CRITERIOS ESPECFICOS DE ACREDITACIN

TRAZABILIDAD METROLGICA

CEA-02
Versin 04

CRITERIOS ESPECFICOS DE ACREDITACIN TRAZABILIDAD METROLGICA.

CEA-02, Versin 04

Los requisitos rigen a partir de enero 2 de 2014.

ELABOR:2013-02-08

DIRECTOR TCNICO / COORDINADORES

SECTORIALES LABORATORIO
CALIBRACIN Y ENSAYO
GRUPO TCNICO ASESOR DE
LABORATORIOS

REVIS: 2013-11-21

APROB: 2013-11-21

COMIT TCNICO CONSEJO DIRECTIVO

PARTES INTERESADAS (CONSULTA PBLICA
2013-11-15)

DIRECTOR EJECUTIVO

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CRITERIOS ESPECIFICOS DE ACREDITACIN TRAZABILIDAD METROLGICA

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TABLA DE CONTENIDO

1. OBJETIVO
2. AUTORIA
3. INTRODUCCIN
4. ALCANCE
5. JUSTIFICACIN
6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
7. DEFINICIONES Y CONVENCIONES
8. LINEAMIENTOS
9. NOTAS ACLARATORIAS (NORMATIVAS)
10. DOCUMENTOS RELACIONADOS
11. RESUMEN DE CAMBIOS
12. ANEXO A: GUIA DE CONSIDERACONES CUANDO LA TRAZABILIDAD NO EST ESTABLECIDA
A TRAVS DEL CIPM, MRA Y ACUERDOS ILAC

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1. OBJETO
Asegurar el cumplimiento de los requisitos establecidos por las normas: NTCISO/IEC 17025:2005
Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibracin, NTC-ISO 15189:
2009, Laboratorios Clnicos. Requisitos particulares relativos a la calidad y a la competencia; y las
directrices dadas en el documento ILAC P10:01/2013: Policy on traceability of measurements results
respecto de la trazabilidad metrolgica de las mediciones.
Facilitar la implementacin de polticas y procedimientos de la Cooperacin Interamericana de
Acreditacin (IAAC) para establecer, mantener y ampliar el acuerdo de reconocimiento multilateral (MLA
de IAAC) entre los organismos de acreditacin que son signatarios del memorando de entendimiento
(MOU) de IAAC.
Los requisitos rigen a partir de enero 2 de 2014.
2. AUTORA
Este documento fue preparado por el Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia-ONAC con base
en el documento ILAC P10:01/2013ILAC Policy onTraceability of Measurement Results. En su versin
previa del documento ONAC Poltica de Trazabilidad Metrolgica (versin 03), y en su revisin y
preparacin se cont con el apoyo de los representantes del Instituto Nacional de Metrologa de Colombia,
y de los grupos tcnicos asesores GTA de ensayos y calibraciones y del Comit Tcnico del Consejo
Directivo de ONAC.
3. INTRODUCCIN
El Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia ONAC presenta la actualizacin del documento
POLTICA DE TRAZABILIDAD METROLGICA - CEA-02 (denominado actualmente como CRITERIOS
ESPECFICOS DE ACREDITACIN - TRAZABILIDAD METROLGICA CEA-02 Versin-04) que
busca dar respuesta a los criterios, necesidades y exigencias tanto nacionales como internacionales, para
ser aplicadas por los Organismos de Evaluacin de la Conformidad de forma tal que se demuestre
competencia tcnica en la realizacin de calibraciones, mediciones y ensayos.
La trazabilidad metrolgica es un factor determinante en la confianza de los resultados de una medicin,
situacin que obliga a generar una adecuada armona entre las prcticas y polticas claves de los
organismos de acreditacin respecto a los criterios descritos en los documentos IAAC MD002 Seccin 2
Polticas y procedimientos para acuerdos de reconocimiento multilateral entre organismos de
acreditacin (ILAC P10:01/2013Policy on traceability of measurements results), que dan la pauta para
asegurar que las mediciones se realizan bajo una cadena demostrable de trazabilidad a patrones de
referencia nacionales o internacionales. Las mediciones deben ser respaldadas por evidencias que
apoyen la respuesta de resultados confiables de los instrumentos que se utilizan para cuantificar o
cualificar un parmetro o caracterstica de inters.

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El Subsistema Nacional de la Calidad de Colombia, SNCA, reconoce que la conformidad de los productos
y servicios se demuestra a travs de las mediciones realizadas por los laboratorios y organismos de
inspeccin acreditados (cuando sea aplicable la medicin en su actividad de determinacin), las cuales
deben ser confiables y trazables al Sistema Internacional de Unidades SI.
4. ALCANCE
Los conceptos y directrices dados en este documento deben ser aplicados a las mediciones realizadas por
los laboratorios de ensayo, laboratorios de calibracin y laboratorios clnicos, organismos de inspeccin
acreditados (cuando sea aplicable la medicin en su actividad de determinacin) o que solicitan o
mantienen su acreditacin ante el ONAC
5. JUSTIFICACIN
El Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia ONAC establece los CEA en trazabilidad
metrolgica para darcumplimiento a los requisitos establecidos a nivel internacional en el documento
ILAC P10:01/2013ILAC Policy onTraceability of Measurement Results y para asegurar la aceptacin
internacional de las medidas realizadas por los OEC del Pas.
Los criterios especficos de acreditacin respecto a la trazabilidad de las mediciones estn destinados a
velar por la coherencia de las prcticas nacionales con las polticas internacionales pertinentes, con miras
a facilitar la suscripcin de acuerdos de reconocimientos multilaterales y bilaterales de la acreditacin. En
este contexto, el Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia-ONAC, para firmar el Acuerdo de
Reconocimiento Mutuo IAAC (MLA) y mantener su estatus de signatario del mismo requiere demostrar la
competencia tcnica de los laboratorios de ensayo, laboratorios clnicos y laboratorios de calibracin,
acreditados, organismos de inspeccin acreditados (cuando sea aplicable, la medicin en su actividad de
determinacin),a travs de la demostracin del cumplimiento de los requisitos de trazabilidad en los
resultados de medicin.
6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Para la elaboracin de este documento, se han considerado lineamientos generales consultados o
extractados de los siguientes documentos:
[1] ISO/IEC Guide 99:2007: international Vocabulary of Metrology
[2] NTCISO/IEC 17025:2005. Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y
calibracin.
[3] NTC-ISO 15189:2009. Laboratorios Clnicos. Requisitos particulares relativos a la calidad y a la
competencia.
[4] IAAC MD012.ILAC P10:01/2013, ILAC Policy onTraceability of Measurement Results.(Poltica de ILAC
acerca de la Trazabilidad de las Mediciones)
[5] Calibration and Measurement Capabilities in the context of the CIPM MRA, CIPM MRA-D-04(or the
document calibration and measurement capabilities A paper by the joint BIPM/ILAC working group)
[6] ILAC G24:2007/OIML D10:2007, Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring
instruments.
[7] Guide for the Use of the International System of Units (SI) - NIST Special Publication 811, 2008 Edition.
[8] Joint BIPM, OIML, ILAC and ISO Declaration on Metrological Traceability, 9 de November de 2011.

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[9] ISO Guide 34:2009, General requirements for the competence of reference material producers.
[10] ILAC P14:01/2013 ILAC Policy for Uncertainty in Calibration.
[11] ISO 17511:2003 In vitro diagnostic medical devices -- Measurement of quantities in biological samples
-- Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials.
[12] ISO/IEC Guide 30:2006 Terms and definitions used in connection with reference materials
[13] ISO/IEC Guide 31: 2008 Reference materials -- Contents of certificates and labels.
[14] ISO/IEC Guide 32: 2013 Calibration in analytical chemistry and use of certified reference materials.
7.

DEFINICIONES Y CONVENCIONES.
Para los fines de este documento se aplican los trminos y definiciones pertinentes al Vocabulario
Internacional de Metrologa VIM (ISO/IEC Guide 99) y los siguientes.
Cadena de trazabilidad metrolgica: Sucesin de patrones y calibraciones que relacionan un resultado
de medida con una referencia.
NOTA 1 Una cadena de trazabilidad metrolgica se define mediante una jerarqua de calibraciones.
NOTA 2 La comparacin entre dos patrones de medida puede considerarse como una calibracin si
sta se utiliza para comprobar y, si procede, corregir el valor y la incertidumbre de medida atribuida a uno
de los patrones.
Calibracin: operacin que, bajo condiciones especificadas, establece en una primera etapa, una relacin
entre los valores y sus incertidumbres de medicin asociadas obtenidas a partir de los patrones de
medida, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa,
utiliza esta informacin para establecer una relacin que permita obtener un resultado de medida a partir
de una indicacin.
NOTA1 Una calibracin puede expresarse mediante una declaracin, una funcin de calibracin, un
diagrama de calibracin, una curva de calibracin o una tabla de calibracin. En algunos casos, puede
consistir en una correccin aditiva o multiplicativa de la indicacin con su incertidumbre correspondiente.
NOTA 2 Conviene no confundir la calibracin con el ajuste de un sistema de medicin, a menudo llamado
incorrectamente autocalibracin, ni con una verificacin de la calibracin.
NOTA 3 Frecuentemente se interpreta que nicamente la primera etapa de esta definicin corresponde a
la calibracin.
INM: Institutos Nacionales de Metrologa o institutos designados para mantener los patrones en pases o
regiones de todo el mundo. En este documento, el trmino INM es utilizado para referir tanto los institutos
nacionales de metrologa como los institutos designados en su caso.
Material de Referencia: Material suficientemente homogneo y estable con respecto a propiedades
especificadas, establecido como apto para su uso previsto en una medicin o en un examen de
propiedades cualitativas.

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Material de Referencia Certificado: Material de referencia acompaado por la documentacin emitida

por un organismo autorizado, que proporciona uno o varios valores de propiedades especificadas, con
incertidumbres y trazabilidades asociadas, empleando procedimientos vlidos.
Trazabilidad Metrolgica: Propiedad de un resultado de medicin por la cual el resultado puede
relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones,
cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medicin. (VIM)
Trazabilidad Metrolgica a una Unidad de Medida: Trazabilidad metrolgica en la que la referencia es
la definicin de una unidad de medida mediante su realizacin prctica.
NOTA La expresin trazabilidad al SI significa trazabilidad metrolgica a una unidad de medida el
Sistema Internacional de Unidades.
En este documento se utilizan las siguientes abreviaturas o siglas:
BIPM: Oficina Internacional de Pesas y Medidas
CIPM: Comit Internacional de Pesas y Medidas
IAAC: InterAmerican Accreditation Cooperation
ILAC: Cooperacin Internacional para la Acreditacin de Laboratorios (International Laboratory
Accreditation Cooperation)
INM: Instituto Nacional de Metrologa
JCTLM. The CIPM, IFCC and ILAC Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine
MLA: Acuerdo multilateral de reconocimiento (Multi-Lateral Arrangement)
MRA: Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (Mutual Recognition Arrangement)
MRC: Material de Referencia Certificado
MR: Material de Referencia
OEC: Organismo Evaluador de la Conformidad
ONAC: Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia
PMR: Productor de Material de Referencia
SI: Sistema Internacional de Unidades
VIM: Vocabulario Internacional de Metrologa
CMC: Capacidad de Medicin y Calibracin
8. LINEAMIENTOS
Los laboratorios de ensayo, clnicos y calibracin y, cuando sea aplicable los organismos de
inspeccin,(cuando realicen mediciones en su actividad de determinacin),acreditados y vigilados por el
Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia ONAC, deben garantizar que mantienen la
trazabilidad metrolgica a los patrones de medicin (nacionales, extranjeros o internacionales) de acuerdo
con las directrices del documento ILAC-P10:01/2013: ILAC Policy on traceability of measurements
results, los requisitos en cuanto a calibracin de equipos y trazabilidad de los materiales de referencia
establecidos en NTC ISO/IEC 17025:2005, y los de calibracin de sistemas medicin definidos en NTC
ISO/IEC 15189:2009, segn corresponda.

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8.1. CRITERIOS ONAC PARA LA TRAZABILIDAD EN CALIBRACIONES.

Los requisitos generales para la trazabilidad, en NTC ISO/IEC 17025:2005 son:
5.6.1. Todos los equipos utilizados para los ensayos o las calibraciones, incluidos los equipos para
mediciones auxiliares (por ejemplo, de las condiciones ambientales) que tengan un efecto
significativo en la exactitud o en la validez del resultado del ensayo, de la calibracin o del
muestreo, deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio.
Es obligacin de los Laboratorios, justificar la identificacin de sus necesidades de calibracin.
Los requisitos adicionales para la trazabilidad en un laboratorio de calibracin en NTC ISO/IEC
17025:2005 son:
5.6.2.1.1. Para los laboratorios de calibracin, el programa de calibracin de los equipos debe ser
diseado y operado de modo que se asegure que las calibraciones y las mediciones hechas por el
laboratorio sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI).
Para patrones de referencia, los requisitos para la trazabilidad en ISO/IEC NTC 17025:2005 son:
5.6.3.1. El laboratorio debe tener un programa y un procedimiento para la calibracin de sus
patrones de referencia. Los patrones de referencia deben ser calibrados por un organismo que
pueda proveer la trazabilidad como se indica en 5.6.2.1. Dichos patrones de referencia para la
medicin, conservados por el laboratorio, deben ser utilizados slo para la calibracin y para
ningn otro propsito, a menos que se pueda demostrar que su desempeo como patrones de
referencia no ser invalidado. Los patrones de referencia deben ser calibrados antes y despus de
cualquier ajuste.
Las directrices para establecer los programas de calibracin y mantener la trazabilidad metrolgica,
se pueden encontrar en la gua ILAC G24:2007, Guidelines for the determination of Calibration
intervals of measuring instruments, la cual debe ser tomada en cuenta por un laboratorio, para
definir sus programas de calibracin
Adicionalmente el requisito 5.6.2.1.1. de NTC ISO/IEC 17025:2005 establece que: Cuando se
utilicen servicios de calibracin externos, se debe asegurar la trazabilidad de la medicin mediante
el uso de servicios de calibracin provistos por laboratorios que puedan demostrar su competencia
y su capacidad de medicin y trazabilidad.
ONAC, como miembro pleno de la IAAC e ILAC adopta como directriz, el documento ILACP10:01/2013: ILAC Policy on traceability of measurements results, para establecer los siguientes
criterios para la trazabilidad metrolgica:
ONAC reconoce la trazabilidad metrolgica al SI para mediciones fsicas y/o qumicas a travs de:

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8.1.1. Institutos Nacionales de Metrologa cuyos servicios cubran las necesidades y se encuentren
cubiertos por el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo, (ARM) del Comit Internacional de Pesas y
Medidas, (CIPM). Los servicios cubiertos por el CIPM ARM, se pueden consultar en el apndice C
del BIPM KCDB, donde se incluye el intervalo de mediciones y la incertidumbre para cada servicio.
Nota1: Algunos INM tambin pueden demostrar que sus servicios estn cubiertos por el CIPM MRA
mediante la inclusin del logo CIPM MRA en sus certificados de calibracin; sin embargo la inclusin
del logo no es mandatorio y el BIPM KCDB es la fuente de autoridad para esta verificacin.
Nota2: Los INM miembros participantes de la convencin del metro pueden obtener trazabilidad
directamente de las mediciones realizadas en el BIPM. El BIPM KCDB provee un acceso
automtico a los servicios de calibracin pertinentes del BIPM, (incluyendo el intervalo de mediciones
y la incertidumbre). Adicionalmente, los certificados de calibracin emitidos por el BIPM se
encuentran listados.
8.1.2. Laboratorios de calibracin acreditados por organismos de acreditacin firmantes de
Acuerdos de Reconocimiento Mutuo Multilaterales, (ARM) con ILAC o IAAC que tengan incorporado
dentro de su alcance de acreditacin la capacidad de medicin para la magnitud de la que se
requiere trazabilidad.
Nota1: Algunos laboratorios indican que sus servicios estn cubiertos por el acuerdo de
reconocimiento mutuo incluyendo la marca laboratorio ILAC combinada con la marca MRA en el
certificado de calibracin. Alternativamente, el smbolo de acreditacin del organismo que es
signatario del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo Multilateral con ILAC o IAAC se puede incluir en el
certificado de calibracin. Cualquiera de estas opciones puede ser considerada como evidencia de
trazabilidad
Nota2: A partir del reconocimiento internacional de ONAC todas las trazabilidad anteriores referidas a
laboratorios de calibracin acreditados por el Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia,
quedan dentro del alcance cubierto por este tem.
8.1.3. Institutos Nacionales de Metrologa (INM), aun cuando sus capacidades de medicin no se
encuentren cubiertas por el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) del CIPM. En este caso, el
organismo de acreditacin establece las polticas para asegurar que estos servicios cumplen con los
correspondientes criterios de trazabilidad metrolgica establecidos en NTC ISO/IEC 17025:2005, (La
vigencia de este apartado se solicitar ampliarlo hasta el 2016, segn resolucin de la Asamblea
General de IAAC celebrada en agosto del 2013).8
Para este caso, se aceptan los INM que aseguran trazabilidad a travs de resultados satisfactorios
de participacin en intercomparaciones o se encuentren acreditados por organismos de acreditacin
firmantes de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo Multilaterales, (ARM) con ILAC o IAAC que tengan

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incorporado dentro de su alcance de acreditacin la capacidad de medicin para la magnitud de la

que se requiere trazabilidad.
8.1.4. Un Laboratorio de calibracin cuyos servicios se ajustan a las necesidades, pero no estn
cubiertos por los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo Multilaterales con ILAC o por acuerdos
regionales reconocidos por ILAC. En este caso, las polticas para asegurar que estos servicios
cumplen con los correspondientes criterios de trazabilidad metrolgica establecidos en NTC- ISO/IEC
17025:2005 se encuentran referidas en el anexo A.
Se reconocer la trazabilidad metrolgica de los laboratorios que demuestren trazabilidad de sus
mediciones a travs del uso de servicios de calibracin provedos de acuerdo a los tems 8.1.1 o
8.1.2.
Se aceptan los criterios 8.1.3. y 8.1.4, slo cuando el Laboratorio suministre evidencia objetiva que
los criterios 8.1.1 o 8.1.2 no son posibles de cumplir para un tipo de calibracin especfica.
Para los criterios 8.1.3 y 8.1.4, el laboratorio deber demostrar evidencias objetivas que estas
opciones proporcionan trazabilidad metrolgica e incertidumbres apropiadas para la magnitud que se
requiere calibrar. Estas evidencias debern estar disponibles para evaluacin por ONAC.
NOTA1: El anexo A proporciona una gua para realizar este tipo de evaluaciones.
El requisito 5.6.2.1.2 de NTC-ISO/IEC 17025:2005 establece: Existen ciertas calibraciones que
actualmente no se pueden hacer estrictamente en unidades SI. En estos casos la calibracin debe
proporcionar confianza en las mediciones al establecer la trazabilidad a patrones de medicin
apropiados, tales como:
el uso de materiales de referencia certificados provistos por un proveedor competente con el fin
de caracterizar fsica o qumicamente un material de manera confiable (se entiende como proveedor
competente aquel proveedor que evidencie que opera aplicando la ISO Guide 34:2009, General
requirements for the competence of reference material producers);
- la utilizacin de mtodos especificados o de normas consensuadas, claramente descritos y
acordados por todas las partes concernientes.
Siempre que sea posible se requiere la participacin en un programa adecuado de comparaciones
inter-laboratorios.
Para esta situacin ONAC reconoce la trazabilidad metrolgica bajo el siguiente criterio:
8.1.5. El requisito 5.6.2.1.2. de NTC ISO/IEC 17025:2006 slo se puede aplicar, en el caso en que
el laboratorio ha demostrado que los criterios desde el 8.1.1al 8.1.4, tcnicamente no se pueden
cumplir. Es responsabilidad del laboratorio escoger la forma de cumplimiento del requisito 5.6.2.1.2 y

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suministrar las evidencias objetivas. Estas evidencias debern ser documentadas y sern evaluadas
por ONAC.
8.2. CRITERIOS ONAC PARA LA TRAZABILIDAD EN ENSAYOS
Los requerimientos de trazabilidad metrolgica en laboratorios de ensayo y laboratorios clnicos
acreditados son los siguientes:
En NTC-ISO/IEC 17025:2005 en los requisitos de trazabilidad metrolgica del numeral 5.6.2.2.1 se
establece: Para los laboratorios de ensayo, los requisitos dados en 5.6.2.1 se aplican a los equipos
de medicin y de ensayo con funciones de medicin que utiliza, a menos que se haya establecido
que la incertidumbre introducida por la calibracin contribuye muy poco a la incertidumbre total del
resultado de ensayo. Cuando se d esta situacin, el laboratorio debe asegurarse de que el equipo
utilizado puede proveer la incertidumbre de medicin requerida.
Nota. El grado de cumplimiento de los requisitos indicados en 5.6.2.1 depende de la contribucin
relativa de la incertidumbre de la calibracin a la incertidumbre total. Si la calibracin es el factor
dominante, es conveniente que se sigan estrictamente los requisitos.
En NTC-ISO 15189:2009, los requerimientos son: 5.6.3. Debe disearse y ponerse en prctica un
programa de calibracin de los sistemas de medida y verificacin de la veracidad para asegurar la
trazabilidad de los resultados a las unidades del sistema internacional o por referencia a una
constante natural u otra referencia declarada.
Para los anteriores casos, los criterios de ONAC son:
8.2.1. Si la calibracin de los instrumentos utilizados en el ensayo contribuyen significativamente a
la incertidumbre, los criterios de trazabilidad desde el numeral 8.1.1.al 8.1.4 aplican.
8.2.2. Si la calibracin no es un factor dominante para el resultado del ensayo (5.6.1 de NTCISO/IEC 17025), el laboratorio debe suministrar evidencias cuantitativas para demostrar que la
contribucin asociada a la calibracin del instrumento no es significativa para los resultados de las
mediciones y la incertidumbre de medicin del ensayo; por consiguiente no se requiere demostrar
trazabilidad.
El requerimiento adicional en NTC-ISO 17025:2005 para la trazabilidad en Laboratorios de ensayo es:
5.6.2.2.2 Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no sea posible o no sea
pertinente, se deben exigir los mismos requisitos para la trazabilidad (por ejemplo, por medio de
materiales de referencia certificados, mtodos acordados o normas consensuadas) que para los
laboratorios de calibracin (vase 5.6.2.1.2).
En NTC-ISO 15189:2009, el requerimiento de trazabilidades: Cuando ninguna de estas referencias
es posible o pertinente (vase 5.6.3) deben proporcionarse otros medios para proporcionar confianza
en los resultados, incluyendo pero no limitndose a los siguientes:

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Participacin en un programa adecuado de comparaciones inter-laboratorio.

La utilizacin de materiales de referencia adecuados, certificados para indicar la
caracterizacin del material.
El anlisis o la calibracin por otro procedimiento.
La relacin o tipo de reciprocidad de las mediciones.
Normas o mtodos de consentimiento mutuo que estn claramente establecidas,
especificadas y caracterizadas y mutuamente acordadas para todas las partes involucradas.
La documentacin sobre la declaracin de los reactivos, los procedimientos o el sistema
analtico cuando la trazabilidad la proporciona el proveedor o el fabricante.
Para laboratorios clnicos debe tenerse en cuenta los requisitos aplicables de la ISO
17511:2003 In vitro diagnostic medical devices -- Measurement of quantities in biological
samplesMetrological traceability of values assigned to calibrators and control materials.

Para estos casos ONAC establece el criterio indicado en el numeral 8.1.5.

8.3. CRITERIOS ONAC PARA LA TRAZABILIDAD SUMINISTRADA A TRAVS DE
MATERIALES DE REFERENCIA, (MR) Y MATERIALES DE REFERENCIA CERTIFICADOS,
(MRC).
El requisito 5.6.3.2 de NTC-ISO/IEC 17025 establece: Materiales de referencia. Cada vez que
sea posible se debe establecer la trazabilidad de los materiales de referencia a las unidades de
medida SI o a materiales de referencia certificados. Los materiales de referencia internos deben
ser verificados en la medida que sea tcnica y econmicamente posible.
Nota1: Los valores asociados con MR pueden no ser metrolgicamente trazables. Los valores
asociados con MRC son metrolgicamente trazables.
Nota 2: Actualmente, el acuerdo de reconocimiento mutuo con ILAC no cubre la acreditacin de
productores de materiales de referencia, (PMR) a nivel regional. APLAC opera un acuerdo de
reconocimiento mutuo, (ARM) para PMR y un nmero de pases operan sistemas para
acreditacin de PMR y el nmero de PMR acreditados est en aumento.
Los criterios de ONAC relacionados con la trazabilidad metrolgica suministrada por PMR son los
siguientes:
8.3.1.

8.3.2.
8.3.3.

Los valores asignados a MRC producidos por un INM e incluidos en el BIPM KCDB o
producido por un productor de MR acreditado bajo la gua ISO 34:2009, se considera
que tienen establecida una trazabilidad vlida. (ver Resolucin Asamblea General de
ILAC, 8.12)
Los valores asignados a MRC cubiertos por la base de datos JCTLM, se considera que
tienen trazabilidad vlida.
La trazabilidad de los valores asignados a los calibradores y materiales de control de
calidad de los artefactos de Diagnstico In Vitro, proporcionados por fabricantes y
empleados por los laboratorios clnicos, debe ser asegurada por el fabricante a travs

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de procedimientos de medicin de referencia y de materiales de referencia certificados

establecidos por el Joint Committee forTraceability in Laboratory of Medicine (JCTLM).
Adicionalmente, para propsitos de demostracin de la trazabilidad de estas mediciones
realizadas por los laboratorios clnicos, stos deben solicitar a los fabricantes la
evidencia del empleo de procedimientos de medicin de referencia validados y de
materiales de referencia certificados, establecidos por el JCTLM. El laboratorio deber
presentar la documentacin de la trazabilidad de las mediciones que realiza, de acuerdo
a lo descrito en la gua de Trazabilidad metrolgica de los valores asignados a los
calibradores y material de control empleados por el laboratorio clnico.
8.3.4.

La mayora de MR y MRC son producidos por otros PMR. Cuando estos insumos se
consideran crticos, el laboratorio debe demostrar que los MR o MRC se ajustan a sus
necesidades y se evalan como proveedores para dar cumplimiento al requisito 4.6.2 de
NTC-ISO/IEC 17025:2005 o NTC-ISO 15189:2009.

9. NOTAS ACLARATORIAS (NORMATIVAS)

Nota 1: Mediciones qumicas. En relacin al establecimiento de la trazabilidad metrolgica en
mediciones qumicas se asegura a travs del uso de materiales de referencia certificados.
El proceso de certificacin requiere de la aplicacin de algn mtodo primario de medicin qumica o
de dos mtodos secundarios independientes como medio para lograr el vnculo directo con las
unidades del SI.
Cuando el Laboratorio demuestre que no puede asegurar el uso de materiales de referencia
certificados trazables al SI puede tener en cuenta las siguientes opciones:
-

Uso de materiales de referencia consensuados., (acuerdo entre las partes, usualmente el

laboratorio y el cliente) de un material de referencia especificado y documentado.
Sistemas de Medicin de Referencia. Esta ruta de trazabilidad se basa en el uso de
sistemas de medicin de referencia cuando no se requieren o no existen materiales de
referencia, un ejemplo de esta ruta es el uso de un espectrofotmetro patrn calibrado.
Mtodos de Referencia (o procedimientos de medicin de referencia). Estos mtodos
normalizados y validados, son aplicados por laboratorios de manera tal, que los valores que
resultan de su aplicacin tienen trazabilidad demostrada a unidades del SI.
Mtodos primarios con trazabilidad directa al mol o al kg. Esta ruta se aplica en los casos en
los cuales un laboratorio es capaz de establecer un vnculo directo entre una medicin
qumica o biolgica y el SI de unidades por medio de un mtodo primario.

Nota 2: Para las calibraciones realizadas por un laboratorio con el objeto de establecer trazabilidad
metrolgica de sus propias actividades y las cuales no son parte del alcance de acreditacin del
laboratorio, se aplica lo establecido en el Numeral 8.1. de este documento.

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Estas calibraciones debern ser informadas en la solicitud de acreditacin, de forma tal, que ONAC
evale la competencia tcnica para la realizacin de dichas calibraciones dentro del proceso inicial de
acreditacin y las vigilancias sucesivas. En la evaluacin, el OEC deber tener, entre otras, las
evidencias indicadas en el Anexo A.
Nota 3: Los organismos de evaluacin de la conformidad que requieran realizar mediciones en
unidades fuera del sistema internacional, debern vincularlas al SI a travs de los factores de
conversin y gua de uso del SI establecidos en el Guide for the Use of the International System of
Units (SI) - NIST Special Publication 811, 2008 Edition.
10. DOCUMENTOS RELACIONADOS
R-AC-01REGLAS DEL SERVICIO DEACREDITACIN
11. RESUMEN DE CAMBIOS
Versin

Fecha de
emisin

01

2009-10-27

02

2012-02-21

03

2012-04-23

04

2013-11-05

Resumen de cambios
Emisin original del documento
Revisin de la poltica, aclaraciones de terminologa e inclusin de ILAC P10 e
ILAC P14
Se revisa ortografia, se retiralaversin de las normas y se coloca ltima versin y
se adiciona como documento de consulta para entendimento de latrazabilidad
metrolgica ILAC-G2:1994TraceabiltyofMeasurements
Se actualiza el documento con respecto la versin actualizada de la poltica ILAC
P10:01/2013.
Se cambia la denominacin del documento de Poltica de Trazabilidad
Metrolgica a Especificacin Tcnica para la Acreditacin - Trazabilidad
Metrolgica.

CEA-02

CRITERIOS ESPECIFICOS DE ACREDITACIN TRAZABILIDAD METROLGICA

Versin 04.
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12. ANEXO A: GUIA DE CONSIDERACONES CUANDO LA TRAZABILIDAD NO

EST ESTABLECIDA A TRAVS DEL CIPM MRA Y ACUERDOS ILAC
Las evidencias objetivas para evaluar la competencia tcnica del laboratorio y la trazabilidad metrolgica
declarada pueden llegar a incluir pero no limitarse a lo siguiente (referencia de numerales de la NTC-ISO/IEC
17025:2005):
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

Registros de validacin o confirmacin de mtodos (5.4.5).

Procedimientos de estimacin de la incertidumbre (5.4.6).
Documentacin del control metrolgico de equipos (5.5)
Documentacin de la trazabilidad metrolgica (5.6).
Documentacin del aseguramiento de la calidad de los resultados (5.9).
Documentacin de la competencia del personal (5.2).
Documentacin de la adecuacin de las instalaciones y sus condiciones ambientales (5.3).
Auditoras del laboratorio de calibracin. (4.6.4 y 4.14)