“No hay nada en la vida que no contenga sus

lecciones. Si estás vivo, siempre tendrás algo para

aprender” Benjamin Franklin.

Socialización del Programa de

Tecnovigilancia y su impacto en la
Seguridad del Paciente
Ing. Maria Victoria Urrea Duque
Ing. Mukoil Ahmed Romanos Zapata
Profesionales Especializados
Grupo de Tecnovigilancia
Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
INVIMA

Referentes de Tecnovigilancia Secretaria de Salud del Departamento

Medellín, Cali, Barranquilla, Bogotá

9 y 21 de Septiembre y 20 de Octubre de 2016
 AGENDA DE TRABAJO

Hora Tema
I. Normatividad Sanitaria Vigente para Dispositivos Médicos. Marco
De 8:00 a 9:00 am Conceptual. Ciclo de vida y su clasificación por riesgo. Contexto normativo.
Registro sanitario y otras disposiciones. Ing. Mukoil Ahmed Romanos Zapata
II. Lineamientos para la implementación del Programa Institucional de
De 9:00 a 10:00 am Tecnovigilancia. Ing. Maria Victoria Urrea Duque

De 10:00 a 10:15 am Receso

III. Taller metodologías de análisis e interpretación de eventos e incidentes
De 10:15 a 11:15 am adversos asociados al uso de dispositivos médicos. Profesional Grupo de
Tecnovigilancia. Ing. Maria Victoria Urrea Duque

IV. Avances, proyección y retos del Programa Nacional de Tecnovigilancia.

De 11:15 a 11:45 am
Ing. Mukoil Ahmed Romanos Zapata
De 11:45 a 12:00 m V. Cierre del taller, conclusiones, recomendaciones.
EQUIPO DE TRABAJO
Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnología
Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes
• Medico Cirujano
• Gerente en Salud Pública.
• Postgrado Sistema de Vigilancia de la Seguridad
de los Productos en el Mercado.
• Magister en Seguridad Pública

Coordinador Grupo de Tecnovigilancia

Mukoil Ahmed Romanos Zapata
• Ingeniero Biomédico
• Especialista en Gerencia de Proyectos

Profesionales Especializados Grupo de Tecnovigilancia

Victoria Urrea Duque Lizzy Castañeda Moreno Carolina Moreno Trujillo

Ingeniera Química Ingeniera Biomédica Ingeniera Biomédica
Esp. Gerencia de Calidad Esp. Gerencia de Calidad Esp. Auditoría y Garantía de la
y Auditoria en Salud Calidad en Salud.

Pedro González Gutiérrez Jaime Ávila Pacheco Erick Dussan Valencia

Ingeniero Electromecánico Ingeniero Biomédico Tecnólogo Mtto . Equipo Biomédico
Esp. Gestión Productividad y Esp. Auditoría en Salud (8°Sem. Ing. Biomédica)
Calidad
APERTURA. VIDEO INSTITUCIONAL
INVIMA

MUKOIL AHMED ROMANOS ZAPATA

Ingeniero Biomédico
Profesional Especializado
Coordinador Grupo de Tecnovigilancia
INVIMA
I. LINEAMIENTOS INSTITUCIONALES
 EL INVIMA
Establecimiento público del orden
NATURALEZA
nacional, de carácter científico y
JURIDICA tecnológico, con personería jurídica,
Articulo 245 de la Ley 100 de autonomía administrativa y patrimonio
1993 independiente
Artículo 1°del Decreto 2078 de
2012
Adscrito al Ministerio de Salud y
Protección Social y perteneciente al
Sistema de Salud

OBJETIVO Actuar como institución de referencia

nacional en materia sanitaria y ejecutar
Artículo 2°del Decreto 2078 de las políticas de vigilancia sanitaria y
2012
control de calidad de los productos de
su competencia.

Calidad y Seguridad
DIRECCIÓN DE DIPOSITIVOS MÉDICOS

Tecnovigilancia
Investigación, Registro Sanitario
Innovación, Reactivovigilancia
desarrollo, diseño y Permiso de
fabricación. Comercialización
Biovigilancia

VIGILANCIA SANITARIA

EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA SANITARIA

PRODUCTOS COMPETENCIA DE LA
DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

DISPOSITIVOS MEDICOS
(ESTÁNDAR, SOBRE MEDIDA) BANCOS DE TEJIDOS

REACTIVOS DE
DIAGNÓSTICO IN VITRO UNIDADES DE BIOMEDICINA
REPRODUCTIVA
CONTEXTO INTERNACIONAL
ARN de Referencia
Nivel III IV
(sep. 2009 Octubre 2016) **

ARN de Referencia
Nivel III IV
(octubre 2009 julio 2010)

ARN de Referencia,
Nivel IV
(diciembre 2009)

ARN de Referencia
Nivel IV (mayo 2010)

ARN de Referencia
Nivel IV (junio 2012)
ARN de Referencia
Nivel IV
(agosto 2016)

** 2016. Re-certificación ante OPS.

REGLAMENTACIÓN EN LAS AMÉRICAS

(1999)
(1976)

(2005)
(1977)

(2005)

(1999)

Agencias sanitarias y el año de inicio de la reglamentación aplicada a dispositivos médicos. Tomado del Mapeo de la Regulación de los
dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013
DISPOSITIVOS MÉDICOS, CICLO DE VIDA,
CLASIFICACIÓN POR RIESGO
CONCEPTO DE DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO
HUMANO EN NUESTRA NORMATIVIDAD

Decreto 4725 de 2005

DEFINICIÓN
Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo
biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado
solo o en combinación, incluyendo sus componentes,
partes, accesorios y programas informáticos que
intervengan en su correcta aplicación propuesta por el
fabricante para su uso en:
DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO EN HUMANO

 Diagnóstico, prevención, tratamiento, alivio de una enfermedad o

compensación de una lesión o de una deficiencia
 Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura
anatómica o de un proceso fisiológico
 Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo,
incluyendo el cuidado del recién nacido
 Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

Los dispositivos médicos para uso humano

no deberán ejercer la acción principal que se desea
por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
¿CONOCES LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS?

USO AMBULATORIO

1. Cepillo Dental.
2. Seda Dental.
3. Algodón de uso quirúrgico
4. Gasa.
5. Banda adhesiva para curación de heridas
6. Jeringas.
7. Muletas, Caminadores, Bastones
8. Termómetro.
9. Guantes.
10. Tapabocas desechables con filtro
11. Glucómetro.
12. Preservativos
13. Lentes de Contacto.
¿CONOCES LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS?

PARA ATENCIÓN
PREHOSPITALARIA

Maletín para examen físico:

1. Fonendoscopios (adultos y niños).

2. Tensiómetros (adultos y niños).
3. Termómetro.
4. Guantes desechables y estériles.
5. Tapabocas desechables.
6. Equipo de órganos de los sentidos con baterías de repuesto.
7. Glucómetro
¿CONOCES LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS?

CONSULTA EXTERNA
2 3
1

1. Balanza de pie o pesa bebé

2. Silla de Ruedas 4
3. Fonendoscopio
4. Equipo de órganos de los sentidos
5. Tensiómetro
5
¿CONOCES LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS?

SERVICIOS DE URGENCIAS

1. Instrumental quirúrgico
2. Monitor de signos vitales.
3. Aspirador de secreciones. 2
4. Desfibrilador.
5. Tensiómetro y fonendoscopio,
6. Termómetro.
7. Equipo de órganos de los sentidos
8
8. Bomba de Infusión.
1
¿CONOCES LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS?

TRASLADO DE
PACIENTES (Ambulancia)
1
2

3
4

1. Máscara Laríngea
5
2. Laringoscopio
3. Resucitador Manual
4. Desfibrilador. 6
5. Ventilador de Transporte
6. Tubo Endotraqueal
¿CONOCES LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS?

IMPLANTABLES 1

2
1. Prótesis Dental
2. Marcapasos
3. Material de Osteosíntesis
4. Prótesis Mamaria

3
4
¿CONOCES LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS?
PRODUCTOS ODONTOLÓGICOS
Cementos para uso odontológico, compuestos de modelar, siliconas,
alginatos, hidrocoloides reversibles e irreversibles, materiales para
restauración temporal y definitiva y materiales para obturación de
conductos radiculares
¿CONOCES LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS?

DISPOSITIVO MÉDICO SOBRE MEDIDA

Definición: Todo dispositivo fabricado específicamente, siguiendo la prescripción
escrita de un profesional de la salud, para ser utilizado por un paciente determinado.
DECRETO 4725 DE 2005. Artículo 2

Dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular

Decreto 1030 Resolución Decreto 218 de

de 2007 4396 de 2008 2009

Dispositivos médicos sobre medida de prótesis y

órtesis

Resolución 2968 de 2015

EQUIPO BIOMÉDICO

Dispositivo médico operacional y

funcional que reúne sistemas y
subsistemas eléctricos,
electrónicos o hidráulicos,
programas informáticos

Destinado por el fabricante a ser

usado en seres humanos con
fines de prevención, diagnóstico,
tratamiento o rehabilitación.
EQUIPO BIOMÉDICO DE TECNOLOGÍA
CONTROLADA

DISPOSITIVOS MÉDICOS sometidos a un control especial (EBC)

Clasificación de alto riesgo, Prototipos – Equipo usado o repotenciado,

Objeto de control de oferta, ↑$ Para su adquisición, instalación y
utilización.
EQUIPO BIOMÉDICO DE TECNOLOGÍA
CONTROLADA
EQUIPO BIOMÉDICO DE USO BIOMÉDICOS
EQUIPOS EN ESTÉTICA
USADOS EN
CENTROS DE ESTÉTICA

Resolución 2263 de 2004. Artículo 2°. Aparatología de uso en estética.

Corresponde a todo dispositivo médico operacional y funcional que reúne

sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos, mecánicos, hidráulicos y/o
híbridos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen
funcionamiento, destinados por el fabricante para ser usados en seres
humanos con fines estéticos y que deben cumplir con la normatividad
sanitaria vigente establecida para equipo biomédico.

Resolución 3924 de 2005. Por la cual se establece los requisistos generales

que los centros de estética deben cumplir para la prestación de sus servicios.
EQUIPO BIOMÉDICO DE USOBIOMÉDICOS
EQUIPOS EN ESTÉTICA
USADOS EN
CENTROS DE ESTÉTICA

Equipo de Electroestimulación
Equipo de Iontoforésis

Equipo de electroporación

Equipo de ultrasonido
CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITVOS
MEDICOS

PREMERCADO POST MERCADO

ADQUISICION INSTALACION

SELECCIÓN USO CLINICO

CONCEPCIÓN REGISTRO
Y FABRICACIÓN SANITARIO
DESARROLLO
PLANEACION MANTENIMIENTO

DISPOSICION FINAL

EFICACIA
SEGURIDAD TECNOVIGILANCIA
DESEMPEÑO EFECTIVIDAD SEGURIDAD DESEMPEÑO

EVALUACION DE TECNOLOGIAS SANITARIAS

 TRAZABILIDAD

Es la capacidad para rastrear una tecnología en salud desde la producción

hasta su uso final.

*Articulo 63. Decreto 4725 de 2005, Artículo 31. Resolución 4816 de 2008.

SEGURIDAD Y CALIDAD

Los dispositivos médicos van desde una simple jeringa hasta marcapasos
implantables.

Actualmente existen más de 10.000 categorías y 68.000 tipos de DM y 1,5

millones de modelos de Equipos Médicos.

Organización Mundial de la Salud. Dispositivos Médicos. Nota descriptiva No. 346, septiembre de 2010. Geneve.
CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN POR RIESGO

Decreto 4725 de 2005. Artículo 5

CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN POR RIESGO

GRADO DE INVASIVIDAD
Es aquel que penetra total o parcialmente en
el cuerpo, a través de un orificio corporal o
de la superficie corporal.
• Orificios naturales

• Quirúrgicos
Que penetra en el interior del cuerpo a través
de la superficie corporal por medio de una
intervención quirúrgica.
• Implantables
CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN POR RIESGO

ACTIVOS

Cualquier dispositivo cuyo funcionamiento depende de

una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de
energía distinta de la generada directamente por el cuerpo
humano o por la gravedad.
CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN POR RIESGO
Duración de uso
Transitorio:
Uso continuo por
menos de 60 minutos.

Corto plazo:
Uso continuo entre
60 min y 30 días.

Largo plazo:
Uso continuo por
más de 30 días.
REGLAS DE CLASIFICACIÓN

DECRETO 4725 DE 2005 Artículo 7

CLASE I. RIESGO BAJO

Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a

controles generales, NO destinados para proteger o
mantener la vida o para un uso de importancia especial en la
prevención del deterioro de la salud humana y que no
representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o
lesión.
DECRETO 4725 DE 2005 Artículo 5
CLASE IIA. RIESGO MODERADO

Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a

controles especiales en la fase de fabricación para
demostrar su seguridad y efectividad.
DECRETO 4725 DE 2005 Artículo 5
CLASE IIB. RIESGO ALTO

Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles

especiales en el diseño y fabricación para demostrar su
seguridad y efectividad.
DECRETO 4725 DE 2005 Artículo 5
CLASE III. RIESGO MUY ALTO

Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a

controles especiales, destinados a proteger o mantener la
vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención
del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo
potencial de enfermedad o lesión.
DECRETO 4725 DE 2005 Artículo 5
CLASIFICACIÓN POR RIESGO
En Colombia el sistema de clasificación de los dispositivos según el grado de riesgo asociado a
su uso, cuenta con cuatro niveles.
«La mayor parte de los dispositivos pertenecen a las categorías de riesgo bajo o moderado y
menos del 10%, a la de riesgo alto»

• BAJO RIESGO REGISTRO

I SANITARIO
AUTOMATICO
• RIESGO MODERADO
IIA
REGISTRO
SANITARIO NO
• RIESGO ALTO AUTOMATICO
IIB O
PERMISO DE
• MUY ALTO RIESGO COMERCIALIZACIÓN
III

Artículo 2. DECRETO 4725 DE 2005.

(*) ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Dispositivos Médicos: la gestión de la discordancia. Informe Técnico. Ginebra 2012.
CONCEPTOS

Registro Sanitario: Es el documento público expedido por el INVIMA, previo

el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico -
legales y sanitarios establecidos en el Decreto 4725 de 2005, el cual faculta a
una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar,
envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico.

Permiso de Comercialización para Equipo Biomédico de Tecnología

Controlada: Es el documento público expedido por el - previo al procedimiento
tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico - legales
establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o
jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar, procesar,
expender o vender un equipo biomédico controlado.

DECRETO 4725 DE 2005. Artículo 2

CONCEPTOS

CODIGO DE IDENTIFICACIÓN

NOMENCLATURA

Registro Sanitario
• INVIMA 200XDM-XXXXX
• INVIMA 200XV-XXXXX

Permiso de Comercialización
• INVIMA 200XEBC-XXXXX
Como puedo verificar el Riesgo de un DM???

DECRETO 4725 DE 2005 Artículo 20 y 25

CONSULTA EL REGISTRO SANITARIO
CONTEXTO NORMATIVO
MARCO NORMATIVO DE LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS EN COLOMBIA
1979
1986
1993
2005
2007 2008 2011
LEY 9
CODIGO SANITARIO 2014 2015
NACIONAL
DECRETO 2092
INTRODUCCIÓN
REGISTROS
SANITARIOS
LEY 100
TECNOLOGÍA
BIOMÉDICA
RESOLUCIÓN 1403
MODELO DE GESTIÓN
DECRETO 4725
DEL SERVICIO
REGISTROS SANITARIOS DM
FARMACÉUTICO
DECRETO 1030 RESOLUCIÓN 4002
DM SOBRE MEDIDA MANUAL TÉCNICO CCAA
PARA LA SALUD
RESOLUCIÓN 4816
VISUAL Y OCULAR
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
DECRETO 2200
REGLAMENTA RESOLUCIÓN 4396
SERVICIO MANUAL CTS FABRICANTES DE DM
FARMACÉUTICO SOBRE MEDIDA Y SALUD VISUAL Y OCULAR

LEY 1438
POLITICA DM
IETS
RESOLUCIÓN 2003 RESOLUCIÓN 2968
HABILITACIÓN EN TECNOLOGÍA
SALUD ORTOPÉDICA

Avance trascendental El país requiere de una Política Nacional de DM

NORMATIVIDAD

Decreto 4725 de 2005

• Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios,

permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los
dispositivos médicos para uso humano

Artículo 61. Del programa nacional de Tecnovigilancia

El Ministerio con el apoyo del INVIMA, diseñará el Programa de

Tecnovigilancia que permita identificar los incidentes adversos no
descritos, cuantificar el riesgo, proponer y realizar medidas de
salud pública para reducir la incidencia y mantener informados a
los usuarios, a otros profesionales de la salud, a las autoridades
sanitarias a nivel nacional y a la población en general.
NORMATIVIDAD

Resolución 2003 de 2014

• Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de

inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de
habilitación de servicios de salud
Anexo Técnico. Numeral 2.3.2 Estándares y Criterios de
habilitación por Servicio. 2.3.2.1 Todos los servicios

«Todo prestador debe contar con programas de seguimiento al uso de

medicamentos, dispositivos médicos (incluidos los sobre medida) y
reactivos de diagnóstico in vitro, mediante la implementación de
programas de farmacovigilancia, tecnovigilancia y
reactivovigilancia, que incluyan además la consulta
permanente de las alertas y recomendaciones emitidas por el
INVIMA»
NORMATIVIDAD

Resolución 123 de 2012

(Modifica el articulo 2° de la Resolución 1445 de 2006)

• El manual de Acreditación en Salud Ambulatorio y

Hospitalario actualiza, unifica y reemplaza los Manuales de
Estándares de Acreditación para las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud Hospitalarias y
Ambulatorias

7.6 Grupo de Estándares de Gestión de Tecnología.

«…La organización cuenta con procesos de:
 Gestión de equipos biomédicos
 Gestión de medicamentos y dispositivos médicos
 Mejoramiento de la gestión de tecnovigilancia y
 Farmacovigilancia…»
NORMATIVIDAD

Resolución 4002 de 2007

• Para todos los establecimientos importadores y comercializadores de los

dispositivos médicos, deben cumplir con los requisitos de Capacidad de
Almacenamiento o Acondicionamiento.

• Deben establecer los mecanismos que permitan clasificar y evaluar las

quejas y los reportes de Tecnovigilancia. Deben documentar, mantener
registros de estos reportes, notificar al INVIMA y definir un responsable.
Numeral 8.2 y 8.3 del Manual

Resolución 4816 de 2008

• Reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
Estrategia de vigilancia postcomercialización y evaluación sanitaria, para la
identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la
información de seguridad relacionada con el uso de los dispositivos
médicos que se importan, fabrican y distribuyen en el país, a fin de tomar
medidas eficientes en aras de proteger la salud pública de los
colombianos.
Objetivo:

Artículo 1, Resolución 4816 de 2008

Resolución 4816 de 2008. https://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/resolucion_004816_nov2008.pdf
 NIVELES DE OPERACIÓN

PROGRAMA
NACIONAL
• Ministerio de Salud y Protección Social e DE
INVIMA TECNOVIGILANCIA
NACIONAL

• Secretarias Departamentales y
DEPARTAMENTAL Distritales de Salud
PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
• Fabricantes e Importadores (PITV)
de DM
LOCAL • Prestadores de Servicios
de Salud y profesionales
independientes y

• Pacientes Reportar al INVIMA

• Operadores o a la Secretaria de
USUARIOS Salud de su
• Ciudadanos en
general Departamento

Resolución 4816 de 2008. Artículo 6°. Niveles de operación y conformación de los mismos.
RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

ACTORES DEL PROGRAMA

PRESTADORES DE FABRICANTES E
SERVICIOS DE SALUD Y IMPORTADORES
PROFESIONALES
INDEPENDIENTES

PACIENTES USUARIOS Secretarias Distritales y

Departamentales de Salud
RED NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA

INVIMA Ministerio de Salud y

Protección Social
RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
1. RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

Total Inscritos a la Red: 24092

Fuente: Base
Fuente: 1 Base de Tecnovigilancia
Grupo datos Red Nacional deDispositivos
Dirección de Tecnovigilancia INVIMA
Médicos y Otras – 20057 de
Tecnologías a septiembre
2014 de 2016
POTENCIAL PROFESIONAL INDEPENDIENTE

Número Total de Usuarios Potenciales de la Red Nacional de Tecnovigilancia

Total Profesionales Independientes (REPS) = 326311

IRNTV = 8088 / 32631 = 25%

Inscritos a la Red Nacional de Tecnovigilancia = 240922

Inscritos modalidad profesional de la salud = 8088

Fuente: 1 Base de datos Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud .Ministerio de Salud y Protección Social
https://prestadores.minsalud.gov.co/habilitacion/ 7 de septiembre de 2016
2 Base de datos Programa Nacional de Tecnovigilancia 2005 a 7 de septiembre de 2016
 NIVEL LOCAL

La participación activa de los profesionales de la salud

independientes, son un elemento fundamental para la gestión del
Programa Nacional de Tecnovigilancia.

Estos tienen la mejor posición para notificar los efectos adversos

observados en los pacientes durante la práctica diaria.

Todos los profesionales de la salud y personal de áreas afines:

médicos, farmacéuticos (auxiliares, regentes), enfermeras,
odontólogos, fisioterapeuta, bacteriólogos, entre otros, deberán
informar los eventos adversos, incidentes o defectos de calidad que
ocurran con el uso de un dispositivo médico, como parte de su
responsabilidad profesional.

Artículo 9°, numeral 2. Responsabilidad de los actores del nivel local Resolución 4816 de 2008
Resolución 4816 de 2008. https://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/resolucion_004816_nov2008.pdf
 II. LINEAMIENTOS PARA LA
IMPLEMENTACIÓN DEL PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA -
GESTION DE EVENTOS E INCIDENTES
ADVERSOS – GESTIÓN DE ALERTAS
 ¿ CÓMO IMPLEMENTAR EL PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA EN 6
PASOS?

Ing. María Victoria Urrea Duque

PASO 1. MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
• Marco legal
Componente • Justificación
normativo • Alcance
• Elementos conceptuales

• Estrategia de identificación y documentación de

eventos/incidentes adversos
• Mecanismos de administración de la información
Gestión • Gestión de Alertas
• Metodologías de análisis
• Responsables

• Reporte a proveedor
• Comunicación de Alertas al personal Médico
• Reporte a autoridad sanitaria:
Comunicación
• Reporte inmediato
• Reporte periódico
• Seguimiento

• Información, divulgación y aplicación de practicas adecuadas

Formación de uso correcto de dispositivos médicos
• Actividades de promoción y formación
PASO2. RESPONSABLE DEL PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA

Designar un Profesional competente en el tema,

será el referente ante el Programa Nacional de
Tecnovigilancia (**)
Es posible reagrupar diferentes instituciones para
designar un sólo responsable quien será el
referente del Programa.
Para el caso de los profesionales independientes
el responsable será el mismo profesional.

Registro del Responsable del Programa Institucional de

Tecnovigilancia: Todo actor del nivel departamental, distrital y local
debe comunicar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos, Invima, el responsable designado, el cual figurará
como contacto del Programa Institucional de Tecnovigilancia
ante dicho instituto.

Articulo 11° Resolución 4816 de 2008

(**) Resolución 4816 de 2008. Articulo 9 ° Responsabilidad de los Actores del Nivel Local.
PASO 2. RESPONSABLE DEL PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
¿Cómo inscribirse?
Opción 1. A través de la Red Nacional de Tecnovigilancia
(http://190.216.137.70:8080/TecnovigilanciaWeb/faces/pages
/inscribirRed.xhtml)

(**) Resolución 4816 de 2008. Articulo 9 ° Responsabilidad de los Actores del Nivel Local.
REDITV007 – Formulario de Inscripción a la
Red Nacional de Tecnovigilancia ON LINE
¿ QUÉ VENTAJAS TIENE INSCRIBIRSE A LA RED?

• Apoyo continuo en el desarrollo de programas institucionales de

Tecnovigilancia.

• Participación en eventos, cursos, seminarios y demás actividades

de formación en el tema que organice el INVIMA o las Secretarias
de Salud de su Región

• Participación en foros on-line para la discusión de temas

específicos

• Obtener información actualizada sobre la seguridad de los

dispositivos médicos a nivel nacional e internacional
PASO 2. RESPONSABLE DEL PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA

Obligaciones específicas del responsable del PITV

Orientar a los
informantes en el
diligenciamiento del
formato de reporte y en
Recomendar medidas la seguridad y uso
preventivas para tomar adecuado de los DM.
acciones
Gestión de los eventos inmediatamente ocurrido
o incidentes asociados el evento
a los DM
Registrar y analizar los
datos de todos los
reportes de EA o IA
asociados con un DM

Resolución 4816 de 2008. Artículo 12°

PASO 3. CONTAR CON UN SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓN DE DATOS

BASE DE DATOS
Confiable
Exacta
Seguimiento en el tiempo del
comportamiento de los
Consistente problemas de seguridad
relacionados con los
dispositivos médicos.

Gestión de Eventos e Incidentes Adversos

PASO 4.GESTIÓN DE INCIDENTES O
EVENTOS ADVERSOS
Frente a la ocurrencia de un incidente o evento
adverso asociado al uso de una tecnología…
Tomar las acciones correctivas del caso

Paciente Equipo de Salud

• Evitar deterioro del paciente • Acompañamiento permanente
• Comunicarse con la familia ( MD • No continuar realizando labores de
tratante) atención en salud
• Actuar con prudencia y diligencia • Registrar en la historia clínica
• Cuidado especial y permanente del • Aviso a la alta gerencia
paciente • Protocolo de atención a medios de
• Interconsultas y valoraciones urgentes comunicación

• Iniciar investigación
• Notificar a los Entes de Vigilancia y Control
(INVIMA, SECRETARIAS, INS)
 PASO 4.GESTIÓN DE INCIDENTES O
EVENTOS ADVERSOS
Helmreich: “Los hallazgos sugieren que el éxito de un Sistema de reporte
está determinado por las actitudes y percepciones de los profesionales y
técnicos de la línea de frente del cuidado en salud” (6). En ese mismo
estudio, basado en hospitales que tienen sistemas de reporte obligatorios,
y a sabiendas de su existencia (92% del personal lo conocía), se exploró
por qué la gente no usaba dicho sistema (menos del 20% dijeron haberlo
usado). Las causas de por qué no pueden verse en la Tabla

Harper M, Helmreich R. Identifying barriers to the success of a reporting system. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research
and Quality (US); 2005.
 EVENTO ADVERSO SERIO
• Evento no intencionado que pudo haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la salud del paciente,
como consecuencia de la utilización de un dispositivo
médico.

INCIDENTE ADVERSO SERIO

• Potencial riesgo de daño no intencionado que pudieron
haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la
salud, pero que por causa del azar o la intervención de
un profesional de la salud u otra persona, o una barrera
de seguridad, no generó un desenlace adverso.
Se considera como DETERIORO SERIO DE LA
SALUD

• Muerte
• Enfermedad o daño que amenace la vida.
• Daño de una función o estructura corporal.
• Condición que requiera una intervención médica o
quirúrgica para prevenir un daño permanente de una
estructura o función corporal.
• Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
• Evento que necesite una hospitalización o una
prolongación en la hospitalización.
• Evento que sea el origen de una malformación congénita.
GESTIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS
Ejemplo
Al momento de llevar el adaptador del humidificador este no adapta con el
flujómetro, razón por la cual no se humidifica el oxigeno y no llega oxigeno
al paciente.

¿EVENTO O INCIDENTE?

¿SERIO O NO SERIO?

¿CUÁL ES LA CAUSA?

*CLASIFICACIÓN: INCIDENTE ADVERSO NO SERIO

GESTIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS
Ejemplo
Paciente que se le realiza procedimiento en mama por tumor a quien se le
coloca un sistema de drenaje 1/4 para drenaje de los exudados pero se
encuentra que a las horas de haberse instalado el equipo se observa que
este no esta realizando la función de succionar por lo que se decide retirar
el equipo y cambiar por otro para eliminar los líquidos.

¿EVENTO O INCIDENTE?

¿SERIO O NO SERIO?

¿CUÁL ES LA CAUSA?

*CLASIFICACIÓN: INCIDENTE ADVERSO NO SERIO

HERRAMIENTAS DE TECNOVIGILANCIA
1. RED NACIONAL DE REPORTE

REPORTE DE EVENTO E INCIDENTE ADVERSO (EIA) NO SERIO A LA SECRETARIA

1. Reportar al
Responsable
del Programa

2. El
Responsable
consolida los
reportes en
RETIPS003

3. Reportar a la Secretaria
de Salud del Departamento.

En los tiempos que defina la

SDS, dentro de los tres RETIPS003
meses previo del reporte
del INVIMA

Fuente: Base de datos Red Nacional de Tecnovigilancia INVIMA – 2005 a 2014

GESTIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS

Ejemplo
Paciente al cual se le realiza procedimiento de Intubación; se prueba
neumotaponador el cual aparentemente se muestra funcional. Un hora
después se encuentra que el paciente está haciendo fuga con disminución
de los volúmenes pulmonares; por lo cual se debió reintubar al paciente y
cambiar tubo endotraqueal.

¿EVENTO O INCIDENTE?

¿SERIO O NO SERIO?

¿CUÁL ES LA CAUSA?

*CLASIFICACIÓN: INCIDENTE ADVERSO SERIO

Analicemos…

Ejemplo
•Paciente de 7 años con diagnóstico de neumonía, a quién se le suministran
líquidos con un equipo de venoclisis, posteriormente se le retira el catéter y el tapón
heparinizado de mano derecha; se obtiene nuevo acceso presentando una flebitis
en el sitio previo de canalización en la mano derecha. Al realizarle el examen físico
se evidencia sensación de masa en tracto venoso con sospecha de cuerpo extraño;
se solicita una radiografía para verificar el cuerpo extraño, observando la presencia
de la parte distal del catéter, lo que ocasiona una pequeña intervención del paciente
para retirarle el objeto extraño.
¿EVENTO O INCIDENTE?

¿SERIO O NO SERIO?

¿CUÁL ES LA CAUSA?

*CLASIFICACIÓN: EVENTO ADVERSO SERIO

PROCESO DE INVESTIGACIÓN

OCURRENCIA INCIDENTE O EVENTO ADVERSO

ANÁLISIS DE CAUSAS
¿METODOLOGÍA?

PROBLEMA DEL PROCESO O DEL

PRODUCTO

PROCESO: PRODUCTO:
Problema de uso Errores de diseño, fabricación,
Condiciones de almacenamiento instrucciones
Condiciones ambientales Problemas de calidad
VIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACIÓN DE DM

PRODUCTO PROCESO

MANTENIMIENTO
MATERIALES DE EQUIPOS
FABRICACIÓN BIOMEDICOS

CALIBRACIÓN
EQUIPOS BIOMÉDICO
MANIPULACIÓN

USO

COMPOSICIÓN

BIOCONTAMINACIÓN
METODOLOGÍAS PARA ANÁLISIS DE EVENTOS
E INCIDENTES ADVERSOS
Metodologías de Análisis (Sistemas de Gestión de
Riesgo Clínico)

1. Lluvia de ideas
2. Los cinco ¿por qué?
3. Diagrama de Ishikawa – Causa – Efecto
4. Modelo SHELL
5. Protocolo de Londres
6. ANCLA
7. Análisis de Modo Falla - Efecto (AMFE)

PROACTIVO
HERRAMIENTAS DE TECNOVIGILANCIA
1. RED NACIONAL DE REPORTE

REPORTE INMEDIATO EVENTO E INCIDENTE ADVERSO (EIA) SERIO

Reportar al Responsable del

Programa

Reportar al INVIMA
dentro de las 72
horas
Aplicativo Web o formato electrónico
FOREIA001

Fuente: Base de datos Red Nacional de Tecnovigilancia INVIMA – 2005 a 2014

NOTIFICACION ONLINE DE EVENTOS E INCIDENTES
SERIOS
¿Cómo inscribirse?
Solicitud de Usuario y Clave, en el Aplicativo Web de Tecnovigilancia
(https://www.invima.gov.co/prestadores-de-servicios-de-salud-y-profesionales-
independientes)

(**) Resolución 4816 de 2008. Articulo 9 ° Responsabilidad de los Actores del Nivel Local.

APLICATIVO WEB DE TECNOVIGILANCIA

PASO 5. COMUNICACIÓN A LOS ENTES DE
CONTROL

Reportar Eventos adversos e incidentes de DM

CARRERA 10 # 64-28 [email protected] (1)+2948700 ext. 3880

REPORTE EA / IA
INMEDIATO SERIO 72Hrs

EA / (IA)
REPORTE
NO SERIO
PERIODICO trimestral

(Lineamiento de la ENTE TERRITORIAL)

Reporte sin evento, durante el periodo se notificará a la Secretaria de

Salud, conforme a las disposiciones que establezcan.
PASO 6. MONITOREO DE ALERTAS INVIMA
PUBLICACIÓN PÁGINA WEB www.invima.gov.co /Tecnovigilancia/
PASO 6. MONITOREO DE ALERTAS INVIMA

“La publicación web constituye una herramienta para el análisis de incorporación de

nuevas tecnologías a través de la información publicada disponible” Estándar 135.

• Esquema de Publicación en la página Web

 Facilidad de búsqueda por palabra.
 Históricos anuales en un único archivo PDF.
 Mejor organización de la información disponible.
 Monitoreo constante del estado del caso.
 PASO 6. MONITOREO DE ALERTAS INVIMA
Casos. Malla Sublingual y Agujas para Tatuaje

“La información a usuarios sobre riesgos de la tecnología y su participación en la prevención de los

riesgos asociados a su alcance” Estándar 132.
OTROS MEDIOS DE DIFUSIÓN

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fortalecimiento de la Red Nacional de Tecnovigilancia.
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BOLETINES FACEBOOK
INFORMATIVOS DE 2015 2016
TECNOVIGILANCIA
RECAPITULEMOS…

• MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
1

• RESPONSABLE DEL PROGRAMA INSTITUCIONAL

2

• SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN DE DATOS

3

• GESTIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS

4

• COMUNICACIÓN A LOS ENTES DE VIGILANCIA Y CONTROL

5

• SEGUIMIENTO ALERTAS PUBLICADAS POR INVIMA

6
 RECESO (10 MINUTOS)

GRACIAS…

Trabajar en equipo es la capacidad de trabajar conjuntamente hacia un objetivo común. La

capacidad de renunciar a las ambiciones personales con los objetivos del conjunto. Esto es
el combustible que permite que los individuos normales logren resultados extraordinarios.
Andrew Carneagie
 III. TALLER METODOLOGÍAS DE ANÁLISIS E
INTERPRETACIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES
ADVERSOS ASOCIADOS AL USO DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS
 LENTE INTRAOCULAR

UNIDAD
ELECTROQUIRURGICA Registro Sanitario
2015DM-000XXXX
RIESGO IIB
 CASO RECALL Y EVENTO ADVERSO SERIO
LENTE INTRAOCULAR

DESCRIPCIÓN DEL RECALL

(transcrito textualmente)

FECHA Y HORA: Noviembre de 2013

LUGAR: Monitoreo Alertas Internacionales - INVIMA.

DESCRIPCIÓN: El fabricante informa que cerca del 1% de los pacientes que tiene
implantado el lente “XXX” referencia “nm40” fabricados entre febrero de 2012 y
marzo de 2013, presenta pérdida acelerada de células endoteliales
ocasionando que se deba realizar la explantación del dispositivo médico.

ACCIONES INICIADAS:
1. Se devuelven a fábrica 119 unidades sin comercializar afectadas.
2. Se envían 125 unidades a destrucción. Método: Termodestrucción.
3. Notificación a los especialistas del plan de acción y modificación de
instrucciones de uso.
4. Seguimiento de la evolución del implante a 4 pacientes.
5. Cierre del Recall. Agosto 26 de 2014.
 CASO RECALL Y EVENTO ADVERSO SERIO
LENTE INTRAOCULAR
DESCRIPCIÓN DEL EVENTO
(transcrito textualmente)

FECHA Y HORA: 12 de noviembre de 2015

LUGAR: Clínica Oftalmológica.

DIAGNÓSTICO PACIENTE: 35 años que presenta opacidad del cristalino en

ambos ojos.
CONDUCTA SERVICIO: Hospitalización ambulatoria y seguimiento.

DESCRIPCIÓN: Se trata de un paciente que ingreso por un cuadro de opacidad

del cristalino en ojo izquierdo y derecho, a quien se le realiza cirugía para implante
de lente intraocular “XXX” referencia “nm40”, el 28 de agosto y 10 de noviembre
de 2012, respectivamente.
CONDUCTA DEFINITIVA: Se realizan exámenes para determinar el recuento de
células endoteliales, presentando una disminución significativa. Por lo tanto, el
especialista recomienda la explantación de los lentes intraoculares.

CIERRE DEL CASO: 20 de mayo de 2016.

ANÁLISIS CAUSA EFECTO

EQUIPO MATERIALES E
INSUMOS
PACIENTE Y FAMILIA METODO-PROCEDIMIENTO
1. Verificación del registro
sanitario del lente intraocular y 1. Antecedentes clínicos del 1. Revisión de la guía para
el facoemulsificador. paciente. la realización de la
cirugía del implante
2. Análisis de calidad del lente
intraocular por
intraocular – revisión del recall.
facoemulsificación.
3. Verificación del mantenimiento y
asepsia del equipo de
facoemulsificación
EVENTO
ADVERSO:

Reducción de
Células
Endoteliales
MANO DE OBRA MEDIO AMBIENTE

1. Entrevista con el personal asistencial sobre los 1. Verificar el estado físico funcional del servicio
procedimientos seguidos para la realización de de oftalmología.
este tipo de cirugías.
2. Verificación de registros de asepsia del área
2. Verificar la experiencia y experticia del personal quirúrgica.
para este tipo de procedimientos.
 ANALISIS CAUSA Y EFECTO (*)
EQUIPO MATERIALES E INSUMOS

1. Registros sanitarios vigentes.

PACIENTE Y FAMILIA METODO-PROCEDIMIENTO
2. Los dispositivos son adecuados
para el procedimiento realizado. 1. Antecedentes clínicos de 1. Se cuenta con la guía medica
cataratas con opacidad del para la realización de la
3. El fabricante realizó un estudio fase cristalino presenta una cirugía del implante intraocular
IV de 10 años, determinó que el potencial asociación con el por facoemulsificación, se
2,7% de los 1323 lentes del evento ocurrido. evidencia adherencia.
estudio, se explantaron por
pérdida acelerada de células
endoteliales.

EVENTO
ADVERSO:

Reducción de
Células
Endoteliales

MANO DE OBRA MEDIO AMBIENTE

1. El profesional que realiza el procedimiento, se 1. No se encuentran alteraciones en el ambiente

encuentra formado en este tipo de cirugías y está físico, ruido externo, iluminación,
entrenado con los lentes intraoculares. infraestructura, condiciones de
almacenamiento.

(*) Metodología Espina de Pescado o Ishikawa.

Sistemas de Gestión de Riesgo Clínico. Metodologías: Análisis de Modo Falla y Efecto, Protocolo de Londres, Ishikawa, etc.
https://www.invima.gov.co/avance-de-la-vigilancia-proactiva-en-colombia
INVESTIGACIÓN:
FABRICANTE - IMPORTADOR - CLÍNICA
1. Notificación a los especialistas de la conducta a seguir.
2. Resultados obtenidos de la investigación.

El estudio fase IV de 10 años que realizó el fabricante, determinó que el

2,7% de los 1323 lentes del estudio, se explantaron por pérdida acelerada de
células endoteliales.

El especialista de acuerdo con las instrucciones del fabricante y el estado del

paciente, teniendo presente la patología de base, determina la explantación
de los lentes intraoculares.

3. Acciones correctivas y/o preventivas adoptadas.

Se realizan exámenes para determinar el recuento de células endoteliales,

presentando una disminución significativa. Por lo tanto, el especialista
recomienda la explantación de los lentes intraoculares.

Programación de cirugía para explante de lentes intraocular.

 CONCLUSIÓN DEL CASO

Causa Probable del Evento o incidente

adverso
680 Falla en el dispositivo implantable

Acciones correctivas y preventivas

iniciadas:

1. Notificación del fabricante sobre las

acciones a tomar con los pacientes.
2. Seguimiento por parte del especialista.
3. Evaluación del estado de pérdida de
células endoteliales en el paciente
4. Notificación al ente regulador y al
proveedor.
5. Programación del paciente para
explante el 26 septiembre de 2015

2 NTC5736:2009 “Dispositivos Médicos. Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y sus causas” ISO 19218 de 2005
CAUSA PROBABLE

Un total de 47 tipos de causas

Correspondencia con la norma ISO/TS 19218:2005. Medical devices -- Hierarchical coding structure for adverse events --
Part 1: Event-type codes
RECOMENDACIONES

• Realizar la notificación en los tiempos establecidos por la

normatividad vigente.
• Recopilación de la mayor cantidad de información sobre –Paciente -
Dispositivo médico - Factores externos
• Enviar evidencia necesaria (muestra del dispositivo médico o en su
defecto fotografías).
• Reportar al fabricante, no desechar el dispositivo médico.
• Multiplicar la información de uso entregada por el
fabricante/importador a las diferentes áreas de la Institución.
 CATÉTER INTRAVENOSO

UNIDAD
ELECTROQUIRURGICA Registro Sanitario
2015DM-000XXXX
RIESGO IIA
EJERCICIO DE ANÁLISIS DE CAUSALIDAD

Metodología:
1. Explicación de la herramienta de análisis (Diagrama
causa efecto)
2. Presentación del caso
3. Los asistentes deben describir las actividades y
evidencias que se deben analizar en cada causa
principal
4. Se presentarán el resultado de las evidencias
5. Conclusión del caso
 CASO TECNOVIGILANCIA – CATÉTER INTRAVENOSO

DESCRIPCIÓN DEL EVENTO

(transcrito textualmente)

FECHA Y HORA: 8 de mayo de 2015 a las 7:30 am

LUGAR: Clínica de Alta Complejidad. Servicio Pediatría.

DIAGNÓSTICO PACIENTE : Niño de 4 años, con Gastroenteritis.

CONDUCTA SERVICIO PEDIATRÍA: Hospitalización ambulatoria y seguimiento.

EVOLUCIÓN: Se trata de un paciente que ingreso por un cuadro de gastroenteritis a quien

le ordenaron iniciar hidratación vía endovenosa, la jefe realiza procedimiento de canalización
previa asepsia y antisepsia del área a canalizar en la cara anterior de MSI con catéter, única
punción no traumática en la cual se evidencia que al retirar el mandryl cae la cabeza del
catéter, motivo por el cual se sospecha que el cuerpo del catéter quedo en la vena del
paciente, se informó de inmediato al pediatra y al área de seguridad del paciente.

CONDUCTA DEFINITIVA: Se definió la toma de una radiografía de mano, teniendo en

cuenta que el dispositivo es radiopaco más barrido fluoroscopio con y sin marcación desde
el sitio de punción y siguiendo el trayecto venoso sin evidenciar el cuerpo extraño, se hizo
valoración ecográfica complementaria sin evidenciar el cuerpo. Se valoró el sitio de punción,
sin observar induración y a la palpación no se siente la presencia de la punta del catéter.
ANÁLISIS CAUSA EFECTO (expectativa)

EQUIPO MATERIALES E
INSUMOS PACIENTE Y FAMILIA METODO-PROCEDIMIENTO

1. Verificación del registro 1. Antecedentes clínicos del 1. Revisión de la guía para

sanitario. paciente. la realización de
venopunción.
2. Análisis de calidad del catéter
(solicitar al proveedor). 2. Revisar registros de
condiciones de
almacenamiento.

INCIDENTE
ADVERSO
SERIO:

Desprendimiento
de punta distal
MANO DE OBRA MEDIO AMBIENTE del catéter

1. Entrevista con el personal asistencial sobre los 1. Verificar el estado físico funcional del servicio
procedimientos seguidos para la venopunción de pediatría (iluminación).

2. Verificar la experiencia y experticia del personal 2. Verificar el área de almacenamiento de los

para este tipo de procedimientos. dispositivos médicos.
 ANALISIS CAUSA Y EFECTO (*)
EQUIPO MATERIALES E
INSUMOS
METODO-PROCEDIMIENTO
PACIENTE Y FAMILIA
1. El registro sanitario está vigente
1. Se cuenta con la guía medica
2. El dispositivo es el adecuado 1. Antecedentes clínicos no para la realización del
para el tipo de procedimiento evidencia asociación con el procedimiento de venopunción,
realizado. incidente ocurrido. se evidencia adherencia al
mismo.
3. Problemas de calidad del
dispositivo médico durante el
2. No se evidencia registro de las
proceso de manufactura,
condiciones de
reportado por fabricante.
almacenamiento del producto.

INCIDENTE
ADVERSO
SERIO:

Desprendimiento
de punta distal
MEDIO AMBIENTE del catéter
MANO DE OBRA

1. No se encuentran alteraciones en el ambiente

1. La profesional que realiza la atención, esta físico, ruido externo, iluminación,
encuentra entrenada y acogió la guía para ese infraestructura, condiciones de
tipo de procedimiento. Cuenta con 5 años de almacenamiento.
experiencia.
2. Se evidencia sobrecarga laboral o turno
extendido.

(*) Metodología Espina de Pescado o Ishikawa.

Sistemas de Gestión de Riesgo Clínico. Metodologías: Análisis de Modo Falla y Efecto, Protocolo de Londres, Ishikawa, etc.
https://www.invima.gov.co/avance-de-la-vigilancia-proactiva-en-colombia
 CONCLUSIÓN DEL CASO

Causa Probable del Evento o incidente

adverso
740 Fabricación

Acciones correctivas y preventivas

iniciadas:

1. Recuperación, retención y aislamiento

del catéter.
2. Evaluación del catéter por parte del
fabricante.
3. Asistencia clínica para controlar y
corregir posibles problemas de salud
del paciente
4. Notificación al ente regulador y al
proveedor
5. Seguimiento a la evolución del paciente

2 NTC5736:2009 “Dispositivos Médicos. Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y sus causas” ISO 19218 de 2005
CAUSA PROBABLE

Un total de 47 tipos de causas

Correspondencia con la norma ISO/TS 19218:2005. Medical devices -- Hierarchical coding structure for adverse events --
Part 1: Event-type codes
INVESTIGACIÓN:
FABRICANTE - IMPORTADOR - CLÍNICA

1. Tener acceso al catéter para su investigación.

2. Resultados obtenidos de la investigación.
Verificación de registros de producción del lote del catéter, sin desviaciones o
no conformidades.

El análisis de calidad del catéter: La unidad no se ensambló con el tubo

plástico. Ninguna parte se quedó dentro del paciente, debido a que el catéter
no tenía el tubo.

3. Acciones correctivas y/o preventivas adoptadas.

Toma de radiografía de mano más barrido fluoroscópico con y sin marcación,
desde el sitio de punción siguiendo el trayecto venoso sin evidenciar cuerpo
extraño.
Valoración con Dopler Venoso en miembro superior izquierdo, sin signos
sugestivos de trombosis venosa profunda y superficial.
RECOMENDACIONES

• Realizar la notificación en los tiempos establecidos por la

normatividad vigente.
• Recopilación de la mayor cantidad de información sobre –
Paciente - Dispositivo médico - Factores externos
• Enviar evidencia necesaria (muestra del dispositivo médico o en
su defecto fotografías).
• Reportar al Proveedor, no desechar el dispositivo médico.
• Multiplicar la información de uso entregada por el
fabricante/importador a las diferentes áreas de la Institución.
 IV. AVANCES, RETOS Y PROYECCION DEL
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

MUKOIL AHMED ROMANOS ZAPATA

Ingeniero Biomédico
Profesional Especializado
Coordinador Grupo de Tecnovigilancia
INVIMA
 EVOLUCIÓN DEL PROGRAMA

HACIA LAS NUEVAS VIGILANCIAS

Nuevas Tendencias
Vigilancia Epidemiológica
del Siglo XXI
Vigilancia
Intensiva
(Protocolos de
Vigilancia investigación de
DM)
Proactiva
(Anticiparse).
OPS.
Programa de
Sostenibilidad
Vigilancia Defining
‘Surveillance’ in
subvenciones para
la investigación
Activa Drug Safety 2012
(RGP).
Guía para escribir
Jeffrey K. Aronson, un protocolo de
(Reactiva) Manfred Hauben and investigación.
OMS, 1968 Andrew Bate
Vigilancia Resolución SGRC_AMFE ALIANZA ESTRATÉGICA
Pasiva 4816/2008
Artículo 30
(Espontánea y
Voluntaria)
Res. 4816/2008
PNTV
FACULTAD DE MEDICINA
INSTITUTO DE INVESTIGACIONES
CLÍNICAS
UNIVERSIDAD NACIONAL DE

2005 2009 2011 2012 2013 2014 2015

COLOMBIA
ESTADO DE REPORTES DE TECNOVIGILANCIA
ESTADO DE REPORTES DE TECNOVIGILANCIA

El 91% de los reportes notificados al programa produjeron

AÑO TOTAL REPORTES algún tipo de daño no serio al paciente o problemas de
GESTIONADOS calidad asociado al DM y el 9% generó daños graves sobre el
2015 6478 paciente (desenlace como muerte, hospitalización, re
intervención quirúrgica y daño de una función o estructura
Ene – Jun 2016 2947 corporal) durante el uso de esta tecnología.

Al contar con un universo tan amplio, se realiza la búsqueda

en la base de datos del Programa evidenciando que en el
periodo de tiempo en mención, los 10 tipos dispositivos
médicos con más notificaciones son:
No TIPO DE DISPOSITIVO MEDICO TOTAL DE REPORTES
Equipo para administración de soluciones (Microgoteo, Macrogoteo,
1 1171
Venoclisis, Normogoteo)
2 Guantes 816

3 Catéteres 733

4 Jeringas 597

5 Suturas 420
6 Sondas 245
7 Prótesis, de Mamas, Internas, Rellenas con Gel 222

8 Nebulizadores 119

9 Humidificador 116

10 Agujas 103

Otros Dispositivos 4883

* Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia. Corte: 2015 a Junio 2016
ESTADO DE REPORTES DE TECNOVIGILANCIA

Se identifica que las mayores causas de los eventos e incidentes adversos reportados
son: Fabricación, Material, Diseño y Componentes Mecánicos. Código de causa del
evento adverso. Caracteriza las últimas conclusiones de un análisis de causas del
evento adverso del reportante primario, basado en la total de 47 tipos de causas,
tomadas de NTC-5736:2009 “Dispositivos Médicos. Estructura de codificación para
tipos de eventos adversos y sus causas” en correspondencia con la norma ISO/TS
19218:2005. Medical devices -- Hierarchical coding structure for adverse events -- Part
1: Event-type codes
Tipo de Causa_termino Cuenta de reporte
Fabricación 3903
Diseño 626
Material 500
Componentes Mecánicos 264
Error de Uso 245
Escape/ sellado 237
Mantenimiento 202
Entrenamiento 177
Empaque 143
Uso anormal 137
No relacionado con el dispositivo 130
Respuesta fisiológica anormal o inexplicable 118
Falla en el dispositivo implantable 98

* Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia. Corte: 2015 a Junio 2016
ESTADO DE REPORTES DE TECNOVIGILANCIA

DESCRIPCION DE LOS DIEZ EQUIPOS BIOMEDICOS MÁS REPORTADOS INVOLUCRADOS EN EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS

Total reportes con Equipo Biomédico = 587

TOTAL DE Etiquetas de fila Cuenta de reporte

No TIPO DE EQUIPO BIOMEDICO REPORTES Fabricación 74
1 BOMBA DE INFUSION 61 Mantenimiento 66
2 VENTILADORES 53 Desgaste 32
Componentes Mecánicos 30
3 MAQUINA DE ANESTESIA 30
Error de Uso 29
4 MAQUINA PARA HEMODIALISIS 22 Componente eléctrico 23
5 MONITOR DE SIGNOS VITALES 15 Fuente de energía 15
6 EQUIPO DE RAYOS X​ 12 Diseño 15
7 DESFIBRILADORES 10 Material 12
Circuito eléctrico 11
8 SISTEMA DE LASER 9
Uso anormal 11
9 MONITOR FETAL 9 Entrenamiento 10
5 Respuesta fisiológica anormal o
10 INCUBADORAS
inexplicable 9
Otros Equipos biomédicos 361 Falla en la alarma 9
Las mayores causas de los eventos e incidentes adversos reportados con Equipos Biomédicos son: Fabricación, Mantenimiento,
Desgaste y Componentes Mecánicos.

* Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia. Corte: 2015 a Junio 2016
EVOLUCIÓN DEL PROGRAMA

PLAN ACOMPAÑAMIENTO SECRETARIAS DE SALUD

Herramienta diseñada

• Medir Grado de
Implementación de los
Requisitos de norma
Resolución 4816 de
2008) en las IPS de sus
jurisdicciones
• Mediciones y gráficos.
• Evaluar resultados y
construir el mapeo
nacional.
EVOLUCIÓN DEL PROGRAMA

APLICACIÓN DE LA HERRAMIENTA POR PARTE DE LA

SECRETARIAS DE SALUD DE ANTIOQUIA

• Sobre un total de 23
Prestadores
• El promedio del Grado
de Implementación de
los Requisitos de norma
Resolución 4816 de
2008) arrojó un
resultado de 83%
IMPLEMENTACIÓN DE LA TECNOVIGILANCIA EN
ANTIOQUIA

Trabajo Coordinado

Promedio del Grado de Implementación de los

Programas de Tecnovigilancia en el
Departamento 83% NIVEL ALTO

1. Módulo de Tecnovigilancia
2. Módulo de diligenciamiento e
interpretación de eventos e
incidentes adversos con
Dispositivos Médicos. (FOREIA)
3. Módulo de Metodología Análisis
Modo Falla Efecto.
4. Módulo de Protocolo de Londres.

2014:Capacitación de 30 Prestadores de Salud

de Antioquia 2015: Centros Centinelas

2014 - 2015
PROGRAMAS DE VIGILANCIA POSCOMERCIALIZACIÓN
ARTICULADOS CON LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

La articulación del Programa Nacional de Tecnovigilancia y

Reactivovigilancia con la Política de Seguridad del Paciente ha
permitido establecer e implementar en las Instituciones Hospitalarias
programas institucionales de Tecnovigilancia incorporando sistemas de
gestión de riesgo clínico proactivos.
Calidad y Seguridad de los Dispositivos Médicos

Programa de
Vigilancia Programa de
Postmercado
De Seguridad
Dispositivos del Paciente
Médicos

Calidad y Seguridad en la Atención del Paciente

 EVOLUCIÓN DEL PROGRAMA

HACIA LAS NUEVAS VIGILANCIAS

Nuevas Tendencias
Vigilancia Epidemiológica
del Siglo XXI
Vigilancia
Intensiva
(Protocolos de
Vigilancia investigación de
DM)
Proactiva
(Anticiparse).
OPS.
Programa de
Sostenibilidad
Vigilancia Defining
‘Surveillance’ in
subvenciones para
la investigación
Activa Drug Safety 2012
(RGP).
Guía para escribir
Jeffrey K. Aronson, un protocolo de
(Reactiva) Manfred Hauben and investigación.
OMS, 1968 Andrew Bate
Vigilancia Resolución SGRC_AMFE ALIANZA ESTRATÉGICA
Pasiva 4816/2008
Artículo 30
(Espontánea y
Voluntaria)
Res. 4816/2008
PNTV
FACULTAD DE MEDICINA
INSTITUTO DE INVESTIGACIONES
CLÍNICAS
UNIVERSIDAD NACIONAL DE

2005 2009 2011 2012 2013 2014 2015

COLOMBIA
 METODOLOGÍA UTILIZADAS PARA EL ANÁLISIS
DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS

ANÁLISIS DE MODO FALLA - EFECTO (AMFE)

Esta es la metodología para un Sistema de Gestión de Riesgo Clínico que
anticipa errores y diseña un sistema que minimiza su impacto cuando se
presentan.

Es una herramienta de seguridad del paciente, que da a los gerentes de

riesgo la oportunidad de adelantarse a los eventos e impactar
positivamente el ambiente del cuidado de los pacientes.

AMFE es un proceso de calidad el cual reconoce que los errores son

evitables y predecibles. AMFE utiliza técnicas de investigación cualitativas
como grupos focales, entrevistas estructuradas para la recolección de la
información en varias fases del proceso.

Siguiendo AMFE, los equipos pueden tomar dos tipos de acciones:

prevenir que los errores perjudiquen a los pacientes y mitigar los efectos
de los errores que alcanzan a los pacientes.
Gestión de riesgo clínico para el mejoramiento de la calidad de la atención en instituciones hospitalarias. Instituto de Investigaciones
Clínicas. Facultad de Medicina. Universidad Nacional de Colombia. Gaitán Hernando, Torres Marcela. 2011
 RESULTADOS VIGILANCIA PROACTIVA

2014

AMFE’s aplicados a cada dispositivo médico priorizado y seleccionado por las

treinta (30) Instituciones Hospitalarias y realizó un análisis exhaustivo, a fin de
consolidar un material de estudio que permita a cada referente del Programa
identificar riesgos asociados al uso de esta tecnología, contando a la fecha con
un Banco de AMFE’s disponible de diez y siete (17) dispositivos médicos:

Catéter Venoso Equipo Bomba de Ventilador

Incubadora
Central Electrobisturí Infusión Mecánico

Máquina de Catéter Swan Monitor de Signos Prótesis de

Anestesia Ganz Vitales Cadera

https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=3768%3Abanco-de-amfes&catid=192%3Ainformacion-
general&Itemid=2188
 EVOLUCIÓN DEL PROGRAMA

HACIA LAS NUEVAS VIGILANCIAS

Sostenibilidad
Nuevas Tendencias
Vigilancia Epidemiológica
del Siglo XXI
Vigilancia
Intensiva
(Protocolos de
Vigilancia investigación de
DM)
Proactiva OPS.
(Anticiparse). Programa de
Vigilancia Defining
‘Surveillance’ in
subvenciones para
la investigación
Activa Drug Safety 2012
(RGP).
Guía para escribir
Jeffrey K. Aronson, un protocolo de
(Reactiva) Manfred Hauben and investigación.
OMS, 1968 Andrew Bate
Vigilancia Resolución SGRC_AMFE ALIANZA ESTRATÉGICA
Pasiva 4816/2008
Artículo 30
(Espontánea y
Voluntaria)
Res. 4816/2008
PNTV
FACULTAD DE MEDICINA
INSTITUTO DE INVESTIGACIONES
CLÍNICAS
UNIVERSIDAD NACIONAL DE

2005 2009 2011 2012 2013 2014 2015

COLOMBIA
¿QUÉ ES LA TECNOVIGILANCIA INTENSIVA?
Es la recolección de datos en forma sistemática y detallada de todos los
posibles eventos adversos o incidentes adversos asociados con el
uso de un Dispositivo Médico específico, que puedan presentarse en
una población definida, con el fin de determinar su incidencia y los
factores que las predisponen.
El manejo de la información, en general, es similar
al de la vigilancia básica, sin embargo, hay tres (3)
diferencias fundamentales:

1. La información se origina sólo de una muestra

de instituciones elegidas para este fin.

2. El reporte puede tener únicamente el

resumen de los datos de un grupo de casos,
u optar por la notificación caso a caso.

3. La información se integra en el Centro

Centinela, que comunica sus resultados a la
Red de Vigilancia, que corresponde al
INVIMA.
RESULTADOS SEÑALIZACIÓN

DISPOSITIVOS MÉDICOS «SEÑALIZADOS Y PRIORIZADOS»

Marcapasos
Criterios: Alto riesgo para la
Prótesis Mamarias salud pública y gravedad de los
eventos adversos.

Lente Intraocular
Las Tecnologías a vigilar son
elevadas a riesgo para ser evaluadas
Stent Coronario por el Comité de Expertos >>>
Dirección de Dispositivos Médicos y
Sala Especializada de Dispositivos
Bombas de Infusión Médicos

Catéteres

Equipos de Administración
de soluciones
IPS PARTICIPANTES VS DM OBJETO DE ESTUDIO
PRÓTESIS STENT ELECTRODOS DE LENTES
DISPOSITIVOS MÉDICOS MAMARIAS CORONARIO BAJO VOLTAJE INTRAOCULARES
(MARCAPASOS)
«SEÑALIZADOS Y PRIORIZADOS»
OBJETO DE ESTUDIO
# IPS SELECCIONADOS POR LAS
INSTITUCIONES HOSPITALARIAS
PARTICIPANTES DEL PILOTO DE
VIGILANCIA INTENSIVA (*)

1 FUNDACIÓN VALLE LILI X X

HOSPITAL PABLO TOBÓN
2
URIBE X X
FUNDACIÓN SAN VICENTE DE
3
PAUL X X
HOSPITAL GENERAL DE
4
MEDELLÍN X X
IPS UNIVERSITARIA LEON XIII
5
(Sedes Barranquilla y Medellín) X
INSTITUTO DEL CORAZÓN DE
6
BUCARAMANGA_FOSCAL X X
7 CLINICA CARRIAZO X
8 IPS CAMINO ADELITA DE CHAR X
IV Reunión de las Autoridades Reguladoras Fortalecimiento de la Capacidad Reguladora Dispositivos Médicos
Región de las Américas/OPS. Colombia 27, 28 y 29 Octubre 2015.
RESULTADOS DE LA VIGILANCIA INTENSIVA

• Revisión de 473 historias clínicas correspondientes a

2015 773 dispositivos implantables obteniendo 189 reportes
válidos.

• Causas con mayor frecuencia asociadas a los eventos

adversos:
Marcapasos • 820 Condición del paciente. (51%)
• 510 Respuesta fisiológica anormal o inesperada.
(18%)
Prótesis Mamarias • 780 No relacionado con el dispositivo. (8,1%)
• 790 Otra causa de evento. (7,9%)
• 930 Sin identificar Causa definitiva o no probable
Lente Intraocular determinada. (7,0%)
• 810 Anatomía/Fisiología del paciente donde el
diseño del dispositivo basado en la anatomía/
Stent Coronario fisiología promedio del paciente es inapropiado.
(5,8%)
• 770 Condiciones no higiénicas, una falla en el
dispositivo médico por un estado higiénico
inapropiado del usuario. (1,2%)
• 500 Uso anormal, acto u omisión de un acto por
parte del usuario u operador. (1,0%)

https://www.invima.gov.co/vigilancia-intensiva-en-colombia
IPS PARTICIPANTES VS DM OBJETO DE ESTUDIO - 2016
BOMBAS DE EQUIPOS DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS «SEÑALIZADOS INFUSIÓN CATETERES ADMINISTRACIÓN
VENOSO DE SOLUCIONES
Y PRIORIZADOS» OBJETO DE ESTUDIO
PERIFERICO
# SELECCIONADOS POR LAS
IPS
INSTITUCIONES HOSPITALARIAS
PARTICIPANTES DEL PILOTO DE
VIGILANCIA INTENSIVA (*)

Servicio de Hospitalización

1 UNIDAD HOSPITALARIA OCCIDENTE Medicina Interna y Quirúrgicas

DE KENNEDY

2 UNIDAD HOSPITALARIA SANTA CLARA Medicina Interna

3 HOSPITAL DE LA MISERICORDIA Medicina Interna

4 CLÍNICA CHÍA Hospitalización y UCI Neonatal

UCI Pediátrica
5 CENTRO MÉDICO IMBANACO UCI Neonatal
UCI Adultos

* Liderado solo por la DDMOT como reto de transferencia del Modelo de Vigilancia y trabajo de la Red Centinela desde la UN a INVIMA.
RESULTADOS DE LA VIGILANCIA PROACTIVA E
INTENSIVA

41 HOSPITALES DE LA RED 36. ESE Hospital Niño Jesus de Barranquilla

CENTINELA CON SISTEMA DE 37. IPS Universitaria Camino Adelita de Char*
GESTIÓN DE RIESGO CLINICO “AMFE” 38. IPS Confamiliar – Cartagena
(2014 – 2015) 39. Clínica Zayma
40. ONCOMÉDICA S.A.
16 AMFE’s CON 41. Centro Oftalmológico CARRIAZO*
DISPOSITIVOS MÉDICOS
(2014 – 2015)
19. Hospital de San José - SCB
20. Javesalud IPS
1. Hospital Pablo Tobón Uribe*
21. Clínica del Country
2. Hospital General de Medellín* 22. Hospital Infantil de San José
3. Hospital Universitario San Vicente 23. Virrey Solís IPS S.A.
Fundación* 24. Centro Dermatológico Federico Lleras Acosta
4. IPS Universitaria León XIII* 25. Centro Policlínico del Olaya
5. EMMSA Clínica Especializada 26. Hospital Pablo VI Bosa
6. Clínica Versalles 27. Hospital de la Misericordia
7. IPS Confamiliar- Risaralda 28. ESE Hospital Santa Clara
29. Clínica Chía
30. Hospital San Rafael de Facatativá
8. Hospital Universitario del Valle 31. Fundación Cardiovascular de Colombia
9. Centro Médico Imbanaco 32. Fundación Oftalmológica de Santander *
10. Valle de Lili Fundación* 33. Hospital Universitario de Santander
11. Hospital Susana López 34. Hospital Regional de Duitama
12. Hospital Pediátrico Los Ángeles 35. Hospital San Rafael de Tunja
13. Hospital Civil de Ipiales
14. Hospital Universitario Departamental de
Nariño

15. Diacorsa- Instituto del Corazon Ibague 8 HOSPITALES CON VIGILANCIA

16. ESE Hospital Hernando Moncaleano INTENSIVA (2015)*
17. Clínica Meta
18. Hospital de Yopal
https://www.invima.gov.co/avance-de-la-vigilancia-proactiva-en-colombia
MODELO RED CENTINELA

3. Vigilancia
2. Vigilancia Intensiva
Proactiva Estudios de
1. Vigilancia Pasiva y (Implementación del Investigación
Activa SGRC) Dispositivos Médicos

«IPS o Centro «IPS o Centro «IPS o Centro de

Participante»: Colaborador» Referencia
Centinela»
La IPS cuenta con
Programa de La IPS cuenta con un La IPS cuenta con
Tecnovigilancia Programa de Vigilancia Proactiva
Implementado Tecnovigilancia y y realiza Estudios de
aplica el SGRC con Investigación con
la metodología AMFE DM
 HACIA DONDE VAMOS…
TECNOVIGILANCIA COMO VISIÓN ESTRATÉGICA EN ATLÁNTICO Y BARRANQUILLA

2008 2012 2013 2014 2015

Cultura del Reporte

Fortalecer Ios Programas Institucionales de Tecnovigilancia para notificación de

los eventos e incidentes adversos, realizado por los Prestadores de Servicios de
Salud en Antioquia (Evento de Capacitación 20/10/2016)
Trabajo Coordinado
VIGILANCIA ESPONTÁNEA Antioquia representa el 35 % de los
Reportes Nacionales
Implementar el Sistema de Gestión de Riesgo Clínico con la metodología
AMFE’s desarrollados Antioquia
Análisis de Modo Falla y Efecto – AMFE, Hospitales de Referencia en la Región
• Catéter Venoso Central
VIGILANCIA PROACTIVA • Equipo de anestesia

RETO: La vigilancia activa / intensiva con estudios de seguimiento a los dispositivos

médicos no implantables de difícil trazabilidad, que presumen un mayor impacto en la
salud pública, en cuatro (4) prestadores de servicios de Bogotá y primer piloto Centro
Médico Imbanaco* - Seguimiento a IPSUniversitaria León XIII, Hospital Pablo Tobón
Uribe y Hospital General de Medellín.

Red Centinela
VIGILANCIA INTENSIVA 2015 2016

* Liderado solo por la DDMOT como reto de transferencia del Modelo de Vigilancia y trabajo de la Red Centinela desde la UN a INVIMA.
 Gracias por su atención
Contacto:
Maria Victoria Urrea Duque [email protected]
Mukoil Ahmed Romanos Zapata [email protected]

SU APORTE ES FUNDAMENTAL
PARA FORTALECER LOS PROGRAMAS DE
VIGILANCIA POSTMERCADO DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS EN BENEFICIO DE LA SEGURIDAD DEL
PACIENTE

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Carrera 10 No. 64 - 28
Bogotá, D.C. Colombia.