Bromfenac es altamente soluble en agua, soluble en metanol, ligeramente aquellos pacientes con complicaciones en cirugías oculares, denervación Uso

denervación Uso pediátrico

NATAX ® soluble en etanol anhidro y prácticamente insoluble en acetonitrilo y éter.
Farmacocinética
corneal, defectos en el epitelio de la córnea, diabetes mellitus, patologías de
la superficie ocular (Ej. Síndrome de Ojo Seco), artritis reumatoidea, o con
La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no han sido establecidas.
Uso geriátrico
Absorción diversas cirugías oculares realizadas dentro de un período breve de tiempo; No se han observado diferencias clínicas en la seguridad y efectividad entre
Se desconoce la concentración plasmática de Bromfenac tras la administra- puede incrementar el riesgo de padecer efectos no deseados en la córnea. los pacientes geriátricos y otros pacientes adultos.
BROMFENAC 0,09% ción tópica oftálmica en humanos. Los antiinflamatorios no esteroides tópicos deberán ser administrados con

515
Basado en las dosis máximas propuestas de 1 gota en cada ojo (0,09 mg) precaución en este tipo de pacientes. Reacciones adversas:
y en la información de farmacocinética de otras vías de administración, la La experiencia con antiinflamatorios no esteroides tópicos indica que su uso Las reacciones adversas más frecuentemente informadas post-cirugía de
concentración de Bromfenac a nivel sistémico se estima inferior al límite de por períodos superiores a 24 horas antes de la cirugía o más allá de 14 días cataratas fueron: sensación anormal en el ojo, hiperemia conjuntival, irrita-
cuantificación (50 ng/mL) en forma constante en humanos. después de la operación aumenta el riesgo de padecer y agravar efectos no ción ocular (incluyendo quemazón/pinchazos), dolor ocular, prurito ocular,
SOLUCIÓN OFTÁLMICA ESTÉRIL Estudios clínicos deseados en la córnea. enrojecimiento ocular, dolor de cabeza e iritis. Estos efectos adversos fueron
Industria Argentina Se evaluó la eficacia clínica de Bromfenac en dos estudios aleatorios, doble- Se recomienda administrar Bromfenac con precaución en aquellos pacientes reportados por el 2 - 7% de los pacientes.
ciego y placebo controlados realizados en los Estados Unidos en pacientes con tendencia a sangrados a que estén recibiendo medicaciones que prolon- Práctica clínica
VENTA BAJO RECETA con inflamación ocular ≥3 después de la cirugía de cataratas. guen el tiempo de sangría. Los siguientes efectos adversos fueron identificados tras el uso de Bromfenac
Tras la operación, los pacientes recibieron Bromfenac o placebo en una rela- Debido a que NATAX® puede enmascarar una infección ocular, en caso de solución oftálmica. Dado que fueron reportados en forma voluntaria por un
ción 2:1. Cada paciente se instiló 1 gota de Bromfenac o placebo en el ojo en utilizarlo en una inflamación producida por una infección, controlar cuidado- número desconocido de pacientes, no puede estimarse su frecuencia. Los
Fórmula cuali y cuantitativa: estudio dos veces al día durante 14 días, comenzando el día inmediatamente samente al paciente y administrar el producto con precaución. efectos, seleccionados debido a su gravedad, frecuencia de reporte, posible
Cada 100 ml de solución oftálmica contiene: posterior a la cirugía. El principal parámetro de medición fue la reducción de Utilizar NATAX® únicamente como colirio de aplicación oftálmica. conexión causal con el uso tópico oftálmico de Bromfenac, o a la combina-
Bromfenac sódico sesquihidrato 103,5 mg la inflamación ocular, evaluada 14 días después de la cirugía utilizando un Evitar que el gotero del frasco tome contacto con el ojo, estructuras adya- ción de estos factores, incluyen erosión corneal, perforación y adelgazamiento
(equivalente a 90 mg de bromfenac ácido) microscopio binocular con lámpara de hendidura. centes, dedos o cualquier otra superficie para evitar la contaminación de la de la córnea, y disrupción epitelial (Ver Precauciones, General).
Acido bórico 500,0 mg; Borato de sodio 670,0 mg; Glicerina 600,0 mg; En el análisis de ambos estudios Bromfenac demostró un efecto significativo solución por bacterias comunes que pueden causar infecciones oculares.
Hidroxipropilmetilcelulosa 200,0 mg; Cloruro de benzalconio 5,0 mg; sobre la inflamación ocular posterior a la cirugía de cataratas (62 - 66% vs. Los pacientes deben ser instruidos respecto a que la solución oftálmica de Sobredosificación:
Edetato disódico dihidrato 10,0 mg; Polisorbato 80 500,0 mg; Sulfito de 40 - 48%). NATAX® contiene cloruro de benzalconio que puede ser absorbido por las No existe información disponible de sobredosificación en humanos. En el caso
sodio 200,0 mg; Agua purificada c.s. lentes de contacto. Las lentes de contacto deben ser removidas del ojo antes de sobredosificación con solución oftálmica de Bromfenac 0,09% se debe
Posología y Modo de administración: de la administración de la solución, las mismas pueden ser reinsertadas al instituir tratamiento sintomático.
Acción terapéutica: La dosis recomendada de NATAX® solución oftálmica es 1 gota, 1 vez por cabo de 15 minutos después de la administración de bromfenac. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cerca-
Antiinflamatorio no esteroide tópico oftálmico. día; o según criterio médico. Para el tratamiento de la inflamación y el dolor Si se administra más de un fármaco tópico oftálmico, los fármacos deben no o comunicarse con los siguientes Centros de toxicología:
postoperatorio, la posología es de 1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s) 1 vez ser administrados al menos con un intervalo de 5 (cinco) minutos entre uno Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247.
Indicaciones: por día; comenzando 24 horas antes de la operación, y continuándola duran- y otro. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.
Tratamiento sintomático de las enfermedades inflamatorias del ojo externo te un período de 2 semanas. Carcinogénesis - Mutagénesis - Trastornos de la fertilidad
y segmento anterior. Estudios prolongados de carcinogenicidad realizados en ratas y ratones con Presentación:
Tratamiento de la inflamación y el dolor postquirúrgico. Contraindicaciones: dosis orales hasta 0,6 mg/kg/día de Bromfenac (360 veces la dosis oftálmi- Frasco gotero conteniendo 5 ml de solución oftálmica estéril.
NATAX® esta contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al bromfenac ca recomendada en humanos de 1,67 mg/kg para una persona de 60 kg,
Características famacológicas / Propiedades: o a cualquier otro componente de la formulación. asumiendo el 100% de absorción) y 5,0 mg/kg/día (3000 veces la dosis Condiciones de conservación:
Acción farmacológica oftálmica recomendada en humanos), no revelaron un aumento significativo Conservar a temperatura entre 15° - 25°C.
EI bromfenac es un antiinflamatorio no esteroide y su mecanismo de Advertencias: en la incidencia de tumores.
acción obedece en parte, a su capacidad de inhibir la biosíntesis de las Este producto contiene sulfito de sodio, que puede provocar reacciones En los estudios de mutagenicidad, incluyendo ensayos de mutación reversa, Una vez abierto el envase por primera vez, utilizarlo dentro de las 4 semanas.
prostaglandinas, mediada por la ciclooxigenasa 1 y 2, de acuerdo a estu- de tipo alérgicas, incluyendo síntomas anafilácticos y episodios asmáticos aberración cromosómica y análisis de micronúcleos, Bromfenac no demostró
dios realizados en el iris y cuerpo ciliar del conejo, y en la vesícula seminal en personas susceptibles. Aunque es probablemente baja, se desconoce la potencial mutagénico. Mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños.
de vaca in vitro. prevalencia de la sensibilidad al sulfito dentro de la población general. La Bromfenac no afectó la fertilidad al ser administrado a ratas macho y hembra
Las prostaglandinas han demostrado ser mediadoras de distintos tipos Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigi-
sensibilidad al sulfito es más frecuente en personas asmáticas. por vía oral en dosis hasta 0,9 mg/kg/día y 0,3 mg/kg/día respectivamente lancia médica y no puede repetirse sin nueva receta médica.
de inflamación ocular. En estudios realizados en ojos de animales, las Puede presentarse sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico, derivados (540 y 180 veces la dosis oftálmica recomendada en humanos, respectiva-
prostaglandinas producen la ruptura de la barrera hemato-acuosa, vasodi- del ácido fenilacético y otros agentes antiinflamatorios no esteroides. Por tal mente). Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud.
latación, aumento de la permeabilidad vascular, leucocitosis y aumento de razón se recomienda precaución en pacientes que hayan evidenciado previa- Embarazo: Efectos teratogénicos: Certificado Nº 53.297.
la presión intraocular. mente hipersensibilidad a estos agentes. Los estudios sobre reproducción realizados en ratas con dosis orales hasta 0,9
Asimismo, las prostaglandinas participan en la respuesta miótica produ- Con algunos antiinflamatorios no esteroides existe la posibilidad de incre- mg/kg/día (540 veces la dosis oftálmica recomendada para humanos), y en Director Técnico:
cida durante la cirugía ocular al contraer el iris mediante mecanismos no mento del tiempo de sangria dado que interfieren en la agregación pla- conejos con dosis orales hasta 7,5 mg/kg/día (4500 veces la dosis oftálmica Victor D. Colombari, Farmacéutico.
colinérgicos. quetaria. Se ha informado que los antiinflamatorios no esteroides aplicados recomendada para humanos); no revelaron incidencia de teratogenicidad
La administración de bromfenac solución oftálmica produce una acción en forma tópica oftálmica pueden aumentar la hemorragia de los tejidos provocada por Bromfenac. Fecha de última revisión: Enero / 2012.
antiinflamatoria sobre el edema conjuntival agudo producido experimen- oculares (incluyendo hipemas) en los casos de cirugía ocular. Sin embargo, 0,9 mg/kg/día en ratas provocó letalidad embriofetal, aumento
talmente mediante carragenina y ácido araquidónico en ratas. en la mortalidad neonatal y reducción del crecimiento postnatal. En conejas Información al Consumidor
Bromfenac solución oftálmica inhibió casi completamente el aumento de Precauciones: preñadas, la administración de 7,5 mg/kg/día de Bromfenac provocó un & 0800-333-7636
la concentración de proteínas en el humor acuoso posterior a irradiación General aumento en el número de pérdidas post-implantación.
con laser y a perforación de la cámara anterior ocular en conejos. Los agentes antiinflamatorios no esteroides de uso tópico, como así también No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. LABORATORIOS POEN S.A.C.I.F.I.
Bromfenac sódico es un polvo cristalino de color amarillo-anaranjado, los esteroides de uso tópico, pueden retrasar o enlentecer la cicatrización. Dado que los estudios efectuados en reproducción animal no siempre predi- Bermúdez 1004 - C1407BDR Buenos Aires, Argentina
inodoro, cuyo peso molecular es 383,17 y su fórmula molecular es La administración concomitante de antiinflamatorios no esteroides de uso cen la respuesta en los seres humanos, NATAX® sólo debe usarse en el emba- www.poen.net.ar
C15H11BrNNaO3.1½H2O. La osmolaridad de NATAX® solución oftálmica tópico y esteroides de uso tópico puede aumentar el riesgo de problemas razo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
es 300 mOsmol/kg. de cicatrización. Efectos No-Teratogénicos
Estructura molecular de Bromfenac sódico: EI uso tópico de antiinflamatorios no esteroides puede provocar queratitis. En En razón de los efectos conocidos de las drogas inhibidoras de las prostaglan-
O pacientes susceptibles, el uso prolongado de antiinflamatorios no esteroides dinas sobre el sistema cardiovascular fetal (cierre del ductus arteriosus), debe
tópicos puede provocar disrupción epitelial, adelgazamiento de la córnea, evitarse el uso de Bromfenac durante la última etapa del embarazo.
515

Br C erosión, ulceración o perforación de la córnea. En los pacientes que eviden- Lactancia

cien disrupción del epitelio corneal se deberá interrumpir inmediatamente el No se ha establecido si Bromfenac es excretado en leche humana, se debe

4008701843

C.V. 1 - 34
uso de antiinflamatorios no esteroides tópicos y se deberá evaluar el estado actuar con precaución cuando NATAX® es administrado a mujeres que se
de la córnea. encuentran amamantando.

515
H2 N CH2CO2Na - 11/2H2O La experiencia con antiinflamatorios no esteroides tópicos indica que en

SURCAN S.R.L. Laboratorio/Laboratory: LABORATORIOS POEN Tamaño/Size: Fecha/Date: 26/ENE/12

Alvarez Thomas 198 3°A ancho/wide: 150 mm Version N°: 3
Producto/Product: NATAX alto/high: 180 mm
Buenos Aires - C1427CCO
Contenido/Content: SOLUCIÓN Guía de colores/Colours Guide
Tel/Fax: 4553-2422 N° Material: 4008701843 Pantone Black C
País/Country: ARGENTINA
[email protected] Pharmacode N°: 515
www.surcan.com.ar Elemento/Item: PROSPECTO (FRENTE Y DORSO) Código visual/Visual code: 1 - 34 Colores/Colours: 1