Manual del usuario

Contenido
PREFACIO ..............................................................
.............................................................................................................................
......................................................................................
....................... 3
Introducción...........................................................................
Introducción..........................................................................................................................................
................................................................... 3
APARTADO 1: INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD ............................................................................
........................................................................................
............. 5
Presentación del apartado ...................................................................................
.....................................................................................................................
.................................. 5
1.1 Uso previsto .................................................................................................................................
................................................................................................................................. 5
1.2 Instrucciones de seguridad .............................................................
.........................................................................................................
............................................ 6
1.3 Peligros biológicos ................................................................
.......................................................................................................................
....................................................... 6
1.4 Procedimiento de emergencia ....................................................................................................
.................................................................................................... 7
1.5 Símbolos de advertencia utilizados en el manual .....................................................................
..................................................................... 7
1.6 Símbolos del equipo ....................................................................................................................
.................................................................................................................... 8
APARTADO 2: INSTALACIÓN......................................................
.....................................................................................................................
............................................................... 10
Presentación del apartado ...................................................................................
...................................................................................................................
................................ 10
2.1 Desembalaje/Colocación y entorno funcional f uncional..............................................................
.........................................................................
........... 10
2.2 Lista de control y menú de instalación ...............................................................
....................................................................................
..................... 12
2.3 Conexiones del cable del analizador, la interfaz y la impresora ........................................... 14
2.4 Instalación de los reactivos .............................................................
.......................................................................................................
.......................................... 15
2.5 Cambio de los reactivos ............................................................................................................
............................................................................................................ 18
2.6 Suministro eléctrico .............................................................
..................................................................................................................
..................................................... 18
APARTADO 3: PRESENTACIÓN GENERAL.......................................................
.................................................................................................
.......................................... 20
Presentación del apartado ...................................................................................
...................................................................................................................
................................ 20
3.1 Presentación general del instrumento .....................................................................................
..................................................................................... 20
3.2 Estructura del menú .................................................................................................................
................................................................................................................. 22
3.3 Flujo del sistema.........................................................
........................................................................................................................
............................................................... 24
3.4 Volumen de muestras, rendimiento y parámetros ......................................................
.................................................................
........... 25
APARTADO 4: CONFIGURACIÓN DEL EQUIPO ......................................................................................... 26
Presentación del apartado ...................................................................................
...................................................................................................................
................................ 26
4.1 Selección de menús...............................................................
....................................................................................................................
..................................................... 26
4.2 Configuración inicial..................................................
inicial.................................................................................................................
............................................................... 27
4.3 Configuración avanzada......................................................
...........................................................................................................
..................................................... 28
4.4 Configuración de reactivo ........................................................................................................
........................................................................................................ 33
4.5 Interfaz de usuario ...............................................................
....................................................................................................................
..................................................... 34
APARTADO 5: ANÁLISIS DE MUESTRAS ...............................................................................
...................................................................................................
..................... 38
Presentación del apartado ...................................................................................
...................................................................................................................
................................ 38
5.1 Preparativos antes del análisis .......................................................
.................................................................................................
.......................................... 38
5.2 Secuencia de inicio ....................................................................................................................
.................................................................................................................... 39
5.3 Recuento de fondos ...................................................................................................................
................................................................................................................... 41
5.4 Identificador de la muestra .......................................................................
......................................................................................................
............................... 42
5.5 Análisis de la muestra (tubo abierto) ...................................................................................... 43
5.6 Análisis de la muestra (procedimiento de predilución) ......................................................... 45
5.7 Análisis de la muestra (entrada microcapilar, MCI) .............................................................
............................................................. 47
5.8 Análisis de la muestra (dispositivo de perforación de tapones) ............................................
............................................ 51
5.9 Análisis de la muestra (dispositivo de muestreo automático) ............................................... 52 52
5.10 Resultados .......................................................................................................................
..................................................................................................................................
........... 56
APARTADO 6: CONTROL DE CALIDAD (CC)  Y MEMORIA DE CONTROL DE SANGRE .............................  ............................. 58
Presentación del apartado ...................................................................................
...................................................................................................................
................................ 58
6.1 Control de calidad (CC) ...........................................................................................................
........................................................................................................... 58
6.2 Gráficos de Levey-Jennings ...........................................................................................
.....................................................................................................
.......... 61
APARTADO 7: CALIBRACIÓN .........................................................................................................
...................................................................................................................
........... 63
Presentación del apartado ...................................................................................
...................................................................................................................
................................ 63
7.1 Preparativos previos a la calibración ......................................................................................
...................................................................................... 63
7.2 Calibración ................................................................................................................................
................................................................................................................................ 64
APARTADO 8: LIMPIEZA, MANTENIMIENTO Y TRANSPORTE ................................................................. 68
Presentación del apartado ...................................................................................
...................................................................................................................
................................ 68
8.1 Limpieza diaria ..........................................................
.........................................................................................................................
............................................................... 68
8.2 Limpieza mensual .....................................................................................................................
..................................................................................................................... 69
8.3 Limpieza semestral ..............................................................
...................................................................................................................
..................................................... 70
8.4 Mantenimiento del equipo..............................................................
........................................................................................................
.......................................... 71
8.5 Reubicación del equipo (dentro del laboratorio) .........................................................
....................................................................
........... 71
8.6 Apagado breve (<12 h).........................................................
..............................................................................................................
..................................................... 72
8.7 Reembalaje y transporte de larga duración (>12 h) ..............................................................
.............................................................. 72
8.8 Apagado y almacenamiento permanente ......................................................................
................................................................................
.......... 73
8.9 Información sobre eliminación de residuos ........................................................
............................................................................
.................... 73
APARTADO 9: INDICADORES DE PARÁMETROS Y MENSAJES DE INFORMACIÓN DEL SISTEMA ............  ............ 75
Presentación del apartado ...................................................................................
...................................................................................................................
................................ 75
9.1 Indicadores de fuera de rango y mensajes de información ...................................................
................................................... 75
9.2 Mensajes de información del sistema ......................................................
......................................................................................
................................ 76
9.3 Limitaciones de los parámetros de los contadores de células sanguíneas automáticos ...... 79
APARTADO 10: TECNOLOGÍA ...................................................................................................................
.................................................................................................................. 82
Presentación del apartado ...................................................................................
...................................................................................................................
................................ 82
10.1 Principios de medición ........................................................
..............................................................................................................
...................................................... 82
10.2 Tiempo de recuento para RBC y WBC............................................................
...................................................................................
....................... 83
10.3 Diferenciales de glóbulos blancos (WBC) ..................................................................
...............................................................................
............. 84
10.4 Método fotométrico
f otométrico para HGB .............................................................
................................................................................................
................................... 85
10.5 Definiciones de parámetros .......................................................
......................................................................................................
............................................... 85
APARTADO 11: ESPECIFICACIONES .........................................................................
 .........................................................................................................
................................ 88
Presentación del apartado ...................................................................................
...................................................................................................................
................................ 88
11.1 Consideraciones generales.............................................................
........................................................................................................
........................................... 88
11.2 Lista abreviada de especificaciones .........................................................................................
......................................................................................... 89
11.3 Rangos de parámetros ......................................................................................
..............................................................................................................
........................ 90
11.4 Reactivos y consumo de reactivos ........................................................
............................................................................................
.................................... 91
APARTADO 12: SOLUCIÓN DE PROBLEMAS ..................................................................................
 .............................................................................................
........... 93
Presentación del apartado ...................................................................................
...................................................................................................................
................................ 93
12.1 Problemas de comunicación ..........................................................
.....................................................................................................
........................................... 93
12.2 Pantallas de información general ............................................................................................
............................................................................................ 95
12.3 Pantallas de advertencia ...............................................................
.........................................................................................................
.......................................... 100
12.4 Problemas de aspiración..............................................................
.........................................................................................................
........................................... 105
12.5 Otros problemas relativos a la l a solución de problemas ........................................................
........................................................ 106
ÍNDICE .............................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................
......... 107
APÉNDICE A..........................................................
A.........................................................................................................................
...................................................................................
.................... 108
APÉNDICE B .....................................................................
....................................................................................................................................
........................................................................
......... 117
 Prefacio
Introducción

Descripción Analizador hematológico Swelab Alfa en tres piezas fabricado por Boule
del equipo Medical para uso en personas.

Número de serie El número de serie se encuentra en la parte posterior del equipo.

 Número
de serie

Versión del
software

Imagen 1.1 Imagen 1.2

Versión del La versión del software se indica al iniciar el equipo.
software

Equipo Lista de modelos

Código del producto Nombre del producto
1400014 Alfa Basic 16 16p
1400015 Alfa Stand. 16p CL MCI MIX QC
1400016 Alfa Stand. 20p CL MCI MIX QC
1400017 Alfa Cap 16p CL MCI QC
1400018 Alfa Cap 20p CL MCI QC
1400019 Alfa Cap 16p CL MCI QC ABR
1400020 Alfa Cap 20p CL MCI QC ABR
1400022 Alfa S BD 20p CL MCI QC
1400023 Alfa S BD 16p CL MCI QC ABR
1400024 Alfa S BD 20p CL MCI QC ABR
1400063 Alfa Basic 20p
1400069 Alfa S Sarst 16p CL MCI QC
1400070 Alfa S Sarst 20p CL MCI QC
1400072 Alfa S Sarst 20p CL MCI QC ABR
Documentación Su distribuidor autorizado le proporcionará la información adicional.
adicional La documentación adicional consta del material siguiente:
• Manual de mantenimiento
• Libro de casos prácticos de Boule
• Configuración definida por el usuario
• Hematología básica
• Hojas con los datos del producto

Requisitos del Para poder utilizar el sistema hematológico Swelab Alfa es preciso cumplir
operador los requisitos siguientes:
• Conocimientos básicos del entorno del laboratorio
• Conocimientos básicos de hematología
• Conocimientos sobre las normas de IVD (UE) o FDA (EE.UU.) relativas a
los equipos de laboratorio
• Es fundamental que el operador lea y comprenda este manual.

Accesorios y Su distribuidor local le proporcionará las listas de material fungible y

material fungible accesorios disponibles.
optativos

Datos del Boule Medical AB

fabricante Domnarvsgatan 4
SE–163 53 Spånga, Suecia
 Número de teléfono: +46 8 744 77 00
 Número de fax: +46 8 744 77 20
Correo electrónico: [email protected]

Datos del Póngase en contacto con Boule para obtener esta información.
distribuidor

Normas y SS-EN ISO 18113-3:2011

reglamentos IVD 98/79/EG
internacionales EN 61010-2-101 (Directiva sobre baja tensión 2006/95/CE)
EN 61326 (2006) (Directiva sobre compatibilidad electromagnética
2004/108/CE)
2012/19/EU (Directiva de residuos de aparatos eléctricos y electrónicos)
 Normas armonizadas con la FDA

Fecha de Septiembre de 2014 N.º de artículo: 1504421

publicación

Versión del Firmware 2.9.3

software

Software de Para obtener más información, consulte el Apéndice B.

terceros
  Apartado 1: Instrucciones de seguridad
Presentación del apartado

Introducción Este apartado describe las características y las advertencias de seguridad

relativas al equipo Swelab Alfa.

Contenido Este apartado incluye los temas siguientes:

Tema Página
Uso previsto 5
Instrucciones de seguridad 6
Peligros biológicos 6
Procedimiento de emergencia 7
Símbolos de advertencia utilizados en el manual 7
Símbolos del equipo 8

1.1 Uso previsto

Descripción El equipo Swelab Alfa es un analizador hematológico completamente

automático diseñado para las pruebas de diagnóstico in vitro de muestras de
sangre humana en laboratorio.

Requisitos del El operador debe tener conocimientos básicos de laboratorio y conocer las
operador  pautas de buenas prácticas de laboratorio.

Limitaciones • Las tareas de mantenimiento las realizará Boule Medical AB (en adelante,
de la garantía Boule) o personal de mantenimiento autorizado por Boule.
• Utilice únicamente repuestos originales y reactivos, controles de sangre,
calibradores y productos de limpieza autorizados por Boule. (La omisión de
esta recomendación puede anular la garantía).
• Los operadores y los supervisores del laboratorio serán responsables de que
los productos de Boule se utilicen y mantengan según los procedimientos
descritos en los manuales, en los prospectos de los controles y en los
 boletines técnicos.

Limitaciones • Los sistemas de Boule han sido probados con los reactivos, controles de
detalladas de sangre, calibradores y productos de limpieza recomendados. Por lo tanto,
la garantía las garantías de rendimiento se basan en el sistema completo.
• Los productos de Boule NO deben utilizarse para diagnosticar pacientes.
Los productos de diagnóstico de Boule (sistemas, software y hardware)
están diseñados para recopilar datos sobre el estado hematológico del
 paciente. Un experto puede utilizar estos datos junto con otra información
de diagnóstico y la evaluación del estado del paciente para establecer el
diagnóstico y definir el tratamiento clínico.
 Paso Insertar
3 Los sensores de nivel de reactivo en los contenedores de reactivo correspondientes

Imagen 2.10

Residuos Conecte el tubo de residuos al analizador. Introduzca el otro extremo del tubo
directamente en el sistema de desagüe o en un contenedor de residuos, de
acuerdo con las normativas locales. Consulte el apartado  8.9 para obtener
información sobre la eliminación de residuos.

El extremo del tubo de residuos deberá estar en un nivel inferior al del equipo.
El incumplimiento de esta condición podría resultar en un funcionamiento
inadecuado del equipo o el reflujo de líquido de residuos al interior del
Precaución equipo.

Utilice guantes de protección siempre que manipule el contenedor y los tubos

de residuos.
Obligatorio

Llenado del • Para llenar el analizador por primera vez, enchufe el analizador y coloque el
sistema interruptor principal en la posición de encendido.
• Pulse el botón [SALIR] en la pantalla de llenado y siga las instrucciones.
Paso Acción
1 Seleccione la pestaña MENÚ.
2 Pulse [CONFIG. REACTIVO] y seleccione [INTRODUCIR NUEVO REACTIVO].
 Paso Acción
Escanee los códigos de barras de los contenedores de reactivo. Una vez introducidos,
la pantalla mostrará los códigos de barras de reactivos aceptados.

Imagen 2.11 Imagen 2.12

4 Vuelva al Menú principal y pulse [AVANZADO].
5 Pulse [MANTENIMIENTO] y seleccione [RELLENAR SISTEMA].

Imagen 2.13 Imagen 2.14 Imagen 2.15

El sistema procede a llenarse con reactivos. Este ciclo tiene una duración aproximada
6
de 3 minutos.

Impresión de Tras la configuración inicial se recomienda imprimir todos los ajustes del
todos los ajustes analizador y conservarlos para los registros personales. Seleccione
[AVANZADO] en el Menú principal; a continuación, pulse [CONFIGURAR]
y [PRINT ALL SETTINGS] (Imprimir todos los ajustes).

Calibración Todos los modos de análisis de muestras (OT o tubo abierto, predilución,
de fábrica MCI, perforador de tapones y dispositivo de muestreo) vienen calibrados de
fábrica. No obstante, la calibración debe comprobarse siempre tras la
instalación. Consulte el apartado 7 para obtener más información.
2.5 Cambio de los reactivos

Descripción El sistema interconectado de reactivos muestra mensajes de aviso y

advertencia que alertan al operador si se están acabando los reactivos y es
 preciso cambiarlos. Si esto ocurre, haga lo siguiente:
Paso Acción
Seleccione [MENÚ] para acceder al Menú principal y luego seleccione [CONFIG.
1
REACTIVO].
2 Seleccione [INTRODUCIR NUEVO REACTIVO].
Escanee el código de barras 1 y después el código de barras 2 del contenedor de
3 reactivo. Pulse y mantenga pulsado el botón ON del lector de código de barras cada
vez que se escanee un código de barras.
Cuando todos los códigos de barras se hayan introducido, aparecerá una pantalla en
4
la que se indica que los códigos de barras de reactivos se han aceptado.
5 Seleccione [SALIR] para volver al Menú principal.
6 Retire el tapón y el sello del nuevo contenedor de reactivo.
Transfiera el sensor de nivel de reactivo del contenedor usado al nuevo contenedor de
7
reactivo.
El analizador está listo para reanudar la operación o analizar muestras. Si se siguen
8 los mensajes de aviso y advertencia, no es necesario realizar un ciclo de purgado o de
llenado tras colocar un contenedor de reactivo nuevo.

El sistema emitirá una alarma de reactivos cuando uno de los contenedores de

reactivo se esté agotando, esté vacío o haya caducado. Una vez que se haya
mostrado la alarma, seguirá apareciendo cada vez que analice una muestra
Importante hasta que se sustituya el contenedor indicado.

2.6 Suministro eléctrico

Entorno del La toma principal es interna y está diseñada para utilizarse en interiores. La
suministro toma de suministro eléctrico ha sido fabricada para soportar de modo seguro
eléctrico tensiones transitorias conforme a la normativa IEC 801-4.

Peligro de descarga eléctrica.

• El equipo debe estar conectado a un suministro con toma a tierra. El
incumplimiento de esta condición podría tener como resultado lesiones
Advertencia  personales o la muerte, así como resultados de parámetros erróneos.

Manipulación Si se prevén tensiones transitorias altas en el suministro de red, siga las

con alta tensión recomendaciones siguientes.
transitoria

Durante el ciclo del interruptor principal de encendido-apagado-encendido, se

recomienda establecer un retraso de 3 segundos después del apagado. Si el
interruptor principal se coloca en la posición de encendido demasiado rápido,
Importante  pueden sufrir daños los componentes electrónicos sensibles del equipo.
  Ap
 A p art
ar t ado
ad o 5: A n áli
ál i s i s d e mu
m u est
es t r as
Presentación
Presentación del apartado

Introducción Este apartado cubre la rutina de análisis de muestras, incluido el

 procedimiento de
de análisis de una
una muestra en los cinco modos que
que ofrece el
sistema Swelab Alfa.

Contenido Este apartado incluye los temas siguientes:

Tema Página
Preparativos antes del análisis 38
Secuencia de inicio 39
Recuento de fondos 41
Identificador de la muestra 42
Análisis de la muestra (tubo abierto) 43
Análisis de la muestra (procedimiento de predilución) 45
Análisis de la muestra (entrada microcapilar, MCI) 47
Análisis de la muestra (dispositivo de perforación de tapones) 51
Análisis de la muestra (dispositivo de muestreo automático) 52
Resultados 56

5.1
5.1 Preparati
Preparativos
vos antes del análisis
análisi s

Recogida de • Las muestras de sangre humana venosa deben recogerse en un tubo con
muestras EDTA K3 o EDTA K2. Las muestras deben ser abundantes y mezclarse
inmediatamente después
después de la extracción para obtener
obt ener resultados precisos.
Siga las recomendaciones del proveedor de tubos con EDTA.
• Las muestras de sangre capilar humana deben obtenerse con micropipetas
de plástico con EDTA de alta precisión suministradas por Boule o tubos BD
Microtainer ® K 2 EDTA (o equivalente).

Limitaciones • Las muestras extraídas en un tubo abierto o de vacío deben analizarse en un

 período de 6 horas para conseguir
conseguir la máxima precisión
precisión de los resultados.
resultados.
• Las muestras extraídas en micropipetas deben analizarse en un período de
10 minutos para conseguir la máxima precisión de los resultados.

Recomendación EDTA K3 (ácido etilendiaminotetraacético, tripotásico) líquido y solución de

de  pulverización seca
seca EDTA K2 (ácido
(ácido etilendiaminotetraacético,
etilendiaminotetraacético, dipotásico).
dipotásico).
anticoagulante Recomendados por ICSH y NCCLS.
Manipulación • Después de la extracción de la muestra se deben calcular unos
de muestras de 10-15 minutos para que la sangre se adapte al EDTA.
sangre venosa • La muestra debe mezclarse cuidadosamente antes de analizarla.
Es recomendable usar un mezclador.
• Mezcle la muestra durante 10-15 minutos. Una muestra manipulada
inadecuadamente
inadecuadamente puede producir resultados erróneos.

Manipulación • La muestra en la micropipeta puede analizarse directamente después de la

de muestras de extracción. Para obtener unos resultados óptimos, no deben transcurrir más
sangre capilar de 10 minutos tras la toma.
• Para las muestras de sangre capilar obtenidas en tubos Microtainer, siga las
instrucciones del apartado “Manipulación
“ Manipulación de muestras de sangre venosa”
anterior.

Conserve la muestra a temperatura ambiente. Las temperaturas extremas

 podrían provocar
provocar resultados erróneos.
erróneos.
Importante

• No existen garantías

garantías de la ausencia
ausencia de VIH, de
de los virus de la hepatitis
hepatitis B
o C, o de otros agentes infecciosos en las muestras sanguíneas, los controles
de sangre, los calibradores o los residuos. Por eso, estos productos deberían
manipularse teniendo en cuenta el peligro biológico potencial que
Advertencia constituyen.
• Consulte la regulación local y los protocolos de laboratorio establecidos
 para la manipulación
manipulación de materiales
materiales biopeligrosos.

5.2
5.2 Secu
Secuenci
encia
a de inic
in icio
io

Secuencia La secuencia siguiente guía al operador para comenzar la rutina de inicio del
de inicio día con el analizador. Consta de dos sencillos pasos que dirigen al usuario a
través de una secuencia de fondo y análisis de control con una guía detallada
en cada paso. Esta secuencia de inicio es opcional y puede omitirse si se desea
una rutina de inicio diferente.
Nota La secuencia de inicio debe activarse para seguir este procedimiento. El
usuario también puede seguir las comprobaciones de fondos y control de
calidad manuales que se especifican en los apartados  5.3 y 6.1.
Paso Acción
1 Toque la pantalla o encienda el analizador.
Pulse [SALIR DE ESPERA] o [ENCEND], según se haya apagado el analizador
2
 previamente.
Introduzca el ID de operador y pulse [ACEPTAR] o [CANCELAR]
[CANCELAR] para salir del
3
modo de espera. El analizador ejecutará una secuencia de reactivación.
Cuando el ciclo de reactivación se haya completado, pulse la placa de inicio para
4
comenzar por el primer paso de la secuencia de inicio.
Paso Acción

Imagen 5.1 Imagen 5.2

Cuando finalice este paso, se muestran los
l os resultados del recuento de fondos. Si los
resultados son aceptables, lea el código de barras del vial de control y siga las
5
instrucciones de la pantalla para comenzar con el segundo paso de la secuencia de
inicio.
Si los resultados del recuento de fondos tienen un indicador H (alto), pulse
Nota [REANALICE] y siga las instrucciones de la pantalla para analizar el recuento de
fondos otra vez.

Imagen 5.3 Imagen 5.4

Cuando finalice este paso, se muestran los
l os resultados de control. Si los resultados de
control son aceptables, pulse [REANALICE] para pasar al siguiente nivel ni vel de control.
6 La secuencia de inicio se completa cuando todos los resultados de control sean
aceptables. Pulse [ANALICE LAS MUESTRAS] para ir a la pantalla principal y siga
las instrucciones de los apartados siguientes para analizar
a nalizar las muestras.
Si los resultados de la muestra de control tienen un indicador H (alto) o L (bajo),
Nota  pulse [REANALICE]
[REANALICE] para analizar de nuevo la muestra de control.control.
 Paso Acción

Imagen 5.5 Imagen 5.6

5.3 Recuento de fondos

Comprobación Siga esta secuencia para comprobar que el recuento de fondos es

de fondos suficientemente bajo para analizar una muestra. Se recomienda realizar una
comprobación de fondos al inicio de cada turno.
Paso Acción
1 En la pantalla principal, pulse [NUEVA MUESTRA].
2 Pulse [SIGUIENTE] o [ANTERIOR] para desplazarse hasta el fondo deseado.
Pulse la placa de inicio de sangre total, situada detrás de la aguja de aspiración de
3
sangre total. (Consulte la imagen 5.7 a continuación).

Imagen 5.7
El tiempo de aspiración es de unos 10 segundos. Trascurridos los 10 segundos, el
equipo se detendrá por no detectar sangre y continuará con el ciclo.
Valores de fondo El recuento de fondos no deberá ser superior a las cifras indicadas a
aceptados continuación, siempre que se ejecuten al menos 2 “blancos” después de una
muestra.
Parámetros Valores aceptados
12
RBC ≤ 0,02 (10 /l)
9
WBC* ≤ 0,1 (10 /l)
HGB ≤ 0,2 (g/dl)
9
PLT ≤ 10 (10 /l)
* Las entradas de micropipetas son aceptables a WBC ≤  0,2 (109/l)
debido a las posibles contribuciones preanalíticas.

5.4 Identificador de la muestra

Descripción En este apartado se describen los distintos métodos para introducir el

identificador de una muestra (ID). Hay dos (2) campos de identificador
disponibles.

Métodos de El ID se puede introducir de las formas siguientes:

introducción • Manualmente (pantalla táctil o teclado externo)
de ID • Código de barras (La entrada de código de barras está limitada al ID 1
únicamente).

Limitaciones de Se permite un máximo de 16 caracteres alfanuméricos en los campos ID 1

introducción de e ID 2.
caracteres
Paso Acción
En la pantalla principal, pulse [NUEVA MUESTRA] o inicie la aspiración de la
1
muestra, acción que abre automáticamente el menú NUEVA MUESTRA.
Pulse las teclas numéricas para introducir un ID de muestra o escanee el código de
2  barras del ID del tubo de la muestra. Utilice el campo ID2 si se requiere un segundo
ID de muestra.
3 Pulse [SIGUIENTE] o [ANTERIOR] para desplazarse hasta el perfil deseado.
Pulse [ACEPTAR] para guardar el perfil y el ID de la muestra o comenzar la
4
aspiración de la muestra.
 Paso Acción

Menú

Imagen 5.8 Imagen 5.9

Aspire la muestra siguiendo los procedimientos específicos que se detallan en los
5
apartados 5.5-5.9.
La introducción del ID de la muestra y la selección del perfil pueden realizarse hasta
Nota 30 segundos después de la aspiración de la muestra.

ID de operador El ID del operador es opcional y puede introducirse antes del análisis de una
muestra o al salir del modo de espera. Para introducir un ID de operador,
 pulse el botón correspondiente e introduzca un ID con hasta 4 caracteres
alfanuméricos. El ID del operador no se modificará hasta que se vuelva a
 pulsar el botón y se modifique o bien hasta que el analizador pase al modo de
espera.

5.5 Análisis de la muestra (tubo abierto)

Descripción En este apartado se describe cómo aspirar y analizar una muestra con el
 procedimiento de “tubo abierto”.

Procedimiento Consulte el apartado 5.1 en relación a la preparación de las muestras de sangre

inicial y siga este procedimiento:
Paso Acción
Elija el menú Lista, el menú Muestra o el Menú principal para iniciar el análisis. Para
1 realizar la aspiración, el analizador debe encontrarse en una de estas modalidades de
funcionamiento.
Aspire la muestra con la aguja de aspiración insertándola cuidadosamente en el tubo
2 de muestra y pulse la placa de inicio de sangre total situada detrás de la aguja de
aspiración izquierda. (Consulte la imagen 5.10 para obtener más información).
Siga las instrucciones del menú para retirar el tubo de muestra. Se emitirá un pitido
3
cuando sea el momento de retirar la muestra.
• Asegúrese de que el tubo de muestra de sangre no entre en contacto con la parte
superior de la aguja de aspiración.
• Si no se retira el tubo de muestra, puede producirse una secuencia incorrecta de

Importante
lavado de la aguja de aspiración.
•  No retire la muestra antes de la indicación. De lo contrario, puede producirse una
5.10 Resultados

Descripción Este apartado describe la información que se puede obtener de los resultados
de los análisis de las muestras.

Después de Una vez analizada la muestra, la información del resultado se puede visualizar
analizar la de tres formas distintas:
muestra

Visualización de
la muestra 1 Histograma
Recuento total de WBC de WBC
valores diferenciales

Parámetros de HGB Histograma

de RBC

Recuento total de RBC

y parámetros de RBC
Histograma
de PLT
Recuento total de PLT
y parámetros de PLT

Imagen 5.27

Visualización de
la muestra 2
Modo y perfil del
ID de la muestra análisis

Parámetros de
diagnóstico primario
ID de operador

Fecha y hora del análisis

de la muestra y tiempos de
recuento de WBC y RBC Pulse para ver
distintas
visualizaciones de la
misma muestra.
Utilice estos botones para
desplazarse entre las muestras.

Imagen 5.28
Visualización de
la muestra 3
Rango normal
con resultados de
la muestra
Resultados de la muestra
Barra verde = resultados
dentro del rango
Indicador de información. Si está
resaltado, el usuario puede pulsar
el botón para mostrar los mensajes
de información del sistema.
Barra roja = resultados
fuera de rango

Pulse para imprimir el

análisis de muestra actual.
Imagen 5.29
  Apartado 6: Control de calidad (CC) y memoria
de control de sangre
Presentación del apartado

Introducción El analizador Swelab Alfa está equipado con una memoria de control de
calidad capaz de mostrar en pantalla gráficos de Xb y Levey-Jennings y de
imprimirlos.

Contenido Este apartado incluye los temas siguientes:

Tema Página
Control de calidad (CC) 58
Gráficos de Levey-Jennings 61
Inicialización y uso de la función Xb 62

6.1 Control de calidad (CC)

Introducción Este apartado describe los procedimientos que se deben seguir a la hora de
analizar muestras de control.

Menú CC y Siga estas instrucciones para acceder al menú CC e introducir los valores de
entrada de control/calibrador del ensayo de la hoja de ensayo.
valores de
ensayo
Paso Acción
1 Pulse [CC] en la pestaña de menús para abrir el menú CC.
2 Pulse [INTRODUCIR CON/CAL].
Consulte la hoja de ensayo para obtener instrucciones sobre cómo introducir los
valores del ensayo. (Estas páginas se entregan junto con los controles autorizados por
Boule).

Imagen 6.1 Imagen 6.2

 Paso Acción
Se pueden almacenar simultáneamente hasta 12 lotes de ensayo diferentes de Boule.
Nota Cuando introduzca un lote de ensayo nuevo, el lote de ensayo explorado previamente
se eliminará en orden cronológico empezando por el primer lote introducido.

Análisis de Se recomienda revisar a diario el rendimiento del sistema Swelab Alfa con un
los controles control de sangre certificado autorizado por Boule. Los controles para lograr
unas buenas prácticas de laboratorio también se pueden usar para solucionar
errores y cuando se cambie a un nuevo lote de reactivo, para comprobar si se
han producido daños durante el transporte o el almacenamiento. Para
comprobar si el sistema funciona correctamente, compare los resultados del
analizador con los valores conocidos de la hoja de ensayo de controles Boule.

• Manipule y prepare los controles de acuerdo con las especificaciones según

las especificaciones del boletín técnico del control.
•  Nunca utilice un vial que haya estado abierto por más tiempo del
recomendado por el fabricante ni someta los viales a calor o agitación
excesivos.
Importante
• Limpie la aguja de aspiración con un paño limpio, seco y absorbente antes
de ejecutar cada control. Si no sigue estas indicaciones, la exactitud del
control puede verse afectada.

• Como no existen garantías de la ausencia de VIH, de los virus de la

hepatitis B o C ni de otros agentes infecciosos en las muestras sanguíneas,
los controles y los calibradores, estos productos deberían manipularse
teniendo en cuenta el peligro biológico potencial que representan.
Advertencia • Consulte la regulación local y los protocolos de laboratorio establecidos
 para la manipulación de materiales biopeligrosos.

Paso Acción
1 Siga las indicaciones de la hoja de ensayo para escanear los valores del ensayo.
2 Elija el menú Lista, Muestra o Menú principal para iniciar el análisis del control.
Con ayuda del lector de código de barras instalado, escanee el identificador del
3 control de la etiqueta del vial del control de sangre o bien introduzca manualmente el
código de barras.
Aspire el control de sangre y espere los resultados. El analizador Swelab Alfa
4 identificará el control y cotejará los resultados con los valores del ensayo de control
definidos previamente.

Función de Los tipos de control de sangre se pueden buscar por número de lote de control,
búsqueda nivel, fecha o número de secuencia.
Paso Acción
1 Abra el menú CC y pulse [VISUALIZAR CON/CAL].
2 Introduzca los criterios de búsqueda que desea utilizar.
Pulse la barra SEQ y aparecerá la imagen 6.4, en la que se puede seleccionar un lote
3
o un nivel específicos.
Paso Acción

Menús

Imagen 6.3 Imagen 6.4

Pulse los botones [MUESTRA] o [LISTA] para visualizar las muestras
4
seleccionadas.
Una vez visualizadas las muestras, se pueden imprimir como resumen mensual de
CC.
• Una vez elegido el lote de control (perfil), se activa el botón [CC MENSUAL].
5 • Pulse el botón [CC MENSUAL] o utilice los botones [ANT.] o [SIG.] para elegir
el mes deseado. Para terminar, pulse [SALIR].
• El botón [CC MENSUAL] cambiará a verde cuando seleccione el lote y el mes.
Pulse el botón [INFORME] para imprimir el informe.

Menús

Imagen 6.5 Imagen 6.6

Para excluir una muestra del resumen del informe de CC mensual o del gráfico de
Levey-Jennings, lleve a cabo los siguientes pasos antes de proseguir con el paso 5
arriba indicado:
• Con ayuda de los botones [ANT.] o [SIG.] de las pestañas Selec Con/Cal Muestras
6 o Lista, vaya hasta el control que desea excluir.
• Luego, pulse el botón [EXCLUIR/INCLUIR]. Aparecerá una “X” junto a la
muestra excluida.
• Para incluir la muestra, vuelva a pulsar el botón [EXCLUIR/INCLUIR].
Pantalla LCD Cuando sea necesario, limpie con suavidad la pantalla con un paño suave,
ligeramente humedecido con agua y un detergente suave. Seque con cuidado.

8.3
8.3 Limpi
Lim piez
eza
a semestral
semestr al

Descripción Para alargar la vida de las tuberías internas del equipo se recomienda llevar a
cabo el siguiente procedimiento de limpieza.

Procedimiento • Pulse [AVANZADO] en el Menú principal y seleccione

de limpieza [MANTENIMIENTO]. Luego, pulse [MENÚ LIMPIEZA] para acceder al
menú Limpieza.
• Siga las instrucciones del kit de limpieza de Boule para limpiar el
analizador. (Las instrucciones de uso se suministran junto con las
l as
soluciones del kit de limpieza de Boule).
• El procedimiento de limpieza semestral tarda aproximadamente una hora y
15 minutos en completarse.

Imagen 8.1 Imagen 8.2 Imagen 8.3

Kit de limpieza El kit de limpieza de Boule contiene los siguientes elementos:

de Boule • Hipoclorito (2%)
• Limpiador enzimático
• Detergente

Intervalo de Se recomiendan los siguientes intervalos de limpieza en función de los

limpieza análisis diarios realizados:
Menos de 50 muestras/día = cada seis meses
Más de 50 muestras/día = cada tres meses
Entre 100 y 200 muestras/día = cada mes
8.4
8.4 Manteni
Mantenimi
miento
ento del equip o

Descripción En este apartado se describe el mantenimiento necesario para conservar y

mejorar la vida útil del equipo. Consulte con su distribuidor local las
condiciones de la garantía.

Mantenimiento El mantenimiento debe realizarlo el distribuidor local o los técnicos de

mantenimiento autorizados en los intervalos establecidos:
• 1 año o 20.000 muestras

8.5
8.5 Reubic
Reubic ación del equipo (dentro
(dentro del
del laboratorio)
laboratori o)

Descripción En este apartado se describe el procedimiento que debe realizarse para mover
el equipo distancias muy cortas (de una mesa a otra).

Antes de la Si el equipo está en modo “espera”, no lo desconecte. Asegúrese de que el

reubicación equipo esté en el menú Muestra o Lista antes de desconectarlo.
Paso Acción
 No retire los sensores de
de nivel de reactivo ni el tubo de residuos
residuos y coloque los
1 sensores encima del equipo cuando lo desplace. (Evite el contacto con el sensor de
nivel de reactivo).
Retire el tubo de residuos del contenedor de residuos o el sumidero, pero no separe el
2
tubo del analizador.
3 Desconecte todas las conexiones eléctricas.

Reubicación Asegúrese de levantar

levantar el equipo por la parte inferior
i nferior para evitar una presión
innecesaria en la cubierta frontal.

Después de la reubicación
Paso Acción
1 Coloque el tubo de residuos en el contenedor de residuos o en el desagüe.
2 Vuelva a conectar las conexiones eléctricas.
3 Inserte de nuevo los sensores de nivel en los contenedores de reactivo.
4 Encienda la unidad.
5 Lleva a cabo una purga.
6 Compruebe los fondos.
Se recomienda comprobar el rendimiento del equipo Swelab Alfa con controles de
7
sangre certificados autorizados por Boule.
8.6
8.6 Apagado
Ap agado breve
br eve (<12
(<12 h)

Descripción En este apartado se describe el procedimiento para transportar o apagar el

equipo por un período de tiempo breve (< 12 horas).

Vaciado del sistema

Paso Acción
1 Retire los sensores de nivel de reactivo de los contenedores de reactivo.
2 Pulsa [AVANZADO]
[AVANZADO] en la pestaña MENÚ.
3 Pulse [MANTENIMIENTO]
[MANTENIMIENTO] y seleccione [VACIAR SISTEMA].
Una vez completado el proceso de vaciado, aparecerá el siguiente mensaje en la
4
 pantalla: “Sistema vacío y listo para llenarse o apagarse.”
5 Apague y desenchufe el analizador.

Antes de la Una vez apagado el equipo, retire los sensores de nivel de reactivo, los tubos
reubicación de residuos, todas las conexiones eléctricas y las ruedas de muestra (si
corresponde).
corresponde). Embale todos los componentes cuidadosamente
cuidadosamente para el
transporte.

Pautas para el • El equipo debe transportarse a una temperatura comprendida entre 5 y

transporte 32 °C.
• La humedad no debe superar el 80%.

8.7
8.7 Reembalaje
Reembalaje y transp
tr ansport
ortee de larga duració
du ració n (>1
(>12
2 h)

Descripción En este apartado se describe el procedimiento para transportar o apagar el

equipo por un período de ti
tiempo
empo prolongado (> 12 horas).

• Es importante que siga estas instrucciones para preparar el analizador para

el transporte de larga duración o para volver a embalarlo a fin de evitar
resultados erróneos después de reinstalarlo.
• La principal diferencia entre los apartados 8.6
apartados  8.6 y 8.7 es la importancia de la
Importante limpieza del equipo con el kit de limpieza de Boule y agua destilada antes
de volver a embalar el equipo a fin de evitar su contaminación.

Apagado de larga duración

Paso Acción
Seleccione [VACIAR SISTEMA] en el menú MANTENIMIENTO.
MANTENIMIENTO. Consulte el
1
apartado 8.6
apartado 8.6 “Apagado breve (<12 h)” h)” para obtener información sobre el vaciado.
Retire los sensores de reactivo de los
l os contenedores de reactivo y siga las
2 instrucciones del kit de limpieza de Boule. (Las soluciones del kit de limpieza de
Boule contienen instrucciones).
Una vez terminada la limpieza del equipo, sumerja los sensores de reactivo en agua
3
destilada. Seleccione [LLENAR CICLO DE LIMPIEZA] en el menú LIMPIEZA.
 Paso Acción
Cuando el equipo se haya llenado con agua destilada, seleccione [VACIAR CICLO
4
DE LIMPIEZA] en el menú LIMPIEZA.
Una vez vaciado el sistema, desconecte el cable de la toma principal y el resto de
5
conexiones, como los sensores de reactivo o los tubos de residuos.
Si va a transportar el equipo, proceda a embalarlo de forma segura utilizando el
6
contenedor de transporte original.
Marque el contenedor como DELICADO, FRÁGIL y ESTE LADO HACIA
7
ARRIBA.
8 Siga las siguientes pautas para el transporte.

Pautas para El equipo en su embalaje de exportación debe cumplir con las siguientes
el transporte condiciones de transporte/almacenamiento:
•  No sobrepasa los -40 °C durante ≥ 24 horas.
•  No supera un calor seco de +70 °C durante ≥ 24 horas.
•  No sufre cambios drásticos de temperatura entre -40 °C y +30 °C.
•  No supera un calor húmedo constante del 90% de humedad relativa y
+40 °C durante 48 horas.
•  No supera un calor húmedo cíclico del 90-100% de humedad relativa y
+25/+40 °C durante 12+12 horas.

8.8 Apagado y almacenamiento permanente

Apagado y Consulte el apartado 8.7 “Reembalaje y transporte de larga duración (>12 h)”.

almacenamiento
permanente

8.9 Información sobre eliminación de residuos

Descripción Se recomienda que los clientes conozcan los requisitos locales, estatales y
federales y el contenido de las aguas residuales antes de deshacerse de los
residuos a través de los sistemas de alcantarillado público.

Materiales • Reactivos utilizados

residuales • Reactivos mezclados con material biológicamente peligroso
• Equipo y piezas del equipo
• Controles y material de calibración

Instrucciones del • Coloque el equipo de un contenedor de residuos o desagüe apropiado para

fabricante para la eliminación de los reactivos utilizados.
residuos • Compruebe que el desagüe es apropiado para la eliminación de residuos
químicos y biológicos.
• Asegúrese de que los tubos de residuos están bien ajustados al desagüe.
 Utilice siempre guantes protectores cuando trabaje con el contenedor y los
tubos de residuos, y cuando esté en contacto con materiales potencialmente
Obligatorio  biopeligrosos.

Descontaminación y eliminación del equipo

La Directiva Europea 2012/19/EU sobre Residuos de aparatos eléctricos y

electrónicos (RAEE) trata de minimizar el impacto sobre el medioambiente
evitando los residuos. El analizador hematológico Swelab Alfa lleva el
símbolo de la directiva RAEE (como se ve en el margen) y existe un
 procedimiento para la recogida y reciclaje de residuos y equipos al final de su
ciclo de vida.

• Las instrucciones para descontaminación se encuentran en la página de

inicio de Swelab www.swelab.com, en el apartado User Support (Atención
al usuario).
Importante • Si tiene dudas sobre la aplicación de este proceso, póngase en contacto con
su distribuidor local para obtener más información.

El analizador debe considerarse infectado y, como tal, el usuario final debe

llevar a cabo el proceso de descontaminación para que sea seguro su reciclaje.
Advertencia
  Apartado 9: Indicadores de parámetros
y mensajes de información del sistema
Presentación del apartado

Introducción El equipo Swelab Alfa puede emitir varios mensajes de información del
sistema relacionados con los parámetros medidos y el analizador. Estos
mensajes alertan al operador de posibles muestras patológicas, así como de
errores de parámetros y del equipo.

Contenido Este apartado incluye los temas siguientes:

Tema Página
Indicadores de fuera de rango y mensajes de información 75
Mensajes de información del sistema 76
Limitaciones de los parámetros de los contadores de células
79
sanguíneas automáticos

9.1 Indicadores de fuera de rango y mensajes de

información

Descripción El equipo incluye varios indicadores de fuera de rango y mensajes de

información de parámetros y el sistema relacionados con los parámetros
medidos y el analizador. Los mensajes aparecen en la pantalla y en las
impresiones.

Indicadores de • Cuando un parámetro está fuera del “rango normal” (consulte el

fuera de rango apartado 4.5 sobre la configuración de la interfaz de usuario), aparece
marcado con “H” (alto) o “L” (bajo) en las impresiones y en la pantalla para
indicar que el valor es superior o inferior a los valores del “rango normal”
 preestablecidos.
• #### indica una salida de escala del parámetro visualizado; el recuento es
demasiado alto o demasiado bajo para poder medirlo. Si se espera que un
 parámetro sea demasiado alto, puede diluir la muestra y volver a analizarla.
A continuación, se multiplica el resultado por el factor de dilución para
calcular el valor correcto.

Descripción de Para los mensajes de información del sistema, se activa el botón i de la
los indicadores  pantalla táctil cuando aparece un mensaje. El usuario puede acceder a esta
de información información detallada tocando el botón i de la pantalla táctil o revisando la
del sistema impresión. Más adelante en este apartado se describen los mensajes de
información del sistema con mayor detenimiento.
9.3 Limitaciones de los parámetros de los contadores de
células sanguíneas automático s

Descripción En este apartado se describen los distintos factores que pueden interferir con
HCT, HGB, MCV, MPV, PLT, RBC, RDW, WBC y la determinación del
diferencial de WBC.
Limitaciones de HGB
La turbidez en la muestra de sangre debido a un número de factores fisiológicos o terapéuticos puede
 producir falsos resultados elevados de HGB. No obstante, el equipo se compensa a través del rango
lineal.
Limitación Descripción
Eritrocitos no lisados Puede observarse un aumento de turbidez en casos de resistencia a la lisis de
los glóbulos rojos. Esta condición puede causar falsos resultados de HGB
elevados aunque se puede detectar mediante el monitoreo de MCHC.
Leucocitosis Los valores extremadamente elevados de WBC pueden causar falsos
resultados de HGB elevados debido a la turbidez. En caso de recuentos
extremos de WBC, se recomienda lo siguiente: centrifugar la muestra diluida
y comprobar la turbidez del sobrenadante en un espectrofotómetro.
Lipemia, La concentración elevada de lípidos en la muestra de sangre le dará una
hiperproteinemia, apariencia lechosa al plasma y puede interferir en la medición de HGB en el
hiperbilirrubinemia espectrofotómetro. Pueden presentarse problemas similares en caso de
hiperproteinemia (concentración proteica alta) y de hiperbilirrubinemia
(concentración alta de bilirrubina). Puede conseguirse una determinación
exacta de HGB con métodos de referencia y blanco de plasma.
Sangre fetal La mezcla de sangres fetales y maternas puede producir un valor falso de
HGB elevado.
Limitaciones de MCV/HCT
El HCT es el producto de MCV x RBC y, por lo tanto, cualquier resultado erróneo de MCV o RBC
 producirá un error idéntico en el parámetro HCT.
Limitación Descripción
Aglutinación de glóbulos La aglutinación de RBC puede producir un valor erróneo de MCV y, por lo
rojos tanto, un HCT falso.
WBC Un número excesivo de WBC puede interferir con la población de RBC y,
 por lo tanto, producir un valor falso de MCV.
Trombocitosis (PLT Un número excesivo de PLT, en la mayoría de los casos, no interfiere con el
elevadas)  parámetro MCV debido al uso de la técnica de discriminador flotante en el
equipo.
Limitaciones de PLT/MPV
La medición de niveles bajos de PLT puede verse afectada por los RBC circulantes, lo cual puede
 producir falsos resultados elevados. La medición de niveles altos de PLT está influenciada por factores de
coincidencia (p. ej., contar dos células como una), lo cual puede producir falsos resultados bajos. El
equipo corrige este efecto con algoritmos independientes para producir rangos de linealidad de acuerdo
con las especificaciones.
Limitación Descripción
Microcitosis (RBC Los RBC muy pequeños pueden causar falsos recuentos elevados de PLT e
 pequeños, MCV bajo) interferir en el valor de MPV. Este efecto es minimizado en el equipo debido
al uso de un umbral flotante (discriminador). En los histogramas de PLT y
RBC este efecto puede observarse como un área de coincidencia de
PLT/RBC.
Eritrocitos aglutinados Los eritrocitos aglutinados pueden atrapar plaquetas y dar recuentos bajos y
erróneos de PLT que además pueden interferir en el valor de MPV. La
 presencia de eritrocitos aglutinados se detecta observando el parámetro
MCHC y examinando con cuidado la tinción del frotis sanguíneo.
Quimioterapia Los fármacos citotóxicos e inmunosupresores pueden aumentar la fragilidad
de estas células, lo cual puede causar recuentos de PLT bajos. Es posible que
sean necesarios métodos (manuales) de referencia para obtener un recuento
 preciso de las plaquetas.
Hemólisis Los especímenes hemolizados contienen estroma de glóbulos rojos, lo cual
 puede elevar los recuentos de las plaquetas.
Sangre con ACD La sangre con el anticoagulante ácido-citrato-dextrosa puede contener
agregados plaquetarios, lo que podría disminuir el recuento de plaquetas.
Inclusiones de RBC Las inclusiones de eritrocitos también pueden producir un recuento de
 plaquetas falsamente aumentado (p. ej., cuerpos de Howell-Jolly, gránulos
sideróticos y basófilos).
Aglutinación de plaquetas La agrupación de plaquetas debido a malas técnicas de obtención o a
satelitosis plaquetaria causada por la activación de inmunoglobulina por
EDTA puede dar lugar a un recuento de plaquetas disminuido o un recuento
elevado de WBC. Vuelva a obtener el espécimen en el anticoagulante de
citrato de sodio y analícelo de nuevo sólo para el recuento de plaquetas. El
resultado final de PLT debe corregirse para el efecto de dilución del citrato de
sodio.
Limitaciones de MPV
Plaquetas gigantes Las plaquetas grandes contadas como RBC quedarán fuera del rango de PLT
y, por lo tanto, disminuirán el valor de MPV.
Eritrocitos pequeños Los RBC muy pequeños pueden quedar dentro de la región de PLT y
contarse como plaquetas, interfiriendo así en el parámetro MPV.
Eritrocitos aglutinados Pueden atrapar plaquetas y afectar al parámetro MPV. Tenga en cuenta que
los eritrocitos aglutinados se pueden detectar examinando con cuidado el
 parámetro MCHC o la tinción del frotis sanguíneo.
Quimioterapia También puede interferir con el tamaño de las PLT.
EDTA Tenga en cuenta que todas las muestras recogidas en EDTA no mantendrán
un MPV estable. Las PLT aumentarán en función del tiempo y la
temperatura.
Limitaciones de RBC
La dilución de eritrocitos contiene todos los elementos celulares de la sangre: RBC, WBC y PLT. Las
 plaquetas no se cuentan ya que su tamaño queda por debajo del umbral del discriminador. Los leucocitos
se incluyen en el recuento de RBC, pero como la proporción RBC:WBC es aproximadamente 1000:1, la
inclusión de WBC es prácticamente insignificante. Más abajo se detallan las excepciones.
La medición de niveles altos de RBC se ve influenciada por factores de coincidencia (p. ej., contar dos
células como una), lo cual puede producir falsos resultados bajos. El equipo corrige este efecto con un
algoritmo para producir un rango de linealidad de acuerdo con las especificaciones.
Limitación Descripción
Leucocitosis con anemia En muestras donde el recuento de WBC es muy alto y al mismo tiempo el de
concurrente RBC es bajo, el valor de WBC puede causar incrementos falsos de recuentos
de RBC. El WBC siempre está incluido en el recuento de glóbulos rojos, pero
esto no es significativo en circunstancias normales. El recuento de eritrocitos
 puede corregirse simplemente por substracción de WBC del RBC.
Glóbulos rojos Esto podría disminuir falsamente el recuento de RBC. Las muestras
aglutinados sanguíneas con glóbulos rojos aglutinados pueden identificarse observando
valores anómalos de MCH y MCHC, así como examinando la tinción del
frotis sanguíneo.
Aglutininas frías Las inmunoglobulinas IgM, elevadas en la enfermedad de aglutininas frías,
 pueden disminuir el recuento de RBC y PLT y aumentar el MCV.
Limitaciones de RDW
El índice de distribución de los glóbulos rojos (RDW) es una función del RBC y se obtiene del histograma
de RBC. En la mayoría de los casos, cualquier error introducido en el parámetro MCV puede causar
también errores en el RDW.
Limitación Descripción
Transfusiones de Las transfusiones de pueden el RDW significativamente
 Limitaciones de WBC
La medición de niveles altos de WBC se ve influenciada por factores de coincidencia (p. ej., contar dos
células como una), lo cual puede producir falsos resultados bajos. El equipo corrige este efecto con un
algoritmo para producir un rango de linealidad de acuerdo con las especificaciones.
Limitación Descripción
Leucocitosis Las concentraciones de WBC que exceden los límites de linealidad del
sistema requieren una dilución de la muestra sanguínea. La repetición del
análisis de la muestra diluida ayudará a obtener los valores correctos.
Glóbulos rojos nucleados Los eritrocitos nucleados inmaduros son grandes y no lisados como los
(NRBC) eritrocitos maduros. Por lo tanto, se clasificarán como WBC y puede
aumentar falsamente el recuento de WBC y los resultados de linfocitos. Si el
número de NRBC es suficientemente alto para activar la alarma DE, se podrá
detectar la interferencia. Un examen de tinción del frotis sanguíneo revelará
la presencia de NRBC.
Eritrocitos no lisados En muy contadas ocasiones, los RBC de la muestra sanguínea no se lisan
completamente. Estas células no lisadas pueden ser detectadas en el
histograma de WBC con una alarma DE o por la elevación de la línea base en
la población de linfocito. Los glóbulos rojos no lisados aumentarán
falsamente el recuento de WBC y de linfocitos. (Consulte también el
apartado sobre NRBC más arriba).
Hemólisis Los especímenes hemolizados contienen escombros celulares de glóbulos
rojos, lo cual puede elevar falsamente el recuento de WBC o de PLT. La
hemólisis puede detectarse observando el color del plasma en una muestra
con EDTA que se ha dejado sedimentar.
Leucemias Esta enfermedad puede provocar un recuento falsamente bajo de WBC si los
leucocitos son más frágiles de lo normal y se destruyen en la muestra. Los
fragmentos celulares también interferirán con los parámetros de diferenciales
de WBC (LYM, GRAN y MID). También puede observarse un recuento
falsamente bajo de WBC en pacientes con leucemia linfoide debido a la
 presencia de linfocitos anormalmente pequeños, los cuales pueden no ser
contados por el equipo.
Quimioterapia Los fármacos citotóxicos e inmunosupresores pueden aumentar la fragilidad
de los leucocitos, lo cual puede disminuir falsamente los recuentos de WBC.
Crioglobulinas Los niveles altos de crioglobulina pueden causar niveles elevados de
recuentos de WBC, RBC y PLT, así como también de HGB. Las
crioglobulinas pueden estar asociadas con mieloma, carcinoma, leucemias,
macroglobulinemia, desórdenes linfoproliferativos, tumores metastáticos,
enfermedades autoinmunes, infecciones, enfermedades idiopáticas,
aneurisma, embarazo, enfermedades tromboembólicas, diabetes, etc. El
espécimen puede calentarse a 37 °C y volverse a analizar inmediatamente, o
 bien puede hacerse un recuento manual de WBC, RBC o PLT.
Mieloma múltiple La precipitación de proteínas en pacientes con mieloma múltiple puede
resultar en recuentos falsamente elevados de WBC.
Linfocitos grandes, La presencia de linfocitos grandes o atípicos, de blastos o un número
linfocitos atípicos, blastos excesivo de basófilos puede interferir con el área de células MID que, de lo
y basófilos en número contrario, consta principalmente de monocitos.
excesivo
Metamielocitos, La presencia de metamielocitos, mielocitos, promielocitos, blastos y células
mielocitos, promielocitos,  plasmáticas puede interferir en la exactitud del recuento de granulocitos.
 blastos y células
 plasmáticas en número
excesivo
 ERRORES DE DF o DP

Realice las comprobaciones siguientes:

1. La conexión del detector de nivel está bien ajustada al analizador.
2. No hay fugas por debajo del equipo.
3. El detector de nivel está insertado correctamente en la caja.
4. Los tubos de reactivos no están comprimidos ni retorcidos.
5. Revise el nivel del contenedor de Diluent.
6. El tubo de residuos no está comprimido ni retorcido.

Realizar un purgado y,
a continuación, un FIN
recuento de fondos

NO

¿Indicador NO Volver a analizar ¿Indicador

DF/DP? la muestra DF/DP?

Las áreas coloreadas del SÍ

diagrama de flujo deben ser SÍ
realizadas ÚNICAMENTE po r [Level Detector Test]
técnicos especializados. (Prueba de detector
de nivel) en el menú
Service (Servicio)

¿Todos los SÍ
valores = 2 Realizar un
(2 = líquido)? recuento de fondos

NO

Comprobar que los tubos SÍ NO

Retirar la
inferiores y superiores ¿Indicador
cubierta FIN
están bien conectados a DF/DP?
derecha
las unidades de medición

Girar las unidades para que no

aparezcan ceros en [Level Detector
Test] (Prueba de detector de nivel)
en el menú Service (Servicio)

Realizar un recuento
¿Se desplazó SÍ ¿El líquido se
el líquido hacia arriba/ detuvo en el detector
de fondos abajo en la unidad? superior?
SÍ

NO SÍ NO
¿Indicador
DF/DP? ¿Hay líquido SÍ Contactar con el
en la cámara del representante de
buffer (CH1)? servicio técnico
NO

FIN NO
1. Comprobar válvulas
2. Contactar con el representante de
servicio técnico y comunicar resultados
de la comprobación de válvulas
 Resultados discordantes
Comprobar que la muestra se
ha mezclado correctamente y
que el tubo tiene una relación Preguntas:
correcta de sangre/ 1. ¿La muestra se obtuvo y manipuló correctamente?
anticoagulante 2. ¿Se utilizó la misma muestra para los análisis internos y externos?
SÍ 3. ¿Diferentes extracciones de sangre o tubos?
4. ¿Se pudo cambiar la muestra por la de otro paciente?
5. ¿La discordancia puede deberse a cambios durante el envío o periodos
NO ¿HCT bajo entre la extracción y el análisis (hinchazón de RBC, agrupación de plaquetas,
comparado con HCT
centrifugado? deterioro de WBC para diferencial)?
SÍ

NO ¿HCT fuera
Pasar a “¿RBC y Ver el protocolo de Repetir con
de rango? ¿Controles NO solución de problemas
HGB ambos bajos?” dentro del procedimiento
para controles fuera correcto
rango? de rango
SÍ NO
SÍ NO
NO
¿RBC fuera ¿MCV fuera
de rango? de rango? ¿Todos los SÍ
NO SÍ ¿Se siguió el
parámetros ¿Calibración protocolo de
SÍ reciente?
discordantes? calibración?

Comprobar que la SÍ
muestra se ha mezclado ¿MCHC fuera NO SÍ
correctamente sin de rango?
hemólisis ni lipemia
Cambiar reactivo y NO ¿Niveles NO ¿Todos los
NO volver a analizar de reactivos parámetros
las muestras correctos? bajos?
Esperar 2 minutos y SÍ ¿HGB fuera
realizar un recuento SÍ Realizar
de fondos de rango? SÍ mantenimiento
Ver el protocolo de solución Revisar diferencias previstas ¿Fecha de
de problemas para recuentos NO al comparar resultados del mantenimiento
SÍ
de fondos altos mismo sistema, de sistemas mensual o
SÍ ¿PLT fuera distintos, etc. semestral?
NO
de rango?
Realizar un
recuento de fondos. NO
NO Examinar película
¿Valores OK?
de sangre Prevención de coágulos
y volver a analizar la
SÍ muestra
¿RBC y PLT
1. Comprobar visualmente la ambos altos
película de sangre o bajos?
2. Revisar si hay coágulos en
la muestra SÍ
3. Revisar histograma de PLT NO ¿Muestra ¿Resultados aún
(curva en forma de campana)
SÍ patológica? discordantes?

1. Comprobar nivel de reactivo ¿WBC y HGB NO

2. Ejecutar limpieza de orificios del NO
ambos altos
menú Mantenimiento (posible o bajos? SÍ
bloqueo de apertura)
3. Comprobar si es fecha de FIN
mantenimiento mensual o semestral NO

Contactar con el SÍ
¿RBC y HGB
representante de
ambos bajos?
servicio técnico
Contactar con el
NO representante de
Volver a analizar o servicio técnico
1. Comprobar visualmente la película de
extraer la muestra SÍ sangre
¿WBC fuera
2. Revisar si hay coágulos en la muestra
de rango? 3. Volver a mezclar y manipular la
muestra correctamente
 Problemas de pantallas

Motivo habitual:
1. Cable del teclado desconectado
2. Electricidad estática
3. Corte eléctrico

Comprobar con la
clínica posibles
problemas
eléctricos

 Apagar el analizador
con el interruptor y
volver a encenderlo
Las áreas coloreadas del
diagrama de flujo deben ser
realizadas ÚNICAMENTE por
técnicos especializados. ¿Luz verde en el Contactar con el
NO
frontal del analizador representante de
encendida? servicio técnico

SÍ
Contactar con el
Tocar la pantalla
representante de
y esperar
servicio técnico
un minuto

NO

¿Pitido al tocar NO ¿Se ve la SÍ

FIN
la pantalla? pantalla?

SÍ
 Apagar el analizador
con el interruptor 

Retirar la cubierta
frontal

SÍ
Comprobar la conexión
del cable del teclado Encender el analizador ¿Se ve la NO Contactar con el
representante de
(tras la parte superior con el interruptor  pantalla?
servicio técnico
de la pantalla)
 Problemas de ruidos

Motivo habitual:
1. Problema en salida eléctrica
de la clínica
2. Corte eléctrico

Consultar
¿Indicador SÍ explicación de SE
SE? en el manual del
usuario
NO
[Noise Test]
(Prueba de ruidos)
Conectar cables
en el menú
Service (Servicio)

SÍ

Valores de prueba de
ruidos: SÍ ¿Cables del
RBC Ampl = 0 analizador sueltos?
WBC Ampl = 0

NO
NO

Conectar el
analizador a una
salida distinta

¿Valores de NO
ruido superiores
al límite?

SÍ

Desplazar el
analizador a otra
habitación

¿Prueba NO
de ruidos FIN
positiva?

SÍ
Contactar con el representante
de servicio técnico
 ERRORES DE TU o TL

Volver a analizar la muestra (el sistema limpia y aclara

el orificio automáticamente al generar estos errores)

Las áreas coloreadas del ¿Indicador NO

diagrama de flujo deben ser FIN
TU/TL?
realizadas ÚNICAMENTE por
técnicos especializados. SÍ
Realizar un purgado y,
a continuación, un FIN
recuento de fondos
NO

¿Indicador Volver a analizar ¿Indicador

TU/TL? la muestra TU/TL?
NO
SÍ
SÍ

Limpieza de orificios en
el menú Mantenimiento

Realizar un
recuento de fondos

Comprobar tubos hacia

las cámaras de medición Retirar la cubierta SÍ ¿Indicador NO
FIN
y volver a conectarlos si derecha TU/TL?
es necesario

Comprobar tubos hacia

la bomba de la
membrana de aire
(SP1 y SP2) y volver
a conectarlos si es
necesario

¿Nivel de SÍ Comprobar tubos hacia

Realizar un ciclo de NO
líquido por encima del las unidades de medición ¿Indicador
purgado más un FIN
orificio de las cámaras y volver a conectarlos si TU/TL?
de medición? recuento de fondos
es necesario

SÍ
NO

1. Comprobar válvulas
2. Contactar con el representante de
servicio técnico y comunicar resultados
de la comprobación de válvulas
  Apéndice B
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License. Contact [email protected] using the Subject line “BM800 GPL source code request” for
information about access to the source codes. Please refer to http://en.wikipedia.org/wiki/Gpl,
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