치료용품국

Therapeutic Goods Administration
치료용품국
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기관의 개요
형성된1989년(1989년)
관할권.오스트레일리아 정부
직원들.750 (2016년)[1]
연간 예산1억 7000만 호주달러 (20~[2]21년)
에이전시 이그제큐티브
  • John Skerritt, 건강용품규제그룹[3] 부비서관
모부문보건부
웹 사이트tga.gov.au

TGA(Treative Goods Administration)는 호주 [4]정부의 의약품 및 치료 규제 기관입니다.보건부의 일부로서 TGA는 의약품, 병리장치, 의료기기, 혈액제제 및 기타 대부분의 치료제의 품질, 공급 및 광고를 규제합니다.치료 효과가 있다고 주장하는 항목, 의약품 관리에 관여하는 항목 또는 1989년 치료용품법, 1990년 치료용품 규정 또는 각료 명령의 적용을 받는 항목은 TGA에 의해 승인되고 호주 치료용품 [5]등록부에 등록되어야 한다.

호주의 TGA 구조 및 의료 규제

호주에서 의약품은 TGA에 의해 규제되며, 대마초와 같은 통제된 약물의 경우 ODC(Office of Drug Control)에 의해 규제된다.TGA와 ODC는 함께 보건부 내에 건강 제품 규제 그룹을 형성한다.건강 제품 규제 그룹은 11개의 규제 분과와 3개의 분과로 구성된 1개의 법률 분과로 구성된다.규제 서비스 및 약물 관리 지부는 TGA의 [3]일부가 아닌 유일한 지점이다.

건강식품규제그룹 구성(2020년 [3]10월)
부문명 지점명 머리
분할되지 않음 법령 준수 법률 서비스 제니 프란시스
의약품 규제 처방약 승인 그랜트 페그
보충 의약품 및 시판 의약품 셰릴 맥레이
과학적 평가 마이클 와이즈먼
약물 감시 및 특별 접근 엘스페스 케이
의료기기 및 제품 품질 의료기기 허가 메릴 클라크
의료기기 감시 케이트 매콜리
연구실 리사 커
제조 품질 벤 노옌
법령 준수 및 지원 규제 서비스 및 약물[a] 관리 조지 마스리
법령 준수 니콜 맥레이
규제 참여, 교육 및 계획 아비 리베라

TGA는 또한 7개의 전문 법정 위원회를 포함하고 있으며, 이 위원회는 기술적 또는 과학적 [6]문제에 대한 지원을 요청할 수 있다.연간 인플루엔자 백신, 업계 협의 사항 및 치료용품 광고 [7]코드에 대한 지침을 제공하기 위해 4개의 다른 위원회도 존재한다.

뉴질랜드와 함께 제안된 규제 기관

2003년 9월 호주와 뉴질랜드 정부는 양국 공통의 치료 규제 기관을 설립하는 조약에 서명했다.호주 뉴질랜드 치료제품청은 이른바 TGA와 뉴질랜드의 국가 규제 기관인 Medsafe를 대체할 것이다.당초 조약이 체결된 지 8년 만인 2011년 6월 줄리아 길라드 호주 총리와 존 키 뉴질랜드 총리가 인수의향서에 서명해 기구 [8]설립 계획을 재확인했다.

2014년 11월 호주와 뉴질랜드는 "각국에 대한 비용과 편익에 대한 포괄적인 검토와 진행 상황의 평가"를 언급하며 공유 규제 기관 설립 계획을 중단하기로 합의했다.TGA와 Medsafe는 의약품 규제에 대해 계속 협력할 것이며 뉴질랜드 정부는 현재 폐지된 호주정부보건위원회([9]Council of Australian Governments Health Council)에 계속 참여할 것이라는 내용의 공동성명을 발표했다.

COVID-19 백신 승인 및 배포

참고 항목: 호주에서 COVID-19 백신 접종

화이자-바이오엔텍 백신

호주 정부의 COVID-19 예방 접종 프로그램의 단어 표시.
화이자-바이오NTech 백신(2021년)

2021년 1월 25일, TGA는 2회분 화이자-바이오를 잠정 승인했다.NTech COVID-19 백신, COMIRNATY, 호주 내에서 사용.임시 승인은 백신 후원사(제조업체, 화이자 및 바이오)로부터 임상 데이터를 지속적으로 제출받을 때까지 16세 이상의 환자만을 대상으로 백신을 권장한다.또한, 모든 [10]백신은 의료 [11]제공자에게 배포되기 전에 TGA 연구소에 의해 성분과 문서가 검증된다.

보건부는 피폭 위험에 따라 조직된 5단계로 구성된 COVID-19 백신 투여를 계획했다.국경, 검역, 일선 보건 및 노인요양요원들이 먼저 접종을 받았고, 70세 이상 노인, 기타 보건요원, 필수 응급구조요원들이 그 뒤를 이었다.COMIRNATY의 잠정 승인에 따라 스콧 모리슨 총리는 첫 번째 그룹이 당초 [12]계획보다 6주 빠른 2021년 2월까지 백신 접종을 시작할 계획이라고 말했다.

호주에서 최초의 공공 COVID-19 예방접종은 실제로 2021년 2월 21일에 화이자-바이오(Phizer-Bio)와 함께 이루어졌다.시드니의 캐슬 힐에 있는 NTech 백신입니다.84세의 노인 요양 레지던트가 이 백신을 맞은 첫 번째 호주인이었다.모리슨 총리와 폴 켈리 최고의료책임자(CFO) 교수도 예방접종을 [13]받았다.

2021년 2월 23일 호주의 두 번째 화이자 백신이 시드니 공항에 도착했다.헌트 보건장관은 16만6천회 분량이 도착했으며, 다음 [14]주에 12만회 분량이 추가로 도착할 것으로 예상했다.

2021년 4월 9일 모리슨 총리는 호주가 이미 주문된 2000만 도스에 이어 2000만 도스의 화이자 백신을 확보했다고 발표했다. 즉 2021년에는 호주인들이 4000만 도스를 이용할 수 있어야 한다는 뜻이다.이는 드물게 혈전을 일으키는 AstraZeneca 백신에 대한 우려 속에 이루어졌다. 아래의 Oxford-AstraZeneca 백신 섹션을 참조하십시오.화이자의 추가 투여량은 [15][16]2021년 마지막 분기에 호주에 도착할 것으로 예상되었다.

2021년 7월 23일, TGA는 12세에서 15세 [17]사이의 청소년을 위한 화이자 COVID-19 백신을 승인했다.

2021년 12월 5일, TGA는 5세에서 11세 사이의 [18][19]어린이에 대한 화이자 COVID-19 백신 접근을 잠정 승인했다.

옥스퍼드-아스트라제네카 백신

옥스퍼드 아스트라제네카 COVID-19 백신(2021년)
주요 기사:옥스퍼드-아스트라제네카 COVID-19 백신

2021년 2월 16일, 옥스포드-아스트라제네카 백신은 호주에서 사용하기 위해 TGA에 의해 승인되었다.이 백신의 투여는 [20]3월에 시작될 예정이었다.2주 후인 2월 28일, 약 30만 도스의 백신이 3월 [21]8일부터 시드니에 도착했다.2021년 3월 5일 이탈리아는 EU에서 [22]AstraZeneca 백신의 출시 지연으로 호주로의 수출을 중단했다.TGA는 3월 23일 멜버른에서 CSL-Seqirus에 의해 현지에서 제조된 AstraZeneca 백신의 첫 번째 배치를 승인했으며 이후 몇 [23]주 동안 83만2200회 분량이 출시될 준비가 되었다.

2021년 6월 17일, 그렉 헌트 연방 보건장관은 아스트라제네카 백신 투여 연령 제한을 상향 발표했다.Australian Technical Advisory Group on Immunitation(ATAGI)의 새로운 조언에 따라, 백신은 60세 미만의 사람들에게 더 이상 권장되지 않았다.이 조언은 AstraZeneca 백신 [16]접종 후 60세 미만에서 혈액 응고, 혈전증(TTS)이 발생한 후 나왔다.

2021년 6월 23일 연방정부는 백신 할당 예측을 발표하고 60년 이상의 모든 호주인이 완전한 [24]예방접종을 받을 것으로 예상되는 2021년 10월 이후 옥스포드-아스트라제네카 백신이 "필요가 거의 없을 것"이라고 예측했다.

2022년 2월 9일 호주에서는 옥스포드-아스트라제네카 백신이 개인용 부스터 백신으로 TGA(ATAGI 승인 대기 중)에 의해 승인되었으며, 수개월 [25]전 승인된 개인용 Pfizer 및 Moderna 부스터 백신에 가입하였다.

얀센 COVID-19 백신

2021년 6월 25일 TGA는 호주에서 세 번째 잠재적 사용 백신인 얀센 COVID-19 백신을 잠정 승인했다.Jansen에 엄격한 조건이 부과되었으며, 여기에는 TGA에 정기적으로 제공해야 하는 유효성, 장기적 효과 및 안전성 문제와 관련된 추가 조사 문서가 포함되어 있다.그것은 여전히 예방접종 [26]프로그램에 포함되지[when?] 않았다.

Johnson & Johnson COVID-19 백신 개발

「 」를 참조해 주세요.

메모들

  1. ^ ODC는 전적으로 규제 서비스 및 약물 관리 부서 아래에 있습니다.

레퍼런스

  1. ^ "Working for the TGA". Therapeutic Goods Administration. 15 April 2016. Retrieved 25 January 2021.{{cite web}}: CS1 maint :url-status (링크)
  2. ^ "Therapeutic Goods Administration Business Plan 2020–21" (PDF). Therapeutic Goods Administration. 2020. p. 10. Retrieved 25 January 2021.{{cite web}}: CS1 maint :url-status (링크)
  3. ^ a b c "Structure". Therapeutics Goods Administration. 16 October 2020. Retrieved 25 January 2021.{{cite web}}: CS1 maint :url-status (링크)
  4. ^ "TGA basics". Therapeutic Goods Administration. Retrieved 25 January 2021.{{cite web}}: CS1 maint :url-status (링크)
  5. ^ "What the TGA regulates". Therapeutic Goods Administration. Retrieved 25 January 2021.{{cite web}}: CS1 maint :url-status (링크)
  6. ^ "Committees". Therapeutic Goods Administration. Retrieved 25 January 2021.{{cite web}}: CS1 maint :url-status (링크)
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  8. ^ "Australia New Zealand Therapeutic Products Agency (ANZTPA)". Therapeutic Goods Administration. Retrieved 25 January 2021.{{cite web}}: CS1 maint :url-status (링크)
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  12. ^ Hitch, Georgia (7 January 2021). "When will I get the coronavirus vaccine? Who gets the vaccine first?". ABC News. Retrieved 26 January 2021.{{cite news}}: CS1 maint :url-status (링크)
  13. ^ Dye, Josh; Clun, Rachel (21 February 2021). "COVID-19 vaccines begin as Prime Minister receives Pfizer immunisation". The Sydney Morning Herald. Retrieved 21 February 2021.
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  15. ^ Worthington, Brett (9 April 2021). "Australia secures additional Pfizer vaccine following AstraZeneca concerns". ABC News. Australian Broadcasting Corporation. Retrieved 24 June 2021.
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  18. ^ "Melbourne Press Conference with Minister Hunt and Professor John Skerritt, on 5 December 2021, on the TGA provisionally approving Pfizer COVID-19 vaccine for 5 to 11-year-olds". Department of Health. 5 December 2021. Retrieved 5 December 2021.
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  20. ^ "AstraZeneca COVID-19 vaccine approved for use in Australia". www.abc.net.au. 16 February 2021. Retrieved 17 February 2021.
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  22. ^ "EU, Italy stop AstraZeneca vaccine exports to Australia". 9NEWS. 5 March 2021. Retrieved 5 March 2021.
  23. ^ "Australian drug regulator releases first batches of locally made AstraZeneca vaccine". The Guardian. 23 March 2021. Retrieved 23 March 2021.
  24. ^ Haydar, Nour (24 June 2021). "Federal government projects little need for AstraZeneca COVID-19 vaccine after October". ABC News. Australian Broadcasting Corporation. Retrieved 24 June 2021.
  25. ^ "TGA provisionally approves AstraZeneca's COVID-19 vaccine as booster dose". 9 February 2022.
  26. ^ "TGA grants third provisional approval to COVID-19 vaccine: Janssen". tga.gov.au. 25 June 2021. Retrieved 6 July 2021.

외부 링크