DECLARACIÓN JURADA

Yo, ………………………………………………………………………………………identificado con

DNI N° …………………….., domiciliado en ………………………………………………………….,
distrito de …………………….........., propietario del establecimiento farmacéutico: ……………
…………………………………..………., con RUC N° …………………………., ubicado en
………………………………………………………………………………………………………………,
distrito de ……………………….……, habiendo contado con la Dirección Técnica del profesional
Químico Farmacéutico ...............................................................................................................,
con CQFP N°…………………, declaramos bajo juramento no haber adquirido, dispensado, ni
contar en stock productos farmacéutico, controlados de la Lista IIA, IIIA, IIIB, IIIC del Decreto
Supremo N° 023-2001-SA, motivo por el cual no presentamos balances de drogas.

En señal de conformidad firmamos la presente.

Lima, ……. de ……………… del año 20……

________________________________________ ___________________________________
FIRMA DEL PROPIETARIO Y SELLO DEL EE.FF FIRMA DEL Q.F. DIRECTOR TECNICO

DNI N° …………………………….. CQFP N° …………………

DIGEMID – MINSA
CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

REPORTE DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO A DISPOSITIVOS MEDICOS

CONFIDENCIAL

Nº de NOTIFICACION : FECHA: / /
I. IDENTIFICACION DEL AFECTADO:
Hubo afectado Si ( ) No ( ) Hubo daño al afectado? Si ( ) No ( )

Iniciales del afectado: ………………………………………………………………………………

Edad………….. Sexo…………
Caracterisiticas del daño del afectado : Lesión reversible ( ) Lesión irreversible ( ) Muerte ( )
Otros (especificar) ………………………………………………………………………..
II. DATOS DEL DISPOSITIVO MEDICO

Nombre genérico ……………………………………… ……………….Marca……………………………………..

Modelo………………………………
Nº de Registro Sanitario ……………………Nº de lote ………………
País de procedencia …………………… Fecha de fabricación …………….. Fecha de expiración……………..

Nombre del Fabricante y/o Titular del Registro Sanitario………………………..

…………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………………………………

Nombre del Distribuidor y/o Importador ( si corresponde)…………………………………………………………

Si no tiene datos anteriores adjuntar muestra y/o rotulado del producto
III. DATOS DE LA SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO

Fecha de sospecha del incidente adverso: / /

Tipo de reporte: ( ) Primera vez ( ) Seguimiento Tipo de afectado ( ) Paciente ( ) Operador
Otros……………………………
Causa Probable:

Error de fabricación ( ) Error de diseño ( ) Error de operación ( ) Deterioro del dispositivo ( )

Mala calidad ( ) Falta de mantenimiento ( ) Otros (especificar)…………………………….

Consecuencia :
Muerte ( ) Peligro para la vida ( ) Lesión Temporal ( ) Lesión Permanente ( )

Requiere intervención quirúrgica y/o médica para prevenir lesiones temporales y/o permanentes ( )
No tuvo consecuencias ( ) Otras (especificar)………………………………………………..

Descripción de la sospecha de incidente adverso

…………………………………………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………………………………………………………………..

…………………………………………………………………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………………………………………………………………..

IV. DATOS DEL NOTIFICADOR

Nombres y Apellidos: …………………………………………………………………………………………

Dirección: …………………………………………………………Ciudad……………………………………
Profesión/ocupación …………………………………... Teléfono………………………….. E-mail :……………………
Pertenece a : Marca con X
( ) Empresa fabricante y/o Titular del Registro Sanitario ( ) Importadora o Distribuidora
( ) Institución prestadora de Servicios de Salud ( ) Paciente o población en general
Otros( especificar)………………………………………………………..
Datos de la Institución / Empresa a la que pertenece ( si fuera el caso)

Nombre: ………………………………………………….. Dirección……………………………………………

Nº RUC ………………………………….Nº de teléfono: ……………………E-mail:…………………………
 POES
(Modelo sugerido)

PROCEDIMIENTO OPERATIVO DE NOTIFICACION DE SOSPECHA

DE REACCION ADVERSA A PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.

ALCANCE

 Propietario y/o Representante Legal del Establecimiento Farmacéutico.

 Director Técnico del Establecimiento
 Químico Farmacéutico Asistente del Establecimiento.

BASE LEGAL

 Ley Nº 26842 – Ley General de Salud.

 Ley N° 29549 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.
 Resolución Ministerial Nº 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas
Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines.
 Decreto Supremo Nº 014-2011-SA – Aprueban Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos.
 Decreto Supremo Nº 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
 Resolución Ministerial Nº 434-2001-SA/DM “Establecen Disposición Relativa al
Reporte de Reacciones Adversas a Medicamentos”.
 Resolución Directoral Nº 354-99-DG-DIGEMID Sistema Peruano de
Farmacovigilancia
 Resolución Directoral Nº 993-99-DG-DIGEMID Formato para el Reporte de
Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos.
 Resolución Ministerial Nº 013 – 2009/MINSA- Manual de Buenas Practicas de
Dispensación.

RESPONSABILIDAD

 El Propietario y/o Representante Legal del Establecimiento Farmacéutico es

responsable de aprovisionar los formatos impresos de Notificación de Reacciones
Adversas a productos farmacéuticos que correspondan a la complejidad del
establecimiento (espontáneas, medicamentos antirretrovirales, antituberculosos,
antimaláricos), en cantidades suficientes que garanticen el cumplimiento del
presente procedimiento. Estos formatos se encuentran disponibles en la siguiente
dirección electrónica:
www. disaiv.gob.pe

 El Profesional Químico Farmacéutico (Director Técnico o Asistente) es el

responsable de recepcionar la notificación de la sospecha de Reacción Adversa a
productos farmacéuticos del paciente y de formalizar dicho evento, debiendo para
ello, llenar correctamente el Formato de Notificación de Reacción Adversa a
Productos Farmacéuticos, según corresponda.
 El Director Técnico es responsable de que los formatos de notificación de
reacciones adversas a productos farmacéuticos estén correctamente llenados y
de remitirlo por vía oficial y dentro del plazo establecido, a la Dirección Ejecutiva
de Medicamentos, Insumos y Drogas de la Dirección de Salud IV Lima Este.

PROCEDIMIENTO

DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO DE TURNO (Director Tecnico o Asistente).

1. Atiende al paciente, directamente o referido por el personal técnico, y recepciona

la notificación de sospecha de Reacción Adversa a productos Farmacéuticos.
2. Previa evaluación del caso (validación de la información recepcionada), registra
la notificación en un FORMATO OFICIAL por duplicado, en dicho acto de llenado
se debe tener en cuenta la información mínima que debe contener éste:
 Datos del paciente: peso, edad y sexo.
 Descripción del evento adverso: naturaleza, localización e intensidad. Incluye
la fecha de comienzo de los signos y síntomas, evolución y desenlace.
 Datos del medicamento sospechoso: nombre en Denominación Común
Internacional (DCI), de ser el caso se también se debe consignar el
nombre de marca entre paréntesis, dosis, vía de administración, fecha
de comienzo y fin del tratamiento, indicación de uso, fecha de
vencimiento, Registro Sanitario, número de lote y fabricante.
 Datos del paciente sobre su enfermedad: condición médica basal antes de la
toma de la medicación, condiciones de comorbilidad e historia de
enfermedades familiares relevantes.
 Medicamentos concomitantes. Todos los demás medicamentos utilizados por
el paciente (incluso los de automedicación): nombres, dosis, vías de
administración, fechas de comienzo y final de toma.
 Datos del profesional que notifica. El nombre y la dirección del notificador
(establecimiento).

De ser posible, también se debe considerar la siguiente información:

 Factores de riesgo (por ejemplo, alteración de la función renal, exposición
previa al medicamento sospechoso, alergias conocidas, uso de drogas
sociales).
 Documentación del diagnóstico del evento, incluso los métodos utilizados en
el diagnóstico.
 La evolución clínica del paciente y los resultados (hospitalización o muerte).
Los resultados del paciente pueden no estar disponibles al tiempo de
empezar la notificación. En estos casos se hará el seguimiento de la
notificación.
 Determinaciones de laboratorio relevantes en el basal, durante la terapéutica,
en las terapias subsecuentes, incluso niveles sanguíneos.
 Información sobre la respuesta de retirada y reexposición.

3. Una vez llenado el Formato, en la fecha, registra dicho evento en el Libro de

Ocurrencias, debiéndose consignar la siguiente información:
 Datos del paciente: peso, edad y sexo.
 Sospecha de Reacción Adversa al producto farmacéutico que se identificó.
  Datos del medicamento sospechoso: nombre en DCI, si fuera el caso nombre
de marca entre paréntesis, dosis, vía de administración, fecha de
comienzo y fin del tratamiento, indicación de uso.

 Archiva Cronológicamente el Formato que contiene la Notificación de

Sospecha de Reacción Adversa a Productos Farmacéuticos.

DEL DIRECTOR TÉCNICO:

 Verifica que los formatos de notificación de sospecha de Reacción Adversa se

encuentren con la información necesaria completa y correctamente
llenados. De ser necesario complementará la información necesaria.
 Verifica que los formatos de notificación de sospecha de Reacción Adversa se
encuentren correctamente registrados en el Libro de Ocurrencias y
archivados cronológicamente.
 Dentro del plazo establecido debe remitir, por vía oficial, un ejemplar
(original) de los formatos de Notificación de Sospecha de Reacción
Adversas a Productos Farmacéuticos, a la Dirección de Salud IV Lima Este,
con atención a la Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y
Drogas.
 Archiva cronológicamente, el cargo de los documentos enviados, debiéndose
garantizar la confidencialidad de estos documentos.
 FLUJO DE NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A
PRODUCTOS FARMACEUTICOS (Modelo sugerido) Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas a
PROCEDIMIENTO los Productos Farmacéuticos

Comunidad Establecimiento Farmacéutico Dirección de Salud.

Area de Dispensación Area Administrativa Mesa de Partes

Usuario
Director Técnico y/o Químico Farmacéutico Asistente Director Técnico Secretaria/ Profesional

Inicio

Viene de los
serv icios de
Atención Solicita atención con D.T. y/o
f armacéutica Q.F. por tener molestias con los
medicamentos utilizados

Recepciona al paciente y/o usuario y

registra su identificación.

Hoja amarilla

Verif ica Se da información

Uso incorrecto personalizada: Proceso de
SF proceso de
uso de Uso del Medicamento.
medicamentos

Uso correcto

Registra la notificacion en el
Se deriva al paciente al Se solicita indique si tiene molestias cuaderno de ocurrencias del
Médiico para su tratamiento. con los medicamentos y se registra. Establecimiento
Farmacéutico.

Hoja amarilla
Cuaderno de
Ocurrencias
Fin

Formato de Notificación de
Recepción del formato para
Sospecha de reacción adversa a
su ev aluación.
productos farmacéuticos

Fin

Fecha: Febrero 2012