Ds - 001 2015 Minagri PDF
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7.4. El Permiso para experimentacin tendr vigencia autorizacin o delegacin de funciones, de acuerdo a los
de un ao y podr ser renovado por un perodo igual, requerimientos del SENASA.
mediante solicitud justificada que deber presentarse 8.6. Los ensayos de eficacia concluyen con un
treinta (30) das calendario, antes de su vencimiento, informe tcnico elaborado por el experimentador, el
debiendo adjuntarse lo siguiente: cual debe contener el documento de identificacin de
la plaga emitido por el laboratorio oficial o de un tercero
- Informe preliminar de los datos obtenidos y resultados que rena la capacidad para ello. En caso el informe
de las pruebas de eficacia, y tcnico contenga datos inexactos o sea elaborado sin
- Constancia o recibo de pago correspondiente. haber realizado previamente los ensayos de eficacia
o realizado por profesionales no inscritos en el padrn
7.5. En tanto no existan regulaciones nacionales que de experimentadores de ensayos, no ser validado,
minimicen los riesgos para la salud y el ambiente, el rechazndose el proceso de registro o adicin de uso; sin
SENASA no autorizar la importacin de plaguicidas de perjuicio de aplicarse las medidas sanitarias y sanciones
uso agrcola en fase de desarrollo. al experimentador responsable.
7.6. Queda prohibida la comercializacin de plaguicidas 8.7. El SENASA podr aceptar los resultados de los
de uso agrcola con Permiso para Experimentacin. ensayos de eficacia realizados en otros pases con fines
de registro o modificacin de registro, cuando estn en
Artculo 8.- Ensayos de eficacia concordancia con el protocolo patrn aprobado por el
SENASA y se realice en condiciones agroecolgicas
8.1. Los ensayos de eficacia sern efectuados bajo similares, quedando a facultad del SENASA su
protocolos patrn aprobados por el rgano de lnea aprobacin.
competente del SENASA, y conducidos por personas
naturales o jurdicas, pblicas o privadas, inscritas en Artculo 9.- Importacin de muestras
el padrn de experimentadores de ensayo que para tal Como paso previo para el registro comercial de
fin habilite el SENASA. De no existir protocolos patrn un plaguicida de uso agrcola, que ingrese al pas
aprobados, el usuario deber contar con la evaluacin y con fines de realizar ensayos de eficacia o estudios
aprobacin previa del SENASA de su protocolo propuesto, para obtener informacin de las propiedades fsico-
de acuerdo a los lineamientos aprobados por el rgano de qumicas, toxicolgica, ecotoxicolgica u otra sealada
lnea competente del SENASA. en el Anexo 3 o Anexo 10, el interesado deber
8.2. Para la inscripcin de los experimentadores de solicitar la autorizacin de importacin de muestras (en
ensayos de eficacia, el interesado deber cumplir con los cantidades limitadas y justificadas), para las pruebas
siguientes requisitos: respectivas, las que debern ser llevadas a cabo por
personas naturales o jurdicas, entidades oficiales o
a) Solicitud con nombre y domicilio legal de la persona privadas, que cuenten previamente con la autorizacin
natural o jurdica, y nmero de colegiatura sanitaria o inscripcin otorgada por el SENASA para
b) Hoja de Vida de los profesionales solicitantes o tal fin.
adscritos al solicitante del registro. Los profesionales Los ensayos de eficacia o estudios para obtener
debern contar con ttulo profesional universitario en informacin sobre las propiedades fsico-qumica,
ciencias agronmicas, con experiencia en evaluacin de toxicolgica, ecotoxicolgica u otra sealada en el Anexo
plagas en campo; o ser bilogos con diplomado o maestra 3, no sern validados si no cuentan previamente con la
en temas agronmicos (sanidad vegetal), con experiencia autorizacin de importacin de muestras, rechazndose
en evaluacin de plagas en campo. el proceso de registro o adicin de uso; sin perjuicio
c) Constancia o recibo de pago de aplicar las medidas sanitarias y sanciones al titular
responsable.
La solicitud de inscripcin y toda la informacin que se
presente tendr carcter de declaracin jurada. Captulo II
En el caso de personas jurdicas los requisitos antes Evaluaciones y Dictmenes Tcnicos
sealados debern ser presentados por cada profesional
postulante a experimentador de ensayos de eficacia. Artculo 10.- Informacin para registro
La Inscripcin estar sujeta a una calificacin
satisfactoria de la capacidad del solicitante para la 10.1. El interesado es responsable que la informacin
presentacin del protocolo y ejecucin de los ensayos de suministrada para los fines de registro y modificaciones
eficacia en campo. de registro del producto sea veraz, suficiente, clara y
Esta inscripcin tendr vigencia indefinida. Se cancelar completa, teniendo la misma carcter de declaracin
cuando se incumplan o desaparezcan las condiciones que jurada. Los datos requeridos para los Registros Nacionales
le dieron origen o se detecten irregularidades. Cancelada la de un plaguicida de uso agrcola deben ser cientficamente
inscripcin, la persona natural o jurdica queda inhabilitada fundamentados, desarrollados bajo mtodos y protocolos
para obtener una nueva inscripcin por un plazo de cinco internacionalmente reconocidos.
(5) aos de ocurrida la cancelacin, pudiendo solicitar 10.2. Para efectos de este Reglamento y en aras de la
nuevamente su inscripcin, adjuntando los requisitos armonizacin internacional del etiquetado de los productos
sealados arriba indicados. La reincidencia ocasionar registrados, se aplicar la ltima clasificacin toxicolgica
la cancelacin definitiva. El SENASA publicar en su de plaguicidas recomendada por la Organizacin Mundial
portal institucional la relacin de personas inhabilitadas de la Salud (OMS), y adoptada por la Autoridad de Salud
para realizar ensayos de eficacia con fines de registro o del pas.
ampliaciones de uso. 10.3. Como base para la confirmacin de las
8.3. Los protocolos de ensayos de eficacia solicitados propiedades fsicas y qumicas de un plaguicida de uso
para su aprobacin sern presentados al SENASA; salvo agrcola y la utilizacin de metodologas estandarizadas a
los que correspondan a permisos para experimentacin, seguirse en el anlisis de cada una de estas propiedades,
en cuyo caso el protocolo debe ser presentado, se debern utilizar las especificaciones tcnicas de la
conjuntamente con el expediente. FAO para productos destinados a la proteccin vegetal.
8.4. Los ensayos de eficacia de un plaguicida de De no existir estas especificaciones, o no ser aplicables,
uso agrcola se efectuar para determinar la eficacia del se utilizarn mtodos CIPAC / AOAC o en su defecto la
control de una plaga especfica en un determinado cultivo; informacin del fabricante o formulador que proporcionar
excepto en reguladores de crecimiento o plaguicidas el solicitante de registro.
atpicos cuya eficacia ser evaluada segn corresponda. 10.4. Los datos de las propiedades fsicas y qumicas y
El interesado deber realizar, como mnimo, dos dems estudios de los plaguicidas de uso agrcola, deben
(2) ensayos protocolizados, en diferentes zonas corresponder al producto del cual se solicita el registro.
agroecolgicas, o en dos campaas diferentes. En 10.5. Para estudios ecotoxicolgicos y destino
aquellos casos en que la aplicacin del plaguicida ambiental, se tomarn en consideracin las Directrices
agrcola no permita cumplir lo anteriormente anunciado, de FAO sobre Criterios Ecolgicos para el Registro de
la autoridad establecer las condiciones de ejecucin del Plaguicidas, y cuando se estime conveniente se podrn
ensayo de eficacia utilizar como referencia otros mtodos reconocidos por
8.5. El SENASA est facultado a supervisar los organismos internacionales, como las guas de la EPA,
ensayos en cualquier fase de su ejecucin. Asimismo, esta OPPTS, FIFRA y otros que la Autoridad Ambiental del
supervisin podr ser tercerizada, mediante Convenio de sector agrario estime conveniente.
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Artculo 11.- Evaluaciones de PQUA y dictmenes d) Descripcin del proceso de formulacin
de las autoridades competentes e) Mtodo analtico para determinar el contenido del
ingrediente activo en la formulacin
11.1. Para determinar los riesgos a la salud, ambiente f) Toxicidad aguda: oral, dermal, inhalatoria, irritacin
y eficacia biolgica del plaguicida a registrar, segn lo ocular y dermal, sensibilizacin cutnea.
sealado en el artculo 6.2 numerales 1 y 2, el interesado g) Hoja de Seguridad.
solicitar las evaluaciones toxicolgicas, ecotoxicolgica
ambiental y agronmicas a las autoridades competentes Adicionalmente, se deber acompaar el proyecto
acompaando la informacin del Anexo 4 del presente de etiqueta y datos de los envases y embalajes (tipo,
Reglamento. material, capacidad y resistencia) as como la constancia
Como resultado de dichas evaluaciones, las o recibo de pago.
autoridades emitirn los siguientes dictmenes segn
correspondan: 13.2. El SENASA, podr emplear el criterio de
evaluacin de la informacin del ingrediente activo
- Agronmico emitido por la autoridad en sanidad determinando su equivalencia, a solicitud del interesado.
agraria. De igual manera podr establecer la equivalencia del
- Toxicolgico emitido por la autoridad en salud. producto formulado, una vez se haya establecido la
- Ecotoxicolgico-ambiental, emitido por la autoridad equivalencia del ingrediente activo.
ambiental del sector agrario. 13.3. El rgano de lnea competente del SENASA
establecer los criterios de evaluacin y patrones que
11.2. Las Autoridades competentes para realizar las sern empleados para efectos de registro de un plaguicida
evaluaciones toxicolgica, ecotoxicolgica ambiental qumico de uso agrcola mediante la determinacin de
y agronmica debern emitir su dictamen en un plazo equivalencias; as como procedimientos complementarios
no mayor de noventa (90) das hbiles siguientes a la a lo antes sealado, que permitan la mejor aplicacin de
fecha de presentacin de la solicitud y dems requisitos lo expuesto.
completos. 13.4. Una vez establecidas las equivalencias del
plaguicida qumico de uso agrcola, los usos del plaguicida
Artculo 12.- Informacin para las evaluaciones patrn sern adoptados por el plaguicida equivalente. Para
tcnicas de PQUA nuevos usos se deber adjuntar los correspondientes
Para la evaluacin sealada en el Artculo 11 el ensayos de eficacia.
interesado deber presentar la documentacin segn 13.5. El plazo para emitir el(los) dictamen(es) de
corresponda: evaluacin es de noventa (90) das hbiles siguientes a la
fecha de presentacin de la solicitud y dems requisitos
a) Para plaguicidas qumicos de uso agrcola cuyo completos.
ingrediente activo no cuente con antecedentes de registro,
la informacin contenida en el numeral A-2 y literal B del Artculo 14.- Evaluacin para PBUA
anexo 4 del presente Reglamento. Para plaguicidas biolgicos de uso agrcola cuyo
b) Para plaguicidas qumicos de uso agrcola cuyo ingrediente activo cuente o no con antecedentes de
ingrediente activo cuente con antecedentes de registro, registro, solamente se requerir la evaluacin emitida
la informacin sealada en el numeral A-1 y literal B del por el SENASA; para tal efecto, el interesado deber
anexo 4 del presente Reglamento. presentar la documentacin referida en el Anexo 5 del
presente Reglamento, as como la constancia o recibo de
Asimismo deber presentar la constancia o recibo de pago.
pago. Si durante la evaluacin del PBUA se advierte que su
aplicacin podra generar riesgos a la salud y al ambiente,
Artculo 13.- Evaluacin de PQUA por el SENASA est facultado para requerir al interesado
equivalencia obtenga, adems, los dictmenes toxicolgicos y/o
ecotoxicologico ambiental favorables.
13.1. Para plaguicidas qumicos de uso agrcola cuyo El plazo para emitir el(los) dictamen(es) de evaluacin
ingrediente activo cuente con antecedentes de registro, el es de noventa (90) das hbiles siguientes a la fecha
interesado podr solicitar la evaluacin de su expediente de presentacin de la solicitud y dems requisitos
por el criterio de equivalencias, el mismo que solo ser completos.
realizado por el SENASA; para tal efecto deber presentar
lo siguiente: Artculo 15.- Evaluacin para reguladores de
crecimiento de plantas y plaguicidas atpicos.
I.- Para equivalencia del ingrediente activo: Para reguladores de crecimiento de plantas y
plaguicidas atpicos, solamente se requerir la evaluacin
a) Identidad del ingrediente activo. emitida por el SENASA; para tal efecto, el interesado
b) Propiedades fsicas y qumicas del ingrediente deber presentar la documentacin referida en el Anexo
activo. 5, segn corresponda, del presente Reglamento, as como
c) Resumen de la va de fabricacin. la constancia o recibo de pago.
d) Certificado analtico cualitativo y cuantitativo Si durante la evaluacin del regulador o del
(anlisis de cinco 5 lotes), que incluye contenido mnimo plaguicida atpico se advierte que su aplicacin podra
del ingrediente activo, lmite mximo de impurezas de generar riesgos a la salud y al ambiente, el SENASA
fabricacin, compuestos agregados, con una antigedad est facultado para requerir al interesado la obtencin
no mayor a un ao. de los dictmenes toxicolgicos y/o ecotoxicologico
e) Informacin de impurezas relevantes, de ambiental favorables.
corresponder. El plazo para emitir el(los) dictamen(es) de evaluacin
f) Mtodo analtico para determinar el contenido del es de noventa (90) das hbiles siguientes a la fecha
ingrediente activo puro e impurezas, as como determinar de presentacin de la solicitud y dems requisitos
su identidad. completos.
g) Perfil toxicolgico agudo.
h) Perfil toxicolgico subagudo y crnico (opcional, Capitulo III
cuando sea solicitado por el SENASA). Registro Nacional de Plaguicidas de Uso Agrcola
i) Perfil ecotoxicolgico (opcional, cuando sea
solicitado por el SENASA). Artculo 16.- Solicitud de Registro Nacional de
j) Hoja de Seguridad. Plaguicidas de Uso Agrcola
II.- Para equivalencia del producto formulado: 16.1. Para la obtencin del registro nacional de
plaguicidas qumicos de uso agrcola, el interesado
a) Descripcin general y Composicin presentar al SENASA el formato de solicitud de registro,
b) Propiedades fsicas y qumicas acompaando la siguiente informacin
c) Certificado analtico cuali y cuantitativo (anlisis de
cinco (5) lotes), que incluye contenido mnimo del producto a. Dictamen toxicolgico favorable emitido por la
formulado, con una antigedad no mayor a un ao Autoridad de Salud.
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23.3. Este procedimiento se aprobar mediante 25.3. El interesado que solicite la autorizacin sanitaria
Resolucin del rgano de lnea competente del SENASA. para realizar dos o ms actividades, debe cumplir con la
presentacin al SENASA de su solicitud, acompaada
TTULO IV por nica vez de los requisitos generales, a los cuales
adicionar la informacin correspondiente que le sea
DE LAS AUTORIZACIONES SANITARIAS aplicable a dicha actividad. Esto no excepta al interesado
de la cancelacin de la tasa respectiva por cada solicitud
Artculo 24.- Alcance de las autorizaciones que presente.
sanitarias 25.4 Para efectuar la importacin de plaguicidas
qumicos de uso agrcola terminados o ingrediente activo
24.1. El SENASA autorizar a las personas naturales grado tcnico, el interesado deber contar adems con la
o jurdicas que se dediquen a fabricar/producir, formular, autorizacin de importacin otorgado por el SENASA.
importar, exportar, envasar, distribuir, almacenar o 25.5. El SENASA establecer los procedimientos a
comercializar plaguicidas de uso agrcola. seguir de acuerdo a lo normado en este artculo.
24.2. Las autorizaciones sanitarias de nivel nacional
sern conducidas por la dependencia competente del Artculo 26.- Autorizacin sanitaria de
rgano de lnea del SENASA, siendo los siguientes: establecimientos comerciales o almacenes
fabricante/productor; formulador; importador; exportador;
envasador y distribuidor. 26.1. Los requisitos para la autorizacin sanitaria
24.3. Las autorizaciones sanitarias de nivel regional de establecimientos comerciales o de almacenes de
estarn a cargo de los rganos desconcentrados del plaguicidas de uso agrcola, son los siguientes:
SENASA, siendo los siguientes: establecimientos
comerciales y almacenes (o depsitos). a) Solicitud indicando nombre, domicilio legal y
24.4. Las autorizaciones sanitarias de nivel nacional Registro nico del Contribuyente (RUC) de acuerdo a la
y regional deben ser obtenidas obligatoriamente antes actividad que realizar, y declaracin de contar con los
del inicio de cualquiera de dichas actividades y tendrn servicios de un asesor tcnico.
vigencia indefinida. b) Descripcin de las instalaciones, de acuerdo a lo
24.5. Las personas naturales o jurdicas debern sealado en el Manual de procedimientos que para tal
comunicar al SENASA toda modificacin o cambio efecto establecer el SENASA.
realizado en la autorizacin sanitaria otorgada, de c) Constancia o recibo de pago.
acuerdo con los requisitos que dieron origen a su
autorizacin sanitaria original, sealados en el presente La presentacin de dichos requisitos no exonera a la
Reglamento. persona natural o jurdica interesada de cumplir con lo
24.6. Para el mantenimiento de la autorizacin normado por otros sectores gubernamentales.
sanitaria de fabricante/productor, formulador, importador, 26.2. El otorgamiento de la autorizacin sanitaria
exportador, envasador, distribuidor, establecimiento estar sujeto a una inspeccin en la que se verificarn los
comercial y almacn, el interesado deber comunicar datos consignados en la solicitud.
al SENASA, cada cinco (5) aos, su intencin de seguir 26.3. La autorizacin sanitaria de sucursales de
contando con ellas. Caso contrario, la autorizacin establecimientos comerciales ya autorizados ser
sanitaria quedar cancelada automticamente. considerada como una nueva autorizacin sanitaria,
independiente, debiendo contar con su respectivo asesor
Artculo 25.- Autorizacin sanitaria de fabricante/ tcnico.
productor, formulador, importador, exportador, 26.4. El SENASA establecer los procedimientos a
envasador, distribuidor. seguir de acuerdo a lo normado en este artculo.
25.1. Para la obtencin de las autorizaciones sanitarias Artculo 27.- Asesor tcnico
de empresas a que hace referencia el artculo 24, y segn
sea aplicable en cada caso, el interesado presentar al 27.1. Para obtener las autorizaciones sanitarias a los
SENASA los siguientes requisitos: que se hace referencia en los artculos 25 o 26, se debe
contar con los servicios de un Asesor Tcnico inscrito en
a) Solicitud indicando nombre, domicilio legal y Registro el padrn que para tal fin habilite el SENASA.
nico del Contribuyente (RUC) de acuerdo a la actividad 27.2. El asesor tcnico brindar servicios de
que realizar, declarando que cuenta con un asesor asesora, a tiempo completo en el caso de empresas
tcnico (para titulares de registro) y con los servicios de autorizadas en el nivel central y, a tiempo parcial con
un profesional qumico o bilogo, segn corresponda, un mnimo dos (02) horas diarias por establecimiento
con funciones y responsabilidades del control interno de comercial, en caso de empresas autorizadas por los
los procesos productivos y especficamente del control rganos desconcentrados. Dichos asesores tcnicos
de calidad de sus productos (slo para fabricantes / son responsables ante el SENASA de cumplir con los
productores, formuladores envasadores). lineamientos tcnicos establecidos en el manual de
b) Descripcin de las instalaciones, equipos, procedimientos correspondientes.
personal tcnico y procesos de produccin que van a 27.3. Solo podrn solicitar la inscripcin de asesor
desarrollar: fabricacin/produccin, formulacin, envase, tcnico personas naturales, para lo cual debern presentar
almacenamiento, manejo y eliminacin de desechos, los siguientes documentos:
segn el caso (solo para fabricantes/productores,
formuladores, envasadores o distribuidores), de acuerdo al a) Solicitud, con nombre y domicilio legal de la persona
Manual de procedimientos que para tal efecto establecer natural o jurdica, y nmero de colegiatura.
el SENASA. b) Hoja de Vida de los profesionales solicitantes
c) Declaracin Jurada que dispone para el control o adscritos al solicitante del registro, documentada,
interno de calidad de sus productos, de laboratorio propio acreditando ttulo profesional universitario de agrnomo
o que cuenta con los servicios de un tercero (solo para o bilogo y conocimiento de uso y manejo adecuado de
fabricantes / productores, formuladores o envasadores). plaguicidas; adicionalmente, de contar con ellos, acreditar
d) Documentos en materia de salud humana, ambiente conocimientos de manejo integrado de plagas y/o buenas
y seguridad ocupacional, exigidos por las autoridades prcticas agrcolas.
competentes (solo para fabricantes productores, c) Constancia o recibo de pago.
formuladores o envasadores).
e) Programas de salud ocupacional (solo para La solicitud de inscripcin y toda la informacin
fabricantes / productores, formuladores o envasadores). presentada tendr carcter de declaracin jurada.
f) Constancia o recibo de pago. 27.4. Los Establecimientos Comerciales deben fijar y
publicar el horario de atencin de sus asesores tcnicos,
La presentacin de dichos requisitos no exonera a la al pblico usuario.
persona natural o jurdica interesada de cumplir con lo 27.5. Las inscripciones de asesores tcnicos debern
normado por otros sectores gubernamentales. tramitarse en simultneo con las autorizaciones sanitarias
25.2. El otorgamiento de la autorizacin sanitaria de empresas importadoras, exportadoras, fabricantes/
estar sujeto a una inspeccin en la que se verificarn los productoras, formuladoras, distribuidoras, envasadoras o
datos consignados en la solicitud de inscripcin. comercializadoras de plaguicidas de uso agrcola.
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Jueves 29 de enero de 2015 545701
Artculo 28.- Empresas que realizan manejo y persona natural o jurdica, a favor de la nueva persona
disposicin final de envases vacos. natural o jurdica, manteniendo su vigencia.
El rgano de lnea competente del SENASA,
mantendr un listado de empresas que realizan el manejo Artculo 33.-Transferencia de titularidad de
y disposicin final de envases vacos de plaguicidas de registro
uso agrcola, registradas por la autoridad competente.
33.1. La titularidad constituye un derecho transferible.
Artculo 29.- Vigencia de autorizaciones sanitarias El SENASA, a solicitud de parte interesada, autorizar
e inscripciones dicha transferencia. El titular de un registro podr facultar
Las autorizaciones sanitarias e inscripcin mencionadas a un tercero que est previamente autorizado a ejercer
en el artculo 25, 26 y 27 tendrn vigencia indefinida las actividades de importacin, fabricacin / produccin,
y estarn sujetos a procesos de revaluacin peridicas formulacin, exportacin, envasado, distribucin y
por parte del SENASA. Se proceder a su cancelacin comercializacin del producto.
cuando se incumpla o desaparezca las condiciones que 33.2. El titular del Registro Nacional, apenas tenga
le dieron origen o se detecten irregularidades. conocimiento, deber informar al SENASA de toda
Cancelada la autorizacin sanitaria, la persona natural prohibicin o limitacin, por razones de salud o ambiente,
o jurdica quedar inhabilitada para obtener una nueva que recaiga sobre el uso del plaguicida de uso agrcola,
autorizacin sanitaria por un plazo de dos (02) aos en cualquier otro pas.
de ocurrida la cancelacin del mismo. La reincidencia
ocasionar la cancelacin definitiva. Artculo 34.- Adicin de usos o dosis
Podr solicitarse la adicin de uso o modificacin de
Artculo 30.- Actualizacin de informacin dosis de uso de un producto registrado, en cuyo caso el
interesado acompaar a su solicitud:
30.1. La persona natural o jurdica que cuente
con autorizacin sanitaria deber comunicar - Informacin sobre: condiciones en que el plaguicida
obligatoriamente al SENASA, dentro de los quince (15) puede ser usado, nmero y momento de aplicacin
das hbiles siguientes, de cualquier cambio producido (nmero de aplicaciones por campaa, nmero de
en alguno de los requisitos que fueron presentados campaas al ao e intervalo entre aplicaciones), periodo
para obtener su Autorizacin; de igual manera informar de carencia, datos sobre lmite mximo de residuos.
sobre el cambio de representante legal o de asesor - Informe de ensayos de eficacia, bajo las mismas
tcnico. Caso contrario, por reincidencia, se podrn condiciones exigidas para la inscripcin de productos
aplicar las medidas sanitarias respectivas a mrito de formulados, segn protocolo previamente aprobado.
las inspecciones que se realicen. - Evaluacin de riesgo a la salud humana y /o Evaluacin
30.2. La aprobacin del cambio de direccin de una de Riesgo Ambiental y Plan de Manejo Ambiental (cuando
persona natural o jurdica que cuente con autorizacin corresponda, es decir que la nueva dosis sea mayor que
sanitaria del SENASA, estar sujeta a una inspeccin la dosis aprobada en el registro del producto), mediante
previa. los respectivos dictmenes.
- Proyecto de nueva etiqueta.
TTULO V
La adicin de uso o modificacin de dosis de uso incluir
DE LAS MODIFICACIONES DEL REGISTRO la presentacin del ensayo de eficacia para un cultivo en
DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA una plaga determinada, salvo casos justificados.
Artculo 31.- Modificaciones del registro Artculo 35.- Cambio de categora toxicolgica
Podr solicitarse el cambio de la categora toxicolgica
31.1. El titular del Registro Nacional deber obtener de un producto registrado, en cuyo caso el interesado
previamente la modificacin de su registro en los acompaar a su solicitud:
siguientes casos:
- Dictamen toxicolgico, emitido por la Autoridad de
a) Cambie la razn social del titular de registro. Salud.
Adjuntar carta y proyecto de nueva etiqueta. - Proyecto de nueva etiqueta comercial.
b) Se transfiera la titularidad del Registro. Adjuntar carta
del nuevo titular confirmando la transferencia y sealando Artculo 36.- Cambio de nombre comercial
que se mantendrn las mismas especificaciones y El cambio del nombre del producto registrado ante el
caractersticas del plaguicida registrado y proyecto de SENASA, se producir solo cuando exista pronunciamiento
nueva etiqueta. del organismo nacional competente en materia de
c) Se adicionen nuevos usos, se retiren usos o se propiedad industrial o resolucin firme del Poder Judicial.
modifiquen las dosis de uso para los cuales se registr
el producto. Adjuntar informacin y proyecto de nueva Artculo 37.- Adicin de nuevos usos por
etiqueta. homologacin de cultivos
d) Cambie la categora toxicolgica del producto, Podr modificarse los Registros Nacionales de un
adjuntando informacin que sustente el cambio de plaguicida de uso agrcola para ampliar su uso en otro
toxicologa (se requerir nuevos estudios toxicolgicos) y cultivo de la misma familia taxonmica, cumpliendo los
proyecto de nueva etiqueta. requisitos y el procedimiento de homologacin de cultivos
e) Cambio de nombre comercial, en aplicacin a lo establecido en el Anexo 7.
dispuesto en el artculo 36 del Reglamento. Adjuntar
pronunciamiento del organismo nacional competente en Artculo 38.- Adicin de nuevos usos en cultivos
materia de propiedad industrial o mandato judicial. menores
f) Se adicionen nuevos usos por homologacin de
cultivos. 38.1. Se podr autorizar la modificacin de los
g) Se adicionen nuevo usos en cultivos menores. Registros Nacionales en cultivos menores que no cuenten
h) Cambie el formato o el contenido de la etiqueta, con referencias o antecedentes de usos aprobados
para lo cual el interesado suministrar el nuevo proyecto oficialmente a nivel nacional, siempre y cuando el
de etiqueta con los cambios propuestos. interesado realice ensayos de eficacia, previa aprobacin
del protocolo, y cuente con la autorizacin del titular para
Salvo el caso del literal e), en todos los dems casos tales fines.
se deber incluir el recibo o comprobante de pago. 38.2. En caso se cuente con antecedentes de ensayos
31.2. El cambio o adicin de fabricante, formulador u de eficacia conducidos en el pas para cultivos de la misma
origen de un plaguicida de uso agrcola registrado implica familia taxonmica, se trate de la misma plaga, y se refiera
un nuevo registro del producto. a la misma dosis o dosis menores de la aprobada para
productos con base en el/los mismo(s) ingrediente(s)
Artculo 32.- Cambio de razn social activo(s), concentracin y tipo de formulacin del pas,
Los productos registrados a favor de una persona el SENASA, previa solicitud del interesado, podr validar
natural o jurdica que ha cambiado de persona o esos ensayos para el registro o su modificacin. Para
denominacin social sern transferidos por solicitud de la dosis mayores se debe desarrollar una prueba de eficacia
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545702 Jueves 29 de enero de 2015
de corroboracin y una nueva Evaluacin de Riesgo 42.4. El Ministerio de Salud es la autoridad competente
Ambiental y Evaluacin de Riesgo a la Salud Humana. para establecer los lmites (LMR) de plaguicidas en
38.3. El SENASA establecer y publicar alimentos destinados al consumo humano, as como los
peridicamente la lista de cultivos menores. plaguicidas prohibidos para uso en alimentos.
42.5. Los LMRs de plaguicidas en los alimentos
Artculo 39.- Modificacin de la etiqueta. destinados al consumo humano no contemplados en
la normativa nacional, se regirn por lo dispuesto en el
39.1. La comercializacin de plaguicidas de uso Codex Alimentarius o en su defecto por lo regulado por
agrcola ser realizada de acuerdo a las condiciones la Agencia de Proteccin Ambiental (EPA) de los Estados
de envasado, etiquetado y presentacin, bajo las Unidos y a defecto de esta, por la regulacin de la Unin
cuales se otorg el registro del producto (incluyendo las Europea.
modificaciones).
39.2. En todos los casos expuestos en el artculo 31, Artculo 43.- Participacin de los Gobiernos
el titular del registro est en la obligacin de proceder al Regionales y Locales
cambio de etiqueta de todos sus envases en distribucin El SENASA conjuntamente y en coordinacin con
/comercializacin por el nuevo formato aprobado en un las autoridades de apoyo de los Gobiernos Regionales
plazo no mayor de seis (6) meses contados a partir de y Locales, cuando correspondan, establecern los
aprobada la nueva etiqueta. mecanismos de interaccin necesarios para brindar
capacitacin y asistencia tcnica a los usuarios del
TTULO VI Sistema Nacional de Plaguicidas de Uso Agrcola en el
marco de las buenas prcticas de produccin e higiene,
DE LAS EMERGENCIAS FITOSANITARIAS transporte, uso adecuado de plaguicidas, manejo de
envases y disposicin final de envases, entre otros.
Artculo 40.- Emergencias fitosanitarias
En los casos de emergencia fitosanitaria declarada TTULO VIII
oficialmente, el SENASA, podr importar o autorizar
la importacin, fabricacin / produccin, formulacin y VIGILANCIA Y CONTROL DE LOS PLAGUICIDAS
utilizacin de plaguicidas de uso agrcola no registrados
en el pas, nicamente para la combinacin cultivo - Artculo 44.- Actividades de vigilancia y control
plaga objeto de la emergencia y mientras perdure dicha Para efectos de la aplicacin del presente Reglamento,
situacin. En caso la importacin sea efectuada por un se considera como actividades de vigilancia y control de
tercero, el importador debe estar previamente autorizado plaguicidas de uso agrcola las siguientes:
por el SENASA. El destino de las cantidades no utilizadas
ser decidido por el SENASA, con costos a cargo del a) Capacitacin y asistencia tcnica
importador. b) Disposicin final de envases de plaguicidas de uso
De ser el caso y estimarlo necesario, el SENASA agrcola usados
coordinar previamente con las autoridades del Sector c) Disposicin final de plaguicidas de uso agrcola
Salud y Ambiental del Sector Agrario, las acciones antes vencidos y caducos
descritas. d) Vigilancia de la calidad de los plaguicidas de uso
El SENASA acopiar y evaluar la informacin agrcola
necesaria para tomar la decisin correspondiente con e) Publicidad
relacin a la emergencia fitosanitaria. f) Control y fiscalizacin del comercio, almacenamiento
y transporte.
TTULO VII g) Vigilancia epidemiolgica de plaguicidas de uso
agrcola
ROL EN EL SISTEMA NACIONAL DE PLAGUICIDAS h) Monitoreo ambiental, segn el Plan de Manejo
DE USO AGRICOLA (SNPUA) Ambiental aprobado
presentar al SENASA un informe anual, precisando el de las especificaciones tcnicas. Del mismo modo,
nivel de avance, los logros obtenidos y limitaciones que debern reponer en los establecimientos o almacenes,
se han presentado durante el ao anterior. Este informe los productos cuyos envases o empaques hayan sido
deber ser presentado durante los quince (15) primeros extrados o abiertos para tal fin por los funcionarios del
das hbiles del siguiente ao de aprobado el programa SENASA, ya sea en forma fsica o por otros mecanismos
Asimismo, dichos programas debern estar acordes que estos consideren.
con las disposiciones establecidas por las autoridades 50.4. Para efectos de la verificacin de calidad de su
competentes en disposicin final y/o transporte de producto y cuando sea requerido por el SENASA, el titular
residuos peligrosos. del registro, de manera individual o agrupada, deber
47.3. El SENASA podr verificar inopinadamente la suministrar 0.2 a 1 gramo del estndar analtico primario,
ejecucin de los programas de disposicin final de los (etiquetado con los datos bsicos para su identificacin)
plaguicidas de uso agrcola vencidos o caducos. con su respectivo certificado de anlisis; o cinco gramos
47.4. La persona natural o jurdica o entidad del (5 g.) de material tcnico del ingrediente activo (estndar
Estado que tenga en su poder algn plaguicida de uso secundario), el cual ha sido contrastado con un estndar
agrcola vencido o caduco deber asumir el costo de su analtico primario; el estndar secundario deber contar
disposicin final teniendo en cuenta las reglas establecidas con certificado que permita mantener la trazabilidad y
en la Ley N 27314, Ley General de Residuos Slidos y su cadena de comparaciones y en los casos que se requiera;
Reglamento y otras que le sean aplicables. estndar y metabolitos o sustancias de degradacin del
47.5. El SENASA en coordinacin con las autoridades ingrediente activo certificados.
de apoyo del Ministerio de Salud y del Ministerio de 50.5. En los casos que se compruebe que el producto
Agricultura y Riego, establecer mecanismos necesarios no cumple las especificaciones tcnicas de la FAO o las
para fiscalizar la disposicin final de los plaguicidas de especificaciones tcnicas aprobadas en su registro, el
uso agrcola vencidos y caducos. SENASA dispondr que el titular del registro del plaguicida
de uso agrcola proceda al recojo a nivel nacional de los
Artculo 48.- Actividades de vigilancia de la calidad lotes implicados en el anlisis, en un tiempo no mayor de
de plaguicidas de uso agrcola sesenta (60) das calendarios.
50.6. Los titulares de registro de plaguicidas de
48.1. Para la ejecucin de dichas actividades, el uso agrcola tendrn la responsabilidad de cumplir las
SENASA dispondr de un laboratorio analtico oficial exigencias que determine el SENASA en el marco de
de apoyo, especialmente de aquellas que involucran la este Programa. Se reconocer los certificados emitidos
verificacin de calidad y monitoreo de residuos. Asimismo, por el laboratorio oficial u otro reconocido por el SENASA,
podr suscribir convenios de cooperacin con otros debiendo el titular del registro asumir el costo que
laboratorios, para tales fines. demande el cumplimiento de tales exigencias.
48.2. Las actividades de vigilancia de la calidad de los
plaguicidas, comprenden: Artculo 51.- Actividades relacionadas a la
publicidad de plaguicidas de uso agrcola.
1.- Programa de control interno de la calidad de los
plaguicidas 51.1. Los titulares del registro, importadores,
2.- Programa de control oficial de verificacin de la fabricantes, formuladores, envasadores, distribuidores
calidad de los plaguicidas y establecimientos comerciales, segn corresponda,
deben asegurar que todas las afirmaciones utilizadas en
Artculo 49.- Programa de control interno de la la publicidad de un plaguicida de uso agrcola guarden
calidad de los plaguicidas de uso agrcola. conformidad con lo aprobado en su Registro. No podrn
Los titulares del registro debern contar con programas hacer publicidad, ni distribuir muestras de plaguicidas de
internos de control de la calidad de los plaguicidas de uso uso agrcola no registrados.
agrcola que fabrican/produzcan, formulan, envasan o 51.2. Toda publicidad de un plaguicida de uso agrcola
importan, de acuerdo con los siguientes lineamientos: deber enmarcarse dentro del Cdigo de Conducta para la
Distribucin y Uso de Plaguicidas de la FAO (disponible en
a) Todos los lotes importados, fabricados / producidos, la pgina web de la FAO), sin perjuicio de la normatividad
formulados o envasados de plaguicidas de uso agrcola referida a publicidad emitida por el INDECOPI.
debern contar con certificados de anlisis para confirmar 51.3. Toda la publicidad de plaguicidas de uso
que cumplen con las especificaciones tcnicas agrcola deber incluir el nmero de registro del producto
b) Los anlisis de rutina de plaguicidas de uso agrcola y el nombre y direccin del titular del registro. Tambin
deben ser efectuados bajo metodologas estandarizadas. deber prevenir al pblico usuario del carcter txico del
c) Disponer de un registro de los controles realizados producto y no contener representacin visual de prcticas
a efectos de identificar las causas de los problemas de potencialmente peligrosas.
calidad que se puedan presentar. 51.4. Ningn material publicitario deber contener
d) Contemplar medidas de auditora para verificar afirmacin alguna o presentacin visual que directamente
el cumplimiento de los procedimientos y acciones o por deduccin, omisin, ambigedad o exageracin
establecidas en el programa. induzca al comprador al error, en particular en lo que
respecta a la seguridad del producto, su naturaleza,
Artculo 50.- Programa de control oficial de composicin, adecuacin al uso o aprobacin oficial por
verificacin de la calidad de los plaguicidas de uso el SENASA.
agrcola. 51.5. De igual manera no podr hacerse publicidad de
plaguicidas de uso agrcola sobre usos no autorizados.
50.1. El SENASA, anualmente aprobar mediante
Resolucin del rgano de lnea competente el Programa Artculo 52.- Actividades de Control y fiscalizacin
Nacional de Verificacin de la Calidad de Plaguicidas de al comercio, almacenamiento y transporte.
Uso Agrcola; que entre otros, establecer los plaguicidas
de uso agrcola a ser analizados a nivel nacional y el cual 52.1. El SENASA podr inspeccionar de manera
ser publicado en la pgina Web del SENASA inopinada las instalaciones, predios, equipos y otros
50.2. El SENASA queda facultado para examinar lugares o vehculos utilizados para el almacn, comercio
y analizar los plaguicidas de uso agrcola desde su o transporte de plaguicidas de uso agrcola tomando las
importacin o fabricacin/produccin hasta el expendio acciones pertinentes en resguardo del cumplimiento del
en el establecimiento comercial, tomando las muestras presente Reglamento.
necesarias del producto en las aduanas o almacenes de 52.2. La comercializacin de plaguicidas de uso
los titulares de registro, importadores, distribuidores y agrcola registrados slo se efectuar en establecimientos
establecimientos comerciales. comerciales que cuenten con autorizacin sanitaria
50.3. Los importadores, fabricantes/productores, vigente otorgada por el SENASA
formuladores, envasadores, distribuidores y 52.3. La comercializacin de plaguicidas de uso
establecimientos comerciales estn obligados a brindar agrcola con propiedades que no correspondan a las
las facilidades del caso a los funcionarios del SENASA especificaciones tcnicas declaradas y autorizadas
o entes acreditados con funciones de supervisin o por el SENASA en el registro del producto, motivar la
inspeccin, a fin de que realicen su labor y la toma de intervencin del SENASA de oficio o por denuncia y se
muestras de plaguicidas para la verificacin oficial iniciar el proceso de investigacin.
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52.4. Los plaguicidas de uso agrcola que se investigacin. Asegurar que dichos servicios y centros
encuentren prohibidos, vencidos o caducos, o en envases toxicolgicos efecten apropiada y sistemticamente
deteriorados o daados, no podrn ser distribuidos ni el registro de las intoxicaciones por plaguicidas de uso
comercializados. La persona natural o jurdica que tenga agrcola.
estos productos deber proceder al retiro de los mismos
en un plazo de noventa (90) das hbiles. La disposicin Artculo 54.- Monitoreo ambiental de plaguicidas
final de estos se realizar en coordinacin con el titular de uso agrcola
de registro, y con la conformidad de las Autoridades La Direccin General de Asuntos Ambientales Agrarios
Competentes en la materia. del Ministerio de Agricultura y Riego, en coordinacin con
52.5. Est prohibido el trasvase (reenvasado) con fines el SENASA, disear, establecer y aprobar el Programa
de comercializacin de los plaguicidas de uso agrcola de Monitoreo Ambiental del Uso de Plaguicidas de Uso
registrados, sin autorizacin del SENASA. Agrcola acorde con el presente Reglamento, en los
52.6. Los ingenieros agrnomos de la actividad campos de aplicacin y sus reas de influencia en cuanto
privada estn facultados para expedir las prescripciones a los componentes biticos y abiticos.
agronmicas, las cuales sern necesarias para la Para su ejecucin, la Direccin General de Asuntos
adquisicin de plaguicidas qumicos de uso agrcola de Ambientales Agrarios del Ministerio de Agricultura y Riego
las categoras toxicolgicas IA o IB. establecer los mecanismos y acciones necesarias, as
52.7. Las prescripciones agronmicas sern expedidas como las alianzas estratgicas con entidades pblicas,
en original y copia, segn modelo del Anexo 11, indicando privadas y sociedad civil en el mbito nacional e
nombres y apellidos del profesional que suscribe, y internacional.
firma respectiva, las que sern entregadas al agricultor La Direccin General de Asuntos Ambientales
asesorado, una de las copias deber quedar en poder del Agrarios establecer las disposiciones complementarias,
establecimiento comercial, en el cual se realice la compra las mismas que deben ser publicadas en el diario oficial El
del plaguicida de uso agrcola prescrito. Peruano, para conocimiento de los titulares de registro de
52.8. El SENASA efectuar la inspeccin de los plaguicidas de uso agrcola y del pblico en general.
almacenes de plaguicidas de uso agrcola, para verificar Los protocolos a ser aplicados para estos monitoreos
las condiciones que minimicen los riesgos para la salud deben ser revisados y validados por la Direccin General
y el ambiente o contaminacin con otros productos y las de Asuntos Ambientales Agrarios, antes de su ejecucin.
medidas de seguridad para atender derrames, incendios Las acciones de monitoreo y verificacin deben ser
u otros. El SENASA mediante Resolucin del rgano de permanentes, durante la etapa de post registro, por lo
Lnea Competente, dictar las normas para la aplicacin que el titular de registro deber presentar los resultados
de lo dispuesto en el presente artculo. obtenidos a la Direccin General de Asuntos Ambientales
52.9. El transporte de plaguicidas de uso agrcola Agrarios, con copia al SENASA, dentro de los treinta (30)
deber sujetarse a la Ley N 28256, Ley que regula el primeros das del siguiente ao de monitoreo. La Direccin
Transporte Terrestre de Materiales y Residuos Peligrosos General de Asuntos Ambientales Agrarios deber
y su Reglamento, as como a las normas establecidas comunicar el resultado de su evaluacin al SENASA.
para el transporte internacional de sustancias qumicas Durante la etapa de post registro, el titular de registro
peligrosas emitidas por la Organizacin Internacional de debe presentar a la Direccin General de Asuntos
Aviacin Civil (ICAO); Organizacin Martima Internacional Ambientales Agrarios los informes de las acciones de
(IMO); y la Asociacin Internacional de Transporte Areo medidas de mitigacin, control, monitoreo o verificacin,
(IATA). El SENASA participar en la elaboracin o con copia al SENASA, a fin de realizar la vigilancia y
actualizacin de normas especficas y procedimientos con seguimiento de las medidas propuestas en el Plan de
los organismos competentes, de transporte y de aduanas, Manejo Ambiental, aprobado por la Direccin General
entre otros. de Asuntos Ambientales Agrarios en el proceso de
52.10. Se prohbe el transporte de plaguicidas de registro de cada plaguicida de uso agrcola, as como
uso agrcola que no estn debidamente embalados y las recomendadas por la misma Direccin General de
protegidos para evitar la rotura de los envases que los Asuntos Ambientales Agrarios.
contienen, as como su transporte junto con alimentos, Los resultados, informes y recomendaciones del
bebidas y/o medicinas de uso humano. citado programa sern tomados en cuenta para la
52.11. Los titulares de registro, importadores, implementacin de medidas de prevencin, restriccin o
fabricantes / productores, formuladores, envasadores, prohibicin a los plaguicidas de uso agrcola; as como
distribuidores y establecimientos comerciales estn para la revaluacin de plaguicidas de uso agrcola con
prohibidos de movilizar plaguicidas de uso agrcola en registro vigente.
los vehculos de transporte de pasajeros, debiendo ser
realizado por empresas de transporte o vehculos propios Artculo 55.- Suspensiones, cancelaciones y
que renan las caractersticas de seguridad necesarias reevaluaciones de registro
para el transporte de esas sustancias.
52.12. Est prohibida la fabricacin/produccin, 55.1. La dependencia del SENASA que otorg el
formulacin, almacenamiento y venta de plaguicidas registro, de oficio o a solicitud de las autoridades del
de uso agrcola en el mismo lugar donde se fabriquen, Sector Salud o Ambiental del Sector Agrario, por denuncia
preparen, almacenen o vendan alimentos, piensos, o a solicitud del titular del registro, suspender la vigencia
bebidas y/o medicamentos de uso humano y animal. del registro de un plaguicida de uso agrcola cuando:
Artculo 53.- Sistema de Vigilancia Epidemiolgica - Se sustente en razones fundamentadas en criterios
de los plaguicidas de uso agrcola tcnicos y cientficos de ndole agrcola, ambiental o de
salud.
53.1. El Ministerio de Salud, de conformidad con la - Se demuestre mediante evidencias tcnico - cientfico
Ley N 26842 - Ley General de Salud, es responsable de que el producto es ineficaz o perjudicial para alguno de los
la conduccin del Sistema de Vigilancia Epidemiolgica usos agrcolas aprobados.
de los Plaguicidas relacionado a los riesgos en la salud - La autoridad lo considere pertinente.
por la exposicin e intoxicacin por plaguicidas de uso
agrcola, cuyos resultados, informes y recomendaciones El SENASA tomar una decisin sobre la validez del
sern tomados en cuenta para la implementacin de registro dentro de un plazo que no exceder de noventa
medidas de restriccin o prohibicin a los plaguicidas de (90) das hbiles, y de acuerdo con la evaluacin del
uso agrcola. caso podr levantar la suspensin, modificar o restringir
53.2. El citado Sistema de vigilancia epidemiolgica el uso, cancelar el registro y prohibir el uso del producto
deber contemplar las medidas necesarias para registrar en cuestin.
incidentes de intoxicacin producidos por plaguicidas de 55.2. La dependencia del SENASA que otorg el
uso agrcola segn cultivos y por regiones. Asimismo, registro, lo cancelar cuando:
deber contemplar la publicacin anual de un informe
sobre los resultados obtenidos, e incluir las investigaciones - Lo solicite el titular del registro.
epidemiolgicas. - Se compruebe que el ingrediente activo del producto
53.3. El Ministerio de Salud propiciar el establecimiento no corresponde al declarado en su registro.
y mejoramiento de los servicios de salud y centros - Se advierta falta de veracidad de la informacin que
toxicolgicos de informacin, diagnstico, tratamiento e motiv el registro.
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Ingrediente activo (i.a.): Sustancia qumica de accin o mezclas de sustancias aplicadas a los cultivos antes de
plaguicida que constituye la parte biolgicamente activa las cosechas.
presente en una formulacin.
Plaguicida caduco: Aquel plaguicida cuyas
Ingrediente activo grado tcnico (TC): Aquel que existencias ya no pueden ser usadas para su fin original o
contiene los elementos qumicos y sus compuestos para cualquier otro fin, requirindose su eliminacin.
naturales o manufacturados, incluidas las impurezas y
compuestos relacionados que resultan inevitablemente Plaguicida vencido (o expirado): Aquel plaguicida
del proceso de fabricacin. cuya fecha de formulacin llego a su trmino; o aquel
plaguicida cuya estabilidad en almacn lleg a su
Investigacin: Mtodo cientfico llevado a cabo bajo trmino.
condiciones confinadas y controladas, que tiene como
fundamento adquirir informacin necesaria acerca del Preparados minerales (PM): Sustancias de origen
comportamiento de los plaguicidas de uso agrcola. La mineral presentes en la naturaleza que poseen muy baja
informacin que se obtenga en este proceso no tendr toxicidad, como por ejemplo los preparados de azufre y
fines comerciales o de registro. tierra de diatomeas; no se obtienen por sntesis qumica.
A los efectos de la presente norma se excluyen las
Lmite mximo de residuos (LMR): Concentracin sustancias de origen mineral de elevada toxicidad.
mxima de un residuo de plaguicida que se permite o
reconoce legalmente como aceptable en o sobre un Produccin: Proceso mediante el cual se reproducen
alimento, producto agrcola o alimento para animales. ACBM y se producen EV, PM y SQ de uso agrcola con
fines de comercializacin.
Mtodo (M): Exposicin escrita del procedimiento
racional para lograr el conocimiento de las caractersticas Productor: Persona natural o jurdica que reproduce
o propiedades de una substancia. ACBM y produce EV, PM o SQ de uso agrcola, o que
contrata esta produccin a otra parte, o persona designada
Molcula genrica formulada con antecedentes por el productor como su representante exclusivo a efectos
de registro: Plaguicida de uso agrcola cuyo ingrediente de cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento.
activo ha sido evaluado con fines de registro para un
producto formulado en el pas, que cuenta con registro Producto experimental: Aquel plaguicida de uso
vigente en el SENASA. agrcola cuyo ingrediente activo cuenta con identidad
qumica definida, con todos los estudios toxicolgicos,
Nombre comn: Nombre especfico asignado al ecotoxicolgicos y de destino ambiental, y no ha sido
ingrediente activo de un plaguicida por la Organizacin ensayado previamente en el pas. Tambin es todo
Internacional de Normalizacin (ISO), o por el Comit plaguicida agrcola cuyo principio activo no tiene
Andino de Normalizacin o adoptado por los organismos antecedentes de registro para un producto formulado
nacionales de normalizacin para su uso como nombre similar en el pas.
genrico o no patentado.
Producto formulado (PF): Preparacin plaguicida en
Nombre del producto (nombre comercial): la forma en que se envasa y vende; contiene en general
Denominacin o identificacin con que el titular del uno o ms ingredientes activos ms los aditivos, y puede
producto etiqueta, registra, comercializa y promociona el requerir la dilucin antes del uso.
plaguicida.
Protocolo: Serie ordenada de parmetros y
OPPTS - OCPP: Office of Chemical Safety and procedimientos tcnicos bsicos establecidos para
Pollution Prevention. realizar un ensayo sobre plaguicidas.
Pas de origen: Pas donde se realiza la formulacin Publicidad: Promocin de la venta y utilizacin
de un plaguicida agrcola. de un plaguicida por medios impresos y electrnicos,
representaciones, exposiciones, distribuciones gratuitas,
Plaga: Cualquier especie, raza o biotipo, vegetal demostraciones o de palabra.
o animal, o agente patgeno daino para las plantas o
productos vegetales. Resumen (Res): Breve y sumaria exposicin del
contenido esencial del Informe de un Estudio o Estudio,
Plaguicida de uso agrcola: Cualquier sustancia o que debe contener objetivos, metodologa, resultados,
mezcla de sustancias destinadas a prevenir, destruir o conclusin y fuente de la informacin o referencia
controlar cualquier plaga, las especies no deseadas de bibliogrfica.
plantas o animales que causan perjuicio o que interfieren
de cualquier otra forma en la produccin, elaboracin, Revaluacin: Proceso tcnico mediante el cual la
almacenamiento, transporte o comercializacin de Autoridad Nacional Competente evala nuevamente los
alimentos, productos agrcolas, madera y productos de riesgos y beneficios de un plaguicida que fue registrado.
madera. El trmino incluye las sustancias destinadas a
utilizarse como reguladoras del crecimiento de las plantas, Semioqumicos (SQ): Qumicos emitidos por
defoliantes, desecantes, y las sustancias aplicadas a los una planta o animal que evocan una conducta o
cultivos antes o despus de la cosecha para proteger el respuesta fisiolgica en otro organismo. Cuando el
producto contra el deterioro durante el almacenamiento y semioqumico afecta un individuo de la misma especie,
transporte. es denominado feromona. Cuando el semioqumico
afecta un individuo de una especie diferente es
Plaguicida atpico: Toda sustancia o mezcla de denominado aleloqumico.
sustancia que se utiliza como repelente, conservante
u otro compuesto relacionado. El trmino incluye a las Sustancia codificada: Aquel plaguicida qumico
sustancias o mezclas de sustancias aplicadas a los cultivos de uso agrcola que no cuenta con toda la informacin
despus de las cosechas para proteger el producto contra toxicolgica humana y ambiental acorde con la normativa
el deterioro durante el almacenamiento y transporte. nacional.
5) IMPORTACION DE ESTNDARES ANALTICOS 6.2.1 Toxicidad aguda para peces, trucha arco iris,
DE PLAGUICIDAS QUIMICOS DE USO AGRICOLA carpas u otras especies validadas.
6.2.2 Toxicidad crnica para peces, trucha arco iris,
- Nombre comn del ingrediente activo (CAS). carpas u otras especies validadas.
- Nombre qumico del ingrediente activo (IUPAC). 6.2.3 Efectos en la reproduccin y tasa de crecimiento
- Frmula estructural. de peces, trucha arco iris, carpas u otras especies
- Cantidad a importar. validadas.
- Valor FOB y CIF. 6.2.4 Bioacumulacin en peces, trucha arco iris,
- Empaque y embalaje. carpas u otras especies validadas
- Etiqueta. 6.2.5 Toxicidad aguda para Daphnia magna.
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6.2.6 Estudios crnicos en Daphnia magna, cuando 1.11. Aditivos (Ejemplo: estabilizantes) (identificarlos,
corresponda. cuando haya).
6.2.7 Efectos sobre el crecimiento de las algas 1.12. Declaracin sobre la toxicidad de cada una de
Selenastrum capricornutum u otra especie validada las impurezas y aditivos del ingrediente activo.
(nicamente para el registro de herbicidas, se requiere
adems una prueba de toxicidad adicional usando otra 2. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS (presentar el
alga de diferente grupo taxonmico: p.e. alga verde Dato)
azulada, Anabaena flosaquae; o una planta vascular
acutica: p.e. lenteja de agua, Lemna gibba. 2.1. Aspecto (estado fsico, color, olor).
2.2. Punto de fusin.
6.3 Efectos sobre otros organismos distintos al 2.3. Punto de ebullicin.
objetivo. 2.4. Densidad.
2.5. Presin de vapor.
6.3.1 Toxicidad aguda para abejas oral y por 2.6. Espectro de absorcin (adjuntar grfico).
contacto. 2.7. Solubilidad en agua.
6.3.2 Toxicidad aguda para artrpodos benficos (ej.: 2.8. Solubilidad en disolventes orgnicos.
depredadores). 2.9. Coeficiente de particin en n-octanol/agua.
6.3.3 Toxicidad para lombrices de tierra, Eisetia foetida 2.10. Punto de ignicin.
u otra especie validada. 2.11. Tensin superficial.
6.3.4 Toxicidad para microorganismos del suelo 2.12. Propiedades explosivas.
(nitrificadores). 2.13. Propiedades oxidantes.
2.14. Reactividad con el material de envases.
6.4. Desarrollo de diseos experimentales de campo: 2.15. Viscosidad.
simulados o reales para el estudio de efectos especficos
(cuando se justifique). 3. CERTIFICADO DE ANALISIS Y CERTIFICADO
DE COMPOSICION (detallando el ingrediente activo,
7. INFORMACION SOBRE DESTINO AMBIENTAL impurezas, ismeros y aditivos con el nombre aceptado
(presentar el Informe Descriptivo) por la ISO o IUPAC, con su respectivo nmero CAS,
nmero de lote, fecha de produccin y nombre y firma del
7.1 Comportamiento en el suelo. Datos para 3 tipos de responsable), con una antigedad no mayor de un ao.
suelos patrones.
4. MODO DE ACCION, MECANISMO DE ACCION,
7.1.1 Degradacin: tasa y vas (hasta 90%) incluida la INFORMACION SOBRE RESISTENCIA (presentar
identificacin de: Informe descriptivo)
7.1.1.1 Procesos que intervienen 5. INFORMACION TOXICOLOGICA (presentar
7.1.1.2 Degradacin aerbica (mnimo 3 tipos de Informe de estudio o Estudio)
suelo)
7.1.1.3 Degradacin anaerbica 5.1. Toxicidad aguda (oral, drmica, inhalatoria,
7.1.1.4 Fotolisis irritacin ocular y dermal, sensibilizacin cutnea)
7.1.1.5 Metabolitos y productos de degradacin 5.2. Toxicidad subcrnica: oral acumulativa (28 das)
(caracterizar los metabolitos de degradacin reportados y administracin oral en roedores y en no roedores (13
> 10%, solicitando informacin de destino ambiental a 90 das)
y ecotoxicolgica de los metabolitos identificados, 5.3. Toxicidad crnica (2 aos) y Carcinogenicidad
indicando lo siguiente: vida media DT50 en suelo y agua, 5.4. Mutagenicidad: (invivo e invitro)
si es persistente o no, movilidad, valores de Koc, indicar si 5.5. Estudios de neurotoxicidad (cuando
lixivian o no y los valores ecotoxicolgicos en organismos corresponda)
terrestres y acuticos vertebrados e invertebrados) 5.6. Compatibilidad toxicolgica: potenciacin,
7.1.1.6 Disipacin y acumulacin en suelos de campo sinergismo, aditividad (para mezclas de principios
(nicamente para el registro de herbicidas) activos)
7.1.1.7 Absorcin y desorcin y movilidad de la 5.7. Efectos sobre la reproduccin (teratogenicidad
sustancia activa y si es relevante, de sus metabolitos y estudio sobre por lo menos dos (2) generaciones en
(mnimo 3 tipos de suelo) mamferos). Disruptor endocrino (cuando la Autoridad de
7.1.1.8 Lixiviacin Salud lo considere necesario).
5.8. Metabolismo en mamferos.
7.2 Comportamiento en el agua y en el aire. 5.9. Estudios de la administracin oral y drmica
(absorcin: rutas principales, distribucin: rganos
7.2.1 Tasas y vas de degradacin en medio acutico. blancos, excrecin: Porcentaje y vas de excrecin).
7.2.2 Degradacin aerbica. 5.10. Explicacin de las rutas metablicas.
7.2.3 Degradacin anaerbica. 5.11. Informacin mdica obligatoria (diagnstico y
7.2.4 Hidrlisis acutica. sntomas de intoxicacin, tratamiento propuesto: primeros
7.2.5 Fotlisis acutica, si no fueron especificados en auxilios, tratamiento mdico, antdotos.
las propiedades fsicas y qumicas. 5.12. Informacin mdica complementaria disponible
7.2.6 Fotolisis en el aire (segn clasificacin desde (observaciones de casos clnicos accidentales y
rpida prdida hasta poco voltil de la superficie del deliberados, observaciones provenientes de estudios
agua). epidemiolgicos y observaciones sobre alergias).
5.13. Biodegradacin.
A.2. PLAGUICIDAS CON INGREDIENTE ACTIVO
SIN ANTECEDENTES DE REGISTRO EN EL PAIS 6. ECOTOXICOLOGIA (presentar el Informe de
Estudio o Estudio)
1. IDENTIDAD (presentar dato o declaracin)
6.1. Efectos sobre las aves.
1.1. Fabricante y pas de origen.
1.2. Nombre comn: Aceptado por ISO, o 6.1.1. Toxicidad oral aguda en faisn, codorniz, pato
equivalente. silvestre u otra especie validada.
1.3. Nombre qumico: Aceptado o propuesto por 6.1.2. Toxicidad a corto plazo (estudio en una especie
IUPAC. 8 das) en faisn, codorniz, pato silvestre u otra especie
1.4. Nmero de cdigo experimental nmero CAS. validada.
1.5. Frmula emprica, peso molecular. 6.1.3. Efectos en la reproduccin en faisn, codorniz,
1.6. Frmula estructural. pato silvestre u otra especie validada.
1.7. Grupo qumico.
1.8. Grado de pureza (de acuerdo con el origen 6.2. Efectos sobre organismos acuticos.
qumico).
1.9. Ismeros (identificarlos, cuando haya). 6.2.1. Toxicidad aguda para peces, trucha arco iris,
1.10. Impurezas (identificarlas). carpas u otras especies validadas.
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6.2.2. Toxicidad crnica para peces, trucha arco iris, 9.2. Comportamiento de los residuos de la sustancia
carpas u otras especies validadas. activa y sus metabolitos desde la aplicacin a la
6.2.3. Efectos en la reproduccin y tasa de crecimiento cosecha, cuando sea relevante. Absorcin, distribucin o
de peces, trucha arco iris, carpas u otras especies conjugacin con los ingredientes de la planta y la disipacin
validadas. del producto para el ambiente (para ingredientes activos
6.2.4. Bioacumulacin en peces, trucha arco iris, sin antecedentes de registro en pas).
carpas u otras especies validadas. 9.3. Datos sobre residuos, obtenidos mediante
6.2.5. Toxicidad aguda para Daphnia magna. pruebas controladas.
6.2.6. Estudios crnicos en Daphnia magna.
6.2.7. Efectos sobre el crecimiento de las algas 10. METODOS ANALITICOS
Selenastrum capricornutum u otra especie validada
(nicamente para el registro de herbicidas, se requiere 10.1. Mtodo analtico para la determinacin de la
adems una prueba de toxicidad adicional usando otra sustancia activa pura.
alga de diferente grupo taxonmico: p.e. alga verde 10.2. Mtodos analticos para la determinacin
azulada, Anabaena flosaquae; o una planta vascular de productos de degradacin, ismeros, impurezas
acutica: p.e. lenteja de agua, Lemna gibba. (de importancia toxicolgica y ecotoxicolgica) y de
aditivos (Ej.: estabilizantes); cuando corresponda y para
6.3. Efectos sobre otros organismos distintos al ingredientes activos sin antecedentes de registro en pas
objetivo. y productos que se formulan localmente.
10.3. Mtodo analtico para la determinacin de
6.3.1. Toxicidad aguda para abejas oral y por residuos en plantas tratadas, productos agrcolas,
contacto. alimentos procesados, suelo y agua.
6.3.2. Toxicidad aguda para artrpodos benficos (Ej.: 10.4. Mtodos analticos para aire, tejidos y fluidos
depredadores). animales o humanos (cuando estn disponibles).
6.3.3. Toxicidad para lombrices de tierra, Eisenia
foetida u otra especie validada B) DEL PRODUCTO FORMULADO (aplica para i.a.
6.3.4. Toxicidad para microorganismos del suelo nuevo y con antecedentes de registro en el pas)
(nitrificadores).
1. DESCRIPCION GENERAL Y COMPOSICION
6.4. Desarrollo de diseos experimentales de campo: (presentar dato o declaracin)
simulados o reales para el estudio de efectos especficos
(cuando se justifique). 1.1. DESCRIPCION GENERAL
el producto formulado puede ser utilizado (condiciones 1.2. Citar la fuente de la descripcin formal segn
edficas: textura, humedad y porosidad del suelo, contenido instituciones internacionales reconocidas.
de materia orgnica); condiciones climticas: temperatura, 1.3. Ubicacin y clasificacin taxonmica.
humedad relativa, precipitaciones, entre otras). 1.4. Nmero de identificacin, referencia del cultivo y/o
de la coleccin donde se encuentra depositado el cultivo,
13. Aspectos y datos de aplicacin del ACBM, EV, PM cepa o los especmenes.
y SQ segn los ensayos de eficacia realizados en relacin 1.5. Procedimientos y criterios aplicables para la
a: identificacin (ejemplo: morfologa y/o bioqumica y/o
serologa, entre otros).
13.1. Efectos sobre otros organismos.
13.2. Efectos sobre cultivos a registrar. 2. Composicin en relacin al contenido de las
13.3. Efecto de la temperatura, humedad relativa, unidades infectivas o de los individuos, expresada en:
exposicin a las radiaciones solares, y persistencia
ambiental en las condiciones de uso probable. Virus: Concentracin de partculas virales.
13.4. Dosis y momento de aplicacin. Bacterias: UFC/g o ml; unidades internacionales de
13.5. Nmero y frecuencia de aplicaciones (intervalo): potencia (U.I.)/mg.
precisar aplicaciones por campaa y nmero de campaas Hongos: Esporas o conidios /g o mL, UFC por g o
por ao. ml.
13.6. Mtodos de aplicacin. Protozoos: Nmero de unidades infectivas/g o ml.
13.7. Infectividad y estabilidad biolgica del producto
terminado durante la utilizacin con el mtodo de 3. Pureza, en relacin a su identidad, naturaleza,
aplicacin. propiedades y contenido de cualquier organismo extrao
13.8. Periodo de reingreso al rea tratada, si aplica. o contaminante del ACBM o de la formulacin, si es el
13.9. Periodo de carencia (si aplica). caso.
13.10. Efectos sobre cultivos sucesivos, si aplica. 4. Viabilidad de las unidades infectivas, segn sea el
13.11. Fitotoxicidad (si aplica). caso.
13.12. Aparicin de resistencia (si aplica) 5. Especificidad de la relacin entre el ACBM y el
13.13. Instrucciones de uso. hospedero u objetivo biolgico.
13.14. Informe final sobre los resultados de los ensayos 6. Actividad biolgica sobre el hospedero u objetivo
de eficacia realizados en el pas segn el protocolo biolgico (virulencia, patogenicidad, antagonismo, entre
aprobado por el SENASA, con una antigedad no mayor otros), segn sea el caso.
de cinco (5) aos. 7. Mtodos utilizados para:
14. Informacin respecto a la seguridad del producto 7.1. Determinar la identidad, pureza del cultivo patrn
terminado, en relacin a: (cepa) o material de referencia del agente de control
biolgico a partir del cual se producen los lotes y sus
14.1. Precauciones de manejo durante su aplicacin. resultados obtenidos.
14.2. Precauciones durante su transporte y 7.2. Demostrar la composicin, pureza y actividad
manipulacin. biolgica del producto final y para el control de los
14.3. Mtodos recomendados para su inactivacin. contaminantes en un nivel aceptable y sus resultados
14.4. Equipo de proteccin personal. obtenidos.
14.5. Tratamiento y disposicin final de desechos 7.3. Demostrar que el agente de control biolgico est
generados (del producto y envases usados). exento de patgenos humanos y de mamferos, incluida en
los casos de protozoos y hongos la prueba de los efectos
15. Hojas de seguridad. Emitido por el productor y de la temperatura (a 35C y otros valores pertinentes).
el formulador, respectivamente en idioma castellano o
acompaando su traduccin en caso se encuentre en otro 8. Informe descriptivo sobre: identificacin, aislamiento
idioma. o posible presencia de toxinas, antibiticos, metabolitos,
16. Proyecto de etiqueta y hoja de instrucciones estirpes mutantes, alrgenos, entre otros.
(cuando aplique). 9. Informacin sobre su toxicidad/patogenicidad,
17. Envasado y embalaje, en relacin a: ecotoxicidad y destino y comportamiento ambiental, tanto
del agente como del producto formulado, en relacin a:
17.1. Tipo.
17.2. Material. 9.1. Fase I: Toxicidad/patogenicidad aguda en
17.3. Capacidad. mamferos: oral, pulmonar, intravenosa (bacterias y virus)
17.4. Resistencia. e intraperitoneal (hongos y protozoos), sensibilizacin
17.5. Accin del producto terminado sobre el material drmica, cultivo clulas (virus), toxicidad cutnea aguda,
de los envases o embalajes. irritacin/infeccin ocular primaria, irritacin cutnea
17.6. Procedimientos para su disposicin final. primaria (requerida cuando el microorganismo est
relacionado taxonmicamente con otros de reconocida
18. Informacin toxicolgica y ecotoxicolgica irritacin cutnea). Los estudios en la fase II se realizan
El informe de evaluacin toxicolgica y ecotoxicolgica cuando se observan efecto txicos/patognicos en
tendr la siguiente estructura. Ttulo del estudio; nombre y la fase I; si en la fase I se observa patogenicidad es
nmero del protocolo de referencia; fecha de realizacin; preciso pasara a la fase III. Fase II: toxicidad oral aguda,
autores y filiacin institucional (nombre y localizacin del toxicidad inhalatoria aguda y toxicidad patogenicidad
laboratorio); nombre del ingrediente activo y/o producto, subcrnica. Fase 3: Efectos sobre reproduccin/fertilidad
tipo de formulacin, concentracin y origen; protocolo de y teratogenicidad, carcinogenicidad y respuesta de
referencia, introduccin, materiales y mtodos, resultados inmunidad celular.
y discusin y conclusiones. 9.2. Ecotoxicidad. Fase I. Toxicidad/patogenicidad
19. Resumen de la evaluacin del producto formulado. aguda oral e inhalatoria en aves, mamferos silvestres,
Sntesis de la interpretacin tcnico-cientfica de la peces de agua dulce, invertebrados de agua dulce, plantas
informacin fsica, qumica y biolgica, correlacionada con no objetivo, insectos no objetivo, abejas y lombriz de
la informacin resultante de los estudios toxicolgicos, tierra. Las determinaciones en fase II se realizan cuando
ecotoxicolgicos y de eficacia agronmica. se observan efectos txicos/patolgicos en la fase I. De la
fase II se pasar a la fase III basado cuando los resultados
Adjuntar comprobante de pago por los derechos indiquen que es necesario. Las metodologas aprobadas
respectivos para estas determinaciones aparecern en un manual
de procedimientos y se debe publicar como documento
AGENTES DE CONTROL BIOLGICO de orientacin y complementario a las normativas y
MICROBIANO: regulaciones de registro de productos para la proteccin
vegetal. Hasta que no disponga de estas se utilizaran
1. Caracterizacin biolgica metodologas reconocidas como las de la OECD.
1.1. Nombre cientfico, cepa, serotipos o biotipo de 9.3. Comportamiento en el ambiente (suelo, agua
la bacteria, hongo o protozoo; en el caso de los virus, y atmsfera), indicando su dispersin, movilidad,
nombre completo con su respectivo acrnimo. persistencia y procesos que intervienen, cuando aplique.
El Peruano
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10. Informes de la evaluacin toxicolgica y 6.1. La informacin toxicolgica y ecotoxicolgica
ecotoxicolgica del agente y del producto formulado: incluye el ingrediente activo del PM y producto formulado
que se registrar.
10.1. Informe de la clasificacin y evaluacin 6.2. Informe de la clasificacin y evaluacin
toxicolgica. toxicolgica.
10.2. Informe de la evaluacin de riesgo ambiental 6.3. Informe de la evaluacin de riesgo ambiental
ecotoxicolgica. ecotoxicolgica
11. Control de calidad 7. Control de calidad.
El control de calidad comprende: composicin; pureza; En control de calidad comprende: identificacin del
viabilidad o sobrevivencia, segn sea el caso; propiedades ingrediente activo; composicin qumica; formulacin;
fsico-qumicas de la formulacin, si corresponde; pureza; propiedades fsico-qumicas y bioensayo.
bioensayo realizado a nivel de laboratorio o invernadero
bajo condiciones controladas que permita verificar la SEMIOQUMICOS
actividad biolgica del ACBM sobre un hospedero o presa,
segn sea el caso. 1. Identificacin del ingrediente activo, en relacin a:
12. Resumen de la evaluacin del ACBM o del 1.1. Nombre qumico (aceptado o propuesto por
producto formulado. Sntesis de la interpretacin tcnico- IUPAC).
cientfica de la informacin fsica, qumica y biolgica, 1.2. Nombre comn (aceptado por ISO o
correlacionada con la informacin resultante de los equivalente).
estudios toxicolgicos, eco-toxicolgicos, ambientales y 1.3. Formula emprica.
los ensayos de eficacia, segn sea el caso. 1.4. Formula estructural.
1.5. Peso molecular.
EXTRACTOS VEGETALES 1.6. Ismeros (si presenta, identificarlos).
3. HOJA DE SEGURIDAD, emitido por el fabricante en agua, si es persistente o no, movilidad, valores de Koc,
idioma castellano o acompaando su traduccin en caso indicar si lixivian o no y los valores ecotoxicolgicos
se encuentre en otro idioma. en organismos terrestres y acuticos vertebrados e
invertebrados).
4. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS (presentar 7.1.1.6 Disipacin y acumulacin en suelos de campo
Dato). (nicamente para el registro de herbicidas).
7.1.1.7 Absorcin y desorcin y movilidad de la
4.1. Presin de vapor y constante de Henry sustancia activa y si es relevante, de sus metabolitos
respectiva. (mnimo 3 tipos de suelo).
4.2. Solubilidad en agua. 7.1.1.8 Lixiviacin.
4.3. Coeficiente de particin en n-octanol agua.
7.2 Comportamiento en el agua y en el aire.
5. MODO DE ACCION, MECANISMO DE ACCION,
INFORMACION SOBRE RESISTENCIA (presentar 7.2.1 Tasas y vas de degradacin en medio acutico.
Informe descriptivo). 7.2.2 Degradacin aerbica.
7.2.3 Degradacin anaerbica.
6. ECOTOXICOLOGIA (presentar Informe descriptivo) 7.2.4 Hidrlisis acutica.
7.2.5 Fotlisis acutica, si no fueron especificados en
6.3. Efectos sobre las aves. las propiedades fsicas y qumicas.
7.2.6 Fotolisis en el aire (segn clasificacin desde
6.1.1 Toxicidad oral aguda en faisn, codorniz, pato rpida prdida hasta poco voltil de la superficie del
silvestre u otra especie validada agua).
6.1.2 Toxicidad a corto plazo (estudio en una especie
8 das) en faisn, codorniz, pato silvestre u otra especie A.2. REGULADORES CON INGREDIENTE ACTIVO
validada. SIN ANTECEDENTES DE REGISTRO EN EL PAIS
6.1.3 Efectos en la reproduccin en faisn, codorniz,
pato silvestre u otra especie validada. 1. IDENTIDAD (presentar dato o declaracin)
6.2.1 Toxicidad aguda para peces, trucha arco iris, 1.2. Nombre comn: Aceptado por ISO, o
carpas u otras especies validadas. equivalente.
6.2.2 Toxicidad crnica para peces, trucha arco iris, 1.3. Nombre qumico: Aceptado o propuesto por
carpas u otras especies validadas. IUPAC.
6.2.3 Efectos en la reproduccin y tasa de crecimiento 1.4. Nmero de cdigo experimental nmero CAS.
de peces, trucha arco iris, carpas u otras especies 1.5. Frmula emprica, peso molecular (para
validadas. ingredientes activos sin antecedentes de registro en
6.2.4 Bioacumulacin en peces, trucha arco iris, pas).
carpas u otras especies validadas. 1.6. Frmula estructural (para ingredientes activos sin
6.2.5 Toxicidad aguda para Daphnia magna. antecedentes de registro en pas).
6.2.6 Estudios crnicos en Daphnia magna, cuando 1.7. Grupo qumico (para ingredientes activos sin
corresponda. antecedentes de registro en pas)
6.2.7 Efectos sobre el crecimiento de las algas 1.8. Grado de pureza (de acuerdo con el origen
Selenastrum capricornutum u otra especie validada qumico).
(nicamente para el registro de herbicidas, se requiere 1.9. Ismeros (identificarlos, cuando haya).
adems una prueba de toxicidad adicional usando otra 1.10. Impurezas (identificarlas).
alga de diferente grupo taxonmico: p.e. alga verde 1.11. Aditivos (Ejemplo: estabilizantes) (identificarlos,
azulada, Anabaena flosaquae; o una planta vascular cuando haya).
acutica: p.e. lenteja de agua, Lemna gibba.
2. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS (presentar
6.3 Efectos sobre otros organismos distintos al Dato)
objetivo.
2.1. Aspecto (estado fsico, color, olor).
6.3.1 Toxicidad aguda para abejas oral y por 2.2. Punto de fusin.
contacto. 2.3. Punto de ebullicin.
6.3.2 Toxicidad aguda para artrpodos benficos (ej.: 2.4. Densidad.
depredadores). 2.5. Presin de vapor.
6.3.3 Toxicidad para lombrices de tierra, Eisetia foetida 2.6. Espectro de absorcin (adjuntar grfico).
u otra especie validada. 2.7. Solubilidad en agua.
6.3.4 Toxicidad para microorganismos del suelo 2.8. Solubilidad en disolventes orgnicos.
(nitrificadores). 2.9. Coeficiente de particin en n-octanol/agua.
2.10. Punto de ignicin.
6.4. Desarrollo de diseos experimentales de campo: 2.11. Tensin superficial.
simulados o reales para el estudio de efectos especficos 2.12. Propiedades explosivas.
(cuando se justifique). 2.13. Propiedades oxidantes.
2.14. Viscosidad.
7. INFORMACION SOBRE DESTINO AMBIENTAL
(presentar el Informe Descriptivo) 3. CERTIFICADO DE ANALISIS Y CERTIFICADO
DE COMPOSICION, con una antigedad no mayor de un
7.1 Comportamiento en el suelo. Datos para 3 tipos de ao.
suelos patrones.
4. MODO DE ACCION, MECANISMO DE ACCION,
7.1.1 Degradacin: tasa y vas (hasta 90%) incluida la INFORMACION SOBRE RESISTENCIA (presentar
identificacin de: Informe descriptivo).
2. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS (presentar 2.1. Aspecto (estado fsico, color, olor).
Dato) 2.2. Estabilidad en el almacenamiento (respecto de su
composicin y a las propiedades fsicas relacionadas con
2.1. Aspecto (estado fsico, color, olor). el uso). Adjuntar copia de estudio.
2.2. Punto de fusin / Punto de ebullicin. 2.3. Densidad relativa.
2.3. Densidad. 2.4. Inflamabilidad.
2.4. Presin de vapor.
2.5. Espectro de absorcin (adjuntar grfico). 2.4.1. Para lquidos, punto de inflamacin.
2.6. Solubilidad en agua. 2.4.2. Para slidos, debe aclararse si el producto es o
2.7. Solubilidad en disolventes orgnicos. no inflamable.
2.8. Coeficiente de particin en n-octanol/agua.
2.9. Punto de ignicin. 2.5. pH.
2.10. Tensin superficial. 2.6. Explosividad.
2.11. Propiedades explosivas.
2.12. Propiedades oxidantes. Relacionadas con el uso
2.13. Reactividad con el material de envases.
2.14. Viscosidad. 2.7. Humedad y humectabilidad (para los polvos
dispersables).
3. CERTIFICADO DE ANALISIS Y CERTIFICADO 2.8. Persistencia de espuma (para los formulados que
DE COMPOSICION, con una antigedad no mayor de un se aplican en el agua).
ao. 2.9. Suspensibilidad para los polvos dispersables y los
concentrados en suspensin.
4. MODO DE ACCION, MECANISMO DE ACCION, 2.10. Anlisis granulomtricos en hmedo/tenor de
INFORMACION SOBRE RESISTENCIA (presentar polvo (para los polvos dispersables y los concentrados en
Informe descriptivo). suspensin).
2.11. Anlisis granulomtrico en seco (para grnulos
5. INFORMACION TOXICOLOGICA (presentar y polvos).
Informe descriptivo). 2.12. Estabilidad de la emulsin (para los concentrados
emulsionables).
5.1. Toxicidad aguda: oral, drmica, inhalatoria, 2.13. Corrosividad.
irritacin ocular y dermal, sensibilizacin cutnea. 2.14. Incompatibilidad conocida con otros productos
5.2. Toxicidad subcrnica, crnica, carcinogenicidad, (Ej.: fitosanitarios y fertilizantes)
mutagenicidad, efectos en la reproduccin (cuando 2.15. Viscosidad (para suspensiones y emulsiones).
aplique o la Autoridad de Salud lo determine). 2.16. Indice de sulfonacin (aceites).
5.3. Metabolismo en mamferos (cuando aplique o la 2.17. Dispersin (para grnulos dispersables).
Autoridad de Salud lo determine) 2.18. Desprendimiento de gas (slo para grnulos
5.4. Biodegradacin (cuando aplique o la Autoridad de generadores de gas u otros productos similares).
Salud lo determine). 2.19. Soltura o fluidez para polvos secos.
2.20. ndice de yodo e ndice de saponificacin (para
6. ECOTOXICOLOGIA (cuando aplique o la aceites vegetales).
Autoridad de Ambiente lo determine) (presentar Informe
descriptivo). 3. CERTIFICADO DE ANALISIS Y CERTIFICADO
DE COMPOSICION, con una antigedad no mayor de un
6.1. Efectos sobre las aves. ao.
6.2. Efectos sobre organismos acuticos.
6.3. Efectos sobre otros organismos distintos al 4. INFORMACIN SOBRE APLICACION DEL
objetivo. PRODUCTO FORMULADO (presentar Informe
descriptivo)
7. HOJA DE SEGURIDAD, emitido por el fabricante en
idioma castellano o acompaando su traduccin en caso 4.1. mbito de aplicacin.
se encuentre en otro idioma. 4.2. Relacin de cultivos y plagas.
El Peruano
545724 Jueves 29 de enero de 2015
4.3. Condiciones fitosanitarias y ambientales en que el b.1) Pertenecer a la misma familia botnica, de
producto puede ser utilizado preferencia a un mismo gnero.
4.4. Dosis y momento de aplicacin. b.2) La especie plaga debe ser la misma
4.5. Nmero y frecuencia de aplicacin (intervalo): b.3) Ser hospederos principales de una misma especie
precisar aplicaciones por campaa y nmero de campaas plaga.
por ao. b.4) La plaga debe ocasionar dao igual o similar.
4.6. Mtodos de aplicacin. b.5) El rgano afectado de la planta debe ser el mismo
4.7. Instrucciones de uso. (cuando corresponda).
4.8. Fecha de reingreso al rea tratada. b.6) Copia de Reportes o Publicaciones cientficos
4.9. Perodos de carencia o espera. o similares que demuestren la eficacia del plaguicida
4.10. Efectos sobre cultivos sucesivos. agrcola registrado en el control de la plaga en el cultivo
4.11. Fitotoxicidad. a homologar.
4.12. Informe sobre resultados de ensayos de eficacia
realizados en el pas segn Protocolo con una antigedad c) Proyecto de nueva etiqueta comercial.
no mayor de 5 aos. d) Comprobante o recibo de pago respectivo.
a) Solicitud escrita conteniendo nombre o razn social, Identidad del Ingrediente Activo
domicilio legal, telfono y Registro nico del Contribuyente Certificado de Anlisis y Composicin del TC que
(RUC), nombre comercial del producto, nombre comn indique el contenido del ingrediente activo, impurezas,
del ingrediente activo y nmero de registro del plaguicida, ismeros y aditivos presentes.
usos (cultivo/plaga) del plaguicida agrcola registrado y Propiedades Fsicas y Qumicas
cultivo a homologar. Hoja de seguridad en espaol elaborada por el
b) Informe tcnico descriptivo que sustente la fabricante.
homologacin del cultivo solicitado, que debe considerar Mtodo analtico para la determinacin del ingrediente
lo siguiente: activo y de las impurezas de importancia toxicolgica.
El Peruano
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c.2) Para los plaguicidas de uso agrcola formulados ANEXO 10
(adems de lo requerido en c.1)
REQUISITOS PARA EL PERMISO
Descripcin General, Composicin y Propiedades DE INVESTIGACION DE PLAGUICIDAS
fsico-qumicas DE USO AGRICOLA
Composicin: Certificado de Anlisis y Composicin
del producto formulado, indicando el contenido de El interesado en obtener el Permiso de Investigacin
ingrediente activo y de los dems componentes de la presentar un expediente tcnico que aporte la siguiente
formulacin. informacin:
Hoja de Seguridad en espaol elaborada por el
formulador, INFORMACIN GENERAL
Mtodo analtico para la determinacin del ingrediente
activo y los aditivos de importancia toxicolgica. 1. Del solicitante, nombre y apellidos, razn social,
direccin del domicilio con sus respectivos telfonos y
d) Declaracin jurada en que el solicitante asume datos de identificacin de la persona natural o jurdica y
responsabilidad total sobre lo declarado en las de su representante legal.
especificaciones y composicin del plaguicida exportado 2. Propsito de la importacin. Breve descripcin de lo
y eximiendo al SENASA de cualquier responsabilidad. que se pretende investigar, actividades de investigacin
y los beneficios potenciales que se pueden derivar de
Una vez evaluados los documentos presentados y estas. En la solicitud deben aparecer todos los datos
cumplidos los requisitos exigidos, el rgano de Lnea disponibles que permitan evaluar los posibles efectos
competente del SENASA otorgar la Constancia del en la salud humana o animal o el posible impacto al
Plaguicida de Uso Agrcola con Fines Exclusivos de ambiente.
Exportacin, a favor del solicitante. 2. Carta de presentacin de la entidad cientfica
Sobre la base de los documentos presentados Adjuntar comprobante o recibo de pago por los
con anterioridad y siempre que las caractersticas del derechos respectivos
Plaguicida no hayan variado, el interesado podr requerir
la emisin de una nueva constancia, para lo cual deber PLAGUICIDAS QUIMICOS
hacer referencia al nmero de expediente asignado y Adjuntar los mismos requisitos que para el Permiso
abonar la tasa correspondiente. Experimental, incluyendo Informacin general.
Para el caso de los productos contemplados en
el Convenio de Rotterdam, el SENASA aplicar el AGENTES DE CONTROL BIOLGICO
procedimiento establecido en dicho Convenio. MICROBIANO
De ser el caso, el SENASA suministrar al pas
importador informacin acerca de los motivos por los 1. Taxonoma y caractersticas de los organismos
cuales un Plaguicida de Uso Agrcola inscrito con Fines
Exclusivos de Exportacin, no cuenta con el Registro 1.1. Nombre comn y cientfico, grupo, clase, orden,
Nacional en el Per. familia, gnero, especie, (en el caso de los microorganismos
Este procedimiento no es de aplicacin a los es necesario conocer las cepas, biotipos, serotipos y
productos registrados al amparo del presente mutantes si existen o no.)
Reglamento. 1.2. Los procedimientos utilizados para la ubicacin
Los plaguicidas que apliquen a este procedimiento taxonmica: caractersticas generales; en el caso de
sern incluidos en los programas de verificacin nacional los microorganismos, las culturales, morfolgicas,
de plaguicidas que disponga el SENASA. bioqumicas-fisiolgicas y moleculares.
1.3. Incluir detalles de cualquier dificultad taxonmica
con el grupo, por ejemplo complejo de especies o
especies crpticas; informacin molecular conocida (por
ANEXO 9 ejemplo de marcadores microsatlites nicos), usada
para el diagnstico de complejos de especies y especies
MODELO DE FORMATO DE PRESCRIPCIN TCNICA crpticas.
DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA IA Y IB 1.4. Instituciones y especialistas que realizaron la
determinacin.
El que suscribe, .................................. en cumplimiento 1.5. Certificacin de la autoridad cientfica reconocida
a lo sealado en la normativa legal vigente para el Registro que estableci la identidad del organismo.
y post Registro de Plaguicidas de Uso Agrcola, por el 1.6. Nmero de referencia de la cepa y de la coleccin
presente documento sealo que habiendo evaluado en el donde se encuentra depositada.
campo del seor ................................................, con DNI
N ........................, ubicado en ...................................... 2. Distribucin geogrfica del organismo
distrito ..............................., provincia .............................,
Regin ......................................, se recomienda 2.1. Centro de origen del organismo
2.2. rea geogrfica de distribucin
2.3. Condiciones ecolgicas en que se desarrolla
Cultivo Plaga Plaguicida Dosis 2.4. Zonas de destino
3.11. Tolerancia a factores ambientales fundamentales partes de la planta usadas; edad fisiolgica; momento de
como temperatura, salinidad, humedad, sequa, etc. cosecha; condiciones de cultivo; genotipos y quimotipos.
2. Composicin en relacin a su contenido, expresado
4. Informacin relativa a la utilizacin prevista en % (m/m o m/v).
3. Pureza y contenido de cualquier organismo o
4.1. Nmero o cantidad de los organismos que van a sustancia contaminante.
ser introducidos 4. Actividad biolgica sobre la plaga objetivo.
4.2. Descripcin y ubicacin geogrfica del rea 5. Informacin o datos disponibles sobre toxicidad
para los ensayos de investigacin. Diseo experimental. aguda en mamferos va oral, dermal e inhalatoria;
Caractersticas del confinamiento. irritacin cutnea y ocular.
4.3. Conocimiento de la biodiversidad en el rea de 6. Informacin ecotoxicolgica disponible sobre
introduccin: datos biolgicos, ecolgicos y genticos aves, peces, invertebrados acuticos (Daphnia) abejas,
relacionados con las especies presentes en dicha rea. lombrices y otros organismos no objetivo.
4.4. Medidas de gestin de los riesgos y su verificacin. 7. Como elementos de seguridad biolgica
Anlisis costo-beneficio como parte integral de los indicar las medidas para prevenir el crecimiento de
riesgos microorganismos peligrosos durante la cosecha,
4.5. Capacitacin y supervisin del personal que almacenaje y transporte del material vegetal y durante
realiza el trabajo en materia de seguridad biolgica. el proceso de extraccin y almacenaje del producto final
4.6. Medidas en el proceso de investigacin para en desarrollo.
asegurar la calidad y pureza del organismo en investigacin
(en el caso de los microorganismos) PREPARADOS MINERALES
Mtodos para garantizar la virulencia del cultivo 2. Caracterizacin. Nombre qumico y comn del
patrn. ingrediente activo
Procedimientos para determinar la identidad y 3. Composicin del preparado en relacin a su
la pureza del organismo, con los resultados sobre la contenido, expresado en las unidades que corresponda.
variabilidad. 4. Pureza y contenido de cualquier sustancia
Procedimientos utilizados para demostrar la pureza contaminante (metales pesados).
microbiolgica del producto final, con los resultados 5. Actividad biolgica sobre la plaga objetivo.
obtenidos sobre la variabilidad. 6. Informacin o datos disponibles sobre toxicidad
Procedimientos utilizados para demostrar que el aguda en mamferos va oral, dermal e inhalatoria;
ingrediente activo no contiene patgenos humanos ni de irritacin cutnea y ocular.
otros organismos. 7. Informacin eco-toxicolgica disponible sobre
aves, peces, invertebrados acuticos (Daphnia) abejas,
4.7. Condiciones para la transportacin de los lombrices y otros organismos no objetivo.
organismos que se van a introducir.
4.8. Detallar las condiciones para reducir poblaciones SEMIOQUMICOS
o eliminar organismos una vez que haya finalizado la
introduccin. 2. Identificacin del ingrediente activo, en relacin a:
4.9. Distancia entre el sitio de la liberacin y las aguas
destinadas para el consumo 1.1. Nombre qumico (aceptado o propuesto por
IUPAC).
5. Evaluacin de riesgos para la salud humana, animal 1.2. Nombre comn (aceptado por ISO o
y de las plantas. equivalente).
Proveer la informacin disponible sobre posibles Formula emprica.
peligros para la salud humana, animal y de las plantas Formula estructural.
(por ejemplo, alergias, irritacin dermal, vectores de Peso molecular.
enfermedades, etc.). Especificando la institucin donde se Ismeros (si presenta, identificarlos).
realiz el diagnstico, la fecha y las tcnicas utilizadas.
3. Composicin del producto en relacin al contenido
6. Riesgos potenciales para el ambiente ante eventos del ingrediente activo, expresado en mg/l o mg/kg.
de escape (emergencias). 4. Pureza del ingrediente activo y de la formulacin,
en relacin a su identidad, naturaleza, propiedades y
6.1. Mtodos y procedimientos para el control de los contenido de cualquier impureza relevante.
organismos en caso de diseminacin. 5. Actividad biolgica sobre el objetivo biolgico.
6.2. Mtodos de aislamiento de la zona afectada por 6. Informacin sobre la toxicidad aguda en
la diseminacin. mamferos va oral; dermal e inhalatoria; irritacin
6.3. Mtodos de eliminacin o de saneamiento cutnea y ocular, tanto del ingrediente activo como del
de plantas, animales y el ambiente expuestos a la producto formulado.
diseminacin del organismo.
6.4. Planes de proteccin para la salud humana y Nota: El SENASA se encuentra facultado a requerir
del ambiente en caso de que se produzca un efecto mayor informacin de la descrita, en caso sea necesario y
indeseable. se encuentre fundamentado.
6.5. Medidas de mitigacin, descontaminacin y
recuperacin. 1194460-1
REGULADORES DE CRECIMIENTO