Manual Operativo Vigilancia Proactiva
Manual Operativo Vigilancia Proactiva
Manual Operativo Vigilancia Proactiva
[MANUAL OPERATIVO
PARA LA
IMPLEMENTACION DE
TECNOVIGILANCIA
PROACTIVA EN EL
CONTEXTO
COLOMBIANO]
Grupo de Tecnovigilancia
Ing. Mukoil Ahmed Romanos Zapata
Coordinador Grupo de Tecnovigilancia
Ing. Mara Victoria Urrea Duque
Ing. Adriana Carolina Moreno Trujillo
Ing. Jaime Orlando vila Pacheco
Ing. Pedro Alexander Gonzlez Gutierrez
Tecnlogo. Erick Leonardo Dussan Valencia
2
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
INTRODUCCIN
3
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
cuidado de los pacientes sea ms seguro. Para que un sistema de Atencin en Salud sea
seguro es necesario la participacin responsable de los diversos actores involucrados en
l. Cuando ocurre un evento adverso, el paciente sufre dao y el profesional de la salud
tambin pues en muchas ocasiones se seala como culpable a este sin detenerse a analizar
que no ha habido intencin de daar ni la cadena de procesos de la atencin en salud, que
al fallar han facilitado la ocurrencia de tales situaciones. La Seguridad del Paciente implica
la evaluacin permanente y proactiva de los riesgos asociados a la atencin en salud para
disear e implantar de manera constante las barreras de seguridad necesarias1.
En este sentido, tanto la Poltica de Seguridad del Paciente como la Tecnovigilancia, se
centran en la prevencin de los eventos adversos (EA), el cual es definido como un dao
no intencionado al paciente, bien sea por circunstancias no deseables causadas por el
cuidado u omisin mdica antes que por el proceso de la enfermedad o por la utilizacin de
un dispositivo mdico, y cuyo desenlace puede afectar fsica o sicolgicamente a los
pacientes.
A nivel mundial los Sistemas de Gestin de Riesgo Clnico son utilizados para la prevencin
de eventos adversos, mediante intervenciones compuestas que involucran varios niveles
organizacionales, dirigidas a analizar y prevenir la ocurrencia de los eventos adversos. La
utilizacin de estas herramientas permite que los eventos adversos sean monitoreados y
analizados, con el objetivo de examinar los puntos en los cuales se presentan fallas durante
las actividades de cuidado y posteriormente redisear los procesos de atencin o
desarrollar estrategias de mejoramiento con el fin de reducir o eliminar el potencial de que
un EA se presente en el futuro (Weiner, 1997).
En la literatura se han descrito varias aproximaciones para el mejoramiento de la calidad
de los servicios prestados en las diferentes instituciones hospitalarias. Entre ellas se
encuentran los Sistemas o Programas de Gestin de Riesgo Clnico (SGRC) que son
intervenciones compuestas que involucran varios niveles organizacionales y estn dirigidos
a analizar y prevenir la ocurrencia de los EIA a travs de un proceso sistemtico as como
aumentar los estndares de calidad de la atencin. Diferentes agencias a nivel
internacional, y dentro de estas Colombia, han determinado la utilizacin un enfoque
proactivo de prevencin de eventos adversos unido a los sistemas de tecnovigilancia con
el fin de mejorar la identificacin de EIA de dispositivos y mejorar la atencin del cuidado
de los pacientes.
Un principio reciente de los programas de tecnovigilancia a nivel mundial es utilizar un
enfoque proactivo a los incidentes y eventos adversos presentados por la utilizacin de
1
4
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
5
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
TECNOLOGA A VIGILAR
Dispositivo mdico para uso humano. Se entiende por dispositivo mdico para uso
humano, cualquier instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico u otro
artculo similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus componentes,
partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin,
propuesta por el fabricante para su uso en:
o
o
o
o
o
o
Los dispositivos mdicos para uso humano, no debern ejercer la accin principal que se
desea por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos. (Decreto 4725 de 2005.
Art.2)
Es decir que un dispositivo medico puede variar desde un depresor de lengua hasta los
ms sofisticados implantes o dispositivos mdicos de imgenes. En general, un dispositivo
es un instrumento, aparato o maquina usada para prevenir, diagnosticar o tratar
enfermedades. Tambin puede funcionar para detectar, modificar, restaurar o modificar la
estructura de la funcin del cuerpo para un propsito de salud. (WHO, 2004)
La seguridad de los dispositivos mdicos depende de la cooperacin de todos los grupos
de inters involucrados en su ciclo de vida til, donde cada tiene responsabilidades a
cumplir con el fin de que el dispositivo mdico no presente un riesgo para la poblacin,
aumentando la seguridad de los pacientes. En este sentido, es importante que el sistema
nacional de tecnovigilancia en Colombia, cuente con la retroalimentacin de todos los
6
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
actores y que sea de forma centralizada para maximizar los beneficios de la prevencin de
los riesgos.
Fabricantes
Importadores/distribuidores
Usuarios
Pacientes
RESPONSABILIDADES
Asegurar la seguridad y desempeo de los
dispositivos mdicos. Contar con controles de
importacin, produccin, vigilancia epidemiolgica
y polticas regulatorias.
Cumplir con las normas nacionales e
internacionales.
Evaluar
efectividad
o
equivalencia. Asegurar BPM. Asegurar marcado y
empacado apropiado.
Cumplir con las regulaciones. Evitar falsa
publicidad. Mantener registros de distribucin.
Cumplir con las recomendaciones de fbrica. Dar
apoyo a los usuarios.
Recibir y cumplir con el entrenamiento para la
utilizacin del dispositivo mdico. Monitorear la
seguridad y desempeo de los dispositivos
mdicos. Compartir informacin recolectada.
Asegurar eliminacin adecuada.
Estar informado e insistir en la seguridad,
efectividad, calidad, costos adecuados.
Esto demuestra que la gestin de riesgo es un proceso de diversos grupos de inters dentro
del sistema de salud y como tal debe ser manejado. Los Sistemas de Gestin de Riesgo
Clnico SGRC, no son una actividad de una sola vez, sino un proceso de mejoramiento
continuo que evala los riesgos en el ciclo general del dispositivo mdico dentro del sistema
de salud. Los sistemas de gestin de riesgo clnico, pueden ser utilizados durante las
diferentes fases del ciclo de vida de un Dispositivo Mdico, el cual comprende:
7
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
8
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
Este SGRC, no asegura que los procesos de cuidado o utilizacin de tecnologas sern
totalmente seguros, sin embargo reduce la probabilidad de que los incidentes y eventos
adversos ocurran en el proceso, y estos puedan ser analizados considerando diferentes
elementos asociados a su ocurrencia. Un aspecto relevante del AMFE es que no solo
mejora la seguridad de los pacientes sino la calidad de la atencin.
La gestin de riesgo clnico no es solo desarrollada para cumplir regulaciones, sino que
varias agencias internacionales lo utilizan como mtodo para mantener buenas prcticas.
Ayuda al fabricante de un dispositivo mdico a obtener un conocimiento de cmo una
tecnologa funciona en el mercado, retroalimentando continuamente su sistema, lo que les
permite realizar cambios o mejoras en el diseo, manteniendo altos estndares de calidad
y satisfaccin de los usuarios.
De manera general, AMFE posee 2 componentes: Un componente de evaluacin y un
componente de prevencin. Sin embargo, en aos recientes las agencias internacionales
han identificado nuevos aspectos a abordar:
Confrontacin del riesgo: Busca determinar el nivel de aceptabilidad del riesgo, por
ejemplo, en el marcado de las etiquetas, establecer cul es la informacin mnima que
debe reportarse para no causar riesgo a los pacientes o cuales fallas de un proceso de
utilizacin de un ventilador mecnico son aceptables que no causan dao a los
pacientes. Este punto de vista busca el costo oportunidad, es decir invertir en recursos
humanos y econmicos para los principales riesgos que puede tener asociada una
tecnologa.
9
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
el contexto de cada pas y es posible reconocer de una manera ms rpida los riesgos
asociados a ciertos dispositivos mdicos.
10
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
EVALUACION
DEL RIESGO
VALORACIN
DEL RIESGO
Plan de Accin
CONTROL DEL
RIESGO
12
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
Cada variable deber ser calificada de acuerdo a datos internos de cada institucin, reportes
nacionales/internacionales y experiencia del equipo. Se califican las variables como:
13
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
Tipo de Variable
Variables de probabilidad y severidad
Criterios de Calificacin
Nulo = 0
Baja relevancia = 1
Relevancia media = 2
Alta relevancia = 3
Variables de decisin
No = 0
Si = 1
Clase I
=0
Clase IIa = 1
Clase IIb = 2
Clase III = 3
Tabla propia
VARIABLES
DISPOSITIVO 1
DISPOSITIVO 2
DISPOSITIVO 3
Frecuencia de eventos
adversos o incidentes
asociados al dispositivo
Nivel de riesgo del
dispositivo
El dispositivo es una nueva
tecnologa
El dispositivo se utiliza de
forma diferente por el
personal de salud
La utilizacin del dispositivo
es compleja
Se han presentado alertas
internacionales relacionada
14
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
VARIABLES
con la utilizacin del
dispositivo
DISPOSITIVO 1
DISPOSITIVO 2
DISPOSITIVO 3
15
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
EJEMPLO
Criterios de Calificacin (Alto:3 Media:2 Baja:1 Nulo:0) (SI: 3 NO: 0) (III:3
IIB:2 IIA:1 I:0)
VARIABLES
Frecuencia de eventos
adversos o incidentes
asociados al dispositivo
BOMBA DE INFUSIN
MONITOR DE SIGNOS
VITALES
MEDIA
BAJA
IIB
IIB
El dispositivo es
una nueva tecnologa
NO
NO
El dispositivo se utiliza de
forma diferente por el
personal de salud
NO
NO
La utilizacin del
dispositivo es compleja
NO
NO
SI
NO
El dispositivo es de uso
muy frecuente
SI
SI
Es un dispositivo que se
reutiliza.
SI
SI
ALTA
MEDIA
PUNTAJE
16
11
16
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
Recomendaciones:
Ser realista acerca del alcance del proceso, comenzar con reas pequeas con el fin de
que el equipo no se colapse.
No mirar dispositivos de bajo impacto.
Una vez seleccionados los dispositivos mdicos, si son identificados equipos biomdicos
priorizarlos con otros de su misma categora.
Realizar observacin directa de los procesos por parte de la gerencia administrativa.
Considerar los recursos para conocer cuntos AMFE pueden ser realizados.
Experiencia organizacional:
Se realiz una lista de las 27 incidentes ms frecuentes con informacin de tiempo de
estada y costos. Se tuvo en cuenta la disponibilidad de un proceso de fcil manejo que
permitiera la ejecucin de AMFE y que se identificaran rpidamente intervenciones factibles
a implementar. (Mawji)
Descripcin de las actividades
La Institucin deber definir cules sern las actividades especficas que desarrollar
para llevar a cabo la seleccin y priorizacin del Dispositivo Mdico a evaluar,
estableciendo periodicidad y responsables.
Actividad/Paso
Descripcin de la
Actividad
Periodicidad
SELECCIN DEL
DISPOSITIVO
MDICO
1.
Diario
2.
Semanal
Trimestral
rea/Responsable
rea/Cargo/Profesin
Semestral
17
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
18
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
Conformar el equipo.
Asegurar participacin de todos los miembros del equipo.
Asegurar la evaluacin de las acciones correctivas.
Convocar y participar en las reuniones de trabajo. Asignacin de tareas.
Desarrollar el plan de accin a implementar.
Trabajar con el equipo para identificar barreras al cambio.
Trabajar con la administracin para eliminar barreras a los cambios propuestos.
Asegurar la socializacin y educacin acerca de los cambios.
Recomendaciones:
El gerente de riesgo debe ser polifactico. Puede ser lder, facilitador o experto,
aunque no debe serlo simultneamente.
Deben incluirse expertos en el proceso a evaluar, facilitador conocedor de AMFE,
puede aconsejar al lder a travs de la evaluacin.
El lder debe tener experiencia en guiar al equipo y lo llevar a cumplir los objetivos
del anlisis.
Debe informarse a los miembros que ganarn de la experiencia de participar.
Existen varias fuentes de informacin para conocer acerca de la creacin de equipos
de alta productividad. Uno de ellos es The Team Handbook de Scholtes, Joiner,
Striebel.
Por lo general, un equipo AMFE est conformado por 4 o 7 personas, que incluye
personal experto o con diferentes experiencias en la utilizacin del dispositivo
incluyendo el rea del almacn.
Se recomienda la inclusin de pacientes para algunas partes del proceso.
Experiencia organizacional:
Para el proceso de esterilizacin de instrumentos quirrgicos se conform un equipo donde
un epidemilogo clnico fue el lder, se incluyeron 2 metodlogos del grupo de calidad, 2
clnicos infectlogos, el jefe de suministros que maneja el rea de esterilizacin, un cirujano
y la enfermera jefe. Linkin
Considerando que el personal directivo / superior por lo general posee detallado
conocimiento de la poltica de " lo que debera suceder", el personal de menor rango a
menudo posee el mejor conocimiento de "lo que realmente sucede". Ashley
19
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
Proyecto
Nombre de la
organizacin
Proceso:
Fecha:
Entidad financiadora:
El equipo puede actuar solo o puede depender de una
entidad determinada.
Objetivos especficos:
Definir los objetivos que impacten a la mejora del proceso
Objetivos del equipo:
Definir los objetivos del equipo AMFE
Fuentes de recoleccin de informacin, se necesitan
Recursos
permisos, confidencialidad?
Restricciones/condiciones Relacionadas con el contexto y alcance de la organizacin.
Tiempo del proyecto
En semanas
Miembros del equipo
Lder
Nombre, Cargo, Rol
Facilitador (puede ser el lder)
Secretaria o relator
Autoridad:
20
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
21
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
22
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
Actividad/Paso
Descripcin de la
Actividad
Periodicidad
DIAGRAMA DEL
PROCESO
Proceso
Diario
1.
Semanal
2.
Trimestral
Semestral
rea/Responsable
rea/Cargo/Profesin
23
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
Para facilitar el proceso de identificacin de las fallas potenciales, sus causas y los
efectos sobre el paciente, cada vez que se analice una etapa del ciclo de vida til del
dispositivo mdico, se deben tener en cuenta las siguientes preguntas:
i.
ii.
iii.
Fallas o Riesgos
Causa que genera la falla
Efectos de falla
Que podra
pasar?
Modos de
fallas
Que podra
afectar al
paciente?
Efectos de
falla
Porque
pasar?
Causa de la
falla
2. El equipo puede realizar una lluvia de ideas y discutir con cada participante las
sugerencias acerca de las fallas, las causas y sus efectos. Se realiza comparacin
con el proceso ideal y el ejecutado en cada contexto, con el propsito de ir
identificando los posibles puntos de control y las acciones de mejora.
3. Las fallas se dividen en 4 categoras:
a. Organizacin: estructura organizacional, polticas y cultura de seguridad,
recursos organizacionales y de limitaciones, niveles de personal, mezcla de
habilidades, carga de trabajo y entrenamiento, regulaciones polticas y
nacionales.
24
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
25
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
(IHI)
26
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
Se realiza una lista de las fallas y se determinan sus posibles efectos. Esta informacin es
consignada en un formato de anlisis de riesgo. La importancia relativa de cada falla es
evaluada, cada miembro independientemente califica de 1 a 5 la probabilidad, severidad y
detectabilidad de cada una.
Recomendaciones:
Ocurrencia de la falla:
Calificacin
Categora
Remota
Baja
Moderada
Alta
Muy alta
Criterio
Casi nunca ocurre (1/1000000)
Ocurre raramente (ej, anualmente) (1/10000)
Ocurre poco frecuentemente (ej, mensual) (1/1000)
Ocurre frecuentemente (ej, semanal) (1/100)
Casi siempre ocurre (ej, diario) (1/10)
27
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
Severidad de la Falla:
Calificacin
Categora
Criterio
Inocua
Menor
Moderada
Importante
Severa
Calificacin
Categora
Criterio
Muy alta
Alta
Moderado
Baja
El error raramente ser detectado antes de llegar al paciente (639%). La causa se detecta en el alistamiento del dispositivo
mdico para su uso.
Remota
La deteccin no ser posible en ningn punto del sistema. (05%). La falla se detecta cuando el dispositivo entra en contacto
con el paciente.
Detectabilidad:
28
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
Causas
Potenciales
RPN
DETECTABILIDAD
Almacenamiento Catteres en
Almacenamiento en condiciones
piso o en
catteres
recomendadas temperatura
por fabricante
alta.
Efecto
potencial
de la
Falla
SEVERIDAD
Subproceso
OCURRENCIA
Proceso
Falla potencial
del
subproceso
ID
Acciones
Preventivas Responsable
Recomendadas
No se cuenta
Aumenta
con protocolos
el riesgo
de recepcin y
de
3
3 almacenamiento 4 36 R1
prdida
No se revisa la
de la
ficha tcnica del
esterilidad
fabricante
No se cuenta
con protocolos.
El sitio de
Aumento
Preparacin del
Falta de
Utilizacin del
insercin no es
en el
paciente con
2
3 entrenamiento 5 30 R2
catter
limpiado
riesgo de
tcnica asptica
del personal.
adecuadamente
infeccin
Falta de
elementos
29
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
Se debe tener en cuenta que se deben evaluar todas las posibles fallas o los riesgos que
se pueden presentar con el Dispositivo Mdico, en todo su ciclo de vida til, es decir, desde
que ste ingresa a la entidad hospitalaria y es recibido, hasta el uso y su disposicin final,
y a cada uno se le deben calificar la ocurrencia, la severidad y la detectabilidad.
OBTENCIN DEL NDICE DE CRITICALIDAD:
El ndice de criticalidad (IC) o Risk priority number (RPN) es el resultado del producto de la
calificacin de probabilidad de ocurrencia, severidad y detectabilidad. Indica la probabilidad
de que una falla pueda causar un evento adverso. Este valor, indica el umbral definido por
la organizacin para la priorizacin de las fallas o riesgos evaluados, es decir, todos
aquellos que se encuentren por encima del IC se consideran crticos y prioritarios, y los que
queden por debajo son no crticos. A cada riesgo se le deben implementar acciones de
mejoramiento enfocadas a eliminar la causa, teniendo en cuenta el nivel de prioridad.
IC = Severidad X Ocurrencia X Detectabilidad
INCREMENTO EN LA
PROBABILIDAD
DE OCURRENCIA
Cada miembro independientemente califica cada falla y determina el IC. Las variables no
tienen distribucin normal por lo tanto, la mediana es usada como la medida de tendencia
central para cada falla. Las fallas que obtengan el mayor puntaje se consideran con mayor
riesgo y donde se necesitan estrategias de mejoramiento.
REGIN
INACEPTABL
E
(RIESGO
ALTO)
REGIN
AMPLIAMENT
E
ACEPTABLE
(RIESGO
BAJO)
INCREMENTO EN LA
SEVERIDAD DEL DAO
30
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
Ocurrencia
BAJA MODERADA ALTA
(2)
(3)
(4)
MUY
ALTA
(5)
NINGUNA
(1)
MUY ALTA
(1)
MINIMA
(2)
12
16
20
ALTA
(2)
MODERADA
(3)
18
27
45
MODERADA
(3)
R1
36
32
MAYOR
(4)
16
CRITICA
(5)
25
48
64
80
BAJA
(4)
75
100
125
REMOTA
(5)
R2
50
Detectabilidad
Severidad
REMOTA
(1)
Supuestos
Varios autores han identificado un punto de corte de IC para priorizar las fallas. Se ha
evaluado por diferentes grupos el punto de corte en IC>32.
Otra estrategia para priorizar fallas, es el uso de una carta de Pareto que puede ser usada
para identificar las reas vitales que pueden causar problemas. El primer nivel de anlisis
es crear una grfica de IC vs falla o un dot plot. Si la mayora de los valores se encuentra
en valores bajo de IC, esto indica que hay pocas fallas a revisar. Se identifica cual valor de
IC diferencia las fallas ms importantes.
31
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
El resultado de este paso es la identificacin de las causas y efectos posibles para cada
una de las fallas. Este proceso se realiza con base en la literatura y experiencia en la
prctica clnica. En esta etapa se recomienda utilizar el enfoque de Vincent et, el cual
permite identificar los factores contributivos distribuidos en siete dominios que pueden ser
la causa de las fallas identificadas. Tabla No. 2
Adaptado de Vincent et al.
DOMINIO
FACTOR
Institucional
Contexto regulatorio
Entorno mdico. legal
Organizacin y
manejo
Ambiente de trabajo
Equipo
Miembros
individuales del
personal
Tareas
Paciente
CAUSA
Prioridad insuficiente a
regulaciones de seguridad,
presiones legales, prevencin de
la oportunidad de aprender de EA.
Carencia de concientizacin de
los temas de seguridad por parte
de la gerencia, polticas
inadecuadas.
Cargas de trabajo pesadas que
llevan a fatiga, acceso limitado a
equipos esenciales, apoyo
administrativo inadecuado.
Baja supervisin de personal
novato, poca comunicacin entre
especialidades.
Poca experiencia, stress, fatiga.
Falta de entrenamiento adecuado
Carencia de protocolos de manejo
y guas.
32
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
Experiencia organizacional:
Tres temas surgieron como las causas posibles de las 5 fallas identificadas en el
proceso de administracin de medicamentos: las causas de errores son
multifactoriales, sugiriendo que una combinacin de estrategias ser requerida para
mejorar la seguridad de la medicacin. Los temas comunes son: contexto de trabajo
no seguro para preparacin administracin y almacenamiento de los medicamentos,
diferentes niveles de habilidades del personal, carencia de dispositivos de
administracin adecuados y falta de POEs kunak
33
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
Planear los detalles y recoleccin de datos para que los cambios sean evaluados.
Realizar una prueba piloto para evaluar y recolectar informacin.
Estudiar y analizar los resultados.
Actuar con base en el anlisis, implementar la intervencin sin cambios, revisar
modificaciones o abandonarlo.
Paso 2: Do
Realizar una prueba piloto
Ejecutar la evaluacin
Documentar problemas y observaciones inesperados.
Comenzar el anlisis de datos.
Paso 3: Study
34
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
Paso 4: Act
Refinar los cambios, basado en lo que se ha aprendido
Determinar las modificaciones a realizar.
Preparar un plan para la prxima evaluacin.
Recomendaciones:
Incluir principios de seguridad del paciente como reducir apoyo a las acciones de
memoria, incorporar guas y listas de chequeo, estandarizar procedimientos,
reforzar medidas, mejorar el acceso a la informacin, mejorar las tecnologas
utilizadas y simplificar procesos.
Realizar una revisin de la literatura para identificar recomendaciones exitosamente
implementadas. Soluciones ptimas ocurren cuando las necesidades individuales y
del sistema deben ser manejadas. La pregunta es: que es mejor para los intereses
del sistema, las personas quienes trabajan y los individuos a quienes se sirve. Las
implementaciones deben involucrar a todos las personas afectadas.
Para cada falla, el cambio en IC es discutido y la aceptabilidad del riesgo residual
es evaluada.
Contacto con fabricantes de dispositivos mdicos.
35
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
Recomendaciones:
Actividad
Descripcin de la
Actividad
Periodicidad
rea/Responsable
MEDICIN
EFECTIVIDAD DEL
SISTEMA DE
GESTIN DE
RIESGO
36
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
37
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
38
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
15. Usar ahorro de costos como una medida de xito para el equipo.
La efectividad del sistema, no necesariamente implica reduccin de costos, sino
disminucin de EA o mejoramiento de la calidad.
GLOSARIO
39
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
40
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
41
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
BIBLIOGRAFIA
1. Apkon M, Leonard J, Probst L, DeLizio L, Vitale R. Design of a safer approach to
intravenous drug infusions: failure mode effects analysis. QualSafHealthCare 2004;
13: 265271.
2. Baker GR, Norton PG, Flintoft V, Blais R, Brown A, Cox J, Etchells E, Ghali WA,
Hbert P, Majumdar SR, O'Beirne M, Palacios-Derflingher L, Reid RJ, Sheps S,
Tamblyn R .The Canadian Adverse Events Study: the incidence of adverse events
among hospital patients in Canada. CMAJ, 2004. 170(11): p. 1678-1686
3. Baeres J, C.E., Lpez L, Orrego C, Suol R., Sistema de registro y notificacin de
incidentes y eventos adeversos. Ministerio de Sanidad y consumo. Espaa. 2004:
p. Capitulo 1 -3.
4. Battles JB, Dixon NM, Borotkanics RJ, Rabin-Fastmen B, Kaplan HS. Sensemaking
of patient safety risks and hazards. HSR: Health Serv Res 2006 Aug; 41 (4 Part II):
1555-1575.
5. Bonnabry P, Cingria L, Ackermann M, Sadeghipour F, Bigler L, Mach N. Use of a
prospective risk analysis methodto improve the safety of the cancerchemotherapy
process. Int J QualHealthCare2006; 18 (1): 9-16.
6. Bonnabry P, Cingria L, Sadeghipour F, Ing H, Fonzo-Christe C, Pfister RE. Use of a
systematic risk analysis method to improve safety in the production of paediatric
parenteral nutrition solutions QualSaf Health Care 2005; 14:9398.
7. Bonnabry P, Despont-Gros C, Grauser D, Casez P, Despond M, Pugin D, RivaraMangeat C, Koch M, Vial M, Iten A, Lovis C. A risk analysis method to evaluate the
impact of a computerized provider order entry system on patient safety. J Am
MedInformAssoc. 2008 Jul-Aug;15(4):453-60.
8. Bron P editor, Is improvement still possible in catheter design? Congress Healthy
Aging Network; 2010 Oct 10, Leek, Holanda.
9. Brown C, Hofer T, Johal A, Thomson R, Nicholl J, Franklin BD, Lilford RJ. An
epistemology of patient safety research: aPart 4. One size does not fit allframework
for study design and interpretation. QualSafHealthCare2008; 17: 178-181
10. Calvino S, Schwebel C, Vesin A, Remy J, Dessertaine G, Timsit J. Interventions to
decrease tube, line, and drain removals in intensive care units: the FRATER
study.IntensiveCareMed (2009) 35:17721776
11. Campbell S. Braspenning J, Hutchinson A, Marshall M. Research methods used in
developing and applying quality indicators in primary care.Qual. Saf. HealthCare
2002;11;358-364.
12. CCD Health Systems. Steps in conducting a Failure Mode & Effects Analysis
(AMFE / HAMFE). AMFE& RCA in Healthcare http://www.sentinelevent.com/hAMFE.
42
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
13. Chang, A, Schyve P, Croteau R, OLeary D, Loeb J. The JCAHO patient safety event
taxonomy: a standardized terminology and classification schema for near misses
and adverse events. Int J QualHealthCare, 2005. 17(2): p. 95-105.
14. Cheng S, Das D, and Pecht M. Using Failure Modes, Mechanisms, and Effects
Analysis in Medical Device Adverse Event Investigations. Recurso Web:
http://icbo.buffalo.edu/2011/workshop/adverseevents/docs/papers/DigantaAEICBO2011_submission.pdf Consultado: 11 de
diciembre de 2011.
15. CHPSO Patient Safety News July 2011, Vol. 3 No. 7
16. Consultado: 11 de diciembre de 2011.
17. Duckers M, Faber M, Cruijsberg J, Grol r, Schoonhoven L, Wensing M. Safety and
risk management interventions in hospitals. A systematic review of the literature.
Medical care research and review 2009, 66(6):90S-119S
18. Duncan JR, Henderson K, Street M, Richmond A, Klingensmith M, Beta E. et al.
Creating and Evaluating a Data-Driven Curriculum for Central Venous Catheter
Placement. J GradMedEduc. 2010 Sep: 389-397.
19. Fabri PJ, Zayas-Castro JL. Human error, not communication and systems, underlies
surgical complications. Surgery 2008 Oct; 144(4):557-63; discussion 563-5.
20. Faye H, Rivera Rodriguez AJ,Karsh BT, Hund AS, Baker C, Carayon C et al.
Involving Intensive Care Unit Nurses in a Proactive Risk Assessment of the
Medication Management Process. JtComm J QualPatientSaf. 2010 Aug; 36(8):376384.
21. Gaitn H, Eslava J, Rodrguez N, Forero V, Santofimio D, AltahonaH, Grupo de
Evaluacin de Tecnologas y Polticas en Salud. Incidencia y Evitabilidad de
Eventos Adversos en Pacientes Hospitalizados en tres Instituciones Hospitalarias
en Colombia, 2006. Revista de Salud Pblica: 2008; 10(2):36-45
22. Gering J, Schmitt B, Coe A, Leslie D, Pitts J, Ward T, Desai P. Taking a patient
safety approach to an integration of two Hospitals. JtComm J QualSaf 2005 May;
21(5): 258- 266.
23. Health Care Improvement Foundation. Failure Mode and Effects Analysis Central
Line Catheter-Related Bloodstream Infections: Insertion and Maintenance Practices.
2006.
ECRI.
Recurso
Web:
https://www.ecri.org/Documents/Patient_Safety_Center/PPC_Central_Line.pdf
Consultado: 11 de diciembre de 2011.
24. Health Care Improvement Foundation. Failure Mode and Effects Analysis Surgical
Site Infections: Perioperative Glucose Control 2006. ECRI. Recurso Web:
https://www.ecri.org/Documents/Patient_Safety_Center/PPC_Glucose_Control.pdf
25. Hoff T, Jameson L, Hannan E. a review of the literature examining linkages between
organizational factors, medical errors and patient safety. Medical careresearch and
review 2004. 61(1): 3-37
26. Institute for Safe Medication Practices. PROCEEDINGS FROM THE ISMP
SUMMIT ON THE USE OF SMART INFUSION PUMPS: GUIDELINES FOR SAFE
43
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
44
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
41. Percapio K. Waltts V, Weeks W. The Effectiveness of Root Cause Analysis: What
Does the Literature Tell Us? 2008. TheJointCommissionJournalon Quality and
Patient Safety. 2008, 34(7):391-398
42. Powell a, Rushmer R, Davies H. A systematic narrative review of quality
improvement models in health care. 2009. NHS Scotland.
43. Restrepo, F., El riesgo de la atencin en salud y la vigilancia de eventos adversos.
2006, Ministerio de Proteccin Social. Colombia. p. 1-35.
44. Schwappach, D.L.B. and C.M. Koeck, What makes an error unacceptable? A
factorial survey on the disclosure of medical errors. Int J Qual Health Care, 2004.
16(4): p. 317-326.
45. Semple D. Improving telemetry alarm response to noncritical alarms using a failure
mode and effects anlisis. JHQ Online 2004 Sep-Oct, pp W5-13 a W5-19. Recurso
Web: National Association for HealthcareQuality. www.nahq.org/journal.
46. Servivio de Urgencias Hospital San Pedro Logroo. GUA PARA EL USO DE LA
BOMBA DE INFUSIN LIFE CARE XL Micro/Macro Noviembre de 2010.
Recurso Web: http://www.riojasalud.es/ficheros/guia_lifecare.pdf Consultado: 11
de diciembre de 2011.
47. Shortell S, Obrien J, Carman J, Foster R, Hughes E, Boerstler H. Assessing the
impact of continuous quality improvement/total quality management: concept versus
implementation . Health Serv Res 1995 Jun; 30 (2):377-401.
48. Spencer F. Human Error in Hospitals and Industrial Accidents: Current Concepts.
American college of surgeons 19(4): 410-419 2000
49. Torres A, Gaitn H, Reveiz L. Effectiveness of clinical risk management: A
systematic review. Peer review. 2011.
50. Tosha B. Wetterneck TB, Skibinski K, Schroeder M, Roberts T and Carayon P.
CHALLENGES WITH THE PERFORMANCE OF FAILURE MODE AND EFFECTS
ANALYSIS IN HEALTHCARE ORGANIZATIONS: An IV Medication Administration
HAMFE. Annual Conference of the Human Factors and Ergonomics Society .
2004; Sep 20-4. Winsconsin. EUA.
51. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health and Interventional Cardiology Devices
Branch Division of Cardiovascular Devices Office of Device Evaluation. Class II
Special Controls Guidance Document for Certain Percutaneous Transluminal
Coronary Angioplasty (PTCA) Catheters. FedRegist. 2010 Sep 8; 75(173): 54493-6.
52. Wakefield BJ, Blegen MA, Uden-Holman T, Vaughn T, Chrischilles E, Wakefield DS
Organizational culture, continuous quality improvement, and medication
administration error reporting. Am J MedQual 2001 Jul-Aug; 16(4):128-34.
53. Waring J. Adaptive regulation or governmentality: patient safety and the changing
regulation of medicine. School of Sociology and Social Policy University of
Nottingham [Pre-publication Version].
45
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
54. Weiner BJ, Shortell SM, Alexander J. Promoting clinical involvement in hospital
quality improvement efforts: The effects of top management, board, and physician
leadership. Health Serv Res 1997 Oct; 32(4): 491-510
55. Wilf-Miron R., Benyamini Z. Aviram A., aviation safety to risk management in
ambulatory From aviation to medicine: applying concepts of care.Qual. Saf.
HealthCare, 2003. 12: p. 35-39.
56. Winter K, Zafar S, Yatapanage N. The Ambulatory Infusion Pump Case Study.
Recurso Web: http://itee.uq.edu.au/~dccs/AMFE/aip-tr.pdf Consultado: 11 de
diciembre de 2011.
57. Wolff, A.M. and J. Bourke, Detecting and reducing adverse events in an Australian
rural base hospital emergency department using medical record screening and
review. EmergMed J, 2002. 19(1): p. 35-40.
58. Woloshynowych M, Rogers S, Taylor-Adams S, Vincent C. The investigation and
analysis of critical incidents and adverse events in healthcare.
HealthTechnolAssess2005;9(19).
59. Yang QZ, Sun JP, Zhu CF. Medical device innovation methods and case studies.
SIMTechtechnicalreport. 2006 Oct-Dec; 7(4): 232- 238.
Versin No.
Ao
Actualizacin
000
2012
001
2013
002
2014
46
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA