5.

Mezclar las gotas con un palillo, procurando extender la mezcla por

RPR MonlabTest® toda la superficie interior del círculo. Emplear palillos distintos para
cada muestra.
Determinación cualitativa de reginas plasmáticas 6. Situar el porta sobre un agitador rotatorio a 80 – 100 r.p.m. durante
8 minutos(Nota 1). El exceso de tiempo puede originar la aparición de
Para uso profesional de diagnóstico in vitro. Conservar a 2 - 8ºC. falsos positivos.
Método semicuantitativo
PRINCIPIO DEL MÉTODO
1. Realizar diluciones dobles de la muestra en solución salina 9 g/L.
RPR MonlabTest es una técnica no treponémica de aglutinación en porta 2. Proceder para cada dilución, como en la prueba cualitativa.
para la detección cualitativa y semicuantitativa de reaginas plasmáticas en
suero humano. Las partículas de carbón sensibilizadas con una mezcla de LECTURA E INTERPRETACIÓN
lípidos, son aglutinadas en presencia de reaginas presentes en la muestra Examinar macroscópicamente la presencia o ausencia de aglutinación
del paciente afectado por sífilis. inmediatamente después de retirar el porta del agitador. Agitar el porta
manualmente un par de veces antes de realizar la lectura.
SIGNIFICADO CLÍNICO Interpretación
Las reaginas son un grupo de anticuerpos dirigidos contra componentes del Tipo de aglutinación Lectura Resultado
propio organismo, originadas en pacientes que sufren infección por Agregados grandes o medianos R Reactivo
Treponema pallidum, agente causal de la sífilis. Este microorganismo Agregados pequeños W Reactivo débil
produce lesiones en el hígado y corazón, liberando al torrente circulatorio Ningún agregado o ligera rugosidad N No Reactivo
pequeños fragmentos de estos órganos no reconocidos por el propio En el método semicuantitativo, se define el título como la dilución mayor
individuo. El sistema inmunológico del paciente reacciona dando lugar a la que da resultado positivo.
formación de reaginas, anticuerpos frente a estos fragmentos.
El ensayo es útil para seguir la respuesta a la terapia antibiótica. CONTROL DE CALIDAD
Se recomienda utilizar el control positivo y negativo para controlar la
REACTIVOS
funcionalidad del reactivo de carbón, así como modelo de comparación
Partículas de carbón sensibilizadas con una mezcla de para la interpretación de los resultados. Todo resultado distinto al
RPR-carbón lípidos, cardiolipina, lecitina y colesterol, en tampón resultado que da el control negativo, se considerará positivo.
fosfato 20 mmol/L, Conservante, pH, 7,0.
CARACTERÍSTICAS DEL MÉTODO
Control +
Suero artificial con un título de reaginas  1/4. 1. Sensibilidad analítica: determinación correcta del título del material
Tapón rojo
de referencia en las condiciones descritas en el ensayo (ver
Control - calibración).
Suero animal. Conservante.
Tapón azul
2. Efecto prozona: No se observa efecto prozona hasta títulos  1/128.
PRECAUCIONES 3. Sensibilidad diagnóstica: 100 %
Control +: H319-Provoca irritación ocular grave. Seguir los consejos de 4. Especificidad diagnóstica: 100 %
prudencia indicados en la FDS y etiqueta del producto. INTERFERENCIAS
CALIBRACIÓN Bilirrubina (20 mg/dL), hemoglobina (10 g/L) y lípidos (10 g/L), no
La sensibilidad del reactivo está estandarizada frente el Estándar interfieren. Los factores reumatoides (300 UI/mL), interfieren. Otras
Internacional de Sífilis de OMS (WHO 1st International Standard for Syphilitic sustancias pueden interferir5.
Human Serum, ref. 05/132). NOTAS
PREPARACIÓN 1. Durante los 8 minutos de reacción no exponer el porta a una fuente de
RPR-carbón: Homogeneizar el reactivo con suavidad antes de su uso. calor o de luz intensa para minimizar la evaporación. Dicha evaporación
Abrir el vial de RPR-carbón y acoplar la micropipeta al vial dispensador de podría causar una falsa aglutinación y por tanto resultados falsos
plástico y aspirar por succión la cantidad de reactivo necesaria. Una vez positivos.
terminado el ensayo, devolver la cantidad sobrante a su envase original y LIMITACIONES DEL MÉTODO
lavar la micropipeta y vial con agua destilada. - La prueba RPR MonlabTest no es específica para el diagnóstico de
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD sífilis. Se recomienda el ensayo de todas las muestras Reactivas con
métodos treponémicos como el TPHA y FTA-Abs para la confirmación
Todos los componentes del kit son estables hasta la fecha de caducidad
de resultados.
indicada en la etiqueta del vial, cuando se mantienen los viales bien
- Un resultado negativo no excluye el diagnóstico de la sífilis. El
cerrados a 2-8ºC, y se evita la contaminación durante su uso. No
diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los resultados de
congelar: la congelación de los reactivos altera irreversiblemente su
un único ensayo, sino que debe considerarse al mismo tiempo los datos
funcionalidad. Conservar los viales siempre en posición vertical. En caso de
clínicos del paciente.
cambio de posición agitar hasta la disolución de posibles agregados.
- La mononucleosis infecciosa, neumonía viral, toxoplasmosis, embarazo
Indicadores de deterioro de los reactivos: Presencia de partículas y
y enfermedades autoinmunes pueden causar falsos resultados
turbidez.
positivos.
MATERIAL ADICIONAL
BIBLIOGRAFÍA
- Agitador mecánico rotatorio de velocidad regulable a 80-100 r.p.m. 1. George P. Schimid. Current Opinion in Infectious Diseases 1994; 7: 34-40.
- Agitador vortex. 2. Sandra A Larsen et al. Clinical Microbiology Reviews 1995; 8 (1): 1-21.
- Pipetas de 50 µL. 3. Sandra Larsen et al. A manual of Test for Syphilis American Public Health.
4. Joseph Earle Moore et al. Gastrointestinal Hemorrhage 1952; 150(5): 467-473.
MUESTRAS 5. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed. AACC Press, 1995.
Suero fresco o plasma. Estable 7 días a 2-8ºC ó 3 meses a -20ºC.
PRESENTACIÓN
Las muestras con restos de fibrina deben ser centrifugadas antes de la
Ref. MO-165020 500 test Ref. MO-165021 150 test
prueba. No utilizar muestras altamente hemolizadas o lipémicas.
2 x 5 mL RPR-carbón 3 mL RPR-carbón
PROCEDIMIENTO 1 mL Control + 1 mL Control +
Método cualitativo 1 mL Control - 1 mL Control -
63 x 8 portas desechables 21 x 8 portas desechables
1. Atemperar los reactivos y las muestras a temperatura ambiente. La
Vial y aguja dispensadora Vial y aguja dispensadora
sensibilidad del ensayo disminuye a temperaturas bajas.
2. Depositar 50 µL de la muestra a ensayar y una gota de cada uno de los SÍMBOLOS UTILIZADOS PARA COMPONENTES Y REACTIVOS IVD
controles Positivo y Negativo, sobre círculos distintos de un porta. Fabricante Uso de diagnóstico in vitro
3. Mezclar el reactivo de RPR-carbón vigorosamente o con el agitador Contiene suficiente para
Consultar las instrucciones de uso
vortex antes de usar. Invertir el vial dispensador y presionar n <n> test
ligeramente para eliminar las burbujas de aire. Código Mantener seco
4. Situar la micropipeta en posición vertical y perpendicular al porta, y
Número de lote Límite de temperatura
dispensar una gota (20 µL) de este reactivo junto a cada una de las
No reutilizar Fecha de caducidad
gotas anteriores.

Código: MO-165020/21 Monlab SL Selva de Mar 48 08019 Barcelona (Spain) Tel. +34 93 433 58 60 Fax +34 93 436 38 94 [email protected] www.monlab.com
Revisión: Diciembre 2017