ESTADO PLURINACIONAL DE BOLIVIA MINISTERIO DE SALUD Y DEPORTES

MANUAL DE REQUISITOS PARA HABILITACIN Y FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS

Movilizados por el Derecho a la Salud y la Vida

A LIC C
I N
Serie: Documentos Tcnico Normativos

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La Paz - Bolivia 2010

Ficha Bibliogrfica

Ministerio de Salud y Deportes. Direccin General de Salud Coordinacin Nacional de Laboratorios Elaborado por: Dra. Miriam S. Zubieta Durn Coordinadora Nacional de Laboratorios Ministerio de Salud y Deportes Vctor Manuel Miranda S. Consultor en Gestin de la Calidad Esta publicacin es de propiedad del Ministerio de Salud y Deportes de Bolivia, siendo autorizada su reproduccin total o parcial a condicin de citar la fuente y la propiedad.
MANUAL DE REQUISITOS PARA HABILITACIN DE LABORATORIOS

REVISIN Y COLABORACIN TCNICA Dra. Miriam Zubieta Duran Dra Emma Zilvetty Pardo Dra.Dina Magne Villman Dra. Maria Elena Trigoso Dra.Jaquelin Vargas Sejas Dra. Anita Silva Kholer Dra. Amrica Torrico Dra. Nelly Teran Alvarez Dra. Marcy Reynolds Rodrigo Dra. Maria Cristina Martinez Dra. Dolores Rengel Estrada Dra. Gladys Rosales Alarcn Dra.Aleida Camacho Soto Dra. Karina Chvez Dr. Jean Marc Gabastou Dr. Juan Pablo Grammatico
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MINISTERIO DE SALUD Y DEPORTES SEDES ORURO SEDES LA PAZ SEDES LA PAZ SEDES SANTA CRUZ SEDES BENI SEDES BENI SEDES PANDO SEDES POTOSI SEDES CHUQUISACA SEDES TARIJA SEDES COCHABAMBA SEDES COCHABAMBA CENETROP CONSULTOR OPS/OMS CONSULTOR OPS/OMS

Agradecimientos: La presente publicacin ha sido realizada con la participacion de los Coordinadores Departamentales de Laboratorios de los nueve SEDES y profesionales Bioqumicos dependientes del Ministerio de Salud y Deportes.

AUTORIDADES NACIONALES
Dra. Sonia Polo Andrade. MINISTRA DE SALUD Y DEPORTES Dra. Nila Heredia Miranda. VICEMINISTRA DE SALUD Y PROMOCION Dr. Roberto Suarez Ojopi. VICEMINISTRO DE MEDICINA TRADICIONAL E INTERCULTURALIDAD Dr. Miguel ngel Rimba VICEMINISTRO DE DEPORTES Dr. Jaime Choque Cortz DIRECTOR GENERAL DE SERVICIOS DE SALUD Dra. Miriam Zubieta Durn JEFA NACIONAL DE LABORATORIOS
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MANUAL DE REQUISITOS PARA HABILITACIN DE LABORATORIOS

MANUAL DE REQUISITOS PARA HABILITACIN DE LABORATORIOS

PRESENTACION

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MANUAL DE REQUISITOS PARA HABILITACIN DE LABORATORIOS

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MANUAL DE REQUISITOS PARA HABILITACIN Y FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS

INTRODUCCION Este documento pretende que los establecimientos de salud sujetos a control sanitario para su funcionamiento, debern contar con el permiso otorgado por la Autoridad Sanitaria Competente, este permiso de funcionamiento tendr vigencia de un ao calendario; La Autoridad Sanitaria Nacional Normara y Regular, el funcionamiento de los servicios de salud pblicos y privados, con y sin fines de lucro, autnomos, comunitarios y de las empresas privadas de salud y medicina prepagada y otorgar su permiso de funcionamiento; Tambin se establecen las responsabilidades del ejercicio de los profesionales de la salud, con respecto a la administracin y operacin de los Laboratorios de Diagnstico Clnico, con ttulo profesional en bioqumica, bioqumica y farmacia, bioqumica farmacutica, bioqumica clnica, microbiologa, bacteriologa, virologa, toxicologa, patologa clnica, y anatoma patolgica. Adems, de los profesionales de la salud con ttulo de medicina especializada en hematologa, inmunologa, endocrinologa y gentica, con formacin en uno o ms tipos de laboratorio de diagnstico clnico. Para ejercer como profesional de salud, se requiere haber obtenido ttulo universitario de tercer nivel, conferido por una de las universidades establecidas y reconocidas legalmente en el pas, o por una del exterior, revalidado y refrendado. En uno y otro caso debe estar registrado ante el Ministerio de Salud y Deportes y por la asociacin de profesionales respectiva; Los ttulos de nivel tcnico superior o tecnolgico as como los de auxiliares en distintas ramas de la salud, para su habilitacin debern ser registrados en las instancias respectivas e inscritos ante la autoridad sanitaria, Corresponde a la autoridad sanitaria nacional la investigacin y sancin de la prctica ilegal, negligencia, impericia, imprudencia e inobservancia en el ejercicio de las profesiones de la salud, sin perjuicio de la accin de la justicia ordinaria Que, mediante Resolucin Ministerial N 0202 de 22 de marzo de 2010, se promulg el Reglamento General para Habilitacin y Funcionamiento de los Servicios de Laboratorio de Diagnstico Clnico; Que, es necesario sustituir el reglamento vigente para el funcionamiento de los Servicios de Laboratorio de Diagnstico Clnico, con el propsito de mejorar la aplicacin de Buenas Prcticas de Laboratorio y la Calidad de los Laboratorios de Diagnstico Clnico 1. HABILITACION, APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS DE DIAGNOSTICO CLINICO El presente Manual contiene los requisitos generales para la Habilitacin, Registro y Funcionamiento de los servicios de Laboratorio de Diagnstico Clnico DE LAS AUTORIZACIONES Los Servicios Departamentales de Salud (SEDES) son los encargados de hacer cumplir las normas y reglamentos emitidos por el Ministerio de Salud y Deportes y son los responsables de autorizar la Habilitacin, Apertura y Funcionamiento, mediante Resolucin Administrativa, conforme a los artculos establecidos en el Cdigo de Salud Cap 5 y R.M. 0847/06. y RM 0202/10. Segn lo establecido en el Reglamento General de Habilitacin

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MANUAL DE REQUISITOS PARA HABILITACIN DE LABORATORIOS

DE LA CARACTERIZACION Y DE LOS TIPOS DE LABORATORIOS. Los Laboratorio de Diagnstico Clnico es la denominacin genrica de los servicios tcnicos complementarios de salud, pblicos o privados, destinados a la realizacin de anlisis generales o especficos de muestras biolgicas humanas, con el propsito de orientar la investigacin, prevencin, diagnstico y tratamiento de los problemas de salud. Los Laboratorios de Diagnstico Clnico podrn ser de uno o ms de los siguientes tipos: a) Laboratorio Clnico General; b) Laboratorio Clnico Microbiolgico; c) Laboratorio de Anatoma Patolgica y Citologa; d) Laboratorio de Hematologa; e) Laboratorio de Inmunologa; f) Laboratorio de Endocrinologa g) Laboratorio de Gentica y de Clulas Madre h) Laboratorio de Toxicologa. 1.- Laboratorio Clnico General es un servicio tcnico complementario autorizado para realizar determinaciones de hematologa y coagulacin general, bioqumica sangunea, enzimologa, uro anlisis, copro-parasitologa, serologa, electrolitos y gasometra arterial. 2.- Laboratorio Clnico Microbiolgico es un servicio tcnico complementario autorizado para realizar, cultivos, identificacin microbiana, serotipificacin y antibiogramas. Adems, cumpliendo con los requisitos de personal, infraestructura, equipamiento y reactivos, podrn funcionar conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos de Laboratorio de Diagnstico Clnico. 3.- Laboratorio de Anatoma Patolgica y Citologa es un servicio tcnico complementario autorizado para realizar anlisis histo-cito-morfolgico sobre tejidos, y de muestras cadavricas y Citologa de fluidos corporales, secreciones y rganos. Adems, cumpliendo con los requisitos de personal, infraestructura, equipamiento y reactivos, podrn funcionar independientes o conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos de Laboratorio de Diagnstico Clnico. 4.- Laboratorio de Hematologa es un servicio tcnico complementario autorizado para realizar pruebas de hematologa y coagulacin general y especializada: factores de la coagulacin, mielograma, marcadores leucocitarios y eritrocitarios, complementos, electroforesis de hemoglobina y caracterizacin de anemias y procesos mielo-proliferativos. Adems, cumpliendo con los requisitos de personal, infraestructura, equipamiento y reactivos, podrn funcionar conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos de Laboratorio de Diagnstico Clnico. 5.- Laboratorio de Inmunologa es un servicio tcnico complementario autorizado para realizar determinaciones que evalan al sistema inmune, complemento, complejos inmunes, anticuerpos HLA y estudios de deficiencias inmunolgicas, alergias e inmunidad celular. Adems, cumpliendo con los requisitos de personal, infraestructura, equipamiento y reactivos, podrn funcionar conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos de Laboratorio de Diagnstico Clnico. 6.- Laboratorio de Endocrinologa es un servicio tcnico complementario autorizado para realizar determinaciones para la evaluacin del sistema endocrino-metablico, as como de marcadores tumorales. Adems, cumpliendo con los requisitos de personal, infraestructura, equipamiento y reactivos, podrn funcionar conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos de Laboratorio de Diagnstico Clnico. 7.- Laboratorio de Gentica es un servicio tcnico complementario autorizado para realizar ensayos de citogentica y gentica molecular. Adems, cumpliendo con los requisitos de personal, infraestructura, equipamiento y reactivos, podrn funcionar conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos de Laboratorio de Diagnstico Clnico. 8.- Laboratorio de Toxicologa es un servicio tcnico complementario autorizado para realizar determinaciones y estudios de frmaco y txico cintica y frmaco y txico dinmica de drogas de abuso, monitoreo teraputico e investigacin de exposicin a txicos o qumicos, en sus principios originales y en sus metabolitos en fluidos corporales. Adems, cumpliendo con los requisitos de personal, infraestructura, equipamiento y reactivos, podrn funcionar conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos de Laboratorio de Diagnstico Clnico. La caracterizacin de los laboratorios clnicos se aplica para reconocer el alcance de los servicios

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de anlisis ofertados, sin embargo, en el marco del Modelo de salud Familiar, Comunitaria e Intercultural (SAFCI), los Laboratorios son habilitados por niveles en funcin de su capacidad resolutiva, segn la siguiente clasificacin: Nivel IV: Laboratorio Nacional de Referencia Nivel III: Laboratorio Departamental de Referencia Nivel II: Laboratorio dependiente o independiente de un establecimiento de salud Nivel I: Laboratorio dependiente o independiente de un establecimiento de salud AUTORIZACIONES DE ACUERDO A LA CARACTERIZACION DE LABORATORIOS 2. REQUISITOS PARA HABILITACION, APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS 2.1. SOLICITUD.- Se realizara en el Formulario de solicitud de registro de laboratorios debidamente llenado conforme a modelo (FORM.MSD-DGSS/CONALAB-001, anexo), donde se especificara: El Tipo y Nivel de complejidad del laboratorio datos del profesional responsable el horario de atencin del establecimiento Inventario de mobiliario, Equipos y Reactivos Inventario de manuales y bibliografa referencial Solicitud mediante memorial dirigida al Director Departamental de Salud para Habilitacin, Apertura y funcionamiento de laboratorio Copia legalizada del ttulo en Provisin Nacional, de Bioqumico, o Bioqumico Farmacutico Copia legalizada del Diploma Acadmico de Bioqumico o Bioqumico -Farmacutico. Fotocopia Legalizada de Matrcula Profesional. Fotocopia Legalizada Carnet de Colegio de Bioqumica y Farmacia Certificado de compatibilidad horaria, otorgado por el SEDES Fotocopia de Cedula de Identidad Fotografa tamao carnet Contrato de trabajo del Director Tcnico ( Regente Bioqumico responsable) del Laboratorio visado por la direccin departamental de trabajo.(si corresponde) Contrato de trabajo de los profesionales bioqumicos bioqumico-farmacuticos de de las diferentes reas de apoyo. Contrato de trabajo de Bioqumicos Especialistas si corresponde Fotocopia legalizada del ttulo de Especialidad si corresponde Contrato de trabajo de Tcnicos de Laboratorio s si corresponde Nmero de Identificacin Tributaria (NIT) Plano de las instalaciones del establecimiento de acuerdo a lo establecido en el Reglamento 15

2.2. REQUISITOS LEGALES

MANUAL DE REQUISITOS PARA HABILITACIN DE LABORATORIOS

2.3. REQUISITOS ADMINISTRATIVOS

General de Habilitacin para

El Tipo y

Nivel de complejidad solicitado

Instalacin higinico sanitaria y telfono en zonas centrales, urbano perifricas que cuenten con stos servicios. Convenio con el municipio para recojo de residuos infecciosos Deber verificarse la existencia de: Letrero visible que indique el nombre del laboratorio. Resolucin y FORM.MSD-DGSS/CONALAB-001 que autorice su funcionamiento y HABILITACION al NIVEL DE COMPLEJIDAD, en lugar visible, coincidiendo la direccin en la cual se encuentra ubicado el establecimiento. fotocopia del ttulo en Provisin Nacional de los profesionales responsables del establecimiento.

Nombre de los profesionales bioqumicos responsables del establecimiento. Instalaciones que respondan a normas de higiene y salud acorde al nivel de complejidad autorizado El uso de distintivo identificando el nombre, fotografa y matricula profesional del regente bioqumico y profesionales bioqumicos Todo laboratorio clnico debe tener claramente sealado el horario de atencin al pblico. Lista de Exmenes Habilitados y Autorizados para su nivel de complejidad 24. REQUISITOS TECNICOS 16 Inventario de mobiliario Inventario de Equipos Inventario de material de vidrio y otros materiales Inventario de reactivos y diagnosticadores Verificar que el laboratorio cuente con los siguientes documentos Manuales de procedimientos Manual de Organizacin y funciones Manual de Calidad Manual de Bioseguridad Manual de Toma y Transporte de muestras Convenio escrito con Laboratorio de mayor complejidad para Derivacin de muestras Libro de registro de pacientes Libro de reportes de resultados Libro de entrega de resultados Formulario 303 de Produccin y Vigilancia Epidemiolgica Todo laboratorio deber contar con bibliografa de referencia obligatoria para su capacidad resolutiva: 25. REQUISITOS FINANCIEROS Cancelacin de valores por derecho de Habilitacin, Apertura y Funcionamiento de acuerdo a las tasas establecidas para el nivel de complejidad del laboratorio

3. DE LAS TASAS Y ARANCELES ARANCELES PARA HABILITACION Y FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS

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4. SANCIONES 1. FALTA DE RESOLUCION ADMINISTRATIVA OTORGADA POR SEDES PARA LA HABILITACION DEL LABORATORIO

1 2 3

Primera vez, multa pecuniaria y cierre hasta regularizacin de la habilitacin, Segundavez, multapecuniariay cierre hastaregularizacin de habilitacin Tercera vez, clausura definitiva

1000.0 0 2000.0 0

2. TRASLADO, TRANSFERENCIA, CAMBIO DE RAZON SOCIAL SIN LA COMUNICACIN RESPECTIVA A LA CODELAB-SEDES

16 17

Primera vez, multa pecuniaria Segunda vez, multa pecunia ria

1000.0 0 2000.0 0

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Tercera vez, Clausura definitiva

PROCEDIMIENTO PARA HABILITACION DE LABORATORIOS

3. SIMULAR Y SUPLANTAR REGENCIA DE LABORATORIO

4 5 6

Primera vez, multa pecuniaria Segunda vez, multa pecuniaria Tercera vez, clausura definitiva

2000.0 0 3000.0 0

4. REGENCIA LABORATORIAL NOMINAL

7 8 6

Primera vez, Multa pecuniaria Segunda vez, multa Tercera vez, clausura definitiva

1000.0 0 3000.0 0

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5. USO DE REACTIVOS CON FECHA EXPIRADA O ADULTERADA

13 14 15

Primera vez, multa pecuniaria y decomiso Segunda vez, multa uniaria y decomiso pec Tercera vez, clausura definitiva

1500.0 0 3000.0 0

6. INCUMPLIMIENTO A LA GESTION DE RESIDUOS SOLIDOS Y BIOSEGURIDAD

25 26 27

Primera vez, amonestacin Segunda vez, multa de Tercera vez, multa de 500.0 0 1000.0 0

7. PUBLICACION DE OFERTA DE SERVICIOS NO AUTORIZADOS POR EL SEDES

19 20 21

Primera vez, multas pecuniaria de Segunda vez, multa pecuniaria de Tercera vez, Clausura das 30

1000.0 0 2000.0 0

El incumplimiento a sanciones impuestas, se efectuar el cobro en Administrativa o Coactiva Fiscal Va

Violar los precintos de clausura estar sujeto a la clausura definitiva y penales sanciones respectivas.

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PROCEDIMIENTO PARA HABILITACION DE LABORATORIOS

ANEXO 1

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ANEXO 2

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PROCEDIMIENTO PARA HABILITACION DE LABORATORIOS