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    F9.anexo Clases de Defectos Tecnico

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    IVONNE VANESSA IPUZ ROMERO
    Este documento lista diferentes tipos de defectos que pueden presentarse en medicamentos, así como su clasificación como defectos críticos, mayores o menores. Se describen defectos relacionados con la información del rotulo, el envase de vidrio o plástico, tubos colapsibles, materiales laminados como blisters, formas farmacéuticas líquidas y sólidas estériles e inyectables, formas líquidas no estériles, tabletas y material de acondicionamiento.

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    F9.anexo Clases de Defectos Tecnico

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    Este documento lista diferentes tipos de defectos que pueden presentarse en medicamentos, así como su clasificación como defectos críticos, mayores o menores. Se describen defectos relacionados con la información del rotulo, el envase de vidrio o plástico, tubos colapsibles, materiales laminados como blisters, formas farmacéuticas líquidas y sólidas estériles e inyectables, formas líquidas no estériles, tabletas y material de acondicionamiento.

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    F9.ANEXO CLASES DE DEFECTOS TECNICO

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    F9.ANEXO CLASES DE DEFECTOS TECNICO


    DEFECTOS EN MEDICAMENTOS CATEGORÍA DEL DEFECTO
    CRÍTICO MAYOR MENOR
    INFORMACION DEL ROTULO
    Ausencias o información borrosa
    Ausencia: nombre genérico, número del registro sanitario, laboratorio fabricante, numero de lote, fecha de expiración,
    formulación del producto cantidad o volumen
    Ausencia de condiciones especiales de almacenamiento cuando el insumo así lo requiera (ejemplo: consérvese bajo
    refrigeración.)
    Ausencia de la vía de administración para soluciones y polvos parenterales
    Ausencia de leyenda: venta bajo formula medica o venta libre según caso
    Leyendas: Prohibida su venta , por pertenecer a una EPS publica o otra entidad
    Fecha de vencimiento inferior a lo estipulado en la legislación o inferior al 80% de la vida útil reportada para el
    medicamento en su ficha técnica.
    Diferencia en el número de unidades contenidas en el empaque y las impresas en el rotulo
    Número de lote o fecha de vencimiento impreso en el empaque diferentes al número de lote o fecha de vencimiento
    impresos en envase o blister.
    Leyenda en un idioma diferente al español
    CUANDO SE UTILIZAN ETIQUETAS
    Etiqueta rota, sucia o arrugada, sin que le falte información.
    Etiqueta torcida o mal pegada en medicamentos para reconstituir y que el nivel hasta donde debe hacerse este
    marcado en la etiqueta.
    Ausencia de etiqueta
    ENVASE DE VIDRIO O PLASTICO
    Envase sin contenido
    Color del envase (debe ser el que requiere el medicamento con fines de protección y según esté reportado en su ficha
    técnica)
    Envase sucio o manchado
    Manchas o partículas extrañas en su interior
    Envase de plástico abombado
    Suciedad exterior
    Deformaciones que afecten su apariencia
    Numero de lote y fecha de vencimiento borroso o poco legible
    Deficiente hermeticidad del cierre o ausencia de banda de seguridad (con excepción de productos estériles, que se
    considera crítico).
    TUBOS COLAPSIBLES
    Tubos deformados
    Suciedad exterior
    Perforaciones, grietas o roturas
    Hermeticidad del cierre deficiente (con excepción de productos estériles, que se considera crítico)
    MATERIALES LAMINADOS (BLISTER)
    Blister mal sellado, roto ó vacío
    Superficie arrugada, rayada o defectuosa
    FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDAS ESTERILES (INYECTABLES)
    Presencia partículas extrañas no inherentes al proceso (las inherentes al proceso es un defecto mayor)
    Turbidez en soluciones.
    Ampollas quebradas
    Prueba de pirograbados
    FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS ESTERILES (POLVO PARA INYECTABLES)
    Apelmazamiento que sugiere humedad
    Prueba de pirograbados
    FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDAS NO ESTERILES (JARABES, SUSPENSIONES, LOCIONES, ETC.)
    Partículas extrañas suspendidas.
    Presencia de gas
    Envase sin contenido
    Envase quebrado
    Color no uniforme
    Frascos con grieta
    TABLETAS
    Superficie irregular y áspera
    Bordes erosionados ó porosos
    Tabletas partidas ó manchadas
    Polvo adherido a la superficie
    MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
    Embalajes en mal estado(ej: cajas mojadas o arrugadas)

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