Normas para Productos Alimenticios INVIMA
Normas para Productos Alimenticios INVIMA
Normas para Productos Alimenticios INVIMA
(Colombia)
Conoce las normas publicadas para productos alimenticios? Conoce a qu se
dedica el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de la
Repblica de Colombia?
Tema: Normas para productos alimenticios INVIMA (Colombia)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de la Repblica de Colombia
(INVIMA) tiene la funcin de ejecutar el control sanitario tanto de los medicamentos como de los
alimentos producidos y comercializados en la Repblica de Colombia.
Por su carcter tcnico-cientfico, el INVIMA procura garantizar la salud pblica de la poblacin
de Colombia ejerciendo inspeccin y vigilancia de normas de produccin, estndares de higiene
y calidad de las materias primas con las que se producen los alimentos y medicamentos.
Gracias al compromiso institucional, el INVIMA recibi en 2009 el reconocimiento de la
Organizacin panamericana de la Salud -OPS, como Autoridad Nacional Reguladora de
Medicamentos en Amrica Latina, y en 2010 la certificacin Icontec bajo la norma NTC GP
1000:2009 e ISO 9001:2008.
Hoy el INVIMA realiza importantes esfuerzos por fortalecer su presencia en todo el territorio
nacional, modernizar su estructura organizacional, ampliar su infraestructura y ser reconocido a
nivel internacional como referente tcnico y cientfico en los asuntos de su competencia.
Como resultado de sus inspecciones, vigilancias y anlisis, el INVMA ha publicado una serie de
normas relacionadas con productos alimenticios que pueden ser consultadas a continuacin:
Acuerdo de 2003 Minagricultura y Desarrollo Rural
Acciones conjuntas para controlar la fabricacin ilegal de la panela
Circular DG-0100-196 de 2002 INVIMA
Aplicacin y cumplimiento de la Resolucin 0402 de 2002. Pollo Marinado.
Decreto 2278 de 1982 Ministerio de Salud
Reglamenta el sacrificio de animales de abasto pblico para consumo humano, procesamiento,
transporte y comercializacin de su carne.
Decreto 2106 de 1983 Ministerio de Salud
Se establecen las normas de identidad y pureza de los endulcolorantes utilizados en los
productos alimenticios.
Decreto 2162 de 1983 Ministerio de Salud
Regula la produccin, procesamiento, transporte y expendio de los productos crnicos
procesados.
Decreto 2437 de 1983 Ministerio de Salud
Regula la produccin, procesamiento, transporte y comercializacin de la leche.
Decreto 561 de 1984 Ministerio de Salud
Regula la captura, procesamiento, transporte y expendio de los productos de la pesca.
Decreto 1601 de 1984 Ministerio de Salud y Mintransporte
Reglamenta la sanidad portuaria y vigilancia epidemiolgica en naves y vehculos terrestres.
Decreto 1036 de 1991 Ministerio de Salud
Subrogase el Captulo 1 del Ttulo 1 del Decreto No 2278 de agosto 2 de 1982.
Por el cual se modifica el literal c) del artculo 41 del Decreto 3075 de 1997 por el cual se
reglamenta parcialmente la Ley 9 de 1979 y se dictan otras disposiciones.
Resolucin 0448 de 1955 Ministerio de Salud.
Por el cual se deroga la Resolucin No. 339 de mayo 12 de 1952 y se dictan nuevas
disposiciones para la fabricacin de Vinagre y Control Sanitario.
Resolucin 126 de 1964 Ministerio de Salud.
Regula la elaboracin y control de grasas y aceites comestibles para consumo humano.
Resolucin 1287 de 1976 Ministerio de Salud.
Norma sobre grasas y aceites comestibles.
Resolucin 4135 de 1976 Ministerio de Salud.
Normas sobre alimentos procesados de base vegetal para uso infantil
Resolucin 6328 de 1984 Ministerio de Salud.
Por la cual se crea un comit provisional y un comit asesor para el estudio y aprobacin de la
publicidad o propaganda de los alimentos y bebidas alcohlicas.
Resolucin 11488 de 1984 Ministerio de Salud
Norma con respecto al procesamiento, composicin, requisitos y comercializacin de los
alimentos infantiles, de los alimentos o bebidas enriquecidos y de los alimentos o bebidas de
uso diettico.
Resolucin 14712 de 1984 Ministerio de Salud
Se reglamenta lo relacionado con produccin, procesamiento, transporte, almacenamiento y
comercialziacin de vegetales como frutas y hortalizas elaboradas
Resolucin 15789 de 1984 Ministerio de Salud
Se reglamenta las caractersticas organolpticas fsico qumicas y microbiolgicas de las
mermeladas y jaleas de frutas.
Resolucin 15790 de 1984 Ministerio de Salud
Se reglamenta las caractersticas organolpticas fsico qumicas y microbiolgicas de los
derivados del tomate.
Resolucin 17855 de 1984 Ministerio de Salud
Recomendaciones diarias de consumo de caloras y nutrientes.
Resolucin 10593 de 1985 Ministerio de Salud
Lista de colorantes permitidos en la Industria alimentaria
Resolucin 13402 de 1985 Ministerio de Salud
Modifica la resolucin 10593 de 1985.
Resolucin 16078 de 1985 Ministerio de Salud
Reglamenta Laboratorios de control de calidad de alimentos.
Resolucin 17882 de 1985 Ministerio de Salud
Regula los alimentos relacionados con la mayonesa, su elaboracin, conservacin y
comercializacin.
Resolucin 19021 de 1985 Ministerio de Salud
Regula lo concerniente a la mostaza, su elaboracin, conservacin y comercializacin.
Resolucin 19304 de 1985 Ministerio de Salud
Elaboracion y control de grasas y aceites comestibles para el consumo humano
Resolucin 2310 de 1986 Ministerio de Salud
Regula lo concerniente a procesamiento, composicin, requisitos, transporte y comercializacin
de los derivados lcteos.
Resolucin 9553 de 1988 Ministerio de Salud
Identificacin a los empaques y envases de la sal para consumo humano.
Resolucin 1804 de 1989 Ministerio de Salud
Por la cual se modifica la resolucion la Resolucin 2310 de 1986.
Resolucin 11961 de 1989 Ministerio de Salud
Modifica parcialmente la resolucin nmero 2310 del 24 de febrero de 1986.
Resolucin 222 de 1990 Ministerio de Salud
Por la cual se declaran aptos los equinos como animales de abasto pblico en el territorio
nacional.
Resolucin 1618 de 1991 Ministerio de Salud
Por la cual se modifica la Resolucin 11488 de 1984 en en lo que se refiere al aspartame como
endulcolorante artificial.
Resolucin 4124 de 1991 Ministerio de Salud
Regula lo concerniente a los antioxidantes que se pueden utilizar en los alimentos.
Resolucin 4125 de 1991 Ministerio de Salud
Regula lo referente a los conservantes que se pueden utilizar en alimentos.
Resolucin 4126 de 1991 Ministerio de Salud
Regula lo relacionado a los acidulantes, alcalinizantes, reguladores de pH de la acidez utilizados
en los alimentos.
Resolucin 4241 de 1991 Ministerio de Salud
Por la cual se definen las caracterstiscas de las especies o condimentos vegetales y se dictan
normas sanitarias y de calidad de estos productos y de sus mezclas.
Resolucin 4393 de 1991 Ministerio de Salud
Regula la fabricacin, empaque y comercializacin de pastas alimenticias.
Continuando con las Normas para productos alimenticios establecidas por el Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de la Repblica de Colombia, se encuentran las
siguientes:
Resolucin 7992 de 1991 Ministerio de Salud
Por la cual se reglamenta parcialmente lo relacionado con la elaboracin, conservacin y
comercializacin de jugos, concentrados, nctares, pulpas, pulpas azucaradas y refrescos de
frutas.
Resolucin 12186 de 1991 Ministerio de Salud
Por la cual se fijan las condiciones para los procesos de obtencin, envasado y
comercializacin de agua potable tratada, con destino al consumo humano.
Resolucin 5213 de 1992 Minsalud y Mincomex
Por la cual se establece una delegacin de los vistos buenos en los registros de importacin a
los productos alimenticios elaborados o procesados en el exterior.
Resolucin 604 de 1993 Ministerio de Salud
Regula condiciones sanitarias de las ventas de alimento en la va pblica.
Resolucin 2284 de 1995 Ministerio de Salud
Establece las medidas sanitarias sobre produccin, elaboracin y comercializacin de la panela.
Resolucin 580 de 1996 Ministerial de Salud
Modifica la resolucin 10593 de 1985 en el sentido de hacer obligatorio la declaracin expresa
de tartrazina.
Resolucin 02826 de 1996 Ministerio de Salud
Por el Cual se Hace una adicin al artculo 46 de la Resolucin No. 2310 del 24 febrero de 1986
y el artculo 3 de la Resolucin No. 1804 del 13 de febrero de 1989.
Resolucin 599 de 1998 INVIMA
Por la cual se adopta el formulario nico para solicitud, modificacin y renovacin del Registro
Sanitario para los productos alimenticios y se establece la nomenclatura para la expedicin de
Registro Sanitario de los alimentos de fabricacin nacional y de los importados.
Resolucin 730 de 1998 Ministerio de Salud
Por la cual se adopta el Sistema de Anlisis de Riesgos y Puntos Crticos de control HACCP en
los productos pesqueros y acucolas.
Resolucin 4547 1998 Ministerio de Salud
Define los exmenes de laboratorio en alimentos y bebidas alcohlicas en salud pblica,
departamentales y distritales, los laboratorios clnicos y los laboratorios de citohistopatologa.
Resolucin 2387 de 1999 Ministerio de Salud
Por la cual se oficializa la norma tcnica colombiana NTC 512-1 relacionada con el rotulado de
alimentos.
Resolucin 260576 de 2000 INVIMA
Mediante la cual se derogan las Resoluciones 238148/99 y 248903/99. Registros Sanitario de
Panela
Resolucin 1893 de 2001 Ministerio de Salud
Incentivos promocionales en alimentos.
Resolucin 402 de 2002 Ministerio de Salud
Por la cual se establecen los requisitos para la comercializacin de las aves beneficiadas
enteras, despresadas y/o deshuesadas que se someten a la tcnica de marinado.
Resolucin 1528 de 2002 Ministerio de Salud
Prohibir BROMATO DE POTASIO para uso alimentario o en tratamiento de la cebada para
Bebidas Alcohlicas
Resolucin 1987 de 2002 ICA
Por la cual se modifica la Resolucin 1746 del 23 de julio de 2002
Resolucin 2012 de 2002 ICA
Por la cual se prorroga la suspensin de la expedicin de Documentos Zoosanitarios para la
Importacin de bovinos, porcinos, dems especies susceptibles y sus productos de riesgo
desde Ecuador
Resolucin 16563 de 2002 INVIMA
Por la cual se establecen los requisitos sanitarios para la aprobacin de las licencias y registros
de importacin del azcar de caa o de remolacha azucarera en estado slido.
Resolucin 2002001679 de 2002 INVIMA
Establece requisitos para aprobacin de Registros de Importacin a la leche en polvo y
derivados lcteos en polvo
Resolucin 2002007893 de 2002 INVIMA
Se adoptan unos conceptos y recomendaciones de la Sala Especializada de Alimentos y
Bebidas Alcohlicas
Resolucin 2002011308 de 2002 INVIMA
Se adoptan unos conceptos y recomendaciones de la Sala Especializada de Alimentos y
Bebidas Alcohlicas
Resolucin 0002546 de 2004 Ministerio de la Proteccin Social
Por la cual se establece el reglamento tcnico de emergencia a travs del cual se sealan los
requisitos sanitarios que se deben cumplir en la produccin y comercializacin de la panela para
el consumo humano y se dictan otras disposiciones.
Resolucin 0002652 de 2004 Ministerio de la Proteccin Socia (Deroga a la Norma NTC
512-1 )
Por la cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos de rotulado o etiquetado que
deben cumplir los alimentos envasados y materias primas de alimentos para consumo humano.
Resolucin 003260 de 2004 Ministerio de la Proteccin Social
Por la cual se modifica parcialmente la Resolucin nmero 2546 de 2004 referente a la panela.
Resolucin 00485 de 2005 Ministerio de la Proteccin Social
Por la cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos de rotulado o etiquetado que
deben cumplir los alimentos envasados y materias primas de alimentos para consumo humano.
Resolucin 05109 de 2005 Ministerio de la Proteccin Social
Por la cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos de rotulado o etiquetado que
deben cumplir los alimentos envasados y materias primas de alimentos para consumo
http://www.quiminet.com/articulos/normas-establecidas-por-invima-colombia-
2552239.htm
posea una combinacin nueva de material gentico, que se haya obtenido me-diante la
aplicacin de la tecnologa de ADN Recombinante, sus desarrollos o avances; as como
sus partes, derivados o productos que los contengan, con capacidad de reproducirse o
de transmitir informacin gentica. Se incluyen dentro de este concepto los Organismos
Vivos Modificados (OVM) a que se refiere el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad
en la Biotecnologa.
PERMISO SANITARIO. Acto administrativo expedido por la autoridad sanitaria
competente, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurdica para fabricar,
procesar, envasar, importar y/o comercializar un alimento de riesgo medio en salud
pblica con destino al consumo humano.
PLAGA. Cualquier animal, incluyendo, pero no limitado, a aves, roedores, artrpodos o
quirpteros que puedan ocasionar daos o contaminar los alimentos de manera directa
o indirecta.
PROCESO TECNOLGICO. Es la secuencia de etapas u operaciones que se aplican a
las materias primas y dems ingredientes para obtener un alimento. Esta definicin
incluye la operacin de envasado y embalaje del producto terminado.
REGISTRO SANITARIO. Acto administrativo expedido por la autoridad sanitaria
competente, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurdica para fabricar,
procesar, envasar, importar y/o comercializar un alimento de alto riesgo en salud pblica
con destino al consumo humano.
RESTAURANTE O ESTABLECIMIENTO GASTRONMICO. Es todo estable-cimiento
fijo destinado a la preparacin, servicio, expendio y consumo de alimentos.
SISTEMA DE ANLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS DE CONTROL CRTICO
(HACCP). Sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros significativos
contra la inocuidad de los alimentos.
SUSTANCIA PELIGROSA. Es toda forma de material que durante la fabricacin,
manejo, transporte, almacenamiento o uso puede generar polvos, humos, gases,
vapores, radiaciones o causar explosin, corrosin, incendio, irritacin, toxicidad, u otra
afeccin que constituya riesgo para la salud de las personas o causar daos materiales
o deterioro del ambiente.
VIGILANCIA EPIDEMIOLGICA DE LAS ENFERMEDADES TRANSMITI-DAS POR
ALIMENTOS. Es el conjunto de actividades que le permite a las autoridades
competentes, la recoleccin de informacin permanente y contina, su tabulacin,
anlisis e interpretacin. Del mismo modo, le permite tomar una serie de medidas
conducentes a prevenir y controlar las enfermedades transmitidas por alimentos y los
factores de riesgo relacionados con estas, la divulgacin y evaluacin del sistema
empleado para este fin.
Artculo 4. Clasificacin de alimentos para consumo humano. El Invima, a travs
de la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas Alcohlicas (SEABA) de la Comisin
Revisora, dentro de los seis (6) meses siguientes a la publicacin de la presente
resolucin, propondr al Ministerio de Salud y Proteccin Social, la clasificacin de
alimentos para consumo humano, para lo cual tendr en cuenta las definiciones de
riesgo en salud pblica para los alimentos, previstos en este acto.
TTULO II
CONDICIONES BSICAS DE HIGIENE EN LA FABRICACIN DE ALIMENTOS
Artculo 5. Buenas Prcticas de Manufactura. Las actividades de fabricacin,
procesa-miento, preparacin, envase, almacenamiento, transporte, distribucin y
comercializacin de alimentos, se ceirn a los principios de las Buenas Prcticas de
Manufactura contempladas en la presente resolucin.
CAPTULO I
Edificacin e Instalaciones
3.1. Los techos deben estar diseados y construidos de manera que se evite la
acumula-cin de suciedad, la condensacin, la formacin de hongos y levaduras, el
desprendimiento superficial y adems facilitar la limpieza y el mantenimiento.
3.2. En lo posible, no se debe permitir el uso de techos falsos o dobles techos, a menos
que se construyan con materiales impermeables, resistentes, lisos, de fcil limpieza y
con accesibilidad a la cmara superior para realizar la limpieza, desinfeccin y
desinfestacin.
3.3. En el caso de los falsos techos, las lminas utilizadas, deben fijarse de tal manera
que se evite su fcil remocin por accin de corrientes de aire u otro factor externo
ajeno a las labores de limpieza, desinfeccin y desinfestacin.
4. VENTANAS Y OTRAS ABERTURAS
4.1. Las ventanas y otras aberturas en las paredes deben construirse de manera tal que
se evite la entrada y acumulacin de polvo, suciedades, al igual que el ingreso de
plagas y facilitar la limpieza y desinfeccin.
4.2. Las ventanas que se comuniquen con el ambiente exterior, deben estar diseadas
de tal manera que se evite el ingreso de plagas y otros contaminantes, y estar provistas
con malla antiinsecto de fcil limpieza y buena conservacin que sean resistentes a la
limpieza y la manipulacin. Los vidrios de las ventanas ubicadas en reas de proceso
deben tener proteccin para evitar contaminacin en caso de ruptura.
5. PUERTAS
5.1. Las puertas deben tener superficie lisa, no absorbente, deben ser resistentes y de
suficiente amplitud; donde se precise, tendrn dispositivos de cierre automtico y ajuste
hermtico. Las aberturas entre las puertas exteriores y los pisos, y entre estas y las
paredes deben ser de tal manera que se evite el ingreso de plagas.
5.2. No deben existir puertas de acceso directo desde el exterior a las reas de
elaboracin; cuando sea necesario debe utilizarse una puerta de doble servicio. Todas
las puertas de las reas de elaboracin deben ser, en lo posible, autocerrables para
mantener las condiciones atmosfricas diferenciales deseadas.
6. ESCALERAS, ELEVADORES Y ESTRUCTURAS COMPLEMENTARIAS (RAMPAS,
PLATAFORMAS)
6.1. Estas deben ubicarse y construirse de manera que no causen contaminacin al
alimento o dificulten el flujo regular del proceso y la limpieza de la planta.
6.2. Las estructuras elevadas y los accesorios deben aislarse en donde sea requerido,
estar diseadas y con un acabado para prevenir la acumulacin de suciedad, minimizar
la condensacin, el desarrollo de hongos y el desprendimiento superficial.
6.3. Las instalaciones elctricas, mecnicas y de prevencin de incendios deben estar
diseadas y con un acabado de manera que impidan la acumulacin de suciedades y el
albergue de plagas.
7. ILUMINACIN
7.1. Los establecimientos a que hace referencia el artculo 2 de la presente resolucin
tendrn una adecuada y suficiente iluminacin natural o artificial, la cual se obtendr por
medio de ventanas, claraboyas, y lmparas convenientemente distribuidas.
7.2. La iluminacin debe ser de la calidad e intensidad adecuada para la ejecucin
higinica y efectiva de todas las actividades.
7.3. Las lmparas, accesorios y otros medios de iluminacin del establecimiento deben
ser del tipo de seguridad y estar protegidos para evitar la contaminacin en caso de
ruptura y, en general, contar con una iluminacin uniforme que no altere los colores
naturales.
8. VENTILACIN
8.1. Las reas de elaboracin poseern sistemas de ventilacin directa o indirecta, los
cuales no deben crear condiciones que contribuyan a la contaminacin de estas o a la
12. Las tuberas empleadas para la conduccin de alimentos deben ser de materiales
resistentes, inertes, no porosos, impermeables y fcilmente desmontables para su
limpieza y desinfeccin. Las tuberas fijas se limpiarn y desinfectarn mediante la
recirculacin de las sustancias previstas para este fin.
Artculo 10. Condiciones de instalacin y funcionamiento. Los equipos y utensilios
requerirn de las siguientes condiciones de instalacin y funcionamiento:
1. Los equipos deben estar instalados y ubicados segn la secuencia lgica del proceso
tecnolgico, desde la recepcin de las materias primas y dems ingredientes, hasta el
envasado y embalaje del producto terminado.
2. La distancia entre los equipos y las paredes perimetrales, columnas u otros
elementos de la edificacin, debe ser tal que les permita funcionar adecuadamente y
facilite el acceso para la inspeccin, mantenimiento, limpieza y desinfeccin.
3. Los equipos que se utilicen en operaciones crticas para lograr la inocuidad del
ali-mento, deben estar dotados de los instrumentos y accesorios requeridos para la
medicin y registro de las variables del proceso. As mismo, deben poseer dispositivos
para permitir la toma de muestras del alimento y materias primas.
4. Las tuberas elevadas no deben instalarse directamente por encima de las lneas de
elaboracin, salvo en los casos tecnolgicamente justificados y en donde no exista
peligro de contaminacin del alimento.
5. Los equipos utilizados en la fabricacin de alimentos podrn ser lubricados con
sustancias permitidas y empleadas racionalmente, de tal forma que se evite la
contaminacin del alimento.
CAPTULO III
Personal manipulador de alimentos
Artculo 11. Estado de salud. El personal manipulador de alimentos debe cumplir con
los siguientes requisitos:
1. Contar con una certificacin mdica en la cual conste la aptitud o no para la
mani-pulacin de alimentos. La empresa debe tomar las medidas correspondientes para
que al personal manipulador de alimentos se le practique un reconocimiento mdico,
por lo menos una vez al ao.
2. Debe efectuarse un reconocimiento mdico cada vez que se considere necesario por
razones clnicas y epidemiolgicas, especialmente despus de una ausencia del trabajo
mo-tivada por una infeccin que pudiera dejar secuelas capaces de provocar
contaminacin de los alimentos que se manipulen. Dependiendo de la valoracin
efectuada por el mdico, se deben realizar las pruebas de laboratorio clnico u otras que
resulten necesarias, registrando las medidas correctivas y preventivas tomadas con el
fin de mitigar la posible contaminacin del alimento que pueda generarse por el estado
de salud del personal manipulador.
3. En todos los casos, como resultado de la valoracin mdica se debe expedir un
certificado en el cual conste la aptitud o no para la manipulacin de alimentos.
4. La empresa debe garantizar el cumplimiento y seguimiento a los tratamientos
ordenados por el mdico. Una vez finalizado el tratamiento, el mdico debe expedir un
certificado en el cual conste la aptitud o no para la manipulacin de alimentos.
5. La empresa es responsable de tomar las medidas necesarias para que no se permita
contaminar los alimentos directa o indirectamente por una persona que se sepa o
sospeche que padezca de una enfermedad susceptible de transmitirse por los
alimentos, o que sea portadora de una enfermedad semejante, o que presente heridas
infectadas, irritaciones cutneas infectadas o diarrea. Todo manipulador de alimentos
que represente un riesgo de este tipo debe comunicarlo a la empresa.
Artculo 12. Educacin y capacitacin. Todas las personas que realizan actividades
de manipulacin de alimentos deben tener formacin en educacin sanitaria, principios
preventivo y cubrir todas las etapas de procesamiento del alimento, desde la obtencin
de materias primas e insumos, hasta la distribucin de productos terminados, el cual
debe contar como mnimo, con los siguientes aspectos:
1. Especificaciones sobre las materias primas y productos terminados. Las
especifica-ciones definen completamente la calidad de todos los productos y de todas
las materias primas con los cuales son elaborados y deben incluir criterios claros para
su aceptacin, liberacin, retencin o rechazo.
2. Documentacin sobre planta, equipos y proceso. Se debe disponer de manuales e
instrucciones, guas y regulaciones donde se describen los detalles esenciales de
equipos, procesos y procedimientos requeridos para fabricar o procesar productos.
Estos documentos deben cubrir todos los factores que puedan afectar la calidad,
manejo de los alimentos, del equipo de procesamiento, el control de calidad,
almacenamiento, distribucin, mtodos y procedimientos de laboratorio.
3. Los planes de muestreo, los procedimientos de laboratorio, especificaciones y
m-todos de ensayo deben garantizar que los resultados sean confiables y
representativos del lote analizado.
4. El control y el aseguramiento de la calidad no se limita a las operaciones de
laboratorio sino que debe estar presente en todas las decisiones vinculadas con la
calidad del producto.
Pargrafo 1. El responsable del establecimiento podr aplicar el sistema de
aseguramiento de la inocuidad mediante el Anlisis de Peligros y Puntos de Control
Crtico (APPCC) o de otro sistema que garantice resultados similares, el cual debe ser
sustentado y estar disponible para su verificacin por la autoridad sanitaria competente.
Pargrafo 2. En caso de adoptarse el sistema de aseguramiento de la inocuidad
mediante el Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico (APPCC), la empresa
deber implantarlo y aplicarlo de acuerdo con los principios generales del mismo.
Artculo 23. Laboratorios. Todas las fbricas de alimentos que procesen, elaboren o
envasen alimentos deben tener acceso a un laboratorio de pruebas y ensayos, propio o
externo. Estos laboratorios debern cumplir con lo dispuesto en la Resolucin 16078 de
1985, o la norma que la modifique, adicione o sustituya.
Artculo 24. Obligatoriedad de profesional o personal tcnico. Los establecimientos
que fabriquen, procesen, elaboren o envasen alimentos de alto riesgo en salud pblica,
deben contar con los servicios de tiempo completo de personal tcnico idneo en las
reas de produccin y control de calidad de alimentos, quien debe tener a cargo el
programa de capacitacin del personal manipulador de alimentos.
Pargrafo. Los establecimientos que fabriquen, procesen, elaboren o envasen
alimentos de riesgo medio o bajo en salud pblica, deben contar con los servicios de
personal tcnico idneo en las reas de produccin y control de calidad de alimentos,
quien debe tener a cargo el programa de capacitacin del personal manipulador de
alimentos.
Artculo 25. Garanta de la confiabilidad de las mediciones. Toda persona natural o
jurdica propietaria del establecimiento de que trata esta resolucin deben garantizar la
confiabilidad de las mediciones que se realizan para el control de puntos o variables
crticas del proceso, para lo cual deben tener implementado un programa de calibracin
de los equipos e instrumentos de medicin, que se encuentren relacionados con la
inocuidad del producto procesado.
CAPTULO VI
Saneamiento
Artculo 26. Plan de saneamiento. Toda persona natural o jurdica propietaria del
establecimiento que fabrique, procese, envase, embale, almacene y expenda alimentos
y sus materias primas debe implantar y desarrollar un Plan de Saneamiento con
objetivos claramente definidos y con los procedimientos requeridos para disminuir los
riesgos de contaminacin de los alimentos. Este plan debe estar escrito y a disposicin
de la autoridad sanitaria competente; este debe incluir como mnimo los procedimientos,
cronogramas, registros, listas de chequeo y responsables de los siguientes programas:
1. Limpieza y desinfeccin. Los procedimientos de limpieza y desinfeccin deben
satisfacer las necesidades particulares del proceso y del producto de que se trate. Cada
establecimiento debe tener por escrito todos los procedimientos, incluyendo los agentes
y sustancias utilizadas, as como las concentraciones o formas de uso, tiempos de
contacto y los equipos e implementos requeridos para efectuar las operaciones y
periodicidad de limpieza y desinfeccin.
2. Desechos slidos. Debe contarse con la infraestructura, elementos, reas, recursos y
procedimientos que garanticen una eficiente labor de recoleccin, conduccin, manejo,
almacenamiento interno, clasificacin, transporte y disposicin final de los desechos
slidos, lo cual tendr que hacerse observando las normas de higiene y salud
ocupacional estable-cidas con el propsito de evitar la contaminacin de los alimentos,
reas, dependencias y equipos, y el deterioro del medio ambiente.
3. Control de plagas. Las plagas deben ser objeto de un programa de control especfico,
el cual debe involucrar el concepto de control integral, apelando a la aplicacin
armnica de las diferentes medidas de control conocidas, con especial nfasis en las
radicales y de orden preventivo.
4. Abastecimiento o suministro de agua potable. Todos los establecimientos de que
trata la presente resolucin deben tener documentado el proceso de abastecimiento de
agua que incluye claramente: fuente de captacin o suministro, tratamientos realizados,
manejo, diseo y capacidad del tanque de almacenamiento, distribucin;
mantenimiento, limpieza y desinfeccin de redes y tanque de almacenamiento;
controles realizados para garantizar el cumplimiento de los requisitos fisicoqumicos y
microbiolgicos establecidos en la normatividad vigente, as como los registros que
soporten el cumplimiento de los mismos.
CAPTULO VII
Almacenamiento, distribucin, transporte y comercializacin de alimentos y
materias primas para alimentos
Artculo 27. Condiciones generales. Las operaciones y condiciones de
almacenamiento, distribucin, transporte y comercializacin deben evitar:
a) La contaminacin y alteracin;
b) La proliferacin de microorganismos indeseables;
c) El deterioro o dao del envase o embalaje.
Artculo 28. Almacenamiento. Las operaciones de almacenamiento deben cumplir con
las siguientes condiciones:
1. Debe llevarse un control de primeras entradas y primeras salidas con el fin de
garan-tizar la rotacin de los productos. Es necesario que la empresa peridicamente
d salida a productos y materiales intiles, en desuso, obsoletos o fuera de
especificaciones para facilitar la limpieza de las instalaciones y eliminar posibles focos
de contaminacin.
2. El almacenamiento de productos que requieren refrigeracin o congelacin se
reali-zar teniendo en cuenta las condiciones de temperatura, humedad y circulacin del
aire que requiera el alimento, materia prima o insumo. Estas instalaciones se
mantendrn limpias y en buenas condiciones higinicas, adems, se llevar a cabo un
control de temperatura y humedad que asegure la conservacin del producto. Los
dispositivos de registro de la temperatura y humedad deben inspeccionarse a intervalos
regulares y se debe comprobar su exactitud. La temperatura de congelacin debe ser
de -18C o menor.
contaminacin.
8. Se prohbe transportar conjuntamente en un mismo vehculo alimentos o materias
primas con sustancias peligrosas y otras sustancias que por su naturaleza representen
riesgo de contaminacin del alimento o la materia prima.
9. Los vehculos transportadores de alimentos deben llevar en su exterior en forma
claramente visible la leyenda: Transporte de Alimentos.
10. Los vehculos destinados al transporte de alimentos y materias primas deben
cumplir dentro del territorio colombiano con los requisitos sanitarios que garanticen la
adecuada proteccin y conservacin de los mismos, para lo cual las autoridades
sanitarias realizarn las actividades de inspeccin, vigilancia y control necesarias para
velar por su cumplimiento.
Pargrafo. Las autoridades sanitarias practicarn la inspeccin en el vehculo y/o medio
de transporte y, por acta harn constar las condiciones sanitarias del mismo.
Artculo 30. Distribucin y comercializacin. Durante las actividades de distribucin y
comercializacin de alimentos y materias primas debe garantizarse el mantenimiento de
las condiciones sanitarias de estos. Toda persona natural o jurdica que se dedique a la
distribucin o comercializacin de alimentos y materias primas ser responsable del
mantenimiento de las condiciones sanitarias de los mismos.
Pargrafo 1. Los alimentos y materias primas que requieran refrigeracin durante su
distribucin, deben mantenerse a temperaturas que aseguren su adecuada
conservacin hasta el destino final.
Pargrafo 2. Cuando se trate de alimentos y materias primas que requieren
congelacin, estos deben conservarse a las temperaturas necesarias de acuerdo a las
caractersticas del producto.
Artculo 31. Expendio de alimentos. El expendio de alimentos debe cumplir con las
siguientes condiciones:
1. Garantizar la conservacin y proteccin de los alimentos.
2. Contar con la infraestructura adecuada.
3. Disponer de los equipos necesarios para la conservacin, como neveras y
congeladores adecuados para aquellos alimentos que requieran condiciones especiales
de refrigeracin y/ocongelacin, los cuales deben contar con instrumentos para la
medicin de la temperatura, mantenerse en operacin permanentemente mientras
contenga el alimento y ser utilizados de acuerdo con la capacidad de su diseo, as
como contar con procedimientos definidos para limpieza, desinfeccin y mantenimiento.
En los equipos de refrigeracin y/o congelacin, debe evitarse el almacenamiento
conjunto de alimentos y materias crudas con procesados o entre aquellos que
representen riesgo de contaminacin cruzada.
4. Cuando en un expendio de alimentos se realicen actividades de almacenamiento,
pre-paracin y consumo de alimentos, las reas respectivas deben cumplir con las
condiciones sealadas para estos fines en la presente resolucin.
Pargrafo 1. La persona natural o jurdica propietaria del establecimiento ser el
res-ponsable solidario con el fabricante y distribuidor del mantenimiento de las
condiciones sanitarias de los productos alimenticios que se expendan en ese lugar.
Pargrafo 2. Los productos que se comercialicen en los expendios deben estar
ro-tulados de acuerdo con lo establecido en la Resolucin 5109 de 2005 o la norma que
la modifique, adicione o sustituya. Se prohbe la exhibicin y venta de alimentos o
materias primas que se encuentren alterados, adulterados, contaminados, fraudulentos
o con fecha de vencimiento caducada.
CAPTULO VIII
Restaurantes y establecimientos gastronmicos
Artculo 32. Condiciones generales. Los restaurantes y establecimientos destinados a
refugio y alimento para animales y plagas, y que no contribuya de otra forma al deterioro
ambiental.
6. Deben disponerse de suficientes, adecuados y bien ubicados recipientes as como de
locales e instalaciones si es del caso para el almacenamiento de los residuos slidos,
conforme a lo establecido en las normas sanitarias vigentes.
7. Debe disponerse de recipientes de material sanitario para el almacenamiento de
des-perdicios orgnicos debidamente tapados, alejados del lugar donde se preparan los
alimentos y deben ser removidos, lavados y desinfectados frecuentemente.
8. Se prohbe el acceso de animales y la presencia de personas diferentes a los
mani-puladores de alimentos.
9. Se prohbe el almacenamiento de sustancias peligrosas en la cocina, en las reas de
preparacin de los alimentos o en las reas de almacenamiento de materias primas.
Artculo 34. Equipos y utensilios. Los equipos y utensilios empleados en los
restaurantes y establecimientos gastronmicos, deben cumplir con las condiciones
establecidas en el Captulo II de la presente resolucin.
Artculo 35. Operaciones de preparacin y servido de los alimentos. Las
operaciones de preparacin y servido de los alimentos cumplirn con los siguientes
requisitos:
1. El recibo de insumos e ingredientes para la preparacin y servido de alimentos se
har en un lugar limpio y protegido de la contaminacin ambiental y se almacenarn en
recipientes adecuados.
2. Los alimentos o materias primas crudos, tales como, hortalizas, frutas, carnes y
pro-ductos hidrobiolgicos que se utilicen en la preparacin de los alimentos deben ser
lavados con agua potable corriente antes de su preparacin.
3. Las hortalizas y frutas que se consuman deben someterse a lavado y desinfeccin
con sustancias autorizadas por el Ministerio de Salud y Proteccin Social.
4. Los alimentos perecederos, tales como, leche y sus derivados, carne y preparados,
productos de la pesca deben almacenarse en recipientes separados, bajo condiciones
de refrigeracin y/o congelacin y no podrn almacenarse conjuntamente con productos
pre-parados o listos para el consumo con el fin de evitar la contaminacin cruzada.
5. El personal que est directamente vinculado a la preparacin o servido de los
alimentos no debe manipular dinero simultneamente.
6. Los alimentos y bebidas expuestos para la venta deben mantenerse en vitrinas,
cam-panas plsticas, mallas metlicas o plsticas o cualquier sistema apropiado que los
proteja del ambiente exterior.
7. El servido de los alimentos debe hacerse con utensilios (pinzas, cucharas, etc.)
segn sea el tipo de alimento, evitando en todo caso el contacto del alimento con las
manos.
8. El lavado y desinfeccin de utensilios debe hacerse con agua potable corriente, jabn
o detergente y cepillo y con especial cuidado en las superficies donde se pican o
fraccionan los alimentos, las cuales deben estar en buen estado de conservacin e
higiene; las superficies para el picado deben ser de material sanitario, de preferencia
plstico, nylon, polietileno o tefln.
9. La limpieza y desinfeccin de los utensilios que tengan contacto con los alimentos se
har en tal forma y con elementos o productos que no generen ni dejen sustancias
peligrosas durante su uso. Esta desinfeccin debe realizarse mediante la utilizacin de
agua caliente, vapor de agua o sustancias qumicas autorizadas para este efecto.
10. Cuando los establecimientos no cuenten con agua y equipos en cantidad y calidad
suficientes para el lavado y desinfeccin, los utensilios que se utilicen deben ser
desechables con el primer uso.
Artculo 36. Responsabilidad. El propietario, la administracin del establecimiento y el
repre-sentante legal cuando se trate de persona jurdica, por el propietario del producto
cuando se trate de persona natural o por el respectivo apoderado;
b) Ficha tcnica del producto segn el formato establecido por el Invima, teniendo en
cuenta entre otros aspectos, que la composicin del producto debe especificar las
concen-traciones de los aditivos alimentarios que tengan establecida una Dosis Mxima
de Uso (DMU) y sean utilizados en la elaboracin del producto. Si el producto resalta
uno o msingredientes valiosos y/o caracterizantes, o cuando la descripcin del
alimento produzca el mismo efecto, se deber informar el porcentaje inicial del
ingrediente (m/m) en el momento de la fabricacin. No se considerarn ingredientes
valiosos o caracterizantes las sustancias aadidas al alimento para mantener o mejorar
las cualidades nutricionales;
c) Certificado de venta libre del producto, expedido por la autoridad sanitaria del pas de
origen o quien haga sus veces, en el cual conste que el producto es apto para el
consumo humano o es de venta libre en el pas de origen o que el mismo est sujeto a
vigilancia y control sanitario. Adicionalmente, deber indicar el nombre del producto,
nombre y direc-cin del fabricante;
d) Autorizacin del fabricante al importador para importar, distribuir, comercializar y ser
el titular de la Notificacin Sanitaria del producto objeto del trmite en la Repblica de
Colombia, segn sea el caso;
e) En el evento de que el fabricante sea un tercero que no ostente la calidad de
pro-pietario del producto, se deber allegar autorizacin del titular del producto al
importador para importar, distribuir, comercializar y ser el titular de la Notificacin
Sanitaria en la Repblica de Colombia y la prueba de la relacin comercial existente
entre el titular del producto y el fabricante.
Artculo 41. Vigencia de la Notificacin Sanitaria. La Notificacin Sanitaria tendr
una vigencia de diez (10) aos y podr ser renovada sucesivamente por perodos
iguales. La solicitud de renovacin la deber realizar el titular de la notificacin, tres (3)
meses antes de la fecha de su vencimiento, para lo cual, deber acreditar la
documentacin exigida en la presente resolucin.
Artculo 42. Registro, Permiso o Notificacin Sanitaria para varios productos. Se
podrn amparar alimentos bajo un mismo Registro, Permiso o Notificacin Sanitaria, en
los siguientes casos:
a) Cuando se trate del mismo alimento elaborado por diferentes fabricantes, con la
misma marca comercial;
b) Cuando se trate del mismo alimento, con diferentes marcas, siempre y cuando, el
titular y el fabricante correspondan a una misma persona natural o jurdica;
c) Los alimentos con la misma composicin bsica que solo difieran en los ingredientes
secundarios;
d) El mismo producto alimenticio en diferentes presentaciones comerciales;
e) Los alimentos de origen vegetal con el mismo nombre especfico en diferentes
variedades.
Artculo 43. Modificaciones. Cualquier cambio en el Registro, Permiso o Notificacin
Sanitaria deber reportarse ante el Invima, quien lo tramitar, conforme al
procedimiento que para tal fin tenga implementado.
Artculo 44. Competencia para expedir Registro, Permiso y Notificacin Sanitaria.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, expedir los
registros, permisos y notificaciones sanitarias para los alimentos, as como la
renovacin y/o modificacin a los mismos.
Pargrafo. El Invima podr delegar las competencias a que refiere este artculo en las
entidades territoriales, previa verificacin de su idoneidad tcnica, cientfica y
administrativa, sin perjuicio de que pueda reasumir estas funciones. Para el efecto,
DECRETA:
TTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Ver Resolucin del Min. Salud 604 de 1993, Ver Fallo del Tribunal Administrativo de
Cundinamarca 434 de 2010
a.
b. A todas las fbricas y establecimientos donde se procesan los alimentos; los equipos
y utensilios y el personal manipulador de alimentos;
c. A todas las actividades de fabricacin, procesamiento preparacin, envase,
almacenamiento, transporte, distribucin y comercializacin de alimentos en el
territorio nacional;
d. A los alimentos y materias primas para alimentos que se fabriquen, envasen,
expendan, exporten o importen, para el consumo humano;
e. A las actividades de vigilancia y controlo que ejerzan las autoridades sanitarias sobre
la fabricacin, procesamiento, preparacin, envase, almacenamiento, transporte,
distribucin, importacin, exportacin y comercializacin de alimentos; sobre los
alimentos y materias primas para alimentos.
Artculo 2.- Definiciones. Para efectos del presente Decreto se establecen las
siguiente definiciones:
Alimento: Todo producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido aporta al
organismo humano los nutrientes y la energa necesarios para el desarrollo de los
procesos biolgicos. Quedan incluidas en la presente definicin las bebidas no
alcohlicas, y aquellas sustancias con que se sazonan algunos comestibles y que se
conocen con el nombre genrico de especia.
a.
b. Al cual se le hayan sustituido parte de los elementos constituyentes, reemplazndolos
o no por otras sustancias;
c. Que haya sido adicionado por sustancias no autorizadas;
d. Que haya sido sometido a tratamientos que disimulen u oculten sus condiciones
originales, y
e. Que por deficiencias en su calidad normal hayan sido disimuladas u ocultadas en
forma fraudulenta sus condiciones originales.
a.
b. Se le designe o expenda con nombre o calificativo distinto al que le corresponde;
c. Su envase, rtulo o etiqueta contenga diseo o declaracin ambigua, falsa o que
pueda inducir o producir engao o confusin respecto de su composicin
intrnseca y uso, y
d. No proceda de sus verdaderos fabricantes o que tenga la apariencia de caracteres
generales de un producto legtimo, protegido o no por marca registrada, y que se
denomine como este, sin serlo.
Ambiente: Cualquier rea interna o externa delimitada fsicamente que forma parte del
establecimiento destinado a la fabricacin, al procesamiento, a la preparacin, al
envase, almacenamiento y expendio de alimentos.
Materia prima: Son las sustancias naturales o artificiales, elaboradas o no, empleadas
por la industria de alimentos para su utilizacin directa, fraccionamiento o conversin en
alimentos para consumo humano.
Artculo 3.- Alimentos de Mayor Riesgo en Salud Pblica. Para efectos del presente
Decreto se consideran alimentos de mayor riesgo en salud pblica los siguientes:
Agua envasada.
Alimentos infantiles.
TTULO II
CONDICIONES BSICAS DE HIGIENE EN LA FABRICACIN DE ALIMENTOS
CAPTULO I
Edificacin e instalaciones
Localizacin y accesos.
a.
b. Estarn ubicados en lugares aislados de cualquier foco de insalubridad que
represente riesgos potenciales para la contaminacin de alimentos;
c. Su funcionamiento no deber poner en riesgo la salud y el bienestar de la comunidad;
d. Sus accesos y alrededores se mantendrn limpios, libres de acumulacin de basuras
y debern tener superficies pavimentadas o recubiertas con materiales que
faciliten el mantenimiento sanitario e impidan la generacin de polvo, el
estacionamiento de aguas o la presencia de otras fuentes de contaminacin
para el alimento. Diseos y construccin.
e. La edificacin debe estar diseada y construida de manera que proteja los ambientes
de produccin, e impida la entrada de polvo, lluvia, suciedades u otros
contaminantes, as como del ingreso y refugio de plagas y animales domsticos;
f. La edificacin debe poseer una adecuada separacin fsica y/o funcional de aquellas
reas donde se realizan operaciones de produccin susceptibles de ser
contaminadas por otras operaciones o medios de contaminacin presentes en
las reas adyacentes;
g. Los diversos locales o ambientes de la edificacin deben tener el tamao adecuado
para la instalacin, operacin y mantenimiento de los equipos, as como para la
circulacin del personal y el traslado de materiales o productos. Estos ambientes
deben estar ubicados segn la secuencia lgica del proceso, desde la recepcin
de los insumos hasta el despacho del producto terminado, de tal manera que se
eviten retrasos indebidos y la contaminacin cruzada. De ser requerido, tales
ambientes deben dotarse de las condiciones de temperatura, humedad u otras
Pisos y drenajes:
a.
b. Los pisos deben estar construidos con materiales que no generen sustancias o
contaminantes txicos, residentes, no porosos, impermeables, no absorbentes,
no deslizantes y con acabados libres de grietas o defectos que dificulten la
limpieza, desinfeccin y mantenimiento sanitario;
c. El piso de las reas hmedas de elaboracin debe tener una pendiente mnima de
2% y al menos un drenaje de 10 cm de dimetro por cada 40 m2 de rea servida;
mientras que en las reas de baja humedad ambiental y en los almacenes, la
pendiente mnima ser del 1% hacia los drenajes, se requiere al menos un
drenaje por cada 90 m2 de rea servida. Los pisos de las cavas de refrigeracin
deben tener pendiente hacia drenajes ubicados preferiblemente en su parte
exterior;
d. El sistema de tuberas y drenajes para la conduccin y recoleccin de las aguas
residuales, debe tener la capacidad y la pendiente requeridas para permitir una
salida rpida y efectiva de los volmenes mximos generados por la industria.
Los drenajes de piso deben tener la debida proteccin con rejillas y, si se
requieren trampas adecuadas para grasas y slidos, estarn diseadas de forma
que permitan su limpieza. Paredes.
e. En las reas de elaboracin y envasado, las paredes deben ser de materiales
resistentes, impermeables, no absorbentes y de fcil limpieza y desinfeccin.
Adems, segn el tipo de proceso hasta una altura adecuada, las mimas deben
poseer acabado liso y sin grietas, pueden recubrirse con material cermico o
similar o con pinturas plsticas de colores claros que renan los requisitos antes
indicados;
f. Las uniones entre las paredes y entre estas y los pisos y entre las paredes y los
techos, deben estar selladas y tener forma redondeada para impedir la
acumulacin de suciedad y facilitar la limpieza. Techos.
g. Los techos deben estar diseados y construidos de manera que se evite la
acumulacin de suciedad, la condensacin, la formacin de mohos y hongos, el
desprendimiento superficial y adems facilitar la limpieza y el mantenimiento;
h. En lo posible, no se debe permitir el uso de techos falsos o dobles techos, a menos
que se construyan con materiales impermeables, resistentes, de fcil limpieza y
con accesibilidad a la cmara superior para realizar la limpieza y desinfeccin.
Ventanas y otras aberturas.
i. Las ventanas y otras aberturas en las paredes deben estar construidas para evitar la
acumulacin de polvo, suciedades y facilitar la limpieza; aquellas que se
comuniquen con el ambiente exterior, deben estar provistas con malla
antiinsecto de fcil limpieza y buena conservacin; Puertas.
j. Las puertas deben tener superficie lisa, no absorbente, deben ser resistentes y de
suficiente amplitud; donde se precise, tendrn dispositivos de cierre automtico y
ajuste hermtico. Las aberturas entre las puertas exteriores y los pisos no deben
ser mayores del 1 cm;
k. No deben existir puertas de acceso directo desde el exterior a las reas de
elaboracin; cuando sea necesario debe utilizarse una puerta de doble servicio,
todas las puertas de las reas de elaboracin deben ser autocerrables en los
posible, para mantener las condiciones atmosfricas diferenciables deseadas.
Escaleras, elevadores y estructuras complementarias (rampas,
plataformas)
l. Estas deben ubicarse y construirse de manera que no causen contaminacin al
alimento o dificulten el flujo regular del proceso y la limpieza de la planta;
m.
Las estructuras elevadas y los accesorios deben aislarse en donde sea
requerido, estar diseadas y con un acabado para prevenir la acumulacin de
suciedad, minimizar la condensacin, el desarrollo de mohos y el descamado
superficial;
ll.
mm.
Iluminacin.
a.
b. Los establecimientos objeto del presente Decreto tendr una adecuada y suficiente
iluminacin natural y/o artificial, la cual se obtendr por medio de ventanas,
claraboyas, y lmparas convenientemente distribuidas;
c. La iluminacin debe ser de la calidad e intensidad requeridas para la ejecucin
higinica y efectiva de todas las actividades. La intensidad no debe ser inferior a:
540 lux (59 buja - pie) en todos los puntos de inspeccin; 220 lux (20 buja -
pie) en locales de elaboracin, y 110 lux (10 buja - pie) en otras reas del
establecimiento;
d. Las lmparas y accesorios ubicados por encima de las lneas de elaboracin y
envasado de los alimentos expuestos al ambiente, deben ser de tipo de
seguridad y estar protegidas para evitar la contaminacin en caso de ruptura y,
en general, contar con una iluminacin uniforme que no altere los colores
naturales. Ventilacin.
e. Las reas de elaboracin poseern sistemas de ventilacin directa o indirecta, los
cuales no debern crear condiciones que construyan a la contaminacin de
estas o a la incomodidad del personal. La ventilacin debe ser adecuada para
prevenir la condensacin del vapor, polvo, facilitar la remocin del calor. Las
aberturas para circulacin del aire estarn protegidas con mallas de material no
corrosivo y sern fcilmente removibles para su limpieza y reparacin;
f. Cuando la ventilacin es inducida por ventiladores y aire acondicionado, el aire debe
ser filtrado y mantener una presin positiva en las reas de produccin en donde
el alimento est expuesto, para asegurar el flujo de aire hacia el exterior. Los
sistemas de ventilacin deben limpiarse peridicamente para prevenir la
acumulacin de polvo.
CAPTULO II
Equipos y utensilios
a.
b. Los equipos y utensilios empleados en el manejo de alimentos deben estar fabricados
con materiales resistentes al uso y a la corrosin, as como a la utilizacin
frecuente de los agentes de limpieza y desinfeccin;
c. Todas las superficies de contacto con el alimento deben ser inertes bajo las
condiciones de uso previstas, de manera que no exista interaccin entre stas o
de stas con el alimento, a menos que ste o los elementos contaminantes
a.
b. Los equipos deben estar instalados y ubicados segn la secuencia lgica del proceso
tecnolgico, desde la recepcin de las materias primas y dems ingredientes,
hasta el envasado y embalaje del producto terminado;
c. La distancia entre los equipos y las paredes perimetrales, columnas u otros
elementos de la edificacin, debe ser tal que les permita funcionar
adecuadamente y facilite el acceso para la inspeccin, limpieza y
mantenimiento;
CAPTULO III
Personal manipulador de alimentos
a.
b. El personal manipulador de alimentos debe haber pasado por un reconocimiento
mdico antes de desempear esta funcin. As mismo, deber efectuarse un
reconocimiento mdico cada vez que se considere necesario por razones
clnicas y epidemiolgicas, especialmente despus de una ausencia del trabajo
motivada por una infeccin que pudiera dejar secuelas capaces de provocar
contaminacin de los alimentos que se manipulan. La direccin de la empresa
tomar las medidas correspondientes para que al personal manipulador de
alimentos se le practique un reconocimiento mdico, por lo menos una vez al
ao;
c. La direccin de la empresa tomar las mediadas necesarias para que no se permita
contaminar los alimentos directa o indirectamente a ninguna persona que se
sepa o sospeche que padezca de una enfermedad susceptible de transmitirse
por los alimentos, o que sea portadora de una enfermedad semejante, o que
presente heridas infectadas, irritaciones cutneas infectadas o diarrea. Todo
manipulador de alimentos que represente un riesgo de este tipo deber
comunicarlo a la direccin de la empresa.
a.
b. Todas las personas que han de realizar actividades de manipulacin de alimentos
a.
b. Mantener una esmerara limpieza e higiene personal y aplicar buenas prcticas
higinicas en sus labores, de manera que se evite la contaminacin del alimento
y de las superficies de contacto con ste;
c. Usar vestimenta de trabajo que cumpla los siguientes requisitos: De color claro que
permita visualizar fcilmente su limpieza; con cierres o cremalleras y/o broches
en lugar de botones u otros accesorios que puedan caer en el alimento; sin
bolsillos ubicados por encima de la cintura; cuando se utiliza delantal, este debe
permanecer atado al cuerpo en forma segura para evitar la contaminacin del
alimento y accidentes de trabajo. La empresa ser responsable de una dotacin
de vestimenta de trabajo en nmero suficiente para el personal manipulador, con
el propsito de facilitar el cambio de indumentaria el cual ser consistente con el
tipo de trabajo que desarrolla;
d. Lavarse las manos con agua y jabn, antes de comenzar su trabajo, cada vez que
salga y regrese al rea asignada y despus de manipular cualquier material u
objeto que pudiese representar un riesgo de contaminacin para el alimento.
Ser obligatorio realizar la desinfeccin de las manos cuando los riesgos
CAPTULO IV
Requisitos higinicos de fabricacin
Artculo 16.- Condiciones Generales. Todas las materias primas y dems insumos
para la fabricacin as como las actividades de fabricacin, preparacin y
procesamiento, envasado y almacenamiento deben cumplir con los requisitos descritos
en este captulo, para garantizar la inocuidad y salubridad del alimento.
Artculo 17.- Materias Primas e Insumos. Las materias primas e insumos para
alimentos cumplirn con los siguientes requisitos:
a.
b. La recepcin de materias primas debe realizarse en condiciones que eviten su
contaminacin, alteracin y daos fsicos;
c. Las materias primas e insumos deben ser inspeccionados, previo al uso, clasificados
y sometidos a anlisis de laboratorio cuando as se requiera, para determinar si
Artculo 18.- Envases. Los envases y recipientes utilizados para manipular las
materias primas o los productos terminados debern reunir los siguientes requisitos:
a.
b. Estar fabricados con materiales apropiados para estar en contacto con el alimento y
cumplir con las reglamentaciones del Ministerio de Salud;
c. El material del envase deber ser adecuado y conferir una proteccin apropiada
contra la contaminacin;
d. No deben haber sido utilizados previamente para algn fin diferente que pudiese
ocasionar la contaminacin del alimento a contener;
e. Deben ser inspeccionados antes del uso para asegurarse que estn en buen estado,
limpios y/0 desinfectados. Cuando son lavados, los mismos se escurrirn bien
antes de ser usados;
f. Se deben mantener en condiciones de sanidad y limpieza cuando no estn siendo
utilizados en la fabricacin.
a.
b. Todo el proceso de fabricacin del alimento, incluyendo las operaciones de envasado
y almacenamiento debern realizarse en ptimas condiciones sanitarias, de
Tratamiento por calor para destruir los microorganismos mesfilos de los alimentos
cidos o acidificados, cuando stos se van a mantener en recipientes sellados
hermticamente a temperatura ambiente.
a.
b. Los mtodos de esterilizacin, irradiacin, pasteurizacin, congelacin, refrigeracin,
control de pH, y de actividad acuosa (Aw), que se utilizan para destruir o evitar el
crecimiento de microorganismos indeseables, deben ser suficientes bajo las
condiciones de fabricacin, procesamiento, manipulacin, distribucin y
comercializacin, para evitar la alteracin y deterioro de los alimentos;
c. Las operaciones de fabricacin deben realizarse secuencial y continuamente, con el
fin de que no se produzcan retrasos indebidos que permitan el crecimiento de
microorganismos, contribuyan a otros tipos de deterioro o a la contaminacin del
alimento. Cuando se requiera esperar entre una etapa del proceso y la
subsiguiente, el alimento debe mantenerse protegido y en el caso de alimentos
a.
b. Durante las operaciones de fabricacin, procesamiento, envasado y almacenamiento
se tomarn medidas eficaces para evitar la contaminacin de los alimentos por
contacto directo o indirecto con materias primas que se encuentren en las fases
iniciales del proceso;
c. Las personas que manipulen materias primas o productos semielaboradas
susceptibles de contaminar el producto final no debern entrar en contacto con
ningn producto final mientras no se cambien de indumentaria y adopten las
debidas precauciones higinicas y medida de proteccin;
d. Cuando exista el riesgo de contaminacin en las diversas operaciones del proceso de
fabricacin, el personal deber lavarse las manos entre una y otra manipulacin
de alimentos;
e. Todo equipo y utensilio que haya entrado en contacto con materias primas o con
material contaminado deber limpiarse y desinfectarse cuidadosamente antes de
ser nuevamente utilizado.
a.
b. El envasado deber hacerse en condiciones que excluyan la contaminacin del
alimento;
c. Identificacin de lotes. Cada recipiente deber estar marcado en clave o en lenguaje
claro, para identificar la fbrica productora y el lote. Se entiende por lote una
cantidad definida de alimentos producida en condiciones esencialmente
idnticas;
d. Registros de elaboracin y produccin. De cada lote deber llevarse un registro,
legible y con fecha de los detalles pertinentes de elaboracin y produccin. Esos
registros se conservarn durante un perodo que exceda el de la vida til del
producto, pero, salvo el caso de necesidad especfica, no se conservarn ms
de dos aos.
CAPTULO V
Aseguramiento y control de la calidad
Artculo 23.- Sistema de Control. Todas las fbricas de alimentos deben contar con un
sistema de control y aseguramiento de la calidad, el cual debe ser esencialmente
preventivo y cubrir todas las etapas de procesamiento del alimento, desde la obtencin
de materias primas e insumos, hasta la distribucin de productos terminados.
a.
b. Especificaciones sobre las materias primas y productos terminados. Las
especificaciones definen completamente la calidad de todos los productos y de
todas las materias primas con los cuales son elaborados y deben incluir criterios
claros para su aceptacin y liberacin o retencin y rechazo;
c. Documentacin sobre planta, equipos y proceso. Se debe disponer de manuales e
Artculo 26.- Todas las fbricas de alimentos que procesen, elaboren o envasen
alimentos de mayor riesgo en salud pblica debern tener acceso a un laboratorio de
pruebas y ensayos, el cual puede ser propio o externo.
Artculo 27.- Las fbricas de alimentos que procesen, elaboren o envasen alimentos
de mayor riesgo en salud pblica, debern contar con los servicios de tiempo completo
de un profesional o de personal tcnico idneo en las reas de produccin y/o control
de calidad de alimentos.
CAPTULO VI
Saneamiento
a.
Las plagas entendidas como artrpodos y roedores debern ser objeto de un programa
de control especfico, el cual debe involucrar un concepto de control integral, esto
apelando a la aplicacin armnica de las diferentes medidas de control conocidas, con
especial nfasis en las radicales y de orden preventivo.
CAPTULO VII
Almacenamiento, distribucin, transporte y comercializacin
a.
b. La contaminacin y alteracin del alimento;
c. La proliferacin de microorganismos indeseables en el alimento; y
d. El deterioro o dao del envase o embalaje.
a.
b. Debe llevarse un control de primeras entradas y primeras salidas con el fin de
garantizar la rotacin de los productos. Es necesario que la empresa
Artculo 33.- Transporte. El transporte de alimentos deber cumplir con las siguientes
condiciones:
a.
b. Se realizar en condiciones tales que excluyan la contaminacin y/o la proliferacin
de microorganismos y protejan contra la alteracin del alimento o los daos del
envase;
c. Los alimentos y materias primas que por su naturaleza requieran mantenerse
refrigerados o congelados deben ser transportados y distribuidos bajo
condiciones que aseguren y garanticen el mantenimiento de las condiciones de
refrigeracin o congelacin hasta su destino final;
d. Los vehculos que posean sistema de refrigeracin o congelacin, deben ser
sometidos a revisin peridica, con el fin de que su funcionamiento garantice las
temperaturas requeridas para la buena conservacin de los alimentos y contarn
con indicadores y sistemas de registro de estas temperaturas;
e. La empresa est en la obligacin de revisar los vehculos antes de cargar los
alimentos, con el fin de asegurar que se encuentren en buenas condiciones
sanitarias;
f. Los vehculos deben ser adecuados para el fin perseguido y fabricados con
materiales tales que permitan una limpieza fcil y completa. Igualmente se
mantendrn limpios y, en caso necesario se sometern a procesos de
desinfeccin;
g. Se prohibe disponer los alimentos directamente sobre el piso de los vehculos. Para
este fin se utilizarn los recipientes, canastillas, o implementos de material
adecuado, de manera que aslen el producto de toda posibilidad de
contaminacin y que permanezcan en condiciones higinicas;
h. Se prohibe transportar conjuntamente en un mismo vehculo alimentos y materia
primas con sustancias peligrosas y otras que por su naturaleza represente riego
de contaminacin del alimento o la materia prima;
i. Los vehculos transportadores de alimentos debern llevar en su exterior en forma
claramente visible la leyenda: Transporte de Alimentos;
j. El transporte de alimentos o materias primas en cualquier medio terrestre, areo,
martimo o fluvial dentro del territorio nacional no requiere de certificados,
permisos o documentos similares expedidos por parte de las autoridades
sanitarias.
Pargrafo 2.- Cuando se trate de alimentos que requieren congelacin estos deben
conservarse a temperaturas tales que eviten su descongelacin.
Artculo 35.- Expendio de Alimentos. El expendio de alimentos deber cumplir con las
siguientes condiciones:
a.
b. El expendio de los alimentos deber realizarse en condiciones que garanticen la
conservacin y proteccin de los mismos;
c. Los establecimientos que se dediquen al expendio de los alimentos deber contar con
los estantes adecuados para la exhibicin de los productos;
d. Debern disponer de los equipos necesarios para la conservacin, como neveras y
congeladores adecuados para aquellos alimentos que requieran condiciones
especiales de refrigeracin y/o congelacin;
e. El propietario o representante legal del establecimiento ser el responsable solidario
con el fabricante y distribuidor del mantenimiento de las condiciones sanitarias
de los productos alimenticios que se expendan en ese lugar;
f. Cuando en un expendio de alimentos se realicen actividades de almacenamiento,
preparacin y consumo de alimentos, las reas respectivas debern cumplir con
las condiciones sealadas para estos fines en el presente Decreto.
CAPTULO VIII
restaurantes y establecimientos de consumo de alimentos
a.
b. Se localizarn en sitios secos, no inundables y en terrenos de fcil drenaje;
c. No se podrn localizar junto a botaderos de basura, pantanos, cinagas y sitios que
puedan ser criaderos de insectos y roedores;
d. Los alrededores se conservarn en perfecto estado de aseo, libres de acumulacin
de basuras, formacin de charcos o estancamientos de agua;
e. Deben estar diseados y construidos para evitar la presencia de insectos y roedores;
f. Deben disponer de suficiente abastecimiento de agua potable;
g. Contarn con servicios sanitarios para el personal que labora en el establecimiento,
debidamente dotados y separados del rea de preparacin de los alimentos;
h. Debern tener sistemas sanitarios adecuados, para la disposicin de aguas servidas
y excretas;
i. Contarn con servicios sanitarios para uso del pblico, separados para hombres y
mujeres, salvo a aquellos establecimientos en donde por razones de limitaciones
del espacio fsico no lo permita caso en el cual podr emplearse los servicios
sanitarios de uso del personal que labora en el establecimiento y los ubicados en
centros comerciales.
a.
b. Los pisos deben estar construidos con materiales que no generen sustancias o
contaminantes txicos, residentes, no porosos, impermeables no absorbentes,
no deslizantes y con acabados libres de grietas o defectos que dificulten la
limpieza, desinfeccin y el mantenimiento sanitario;
c. El piso de las reas hmedas debe tener pendiente mnima del 2% y al menos un
drenaje de 10 cm de dimetro por cada 40 cm2 de rea servida; mientras que en
las reas de baja humedad ambiental y en los depsitos, la pendiente mnima
ser del 1% hacia los drenajes, que requiere de al menos un drenaje por cada
90 m2 de rea servida;
d. Las paredes deben ser de materiales resistentes, impermeables, no absorbentes y de
fcil limpieza y desinfeccin, adems hasta una altura adecuada, las mismas
deben poseer acabado liso y sin grietas, pueden recubrirse con material
cermico o similar o con pinturas plsticas de colores claros que renan los
requisitos antes indicados;
e. Los techos deben estar diseados de manera que se evite la acumulacin de
suciedad, la condensacin, la formacin de hongos, el desprendimiento
superficial y adems se facilite la limpieza y el mantenimiento;
f. Los residuos slidos deben ser removidos frecuentemente del rea de preparacin de
los alimentos y disponerse de manera que se elimine la generacin de malos
olores, el refugio y alimento para animales y plagas y que no contribuya de otra
forma al deterioro ambiental;
g. Deben disponerse de recipientes, locales e instalaciones para la recoleccin y
almacenamiento de los residuos slidos, conforme a lo estipulado en las normas
sanitarias vigentes;
h. Deber disponerse de recipientes de material sanitario para el almacenamiento de
desperdicios orgnicos debidamente tapados, alejados del lugar donde se
preparan los alimentos y debern ser removidos y lavados frecuentemente;
i. Se prohibe el acceso de animales domsticos y la presencia de personas diferentes a
los manipuladores de alimentos;
j. Se prohibe el almacenamiento de sustancias peligrosas en la cocina o en las reas
de preparacin de los alimentos.
a.
b. El recibo de insumos e ingredientes para la preparacin y servido de alimentos se
har en lugar limpio y protegido de la contaminacin ambiental y se almacenarn
en recipientes adecuados;
c. Los alimentos o materias primas crudos tales como hortalizas, verduras, carnes, y
productos hidrobiolgicos que se utilicen en la preparacin de los alimentos
debern ser lavados con agua potable corriente antes de su preparacin;
d. Las hortalizas y verduras que se consuman crudas debern someterse a lavados y
desinfeccin con sustancias autorizadas;
e. Los alimentos perecederos tales como leche y sus derivados, carne y preparados,
productos de la pesca debern almacenarse en recipientes separados, bajo
condiciones de refrigeracin y/o congelacin y no podr almacenarse
conjuntamente con productos preparados para evitar la contaminacin;
f. El personal que est directamente vinculado a la preparacin y/o servido de los
alimentos no debe manipular dinero simultneamente;
g. Los alimentos y debidas expuestos para la venta deben mantenerse en vitrina,
campanas plsticas, mallas metlicas o plsticas o cualquier sistema apropiado
que los proteja del ambiente exterior;
h. El servido de los alimentos deber hacerse con utensilios (pinzas, cucharas, etc.)
segn sea el tipo de alimento, evitando en todo caso el contacto del alimento
con las manos;
i. El lavado de utensilios debe hacerse con agua potable corriente, jabn o detergente y
cepillo, en especial las superficies donde se pican o fraccionan los alimentos, las
cuales deben estar en buen estado de conservacin e higiene; las superficies
para el picado deben ser de material sanitario, de preferencia plstico, nylon,
polietileno o tefln;
j. La limpieza y desinfeccin de los utensilios que tengan contacto con los alimentos se
har en tal forma y con elementos o productos que no generen ni dejen
sustancias peligrosas durante su uso. Esta desinfeccin deber realizarse
mediante la utilizacin de agua caliente, vapor de agua o sustancias qumicas
autorizadas para este efecto;
k. Cuando los establecimientos no cuenten con agua y equipos en cantidad y calidad
suficientes para el lavado y desinfeccin, los utensilios que se utilicen debern
ser desechables con el primer uso.
TTULO III
VIGILANCIA Y CONTROL
CAPTULO IX
Registro sanitario
Artculo 41.- Obligatoriedad del Registro Sanitario. Todo alimento que se expenda
directamente al consumidor bajo marca de fbrica y con nombres determinados, deber
obtener registro sanitario expedido conforme a lo establecido en el presente Decreto.
a.
b. Los alimentos naturales que no sean sometidos a ningn proceso de transformacin,
tales como granos, frutas, hortalizas, verduras frescas, miel de abejas, y los
otros productos apcolas;
c. Los alimentos de origen animal crudos refrigerados o congelados que no hayan sido
sometidos a ningn proceso de transformacin;
d. Modificado por el art. 1, Decreto Nacional 4764 de 2005. Los alimentos y materias
primas producidos en el pas o importados, para utilizacin exclusiva por la
Artculo 43.- Presuncin de la Buena Fe. El registro sanitario se conceder con base
en la presuncin de la buena fe del interesado conforme al mandato constitucional.
Artculo 44.- Vigencia del Registro Sanitario. El registro sanitario tendr una vigencia
de diez aos, contados a partir de la fecha de su expedicin y podr renovarse por
perodos iguales en los trminos establecidos en le presente Decreto.
Artculo 45.- Solicitud del Registro Sanitario. Para la obtencin del registro sanitario el
interesado deber presentar los documentos que se sealan para cada caso:
A.
B.Para alimentos nacionales.
1.
2. Formulario de solicitud de registro sanitario en el cual se consignar la siguiente
informacin:
1.
2.
Nombre o razn social de la persona natural o jurdica a cuyo nombre se
solicita el registro sanitario y su domicilio.
3.
Nombre o razn social y ubicacin del fabricante.
4.
Nombre y marca (s) del producto.
5.
Descripcin del producto.
3.
A.
B.Alimentos importados.
1.
2. formulario de solicitud de Registro Sanitario en el cual se consignar la siguiente
informacin:
1.
2.
Nombre o razn social de la persona natural o jurdica a cuyo nombre se
solicita el registro sanitario y su domicilio.
3.
Nombre o razn social y ubicacin del fabricante.
4.
Nombre y marca (s) del producto.
5.
Descripcin del producto.
3.
4. Certificado de existencia y representacin legal del interesado, cuando se trate de
persona jurdica o matrcula mercantil cuando se trate de persona natural.
5. Certificado expedido por la autoridad sanitaria del pas exportador, en el cual conste
que el producto est autorizado para el consumo y es de venta libre en ese pas.
6. Constancia de que le producto proviene de un fabricante o distribuidor autorizado,
salvo cuando el titular del registro sea el mismo fabricante.
7. Recibo de pago por derechos de registro sanitario establecidos en la ley.
Artculo 46.- El formulario de solicitud de registro sanitario deber estar suscrito por el
representante legal cuando se trate de persona jurdica, el propietario del producto
cuando se trate de persona natural, o el respectivo apoderado y debe contener una
declaracin acerca de que la informacin presentada es veraz y comprobable en
cualquier momento y que conoce y acata los reglamentos sanitarios vigentes que
regulan las condiciones sanitarias de las fbricas de alimentos del producto para el cual
se solicita el registro sanitario.
Artculo 47.- Los alimentos importados debern cumplir con las normas tcnico sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud, las oficiales colombianas o en su
defecto con las normas del Codex Alimentarius.
Artculo 48.- Trmino para la Expedicin del Registro Sanitario. Presentada la solicitud
de registro sanitario y verificado que el formulado se encuentre debidamente
diligenciamiento y con los documentos exigidos, el Invima o autoridad delegada
proceder inmediatamente a expedir el respectivo registro, mediante el otorgamiento de
un nmero que se colocar en el formulario, con la firma del funcionario competente.
Este nmero de registro identificar el producto para todos los efectos legales.
Artculo 50.- Registro Sanitario para Varios Productos. Se debern amparar los
alimentos bajo un mismo registro sanitario en los siguientes casos:
a.
b. Cuando se trate del mismo alimento elaborado por diferentes fabricantes, con la
misma marca comercial;
c. Cuando se trate del mismo alimento con diferentes marcas, siempre y cuando el
titular y el fabricante correspondan a una misma persona natural o jurdica.
d. Los alimentos con la misma composicin bsica que slo difieran en los ingredientes
secundarios.
e. El mismo producto alimenticio en diferentes formas fsicas de presentacin al
consumidor.
f. Adicionado art. 1 Decreto Nacional 1270 de 2002
Para efectos de la renovacin del registro sanitario el interesado deber presentar antes
de su vencimiento la solicitud en el formulario que para estos efectos establezca el
Invima.
CAPTULO X
Importaciones
Artculo 55.- Los alimentos que se importen al pas requerirn de Registro Sanitario
previo a la importacin, expedido segn los trminos del presente Decreto.
Todo lote o cargamento de alimentos que se importe al pas, deber venir acompaado
del respectivo certificado sanitario o su equivalente expedido por la autoridad sanitaria
competente, en el cual conste que los alimentos son aptos para el consumo humano.
a.
b. Certificado sanitario del pas de origen o su equivalente;
c. Copia del registro sanitario para aquellos productos que estn sujetos a este requisito
segn lo establecido en este Decreto;
d. Acta de inspeccin de la mercanca;
a.
b. La existencia de la mercanca;
c. La conformidad de las condiciones sanitarias del alimento o materia prima con las
sealadas en el certificado sanitario del pas de origen y en el registro sanitario
cuando el producto lo requiera;
d. Las condiciones de almacenamiento, conservacin, rotulacin y empaque.
e. Otras condiciones sanitarias de manejo del producto de acuerdo con su naturaleza.
De dicha inspeccin se levantar un acta suscrita por el funcionario que la realiza y por
el interesado que participe en ella.
a.
b. En el laboratorio de la Direccin de Salud de lugar de ingreso de los productos al
pas;
c. En el laboratorio de la Direccin de Salud correspondiente al lugar de nacionalizacin
de los productos, cuando los alimentos o las materias primas objeto de
importacin no se nacionalicen en los puertos y puestos fronterizos de entrada al
pas.
Pargrafo.- En caso que los anlisis realizados por los laboratorios de las Direcciones
de Salud no se consideren tcnicamente suficientes o estos laboratorios no estn en
Artculo 62.- Los alimentos elaborados o envasados en zona franca se ajustarn a las
disposiciones del presente Decreto.
Artculo 63.- Costo de los Anlisis de Laboratorio. Los costos de anlisis, transporte de
muestras, destruccin o tratamiento, almacenamiento o conservacin, por retencin o
cuarentena de los alimentos, estarn a cargo de los importadores de los mismos.
CAPTULO XI
Exportaciones
Artculo 65.- Modificado por el art. 1, Decreto Nacional 1175 de 2003 Expedicin del
Certificado de Inspeccin Sanitaria. La autoridad sanitaria del puerto de salida expedir
respecto de cada lote o cargamento de alimentos, el certificado de inspeccin sanitaria
para expedicin, previa exportacin, previa inspeccin y anlisis del cargamento.
Artculo 66.- Modificado por el art. 2, Decreto Nacional 1175 de 2003 Documentacin
para Expedir Certificado de Inspeccin Sanitaria para la Exportacin de Alimentos. La
expedicin del certificado de inspeccin sanitaria para la exportacin de alimentos y
materias primas, requerir:
a.
b. Copia del Registro Sanitario, para aquellos alimentos que estn sujetos a este
requisito segn este Decreto;
c. Acta de inspeccin de la mercanca;
d. Resultados de los anlisis de laboratorio realizados a las muestras de los productos,
cuando la autoridad sanitaria del pas importador lo requiera.
CAPTULO XII
Vigilancia sanitaria
Artculo 71.- Notificacin del Acta. El acta de visita deber ser firmada por el
funcionario que la practica y notificada al representante legal o propietario del
establecimiento de un plazo no mayor de 5 cinco das hbiles, contados a partir de la
fecha de realizacin de la visita. Copia del acta notificada se dejar en poder del
interesado, para los vehculos transportadores de alimentos, las autoridades sanitarias
le practicarn una inspeccin y mediante acta harn constar las condiciones sanitarias
del mismo.
Artculo 74.- Muestras para Anlisis. Las autoridades sanitarias, podrn tomar
muestras en cualquiera de las etapas de fabricacin, procesamiento, envase, expendio,
transporte y comercializacin de los alimentos, para efectos de inspeccin y control
sanitario. La accin y periodicidad de muestreo estar determinada por criterios tales
como: riesgo para la salud pblica, tipo de alimento, tipo de proceso, cobertura de
comercializacin.
Artculo 77.- Enfoque del Control y Vigilancia Sanitaria. Las acciones de control y
vigilancia sanitaria sobre los establecimientos regulados en el presente Decreto, se
enmarcarn en las acciones de vigilancia en salud pblica y control de factores de
riesgo, estarn enfocadas a asegurar el cumplimiento de las condiciones sanitarias, las
buenas prcticas de manufactura y se orientarn en los principios que rigen el Sistema
de Anlisis de Peligros y Control de Puntos Crticos.
CAPTULO XIII
Revisin de oficio del registro sanitario
a.
b. Determinar si el alimento y su comercializacin se ajustan a las condiciones del
registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia;
c. Actualizar las especificaciones y metodologas analticas, de acuerdo con los avances
cientficos y tecnolgicos que se presentan en el campo de los alimentos;
d. Adoptar las medidas sanitarias necesarias, cuando se conozca informacin nacional o
internacional acerca de un ingrediente o componente del alimento, que pongan
en peligro la salud de los consumidores.
a.
b. Mediante resolucin motivada y previo concepto de la Sala Especializada de
Alimentos de la Comisin Revisora, se ordenar la revisin de oficio del registro
sanitario del alimento. Esta decisin se comunicar a los interesados dentro de
los cinco (5) das hbiles siguientes al envo de la citacin. En el acto de
comunicacin se solicitar la presentacin de los estudios, justificaciones
CAPTULO XIV
Medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones
La clausura temporal del establecimiento que podr ser parcial o total; la suspensin
parcial o total de trabajos; el decomiso de objetos y productos, la destruccin o
desnaturalizacin de artculo o productos si es el caso y la congelacin o suspensin
temporal de la venta o empleo de productos y objetos mientras se toma una decisin al
respecto.
Artculo 84.- Definicin de las Medidas Sanitarias de Seguridad. Para efectos del
presente Decreto se define las siguientes medidas de seguridad:
prima, o alimento que no cumple con los requisitos de orden sanitario o que viole
normas sanitarias vigentes. El decomiso se har para evitar que el producto
contaminado, adulterado, con fecha de vencimiento expirada, alterado o
falsificado, pueda ocasionar daos a la salud del consumidor o inducir a engao
o viole normas sanitarias vigentes. Los productos decomisados podrn quedar
en custodia mientras se define su destino final.
Artculo 85.- Otra Medidas Sanitarias Preventivas. Para efectos del contenido de este
Decreto se definen las siguientes medidas sanitarias preventivas:
Artculo 88.- Diligencia. Para efectos de aplicar una medida sanitaria de seguridad o
preventiva, deber levantarse un acta por triplicado que suscribir el funcionario que la
prctica y las personas que intervengan en la diligencia, en la cual deber indicarse la
direccin o ubicacin del sitio donde se prctica la diligencia, los nombres de los
funcionarios intervinientes, las circunstancias que han originado la medida, la clase de
medida que se imponga y la indicacin de las normas sanitarias presuntamente
violadas, copia de la misma se entregar a la persona que atienda la diligencia.
Artculo 89.- Destino de los Productos Decomisados. Los alimentos o materias primas
objeto del decomiso debern ser destruidos o desnaturalizados por la autoridad
sanitaria que lo realiza. Cuando no ofrezcan riesgos para la salud humana podr ser
destinados a una institucin de utilidad comn sin nimo de lucro.
Artculo 94.- Obligacin de Informar a la Justicia Ordinaria. Si los hechos materia del
procedimiento sancionatorio fueren constitutivos de delito, se ordenar ponerlos en
conocimiento de la autoridad competente, acompaando copia de las actuaciones
surtidas.
Artculo 96.- Diligencia para la Verificacin de los Hechos. Una vez conocido el hecho
o recibida la informacin segn el caso, la autoridad sanitaria competente proceder a
comprobarlo y a establecer la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad o
preventiva, con base en los riesgos que pueda presentar para la salud individual o
colectiva. En orden a la verificacin de los hechos podr realizarse todas aquellas
diligencias que se consideren necesarias tales como, visitas de inspeccin sanitaria,
toma de muestras, exmenes de laboratorios, pruebas de campo, prcticas de
dictmenes periciales y en general todas aquellas que se consideren conducentes.
Artculo 99.- Trmino para Presentar Descargos. Dentro de los diez (10) das hbiles
siguientes a la notificacin, el presunto infractor, directamente o por medio de
apoderado, podr presentar sus descargos por escrito y aportar y solicitar la prctica de
las pruebas que considere pertinentes.
a.
b. Reincidir en la comisin de la misma falta;
c. Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus efectos daosos o con la
complicidad de subalternos o con su participacin bajo indebida presin;
d. Cometer la falta para ocultar otra;
e. Rehuir la responsabilidad o atribursela a otro u otros;
f. Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta, y
g. Preparar premeditadamente la infraccin y sus modalidades.
a.
b. El no haber sido sancionado anteriormente o haber sido objeto de medida sanitaria de
seguridad preventiva por autoridad competente;
c. Procurar por iniciativa propia resarcir el dao o compensar el perjuicio causado antes
de la sancin;
d. El confesar la falta voluntariamente antes de que se produzca dao en la salud
individual o colectiva.
Artculo 106.- Recursos. Contra las providencias que impongan una sancin proceden
los recursos de reposicin y de la apelacin dentro de los cinco (5) das hbiles
siguientes a la fecha de la respectiva notificacin.
Pargrafo 2.- Contra las providencias expedidas por el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima solo procede el recurso de reposicin.
Artculo 111.- Valor de las Multas. El Invima y los jefes de las Direcciones Territoriales
de Salud de los entes que hagan sus veces, mediante resolucin motivada podrn
imponer multas hasta una suma equivalente a diez mil (10.000) salarios diarios mnimos
legales al mximo valor vigente en el momento de dictarse la respectiva resolucin, a
los propietarios de los establecimientos que fabriquen, envasen y vendan alimentos a
quienes los exporten o importen o a los responsables de la distribucin,
comercializacin y transporte de los mismos, por deficiencias en las condiciones
sanitarias de las materias primas, productos alimenticios, o establecimientos segn el
caso.
Artculo 112.- Lugar y Trmino para el Pago de las Multas. Las multas debern
declararse en la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) das hbiles
siguientes a la ejecutoria de la providencia que las impone. El no pago en los trminos y
cuantas sealadas, podr dar lugar a la cancelacin del registro sanitario o del cierre
temporal del establecimiento. La multa podr hacerse efectiva por jurisdiccin coactiva.
Artculo 114.- Procedimiento para Aplicar el Decomiso. El decomiso ser realizado por
el funcionario designado al efecto y de la diligencia se levantar acta por triplicado que
Artculo 115.- Suspensin del Registro Sanitario. El registro sanitario ser suspendido
por el Invima o la autoridad que lo expidi, por las siguientes causales:
1.
2. Cuando la causa que genera la suspensin de funcionamiento de la fbrica que
elabora, procesa o envasa el alimento, afecte directamente las condiciones
sanitarias del mismo.
3. Cuando las autoridades sanitarias en ejercicio de sus funciones de inspeccin,
vigilancia y control encuentren que el alimento que est a la venta al pblico no
corresponde con la informacin y condiciones con que fue registrado.
4. Cuando las autoridades sanitarias en ejercicio de sus funciones de inspeccin,
vigilancia y control encuentren que el alimento que est a la venta al pblico no
cumple con las normas tcnico ? sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud
o las oficiales colombianas u otras que adopte el Ministerio de Salud.
Pargrafo 1.- La Suspensin del registro sanitario no podr ser por un trmino inferior
a tres (3) meses, ni superior a un (1) ao, lapso en el cual el titular del registro debe
solucionar los problemas que originaron la suspensin, en caso que decida continuar
fabricando o envasando el alimento al trmino de la suspensin.
Pargrafo 2.- La suspensin del registro sanitario del alimento conlleva adems al
decomiso del alimento y a su retiro inmediato del mercado, por el trmino de la
suspensin.
Artculo 116.- Cancelacin del Registro Sanitario. El registro sanitario ser cancelado
por el Invima o la autoridad que lo expidi por las siguientes causales:
1.
2. Cuando la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspeccin, vigilancia y
control encuentre que el establecimiento en donde se fabrica, procesa, elabora o
envasa el alimento, no cumple con las condiciones sanitarias y las Buenas
Prcticas de Manufactura fijadas en el presente Decreto.
3. Cuando la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspeccin, vigilancia y
control encuentre que el alimento que est a la venta al pblico presenta
caractersticas fisicoqumicas y/o microbiolgicas que representen riesgo para la
salud de las personas.
4. Cuando por deficiencia comprobada en la fabricacin, procesamiento, elaboracin,
envase, transporte, distribucin y dems procesos a que sea sometido el
alimento, se produzcan situaciones sanitarias de riesgo para la salud de las
personas.
5. Cuando por revisin de oficio del registro sanitario, efectuada por la Sala
Especializada de Alimentos de la Comisin Revisora, se compruebe que el
alimento es peligroso para la salud o viola las normas sanitarias vigentes.
6. Cuando haya lugar al cierre definitivo del establecimiento que fabrica, procesa,
elabora o envasa el alimento.
Pargrafo 1.- La cancelacin del registro sanitario conlleva adems, que el titular no
pueda volver a solicitar registro sanitario para dicho alimento, durante los cinco (5) aos
siguientes a la imposicin de la cancelacin.
Pargrafo 2.- La cancelacin del registro sanitario lleva implcito el decomiso del
alimento y su retiro inmediato del mercado.
Pargrafo.- Igualmente debern dar a la publicidad hechos que como resultado del
incumplimiento de las disposiciones sanitarias, deriven riesgos para la salud de las
personas con el objeto de prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad
civil penal o de otro orden en que pudiera incurrirse por la violacin de la Ley 9 de 1979
y sus normas reglamentarias.
Artculo 121.- Trmino de las Sanciones. Cuando una sancin se imponga por un
perodo determinado, este empezar a contarse a partir de la fecha de ejecutoria de la
providencia que la imponga y se computar para efectos de la misma, el tiempo
transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad o preventiva.
Artculo 122.- Cuando del incumplimiento del presente Decreto se deriven riesgos
para la salud de las personas, deber darse publicidad a tal hecho para prevenir a los
usuarios.
Artculo 123.- Autoridades de Polica. Las autoridades de polica del orden nacional,
departamental o municipal, prestarn toda su colaboracin a las autoridades sanitarias
en orden al cumplimiento de sus funciones.
Artculo 124.- El artculo 6 del decreto 3007 del 19 de diciembre de 1997 quedar as:
"Artculo 6.- Base para el Clculo del Monto de Rentas Cedidas a Transformar. Para
establecer la base de clculo de las rentas cedidas que debe ser transformado en
subsidios a la demanda, se debern deducir los siguientes conceptos:
a.
b. El monto destinado a garantizar el funcionamiento de los organismos de direccin de
salud a nivel departamental;
c. El monto destinado a garantizar el sostenimiento de los tribunales de Etica Mdica y
Odontolgica;
d. El monto destinado a garantizar el pago de la deuda prestacional, de acuerdo con los
compromisos adquiridos mediante los convenios de concurrencia suscritos de
conformidad con lo establecido por el artculo 33 de la Ley 60 de 1993;
e. El monto destinado anualmente a cubrir las mesadas pensionales del personal
asumido directamente por las instituciones de salud, hasta el momento en que
se suscriba el convenio de concurrencia mencionado en el numeral anterior;
f. El monto destinado al financiamiento de los laboratorios de salud pblica;
g. El monto destinado a garantizar la oferta de los servicios de salud mental no incluidos
en el POS - S y a la poblacin desprotegida de la tercera edad;
h. Los recursos destinados a la financiacin del Plan de Atencin Bsica.
Publquese y cmplase.
El Presidente de la Repblica,
ERNESTO SAMPER PIZANO.
La Ministra de Salud,
MARA TERESA FORERO DE SAADE.NOTA: El presente Decreto aparece
publicado en el Diario Oficial 43.205 de diciembre 31 de 1991.
http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=3337
Algunos
conceptos
claves
normatividad Sanitaria:
sobre
Registro sanitario para alimentos: Es un documento legal, expedido por la autoridad sanitaria
competente en labores de vigilancia y control, el cual permite la fabricacin y comercializacin
de alimentos a nivel regional, nacional e internacional. Este documento es de obligatoria
expedicin por parte de cualquier fbrica que elabore alimentos bajo una marca. Tiene una
vigencia de 10 aos.
Certificado de no obligatoriedad: Documento que se expide a productores y
comercializadores de alimentos excentos de este documento. Aplica para alimentos naturales
que no han sido sometidos a procesos de transformacin (granos, frutas, hortalizas, verduras
frescas, miel de abeja pura, y los otros productos apcolas puros). Tambin se aplica tanto a
todos los alimentos de origen animal crudos sometidos a refrigeracin/congelacin que no
posean ningn proceso de trasnformacin, como a las materias primas usadas para la industria
gastronmica o servicios de alimentacin. Este documento no tiene vigencia.
Permiso sanitario: Luego de expedido el decreto 4444 de 2005, personas con una unidad
productiva, catalogada como microempresa segn la ley 590 de 2000, pueden solicitar a la
entidad de vigilancia y control sanitaria (en este casi Invima), un documento que legal que les
permita producir y comercializar alimentos en el territorio nacional. Este documento tiene una
vigencia de tres aos, NO ES RENOVABLE Y TAMPOCO REEMPLAZA UN REGISTRO
SANITARIO, especialmente en productos para exportacin o importados (pregunta que me han
hecho varias veces). Este documento no aplica para microempresas que fabriquen alimentos de
n. Alimentos infantiles
Para recibir este permiso sanitario, debe recibir concepto favorable de funcionamiento del
establecimiento segn los requisitos del decreto 3075 de 1997 por parte de la autoridad
sanitaria.
sanitario o en su defecto en un permiso sanitario por una razn muy simple: Los
canales de comercializacin. Si usted usa la mandarina para fabricar zumo el
cual tiene una marca, un empaque y un proceso de conservacin de la vida til,
el canal natural de estos productos seran los supermercados,
comercializadores entre otros. Usted no vende zumos de mandarina, vende
marca representada en sabor, apariencia, esttus etc.; esto es lo que permite un
registro sanitario, darle una identidad propia al producto y por consiguiente
mayor seguridad al cliente (es casi seguro que un producto sin empaque o sin
rotulado adecuado en un supermercado o tienda entrara perdiendo).
g.
h. Si usted produce alimentos a nivel nacional: Para realizar el trmite del registro sanitario
siga las siguientes recomendaciones:
Identifique las caractersticas y la denominacin del producto: Conociendo esto
podr identificar cunto es el valor a pagar por el registro sanitario. El costo de
un registro sanitario es diferente para un derivado crnico que para un producto
precocido a base de carne; aqu es importante que reciba del acompaamiento
de un profesional de las ciencias alimentarias para la elaboracin de la ficha
tcnica del producto segn las funcionalidades y propiedades del producto, lo
cual es obligatoria. (cerca del 80% de las solicitudes de expedicin de registros
sanitarios son rechazadas por una mala clasificacin del alimento como tambin
de la inexactitud de la ficha tcnica) Consulte la tabla de tarifas para
registros sanitarios.
Realice la ficha tcnica del producto: La ficha tcnica del producto es la hoja de
vida del producto en el cual se consiga la siguiente informacin:
Nombre del producto: Este debe informar sobre la naturaleza del producto
(propiedades nutricionales y de consumo). Si es un alimento con una
marca debe ir con leyenda explicativa de sus naturaleza. Para mayor
informacin consulte la resolucin 5109 de 2005 y la resolucin 333
de 2011 Tenga en cuenta que ya es obligatoria la entrega de la
informacin concerniente a rotulado y etiquetado nutricional del
producto.
Composicin del producto: Debe hacerse en orden decreciente de
ingredientes. Si usa aditivos debe enunciarlos segn la nomenclatura
internacional
Presentacin comercial: Se debe especificar cules son los tamaos por
porcin.
Tipo de envase y material de envase: Debe especificar tanto el material de
empaque del producto como la forma fsica (bolsa, pote,pelcula entre
otros)
Condiciones de conservacin del producto
Flujograma de proceso de fabricacin: En este flujograma es recomendable
que estn presentes las variables de control de fabricacin.
Vida til estimada: Es recomendable que esta informacin est respaldada
por pruebas de estabilidad y vida til, ya que ser una exigencia para el
ao 2013