시도권법

Right-to-try law

시도권법은 1단계 테스트를 완료했지만 식품의약품안전청(FDA)의 승인을 받지 않은 말기 환자들에게 실험 치료제(약물, 생물학, 장치)에 대한 접근을 허용할 목적으로 만들어진 미국 주법과 연방법이다. 시도권한이 통과되기 전에 환자들은 실험용 약물을 사용하기 위해 FDA의 승인이 필요했다. 2018년 현재, 41개의 미국 주들이 법을 시도할 권리를 통과시켰다. 이러한 법의 가치는 제약회사들이 추구하는 치료법을 제공할 의무가 없다는 사실을 포함하여 여러 가지 이유로 의문을 제기하였다.[1] 연방의 법률 시도권이 2018년 5월에 통과되었다. 법안의 서명 이후 수천 명의 환자들이 실험 치료법을 사용할 수 있게 되었다. 도널드 트럼프 대통령 시절 FDA 위원장으로 일했던 스콧 고틀립에 따르면 FDA는 입법 시도권이 통과되기 직전 이미 환자 99%의 실험용 의약품 접근 요청을 전화로 또는 며칠 안에 승인했다.[2]

시도 권한이 있는 주(州)

사법권별[3] 시도권법
시도권법
도전할 권리 없는 법

2014년 5월 콜로라도주는 시도권법을 통과시킨 최초의 주가 되었다.[4] 2018년 8월 현재 41개 주가 다음과 같은 법을 제정했다. Alabama, Alaska, Arizona, Arkansas, California, Colorado, Connecticut, Florida, Georgia, Idaho, Iowa, Illinois, Indiana, Kentucky, Louisiana, Maine, Maryland, Michigan, Minnesota, Mississippi, Missouri, Montana, Nebraska, Nevada, New Hampshire, North Carolina, North Dakota, Ohio, Oklahoma, Oregon, Pennsylvania, South Carolina, South Dakota, Tennes텍사스, 유타, 버지니아, 워싱턴, 웨스트 버지니아, 위스콘신, 와이오밍 주.[3][5][6][7]

연방 시도권법

2017년 1월, 위스콘신 주의 공화당 론 존슨에 의해 상원에 연방법안 시도권이 도입되었다.[8] 존슨은 2017년 8월 3일 상원에서 만장일치 동의안을 통과시킬 수 있었다.[9] 존슨은 이 법안에 시도권 수정안이 추가되지 않을 경우 FDA가 운영될 수 있는 필수 통과 법안인 2017년 FDA 재허가법(FDAARA)에 대한 상원 표결을 보류하겠다고 위협했었다. 존슨은 만장일치 동의의 대가로 FDAARA에 대한 보류에 동의했다.[10] 2017년 2월 '동반자 하원 법안'이 상정됐고, 그 다음 달에는 '범죄·테러·국토안보·수사소위'로 회부됐다.[11] 2018년 3월 21일 하원은 법안 시도권을 통과시켜 상원으로 보내 심사숙고했다.[12] 지난 5월 22일 상원은 S.204 '트리켓 웬들러, 프랭크 몽기엘로, 조던 맥린, 매튜 벨리나 권리법'을 통과시켜 2018년 5월 30일 서명된 트럼프 대통령에게 이를 보내 조사 치료 접근권을 찾는 말기 환자들을 위한 균일한 시스템을 만들었다.[13]

찬성론자

실천권법의 주창자는 애리조나에 본부를 둔 자유주의 싱크탱크인 골드워터 연구소로, 주법이 근거지를 두고 있는 모범적 법률을 만들었다.[14] 이 연구소의 국가 정책 고문인 커트 알트먼은 시도하기 위한 법이 의료 결정에 대한 통제를 "지역적 수준으로 되돌린다"[15]고 말했다. 다른 지지자들에는 환자와 그 가족들뿐만 아니라 환자 옹호 단체들도 포함된다.[16] 이 법안의 지지자들은 때때로 이 법안들을 "달라스 바이어스 클럽"이라고 표현하는데, 이것은 에이즈에 걸린 한 미국 남자가 외국에서 승인되지 않은 치료법을 동료 환자들에게 밀반입한 이야기를 다룬 영화에 관한 것이다.[1] 어떤 사람들은 개발 중인 미승인 약물을 조달하기 위한 말기 환자들의 노력을 1980년대의 ACT-UP와 다른 에이즈 조직의 그것들에 비유했다.[17]

승인되지 않은 치료를 시도할 권리에 대한 한 가지 윤리적 논쟁은 환자가 의사의 지원 자살이나 자발적인 안락사를 통해 죽을 권리를 가지고 있다면, 그들에게도 시도 할 권리가 주어져야 한다는 것이다.[18]

2016년 휴스턴의 종양학자인 에브라힘 델파산드 박사는 미 상원위원회에서 자신이 운영하던 임상시험에 78명의 환자를 포함시키는 허가를 FDA가 거부하자 텍사스 라이트 투 트라이(Rights to Try)법에 따라 LU-177 옥트레오테이트를 투여했다고 증언했다.[19][20] 그러나 이 약의 제조업체인 어드밴스트 액셀러레이터 어플리케이션은 신경내분비 종양 환자들을 위한 확대된 접근 프로그램을 통해 이 약물을 사용할 수 있도록 해왔기 때문에 이것이 환자들이 조사 제품에 접근할 수 있는 법을 시도할 수 있는 실질적인 권리인지에 대해서는 논란이 일고 있다.[21] 텍사스 주와 노스캐롤라이나 주의회 의원들은 현재 개발 중인 줄기세포와 조직 기반 재생 치료법을 포함하도록 주정부의 시도권법을 확대하고 중증 만성질환자들이 시도권리법을 사용할 수 있도록 허용하는 법안을 제출했다.[22][23]

비평가

생명윤리학자들과 다른 학자들은 시도하기 위한 법이 실제로 환자에게 얼마나 많은 혜택을 줄 것인지에 대해 의문을 제기해왔다. 조나단 다로, 아서 캐플런, 알타 차로, 레베카 드레서, 앨리슨 베이트먼 하우스 등은 이 법이 의사들에게 실험 치료법을 처방하도록 요구하지 않으며, 보험 회사가 실험 치료법을 지불하도록 요구하지 않으며, 제조업체들이 이를 제공할 것을 요구하지 않는다고 지적했다.[24][25] 이 법은 실제로 실험 치료를 받을 권리를 제공하지 않기 때문에, 죽은 사람들에게 거짓 희망만을 제공하는 이빨 빠진 법률로 간주될 수 있다.[26][27] 법이 의도한 대로 작동한다고 해도 비판자들에게는 문제가 될 것이다. 법률은 임상시험의 3단계 중 1단계만 완료하도록 규정하고 있기 때문에 특히 매우 아픈 사람들에게 약의 효능에 대한 자료가 없다. 또한 그들이 매우 아픈 사람들에게 어떤 영향을 미칠지에 대한 안전 자료도 없다. 이것은 환자의 정보에 입각한 동의를 더 어렵게 만든다. 사전동의는 제안된 치료의 장단점에 대한 지식을 수반하며, 그 다음에 그러한 장단점에 비추어 내린 결정을 수반한다.[28] 어떤 주의 시도권법은 또한 환자들을 호스피스나 가정 의료 서비스를 잃을 위험에 처하게 하고,[29] 치료를 둘러싼 비용은 엄청날 수 있지만, 시도권리법은 고칠 수 없는 것이다. 생명윤리학자 알타 차로는 이 법들을 "더 복잡한 문제들을 뒤지는 단순화된 방법"[30]이라고 말했다.

의료 및 보건 전문가들도 우려의 목소리를 내고 있다. 만약 이 법이 환자에게 승인되지 않은 약물에 대한 접근을 허용한다면, 그들은 죽음을 재촉하거나 고통을 가중시킬 수 있다.[31] 피터 테민은 "어떤 약이든 병을 치료하지 못하거나 역반응을 일으킬 가능성이 항상 있다"고 썼다.[32] 충분히 연구되지 않은 약은 환자에게 더 많은 부작용을 일으킬 수 있다. 그 법률은 의약품 규제에 대한 FDA의 감독을 줄인다.[33] 또 다른 비판은 주정부의 시도권법이 위헌일 수 있다는 것인데, 이는 의학의 주간 마케팅을 규제하는 연방법제에도 불구하고 주정부가 의학을 규제하는 것을 포함하기 때문이다.[34] 다양한 저자들은 만약 그들이 법정에 서게 된다면, 시도해볼 권리 있는 법률들이 무너질 것이라고 예측했다.[35][36] 2014년 자메이 내과 논문은 법률을 시도하는 권리는 "부질적일 것 같다"[37]고 주장했다.

2017년 4월, 종양학자인 데이비드 고르스키 박사는 과학기반 의학에 FDA가 어떻게 작용하는지 이해하지 못하는 대중들에게 널리 알려져 있기 때문에 이 법이 사회에 해롭다고 썼다. 고르스키는 이것을 플라시보 법이라고 부른다. 의원들을 기분 좋게 만들지만 실제 환자들을 돕기 위해 구체적인 일은 하지 않는다고 말했다. 고르스키는 시도하기 위한 법이 버진스키 클리닉과 같은 "암 돌팔이"를 수년간 운영할 수 있게 한다고 말한다. "실제로 시행하는 법의 목적은 환자들을 돕는 것이 아니라 FDA가 특정 약물을 규제할 수 있는 능력을 중성화시켜 이 법률의 근원과 일치시키는 것이라는 점도 기억해야 한다." Gorski는 더 나아가 이 법칙들이 "환상에 잠긴다"고 말한다. 헛된 희망을 품고... 그것은 자유주의 정치에 뿌리를 두고 있다... 규제완화가 모든 것의 해결책이라고 주장하는 것"[38]이라고 말했다.

2019년 1월 Jann Bellamy는 "다른 치료 선택권이 없는 환자만 접근하고, 그 비용이 적절하며, 사전동의가 법률적으로 윤리적으로 건전하며, 제안된 치료계획이 환자에게 유리한 위험/효익 프로필을 제공하는 것은 아니다"라고 덧붙였다. 또 "환자와 의사가 어떻게 조사의약품에 접근해야 하는지, 제약회사가 어떻게 대응해야 하는지에 대한 규제 인프라가 없다"[39]고 덧붙였다. MD 헤리엇 홀은 환자들이 시도는 권리 법에 따라 이용할 수 있는 약물을 복용하는 것과 관련된 위험을 완전히 이해하지 못할 수도 있고, 성공 확률이 낮다는 것을 이해하지도 못할 수도 있으며, 특히 임상 실험에 참여할 자격을 충분히 갖추지 못한 환자들에 대해서도 우려를 표명했다.[40] 그녀는 이 환자들이 실험적인 치료로 인한 합병증에 더 취약하게 만들 수 있는 다른 의학적 조건을 가지고 있을 수 있다고 말한다.[40]

최근 개발

2018년 5월 트럼프 대통령이 법안에 서명했을 때 그는 "우리는 절약할 것이다. 나는 그것이 훨씬 더 많을 것이라고 생각하기 때문에 수천 개라고 말하고 싶지도 않다"고 말했다. 수천, 수천. 수십만 명. 엄청난 수의 생명을 구하게 될 겁니다."[41] 트라이켓 웬들러, 프랭크 몽기엘로, 조던 맥린, 매튜 벨리나 라이트 투 트라이켓이 통과된 데 이어 2019년 6월 현재 연방의 경로설정권을 통해 실험의약품에 접근한 환자는 2명에 불과하다. 2019년 2월 연방법의 이름 중 하나인 ALS를 앓고 있는 매트 벨리나(Matt Bellina)는 제약회사 브레인스톰(Brainstorm)을 통해 실험적인 치료법을 접할 수 있었다고 밝혔다. 그러나 브레인스톰은 다른 어떤 환자도 실험에 응하지 않을 것이라고 말했다.[42] 또한 ALS를 앓고 있는 프랭크 몽기엘로는 여전히 치료 프로그램에 접근할 수 없었다. 한 인터뷰에서 그의 아내는 "우리는 시도권이 통과되면 제약회사들이 약을 구할 수 있는 인센티브를 줄 것이라는 희망을 많이 가졌다. 그러나 지금은 제약회사들도 약을 나눠주는 것 같지는 않다."[43]

2019년 6월 트럼프 대통령이 연설하던 중 무대에 초청된 나탈리 하프는 보수 복음주의 기독교인들의 연합인 믿음과 자유연합(Faith and Freedom Coalition) 회의에서 이 법안이 자신의 생명을 구했다고 밝혔다. 법안이 통과된 지 1년 만에 암 2기 판정을 받고 의료 과실로 집을 비운 하프는 이 법안을 통해 목숨을 건졌다고 선언하고 트럼프 행정부의 건강관리 투쟁에 찬사를 보냈다. LinkedIn에 글을 쓰면서 그녀는 "승인되지 않은 사용을 위한 면역 치료제"에서 혜택을 발견했다고 말했다.[44][45][46][47]

연방 시도 권리법은 후원자들이 심각한 부작용, 사용된 투여량, 투여된 환자의 수, 제품의 의도된 사용을 포함하여 매년 FDA에 사용 요약을 보고하도록 요구한다.[8] 보고요건에 대한 제안된 지침 문서는 2020년 여름에 발표되었다.[48] 최종 지침은 발표되지 않았다. 그 지침이 발표될 때까지, 시도권의 사용은 불확실할 것이다. 이용 가능한 기록에 따르면, 최근까지 Right to Try를 통해 승인되지 않은 의약품을 접하는 환자는 극소수였다.[49] 2021년 2월, NeuroRX의 CEO Jonathan Javitt는 그들의 약품인 아비타딜이 COVID-19 환자 500명 이상에게 사용되었다는 것을 보여주는 인터뷰를 했다. 2단계 IIB/III 실험이 큰 효과를 보여주지 못하자. FDA는 긴급 사용 허가 신청을 거부해 자빗스와 NeuroRX가 중증 COVID-19 환자들을 위한 가능한 "하일 메리" 약물로 아비타딜을 사용하도록 허용했다.[50][51]

참고 항목

참조

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외부 링크