Publicēts: 23.10.2020.

Informācija par papildu aizsardzības sertifikātu piešķiršanas kārtību

  1. Sertifikātu piešķir uz produktu, kas ir "zāļu aktīvā viela vai aktīvo vielu kombinācija" un uz "augu aizsardzības līdzekļa aktīvo vielu vai aktīvo vielu kombināciju". Katram produktam piešķir tikai vienu sertifikātu.
  2. Sertifikāta pieteikuma iesniegšanas brīdī produktam jābūt aizsargātam ar spēkā esošu patentu Latvijā ("pamatpatentu") - vai nu ar nacionālo patentu vai ar Latvijā spēkā esošu Eiropas patentu. Pamatpatents var aizsargāt minēto produktu kā tādu, produkta iegūšanas vai izmantošanas paņēmienu.
  3. Sertifikāta pieteikuma iesniegšanas brīdi produktam jābūt piešķirtai derīgai tirdzniecības atļaujai Latvijā. Minētajai atļaujai jābūt pirmajai atļaujai laist produktu tirgū kā zāles vai kā augu aizsardzības līdzekli Latvijā. Par tirdzniecības atļauju izsniegšanu interesēties: humānajām zālēm - Zāļu valsts aģentūrā (http://www.zva.gov.lv/), veterinārajām zālēm - Pārtikas un veterinārajā dienestā (www.pvd.gov.lv), augu aizsardzības līdzekļiem - Valsts augu aizsardzības dienestā (www.vaad.gov.lv).
  4. Pieteikums sertifikātam jāiesniedz LR Patentu valdē 6 mēnešu laikā no dienas, kad ir piešķirta tirdzniecības atļauja, ja tā ir piešķirta pēc pamatpatenta piešķiršanas dienas, vai 6 mēnešu laikā pēc pamatpatenta piešķiršanas dienas, ja tirdzniecības atļauja ir bijusi piešķirta pirms pamatpatenta piešķiršanas dienas.
  5. Saskaņā ar Līguma par Latvijas pievienošanos Eiropas Savienībai II pielikumu (Pievienošanās akta 20. pantā minētais saraksts) ikvienām zālēm un augu aizsardzības līdzeklim, ko 2004. gada 1. maijā aizsargā Latvijā spēkā esošs pamatpatents un kam ir saņemta tirdzniecības atļauja Latvijā pirms 2004. gada 1. maija, sertifikāta pieteikumu var iesniegt Patentu valdē 6 mēnešu laikā pēc 2004. gada 1. maija.
  6. Sertifikāta pieteikumā jābūt:
  • lūgumam piešķirt sertifikātu, kurā norāda pieteicēja vārdu/nosaukumu un adresi; ja pieteikumu iesniedz pārstāvis, tā vārdam/nosaukumam un adresei;
  • pamatpatenta numuram un izgudrojuma nosaukumam;
  • pirmās tirdzniecības atļaujas Latvijā kopijai, ar kuru identificēts produkts; ja Latvijas atļauja nav pirmā tirdzniecības atļauja Kopienas tirgū, tad EK agrāko atļauju kopijas vai publikāciju kopijas par šādām atļaujām, kurās identificēts produkts;
  • produkta raksturojumam saskaņā ar Direktīvas 65/65/EEK 4.a pantu vai Direktīvas 81/851/EEK 5.a pantu zālēm; vai līdzekļa pazīmju pārskatam saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK II pielikuma A.I daļu (1.-7. punktu) vai B.I daļu (1.-7. punktu) - augu aizsardzības līdzekļiem; par šiem dokumentiem interesēties attiecīgajās Latvijas kompetentajās iestādēs;
  • dokumentam par sertifikāta pieteikuma nodevas samaksu.

 

Informācija par ES Regulu 469/2009 un 1610/96 piemērošanu papildu aizsardzības sertifikātu iegūšanai zālēm un augu aizsardzības līdzekļiem

Kopš 2004. gada 1. maija Latvijā ir piemērojami jauni tiesību akti, kuros noteiktā aizsardzības dokumenta iegūšanas kārtība atšķiras no agrāk Latvijā pastāvējušās kārtības.

Šajā sakarā Patentu valde saņem daudz jautājumu par minēto regulu piemērošanas kārtību. Bez tam jāatzīmē fakts, ka latviski tulkotās regulu versijas nav pilnīgas (piem. Regulas 469/92 21. pantā trūkst otrā teikuma, kam ir ļoti būtiska loma sertifikātu piešķiršanā), tāpēc uz tām nevar pilnībā paļauties, un regulas jāpiemēro, vadoties no to teksta kādā no oficiālajām svešvalodām.

Minētās regulas ir spēkā Latvijā no 2004. gada 1. maija. Vienlaikus papildu aizsardzības sertifikātu piešķiršanas kārtību regulē arī Pievienošanās ES akta 20. panta minētā saraksta II pielikuma 4. daļas C-II sadaļa "Papildu aizsardzības sertifikāti".

Regulu galvenais mērķis ir vienādot aizsardzības režīmu patentētiem zāļu un augu aizsardzības līdzekļu izgudrojumiem visā Eiropas Savienības teritorijā, proti, lai neatkarīgi no patenta pieteikuma datuma dažādās valstīs aizsardzības perioda beigu termiņš beigtos vienā dienā. Tas atbilst vienam no galvenajiem Eiropas Savienības mērķiem - radīt vienotu tirgu un nelikt šķēršļus brīvai preču kustībai. Kā otrs būtiskākais mērķis, kas jāsasniedz ar regulu ieviešanu, ir taisnīga līdzsvara panākšana starp patentu īpašnieku interesēm atgūt jaunu produktu radīšanā ieguldītos līdzekļus un sabiedrības veselības interesēm.

Vadoties no šiem apsvērumiem, regulās noteiktās procedūras galvenie nosacījumi ir iztulkojami šādi:

  1. Lai gan tirdzniecības atļauju piešķir zālēm vai augu aizsardzības līdzeklim, papildu aizsardzības sertifikātu piešķir produktam (proti, aktīvajai vielai vai aktīvo vielu komibnācijai).
  2. Pamatpatents var būt gan Latvijas patents, gan attiecinātais vai reģistrētais Eiropas patents, nākotnē arī Eiropas patents, kurā Latvija ir norādītā valsts un kas ir stājies spēkā Latvijā.
  3. Regulas runā par divu veidu tirdzniecības atļaujām:
  • par Latvijas pirmo tirdzniecības atļauju (tā var būt kompetentas Latvijas institūcijas izsniegta atļauja vai ES centralizētajā procedūrā piešķirtā atļauja) un
  • par Kopienas pirmo tirdzniecības atļauju (tā var būt ikvienā ES dalībvalstī, kā arī Šveicē, Norvēģijā, Islandē (Eiropas ekonomiskās zonas valstis) vai ES centralizētajā procedūrā izsniegtā tirdzniecības atļauja).

4. Latvijas pirmās tirdzniecības atļaujas nozīme ir tāda, ka sešu mēnešu laikā no tās piešķiršanas dienas var iesniegt pieteikumu papildu aizsardzības sertifikātam. Pievienošanās ES akta noteikumi ļauj pieteikumu sertifikātam iesniegt sešu mēnešu laikā no 2004. gada 1. maija (proti līdz 2004. gada 31. oktobrim (ieskaitot)) arī uz tādas Latvijas tirdzniecības atļaujas pamata, kas bija piešķirta jebkurā laikā pirms 2004. gada 1. maija.

5. Kopienas pirmās tirdzniecības atļaujas nozīme ir tāda, ka no tās piešķiršanas dienas aprēķina papildu aizsardzības sertifikāta darbības ilgumu.

6. Sertifikāta darbības ilgums ir īsākais no termiņiem:

  • 15 gadi kopš Kopienas pirmās tirdzniecības atļaujas; vai
  • 5 gadi no sertifkāta darbības sākuma dienas (sertifikāts sāk darboties pēc pamatpatenta darbības termiņa beigām, proti pēc 20 gadiem no patenta pieteikuma datuma).

Īsumā to var izteikt šādi:

  • ja starp patenta pieteikuma datumu un Kopienas pirmās tirdzniecības atļaujas datumu ir mazāk par 5 gadiem, sertifikātu nepiešķir;
  • ja starp patenta pieteikuma datumu un Kopienas pirmās tirdzniecības atļaujas datumu ir vairāk par 10 gadiem, sertifkāta darbības ilgums ir 5 gadi;
  • ja starp patenta pieteikuma datumu un Kopienas pirmās tirdzniecības atļaujas datumu ir no 5 līdz 10 gadiem, sertifikāta darbības ilgumu aprēķina pēc regulu 13. pantā dotās formulas.

7. Attiecībā uz papildu sertifikātu zālēm par Kopienas pirmo tirdzniecības atļauju uzskata kā atļauju uz humānajām zālēm, tā arī atļauju uz veterinārajām zālēm.

8. Pievienošanās ES akta minētās sadaļas 2. punkts nosaka, ka regulu 20. pants attiecībā uz Latviju tiek papildināts ar otro daļu, kas nosaka, ka regulas piemēro arī attiecībā uz papildu aizsardzības sertifikātiem, kas ir piešķirti saskaņā ar nacionālo procedūru pirms pievienošanās dienas.