CRP-TURBI

PCR-turbilátex
Turbidimetría Látex

Determinación cuantitativa de Proteína C-Reactiva (PCR) 4. Pipetear en una cubeta:

IVD Diluyente R1 800 µL
Conservar a 2 - 8ºC. Latex R2 200 µL
Calibrador o muestra 5,0 µL
PRINCIPIO DEL MÉTODO 5. Mezclar y leer la absorbancia frente al blanco inmediatamente (A1) y a
PCR-Turbilátex es un ensayo turbidimétrico para la cuantificación de proteína los 2 minutos (A2) de efectuada la mezcla.
C-reactiva (PCR) en suero o plasma humano.
Las partículas de látex recubiertas con anticuerpos anti-PCR humana, son Spinreact dispone de adaptaciones detalladas a la mayoría de analizadores
aglutinadas por PCR presente en la muestra del paciente. El proceso de automáticos del mercado. Solicite la información a su distribuidor.
aglutinación provoca un cambio de absorbancia proporcional a la
concentración de PCR de la muestra, y por comparación con un calibrador de CÁLCULOS
PCR de concentración conocida se puede determinar el contenido de PCR en (A2-A1) muestra
la muestra ensayada. x Concentración del Calibrador = mg/L PCR
(A2-A1) Calibrador
SIGNIFICADO CLÍNICO
La Proteína C-reactiva es una proteína de fase aguda, presente en el suero de CONTROL DE CALIDAD
pacientes sanos, la cual puede incrementarse significativamente en la mayoría Se recomienda utilizar sueros control para controlar los ensayos tanto en
de procesos infecciosos bacterianos y virales, tejidos dañados, inflamación y procedimiento manual como en automático. Debe usarse el control de
neoplasias malignas. El incremento de concentración de esta proteína se SPINREACT ASO/PCR/FR nivel L (Ref: 1102114) y nivel H (Ref: 1102115).
produce después de unas horas de desarrollarse la inflamación pudiendo Cada laboratorio debería establecer su propio Control de Calidad y
alcanzar niveles de 300 mg/L en 12-24 horas. establecer correcciones en el caso de que los controles no cumplan con
las tolerancias exigidas.
REACTIVOS
VALORES DE REFERENCIA
Diluyente (R1) Tampón tris 20 mmol/L, pH 8,2. Conservante. Valores normales hasta 6 mg/L.
Partículas de látex cubiertas de IgG de cabra anti-PCR Es recomendable que cada laboratorio establezca sus propios valores de
Látex (R2) humana, pH, 7,3. Conservante. referencia.
Calibrador. La concentración de PCR viene indicada en la CARACTERÍSTICAS DEL MÉTODO
CRP-CAL
etiqueta del vial. 1. Límite de linealidad: hasta 150 mg/L, en las condiciones descritas del
Ref: 1102114 Suero Control ASO/PCR/FR Nivel L ensayo. Muestras con concentraciones superiores deben diluirse 1/5 en
Opcional
Ref: 1102115 Suero Control ASO/PCR/FR Nivel H NaCl 9 g/L y ensayarse de nuevo. La linealidad puede variar en función
del analizador o espectrofotómetro utilizado, así como de la relación
PRECAUCIONES muestra/reactivo. Disminuyendo el volumen de muestra, se aumenta el
Todos los componentes de origen humano han resultado ser negativos para el límite superior de linealidad, aunque se reduce la sensibilidad.
antígeno HBs, HCV y para el anti-HIV (1/2). Sin embargo, deben tratarse con 2. Límite de detección: Valores por debajo de 1 mg/L dan lugar a resultados
precaución como potencialmente infecciosos. poco reproducibles.
3. Efecto prozona: No se observa efecto prozona hasta valores de 800
CALIBRACIÓN mg/L.
Usar el Calibrador PCR Referencia 1107002. 4. Sensibilidad: 4,2 mA.mg/L.
La sensibilidad del ensayo y el valor de concentración del Calibrador están 5. Precisión: El reactivo ha sido probado durante 20 días con tres
estandarizados frente el Material de Referencia ERM-DA 472/IFCC. concentraciones diferentes de PCR en un estudio basado en las normas EP5
La calibración en el SPINLAB 180 es estable durante 1 mes. (NCCLS).
Recalibrar cuando los resultados del control están fuera de especificaciones, EP5 CV (%)
cuando se usa diferente lote de reactivo y cuando se ajusta el instrumento. 9,2 mg/L 16,8 mg/L 57,97 mg/L
Total 7,3% 6,9% 5,9%
PREPARACIÓN Within Run 2,8% 3,1% 2,9%
Calibrador de PCR: Reconstituir ( ) el liofilizado con 1,0 mL de agua Between Run 6,1% 4,7% 3,9%
destilada. Mezclar con suavidad y dejar 10 minutos en reposo antes de Between Day 3,0% 4,0% 3,4%
usarlo.
6. Exactitud: El comportamiento de este método (y) fue comparado con otro
método (x) de características similares. 50 muestras de diferentes
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD concentraciones de PCR fueron analizadas con ambos métodos. El coeficiente
Todos los componentes del kit son estables hasta la fecha de caducidad de regresión (r)2 fue de 0,99 y la ecuación de la recta de regresión y = 1,101x +
indicada en el envase cuando se mantienen los viales bien cerrados a 2-8ºC, y 2,518.
se evita la contaminación durante su uso. No utilizar reactivos que hayan Las características del método pueden variar según el analizador utilizado.
sobrepasado la fecha de caducidad.
La congelación de los reactivos de Látex y Diluyente altera INTERFERENCIAS
irreversiblemente la funcionalidad de los mismos. Bilirrubina (20 mg/dL) y lípidos (10 g/L) no interfieren. La hemoglobina (≥ 5 g/L),
interfiere. Otras sustancias pueden interferir7.
Indicadores de deterioro de los reactivos: Presencia de partículas y
turbidez. NOTAS
Calibrador reconstituido: Estable 1 mes a 2-8ºC ó 3 meses a –20ºC. El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los resultados de
un único ensayo, sino que debe considerarse al mismo tiempo los datos
MATERIAL ADICIONAL clínicos del paciente.
- Baño de agua a 37ºC.
- Espectrofotómetro o fotómetro con cubeta termostatizable a 37ºC para BIBLIOGRAFÍA
lecturas a 540 nm. 1. Lars-Olof Hanson et al. Current Opinion in Infectious diseases 1997; 10: 196-201.
2. Chetana Vaishnavi. Immunology and Infectious Diseases 1996; 6: 139 – 144.
3. Yoshitsugy Hokama et al. Journal of Clinical Laboratory Status 1987; 1: 15 – 27.
MUESTRAS 4. Kari Pulki et al. Sacand J Clin Lab Invest 1986; 46: 606 – 607.
Suero fresco. Estable 7 días a 2-8ºC o 3 meses a -20ºC. 5. Werner Müller et al. Journal of Immunological Methods 1985; 80: 77 – 90.
Las muestras con restos de fibrina deben ser centrifugadas antes de usar. 6. Shogo Otsuji et al. Clin Chem 1982; 28/10: 2121 – 2124.
No utilizar muestras altamente hemolizadas o lipémicas. 7. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed. AACC Press, 1995.

PROCEDIMIENTO PRESENTACIÓN
1.Calentar los reactivos y el fotómetro (portacubetas) a 37ºC. Ref.: 1107101 R1. Diluyente: 1 x 40 mL
2. Condiciones del ensayo: R2. Látex :1 x 10 mL
Longitud de onda: 540 nm (530 – 550)
Cont. CRP-CAL:1 x 1 mL
Temperatura: 37ºC Ref.: 1107101L R1. Diluyente: 1 x 200 mL
Paso de luz de la cubeta: 1 cm R2. Látex :1 x 50 mL
3. Ajustar el espectrofotómetro a cero frente a agua destilada. CRP-CAL:1 x 1 mL

TLIS40-E 15/05/18 SPINREACT,S.A./S.A.U Ctra.Santa Coloma, 7 E-17176 SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN
Tel. +34 972 69 08 00 Fax +34 972 69 00 99. e-mail: [email protected]
 CRP-TURBI

CRP-turbilatex
Latex turbidimetry

Quantitative determination of C-Reactive Protein (CRP) 5. Mix and read the absorbance immediately (A 1) and after 2 minutes
IVD (A2) of the sample addition.
Store 2 - 8ºC. SPINREACT has instruction sheets for several automatic analyzers.
Instructions for many of them are available on request.
PRINCIPLE OF THE METHOD
CRP-Turbilatex is a quantitative turbidimetric test for the measurement of C- CALCULATIONS
reactive protein (CRP) in human serum or plasma. (A2-A1)sample
Latex particles coated with specific anti- human CRP are agglutinated when x Calibrator concentration = mg/L CRP
mixed with samples containing CRP. The agglutination causes an absorbance (A2-A1)calibrator
change, dependent upon the CRP contents of the patient sample that can be
quantified by comparison from a calibrator of known CRP concentration. QUALITY CONTROL
Control Sera are recommended to monitor the performance of manual and
CLINICAL SIGNIFICANCE automated assay procedures. It should be used SPINREACT Controls
CRP is an acute-phase protein present in normal serum, which increases ASO/CRP/RF Level L (Ref.:1102114) and Level H (Ref.: 1102115).
significantly after most forms of tissue injuries, bacterial and virus infections, Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and
inflammation and malignant neoplasia. During tissue necrosis and corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances.
inflammation resulting from microbial infections, the CRP concentration can
rise up to 300 mg/L in 12-24 hours. REFERENCE VALUES
Normal values up to 6 mg/L.
REAGENTS Each laboratory should establish its own reference range.
Diluent (R1) Tris buffer 20 mmol/L, pH 8,2. Preservative.
Latex particles coated with goat IgG anti-human CRP, pH PERFORMANCE CHARACTERISTICS
Latex (R2) 1. Linearity limit: Up to 150 mg/L, under the described assay conditions.
7,3. Preservative.
Calibrator. C-Reactive protein concentration is stated on the Samples with higher concentrations should be diluted 1/5 in NaCl 9 g/L
CRP-CAL and retested again. The linearity limit depends on the sample / reagent
vial label.
Ref.:1102114 Control serum ASO/CRP/RF Level L Ref.:1102115
ratio, as well as the analyzer used. It will be higher by decreasing the
Optional
Control serum ASO/CRP/RF Level H. sample volume, although the sensitivity of the test will be proportionally
decreased.
2. Detection limit: Values less than 1 mg/L give non-reproducible
PRECAUTIONS results.
Components from human origin have been tested and found to be negative
3. Prozone effect: No prozone effect was detected upon 800 mg/L.
for the presence of HBsAg, HCV, and antibody to HIV (1/2). However handle
4. Sensitivity: 4,2 mA.mg/L.
cautiously as potentially infectious.
5. Precision: The reagent has been tested for 20 days, using three
different CRP concentrations in a EP5-based study.
CALIBRATION
Use CRP Calibrator Reference 1107002. EP5 CV (%)
The sensitivity of the assay and the target value of the calibrator have been 9,2 mg/L 16,8 mg/L 57,97 mg/L
standardized against the Reference Material ERM-DA 472/IFCC. Total 7,3% 6,9% 5,9%
The calibration in the SPINLAB 180 is stable for 1 month. Within Run 2,8% 3,1% 2,9%
Recalibrate when control results are out of specified tolerances, when using Between Run 6,1% 4,7% 3,9%
different lot of reagent and when the instrument is adjusted. Between Day 3,0% 4,0% 3,4%
6. Accuracy: Results obtained using this reagent (y) were compared to
PREPARATION
those obtained using a commercial reagent (x) with similar
CRP Calibrator: Reconstitute ( ) with 1,0 mL of distilled water. Mix characteristics. 50 samples of different concentrations of CRP were
gently and incubate 10 minutes at room temperature before use. assayed. The correlation coefficient (r)2 was 0,99 and the regression
equation y = 1,101x + 2,518.
STORAGE AND STABILITY
All the components of the kit are stable until the expiration date on the label The results of the performance characteristics depend on the analyzer
when stored tightly closed at 2-8ºC and contaminations are prevented during used.
their use. Do not use reagents over the expiration date.
Do not freeze; frozen Latex or Diluent could change the functionality of INTERFERENCES
the test. Bilirubin (20 mg/dL) and lipemia (10 g/L) do not interfere. Hemoglobin (≥ 5 g/L),
Reagent deterioration: Presence of particles and turbidity. interferes. Other substances may interfere7.
CRP Calibrator: Stable for 1 month at 2-8ºC or 3 months at –20ºC.
NOTES
ADDITIONAL EQUIPMENT Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test result, but
- Thermostatic bath at 37ºC. should integrate both clinical and laboratory data.
- Spectrophotometer or photometer thermostatable at 37ºC with a 540 BIBLIOGRAPHY
nm filter. 1. Lars-Olof Hanson et al. Current Opinion in Infect Diseases 1997; 10: 196-201.
2. Chetana Vaishnavi. Immunology and Infectious Diseases 1996; 6: 139 – 144.
SAMPLES 3. Yoshitsugy Hokama et al. Journal of Clinical Lab. Status 1987; 1: 15 – 27.
Fresh serum. Stable 7 days at 2-8ºC or 3 months at –20ºC. 4. Kari Pulki et al. Sacand J Clin Lab Invest 1986; 46: 606 – 607.
The samples with presence of fibrin should be centrifuged before testing. 5. Werner Müller et al. Journal of Immunological Methods 1985; 80: 77 – 90.
Do not use highly hemolized or lipemic samples. 6. Shogo Otsuji et al. Clin Chem 1982; 28/10: 2121 – 2124.
7. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed. AACC Press,
PROCEDURE 1995.
1.Bring the reagents and the photometer (cuvette holder) to 37ºC.
2. Assay conditions: PACKAGING
Wavelength: 540 nm (530-550) Ref.: 1107101 R1. Diluent: 1 x 40 mL
Temperature: 37ºC R2. Latex :1 x 10 mL
Cuvette ligth path: 1 cm
Cont. CRP-CAL:1 x 1 mL
Ref.: 1107101L R1. Diluent: 1 x 200 mL
3. Adjust the instrument to zero with distilled water.
R2. Latex :1 x 50 mL
4. Pipette into a cuvette: CRP-CAL:1 x 1 mL
Diluent R1 800 µL
Latex R2 200 µL
Calibrator or sample 5,0 µL

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 CRP-TURBI

CRP-turbilatex
Latex turbidimétrique

Détermination quantitative de la Protéine Réactive C (CRP) 5. Mélangez et lisez l'absorbance immédiatement (A1) et 2 minutes après
(A2) avoir ajouté l'échantillon.
IVD
A conserver à 2-8ºC. Les instructions destinées à beaucoup d’analyseurs automatiques
sont disponibles sur demande.
PRINCIPE DE LA MÉTHODE
Le Turbilatex CRP est un essai quantitatif immuno-turbidimétrique destiné à CALCULS
déterminer la protéine réactive C (CRP) dans le sérum ou le plasma humain. (A2-A1)échantillon
Les particules de Latex enrobées d’anticorps humains CRP sont agglutinées x Concentration d’étalon = mg/L CRP
lorsqu’elles sont mélangées aux échantillons qui contiennent la CRP. (A2-A1)étalon
L’agglutination cause une variation de l’absorbance qui dépend du contenu de
la CRP dans l’échantillon du patient qui peut être quantifié en comparaison CONTRÔLE DE QUALITÉ
avec un calibrateur d’une concentration connue de la CRP. Les contrôles des sérums sont recommandés pour suivre la performance
du dosage. Les contrôles ASO/CRP/RF de SPINREACT Niveau L (Réf.:
SIGNIFICATION CLINIQUE
1102114) et Niveaul H (Réf.:1102115) doivent être utilisés.
La CRP est une protéine en phase aigüe présente dans le sérum normal et Chaque laboratoire doit établir son propre système de contrôle de la qualité
qui s’accroît sensiblement dans: les bactéries (p.ex. pneumocoques) et les et des actions correctives au cas où les contrôles n’atteignent pas les
infections fongiques, l’inflammation; les blessures du tissu et la néoplasie tolérances admises.
maligne. Au cours de la nécrose du tissu et des inflammations qui résultent
des infections microbiennes, la concentration en CRP peut s’élever à 300
mg/L en 12-24 heures. VALEURS DE RÉFÉRENCE
Valeur normale: jusqu’à 6 mg/L.
RÉACTIFS Chaque laboratoire doit établir sa propre gamme de référence.
Diluant (R1) Tampon tris de 20 mmol/L, pH 8,2. Préservatif.
CARACTÉRISTIQUES DE LA METHODE
Particules de Latex enrobées de kid de la CRP 1. Limite de linéarité: jusqu’à 150 IU/mL. sous les conditions d’essai
Latex (R2)
antihumaine IgG CRP, pH 7,3. Préservatif. décrites. Les échantillons aux concentrations élevées doivent être
Calibrateur. La concentration de la protéine réactive C est dilués 1/5 dans le NaCl 9 g/L et resoumises à l’essai. La limite de
CRP-CAL
mentionnée sur l’étiquette du flacon. linéarité dépend du rapport échantillon / réactif, ainsi que de l'analyseur
Ref. :1102114 Contrôle ASO/CRP/RF Niveau L utilisé. Elle sera plus élevée en diminuant le volume d'échantillon, bien
Opcional
Ref. :1102115 Contrôle ASO/CRP/RF Niveau H que la sensibilité de l'essai diminuera proportionnellement.
2. Limite de détection: les valeurs inférieures à 1 mg/L donnent des résultats
PRÉCAUTIONS
non-reproductibles.
Les composantes d’origine humaine ont été essayées et jugées négatives
3. Effet prozone: aucun effet prozone n’était détecté en dessous de
pour les HBsAg, HCV, et l’anticorps au VIH (1/2). Cependant, il faut les
800 mg/L.
manipuler avec prudence car ils sont potentiellement infectieux.
4. Sensibilité: 4,2 mA.mg/L.
CALIBRATION 5. Précision: le réactif a été essayé pendant 20 jours à l’aide de trois
Utiliser le calibrateur CRP inclus dans le kit (Réf.1107002). différentes concentrations CRP sous une étude de base EP5-(CLSI).
La sensibilité du dosage et la valeur cible du calibrateur ont été standardisées EP5 CV (%)
suivant la référence matérielle ERM-DA 472 de l’IFCC. 9,2 mg/L 16,8 mg/L 57,97 mg/L
La calibration dans le marqueur de SPINLAB 180 est stable pendant 1 mois. Total 7,3% 6,9% 5,9%
Recalibrer lorsque les résultats du contrôle sont libres de toute tolérance Sur une goutte 2,8% 3,1% 2,9%
déterminée au moment où beaucoup de réactifs sont utilisés et l’instrument Entre la goutte 6,1% 4,7% 3,9%
est réglé.
Entre le jour 3,0% 4,0% 3,4%
PRÉPARATION 6. Exactitude: Les résultats obtenus grâce à ce réactif (y) étaient
Calibrateur CRP: Reconstituer ( ) avec 1,0 mL d’eau distillée. Mélanger comparés à ceux qui ont été obtenus à l’aide d’un réactif commercial
doucement et incuber pendant 10 minutes sous la température ambiante (x) avec des caractéristiques semblables. 50 échantillons de
avant l’utilisation. différentes concentrations de la CRP étaient essayés. La corrélation
avec le coefficient (r)2 était de 0,99 et l’équation de régression y =
CONSERVATION ET STABILITÉ 1,101x + 2,518.
Toutes les composantes du kit sont stables jusqu’à l’expiration de la date qui
figure sur l’étiquette lorsqu’elles sont conservées hermétiquement à 2-8ºC et Les résultats des caractéristiques de rendement dépendent de l'analyseur utilisé.
les contaminations sont empêchées lors de leur utilisation. Ne pas utiliser les
réactifs au-delà de leur date d’expiration. INTERFÉRENCES
Ne pas geler; le Latex gelé ou le Diluant peuvent modifier la fonctionnalité La bilirubine (20 mg/dL) et la lipémie (10 g/L) n'interfèrent pas. L’hémoglobine
de l’essai. (≥ 5 g/L) interfere. Les autres substances peuvent s’ingérer7.
Détérioration du réactif: Présence de particules et turbidité.
REMARQUES
Calibrateur CRP: Stable pendant 1 mois à 2-8ºC ou 3 mois à –20ºC.
Les diagnostics cliniques doivent être effectués sur les découvertes d’un
ÉQUIPEMENTS SUPPLÉMENTAIRES seul résultat de l’essai, mais doivent intégrer à la fois les données cliniques
- Bain thermostatique à 37 ºC. et celles du laboratoire.
- Spectrophotomètre ou photomètre thermostatable à 37 ºC avec un filtre BIBLIOGRAPHIE
à 540 nm 1. Lars-Olof Hanson et al. Current Opinion in Infect Diseases 1997; 10: 196-201.
ÉCHANTILLONS 2. Chetana Vaishnavi. Immunology and Infectious Diseases 1996; 6: 139 – 144.
3. Yoshitsugy Hokama et al. Journal of Clinical Lab. Status 1987; 1: 15 – 27.
Sérum frais. Stable pendant 7 jours à 2-8ºC ou 3 mois à –20ºC.
4. Kari Pulki et al. Sacand J Clin Lab Invest 1986; 46: 606 – 607.
Les échantillons qui contiennent la fibrine doivent être centrifugés avant 5. Werner Müller et al. Journal of Immunological Methods 1985; 80: 77 – 90.
l’essai. 6. Shogo Otsuji et al. Clin Chem 1982; 28/10: 2121 – 2124.
Ne pas utiliser des échantillons hémolysés ou lipidémiques. 7. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed. AACC Press,
1995.
PROCÉDURE
1. Ramener les réactifs et le photomètre (portoir à cuves) à 37ºC. PRÉSENTATION
2. Conditions du dosage:
Longueur d’onde: 540 nm (530-550) Réf.: 1107101 R1. Diluant: 1 x 40 mL
Température: 37ºC R2. Latex : 1 x 10 mL
Raie spectrale du portoir: 1 cm Cont.
CRP-CAL: 1 x 1 mL
3. Régler l’instrument à zéro à l’aide de l’eau distillée. Réf.: 1107101L R1. Diluant: 1 x 200 mL
4. Pipette dans le portoir: R2. Latex : 1 x 50 mL
Diluant R1 800 µL CRP-CAL: 1 x 1 mL
Latex R2 200 µL
Calibrateur ou échantillons 5,0 µL

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 CRP-TURBI

PCR-turbilátex
Turbidimetria Látex

Determinação quantitativa de Proteína C-Reactiva (PCR) 5. Misturar e ler a absorbância comparativamente ao branco imediatamente (A1)
IVD e 2 minutos (A2) após a mistura.
Armazenar a 2-8ºC.
A Spinreact dispõe de instruções detalhadas para a maioria dos
analisadores automáticos existente no mercado. Solicite informações ao
PRINCÍPIO DO MÉTODO
seu distribuidor.
PCR-Turbilátex é um ensaio turbidimétrico para quantificação de proteína C-
reactiva (PCR) em soro ou plasma humano.
As partículas de látex revestidas com anticorpos anti-PCR humana, são CÁLCULOS
aglutinadas por PCR presente na amostra do doente. O processo de (A2-A1) amostra
aglutinação provoca uma alteração na absorbância proporcional à x Concentração do Calibrador = mg/L PCR
(A2-A1) Calibrador
concentração de PCR da amostra e por comparação com um calibrador de
PCR de concentração conhecida é possível determinar o conteúdo de PCR na
amostra testada. CONTROLO DE QUALIDADE
Recomenda-se utilizar soros controlo para controlar os ensais tanto no
SIGNIFICADO CLÍNICO procedimento manual como no automático. Deve utilizar-se o controlo de
A Proteína C-reactiva é uma proteína de fase aguda, presente no soro de SPINREACT ASO/PCR/FR nível L (Ref: 1102114) e nível H (Ref: 1102115).
doentes saudáveis, a qual pode aumentar significativamente na maioria dos Cada laboratório deve estabelecer o seu próprio esquema de Controlo de
processos infecciosos bacterianos e virais, tecidos lesados, inflamação e Qualidade e as acções correctivas no caso de os controlos não estarem de
neoplasias malignas. O aumento da concentração desta proteína ocorre acordo com as tolerâncias aceitáveis.
algumas horas após o desenvolvimento da inflamação, podendo alcançar
níveis de 300 mg/l entre 12-24 horas. VALORES DE REFERÊNCIA1
Valores normais até 6 mg/L.
REAGENTES É recomendável que cada laboratório estabeleça os seus próprios valores de
referência.
Diluente (R1) Tampão tris 20 mmol/l, pH 8,2. Conservante.
Partículas de látex revestidas por IgG de cabra anti-PCR CARACTERÍSTICAS DO MÉTODO
Látex (R2) humana, pH, 7,3. Conservante. 1. Limite de linearidade: até 150 mg/L, nas condições descritas do ensaio.
Amostras com concentrações superiores, devem diluir-se 1/5 em NaCl 9 g/L e
Calibrador. A concentração de PCR está indicada na etiqueta
CRP-CAL serem testadas novamente. A linearidade pode variar em função do
do vial.
analisador ou espectrofotómetro utilizado, assim como da relação
Ref: 1102114 Soro Controlo ASO/PCR/FR Nivel L amostra/reagente. Diminuindo o volume de amostra, aumenta-se o limite
Opcional
Ref: 1102115 Soro Controlo ASO/PCR/FR Nivel H superior de linearidade, embora se reduza a sensibilidade.
2. Limite de detecção: Valores inferiores a 1 mg/L originam resultados pouco
PRECAUÇÕES reprodutíveis.
3. Efeito prozona: Não se observa efeito prozona até valores de 800 mg/L.
Todos os componentes de origem humana foram testados e apresentaram
4. Sensibilidade: 4,2 mA.mg/L.
resultados negativos para a presença de antigénio HBs, HCV e anticorpo
5. Precisão: O reagente foi testado durante 20 dias com três concentrações
contra VIH (1/2). Contudo, deve ser manipulado com precaução como diferentes de PCR, num estudo baseado nas normas EP5 (NCCLS).
potencialmente infeccioso.
EP5 CV (%)
CALIBRAÇÃO 9,2 mg/L 16,8 mg/L 57,97 mg/L
Utilizar o Calibrador PCR Referência 1107002. Total 7,3% 6,9% 5,9%
A sensibilidade do ensaio e o valor de concentração do Calibrador estão Within Run 2,8% 3,1% 2,9%
padronizados comparativamente ao Material de Referência ERM-DA 472/IFCC. Between Run 6,1% 4,7% 3,9%
A calibração no SPINLAB 180 é estável durante 1 mês.
Between Day 3,0% 4,0% 3,4%
Recalibrar quando os resultados do controlo estiverem fora de especificações,
quando se utilizar um lote de reagente diferente e quando se ajustar o instrumento. 6. Exactidão: O comportamento deste método (y) foi comparado com outro
método (x) com características semelhantes. Foram analisadas 50 amostras
PREPARAÇÃO com diferentes concentrações de PCR com ambos os métodos. O coeficiente de
Calibrador de PCR: Reconstituir ( ) o liofilizado com 1,0 mL de água destilada. regressão (r)2 foi de 0,99 e a equação da recta de regressão y = 1,101x + 2,518.
Misturar suavemente e deixar repousar durante 10 minutos antes de utilizar. As características do método podem variar de acordo com o analisador
utilizado.
CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE
Todos os componentes do kit são estáveis até à data de validade que consta da INTERFERÊNCIAS
etiqueta quando armazenados bem fechados a 2-8 ºC protegidos da luz e quando A bilirrubina (20 mg/dL) e lípidos (10 g/L) não interferem. A hemoglobina (≥ 5 g/L),
as contaminações são evitadas durante a sua utilização. Não utilizar os reagentes interfere. Outras substências poderão interferir7.
após passar o prazo de validade.
O congelamento dos reagentes de Látex e Diluente altera irreversiblemente a NOTAS
funcionalidade destes. O diagnóstico clínico não deve realizar-se unicamente através dos resultados de
um único ensaio, devendo considerar-se em simultâneo os dados clínicos do
Sinais de deterioração dos reagentes: Presença de partículas e turvação.
doente.
Calibrador reconstituído: Estável durante 1 mês a 2-8 ºC ou durante 3 meses a
–20 ºC.
BIBLIOGRAFÍA
EQUIPAMENTO ADICIONAL. 1. Lars-Olof Hanson et al. Current Opinion in Infectious diseases 1997; 10: 196-
- Banho termostático a 37º C. 201.
- Espectrofotómetro ou fotómetro com cuvete termostatizável a 37 ºC para leituras a 2. Chetana Vaishnavi. Immunology and Infectious Diseases 1996; 6: 139 – 144.
540 nm. 3. Yoshitsugy Hokama et al. Journal of Clinical Laboratory Status 1987; 1: 15 –
27.
AMOSTRAS 4. Kari Pulki et al. Sacand J Clin Lab Invest 1986; 46: 606 – 607.
Soro fresco. Estável durante 7 dias a 2-8 ºC ou durante 3 meses a -20 ºC. 5. Werner Müller et al. Journal of Immunological Methods 1985; 80: 77 – 90.
As amostras com restos de fibrina devem ser centrifugadas antes de utilizar. 6. Shogo Otsuji et al. Clin Chem 1982; 28/10: 2121 – 2124.
Não utilizar amostras altamente hemolizadas ou lipémicas. 7. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed. AACC Press,
1995.
PROCEDIMENTO
1. Aquecer os reagentes e o fotómetro (porta-cuvetes) a 37 ºC. APRESENTAÇÃO
2. Condições dos ensaios: Ref.: 1107101 R1. Diluente: 1 x 40 m
Comprimento de onda: 540 nm (530 – 550) R2. Látex : 1 x 10 mL
Temperatura: 37ºC CRP-CAL: 1 x 1 mL
Cont.
Passo de luz: 1 cm Ref.: 1107101L R1. Diluente: 1 x 200 m
3. Ajustar o instrumento para zero com água destilada. R2. Látex : 1 x 50 mL
4. Pipeta numa cuvete: CRP-CAL: 1 x 1 mL
Diluente R1 800 µL
Látex R2 200 µL
Calibrador ou amostra 5,0 µL

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