도급제조조직

Contract manufacturing organization

계약제조조직(CMO)은 제약업계에서 최고의료책임자(CEO) 또는 임상모니터링조직(Clinical Monitoring Organization)의 약자 혼동을 피하기 위해 최근 계약개발 및 제조조직(CDMO)으로 불리며, 제약업계의 다른 기업에 서비스를 제공하는 기업이다.의약품 개발에서 의약품 [1]제조에 이르기까지 포괄적인 서비스를 제공하기 위해 계약 기준으로 y.이를 통해 주요 제약회사는 비즈니스의 이러한 측면을 아웃소싱할 수 있으며, 이는 확장성에 도움을 주거나 대신 주요 회사가 약물 발견과 약물 마케팅에 집중할 수 있도록 할 수 있습니다.

CDMO가 제공하는 서비스에는 사전 제제, 제제 개발, 안정성 연구, 방법 개발, 사전 임상 및 1상 임상시험 자료, 후기 임상시험 자료, 형식 안정성, 스케일업, 등록 배치 및 상업적 생산 등이 포함됩니다.CDMO는 계약 메이커이지만, 서비스의 표준적인 일부로서 개발을 제공하고 있습니다.

고객은 경쟁력 있는 가격뿐만 아니라 법령 준수, 생산 능력 및 납기에 대한 유연성도 기대하고 있습니다.전반적으로 CMO는 고객 및 식품의약국 [2]같은 규제 기관의 모범 제조 관행을 준수해야 합니다.

개요

제약 시장은 매우 작은 규모의 약품 개발에 종사하는 계약 연구 기관(CRO)의 형태로 공급자의 아웃소싱 서비스를 사용합니다.이들은 소규모 개발 작업을 제공하기 때문에 CDRO라고 불리는 경우가 많습니다.CDMO는 종종 수백 그램에서 수 킬로 양에 이르는 물질을 준비하기 위해 약물 개발의 스케일업과 후반 단계에서 작동합니다.다양한 임상 단계를 거치면서 약물의 양도 증가하는 경향이 있습니다.상업용 규모는 미터톤에 이를 수 있다.수년간 의약품 개발(원스톱 숍)에서 의약품 및 의약품의 상업적 제조에 이르는 포괄적인 단일 소스 공급자의 개념은 다양한 성공을 위해 시도되어 왔다.

CDMO는 제약 시장의 경쟁적 국제성 및 아웃소싱 서비스에 [3]대한 수요 증가에 대한 대응입니다.최적의 위치에 있는 서비스 프로바이더는 특정 기술 또는 용량 형식에 중점을 두고 아웃소싱 클라이언트의 엔드 투 엔드의 연속성과 효율성을 촉진합니다.저비용의 국제 제조업체가 계약 제조 시장에서 차지하는 비율이 증가하고 있는 가운데, 전문화는 시장 [4]점유율 상실에 대한 효과적인 회피책이 될 수 있다.

역사

2007~2008년의 금융위기 이전에는 서비스를 아웃소싱한 후보의 75%가 중소규모 생명공학 [5]및 제약회사였습니다.2008년 금융위기 이후 CMO 산업은 상당한 성장과 보다 적절한 [6]경영의 결과로 사모펀드로 자금을 조달하기 시작했습니다.원스톱 CDMO 개념은 개발 서비스(예: 개발, 생산 및 분석)[7]의 모든 스펙트럼을 제공함으로써 업계가 지향하는 방향이 될 수 있습니다.

2017년 CMO와 CDMO 업계에서 최종 인수로 일부 기업은 글로벌 바이오/파마 업체와 경쟁할 수 있는 수준으로 올라섰다.2017년 인수합병(M&A)의 가치는 200억 달러를 넘을 것으로 예상되며, 다음은 이러한 M&A의 [8]몇 가지 예입니다.

바이오/파마 업체로부터 제조 부지를 인수한 CMO도 이번 인수의 또 다른 한 단면이다.화이자는 2017년 이탈리아 리스카테에 제조 공장을 설립했고, 같은 해 프랑스 [9][10][11][12][13][14]랭스에 아스트라제네카가 그 뒤를 이었다.Novartis Sandoz는 2018년 캐나다 Boucherville에 부지를 인수했으며 [15][16][17][18][19][20][21][22]글락소 스미스 클라인은 미국 사우스캐롤라이나에서 제조를 시작했다.삼성바이오직스는 36만리터 이상의 제조공장을 3개 건설해 2018년 [23][24]기준 단일 부지에 세계 최대 규모의 바이오제약 분야 계약제조사다.

업계에서는 사모투자의 증가를 경험하고 있으며, 이는 많은 대형 CDMO가 형성됨에 따라 CDMO 업계의 선택지가 통합되게 되었습니다.이들 중 상당수는 CDMO 환경에서 대규모 공급업체를 목표로 하고 있지만 매력적인 인수 건수는 [8]한정되어 있다.누군가는 이것이 업계에 긍정적인 영향과 부정적인 영향을 모두 끼쳤다고 주장할 수 있다.대형 제약회사들은 더 큰 CDMO에 대한 아이디어를 좋아하는 반면, 소규모 제약회사들은 그들이 기대하는 종류의 서비스를 얻는 것이 더 어렵다고 보는 경향이 있습니다.

이점

바이오/파마 회사들은 개발 중인 의약품에 대한 전용 제조 능력을 구축하고 직원을 고용했지만 임상 연구 단계 III에서 제품이 실패했을 경우 해당 의약품은 취소되었습니다. CDMO와 협력하면 이러한 재정적 위험을 [6][25]제한할 수 있습니다.CDMO를 사용하면 특정 전문지식과 기능을 활용할 수도 있습니다.일부 CDMO는 주입식(CDM Lavoisier 등), 백신, 세포독소제 등의 제조에 특화되어 있습니다.사내에 이러한 기능이 없는 경우 CDMO는 빠른 턴키 솔루션을 제공합니다.

단점들

CDMO의 서비스를 사용하는 제약 클라이언트는 일정, 비용, 품질 또는 책임과 관련하여 프로젝트를 직접 제어할 수 없지만 성공을 보장하기 위해 CDMO 파트너와 긴밀히 협력하기 위해 많은 투자를 해야 합니다.CDMO를 고려할 때 데이터 보안은 지적 재산 및 기타 소유권 데이터가 클라이언트와 서비스 공급자 간에 교환되기 때문에 문제가 될 수 있습니다.

주요 리스크 중 하나는 CDMO가 클라이언트에 대한 컴플라이언스를 제어할 수 없다는 것입니다.예를 들어 FDA 경고장이 발행되면 생산 중단으로 인해 중대한 지연이나 출하 중단이 발생할 수 있습니다.따라서 선택한 CDMO를 적절하게 검토하는 것이 중요합니다.CDMO 산업의 부상은 CDMO의 증가로 이어졌습니다.미국 식품의약품안전청의 다양한 부서의 감독관(예:의약품평가연구센터 또는 의약품평가연구센터).[2]

「 」를 참조해 주세요.

레퍼런스

  1. ^ 계약 제약사계약 제약사2013-09-18에 회수.
  2. ^ a b "CMOs – Speeding Biopharmaceutical Development". BioProcess International. 2015-08-24. Retrieved 2018-09-18.
  3. ^ 테일러, 필"생산 아웃소싱이 대형 제약업체에서 가속화되고 있습니다." ([1]), Outsourcing Pharma.com, 2008년 5월 27일2008년 3월 7일 취득.
  4. ^ 스퍼건, 톰.「계속성과 접속성:그것도 할 수 있어요." (부제목) CDMO가 차세대 큰 과제인가?" ([2]), 계약제약, 2008년 3월:70~74.2008년 3월 7일 취득.
  5. ^ Miller, Jim. "Sizing Up the CDMO Market". www.pharmtech.com. Retrieved 2018-09-20.
  6. ^ a b "The golden age of the CDMO: a retrospective with Jim Miller – Pharmaceutical Technology". Pharmaceutical Technology. 2018-05-08. Retrieved 2018-09-18.
  7. ^ "From CMO to CDMO: Opportunities for Specializing and Innovation – BioProcess International". BioProcess International. 2016-05-17. Retrieved 2018-09-20.
  8. ^ a b Miller, Jim. "CDMO Acquisitions Build Strategic Supplier Base". www.biopharminternational.com. Retrieved 2018-09-18.
  9. ^ Insight, Nice. "Avara Pharmaceutical Services acquires Sterile facility from Pfizer in Italy". Retrieved 2018-09-18.
  10. ^ "Avara Acquires Sterile Facility from Pfizer in Italy". Contract Pharma. Retrieved 2018-09-18.
  11. ^ "Avara Acquires Sterile Facility From Pfizer In Italy BioSpace". BioSpace. Retrieved 2018-09-18.
  12. ^ "Avara Acquires Secondary Solid Dosage Form Manufacturing, Packaging And Distribution Facility From AstraZeneca PLC In France BioSpace". BioSpace. Retrieved 2018-09-18.
  13. ^ "Avara Acquires AstraZeneca Facility in France". Contract Pharma. Retrieved 2018-09-18.
  14. ^ "Avara Pharmaceutical buys AstraZeneca's Reims solid dosage facility – Pharmaceutical Technology". Pharmaceutical Technology. 2017-10-09. Retrieved 2018-09-18.
  15. ^ "Avara Pharmaceutical to buy Novartis's production plant in Canada". Pharmaceutical Technology. 2018-05-29. Retrieved 2018-09-18.
  16. ^ "Avara Acquires Sterile Mfg. Facility in Canada". Contract Pharma. Retrieved 2018-09-18.
  17. ^ "Avara Pharmaceutical Services Acquires Major Sterile Manufacturing Facility and Development Center in Canada BioSpace". BioSpace. Retrieved 2018-09-18.
  18. ^ Insight, Nice. "Avara Pharmaceutical Services Acquires Major Sterile Manufacturing Facility and Development Center in Canada". Retrieved 2018-09-18.
  19. ^ Insight, Nice. "Avara Pharmaceutical Services Finalizes Acquisition of GSK Secondary Manufacturing and Packaging Facility in South Carolina". Retrieved 2018-09-18.
  20. ^ "Avara Acquires GSK Facility". Contract Pharma. Retrieved 2018-09-18.
  21. ^ "Avara Pharmaceutical Services Finalizes Acquisition of GSK Consumer Healthcare facility in South Carolina BioSpace". BioSpace. Retrieved 2018-09-18.
  22. ^ Insight, Nice. "Avara Acquires New OTC Solid Dose Capacity in South Carolina". Retrieved 2018-09-18.
  23. ^ "Samsung BioLogics annual sales up 30% on contract research growth". Korea Biomedical Review.
  24. ^ "Samsung Biologics to add new contract drug-making plant". The Korea Times.
  25. ^ "Two-thirds of pharmaceutical manufacturing is outsourced; preferred providers pick up largest share". Pharmaceutical Processing. Retrieved November 16, 2016.