Boletín de Seguridad
Boletín de Seguridad
Boletín de Seguridad
Una de las funciones destacadas del programa de La sala especializada de medicamentos y productos biológicos
Farmacovigilancia, es la gestión de alertas, para esto el Grupo se pronunció respectó a 5 informes de seguridad remitidos por
revisa diariamente las páginas de las Agencias Regulatorias el grupo de farmacovigilancia, relacionados con alogliptina,
Internacionales EMA AEMPS, TGA, MHRA, Health Canada, ibuprofeno, vemurafenib, crizotinib y zidovudina - estavudina –
ANSM, ANMAT, ANVISA, COFEPRIS, verificando las alertas didanosina y cuyo concepto puede ser consultado en las actas
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Vol. 5 N°4 / JULIO - AGOSTO / 2016
Por: Liliana Marleny López Murcia. Médico, Magister en de mayor porcentaje de cumplimiento se tuvieron en los
Genética Humana – Viviana Orjuela Velazquez. Química numerales uno (1. Inscripción a la Red Nacional de
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eventos adversos serios y no serios, esperados e inesperados.) En la presente edición, se exponen los demás casos analizados
con 43.48%, 47.83% y 21.74% respectivamente. con sus respectivas conclusiones:
En el Boletín de Farmaseguridad N.3, se presentaron los Con el propósito de profundizar en los casos de la potencial
hallazgos encontrados en los casos de ticagrelor y señal evidenciada, se llevaron a cabo varias reuniones con el
velagluserasa alfa. titular del Registro Sanitario, encontrándose:
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El incremento en el número de reportes presentado con de cadera, en pacientes sometidos a cirugía abdominal y que
este principio activo, coincide con la apertura del tienen riesgo de complicaciones tromboembólicas y en
programa de seguimiento a pacientes por parte del pacientes con riesgo de complicaciones tromboembólicas
laboratorio. debido a restricción de la movilidad durante una enfermedad
aguda. También en el tratamiento de la trombosis venosa
En los reportes de eventos adversos notificados, los profunda (TVP) aguda, tratamiento de embolia pulmonar (EP)
pacientes en la mayoría de los casos presentaron aguda, tratamiento de síndrome coronario agudo acompañado
problemas de adherencia a la terapia farmacológica, razón de angina de pecho inestable, o por infarto de miocardio con
por la cual podría haber disminuido el recuento evaluación del segmento ST (AI/ IMSESST), tratamiento de
plaquetario y presentarse la trombocitopenia. Estudios síndrome coronario agudo acompañado por infarto de
clínicos, presentados por el titular de registro, muestran miocardio con evaluación del segmento ST (IMEST), para
que el recuento plaquetario con el uso del medicamento prevenir la muerte y un reinfarto de miocardio en aquellos
generalmente aumenta dentro de la primera y segunda pacientes que se encuentran en tratamiento con agentes
semana después de iniciar el tratamiento, pero disminuye trombolíticos, o que no vayan a recibir inicialmente alguna otra
dentro del mismo periodo, cuando se descontinua su forma de terapia de revascularización.2
administración. Por otra parte, en tratamientos mayores a
seis meses, se presenta en el 80% de los pacientes, un Durante el proceso de detección de señales se analizaron los
incremento del recuento plaquetario con valores datos reportados para fondaparinux mediante tratamiento
superiores a los 50.000/µL. estadístico, obteniendo resultados en los que se evidenció una
señal potencial, relacionada al evento adverso hipoxemia.
En el 52% de los pacientes, la notificación de
trombocitopenia ocurrió durante la primera y segunda En la mesa de trabajo de Mayo de 2016, el Titular del Registro
semana de tratamiento, tiempo en el cual comenzaría a manifestó no haber recibido reportes del evento adverso para
presentarse el efecto terapéutico del medicamento el principio activo relacionado. El Invima solicita el PBRER
generando una elevación del recuento plaquetario, sin (Periodic Benefit – Risk Evaluation Report) para evaluación,
embargo, este incremento aun caería en la clasificación de evidenciando que el evento adverso en estudio, no se
trombocitopenia, lo cual no indicaría una falta de efecto encontraba reportado. Ante esto, el Titular del Registro señaló
terapéutico, sino que no ha transcurrido el tiempo la similitud entre los términos hipoxia e hipoxemia y aclaró que
necesario para alcanzar los niveles requeridos en el el término hipoxia sí se encuentra reportado en su PBRER.
conteo de plaquetas. El Invima realizó la revisión correspondiente y encontró que los
términos hipoxia e hipoxemia suelen intercambiarse a pesar
Durante la revisión y análisis, pese a que no se definió el de no ser sinónimos (son fisiopatológicamente distintos). La
evento como una señal, se mantendrá el proceso de vigilancia hipoxia se define como la falta de oxigenación a nivel de los
con el fin de evaluar el perfil de seguridad relacionado con el tejidos, mientras que la hipoxemia se refiere a la condición en
evento de interés. la que la presión del oxígeno en la sangre arterial es inferior a
la normal3. Sin embargo, el Titular del Registro decidió elevar
Fondaparinux: es un pentasácarido sintético con actividad la posible señal a nivel global para robustecer el análisis, por
antitrombótica indicado para: Prevención de eventos lo que estarán atentos a detectar nuevos casos que se
tromboembólicos venosos (ETV) en pacientes sometidos a presenten, incluyendo los reportes en literatura que se
cirugías ortopédicas importantes, de las extremidades publiquen al respecto, información que se notificará
inferiores, como: fractura de cadera, incluida profilaxis oportunamente al Invima.
extendida; cirugía de reemplazo de rodilla; cirugía reemplazo
2Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base 3Samuel, J. and Franklin, C. (n.d.). Hypoxemia and Hypoxia. Common Surgical
de datos de Registros Sanitarios. Fondaparinux. (07/2016). Diseases, pp.391-394.
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Como conclusión, teniendo en cuenta la revisión de la es un indicativo de una relación causal, ya que una vez
información del PBRER por parte del Invima y aspectos como resueltos los eventos, la terapia con metoxipolietilenglicol-
el perfil de riesgo beneficio (el cual se mantiene favorable epoetina beta se mantuvo. Adicionalmente no se encontraron
durante el periodo del reporte), el número de casos reportados más reportes de epididimitis o infecciones del trato genito-
de hipoxemia/hipoxia y la población expuesta; no se considera urinario masculino, en fuentes epidemiológicas ni en literatura
que el evento adverso en cuestión sea una señal identificada científica, que sirvan como evidencia de una señal potencial.
para el fondaparinux, sin embargo, el Invima se mantendrá al Por otra parte, dentro de la revisión y análisis del PSUR (por
tanto de cualquier novedad respecto a este evento adverso y sus siglas en inglés: Periodic Safety Update Reports)
mantendrá la vigilancia con el fin de realizar cualquier proporcionado por el Titular del Registro Sanitario, se
notificación del cambio en el perfil de seguridad del producto encuentra que la información sobre el evento adverso es
que pueda llegar a ser pertinente. escasa. Se menciona como una reacción adversa
perteneciente a la clasificación de “Infecciones e
Metoxipolietilenglicol-epoetina beta: Es un medicamento infestaciones”, sin embargo no se señala como un riesgo
indicado para el "tratamiento de la anemia asociada a identificado o potencial.
insuficiencia renal crónica, incluidos los pacientes dializados y Por parte del Invima después del análisis del evento notificado
no dializados"4, que actúa estimulando la eritropoyesis, por la y pese a la aparición de un número significativo de casos
interacción con el receptor de eritropoyetina (Epo-R), sobre las reportados, con la información disponible no es posible
células progenitoras de la médula ósea, lo que resulta en un establecer el evento “epididimitis” como una potencial señal
aumento en la producción de glóbulos rojos. atribuida al principio activo, ya que no se encuentra
información en literatura científica que permita asociar el
Con base en los reportes de eventos adversos notificados al evento adverso a la administración del medicamento. No
Programa de Farmacovigilancia y a través del análisis de la obstante, el Invima en unión con el titular realizará
información reportada entre el periodo 2014 y 2015, se seguimiento y vigilancia a este evento para así identificar
evidenció en el proceso de detección de señales, un número infecciones del tracto reproductivo masculino, que puedan
significativo de reportes de eventos adversos asociados a asociarse al uso de metoxipolietilenglicol-epoetina beta.
epididimitis para este principio activo, considerándola una
posible señal. Rituximab: es un anticuerpo monoclonal que se une
específicamente al antígeno CD20 de los linfocitos B
La epididimitis consiste en la “inflamación del epidídimo”, un induciendo muerte celular por apoptosis. Está indicado para:
conducto que conecta el testículo con los vasos deferentes y Linfoma no Hodgkin, como: - coadyuvante en el tratamiento de
se presenta con “la aparición de un dolor gradual escrotal y con pacientes con LNH de células B indoloro, en recaída o
síntomas de una infección urinaria inferior, incluyendo resistencia a la quimioterapia. En combinación con CHOP para
fiebre”.5 Con el fin de realizar un análisis e investigación tratamiento de pacientes con linfomas con células B grandes.
adecuada de las notificaciones presentadas, se llevó a cabo - Tratamiento de primera línea en pacientes con linfoma no
una reunión con el Titular del Registro Sanitario en mayo de Hodgkin indolente de células B, en combinación con
2016. En dicha reunión se presentó la búsqueda realizada por quimioterapia a base de CVP. - Terapia de mantenimiento con
parte del titular, en la que se reportaron casos en Polonia en el LNH folicular que hayan respondido al tratamiento de
año 2013, en pacientes de sexo masculino que presentaron inducción. En asociación con MTX (metrotexate) en el
como eventos adversos orquiepidimitis y absceso testicular. La tratamiento de la artritis reumatoidea activa. Terapia de
información proporcionada por estos reportes es limitada y no mantenimiento con LNH folicular que hayan respondido al
4Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base 5Ludwig, M. (2008). Diagnosis and therapy of acute prostatitis, epididymitis
de datos de Registros Sanitarios. Metoxipolietilenglicol-epoetina beta. and orchitis. Andrologia, 40(2), 76-80. http://dx.doi.org/10.1111/j.1439-
(07/2016). 0272.2007.00823.x
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tratamiento de inducción. Tratamiento en primera línea de la vincristina (medicamento neurotóxico conocido por causar
leucemia linfocítica crónica (LLC) en asociación con parálisis del nervio laríngeo), que puede originar parálisis de
quimioterapia. En asociación con quimioterapia para las cuerdas vocales. También se relacionó el antecedente de
tratamiento de leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante o carcinoma pulmonar severo, enfermedad que frecuentemente
refractaria. Tratamiento de la vasculitis activa grave asociada por infiltración, causa parálisis del nervio laríngeo recurrente y
a anca (anticuerpos anticitoplasma de los neutrófilos) en como consecuencia produce el evento adverso descrito. Por
combinación con glucocorticoides”6. último, el rituximab tiene como indicación la artritis reumatoide
activa, patología sistémica autoinmune que puede provocar
Como parte del análisis de información, realizado por el Grupo una alteración en la articulación cricoaritenoidea con la
de Farmacovigilancia del Invima dentro del proceso de subsiguiente aparición de parálisis de cuerdas vocales.
detección de señales, se identificó un número significativo de Tras evaluar y analizar la información, el Invima considera que
casos reportados como “llanto anormal” y como “parálisis de a la fecha no existe evidencia suficiente para establecer que
cuerdas vocales” potencialmente asociados a la los eventos adversos “llanto anormal” y “parálisis de las
administración de rituximab. cuerdas vocales” correspondan a señales para el principio
activo rituximab. Adicionalmente, el Titular del Registro estará
Con base en lo anterior y con el fin de realizar la investigación atento a cualquier actividad de minimización de riesgos
del caso, se llevó a cabo una reunión con el Titular del Registro relacionada al principio activo y propone continuar con la
en mayo del año en curso; en dicha reunión se solicitó por revisión grupal de información con el Invima con el fin de
parte del Invima el PBRER (Periodic Benefit – Risk Evaluation generar una conclusión conjunta sobre las señales detectadas.
Report) del medicamento de interés, reporte que incluye datos De igual manera, el Grupo de Farmacovigilancia del Invima
de estudios clínicos, literatura y casos post comercialización de estará atento a la aparición de nuevos casos que se reporten
este. relacionados a estos eventos adversos para el principio activo
y de esta manera notificar de manera pertinente los cambios
En lo que concierne a los casos reportados como “llanto en el perfil de seguridad.
anormal”, por parte del Titular del Registro se manifestó la
necesidad de tener en cuenta el término preferido “Llanto” Atorvastatina: está indicada como coadyuvante de la dieta en
debido a que ninguno de los eventos adversos reportados el manejo de las dislipoproteinemias, útil en pacientes con
corresponde al término de alto nivel “Llanto anormal”. múltiples factores de riesgo para enfermedad cardíaca
Teniendo en cuenta esto y después del análisis de la coronaria, las cuales pueden incluir diabetes mellitus, historia
información del PBRER, se evidenció que las condiciones bajo de trombosis u otra enfermedad cerebro vascular o
las cuales se presentaron los reportes de “llanto” durante el enfermedad cardíaca coronaria asintomática, para disminuir el
uso de rituximab, en su mayoría tratan de casos relacionados riesgo de infarto de miocardio no fatal y trombosis no fatal,
a enfermedades de origen autoinmune o terminales, que por también está indicada para la reducción del colesterol total y
su contexto patológico pueden estar asociadas a llanto (por colesterol LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar
ejemplo dolor articular en pacientes con artritis reumatoide) o homocigótica y heterocigótica. Reduce el riesgo de infarto del
carga emocional elevada. miocardio no fatal, eventos cerebrales fatales y no fatales,
angina, procedimientos de revascularización y necesidad de
En cuanto al evento descrito como “parálisis de cuerdas hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva en
vocales”, tras la revisión de la información contenida en el adultos con enfermedad coronaria clínicamente evidente, con
PBRER, se encontró descrito este evento en pacientes bajo niveles de colesterol controlado. Está indicada en pacientes
tratamiento con rituximab y manejo concomitante con con enfermedad vascular periférica o enfermedad cardíaca
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coronaria asintomática para disminuir el riesgo de infarto al En la revisión realizada se encontraron 23 casos de paro
miocardio no fatal y trombosis no fatal. Uso pediátrico para cardiaco en pacientes quienes recibían el medicamento
niños mayores de 6 años7. atorvastatina, 14 casos (60.8%) presentaron paro cardiaco
secundario a infarto agudo de miocardio, en el porcentaje
La enfermedad coronaria es el tipo más común de enfermedad restante no se encontró información acerca del evento
cardiovascular, cuya fisiopatología depende de un proceso desencadenante, 15 pacientes (65.21%) eran mayores de 65
denominado ateroesclerosis, que se produce cuando una años, en 7 (30.4%) de estos 23 pacientes se confirmó el
sustancia llamada “placa” se acumula dentro de las arterias antecedente de factores de riesgo como hipertensión arterial,
del corazón, esta sustancia está compuesta por colesterol, diabetes mellitus, dislipidemia o enfermedad coronaria de
calcio, diferentes compuestos grasos y fibrina. La acumulación base.
de placa al interior de las arterias del corazón disminuye o
interrumpe el flujo sanguíneo al corazón con la consiguiente Debido a que el hallazgo en el proceso de señales, no difiere a
disminución del aporte de oxígeno, lo que origina las diferentes lo descrito en la literatura y a los conocimientos actuales, que
formas de presentación clínica de la enfermedad coronaria, la indican como principal causa de paro cardiaco la enfermedad
angina estable, la angina inestable e infarto agudo de coronaria y teniendo en cuenta las características de los
miocardio. pacientes reportados (edad y patologías asociadas) con el
evento adverso mencionado, el Grupo de Farmacovigilancia
Existen muchas causas capaces de producir un paro cardiaco, del Invima concluye que en el momento no hay razón, por la
sin embargo la más frecuente, es la enfermedad coronaria y cual realizar cambio en la información de seguridad del
específicamente cuando se presenta en forma de infarto de principio activo atorvastatina relacionada con la potencial
miocardio. señal de paro cardiaco. Sin embargo el Invima, continuará con
el proceso de vigilancia de este medicamento.
Dentro de los principales factores de riesgo para sufrir
enfermedad coronaria están la hipertensión arterial, el Fuentes:
colesterol elevado, específicamente colesterol LDL, diabetes http://www.texasheart.org/HIC/Topics_Esp/Cond/cad_span.cfm
http://www.revespcardiol.org/es/estatinas-pacientes-con-sindrome-
mellitus, obesidad, sobrepeso, tabaquismo, sedentarismo, el coronario/articulo/90379375/
factor hereditario y la edad, aproximadamente 4 de cada 5 http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/coronary-artery-
personas que fallecen por una enfermedad cardiaca, son disease/home/ovc-20165305
mayores de 65 años.
Por: Camilo Andres Peña González. Profesional Universitario:
Las estatinas (como la atorvastatina) juegan un papel QF Magister en Ciencias Farmacología. - Adriana Magaly
fundamental en el tratamiento de la enfermedad coronaria, Monsalve Arias. Médica, Especialista en Salud Pública- Leidy
por su efecto hipolipemiante y han demostrado que evitan la Catalina Fula Argüello, Silvia Liliana Rodriguez Madronero,
progresión de la enfermedad hacia el evento agudo, lo cual, es Sara Catalina Ferro Cardenas y Geny Carolina Silva Carrillo -
coherente teniendo en cuenta que el colesterol está inmerso Estudiantes de Farmacia- Universidad Nacional de Colombia.
en la génesis de las placas de ateroma.
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El Programa Nacional de Farmacovigilancia a continuación En los periodos epidemiológicos 7,8 y 9 se notificaron al INS -
realiza una descripción de los reportes generados. Es SIVIGILA 141 reportes de ESAVI.
importante anotar que estos eventos se describen según el Los reportes de los periodos epidemiológicos 7, 8 y 9,
Calendario Epidemiológico que incluye 13 periodos con 52 correspondientes a julio, agosto y parte de septiembre, se
semanas epidemiológicas. Su uso durante las actividades de clasificaron de acuerdo con su causalidad de la siguiente
vigilancia es importante porque permite estandarizar la manera:
variable “tiempo” con el mundo, para la evaluación estadística Gráfica N°1: Clasificación final de los casos ESAVI, Colombia. Periodo
de los eventos y así tener información adecuada para la toma epidemiológico 7,8 y 9, 2016
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relacionados con vacuna anti-VPH, 2 reportes relacionado con vacunación o inmunización- ESAVI del Instituto Nacional de Salud PRO-
R02.003.0000-008
vacuna anti-meningococo, 2 reportes relacionado con vacuna
Plan estratégico para la Erradicación Mundial de la poliomielitis y la fase
para neumococo y 1 reporte relacionado con vacuna final 2013-2018. Colombia, 2015
pentavalente, 1 reporte relacionado con vacuna DPT y 1 MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL DIRECCIÓN DE
reporte relacionado con vacuna anti-rotavirus. PROMOCION Y PREVENCIÓN SUBDIRECCIÓN DE ENFERMEDADES
TRANSMISIBLES
GRUPO DE ENFERMEDADES INMUNOPREVENIBLES PROGRAMA
Recordamos que información específica para vacunas, se
AMPLIADO DE INMUNIZACIONES – PAI Colombia, julio 2015.
encuentra en la página web del Invima en el siguiente enlace:
https://www.Invima.gov.co/vacunas-Invima Por: Carmen Juliana Pino. Médica, Especialista en
Farmacología Clínica - Anamaría Pedroza QF Magister en
Y en la página del INS disponible en el siguiente enlace: Ciencias Farmacología -c-
http://www.ins.gov.co/lineas-de-accion/Subdireccion-
Vigilancia/Informe%20de%20Evento%20Epidemiolgico/ESAVI
%20Periodo%20XIII%202015.pdf INFORME PROGRAMA NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA JULIO-AGOSTO 2016
Es muy importante promover el reporte para fortalecer el
sistema de vigilancia de ESAVI, y de esta manera completar y
actualizar el perfil de seguridad de las vacunas. En Colombia la Agencia Reguladora Nacional –Invima-, a través
del Programa Nacional de Farmacovigilancia –PNFV-, de
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4% 1% CONDICIONAL/ NO
25% 8% CLASIFICADA
DEFINITIVA
CLASIFICACION DE PRM RECIBIDOS DURANTE EL
13%
CUARTO BIMESTRE DE 2016 IMPROBABLE
RAM PROBABLE
49%
12146; 92% EM
FT
Gráfica N°2: Distribución porcentual de la causalidad evidenciada en las RAM
serias reportadas a Invima en julio y agosto 2016.
Fuente: Sistema de Control de Vigilancia Sanitaria GFV - Invima 2016
Luego de realizar la revisión de los eventos serios, notificados SIN INFORMACION 112
durante el cuarto bimestre del año, se encontró que en el 87% LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA 28
ARTRITIS REUMATOIDE, NO ESPECIFICADA 25
de ellos, fue posible establecer una causalidad.
TUMOR MALIGNO DE LA PROSTATA 15
ARTRITIS REUMATOIDE SEROPOSITIVA, SIN
OTRA ESPECIFICACION 15
Una vez depurada esta desviación, la causalidad POSIBLE (un
PSORIASIS, NO ESPECIFICADA 13
acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas de ESPONDILITIS ANQUILOSANTE 13
laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal TUMOR MALIGNO DEL PANCREAS ENDOCRINO 11
OTRAS ARTRITIS ESPECIFICADAS 11
razonable en relación con la administración del medicamento,
pero que puede ser explicado también por la enfermedad
Actualmente se encuentran en verificación algunos fallos
concurrente, o por otros fármacos o sustancias.)1 continúa
terapéuticos con notificación reiterativa al sistema.
ocupando el primer lugar dentro de la clasificación. Gráfica 2.
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Tabla 3. Top 10 de los principales principios activos en el reporte de En cuanto a los medicamentos que ocasionaron errores de
Fallos Terapéuticos. medicación, en el Top 20 (Tabla N°4) se observan
Descripción ATC Número de Reportes medicamentos biológicos y antibióticos, para este último
TOXINA BOTULINICA 63 grupo, el evento que más se reporta es la flebitis, lo cual
GOLIMUMAB 33
también es soportado en la bibliografía.
USTEKINUMAB 25
MIDAZOLAM 13
ADALIMUMAB 12 Tabla 4. Top 20 de los principales principios activos en el reporte de
ABIRATERONA 9 Errores de medicación.
LEVETIRACETAM 9
OCTREOTIDO 9
Descripción ATC Número de Reportes
BUPIVACAINA 9
INFLIXIMAB 8 RISPERIDONA 58
CLARITROMICINA 44
GOLIMUMAB 43
Errores de Medicación
CINACALCET 25
Durante el periodo, se reportaron 621 errores de medicación
los cuales fueron analizados por el grupo de farmacovigilancia ADALIMUMAB 17
encontrando que el 74.07% (460) de los eventos, adjuntaron TERIPARATIDE 14
información suficiente que permitieron clasificar los errores de
USTEKINUMAB 14
medicación presentados.
LEVONORGESTREL 14
De los eventos que permitieron análisis, a diferencia de los INFLIXIMAB 13
meses anteriores, el “ERROR EN LA ADMINISTRACIÓN DEL
12
MEDICAMENTO” representó la mayor causa de error durante el ABIRATERONA
ELTROMBOPAG 10
NO CLASIFICADO 25,9%
OCTREOTIDO 9
ERROR DE ADMINISTRACION 47,7%
ECULIZUMAB 9
ERROR DE PRESCRIPCION 23,7% TACROLIMUS 8
OMEPRAZOL 7
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Gráfica N°4: Distribución por categorías en los errores de En este ciclo se logró socializar el medio oficial de reporte de
medicación registrados durante el cuarto bimestre de 2016. eventos adversos con el fin de llegar a una estandarización en
todo el territorio nacional, generar el espacio para discutir
CATEGORIAS DE LOS ERRORES DE MEDICACION
REGISTRADOS DURANTE EL CUARTO BIMESTRE problemas específicos de cada territorio, avanzar en la
DE 2016 homologación de instrumentos de verificación de programas y
conceptos en farmacovigilancia.
Categoría A - Error Potencial o… 0,8%
Categoría B - C - D - Error sin… 79,9% Posterior a ello se inicia el tercer ciclo de reuniones
Categoría E - F - G -H - Error… 19,0% presenciales en ciudades ubicadas dentro de cada Nodo
Categoría I - Error Mortal 0,3% Regional. Del total de seis reuniones programadas se
desarrollan dos. La primera de ellas en la ciudad de Bogotá
Fuente: Sistema de Control de Vigilancia Sanitaria SIVICOS - Invima 2016. D.C. contando con la participación del 80% de las entidades
Lo anterior, según clasificación dada por la NCCMERP (The National territoriales que conforman el Nodo Centro Oriente y la
Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention).
segunda se realizó en la ciudad de Manizales con la
participación del 75% de las entidades territoriales de salud
Por: Rosana Angélica Ramírez Pedreros. MD Esp.,
que integran el Nodo Eje Cafetero. En las mencionadas
Coordinadora del Grupo de Farmacovigilancia - Viviana
Martinez Garcia- Químico Farmacéutico. reuniones se dieron a conocer lineamientos del Programa
Nacional de Farmacovigilancia y del Programa Nodos,
enfatizando en los requisitos para nombramiento como Nodos
Territoriales en busca del fortalecimiento de los Programas
RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Territoriales de Farmacovigilancia.
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Farmacovigilancia y Programa Nodos incluyendo actividades Las muestras son tomadas en diferentes establecimientos
de cooperación interinstitucional con el objetivo de fortalecer farmacéuticos como droguerías, farmacias, agencias de
el Programa Territorial de Farmacovigilancia. especialidades farmacéuticas, depósitos de drogas,
Un avance sustancial se dio en la Mesa Técnica Nacional distribuidores mayoristas, laboratorios farmacéuticos, clínicas
realizada en las instalaciones de Invima entre el 17 y 19 de y hospitales entre otros, en donde los medicamentos se
Agosto de 2016 , donde hubo participación de una gran encuentran disponibles para ser comercializados y
cantidad de referentes y representantes de las entidades consumidos por la población colombiana. A continuación se
territoriales de salud del país. Este escenario fue el adecuado relacionan el número de muestras por grupo terapéutico (ATC
para dar a conocer masivamente las actividades en a 2 nivel), que las Secretarías de Salud muestrearán para la
farmacovigilancia que se ejecutan desde Invima, el Programa ejecución del programa.
Nodos, así como avanzar en la articulación con Entidades
territoriales de Salud y consolidación de la Red Nacional de Cuadro 1: Listado de grupos terapéuticos y número de muestras
asignadas para la ejecución del Programa DeMuestra la Calidad
Farmacovigilancia. 2016.
GRUPO TERAPÉUTICO:
N° DE MUESTRAS
ATC 2 nivel
Por: Camilo Alfonso Vergara Naranjo. QF Magister en Agentes antitrombóticos 50
Microbiología -c- Agentes para el tratamiento de
15
alteraciones causadas por ácidos
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posiblemente pueda contener estos productos y que no fueron –Invima se permite informar a la comunidad de la
declaradas al momento del otorgamiento del registro sanitario. actualización de la plataforma de reporte en línea para la
notificación de eventos adversos asociados a medicamentos
Estas sustancias o principios activos no declarados tienen con usos no incluidos en el registro sanitario (UNIRS).
contraindicaciones, interacciones farmacológicas,
precauciones y advertencias que deben ser evaluadas según Para la realización del reporte se habilitara la opción
el historial clínico de cada persona y deben ser tenidas en denominada “Reporte UNIRS” en la pestaña de medicamento.
cuentas para su prescripción. El hecho de que el consumidor y En dicha opción se encontrara disponible el listado de
su médico tratante desconozcan la existencia de estas principios activos definidos por el Ministerio de Salud y
sustancias en el producto, pone en riesgo la salud de quien Protección Social que cumplen con las condiciones de uso o
consuma este producto. prescripción excepcional de medicamentos que requieren ser
empleados en indicaciones y/o grupos de pacientes diferentes
Los resultados que se obtengan de dichos análisis serán a lo consignado en el registro sanitario otorgado por el Invima
tomados como definitivos debido a que las muestras de los y son susceptibles de notificación.
suplementos serán tomadas directamente en las instalaciones
del laboratorio fabricante, titular o importador del registro Para el Programa Nacional de Farmacovigilancia es muy
sanitario. importante su participación por medio de la notificación,
gestión y comunicación de información relacionada con
Por: Alba Julieth Saavedra Espitia. Química Farmacéutica. seguridad en el uso de medicamentos; le invitamos a continuar
con su notificación oportuna y a promover prácticas de uso
seguro de los mismos en su entidad.
REPORTE EN LÍNEA DE EVENTOS ADVERSOS
ASOCIADOS AL USO DE MEDICAMENTOS Por: Diana Alexandra Pérez Beltrán QF. Magister en Ciencias
Farmacología – c –
Con el objetivo de fortalecer la evaluación del perfil riesgo
beneficio de los medicamentos y acorde a los lineamientos
establecidos por el Ministerio de Salud y Protección Social a
través de la resolución 3951 de 2016 “Por la cual se establece
el procedimiento de acceso, reporte de prescripción,
suministro, verificación, control, pago y análisis de la
información de servicios y tecnologías en salud no cubiertas
por el Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC y se
dictan otras disposiciones”, el grupo de Farmacovigilancia del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
17