03333795190V3

AAGP2
Tina-quant α1-Acid Glycoprotein Gen.2
• Indica los sistemas cobas c adecuados para el reactivo
Información de pedido Sistemas Roche/Hitachi cobas c
Tina-quant α1-Acid Glycoprotein Gen.2 cobas c 311 cobas c 501
100 tests Ref. 03333795 190 ID 07 6758 1 • •
Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 mL) Ref. 11355279 216 Código 656
Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 mL, para los EE.UU.)Ref. 11355279 160 Código 656
Precinorm Protein (3 x 1 mL) Ref. 10557897 122 Código 302
Precipath Protein (3 x 1 mL) Ref. 11333127 122 Código 303
NaCl Diluent 9% (50 mL) Ref. 04489357 190 ID 07 6869 3

Español Conservación y estabilidad

Información del sistema AAGP2
AAGP2: ACN 229 Sin abrir, a 2-8°C: ver la fecha de caducidad indicada en
la etiqueta del cobas c pack.
Función Abierto y refrigerado en el analizador: 12 semanas
Test in vitro para la determinación cuantitativa de la α1- glucoproteína ácida
en suero y plasma humanos con los sistemas Roche/Hitachi cobas c. NaCl Diluent 9%
Sin abrir, a 2-8°C: ver la fecha de caducidad indicada en
Generalidades1,2,3,4,5 la etiqueta del cobas c pack.
La α1-glucoproteína ácida se sintetiza en los hepatocitos y está compuesta
Abierto y refrigerado en el analizador: 12 semanas
por una cadena polipeptídica de un peso molecular de 41.000 dalton
formada por 5 cadenas de carbohidratos con uniones N-glucosídicas. En Obtención y preparación de las muestras
cuanto a su estructura, pertenece a la gran familia de las lipocalinas de Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para
las proteínas secretoras (tales como la α1-microglobulina y la proteína recoger y preparar las muestras.
fijadora de retinol). La α1-glucoproteína ácida favorece el crecimiento Sólo se han analizado y encontrado aptas las muestras aquí mencionadas.
de los fibroblastos e interacciona con el colágeno. Suero.
Constituye un reactante positivo sensible de la fase aguda, cuya concentración Plasma con heparina de litio o EDTA bipotásico.
puede triplicarse en inflamaciones en el plazo de 24 a 48 horas. La El tipo de muestras al que se hace referencia fue analizado en una selección de
α1-glucoproteína ácida sirve también para diferenciar entre las reacciones de los tubos de recolección de muestras que se comercializaban en el momento
fase aguda (alto nivel sérico) y los efectos del estrógeno (nivel sérico normal de efectuar el análisis, sin emplear la totalidad de los tubos existentes ni los
o bajo), ya que otros reactantes positivos tales como la ceruloplasmina y la productos de todos los fabricantes. Los sistemas de recolección de muestras
haptoglobina presentan en ambos casos altos niveles séricos. Junto con la de diversos fabricantes pueden contener materiales diferentes que, en ciertos
haptoglobina, es considerada como la enzima idónea para evaluar in vivo casos, pueden afectar los resultados analíticos. Si las muestras se procesan
casos de hemólisis ligera. Un nivel elevado de α1-glucoproteína ácida y un en tubos primarios, aténgase a las instrucciones del fabricante.
valor normal de haptoglobina son indicio de una reacción de fase aguda Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el ensayo.
con ligera hemólisis in vivo. Las concentraciones de α1-glucoproteína ácida
aumentan en casos aislados y sólo moderadamente cuando la filtración Estabilidad:3 72 horas a 2-8°C
glomerular se reduce en el estadio precoz de la uremia. La determinación de la 6 meses a (-15) - (-25)°C
α1-glucoproteína ácida se emplea para evaluar la actividad de inflamaciones
agudas y crónicas recurrentes así como de tumores con necrosis celulares. Material suministrado
Consultar la sección "Reactivos – Contenido y concentraciones"
Se dispone de varios métodos para la determinación de la α1-glucoproteína
en cuanto a los reactivos suministrados.
ácida tales como la nefelometría cinética, la inmunodifusión radial
(RID) y la turbidimetría. El test de Roche α1-acid glycoprotein se Material requerido (no suministrado)
basa en la aglutinación inmunológica. Consulte la sección “Información de pedido”.
Agua destilada
Principio del test2
Equipo de laboratorio usual
Prueba inmunoturbidimétrica.
Los anticuerpos anti-α1-glucoproteína ácida reaccionan con el antígeno Ejecución del test
de la muestra formando un complejo antígeno-anticuerpo que se mide Para garantizar el desempeño óptimo del test, observe las instrucciones de
turbidimétricamente después de la aglutinación. uso del analizador utilizado. Consulte el manual del operador apropiado
para obtener las instrucciones de ensayo específicas del analizador.
Reactivos - Soluciones de trabajo Roche no se responsabiliza del desempeño de las aplicaciones no validadas
R1 Tampón TRIS: 50 mmol/L, pH 8,0; NaCl: 300 mmol/L; PEG: 7%; por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su definición.
conservante; estabilizador
R2 Anticuerpo policlonal anti-α1-glucoproteína ácida humana (cabra):
dependiente del título; tampón TRIS: 13 mmol/L, pH 7,5; NaCl:
198 mmol/L; conservante

Medidas de precaución y advertencias

Destinado al uso diagnóstico in vitro.
Observe las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos.
Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario
profesional que la solicite.
Elimine los residuos según las normas locales vigentes.
Preparación de los reactivos
Los reactivos están listos para usar.
2007-08, V 3 Español 1/3 Sistemas cobas c
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Tina-quant α1-Acid Glycoprotein Gen.2
Aplicación para suero y plasma Cálculo
Los sistemas Roche/Hitachi cobas c calculan automáticamente la
Definición del test para el analizador cobas c 311
concentración de analito de cada muestra.
Tipo de medición 2 puntos finales
Factores de conversión: g/L x 25 = µmol/L mg/dL x 0,01 = g/L
Tiempo de reacción/ 10/6-32
Puntos de medición mg/dL × 0,25 = µmol/L g/L × 100 = mg/dL
Longitud de onda (sub/princ)660/340 nm Limitaciones del análisis - interferencias7
Dirección de la reacción Incremento Criterio: Recuperación dentro de ±10% del valor inicial con una concentración
Unidades g/L (µmol/L, mg/dL) de α1- glucoproteína ácida de 0,5 g/L (12,5 µmol/L, 50 mg/dL).
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O) Ictericia: Sin interferencias significativas hasta un índice I de 60 (concentración
R1 120 µL – de bilirrubina conjugada y no conjugada: aprox. 1.026 µmol/L ó 60 mg/dL).
R2 40 µL – Hemólisis: Sin interferencias significativas hasta un índice H de 1.000
(concentración de hemoglobina: aprox. 621 µmol/L ó 1.000 mg/dL).
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
Muestra Lipemia (Intralipid): Sin interferencias significativas hasta un índice L
Diluyente (NaCl)
de 650. No existe una correlación concluyente entre el índice L (que
Normal 12 µL 9 µL 180 µL
corresponde a la turbidez) y la concentración de triglicéridos.
Disminuido 12 µL 4 µL 122 µL
El factor reumatoideo hasta 1.200 UI/mL no interfiere en el test.
Aumentado 12 µL 18 µL 180 µl
Sin efecto prozona (high-dose hook) hasta concentraciones de
α1-glucoproteína ácida de 11 g/L (275 µmol/L, 1.100 mg/dL).
Definición del test para el analizador cobas c 501
Fármacos: En una serie de fármacos comunes testados no
Tipo de medición 2 puntos finales
se encontraron interferencias. 8
Tiempo de reacción/ 10/10-48
Puntos de medición En muy raros casos se han registrado resultados erróneos
de test debido a la gammapatía, particularmente de tipo IgM
Longitud de onda (sub/princ)660/340 nm (macroglobulinemia de Waldenström).
Dirección de la reacción Incremento
Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
Unidades g/L (µmol/L, mg/dL) teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, el análisis clínico
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O) así como los resultados de otros exámenes.
R1 120 µL – Pasos de lavado adicionales: Se requieren ciclos de lavado especiales
R2 40 µL – en caso de combinar ciertos tests en los sistemas cobas c. Para más
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra detalles sobre las combinaciones de test que requieren pasos de lavado
especiales, sírvase consultar la más reciente versión de la metódica
Muestra Diluyente (NaCl)
NaOHD/SMS/Multiclean así como el manual del operador.
Normal 12 µL 9 µL 180 µL
Disminuido 12 µL 4 µL 122 µL Intervalo de medición
Aumentado 12 µL 18 µL 180 µL 0,1-4,0 g/L (2,5-100 µmol/L, 10-400 mg/dL)
Intervalo de medición ampliado (calculado)
Calibración 0,1-6,0 g/L (2,5-150 µmol/L, 10-600 mg/dL)
Calibradores S1: H2O Límite inferior de detección
S2-S6: C.f.a.s. Proteins 0,1 g/L (2,5 µmol/L, 10 mg/dL)
Para calcular las concentraciones estándar El límite inferior de detección representa la concentración mínima medible de
de la curva de calibración (calibración a seis analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como la concentración
puntos), multiplicar el valor teórico del calibrador situada a tres desviaciones estándar por encima del estándar más bajo
C.f.a.s. Proteins específico del lote por los (estándar 1 + 3 DE, precisión intraensayo, n = 21).
factores indicados a continuación. Valores teóricos9
S2: 0,140 S5: 1,40 0,5-1,2 g/L (12,5-30 µmol/L, 50-120 mg/dL)
S3: 0,280 S6: 2,81 Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia
S4: 0,700 pueden aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario,
Modo de calibración RCM2 establecer sus propios valores.
Intervalo de calibración Calibración completa Datos específicos de desempeño del test
- después del cambio de lote A continuación, se indican los datos reresentativos de desempeño
- y si lo fuera necesario según los obtenidos en los analizadores. Los resultados de cada laboratorio
procedimientos de control de calidad. en particular pueden diferir de estos valores.

Trazabilidad: El presente método ha sido estandarizado frente a la

preparación de referencia BCR470/CRM470 (RPPHS - Reference
Preparation for Proteins in Human Serum) del IRMM (Institute for
Reference Materials and Measurements).6

Control de calidad
Para el control de la calidad, emplear los controles indicados en
la sección “Información de pedido”.
Asimismo puede emplearse otro material de control apropiado.
Los intervalos y límites de control deben adaptarse a los requerimientos
particulares de cada laboratorio. Los valores obtenidos deben situarse dentro
de los límites establecidos. Cada laboratorio debería establecer medidas
correctivas a seguir en caso de que los valores se sitúen fuera de los límites.
Sistemas cobas c 2/3 2007-08, V 3 Español
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AAGP2
Tina-quant α1-Acid Glycoprotein Gen.2
Precisión
La reproducibilidad ha sido determinada empleando muestras humanas y
controles según un protocolo interno (intraensayo n=21, total n= 63).
Se han obtenido los siguientes resultados:
En la serie VM DE CV
g/L g/L %
(µmol/L, mg/dL) (µmol/L, mg/dL)
Precinorm Protein 0,72 (18,0, 72) 0,004 (0,1, 0,4) 0,6
Precipath Protein 1,21 (30,3, 121) 0,01 (0,3, 1) 0,5
Suero humano 1 0,64 (16,0, 64) 0,004 (0,1, 0,4) 0,7
Suero humano 2 1,07 (26,8, 107) 0,01 (0,3, 1) 0,7

Total VM DE CV
g/L g/L %
(µmol/L, mg/dL) (µmol/L, mg/dL)
Precinorm Protein 0,71 (17,8, 71) 0,01 (0,3, 1) 0,9
Precipath Protein 1,19 (30,0, 119) 0,01 (0,3, 1) 0,9
Suero humano 3 0,66 (16,5, 66) 0,01 (0,3, 1) 1,5
Suero humano 4 1,21 (30,3, 121) 0,02 (0,5, 2) 1,5
Comparación de método
Se han comparado los valores de α1-glucoproteína ácida en muestras de suero
y plasma humanos obtenidos en un analizador Roche/Hitachi cobas c 501 (y)
con los obtenidos con el mismo reactivo en un analizador Roche/Hitachi 917 (x).
Cant. de muestras (n) = 119
Passing/Bablok10 Regresión lineal
y = 1,012x - 0,07 g/L y = 0,998x - 0,06 g/L
τ = 0,973 r = 0,999
Las concentraciones de las muestras se situaron entre 0,5 y 3,25 g/L
(12,5 y 81,3 µmol/L, 50 y 325 mg/dL).
Referencias bibliográficas
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Putnam FW, ed. New York: Academic Press, 1975:183-228.
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Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer, 1995:236.
3. Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed.
Philadelphia, PA: WB Saunders, 1995:66-67.
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Scand J Clin Lab Invest 1974;34:75-81.
5. Lievens M, Bienvenu J, Buitrago JMG et al. Evaluation of four new
Tina-quant assays for determination of α1-acid glycoprotein,
α1-antitrypsin, haptoglobin and prealbumin. Clin Lab 1996;42: 515-520.
6. Baudner S, Bienvenu J, Blirup-Jensen S, Carlstrom A, Johnson AM,
Milford-Ward A, Ritchie R, Svendsen PJ, Whicher JT. The Certification
of a Matrix Reference Material for Immunochemical Measurement of 14
Human Serum Proteins, CRM470, Report EUR 15243 EN, 1993:1-186.
7. Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences
in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-474.
8. Report on the Symposium “Drug effects in clinical chemistry methods”,
Breuer J, Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
9. Consensus values of the Deutsche Gesellschaft für Laboratoriumsmedizin,
the Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie and the Verband
der Diagnostica-Industrie e.V. (VDGH). DG Klinische Chemie
Mitteilungen1995; 26:119-122.
10. Bablok W et al. A General Regression Procedure for Method
Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783-790.

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Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim

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