Norma Iso 9000 Exposicion
Norma Iso 9000 Exposicion
Norma Iso 9000 Exposicion
ORGANISMOS DE NORMALIZACION
Contienen especificaciones Son aprobados por un organismo
técnicas de aplicación nacional, regional o internacional de
voluntaria normalización reconocido
DOCUMENTOS TÉCNICOS
Están basados en los
resultados de la experiencia y Están disponibles al
el desarrollo tecnológico público
Métodosde
Métodos deEnsayo
Ensayo
GestiónyyAseguramiento
Gestión Aseguramientode
dela
laCalidad
Calidad
GestiónMedioambiental
Gestión Medioambiental
Gestiónde
Gestión dela
laPrevención
Prevenciónde
deRiesgos
RiesgosLaborales
Laborales
NORMALIZACIÓN EN LA
UNIVERSIDAD
¿QUÉ SE ESTA HACIENDO?
NORMA DE TITULACIÓN
PROGRAMA ACADÉMICA
TERMINOLOGÍA Y
DEFINICIONES
Serie ISO 9000 de 2000
Sistemas de Gestión
de la Calidad:
Directrices
para la mejora
Me
ISO 9001
1994
jor
Certificación
ISO 9001
as
as 2000
jor
Me
Me
jo
ra
s
Todos los sectores
Todos los productos
Todas las organizaciones
ISO 9004
Mayor sencillez
2000 Enfoque de procesos
Periodo de
transición
hasta
15-12-2003
No
Certificación
Novedades en la serie ISO 9000-2000
-Sistema de Gestión de Calidad
De 20 elementos a 5 capítulos : -Responsabilidad de la Dirección
-Gestión de Recursos
-Realización Producto
-Medición, Análisis y Mejora
Realce del papel de la alta dirección
Beneficios Clave
Ppios. y Vocabulario
Responsabilidad
de la Dirección
CLIENTES
Recursos Mejora
Entradas
Realización
Requisitos del Producto
Salidas
PROCESOS Producto
Flujo de Información
Actividades que aportan valor
ISO 9001: SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.
REQUISITOS
•Demostrar la capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos del cliente y
los reglamentarios aplicables
•Aumentar la satisfacción del cliente a través de la mejora continua del SGC
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE
LA CALIDAD
5. RESPONSABILIDAD DE
LA DIRECCIÓN
6. GESTIÓN DE LOS
RECURSOS
7. REALIZACIÓN DEL
PRODUCTO
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y
MEJORA
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Recursos Humanos
Infraestructura
Determinación, suministro y mantenimiento de la
infraestructura (edificios, maquinarias, servicios de apoyo,
etc.) necesaria para lograr la conformidad con los requisitos
Ambiente de Trabajo
1. Proceso de compras
2. Información de las compras
Compras 3. Verificación de productos comprados
1. Control
2. Validación de los procesos
Producción y prestación 3. Identificación y trazabilidad
4. Propiedad del cliente
del servicio 5. Preservación del producto
- ... T
PROCEDIMIENTOS GENERALES
A
Y ESPECÍFICOS
C
FINALIDAD: EXTERNA I
E INTERNA FINALIDAD: INTERNA
Ó
N
REGISTROS Y OTROS
DOCUMENTOS DEL SISTEMA
• DISEÑO Y DESARROLLO
• REVISIÓN DEL SISTEMA
• COMPRAS
• GESTIÓN DE LOS RR.HH.
• PRODUCCIÓN Y MEDICIÓN
• GESTIÓN INFRAESTRUCTURA
• CONTROL DISPOSITIVOS
• ANÁLISIS DE DATOS Y MEJORA
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
• DETERMINACIÓN REQUISITOS
• MEDICIÓN SATISFACCIÓN CLIENTE
• REVISIÓN REQUISITOS
• RECLAMACIONES DE CLIENTES
EJEMPLOS
• ACTAS DEL COMITÉ DE CALIDAD • REGISTRO DE DISTRIBUCIÓN
Transparencia 1: Normalización
Muchas actividades de la vida cotidiana están normalizadas, desde la medida del tiempo hasta los protocolos de
comunicaciones en las redes como Internet, pasando por los estándares existentes en la práctica médica y
hospitalaria o, los sistemas de descodificación de señales eléctricas, digitales, etc.
La normalización puede definirse como una actividad realizada por un colectivo, cuyo objetivo es buscar
soluciones a situaciones repetitivas. Consiste en la elaboración, difusión y aplicación de normas. Gracias a ellas
se consiguen adaptar los productos y servicios a los fines que se destinan, respetando la salud y el medio
ambiente, previniendo los obstáculos al comercio y facilitando la cooperación tecnológica.
La normalización es una actividad que dentro de la infraestructura española de la calidad se sitúa dentro de las no
acreditables (junto con la acreditación y la metrología), es decir, por su importancia presenta soporte legal de
índole estatal. No se necesita acreditación para realizar dicha actividad.
En España tenemos a AENOR (Asociación Española de Normalización), designada por Orden del Ministerio de
Industria y Energía, de 26 de febrero de 1986, de acuerdo con el Real Decreto 1614/1985, como entidad para
desarrollar las actividades de normalización y certificación y reconocida como Organismo de Normalización y
para actuar como Organismo de Certificación por el Real Decreto 2200/1995, en desarrollo de la Ley de
Industria 21/1992.
AENOR es una entidad privada, sin ánimo de lucro, que tiene como misión "contribuir a mejorar la calidad y
competitividad de las empresas, productos y servicios, así como proteger el medioambiente y, con ello, el
bienestar de la sociedad en su conjunto". Para ello elabora normas con la participación abierta a todas las partes
interesadas e intenta impulsar la colaboración española en la elaboración de normas europeas e internacionales.
Aunque pudiera parecer extraño, AENOR además de organismo no acreditable, concretamente en el ámbito
normalizador, también está acreditada por ENAC como Organismo Certificador (entidad acreditable) de sistemas
de calidad UNE-EN ISO 9000, sistemas de gestión medioambiental UNE-EN ISO 14001, verificador
medioambiental y sistemas de calidad QS 9000 para el sector de automoción.
Para cada sector industrial o área de interés social, puede crearse un CTN (Comité Técnico de Normalización),
que desarrolla la normalización en dicho sector, desempeñados por los servicios técnicos de AENOR; se
encargan de elaborar las normas UNE y de realizar el seguimiento de los trabajos de los Comités Técnicos de
CEN/CENELEC o ISO/IEC que tengan asignados.
1
CONFERENCIA ALMERIA 2003 NORMALIZACIÓN: ENFOQUE ISO 9000
Una parte destacada de las normas emanadas de AENOR son traducciones y adaptaciones de otras normas de
índole supranacional, tal y como es el caso de las normas UNE-EN ISO 9001: 2000. En este sentido y tal como
se recoge en la siguiente figura, la normalización en materia de calidad mantiene una jerarquía normativa en la
que el ámbito supranacional marca los referentes básicos a considerar.
Entre los más destacados organismos normalizadores de nivel supranacional podemos encontrarnos a:
Las normas se pueden clasificar según el organismo que las haya elaborado. Podemos distinguir:
? Normas internacionales: de ámbito mundial. Las más representativas son las normas IEC elaboradas por la
Comisión Electrónica Internacional para el área eléctrica, las UIT desarrolladas por la Unión Internacional de
Telecomunicaciones para este mismo sector, y las normas ISO elaboradas por la Organización Internacional
de Normalización para el resto de sectores, de la cual es miembro AENOR. En un posterior apartado
abordaremos una de éste último tipo de norma, concretamente, la UNE-EN ISO 9001: 2000 que recoge los
principios, elementos y, en general, los requisitos de un sistema de gestión de calidad.
2
CONFERENCIA ALMERIA 2003 NORMALIZACIÓN: ENFOQUE ISO 9000
Transparencia 3: Norma
Una norma es un documento técnico que contiene "especificaciones técnicas de aplicación voluntaria", es decir,
que un país las puede aplicar voluntariamente, y que "son elaboradas por consenso de las partes interesadas",
como pueden ser fabricantes, administradores, usuarios y consumidores, y todos los que participen en la
invención, fabricación y venta de un producto o servicio.
Las normas están basadas en los resultados de la experiencia y el desarrollo tecnológico; surgen tras estos
procesos o para estos procesos; son aprobadas por un organismo nacional, regional o internacional de
normalización, y están a disposición del público. Proporcionan una cierta confianza al cliente y al proveedor.
Las materias objeto de normalización son abundantes; entre ellas los "materiales (plásticos, acero, papel, etc.),
los elementos y productos (tornillos, televisores, herramientas, tuberías, etc.), las máquinas y conjuntos (motores,
ascensores, electrodomésticos, etc.), métodos de ensayo, temas generales (medio ambiente, calidad del agua,
reglas de seguridad, estadística, unidades de medida, etc.), gestión y aseguramiento de la calidad, gestión
medioambiental (gestión, auditoria, análisis del ciclo de vida, etc.), gestión de prevención de riesgos en el trabajo
(gestión y auditoria), etc.
Las normas ISO 9000 son un conjunto de normas y directrices internacionales para la gestión de la calidad cuya
publicación inicial fue en 1987. Estas normas son revisadas al menos cada 5 años para determinar su
continuidad. La versión de 1994 fue revisada por el Comité Técnico ISO/TC 176, publicándose el 15 de
diciembre del 2000.
La familia UNE-EN ISO 9000 del año 2000 está constituida por tres normas básicas complementadas con otros
documentos y son:
? UNE-EN ISO 9004: Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del desempeño.
3
CONFERENCIA ALMERIA 2003 NORMALIZACIÓN: ENFOQUE ISO 9000
Las principales normas UNE-EN ISO 9001: 1994, UNE-EN ISO 9002: 1994, UNE-EN ISO 9003: 1994 e UNE-
EN ISO 9004 (1ª y 2ª parte) se han integrado en una única norma UNE-EN ISO 9001: 2000, desarrollada junto
con la norma 9004: 2000 como un par coherente de normas.
La primera se orienta más a los requisitos del sistema de gestión de calidad de una organización para demostrar
su capacidad de satisfacer las necesidades de sus clientes, mientras que la otra se dirige a proporcionar
recomendaciones para mejorar el desempeño de las organizaciones.
? Se ha incluido el concepto de exclusiones permitidas como vía para tratar con el amplio espectro de
organizaciones y actividades.
La revisión de este par coherente de normas se ha basado en ocho principios de gestión de la calidad reflejando
las mejores prácticas de gestión y conformando las principales directrices que los expertos internacionales en
calidad que participaron en su elaboración consideraron.
A continuación se resumen los ocho principios inspiradores de los requisitos del sistema de gestión de la calidad
(SGC). Éstos últimos los resumimos en el anexo del presente bloque.
Principio 2- Liderazgo
"Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la dirección de la organización. Ellos deberían
crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal puede llegar a involucrarse totalmente en el logro de
los objetivos de la organización”
4
CONFERENCIA ALMERIA 2003 NORMALIZACIÓN: ENFOQUE ISO 9000
Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades
relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los
elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente, el
resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.
La nueva serie de normas adopta un enfoque de mejora continua de la calidad que centra su atención
preferentemente en la gestión de los procesos (identificación y relación).
La figura muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de
entrada para el desarrollo de los procesos relacionados con la fabricación o la prestación de servicios.
Posteriormente, la organización deberá medir la satisfacción del cliente para determinar el cumplimiento de los
requisitos, información que debe tener en cuenta la dirección para la revisión del sistema de calidad y la gestión
de los recursos que afecten a la realización del producto. Este enfoque sigue la filosofía del ciclo de mejora de
Deming (PDCA).
El soporte documental en que se concretan los sistemas de gestión de la calidad con base en las normas UNE-EN
ISO 9000 incluye una descripción de cómo la empresa u organización diseña, planifica, desarrolla, ejecuta, mide
y mejora sus diferentes actividades con el objeto de garantizar que sus procesos, productos y/o servicios cumplen
con los requisitos establecidos implícita y/o explícitamente (pactados por las partes).
5
CONFERENCIA ALMERIA 2003 NORMALIZACIÓN: ENFOQUE ISO 9000
Para poder desarrollar las acciones planificadas y sistemáticas incluidas en el sistema de gestión de calidad, la
empresa u organización necesita un soporte organizativo y documental que mantenga y garantice el
cumplimiento de los fines perseguidos.
Con relación a la documentación del SGC, ésta integra y clarifica qué hace la empresa u organización para
alcanzar ciertos estándares de calidad, mediante la adopción de un SGC según el estándar de referencia (UNE-
EN ISO 9.001: 2000).
? Nivel I: Organización. Define y clarifica qué se desea hacer en lo relativo a la calidad, quién hace qué, en
coordinación con quién, con qué recursos, etc. Suele contar con una descripción de la empresa u
organización (datos legales, antecedentes, proveedores, clientes, misión, etc.), la política de la calidad así
como las directrices generales del SGC.
? Nivel II: Procedimientos. Contiene los componentes de la metodología utilizada por la organización para
poner en práctica, mantener y mejorar el sistema enunciado y descrito en el nivel I. Incluye
procedimientos exigidos explícitamente por al norma de referencia (ver anexo, resumen UNE-EN ISO
9001: 2000), así como otros procedimientos e instrucciones técnicas que la propia empresa u
organización estime convenientes para alcanzar los objetivos del sistema.
? Nivel III: Registros de la calidad y otros documentos del sistema. Recoge una amplia amalgama de
documentos que complementan y sostienen “probatoriamente” al sistema. Se incluyen aquí documentos
como los legales, profesionales, etc. así como todo un conjunto registros en formatos muy diversos que
se conservan con el fin de servir de evidencias a la hora demostrar el nivel de calidad obtenido (ver
anexo).
La parte relativa a la organización del sistema (nivel I) suele estar bastante estandarizada y, en este sentido, la
estructura y algunos contenidos son muy similares en empresas de sectores diversos. Ocurre lo contrario con el
resto de la documentación exigida por la norma de calidad referencia.
Aún cuando la documentación incluida en los tres niveles aludidos disponen de un carácter interno (pertenece al
“Know How”) de la empresa u organización, en ocasiones, se utiliza externamente con fines diversos
(comerciales, legales, financieros, etc.).