Bio-Rad Laboratories CONTROL DE CALIDAD

Descubra la importancia del Control

de Calidad de tercera opinión
Introduzca a su laboratorio a una valoración independiente
Bio-Rad Laboratories CONTROL DE CALIDAD

Requerimientos regulatorios enfatizan

la necesidad del uso de controles de calidad
de tercera opinión.
Los siguientes son algunos ejemplos de estándares y lineamientos regulatorios alrededor del mundo.

“. . . los materiales de control de calidad deben ser “Los laboratorios clínicos deberán realizar control de
diferentes a los materiales de los calibradores para calidad interno. Se recomienda el uso de controles de
asegurar que el procedimiento de CC proporcione calidad de tercera opinión con matriz humana, para
una valoración independiente del desempeño del todos los analitos”.
procedimiento de medición en su totalidad, incluyendo Essential Standards for Registration of Medical Testing
el procedimiento de calibración de la medición”. Laboratories in India, Quality Council of India,
3.5.2 Quality Assurance
CLSI C24-A3, Statistical Quality Control for
Quantitative Measurement Procedures: Principles and
“Para cada sistema de prueba, el laboratorio
Definitions; Approved Guideline—Third Edition, 6.2.1
Relation to Calibrators es responsable de tener procedimientos de control
que monitoreen la exactitud y precisión del proceso
“Deben utilizarse controles independientes analítico completo”.
a aquellos producidos por el fabricante de la prueba
42 CFR Part 493.1256 Medicare, Medicaid, and CLIA
o instrumento”. “El laboratorio debe tener un sistema Programs; Laboratory Requirements Relating to Quality
de monitoreo a largo plazo de los resultados del Systems and Certain Personnel Qualifications; Final Rule

control de calidad interno, para evaluar el desempeño

“Es preferible el uso de controles independientes
del método”.
de aquellos producidos por el fabricante de la prueba
NATA (National Association of Testing Authorities)
o instrumento”.
AS 4633 (ISO 15189), Australia, 5.6.1 Internal Quality Control
Laboratory Accreditation Scheme of Malaysia,
5.6.1 Quality Control
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El propósito del control de calidad (CC)

es dar seguimiento a la calidad analítica
de un procedimiento, detectar cambios
y eliminar resultados de pacientes con
errores médicamente significativos1.
Para su laboratorio, esto significa
utilizar controles que detecten
los errores analíticos que pudieran
poner en riesgo al paciente.

Controles vs
Controles del fabricante
de tercera opinión In kit
El término “tercera opinión” se usa para describir un Muchos fabricantes de instrumentos proporcionan tanto
producto de control de calidad que ayuda a proporcionar calibradores como controles para sus propios sistemas.
una valoración independiente del equipo o método y no Estos controles están diseñados solo para usarse en sus
está optimizado para ningún instrumento o sistema de propios sistemas de prueba, pero lo más importante es
reactivos específicos. Los controles de tercera opinión que muchas veces son manufacturados con los mismos
son fabricados independientemente de los reactivos y materiales que los calibradores, por lo tanto, en estos
calibradores del sistema. Dichos controles generalmente casos es frecuente que el control imite el comportamiento
están fabricados con base en una matriz humana, del calibrador haciéndolo menos sensible a los cambios
lo cual nos brinda un producto similar a una muestra en el desempeño del instrumento. Esto puede provocar
de paciente. Los controles de tercera opinión con la validación de resultados de pacientes con un error
amplias caducidades, permiten el uso del mismo analítico significativo, entregando al paciente resultados
lote de control cuando ocurren múltiples cambios sin utilidad médica. Frecuentemente, un laboratorio
de reactivos y calibradores, brindando al laboratorio recibe un lote diferente del control “in kit” o del fabricante
la capacidad de detectar cambios que pudieran suceder con cada cambio del lote del reactivo, esto impide al
con nuevos reactivos o calibradores. laboratorio llevar un seguimiento a largo plazo del CC.

Un control con una amplia caducidad permite dar seguimiento al CC a través de largos períodos con
diferentes lotes de reactivo, ahorrando tiempo y dinero debido a una disminución en el cambio de lotes.

Año 1 Año 2 Año 3

Reactivo del fabricante del instrumento Lote 1 Lote 2 Lote 3

Control del fabricante del instrumento Lote 1 Lote 2 Lote 3
Control de tercera opinión Lote 1

1
Westgard J. O., Barry, P. L. Cost-Effective Quality Control: Managing the Quality and Productivity of Analytical Processes.
thirdpartyQC.bio-rad.com

“Si usted deseara asegurarse

que las divisiones de su regla son
correctas, ¿lo verificaría contra
otra regla igual, hecha por el mismo
fabricante? Para una valoración
sin sesgo, usted seleccionaría una
regla de un fabricante diferente”.

Dr. Richard Pang, China

Detección de errores en el procedimiento

Una situación real en el laboratorio
¿Qué sucedió?

1. E
 l laboratorio usó los controles in kit, 3. Más
 investigaciones revelaron que el laboratorio
proporcionados por el fabricante de los no estuvo pendiente del cambio del procedimiento
reactivos, para su prueba APTT, los valores para ajustar el tiempo de incubación recomendado
para estos controles se encontraron dentro por el fabricante.
del rango del inserto proporcionado por
4. D
 espués de cambiar el procedimiento y corregir
el fabricante de los reactivos.
el tiempo de incubación, los valores de APTT para
 l control de Bio-Rad Lyphochek® Coagulation
2. E el control de Bio-Rad Lyphochek® Coagulation
también fue ensayado y los resultados cayeron dentro del rango aceptable.
estuvieron fuera de rango (alto).

Conclusión

El control de Bio-Rad Lyphochek® Coagulation detectó un problema que permitió descubrir un error
en el procedimiento que pudo potencialmente afectar los resultados de las pruebas de los pacientes.
Los controles incluidos en el equipo de los reactivos del fabricante no detectaron este problema.

Lea más historias, regulaciones y las preguntas más frecuentes en línea en thirdpartyQC.bio-rad.com
Detección de cambios después
del mantenimiento del instrumento
Una situación real en un laboratorio

¿Qué sucedió?

1. D
 espués del mantenimiento preventivo de rutina 3. D
 espués de buscar el origen del problema,
de su instrumento, los resultados de los controles el técnico especialista del fabricante del
del fabricante del instrumento parecen no mostrar instrumento determinó que la estación
cambios y caen dentro del rango esperado. de lectura requería ajuste.

2. El jefe de laboratorio nota un cambio en los 4. S

 eguido del ajuste de la estación de lectura los
valores de Triglicéridos y Colesterol para el Control controles de Bio-Rad cayeron dentro del rango
de Bio-Rad Lyphochek® Assayed Chemistry, aceptable nuevamente.
cambio que provoca que queden fuera del rango
por arriba de la media.

Conclusión

 l control de Bio-Rad Lyphochek® Assayed Chemistry detectó un cambio en la recuperación de Triglicéridos

E
y Colesterol que el control del fabricante del instrumento no detectó. Este cambio pudo haber afectado
potencialmente los resultados de las pruebas de los pacientes.

Detección de una falla en el equipo

Una situación real en un laboratorio
¿Qué sucedió?

1. L
 os resultados de PTH intacta para el control 3. R
 ecalibrando y ensayando con diferentes lotes
del fabricante del instrumento cayeron dentro de reactivo no se resolvió el problema.
de los límites aceptables.
4. D
 espués de una investigación exhaustiva,
2. L
 os resultados para PTH intacta para el control la lámpara del instrumento fue reemplazada
de Bio-Rad Liquichek™ Specialty Immunoassay y los resultados del control de Bio-Rad
fueron más altos de lo esperado. coincidieron con los valores esperados.

Conclusión

El control del fabricante del instrumento no identificó ningún problema en el sistema. Si el control de tercera opinión
(Bio-Rad Liquichek™ Specialty Immunoassay Control) no se hubiera probado, el problema con la lámpara del
instrumento pudo haber pasado inadvertido, afectando potencialmente los resultados de pacientes.
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controles de tercera opinión, incluyendo Lo que dicen los clientes
controles para uso diario y una amplia del CC de Bio-Rad
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Aseguramiento de Calidad Externo (EQAS),
“Yo confío en los controles
programas #1 en el mercado para productos
de Bio-Rad porque no
de valoración independiente y sin sesgo.
han sido formulados
para sistemas de prueba
específicos”
Gerente de Laboratorio,
Francia
Otros productos & servicios
“Para una valoración
Administración de datos realmente independiente
de un sistema de prueba,
Herramientas de software fáciles de utilizar y servicios que le ayudan es muy importante usar
a dar seguimiento y administrar sus datos de CC, incluyendo el programa controles que no hayan
más grande del mundo de comparación entre grupos pares. sido proporcionados por el
fabricante del instrumento.”

Servicio al cliente Carol Bartlett

Coordinador de QC, E.U.A.
Nuestro equipo de profesionales expertos atenderá sus preguntas
de manera oportuna.
“Los controles del
fabricante del instrumento
Educación son usualmente menos
Bio-Rad ofrece muchas oportunidades para asistir a seminarios sensibles a los problemas
y participar en programas de educación desde nivel básico de CC y ahora siempre
tratamos de trabajar
hasta avanzado.
con controles de
tercera opinión”
Ekaterina Hasyanova
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thirdpartyQC.bio-rad.com

Para mayor información favor de contactar a la oficina de Bio-Rad

de su localidad o aprenda más en línea en thirdpartyQC.bio-rad.com

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Canada 1-514-334-4372  China 86-21-64260808  Czech Republic 420-241-430-532  Denmark +45-4452-1000  Finland  358-9-804-22-00  France 33-1-47-95-60-00 
Diagnostics Group Germany +49-(0)89-318-840  Greece 30-210-7774396  Hong Kong 852-2789-3300  Hungary + 36-1-459-6100  India 91-124-4029300  Israel 972-3-9636050 
Italy +39-02-216091  Japan 81-3-6361-7070  Korea 82-2-3473-4460  Mexico 52(55)5200-0520  The Netherlands +31-318-540666  New Zealand 64-9-415-2280 
Norway 47-23-38-41-30  Poland 48-22-3319999  Portugal 351-21-472-7700  Russia 7-495-721-14-04  Singapore 65-6415-3188  South Africa 27-11-442-85-08
Spain 34-91-590-5200  Sweden 46-8-555-127-00  Switzerland 41-61-717-95-55  Thailand 662-651-8311  United Kingdom +44-(0)20-8328-2000

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