환자 모집

Patient recruitment

환자 모집에는 임상 시험에 등록하기 위해 일반적으로 환자 모집 서비스 제공자가 수행하는 다양한 서비스가 포함된다. 현재 환자 모집 산업은 연간 총 190억[1] 달러에 달한다.[2]

환자 등록은 임상 시험 과정에서 가장 많은 시간을 소모하는 측면이다. 임상시험 마감시한을 놓친 주요 원인은 환자 모집으로 임상연대의 최대 30%를 차지한다.[3] 환자 모집율 개선은 제약 및 의료기기 회사가 임상 시험 속도를 가속화할 수 있는 가장 큰 기회 중 하나를 제공하여 출시 기간을 단축할 수 있도록 한다. 임상 시험에 필요한 환자의 수가 증가함에 따라 – 안전과 규제 문제가 더 크고 더 긴 시험으로 추세를 이끌면서 – 환자 모집 서비스에 대한 수요는 증가하고 있다.

신약 및 기기 개발의 안전성과 효능에 관한 데이터를 수집하기 위해 임상시험을 실시한다. 각 단계는 별도의 목적을 다루도록 설계된 일련의 단계로 수행된다.

  • 1단계: 연구자들은 소수의 사람들(20-80)에서 처음으로 신약이나 치료법을 시험하여 그 안전성을 평가하고, 안전한 복용량 범위를 결정하고, 부작용을 규명한다.
  • 2단계: 연구 약물이나 치료법을 더 큰 집단(100~300명)에게 주어 효과가 있는지 확인하고 그 안전성을 더욱 평가한다.
  • 3단계: 연구약물이나 치료제는 대규모 집단(1000~3000명)에게 주어 그 효과를 확인하고 부작용을 감시하며, 흔히 사용하는 치료제와 비교하며, 약물이나 치료가 안전하게 사용될 수 있는 정보를 수집한다.
  • 4단계: 사후 마케팅 연구는 약물의 위험, 유익성, 최적의 사용을 포함한 추가 정보를 기술한다.

제약회사들이 미국에서 의약품 판매를 위한 FDA 승인 신청서인 신약 응용 프로그램의 일환으로 미국 식품의약국(FDA)에 시험 자료를 제출한다.

환자 모집 서비스 제공자는 임상 실험 참여의 가치와 연구 참여자를 보호하기 위한 적절한 조치에 대해 대중에게 교육한다. 2001년 미국 인구 5000여 명을 대상으로 한 '의지와 이유 조사'에서는 인구의 81%가 헬싱키 선언, 벨몬트 보고서, 제도적 검토위원회, 사전동의 절차 등 안전장치를 모르고 있는 것으로 나타났다. 그러나 이러한 보호 조치에 대해 알게 된 후 응답자의 거의 40%가 임상시험에 참여할 가능성이 높다고 응답했다.

기원

성공적인 정시 등록이라는 도전에 부응하기 위해 30년 전에 미국에서 환자 모집 기강이 형성되었다. 타당성 모델링 및 분석, 국가 선정, 부지 선정, 교육 및 지원, 지표와 평가, 마케팅 커뮤니케이션, 미디어, 홍보 등을 포함하는 분야로 진화했다. 환자 모집 분야는 특히 글로벌 임상시험의 수가 증가함에 따라 최근 몇 년 동안 급속한 성장을 경험했다.

기술이 환자 모집의 진화에 영향을 미쳤다. 많은 기업들이 프로세스를 보다 효율적으로 만들기 위해 독점 소프트웨어를 개발했고, 제공자들은 광고와 조기 심사뿐만 아니라 데이터 추적과 사이트 성능 측정과 같은 업무에도 점점 더 인터넷에 의존하고 있다.

서비스

환자 모집

환자 모집의 목표는 임상시험 기회에 대한 경각심을 높이고 등록을 장려하는 것이다. 서비스는 제약 회사, 생명공학 회사, 의료기기 회사, 계약 연구 기관(CRO) 또는 의료 연구 사이트에 의해 계약된다. 서비스에는 다음이 포함된다.

  • 연구 타당성: 해당 국가에서 연구가 수행될 수 있는지 여부와 환자 등록에 얼마나 효과적일지 평가.
  • 인구 조사: 대상 환자 모집단의 동기 유발 요인을 발견하는 것은 일반적으로 초점 그룹을 통해 수집되며, 간병인과 의사가 관련될 수 있다.
  • 사이트 선택: 연구 참여를 위한 최적의 모집 장소를 선택하는 것은 모집되는 환자의 유형에 역할을 할 수 있다. 예를 들어 유방암 생존자의 경우 편지나 종양학자의 진료실을 통해 모집하면 유사한 환자를 모집하게 된다는 증거가 있다.[5]
  • 현장 평가: 참여 사이트의 운영, 관리, 기술 및 임상 경험 능력을 조사하면 연구를 위한 환자를 성공적으로 모집하기 위해 어떤 지원이 필요한지 결정하는 데 도움이 되며, 예측 및 투자 수익률을 향상시킨다.
  • 모집 자료: 스터디 추천을 유치하고 등록률을 높이기 위해 고안된 환자 주도 커뮤니케이션. 브로셔, 포스터, 편지 및 전단지를 포함할 수 있다.
  • 미디어 지원: 환자 및/또는 간병인을 대상으로 하는 광고에 관계없이, 광고는 연구 인지도를 높이고 환자 의뢰량을 증가시킬 수 있다. 일부 환자 모집 제공자는 모든 콘텐츠를 개발, 제작, 편집하는 사내 역량을 보유하고 있는 반면, 다른 제공자는 제3자 벤더에 의존한다. 환자 모집 광고에 인기 있는 미디어로는 텔레비전, 라디오, 신문, 웹(예: 배너 광고 및 워드 링크), 아웃도어(예: 버스 정류장), 소셜[6][7] 미디어(예: 트위터 메시지 및 유튜브 동영상) 등이 있다.
  • 미디어 관리: 미디어 광고의 가장 큰 가치를 얻기 위해 미디어 구매 서비스는 현재 시장 구매 할인 및 기회와 함께 환자가 풍부한 지리적 영역에 배치되도록 보장한다.
  • 현장 교육 자료: 현장 직원이 환자에게 연구를 소개하고, 환자에게 연구 절차를 설명하며, 환자와 사전동의 절차를 수행하는 데 도움이 되는 특별히 설계된 지침 도구.
  • 스터디 웹 사이트: 연구 웹 사이트는 연구 정보를 온라인에서 수집하고 때로는 사전 선별을 위한 허브 역할을 하며, 보통 연구를 설명하고, 질병과 관련된 자원을 제공하며, 환자가 연구 참여에 대한 관심을 나타낼 수 있도록 한다.
  • 환자 의뢰 후속 조치: 사이트가 직원이 부족하거나 환자 의뢰가 폭증할 경우, PRO는 진료소 예약을 하고 등록 난제를 제시할 수 있는 환자(예: 최근 이전하여 더 가까운 진료소 위치가 필요한 환자)를 추적하여 행정적 지원을 제공할 수 있다.
  • 번역: 국가별 요구사항에 따라 모집 자료를 다양한 언어로 문화 및 규제 준수 번역 제공
  • 커뮤니티 활동: 연구 인지도 확대를 위해 지역 보건 박람회 참가나 지역사회 봉사 단체, 환자 지원 단체, 기타 근린 단체 및 기관(예: 교회 및 이발소) 간의 네트워킹을 위한 활동도 포함될 수 있다.
  • 의사 의견: 스터디 모집이 의사 소견에 크게 의존하는 경우, 의견수렴 대책에는 의사, 전문가 및 의료 제공자가 모여 연구에 대한 프레젠테이션을 보고 환자 풀이 참여 자격이 있는 방법을 보는 포럼이 포함될 수 있다. 그것은 또한 소개량 증가를 목적으로 의사에게 담보물을 보내는 직접 우편 프로그램을 포함할 수 있다.
  • 현장 지원: 시험 전 운영 문제 해결부터 맞춤형 지원(예: 의뢰 처리, 주제 상태 업데이트, 프로토콜 설명)까지 현장 지원은 연구 과제를 즉시 해결하도록 보장한다.
  • 모니터링 및 보고: 환자 모집 활동이 등록에 미치는 영향을 평가하기 위해 지속적인 모니터링을 수행한다. 연구 메트릭스를 평가하면 스폰서가 필요에 따라 채용 노력을 조정하여 투자 수익률을 극대화할 수 있다.

환자 유지

재판이 길거나 침습적 절차가 필요한 경우, 전체 시행 시간표에서 환자를 계속 관여시키는 데 도움이 되는 보존 지원이 더 많이 필요하다. 글로벌 임상 연구, 특히 연장 연구가 있는 장기적 실험에 종사하는 사람들에게 환자 유지 서비스의 필요성은 매우 크다. 보존에 특정한 것으로 간주되는 다양한 지원 서비스는 다음과 같다.

  • 방문 알림: 예약 누락 가능성을 방지하려면 방문 알림에서 스터디를 최우선적으로 유지하는 데 기여하므로 준수 여부를 확인하십시오. 알림은 우편카드, 이메일, 문자 메시지 또는 전화의 형태를 취할 수 있다.
  • 환자 지원 항목: 특히 장시간의 연구 또는 침습적이거나 광범위한 연구 절차가 수반되는 경우 환자 인식 항목은 연구 참여에 대한 감사를 반영하고 보존을 권장한다(예: 연구에서 장시간의 주입이 반복적으로 요구되는 경우, 불편함을 방지하기 위해 환자에게 베개 또는 담요를 제공할 수 있다).
  • 보호자 지원: 일부 연구에서, 많은 알츠하이머병 연구 실험에서와 같이, 간병인은 지속적인 환자 참여에 필수적인 역할을 한다. 간병인의 필요성(예: 학습지도요령, 점심시간 방문을 보상하는 수수한 음식 카드, 대처기술 자원, 가정간호사 방문)을 인식하는 것은 환자 유지에 기여한다.

현재 프로세스

E6-GCP 지침은 조사자가 합의된 모집 기간 내에 적합한 과목의 필요 인원을 모집할 수 있는 잠재력을 입증(예: 소급 데이터에 기초)할 수 있는 적절한 자원을 보유해야 한다고 제안한다. 모집 방법은 미디어(즉, 텔레비전, 라디오, 신문), 의사 추천, 보도 자료, 전단, 무작위 우편, 콜드 콜드 콜드 콜드 콜드 콜드 콜드 콜드 콜, 인터넷 등 다양하다. 이러한 방법은 스터디를 시작하기 전에 선택해야 한다. 또한, 표본 크기, 연구 설계에 따른 전략의 적합성 및 전반적인 예산 제약과 같은 몇 가지 일반적인 요인도 무시해서는 안 된다.[8]

참조

  1. ^ Outcome Health. "Outcome Health Introduces Clinical Trial Solution to Boost Patient Recruitment". PR News Wire. PR News Wire. Retrieved 15 January 2019.
  2. ^ [1], 2003년 보고서
  3. ^ 환자 모집의 혁신: 임상 시험 성공을 위한 혁신적인 아이디어, Joan F. 바헨하이머, 보니 A. 브레시아, Gower 출판사, 2007
  4. ^ 2001년 Harris Interactive/BBK Healthcare Poll, 의지와 이유 설문 조사
  5. ^ Zhou, Eric S.; Dunsiger, Shira I.; Pinto, Bernardine M. (August 2013). "Proactive versus reactive recruitment to a physical activity intervention for breast cancer survivors: Does it matter?". Clinical Trials. 10 (4): 587–592. doi:10.1177/1740774513480004. PMID 23515464.
  6. ^ 파마의 페이스북, 뉴스위크 2009년 3월 10일
  7. ^ 환자의 귀에 트위트를 속삭이는 것: 임상 시험 모집자를 위한 10대 제안, 2009년 3월
  8. ^ http://www.hcltech.com/sites/default/files/patient_recruitment_and_retention_strategy_in_clinical_trials.pdf