiálu
mg/dl x 88,4 = µmol/l ako triedený odpad (papier, sklo, plasty).

REFERENČNÉ HODNOTY 4 POSTUP MERANIA

fS kreatinín (μmol/l) Vlnová dĺžka: 492 (490 – 510) nm
POUŽITIE muži 55 – 110 Kyveta: 1 cm
Diagnostická súprava na kvantitatívne in vitro stanovenie koncentrácie kreatinínu v ľudskom ženy 44 – 95 Teplota: 37°C
sére, plazme a moči Jaffého metódou. dU kreatinín (mmol/24 hod) 5 – 18 Objemový pomer sérum/reakčná zmes 1/21
Referenčné rozmedzie je iba orientačné, doporučuje sa, aby si každé laboratórium overilo Objem pracovných roztokov a vzorky je možné meniť, pre garanciu analytických parametrov
KLINICKÝ VÝZNAM rozsah referenčného intervalu pre populáciu, pre ktorú zabezpečuje laboratórne vyše- však ich vzájomný pomer musí byť zachovaný.
Kreatinín je odpadový produkt vznikajúci vo svaloch z  vysokoenergetickej zlúčeniny kreatin- trenie.
Dvojreagenčná metóda
fosfátu. Množstvo produkovaného kreatinínu je pomerne konštantné a je závislé na množstve
svalovej hmoty. Kreatinín je filtrovaný v  glomerulách, následne nepatrnou resorpciou v  tubu- VÝKONNOSTNÉ CHARAKTERISTIKY Reagenčný blank Kalibrátor (štandard) Vzorka
loch, je vylučovaný do moča. Stanovenie kreatinínu v sére je indikátorom glomerulárnej filtrácie Výkonnostné charakteristiky boli získané na automatických analyzátoroch ERBA XL. Údaje získané
a využíva sa hlavne na sledovanie priebehu ochorenia obličiek. K zvýšeniu hladiny kreatinínu vo vašom laboratóriu sa môžu od týchto hodnôt líšiť. Činidlo R1 0,80 ml 0,80 ml 0,80 ml
v sére nad hornú hranicu normy dochádza až pri znížení glomerulárnej filtrácie pod 50 %. Dolná medza stanoviteľnosti: 7,07 µmol/l
Vzorka – – 0,05 ml
Linearita: 1591 µmol/l
PRINCÍP METÓDY Pracovný rozsah: 7,07 – 1591 µmol/l Kalibrátor (Štandard) – 0,05 ml –
Kreatinín reaguje s  alkalickým pikrátom za vzniku oranžovo-žltého komplexu (Jaffého reak-
cia). Intenzita zafarbenia komplexu kreatinín-pikrát je priamo úmerná koncentrácii kreatinínu vo PRESNOSŤ Činidlo R3* (Destilovaná voda) 0,05 ml – –
vzorke a je fotometricky meraná pri 490 – 510 nm.
Intra-assay Priemer (µmol/l) SD (µmol/l) CV (%) Premieša sa a inkubuje 1–5 min. Potom sa pridá:
ZLOŽENIE ČINIDIEL Činidlo R2 0,20 ml 0,20 ml 0,20 ml
R1 Vzorka 1 262,5 3,80 1,45
Hydroxid sodný 0,24 mol/l Vzorka 2 396,9 4,60 1,16 Premieša sa, a  presne po 1 minúte inkubácie sa odčíta počiatočná absorbancia blanku Abl,
R2 vzorky Avz a kalibrátora (štandardu) Ast. Presne po 2 minútach sa odčíta konečná absorbancia
Kyselina pikrová 26 mmol/l blanku Abl, vzorky Avz a kalibrátora (štandardu) Ast. Vypočíta sa výsledná zmena absorbancie
R3 Inter-assay Priemer (µmol/l) SD (µmol/l) CV (%)
blanku, vzorky a  kalibrátora za 1 minútu ako rozdiel príslušných konečných a  počiatočných
Nulový kalibrátor Vzorka 1 110,5 1,86 1,71 absorbancií (ΔA/min).
ZLOŽENIE REAKČNEJ ZMESI Vzorka 2 292,6 2,74 0,95 Jednoreagenčná metóda
Hydroxid sodný 0,183 mol/l
Kyselina pikrová 5 mmol/l Reagenčný blank Kalibrátor (štandard) Vzorka
POROVNANIE S KOMERČNE DOSTUPNOU METÓDOU
Lineárna regresia: Pracovný roztok 1,00 ml 1,00 ml 1,00 ml
PRÍPRAVA PRACOVNÝCH ROZTOKOV
N = 40
Činidlá sú kvapalné, pripravené na použitie. Vzorka – – 0,05 ml
r = 0,997
SKLADOVANIE A STABILITA PRACOVNÝCH ROZTOKOV y = 0,998 x + 2,564 µmol/l Kalibrátor (Štandard) – 0,05 ml –
Dvojreagenčná metóda INTERFERENCIE Činidlo R3* (Destilovaná voda) 0,05 ml – –
Činidlá R1, R2 a R3 sú kvapalné a určené na priame použitie. Skladované pred aj po otvo- Nasledujúce analyty neinterferujú:
rení pri 2 – 8°C a chránené pred svetlom a kontamináciou, sú stabilné do dátumu expirácie Premieša sa, a  presne po 1 minúte inkubácie sa odčíta počiatočná absorbancia blanku Abl,
hemoglobín do 10 g/l, bilirubín do 15 mg/dl, triglyceridy do 1000 mg/dl.
uvedeného na obale. vzorky Avz a kalibrátora (štandardu) Ast. Presne po 2 minútach sa odčíta konečná absorbancia
Jednoreagenčná metóda BEZPEČNOSTNÉ CHARAKTERISTIKY blanku Abl, vzorky Avz a kalibrátora (štandardu) Ast. Vypočíta sa výsledná zmena absorbancie
Pracovný roztok sa pripraví zmiešaním 4 dielov činidla R1 s 1 dielom činidla R2. Určené na in vitro diagnostické použitie oprávnenou a profesionálne vyškolenou osobou. blanku, vzorky a  kalibrátora za 1 minútu ako rozdiel príslušných konečných a  počiatočných
Stabilita: 7 dní pri 2 – 25 °C v tme Činidlo R1 obsahuje 1,0 % hydroxid sodný. absorbancií (ΔA/min).

VZORKY *Viď.poznámka 1
Sérum, plazma (EDTA, heparín), moč. VÝPOČET
Doporučujeme postupovať podľa NCCLS (alebo podobných štandardov). Δ Avz/min. - Δ Abl/min.
Stabilita kreatinínu v sére, plazme: Kreatinín (μmol/l) = x Cst
7 dní pri 4 – 25°C Δ Ast/min. - Δ Abl/min.
minimálne 3 mesiace pri -20°C Pozor
Stabilita kreatinínu v moči: Cst = koncentrácia kalibrátora, štandardu
Výstražné upozornenie :
2 dni pri 20 – 25°C H315 Dráždi kožu. POZNÁMKA
6 dní pri 4 – 8°C H319 Spôsobuje vážne podráždenie očí. Meranie koncentrácie kreatinínu v sére/plazme Jaffeho metódou je zaťažené (najmä v oblasti
6 mesiacov pri -20°C Bezpečnostné upozornenie: referenčného intervalu) pozitívnou chybou sérovej matrice, preto sa na kalibráciu odporúča
Na stanovenie v moči používame moč zbieraný v priebehu 24 hodín, je potrebné dôkladne P280 Noste ochranné rukavice/ochranný odev/ochranné okuliare. použiť Lyonorm Kalibrátor v kombinácii s nulovým kalibrátorom (činidlo R3), ktorý sa použije
odmerať objem zbieraného moča. Moč sa potom riedi destilovanou vodou v  pomere 1+19 P302+P352 PRI KONTAKTE S POKOŽKOU: Umyte veľkým množstvom vody. ako STD1 (blank) namiesto vody alebo fyziolog. roztoku ako STD1 (blank).
(výsledok sa vynásobí 20x). P305+P351+P338 PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak
Nepoužívajte kontaminované vzorky. používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Aplikácie na automatické analyzátory sú dodávané na vyžiadanie.

KALIBRÁCIA PRVÁ POMOC

Na stanovenie v  sére, plazme sa doporučuje lineárna dvojbodová kalibrácia s  použitím Lyo- Pri náhodnom požití vypláchnuť ústa a vypiť asi 0,5 l vody, pri vniknutí do oka vykonať rýchly
norm Kalibrátora a činidla R3 zo súpravy ako nulového kalibrátora (viď poznámka 1). a dôkladný výplach prúdom čistej vody. Pri postriekaní umyť pokožku teplou vodou a mydlom.
Vo vážnych prípadoch poškodenia zdravia vyhľadať lekársku pomoc.

QUALITY SYSTEM CERTIFIED Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ
ISO 9001 ISO 13485 e-mail: [email protected], www.erbamannheim.com
12000097

N/104/18/C/INT Dátum revízie: 16. 2. 2018

 REFERENCES / ЛИТЕРАТУРА / LITERATURA / LITERATÚRA
1. Myers, G. L., Greg Miller, W., Coresh, J., Fleming, J., Greenberg, N. et al.: Recommendations for Improving Serum
Creatinine Measurement, Clin. Chem. 52, 5-18, 2006.
2. Fridecký B., Program zlepšování kvality měření sérového kreatininu, Klin. Biochem. Metab., 14 (35), No.3, 173-176, 2006
3. Bowers, L. D., Wong, E. T.: Clin. Chem. 26, 555, 1980.
4. Tietz, N. W.: Textbook Of Clin. Chem., 1245-1250, W. B. Saunders, Co., Philadelphia, 1999.
5. Fischer Jiří: Laboratorní zpráva č. 525, Lachema a.s., 1981.

USED SYMBOLS / ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ / POUŽITÉ SYMBOLY

Catalogue Number Manufacturer See Instruction for Use
Номер каталога Производитель Перед использованием
Katalogové číslo Výrobce Внимательно изучайте инструкцию
Katalógové číslo Výrobca Čtěte návod k použití
Čítajte návod k použitiu

Lot Number In Vitro Diagnostics Storage Temperature

Номер партии Ин витро диагностика Температура хранениа
Číslo šarže In vitro diagnostikum Teplota skladování
Teplota skladovania

Expiry Date Content Национальный знак

Срок годности Содержание соответствия для Украины
Datum expirace Obsah
Dátum expirácie
12000097

QUALITY SYSTEM CERTIFIED Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ
ISO 9001 ISO 13485 e-mail: [email protected], www.erbamannheim.com
N/104/18/C/INT Date of revision: 16. 2. 2018