Análisis y Controles Preventivos
Análisis y Controles Preventivos
Análisis y Controles Preventivos
(Reglamento Final)
Sinopsis FSMA
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Objetivo general
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Plan de Inocuidad Alimentaria - Exclusiones
Exclusiones
Jugos y alimentos del mar provenientes de establecimientos que
estén observando un HACCP
Alimentos sujetos a los requisitos de baja acides para
alimentos enlatados (low acid canned food / LACF)
Suplementos dietéticos
Bebidas alcohólicas
Establecimientos dedicados exclusivamente a almacenar RACs
(otros que no sean frutas y verduras) cuyo destino final es ser
distribuidos o procesados
Establecimientos sujetos al Reglamento sobre Productos
Frescos del Campo (PSR)
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Definiciones
5
Definiciones
6
Definiciones
7
Definiciones
8
Definiciones
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Definiciones
Pequeña empresa
Aquella que emplea a menos de 500 trabajadores
Micro empresa
Aquel negocio cuyas ventas anuales de alimentos
sujetos al reglamento son menores a $1 millón de
dólares (ajustados por el índice de inflación)
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Definiciones
Establecimiento Calificado
Un establecimiento que sea una “micro-empresa”
Un establecimiento en el que, durante los tres años
previos ha observado:
o El valor promedio anual de los alimentos producidos,
procesados, empacados o en custodia en dicho
establecimiento, que sea vendido directamente a usuarios
calificados excedió el valor anual promedio de los alimentos
vendidos a otros compradores, y
o El valor anual promedio de la venta de alimentos haya sido
menor a $500 mil dólares [tomando en cuenta el índice de
inflación]
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Definiciones
Usuario Calificado
El consumidor del alimento, un restaurante u otro
establecimiento que venda el alimento, el cual este
localizado
o En el mismo estado donde se localiza el establecimiento
calificado que le vendió el alimento, ó
o Dentro de una distancia máxima a 275 millas del
establecimiento calificado que le vendió el alimento
Debe adquirir los alimentos para ser vendidos
directamente a los consumidores
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Definiciones
Individuo Calificado
La persona que cuenta con la educación, capacitación
o experiencia (o una combinación de ello) necesaria
para manufacturar, procesar, empacar y manipular
alimentos sanos e inocuos, de una manera apropiada
a las tareas que le sean designadas
Puede ser, pero no necesariamente debe ser, un
empleado del establecimiento
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Definiciones
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Definiciones
Auditor Calificado
Un individuo calificado que sea un experto técnico
para llevar a cabo funciones de auditoria
Experiencia técnica obtenida a través de
o Educación
o Capacitación
o Experiencia
o Combinación de lo anterior
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Plan de Inocuidad Alimentaria --Sinopsis
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Plan de Inocuidad Alimentaria --Sinopsis
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Plan de Inocuidad Alimentaria –Sinopsis
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Plan de Inocuidad Alimentaria --Análisis de Riesgos
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Plan de Inocuidad Alimentaria --Análisis de Riesgos
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Plan de Inocuidad Alimentaria --Análisis de Riesgos
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Plan de Inocuidad Alimentaria --Análisis de Riesgos
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Plan de Inocuidad Alimentaria –Controles Preventivos
¿Qué son los Controles Preventivos?
Son las prácticas, procedimientos y procesos razonablemente
apropiados, fundamentados en el riesgo, que una persona con
conocimiento aplicaría para para minimizar significativamente
o prevenir los riesgos identificados bajo el análisis de riesgos
Una persona con conocimiento es aquella que tenga
conocimiento sobre las siguientes operaciones que se aplican
a los alimentos
o Manufactura
o Procesamiento
o Empaque
o Manejo
Y son consistentes con el entendimiento científico que se
tenga, al momento del análisis, sobre la producción,
procesamiento, empaque y manejo inocuo de alimentos
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Plan de Inocuidad Alimentaria –Controles Preventivos
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Plan de Inocuidad Alimentaria –Controles Preventivos
Pueden ser
o Procedimientos
o Prácticas
o Procesos
Deben incluir, si es apropiado:
o Controles de proceso
o Controles de alimentos alergénicos
o Controles sanitarios
o Un Plan de Retiros del Mercado
o Controles en la cadena de aprovisionamiento
o Otros controles que sean necesarios
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Plan de Inocuidad Alimentaria –Controles Preventivos
Controles de proceso
Para asegurar el control de parámetros durante los siguientes tipos de
operaciones en los alimentos:
o Procesamientos de calentado
o Acidificación
o Irradiación
o Refrigeración
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Plan de Inocuidad Alimentaria –Controles Preventivos
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Plan de Inocuidad Alimentaria –Controles Preventivos
Controles Sanitarios
Para asegurar que un establecimiento es mantenido en condiciones
sanitarias adecuadas para minimizar o prevenir los riesgos
o Manejo apropiado por los empleados
o Riesgos de los productos alergénicos
o Limpieza de las superficies o utensilios que entran en contacto con los
alimentos
o Contaminación cruzada por alergénicos y contaminación cruzada por
Objetos insalubres
Los empleados a los alimentos
Materiales utilizados en el empaque de alimentos
Productos no procesados a productos procesados
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Plan de Inocuidad Alimentaria –Plan de Retiros
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Plan de Inocuidad Alimentaria –Monitoreo
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Plan de Inocuidad Alimentaria –Acciones Correctivas
Bajo el Plan deben establecerse e instrumentarse acciones correctivas si se
determina que los controles preventivos no están siendo aplicados
apropiadamente
Deben ser apropiados en atención con la naturaleza
o Del peligro
o Del control preventivo
Deben establecer los pasos a observarse para asegurar que
o Se estén adoptando las acciones apropiadas para identificar y corregir un
problema con el uso de los controles preventivos
o Todos los alimentos afectados sean evaluados en materia de su inocuidad
o Todos los alimentos afectados no entrarán a la cadena comercial
Todas las acciones correctivas aplicadas deben estar documentadas
en los registros
Deben estar por escrito
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Plan de Inocuidad Alimentaria –Acciones Correctivas
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Plan de Inocuidad Alimentaria –Acciones Correctivas
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Plan de Inocuidad Alimentaria –Acciones Correctivas
Deben aplicarse acciones correctivas si de manera no anticipada se presenta
un incidente de inocuidad alimentaria como consecuencia de:
La instrumentación no apropiada de un control preventivo y un
procedimiento de acción correctiva no ha sido establecido
Se ha determinado que cualquiera de las medidas siguientes son inefectivas
o Un control preventivo
o La combinación de controles preventivos
o Un Plan de Inocuidad Alimentaria (aplicado en su totalidad)
Se encuentra que, durante una revisión de los registros
o Los registros están incompletos
o Las actividades desarrolladas no se dieron en apego con el Plan de
Inocuidad Alimentaria
o Se adoptaron decisiones incorrectas con respecto a las acciones
correctivas
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Plan de Inocuidad Alimentaria –Acciones Correctivas
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Plan de Inocuidad Alimentaria –Acciones Correctivas
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Plan de Inocuidad Alimentaria –Validación y Verificación
Validación (¿funcionará?)
Para determinar si una medida de control, o la combinación de
estas medidas, o la generalidad del Plan de Inocuidad Alimentaria,
cuando son aplicadas correctamente, son capaces de controlar un
peligro específico
Lo anterior se logra al obtener y evaluar una evidencia técnica y
científica
Verificación (¿está funcionando?)
Para determinar si una medida de control, o la combinación de
estas medidas, está operando en apego a su objetivo intencional
para establecer la validez del Plan de Inocuidad Alimentaria
El cumplimiento de lo anterior mediante la aplicación de métodos,
procedimientos, pruebas u otras evaluaciones adicionales al
monitoreo
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Plan de Inocuidad Alimentaria –Validación y Verificación
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Plan de Inocuidad Alimentaria –Validación y Verificación
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Plan de Inocuidad Alimentaria –Validación y Verificación
o El Plan de Retiro
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Plan de Inocuidad Alimentaria –Validación y Verificación
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Plan de Inocuidad Alimentaria –Verificación de la
Implementación y Efectividad
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Plan de Inocuidad Alimentaria –Verificación de la
Implementación y Efectividad
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Plan de Inocuidad Alimentaria –Verificación de la
Implementación y Efectividad
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Plan de Inocuidad Alimentaria –Verificación de la
Implementación y Efectividad
Procedimientos escritos
Deben ser establecidos e implementados para las
actividades que a continuación se indican, de una manera
apropiada en apego con los factores variables siguientes
o El establecimiento
o El alimento
o La naturaleza del control preventivo en atención con el
sistema de inocuidad alimentaria del establecimiento
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Plan de Inocuidad Alimentaria –Verificación de la
Implementación y Efectividad
Procedimientos escritos
Actividades que requieren procedimientos escritos
o El método y la frecuencia de los procesos de calibración de
los instrumentos de monitoreo y verificación (o bien checar
que funciones con precisión)
o Pruebas a los productos –los procedimientos deben
Estar científicamente validados
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Plan de Inocuidad Alimentaria –Verificación de la
Implementación y Efectividad
Procedimientos escritos
Actividades que requieren procedimientos escritos
o Monitoreo ambiental –los procedimientos deben
Estar científicamente validados
Identificar los microrganismos examinados
Identificar la localización donde las muestras serán obtenidas
durante el monitoreo ambiental rutinario
Identificar el tiempo y frecuencia que requiere la recolección
de muestras utilizadas para hacer las pruebas
Identificar las pruebas aplicadas
Identificar el laboratorio que llevo a cabo las pruebas
Incluir procedimientos para acciones correctivas requeridas
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Plan de Inocuidad Alimentaria –Revisión del Análisis
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Plan de Inocuidad Alimentaria –Revisión del Análisis
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Plan de Inocuidad Alimentaria –Revisión del Análisis
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Plan de Inocuidad Alimentaria –Revisión del Análisis
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Plan de Inocuidad Alimentaria – Auditor Calificado
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Plan de Inocuidad Alimentaria – Controles Preventivos ,
Individuo Calificado
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Plan de Inocuidad Alimentaria – Requisitos de Registro
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Requerimientos Modificados– Establecimientos Calificados
Dos opciones
o Presentación de testimonios
o Notificación al consumidor
En etiquetas
En el punto de venta
Requisitos de registros
o Un establecimiento calificado debe mantener los registros
que demuestren sus testimonios
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Requerimientos Modificados– Establecimientos Calificados
Testimonios
o Deben presentarse a FDA los siguientes testimonios,
señalando que
El establecimiento es un establecimiento calificado, y
Los riesgos o riesgos potenciales han sido identificados y las
medidas de control instrumentadas; o
El establecimiento cumple con las disposiciones y
reglamentaciones federales y locales en materia de inocuidad
alimentaria
o La presentación de estos documentos puede ser en forma
electrónica o por correo
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Requerimientos Modificados– Establecimientos Calificados
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Requerimientos Modificados– Establecimientos Calificados
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Requerimientos Modificados– Establecimientos Calificados
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Requerimientos Modificados– Establecimientos Calificados
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Requerimientos Modificados– Establecimientos Calificados
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Requerimientos Modificados– Establecimientos Calificados
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Requerimientos Modificados– Establecimientos Calificados
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Requerimientos Modificados– Establecimientos Calificados
Dictamen de la Apelación
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Requerimientos Modificados– Establecimientos Calificados
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Requerimientos Modificados– Establecimientos dedicados a
almacenar alimentos empacados no expuestos
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Requerimientos Modificados– Establecimientos dedicados a
almacenar alimentos empacados no expuestos
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Requerimientos Modificados– Establecimientos dedicados a
almacenar alimentos empacados no expuestos
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HARPC -Registros
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HARPC -Registros
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HARPC -Registros
Periodos de retención
o Por lo general –2 años después de su fecha de preparación
o Para apoyar en la demostración del status de establecimiento
calificado –durante los 3 años que precedan el año calendario
aplicable
o En relación con la adecuación general del equipo / procesos
utilizados en el establecimiento –durante 2 años posteriores a la
fecha de su descontinuación
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Programa de la Cadena de Aprovisionamiento
Requerimientos
o Un establecimiento receptor debe establecer e instrumentar un
programa de análisis de riesgo de cadena de aprovisionamiento
para
Materias primas y otros ingredientes
Para los cuales este establecimiento ha identificado riesgos
que requieren que la cadena de aprovisionamiento aplique
controles
o El Programa de Cadena de Aprovisionamiento debe estar por
escrito
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Programa de la Cadena de Aprovisionamiento
Requerimientos
o El Programa de Cadena de Aprovisionamiento debe asegurar
que un riesgo identificado que requiera de control durante la
cadena de aprovisionamiento ha sido significativamente
minimizado o prevenido
o Cuando un control durante la cadena de aprovisionamiento es
aplicado por un establecimiento que no sea el proveedor del
establecimiento receptor, el establecimiento receptor debe
Verificar la aplicación del control durante la cadena de
aprovisionamiento, o bien
Obtener la documentación que indique una verificación
apropiada de la aplicación de la medida de control
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Programa de la Cadena de Aprovisionamiento
Excepciones:
o El importador cuando cumple con el Reglamento sobre
Verificación de Proveedor Extranjero (FSVP)
Debe haber documentado las actividades de verificación
para las materias primas / ingredientes
o Alimentos que han sido abastecidos con fines de
investigación y análisis
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Programa de la Cadena de Aprovisionamiento
Requerimientos específicos:
o Utilizar abastecedores aprobados
o Determinar las actividades de verificación apropiadas que
debe observar el abastecedor
o Llevar a cabo actividades de verificación que debe observar el
abastecedor
o Documentar las actividades de verificación observadas por el
abastecedor
o Verificar las medidas de control aplicadas durante el
aprovisionamiento hechas por un establecimiento que no sea
el establecimiento receptor
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Programa de la Cadena de Aprovisionamiento
Requerimientos específicos:
o Las siguientes actividades de verificación que debe observar el
abastecedor para el caso de materia prima/ingredientes son
apropiadas
Auditoria en el sitio
Muestreo / pruebas
Revisión de los records de seguridad de los abastecedores de
alimentos
Otras actividades fundamentadas en un análisis de riesgo
o Desarrollo de actividades de verificación que debe observar el
abastecedor
Deben desarrollarse por cada proveedor antes de que sean utilizadas
las materias primas/ingredientes de ese proveedor
o Documentar las actividades de verificación observadas por el
abastecedor
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Programa de la Cadena de Aprovisionamiento
Aprobación de Proveedores
o Los siguientes factores deben ser tomados en cuenta para
aprobar a un proveedor y para determinar si las actividades de
verificación observadas por el abastecedor son apropiadas
El análisis de riesgo del alimento
La entidad o entidades que estarán aplicando las medidas de control
para los riesgos
El comportamiento del proveedor
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Programa de la Cadena de Aprovisionamiento
Aprobación de Proveedores
o Cuando un establecimiento receptor determina, apoyado en
actividades de verificación, que un proveedor no está
controlando los riesgos que dicho establecimiento ha identificado
Debe adoptar de inmediato las medidas necesarias que aseguren que
las materias primas/ingredientes de ese abastecedor no ocasionarán la
adulteración de un alimento que sea manufacturado o producido por
este receptor
Debe documentar las acciones que lleve a cabo
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Programa de la Cadena de Aprovisionamiento
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Programa de la Cadena de Aprovisionamiento
Registros
o En atención con los requerimientos sobre registros
establecidos bajo el reglamento HARPC, deben
mantenerse los registros que documenten las
actividades de verificación desarrolladas por la cadena
de aprovisionamiento
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Reglamento Final -HARPC
Fechas de cumplimiento
o Fecha de entrada en vigor: septiembre 17, 2015
o Fecha de entrada en vigor: noviembre 16, 2015
o Fecha de cumplimiento:
En términos generales: Un (1) año a partir de su fecha de entrada en
vigor
Pequeña empresa: Dos (2) años a partir de su fecha de entrada en vigor
Micro empresa: Tres (3) años a partir de su fecha de entrada en vigor
Programa de Cadena de Aprovisionamiento:
• En general: 18 meses después de su publicación
• Pequeña empresa y micro empresa: 2 años después de la fecha de
publicación, o 6 meses después de que los proveedores se vean sujetos a ese
reglamento
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Reglamento Final HARPC --Instrumentación
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Reglamento Final HARPC --Instrumentación
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