Resolucion 2674
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DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1°. Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer los
requisitos sanitarios que deben cumplir las personas naturales y/o jurídicas que
ejercen actividades de fabricación, procesamiento, preparación, envase,
almacenamiento, transporte, distribución y comercialización de alimentos y
materias primas de alimentos y los requisitos para la notificación, permiso o
registro sanitario de los alimentos, según el riesgo en salud pública, con el fin de
proteger la vida y la salud de las personas.
ALIMENTO. Todo producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido aporta
al organismo humano los nutrientes y la energía necesaria para el desarrollo de
los procesos biológicos. Se entienden incluidas en la presente definición las
bebidas no alcohólicas y aquellas sustancias con que se sazonan algunos
comestibles, y que se conocen con el nombre genérico de especias.
c) Que haya sido sometido a tratamientos que disimulen u oculten sus condiciones
originales y;
ENVASE PRIMARIO. Artículo que está en contacto directo con el alimento, desti-
nado a contenerlo desde su fabricación hasta su entrega al consumidor, con la
finalidad de protegerlo de agentes externos de alteración y contaminación. Los
componentes del envase primario, es decir, el cuerpo principal y los cierres,
pueden estar en contacto directo o indirecto con el alimento.
ENVASE SECUNDARIO. Artículo diseñado para dar protección adicional al
alimento contenido en un envase primario o para agrupar un número determinado
de envases primarios.
TÍTULO II
CAPÍTULO I
Edificación e Instalaciones
1. LOCALIZACIÓN Y ACCESOS
2. DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN
2.1. La edificación debe estar diseñada y construida de manera que proteja los
ambientes de producción e impida la entrada de polvo, lluvia, suciedades u otros
contaminantes, así como del ingreso y refugio de plagas y animales domésticos.
2.2. La edificación debe poseer una adecuada separación física de aquellas áreas
donde se realizan operaciones de producción susceptibles de ser contaminadas
por otras operaciones o medios de contaminación presentes en las áreas
adyacentes.
3. ABASTECIMIENTO DE AGUA
3.1. El agua que se utilice debe ser de calidad potable y cumplir con las normas
vigentes establecidas por el Ministerio de Salud y Protección Social.
3.5.2. Debe ser de fácil acceso para limpieza y desinfección periódica según lo
establecido en el plan de saneamiento.
5.1. Los residuos sólidos que se generen deben ser ubicados de manera tal que
no representen riesgo de contaminación al alimento, a los ambientes o superficies
de potencial contacto con este.
5.2. Los residuos sólidos deben ser removidos frecuentemente de las áreas de
producción y disponerse de manera que se elimine la generación de malos olores,
el refugio y alimento de animales y plagas y que no contribuya de otra forma al
deterioro ambiental.
5.5. Aquellos establecimientos que generen residuos peligrosos deben cumplir con
la reglamentación sanitaria vigente.
6. INSTALACIONES SANITARIAS
1. PISOS Y DRENAJES
1.1. Los pisos deben estar construidos con materiales que no generen sustancias
o contaminantes tóxicos, resistentes, no porosos, impermeables, no absorbentes,
no deslizantes y con acabados libres de grietas o defectos que dificulten la
limpieza, desinfección y mantenimiento sanitario.
1.2. El piso de las áreas húmedas de elaboración debe tener una pendiente
mínima de 2% y al menos un drenaje de 10 cm de diámetro por cada 40 m2 de
área servida; mientras que en las áreas de baja humedad ambiental y en los
almacenes, la pendiente mínima será del 1% hacia los drenajes, se requiere de al
menos un drenaje por cada 90 m2 de área servida. Los pisos de las cavas o
cuartos fríos de refrigeración o congelación deben tener pendiente hacia drenajes
ubicados preferiblemente en su parte exterior.
2. PAREDES
2.1. En las áreas de elaboración y envasado, las paredes deben ser de materiales
resistentes, colores claros, impermeables, no absorbentes y de fácil limpieza y
desinfección. Además, según el tipo de proceso hasta una altura adecuada, las
mismas deben poseer acabado liso y sin grietas, pueden recubrirse con pinturas
plásticas de colores claros que reúnan los requisitos antes indicados.
2.2. Las uniones entre las paredes y entre estas y los pisos, deben estar selladas
y tener forma redondeada para impedir la acumulación de suciedad y facilitar la
limpieza y desinfección.
3. TECHOS
3.1. Los techos deben estar diseñados y construidos de manera que se evite la
acumulación de suciedad, la condensación, la formación de hongos y levaduras, el
desprendimiento superficial y además facilitar la limpieza y el mantenimiento.
3.3. En el caso de los falsos techos, las láminas utilizadas, deben fijarse de tal
manera que se evite su fácil remoción por acción de corrientes de aire u otro factor
externo ajeno a las labores de limpieza, desinfección y desinfestación.
4.2. Las ventanas que se comuniquen con el ambiente exterior, deben estar
diseñadas de tal manera que se evite el ingreso de plagas y otros contaminantes,
y estar provistas con malla antiinsecto de fácil limpieza y buena conservación que
sean resistentes a la limpieza y la manipulación. Los vidrios de las ventanas
ubicadas en áreas de proceso deben tener protección para evitar contaminación
en caso de ruptura.
5. PUERTAS
5.1. Las puertas deben tener superficie lisa, no absorbente, deben ser resistentes
y de suficiente amplitud; donde se precise, tendrán dispositivos de cierre
automático y ajuste hermético. Las aberturas entre las puertas exteriores y los
pisos, y entre estas y las paredes deben ser de tal manera que se evite el ingreso
de plagas.
5.2. No deben existir puertas de acceso directo desde el exterior a las áreas de
elaboración; cuando sea necesario debe utilizarse una puerta de doble servicio.
Todas las puertas de las áreas de elaboración deben ser, en lo posible,
autocerrables para mantener las condiciones atmosféricas diferenciales deseadas.
6.2. Las estructuras elevadas y los accesorios deben aislarse en donde sea
requerido, estar diseñadas y con un acabado para prevenir la acumulación de
suciedad, minimizar la condensación, el desarrollo de hongos y el desprendimiento
superficial.
7. ILUMINACIÓN
8. VENTILACIÓN
CAPÍTULO II
Equipos y utensilios
2. Todas las superficies de contacto con el alimento deben cumplir con las
resoluciones 683, 4142 y 4143 de 2012 o las normas que las modifiquen,
adicionen o sustituyan.
11. Los recipientes usados para materiales no comestibles y desechos, deben ser
a prueba de fugas, debidamente identificados, construidos de material
impermeable, de fácil limpieza y desinfección y, de ser requerido, provistos de
tapa hermética. Los mismos no pueden utilizarse para contener productos
comestibles.
3. Los equipos que se utilicen en operaciones críticas para lograr la inocuidad del
alimento, deben estar dotados de los instrumentos y accesorios requeridos para la
medición y registro de las variables del proceso. Así mismo, deben poseer
dispositivos para permitir la toma de muestras del alimento y materias primas.
CAPÍTULO III
2. Usar vestimenta de trabajo que cumpla los siguientes requisitos: De color claro
que permita visualizar fácilmente su limpieza; con cierres o cremalleras y/o
broches en lugar de botones u otros accesorios que puedan caer en el alimento;
sin bolsillos ubicados por encima de la cintura; cuando se utiliza delantal, este
debe permanecer atado al cuerpo en forma segura para evitar la contaminación
del alimento y accidentes de trabajo. La empresa será responsable de una
dotación de vestimenta de trabajo en número suficiente para el personal
manipulador, con el propósito de facilitar el cambio de indumentaria el cual será
consistente con el tipo de trabajo que desarrolla. En ningún caso se podrán
aceptar colores grises o aquellos que impidan evidenciar su limpieza, en la
dotación de los manipuladores de alimentos.
10. De ser necesario el uso de guantes, estos deben mantenerse limpios, sin
roturas o desperfectos y ser tratados con el mismo cuidado higiénico de las manos
sin protección. El material de los guantes, debe ser apropiado para la operación
realizada y debe evitarse la acumulación de humedad y contaminación en su
interior para prevenir posibles afecciones cutáneas de los operarios. El uso de
guantes no exime al operario de la obligación de lavarse las manos, según lo
contempla el numeral 4 del presente artículo.
11. No está permitido comer, beber o masticar cualquier objeto o producto, como
tampoco fumar o escupir en las áreas donde se manipulen alimentos.
CAPÍTULO IV
Artículo 15. Condiciones generales. Todas las materias primas e insumos para
la fabricación, así como las actividades de fabricación, preparación,
procesamiento, envasado y almacenamiento deben cumplir con los requisitos
descritos en este capítulo para garantizar la inocuidad del alimento.
Artículo 16. Materias primas e insumos. Las materias primas e insumos para las
actividades de fabricación, preparación, procesamiento, envase y almacenamiento
de alimentos deben cumplir con los siguientes requisitos:
4. Las materias primas se someterán a la limpieza con agua potable u otro medio
adecuado de ser requerido y, si le aplica, a la descontaminación previa a su
incorporación en las etapas sucesivas del proceso.
6. Las materias primas e insumos que requieran ser almacenadas antes de entrar
a las etapas de proceso, deben almacenarse en sitios adecuados que eviten su
contaminación y alteración.
1. Los envases y embalajes deben estar fabricados con materiales tales que
garanticen la inocuidad del alimento, de acuerdo a lo establecido en la
reglamentación expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social
especialmente las resoluciones 683, 4142 y 4143 de 2012; 834 y 835 de 2013 o
las normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan al respecto.
2. El material del envase y embalaje debe ser adecuado y conferir una protección
apropiada contra la contaminación.
3. No deben haber sido utilizados previamente para fines diferentes que puedan
ocasionar la contaminación del alimento a contener.
4. Los envases y embalajes que estén en contacto directo con el alimento antes
de su envase, aunque sea en forma temporal, deben permanecer en buen estado,
limpios y, de acuerdo con el riesgo en salud pública, deben estar debidamente
desinfectados.
5. Los envases y embalajes deben almacenarse en un sitio exclusivo para este fin
en condiciones de limpieza y debidamente protegidos.
Artículo 18. Fabricación. Las operaciones de fabricación deben cumplir con los
siguientes requisitos:
11. Los productos devueltos a la empresa por defectos de fabricación, que tengan
incidencia sobre la inocuidad y calidad del alimento no podrán someterse a
procesos de reenvase, reelaboración, reproceso, corrección o reesterilización bajo
ninguna justificación.
Artículo 19. Envasado y embalado. Las operaciones de envasado y embalado
de los alimentos o materias primas deben cumplir con los siguientes requisitos:
5. Todo equipo y utensilio que haya entrado en contacto con materias primas o
con material contaminado debe limpiarse y desinfectarse cuidadosamente antes
de ser nuevamente utilizado.
CAPÍTULO V
Artículo 22. Sistema de control. Todas las fábricas de alimentos deben contar
con un sistema de control y aseguramiento de calidad, el cual debe ser
esencialmente preventivo y cubrir todas las etapas de procesamiento del alimento,
desde la obtención de materias primas e insumos, hasta la distribución de
productos terminados, el cual debe contar como mínimo, con los siguientes
aspectos:
Saneamiento
Artículo 26. Plan de saneamiento. Toda persona natural o jurídica propietaria del
establecimiento que fabrique, procese, envase, embale, almacene y expenda
alimentos y sus materias primas debe implantar y desarrollar un Plan de
Saneamiento con objetivos claramente definidos y con los procedimientos
requeridos para disminuir los riesgos de contaminación de los alimentos. Este plan
debe estar escrito y a disposición de la autoridad sanitaria competente; este debe
incluir como mínimo los procedimientos, cronogramas, registros, listas de chequeo
y responsables de los siguientes programas:
CAPÍTULO VII
a) La contaminación y alteración;
Parágrafo 1°. Los alimentos y materias primas que requieran refrigeración durante
su distribución, deben mantenerse a temperaturas que aseguren su adecuada
conservación hasta el destino final.
Parágrafo 2°. Los productos que se comercialicen en los expendios deben estar
rotulados de acuerdo con lo establecido en la Resolución 5109 de 2005 o la norma
que la modifique, adicione o sustituya. Se prohíbe la exhibición y venta de
alimentos o materias primas que se encuentren alterados, adulterados,
contaminados, fraudulentos o con fecha de vencimiento caducada.
CAPÍTULO VIII
11. Contarán con servicio sanitario en cantidad suficiente para uso público, salvo
que por limitaciones del espacio físico no lo permita, caso en el cual se podrían
utilizar los servicios sanitarios de uso del personal que labora en el
establecimiento o los ubicados en los centros comerciales, los cuales deben estar
separados por sexo y debidamente dotados y estar en perfecto estado de
funcionamiento y aseo.
1. Los pisos deben estar construidos con materiales que no generen sustancias o
contaminantes tóxicos, resistentes, no porosos, impermeables no absorbentes, no
deslizantes y con acabados libres de grietas o defectos que dificulten la limpieza,
desinfección y el mantenimiento sanitario.
2. El piso de las áreas húmedas de elaboración debe tener una pendiente mínima
de 2% y al menos un drenaje de 10 cm de diámetro por cada 40 m2 de área
servida; mientras que en las áreas de baja humedad ambiental y en los
almacenes, la pendiente mínima será del 1% hacia los drenajes, se requiere de al
menos un drenaje por cada 90 m2 de área servida. Los pisos de las cavas o
cuartos fríos de refrigeración o congelación deben tener pendiente hacia drenajes
ubicados preferiblemente en su parte exterior. Cuando el drenaje de las cavas o
cuartos fríos de refrigeración o congelación se encuentren en el interior de los
mismos, se debe disponer de un mecanismo que garantice el sellamiento total del
drenaje, el cual puede ser removido para propósitos de limpieza y desinfección.
3. Las paredes deben ser de colores claros, materiales resistentes, impermeables,
no absorbentes y de fácil limpieza y desinfección. Además hasta una altura
adecuada, las mismas deben poseer acabado liso y sin grietas, pueden recubrirse
con material cerámico o similar o con pinturas plásticas que reúnan los requisitos
antes indicados.
7. El servido de los alimentos debe hacerse con utensilios (pinzas, cucharas, etc.)
según sea el tipo de alimento, evitando en todo caso el contacto del alimento con
las manos.
TÍTULO III
VIGILANCIA Y CONTROL
CAPÍTULO I
b) Ficha técnica del producto según el formato establecido por el Invima, teniendo
en cuenta, entre otros aspectos, que la composición del producto debe especificar
las concentraciones de los aditivos alimentarios que tengan establecida una Dosis
Máxima de Uso (DMU) y sean utilizados en la elaboración del producto. Si el
producto resalta uno o más ingredientes valiosos y/o caracterizantes, o cuando la
descripción del alimento produzca el mismo efecto, se deberá informar el
porcentaje inicial del ingrediente (m/m) en el momento de la fabricación. No se
considerarán ingredientes valiosos o caracterizantes las sustancias añadidas al
alimento para mantener o mejorar las cualidades nutricionales.
b) Ficha técnica del producto según el formato establecido por el Invima, teniendo
en cuenta entre otros aspectos que, la composición del producto debe especificar
las concentraciones de los aditivos alimentarios que tengan establecida una Dosis
Máxima de Uso (DMU) y sean utilizados en la elaboración del producto. Si el
producto resalta uno o más ingredientes valiosos y/o caracterizantes, o cuando la
descripción del alimento produzca el mismo efecto, se deberá informar el
porcentaje inicial del ingrediente (m/m) en el momento de la fabricación. No se
considerarán ingredientes valiosos o caracterizantes las sustancias añadidas al
alimento para mantener o mejorar las cualidades nutricionales;
c) Certificado de venta libre del producto, expedido por la autoridad sanitaria del
país de origen o quien haga sus veces, en el cual conste que el producto es apto
para el consumo humano o es de venta libre en el país de origen o que el mismo
está sujeto a vigilancia y control sanitario. Adicionalmente, deberá indicar el
nombre del producto, nombre y dirección del fabricante;
d) Autorización del fabricante al importador para importar, distribuir, comercializar
y ser el titular del Registro Sanitario o Permiso Sanitario del producto objeto del
trámite en la República de Colombia, según sea el caso. En el evento de que el
fabricante sea un tercero que no ostente la calidad de propietario del producto, se
deberá allegar autorización del titular del producto al importador para importar,
distribuir, comercializar y ser el titular del Registro o Permiso Sanitario en la
República de Colombia y la prueba de la relación comercial existente entre el
titular del producto y el fabricante.
El Permiso Sanitario tendrá una vigencia de siete (7) años y podrá ser renovado
sucesivamente por períodos iguales. La solicitud de renovación la deberá realizar
el titular del permiso, tres (3) meses antes de la fecha de su vencimiento, para lo
cual, deberá acreditar la documentación exigida en la presente resolución.
b) Ficha técnica del producto según el formato establecido por el Invima, teniendo
en cuenta entre otros aspectos, que la composición del producto debe especificar
las concentraciones de los aditivos alimentarios que tengan establecida una Dosis
Máxima de Uso (DMU) y sean utilizados en la elaboración del producto. Si el
producto resalta uno o más ingredientes valiosos y/o caracterizantes, o cuando la
descripción del alimento produzca el mismo efecto, se deberá informar el
porcentaje inicial del ingrediente (m/m) en el momento de la fabricación. No se
considerarán ingredientes valiosos o caracterizantes las sustancias añadidas al
alimento para mantener o mejorar las cualidades nutricionales.
c) Certificado de venta libre del producto, expedido por la autoridad sanitaria del
país de origen o quien haga sus veces, en el cual conste que el producto es apto
para el consumo humano o es de venta libre en el país de origen o que el mismo
está sujeto a vigilancia y control sanitario. Adicionalmente, deberá indicar el
nombre del producto, nombre y dirección del fabricante;
a) Cuando se trate del mismo alimento elaborado por diferentes fabricantes, con la
misma marca comercial;
b) Cuando se trate del mismo alimento, con diferentes marcas, siempre y cuando,
el titular y el fabricante correspondan a una misma persona natural o jurídica;
c) Los alimentos con la misma composición básica que solo difieran en los
ingredientes secundarios;
Parágrafo. El Invima podrá delegar las competencias a que refiere este artículo en
las entidades territoriales, previa verificación de su idoneidad técnica, científica y
administrativa, sin perjuicio de que pueda reasumir estas funciones. Para el efecto,
deberá dar cumplimiento a lo establecido en la Ley 489 de 1998 o la norma que la
modifique, adicione o sustituya.
a) Fabricar y vender;
c) Envasar y vender;
d) Importar y vender;
CAPÍTULO III
Revisión de oficio
c) Durante el término de los diez (10) días para la presentación de los estudios y
demás a que refiere el literal a) de este artículo, el Invima podrá realizar los
análisis del alimento o de sus componentes que considere procedentes, solicitar
informes, conceptos de expertos en la materia, información de las autoridades
sanitarias de otros países o cualquiera otra medida que considere del caso y tenga
relación con los hechos determinantes de la revisión;
d) Con base en lo anterior y con la información y documentos a que se refiere el
literal (a) del presente artículo, el Invima adoptará la decisión pertinente mediante
resolución motivada, la cual deberá notificarse a los interesados, de conformidad
con lo dispuesto en la Ley 1437 de 2011 y contra la cual únicamente procede el
recurso de reposición;
CAPÍTULO IV
TÍTULO IV
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 53. Transitorio. Hasta por un plazo de doce (12) meses contados a partir
de la fecha de publicación de la presente resolución, los alimentos que se
comercialicen en el territorio nacional, seguirán cumpliendo los requisitos
sanitarios establecidos en el Decreto 3075 de 1997.
(C. F.).