Informe Gestion 2020
Informe Gestion 2020
Informe Gestion 2020
1 ESTATUS SANITARIO.................................................................................................................................................. 5
1.1 INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL ........................................................................................................... 5
1.1.1 Implementación del Modelo IVC-SOA .............................................................................................................. 5
1.1.2 Inspección ........................................................................................................................................................ 6
1.1.3 Vigilancia ........................................................................................................................................................ 12
1.1.4 Control Sanitario............................................................................................................................................. 24
1.1.5 Auditorias y Certificaciones ............................................................................................................................ 35
1.2 COOPERACIÓN Y RELACIONAMIENTO .......................................................................................................... 39
1.2.1 Acuerdos ........................................................................................................................................................ 44
1.3 ADMISIBILIDAD SANITARIA Y ACCESO A MERCADOS INTERNACIONALES .............................................. 47
1.3.1 Apertura de Mercados. ................................................................................................................................... 47
1.3.2 Gestiones para mantenimiento de mercados abiertos y reactivación de procesos de admisibilidad. ............ 48
1.4 DESARROLLO Y MANTENIMIENTO DE LA SEGURIDAD SANITARIA DEL PAÍS .......................................... 50
1.4.1 Capacitaciones a entes Descentralizados y Otros Actores ............................................................................ 50
1.4.2 Asistencia Técnica a Entes Territoriales y Otros Actores ............................................................................... 56
1.4.3 Tramites de Registro Sanitario (Direcciones Misionales) ............................................................................... 57
1.4.4 Evaluaciones Técnico Científicas por parte de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora ............... 60
1.4.5 Licencias de Fabricación de derivados el Cannabis ....................................................................................... 63
1.4.6 Evaluaciones Técnico Científicas por parte del Grupo de Investigación Clínica ............................................ 63
1.5 COMUNICACIÓN ESTRATÉGICA ENTRE LOS ACTORES DEL MODELO DE IVC ........................................ 64
1.6 ESTATUS SANITARIO EN ESTADO DE EMERGENCIA SOCIAL, ECONÓMICA Y AMBIENTAL.................... 65
2 EFICIENCIA ................................................................................................................................................................ 72
2.1 OPTIMIZACIÓN DE TRÁMITES Y SERVICIOS ................................................................................................. 72
2.2 MEJORA DE LOS ESTÁNDARES DE CALIDAD DE LA ENTIDAD ................................................................... 73
2.2.1 Plan de tratamiento de riesgos de seguridad y privacidad de la información ................................................. 73
2.2.2 Plan de seguridad y privacidad de la información .......................................................................................... 73
2.2.3 Acompañamiento y asesoría a los macroprocesos y procesos del Instituto................................................... 73
2.2.4 Gestión Ambiental .......................................................................................................................................... 74
2.2.5 Ciclo de auditorías MECI - Calidad, Salud y Seguridad en el Trabajo y Gestión Ambiental .......................... 74
2.2.6 Seguimiento a los diferentes procesos, planes, programas, proyectos y actividades institucionales............. 75
2.2.7 Atender los requerimientos producto de Quejas, Reclamos y Denuncias ...................................................... 76
2.2.8 Actualización de las Tablas de Retención Documental del Instituto ............................................................... 77
2.3 FORTALECIMIENTO DE LA GESTIÓN DE LOS PROCESOS ADMINISTRATIVOS Y DE APOYO ................. 78
2.3.1 Ingresos por tarifas ......................................................................................................................................... 78
2.3.2 Ejecución del Plan Anual de Adquisiciones .................................................................................................... 78
2.3.3 Actualización del Manual tarifario de la entidad ............................................................................................. 79
2.3.4 Actividades Oficina Asesora Jurídica ............................................................................................................. 80
2.4 ACCIONES PARA EL DESARROLLO DE LOS SERVIDORES PÚBLICOS DE LA INSTITUCIÓN ................... 85
2.4.1 Sistemas de Estímulos ................................................................................................................................... 85
2.4.2 Plan anual de vacantes y Plan de Previsión de Talento Humano .................................................................. 87
2.4.3 Plan de Trabajo de Seguridad y Salud en el Trabajo ..................................................................................... 89
2.4.4 Generación de Conocimiento de los Actores Internos y Externos de la Institución ........................................ 92
2.5 EFICIENCIA EN ESTADO DE EMERGENCIA SOCIAL, ECONÓMICA Y AMBIENTAL .................................... 94
3 TRANSPARENCIA .................................................................................................................................................... 102
3.1 IMPLEMENTAR DE ACCIONES DE TRANSPARENCIA, PARTICIPACIÓN CIUDADANA Y RENDICIÓN DE
CUENTAS...................................................................................................................................................................... 102
3.1.1 Plan anticorrupción y atención al ciudadano ................................................................................................ 102
3.1.2 Participación Ciudadana............................................................................................................................... 104
3.1.3 Participación de los Grupos de Interés ......................................................................................................... 107
3.1.4 Resultados Formulario Único Reporte de Avance de la Gestión FURAG .................................................... 111
3.2 FORTALECIMIENTO EN LAS ACCIONES PARA EL CONTROL DE LA ILEGALIDAD DEL PAÍS ................. 111
3.2.1 Lucha contra la ilegalidad y contrabando en productos competencia del Invima ......................................... 112
3.3 TRANSPARENCIA EN ESTADO DE EMERGENCIA SOCIAL, ECONÓMICA Y AMBIENTAL ........................ 114
4 TRANSFORMACIÓN DIGITAL.................................................................................................................................. 119
4.1 AUTOMATIZACIÓN DE PROCESOS E IMPLEMENTACIÓN DE NUEVAS TECNOLOGÍAS DE LA
INFORMACIÓN ............................................................................................................................................................. 119
4.1.1 Nueva Plataforma de Trámites y Servicios................................................................................................... 121
4.1.2 Sistemas de información .............................................................................................................................. 121
4.1.3 SIVICOS ....................................................................................................................................................... 122
4.2 MESA DE SERVICIOS Y ADMINISTRACIÓN DE LA PLATAFORMA ARANDA SERVICE DESK .................. 122
4.3 TRANSFORMACIÓN DIGITAL EN ESTADO DE EMERGENCIA SOCIAL, ECONÓMICA Y AMBIENTAL ..... 123
5 GESTIÓN FINANCIERA Y PRESUPUESTAL ........................................................................................................... 124
5.1 INGRESOS ....................................................................................................................................................... 124
5.2 GASTOS ........................................................................................................................................................... 125
5.3 EJECUCIÓN PRESUPUESTAL ....................................................................................................................... 125
5.3.1 Funcionamiento ............................................................................................................................................ 125
5.3.2 Inversión ....................................................................................................................................................... 126
5.3.3 Convenios Interadministrativos .................................................................................................................... 127
6 RETOS 2021 ............................................................................................................................................................. 128
INTRODUCCIÓN
El informe de gestión tiene como objetivo, presentar los logros alcanzados por el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos - Invima en la vigencia 2020, en desarrollo de la gestión misional orientada al
cumplimiento de objetivos y metas del Plan Sectorial del Ministerio de Salud y Protección Social y del Plan
Nacional de Desarrollo.
El informe se estructuró a partir del análisis de las actividades que generaron impacto positivo y que aportan a
la protección y promoción de la salud de la población, teniendo en cuenta los ejes estratégicos dictados por la
Dirección del Instituto, así como de las actividades que a partir de la declaratoria del estado de Emergencia
Económica, Social y Ecológica decretado por el Gobierno Nacional mediante Decreto 417 del 2020, debió
emprender el Invima en pro del cumplimiento de sus objetivos y metas.
Se destacan entre otras actividades, la declaratoria de vitales no disponibles sobre aquellos productos
relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento de Covid-19 como dispositivos médicos en
los que resaltan elementos de protección personal, reactivos de diagnóstico para la detección del
Coronavirus, geles antibacteriales, soluciones antisépticas y desinfectantes, la autorización provisional
para la fabricación de alcohol, la autorización de ensayos clínicos y Autorizaciones Sanitarias de Uso de
Emergencia – ASUE.
1 ESTATUS SANITARIO
La línea estratégica de Estatus Sanitario desarrolla el objetivo No. 1 de la plataforma estratégica: “Contribuir a
la mejora continua del estatus sanitario del país mediante el fortalecimiento de la inspección, vigilancia y control
sanitario con enfoque de riesgo garantizando la protección de la salud de los colombianos y el reconocimiento
nacional e internacional”.
En el marco de la Resolución 1229 de 2013 del Ministerio de Salud, el Invima diseñó e implementó un modelo
de vigilancia sanitaria basado en riesgos, denominado IVC SOA. Su nombre obedece a que evalúa los
productos de su competencia bajo tres factores: severidad (S), probabilidad de ocurrencia (O) y afectación (A);
de allí su nombre SOA.
Para los establecimientos el modelo incorpora 42 variables y métodos estadísticos que permite establecer
perfiles de riesgo para más de 16.000 industrias de diferente naturaleza, tales como alimentos, medicamentos,
dispositivos médicos, cosméticos, bancos de sangre, bancos de tejido y plantas de beneficio animal.
El Instituto actualiza el perfil de riesgos trimestralmente, teniendo en cuenta los resultados de las visitas de
inspección, las certificaciones sanitarias, las denuncias y otras fuentes de información. Con base en el modelo
se elabora un ranking de riesgo que sirve para priorizar las visitas de inspección a los establecimientos vigilados
y monitorear los productos de mayor riesgo. A septiembre 30 de 2020 el censo de establecimientos vigilados
contiene 16.570, según se muestra en la tabla a continuación.
Nivel de Riesgo
Total
Tipo de establecimiento MUY ALTO ALTO MODERADO BAJO
No. % No. % No. % No. % No.
1. Alimentos - 0,0% 1.687 20,8% 6.400 79,1% 8 0,1% 8.095
2. Plantas de Beneficio - 0,0% 27 5,3% 481 93,9% 4 0,8% 512
3. Medicamentos - 0,0% 45 4,9% 713 77,8% 158 17,2% 916
Nivel de Riesgo
Total
Tipo de establecimiento MUY ALTO ALTO MODERADO BAJO
No. % No. % No. % No. % No.
4. Bancos de Sangre - 0,0% 5 6,0% 75 90,4% 3 3,6% 83
6. Dispositivos Médicos 4 0,1% 345 9,6% 1.301 36,1% 1.958 54,3% 3.608
8. Cosméticos 0,0% 203 6,0% 2.050 61,1% 1.103 32,9% 3.356
Total 4 0,0% 2.312 14,0% 11.020 66,5% 3.234 19,5% 16.570
Fuente: Unidad de Riesgos - Oficina Asesora de Planeación - Invima
Tabla No. 2 Establecimientos por nivel de riesgo – Corte Septiembre 30 2020
En la tabla anterior se observa que, de 16.570 establecimientos vigilados, el 14% se encuentran en riesgo “alto”,
el 66.5% en riesgo “moderado” y el 19.5% en riesgo “bajo”. También se encuentran cuatro establecimientos de
dispositivos médicos con riesgo “muy alto”; todos los establecimientos presentan reportes de tecnovigilancia y
2 de ellos han llevado a cabo recall de productos.
El Invima en su direccionamiento estratégico tiene como orientación focalizar sus actividades en el incremento
del estatus sanitario y la competitividad del país; razón por la cual lidera proyectos que mejoran la efectividad
y agilidad en los procesos de inspección sanitaria en los puertos, aeropuertos y pasos de frontera – PAPF.
Acorde con lo anterior, el Invima diseñó e implementó el Modelo IVC SOA Puertos® basado en riesgos; el cual,
dependiendo del riesgo del producto, de los historiales sanitarios de los fabricantes – importadores y
exportadores, y del país de origen, determina el tipo de inspección a realizar: documental o física (exhaustiva).
El 26 de marzo de 2018, el Invima lanzó el Modelo en los 13 puertos, aeropuertos y pasos de frontera del país.
Durante el periodo comprendido de enero 1 a diciembre 31 de 2020, se han dejado de inspeccionar de forma
física 23.064 (38%) solicitudes de importación y exportación. Particularmente, 50.587 solicitudes corresponden
a procesos de importación, de los cuales el 33.8% se realizó solamente inspección documental, esto constituye
un ahorro estimado de 20.061 millones de pesos a los empresarios representados en la no movilización y
almacenamiento de la carga.
En el cuadro anterior se observa el número de inspecciones documentales por PAFP, evidenciando que los
puertos con mayor volumen de solicitudes de importación y exportación son Cartagena y Buenaventura, cada
uno con un porcentaje de inspecciones documentales del 35% y 46% respectivamente.
1.1.2 Inspección
El INVIMA realiza 4 tipos de inspección, a saber: Inspección a Establecimientos aplicando el Modelo IVC-SOA,
Inspección Permanente a Plantas de Beneficio, Inspección en Puertos, Aeropuertos y Pasos de Frontera e
Inspección en Tráfico Postal y Mensajería Expresa. Durante el año 2020 se obtiene los siguientes resultados.
6000
Visitas de Inspección a Establecimientos 115%
5024
5000 111% 110%
4000
107% 107%
3000 105% 105%
2000 102% 101%
713 401 100%
1000 179 308 29
0 95%
Alimentos y Bebidas Plantas de Beneficio Medicamentos y Cosméticos, Aseo, Dispositivos Médicos y Bancos de Sangre
Animal Productos Biológicos Plaguicidas y Otras Tecnologías
Productos de Higiene
Doméstica
Para el año 2020 se planeó la ejecución de 6.150 visitas (91,8% de los establecimientos que a 31 de diciembre
de 2019 se encontraban reportados en el Censo de Establecimientos – 15.530), de estas se realizaron 6.654
visitas (cumplimiento del 108% con respecto al total de visitas planeadas).
Del total de visitas ejecutadas en el año 2020 el 57% (3.823) corresponden al Mapa de Riesgos y el 43%
restante (2.831) a visitas ejecutadas por demanda.
Demanda 2831
Ejecución
Se evidenció la necesidad de realizar el ajuste de las metas para 2020, debido a las diferentes situaciones ocasionadas por la pandemia Covid-19, entre las
cuales se ha tenido disminución de la capacidad operativa de los funcionarios por tener restricciones médicas, los cuales deben realizar trabajo en casa, así
como las diferentes restricciones de movilidad a nivel nacional y reportes de casos positivos en diferentes establecimientos lo que impide el acceso de los
funcionarios a realizar las visitas de IVC, por lo que se realizaron para la Dirección de Alimentos vistas de inspección sanitaria virtual, que contribuyeron al
desarrollo de las actividades misionales del Instituto; obteniéndose que al culminar la vigencia 2020, las nuevas metas propuestas se cumplieron en todas las
disciplinas.
Teniendo en cuenta la Resolución No. 2020012926 del 03 de abril de 2020 emitida por la Dirección General y
la circular de la Dirección de Alimentos y Bebidas No. 4000-2451-2020 del 31 de marzo de 2020, y en vista que
las visitas de IVC están restringidas a acciones puntuales, fue necesario generar una acción unificada para que
los Grupos de Trabajo Territorial realizaran acompañamiento a las empresas fabricantes de alimentos que
durante la cuarentena establecida por el Gobierno Nacional estén desarrollando actividades productivas. Por
tal razón se incluyó esta acción institucional para desarrollar las visitas de IVC con una meta para el año 2.020
de 4.333 acompañamientos a empresas fabricantes de alimentos, alcanzando un total de 4.912
acompañamientos efectivos realizados, equivalente al 113% de la meta establecida.
Durante el año 2020, se realizaron 14.227 días de inspección permanente en plantas de beneficio animal
ejecutadas por funcionarios de planta y contratistas, lo que equivale al 129% del total de la meta para el 2020
(11.000 días), el óptimo cumplimento de esta meta obedeció al compromiso del personal del Instituto, no
obstante, que aún están presentes condiciones que afectan el normal desempeño de los funcionarios, ligadas
a la pandemia del Covid-19.
Comprometidos con la protección de la salud pública en el marco de la emergencia sanitaria declarada por
causa del Covid-19 y para disminuir los casos, es necesario tomar medidas de cese temporal de actividades
en las plantas de beneficio animal. Frente a estas medidas los inspectores Médicos Veterinarios que realizan
inspección en dichos establecimientos, se deben someter a las medidas de aislamiento preventivo por lo cual
realizan actividades virtuales según la particularidad en cada planta; dado lo anterior, en el trascurso del tercer
trimestre se estableció una acción institucional con una meta de 5.000 días de inspección permanente virtual
en plantas de beneficio animal. En total se realizaron 6.255 días de inspección permanente virtual ejecutadas
por funcionarios de planta y contratistas, lo que equivale al 125% del total de la meta para el 2020.
Cantidad de
Puertos, Aeropuertos y Pasos de Frontera
certificados
Aeropuerto El Dorado 4.876
Aeropuerto Palmira VOIP 534
Aeropuerto José María Córdova 693
Puerto Marítimo Santa Marta 1.384
Puerto Marítimo Buenaventura 18.369
Puerto Fluvial Barranquilla 4.218
Puerto Marítimo Cartagena 25.408
Paso Fronterizo y Puerto Fluvial Leticia 7
Puerto Fluvial y Paso Fronterizo Arauca 0
Paso Fronterizo Paraguachón 550
Paso Fronterizo Cúcuta 0
Paso Fronterizo San Miguel 76
Paso Fronterizo Ipiales 4.886
Puerto Fluvial de Barrancabermeja 0
Total 61.001
Fuente: POA DIROS 2.020
Tabla No. 4 Certificados de inspecciones sanitaria emitidos para alimentos y bebidas alcohólicas, en el año 2020 en los diferentes PAPF)
En las siguientes tablas se muestran los certificados por tipo de inspección y por producto inspeccionado:
Cantidad de
Tipo de inspección
certificados
Importaciones 50.840
Exportaciones 10.161
Fuente: POA DIROS 2.020
Tabla No. 5 Certificados de inspecciones sanitaria de importación y exportación emitidos en el año 2020 en los diferentes PAPF
Cantidad de
Tipo de producto inspeccionado
certificados
Alimentos 57.531
Bebidas alcohólicas 3.470
Fuente: POA DIROS 2.020
Tabla No. 6 Certificados de inspecciones sanitaria emitidos para alimentos y bebidas alcohólicas, en el año de 2020
En relación con los resultados obtenidos, es importante anotar que las cifras del año se ven afectadas por la
emergencia sanitaria generada con motivo de la pandemia del Covid-19, que a su vez afecta el comercio
internacional. Este efecto se ve claramente para el mes de mayo de 2020 comparado con el año
inmediatamente anterior, tal y como se aprecia en el siguiente gráfico, sin embargo, en el acumulado, la
diferencia al mes de junio de 2020 comparada con el mismo del 2019, presenta una disminución del 0,4%, que
no se considera significativa.
2019 2020
Para el año 2020 el Grupo de Control en Puertos, Aeropuertos y Pasos de Frontera (PAFP) tenía una meta de
POA de 60.000 CIS expedidos, de los cuales para el año se expidieron 61.001 CIS lo que equivale a un 111%,
esto se dio por el proceso de recuperación de la economía, el cual, aunque fue lento permitió, recobrar la
dinámica de los diferentes PAPF a nivel nacional.
Como parte de los proyectos desarrollados en el 2020, se implementó la ampliación de radicación y revisión de
documentos digital en la plataforma SIVICOS al 100% de los trámites de PAPF a nivel nacional, lo cual permitió
dar cumplimiento a las diferentes disposiciones emitidas por el gobierno nacional para evitar la propagación del
Covid-19
En el año 2020, se realizaron 2.308 inspecciones a productos competencia del Instituto que ingresaron al país
por tráfico postal o mensajería expresa por los Aeropuertos Internacionales El Dorado y Alfonso Bonilla Aragón,
donde el Instituto tiene presencia, alcanzando un 96% en la meta del año 2020.
Solo a 52 productos, que son el 6% de los productos bajo medida sanitaria de seguridad, se les levanto dicha
medida luego de aportar los soportes del cumplimiento de los requisitos establecidos en la normatividad
sanitaria vigente, siendo los dispositivos médicos y otras tecnologías los productos con mayor incumplimiento
de requisitos establecidos en la normatividad.
Comprometidos con la protección de la salud pública en el marco de la emergencia sanitaria declarada por el
Gobierno Nacional a causa del Covid-19 y evidenciando el incremento significativo en la cantidad de
dispositivos médicos declarados como vitales no disponibles para uso personal, propio o comercial que
ingresaban al país bajo la modalidad de tráfico postal o mensajería expresa y en atención a lo dispuesto en el
Acta No. 3 del 24 de marzo de 2020 expedida por la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos
de Diagnósticos In Vitro y la Resolución 522 de 28 de marzo de 2020, se adoptó como medida transitoria para
facilitar el ingreso al país de elementos necesarios para la prevención de esta enfermedad, la retención de los
dispositivos médicos declarados como vitales no disponibles para uso personal, propio o comercial, para
liberación cuando el usuario presentara la declaración juramentada de importación de dispositivos médicos
declarados vitales no disponibles para uso personal - tapabocas y el registro de importación expedido por la
Ventanilla Única de Comercio Exterior - VUCE para el resto de productos. De lo anterior se tiene que se
realizaron 569 retenciones y el 47%, 265 liberaciones de abril a septiembre del año 2020
La Dirección de Operaciones Sanitarias a través del Grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y
Exportación, está encargada de desarrollar 2 actividades relacionadas con la importación de productos
competencias del INVIMA, denominados:
1. Visto bueno de importación a través de la ventanilla única de comercio exterior VUCE, para productos
competencias del INVIMA.
3. Teniendo presente las actividades desarrolladas, así como la emergencia en salud pública debido al
Covid-19, durante el año 2020 se ha mostrado un impacto significativo en los procesos de comercio
exterior, trayendo consigo un incremento en las solicitudes atendidas y resueltas en un 10% lo cual
corresponde a 14.432 solicitudes adicionales.
Registros o Licencias de Importación (VUCE)
165.000 160.062
160.000
No. Solicitudes
155.000
150.000 145.630
145.000
140.000
135.000
Cantidad por año
2019 2020
Fuente: Dirección de Operaciones Sanitarias
Gráfica No. 4 Cantidad de trámites de Visto buenos de Importación evacuados
Autorizaciones de Importación
15.000
11.723
No. Solicitudes
10.000
5.000
2.173
0
Cantidad por año
2019 2020
Fuente: Dirección de Operaciones Sanitarias
Gráfica No. 5 Cantidad Autorizaciones de Importación evacuados
Teniendo presente las solicitudes de autorización de importación gestionadas en el año 2019, en comparación
con las atendidas durante el año 2020, estas mostraron un aumento del 439% que corresponden a 9.550
solicitudes adicionales; el incremento fue ocasionado por el Covid-19, ya que, para la atención de la emergencia
se declararon como vital no disponible a los reactivos de diagnóstico, dispositivos médicos y medicamentos.
Durante el año 2020 se cumplió con la meta POA, realizando un total de 6 visitas de Inspección Vigilancia y
Control, discriminadas de la siguiente manera: 3 (tres) (50%) a Bancos de Gametos y similares, 1 (una)(16,6%)
a Bancos de Tejidos, 1 (una) (16,6%) a Centro de Almacenamiento Temporal y 1 (una) (16,6%) a un
establecimiento dedicado actividades relacionadas con terapia celular.
Por otro lado, es importante mencionar que de las 6 visitas realizadas 4 se realizaron durante el primer bimestre
del año de manera presencial y las restantes dos 2 visitas durante el último trimestre del año de manera virtual
esto en atención a la emergencia sanitaria generada por el Covid-19; con la realización de estas 2 visitas se
dio inició al piloto para la ejecución de visitas de IVC de manera virtual, pilotaje que deberá abarcar mínimo 8
visitas bajo esta modalidad.
1.1.3 Vigilancia
El año 2020 fue muy particular debido los cambios generados por la emergencia sanitaria ocasionada por la
pandemia del Coronavirus Covid-19, por los numerosos aislamientos sociales y restricciones a la movilidad, así
como las restricciones médicas para algunos funcionarios inspectores de los GTT. Desde la Dirección de
Alimentos y Bebidas se estableció y socializó la estrategia denominada “Aspectos a tener en cuenta en el
desarrollo de actividades de inspección, vigilancia y control del sector de alimentos y bebidas durante la
emergencia sanitaria por la pandemia del coronavirus COVID-19” a través CIRCULAR 4000 - 2451 – 2020 y su
alcance emitido en mayo 2020.
Esta estrategia ha sido orientada a la realización de actividades oficiales virtuales, enfocadas a conocer las
condiciones de producción que se realizan en las empresas de alimentos y bebidas y verificar que éstas tienen
y mantienen implementados los sistemas de control que permitan garantizar la inocuidad de los productos
procesados para salvaguardar la salud de los consumidores.
En esta actividad de acompañamientos sanitarios virtuales se genera una información que permite identificar
varios aspectos de cada uno de ellos, que facilita realizar una evaluación técnica para determinar cuáles
requieren intervención mediante inspección sanitaria por parte de los GTT.
En cuanto a los planes de visitas trimestrales que se envían a la Dirección de Operaciones Sanitarias, para que
los GTT ejecuten las actividades de inspección, se incluyó como nueva variable los acompañamientos
sanitarios virtuales, para lo cual se evalúa la información que reportan los GTT como resultado de estos y se
seleccionan establecimientos a los que se debe realizar visita de inspección física/presencial, , con las
indicaciones técnicas adicionales que surgen de las actividades virtuales, como valor agregado a las actividades
normales de inspección sanitaria establecidas en el “Manual de inspección”.
▪ Programas Especiales
Los programas especiales desarrollados en el Instituto tienen como objetivo principal establecer acciones de
vigilancia y control que permitan identificar, evaluar y gestionar los riesgos asociados con el consumo o uso de
los productos vigilados en pre y pos-comercialización.
• Patógenos: Para el año 2020 se tuvieron proyectados los siguientes planes de muestreo:
En total se programaron 2.035 muestras para análisis, dada la emergencia sanitaria por COVID 19, los planes
de muestreo se vieron afectados, teniendo que reprogramar las actividades en su totalidad. En total fueron
1.022 las muestras tomadas que corresponden al 50.22 % de cumplimiento.
En el año 2020 se recibieron resultados de la red de laboratorio (tomadas en las labores de IVC de las ETS) y
resultados del laboratorio INVIMA, con la siguiente distribución:
Los informes de resultados rechazados recibidos por el Grupo Técnico de Vigilancia Epidemiológica producto
de las actividades de vigilancia adelantadas por el INVIMA y las ETS, se distribuyen de la siguiente manera, de
acuerdo con el laboratorio que emite el resultado:
Fuente: Dirección de Alimentos y Bebidas
Gráfica No. 6 – Distribución de resultados rechazados recibidos por el Grupo Técnico de Vigilancia Epidemiológica según laboratorio (2020)
Para los resultados de laboratorio rechazados por Inocuidad obtenidos durante la vigilancia, se han emitido 130
directrices a los GTT, de las cuales 107 fueron atendidas generando los resultados que se presentan a
continuación:
Debido a la emergencia sanitaria por Covid-19 no fue posible la atención de la totalidad de las directrices, no
obstante, una vez se retomen las actividades de IVC por parte de la Dirección de Operaciones Sanitarias , se
priorizará la atención a los establecimientos que han presentado resultados rechazados por inocuidad, mientras
que los establecimientos con resultados rechazados por calidad serán tenidos en cuenta en el modelo IVC SOA
para la priorización de visitas en el primer trimestre del año 2021.
• Riesgos Químicos
En el año 2020, se tomaron 5.778 muestras de los Planes Nacionales Subsectoriales de Vigilancia y Control
de Residuos Químicos (PNSVCRQ), alcanzado el 66,41 % de ejecución con relación a la meta anual propuesta,
correspondiente a 8.700 muestras. La ejecución de los PNSVCRQ en productos de origen animal fue del 54%
mientras que el de los productos procesados fue del 74% y de origen vegetal alcanzó el 77 %. La ejecución se
vio afectada principalmente en los meses de abril a diciembre debido a las medidas de confinamiento
establecidas por gobierno nacional como medidas de prevención contra la propagación del virus COVID 19.
Ahora, con respecto a las acciones correspondientes con los Proyectos de Interés Nacional y Estratégicos –
PINES, la ejecución del componente de Vigilancia y Control de Residuos Químicos fue de 821 muestras con
una ejecución del 66,9 % con relación a la meta anual propuesta, correspondiente a 1.227 muestras
Durante este período se presentaron 32 resultados rechazados correspondientes a un 0,48 % de las muestras
tomadas. Los rechazos se presentaron en 3 muestras de hígado bovino por excedencias de Ivermectina y otras
2 en músculo porcino por superar los niveles permitidos de residuos de Tetraciclina y Sulfametazina,
respectivamente. En productos procesados 1 muestra excedió los niveles de mercurio en atún en conserva, 2
excedieron los niveles de aflatoxinas en maíz y derivados y 24 superaron los niveles de cadmio en arroz.
En términos generales, se observa que el nivel de aceptación de los productos es superior al 99%. Lo que
permite entrever que los productos objeto de vigilancia, por su relevancia en el consumo colombiano, de
acuerdo con la evaluación de riesgos, presentan un alto nivel de inocuidad asociada al bajo riesgo que
presentan los alimentos ante la presencia de peligros químicos.
Cabe señalar, que ante un resultado rechazado el INVIMA y otras autoridades sanitarias competentes realizan
las medidas de intervención en los establecimientos responsables a lo largo de la cadena productiva, con el fin
de evitar la recurrencia de eventos de residuales químicos en los alimentos destinados al consumo humano,
en el marco de la gestión de riesgos para la mitigación del impacto que pueda presentarse asociado al consumo
de alimentos de mayor producción y consumo en el país.
• Demuestra la Calidad
El plan de muestreo fue programado para 5 dispositivos médicos donde se realizó la toma de 58 muestras
distribuidas así: 13 de suturas, 7 muestras de equipos de Macrogoteo, 5 muestras de sondas, 29 muestras de
jeringas entre insulina y convencionales y 4 muestras de guantes estériles.
Vigencia 2017: Se gestionó el envío de los informes de medicamentos y suplementos dietarios para publicación
en la página web del instituto con la oficina de comunicaciones del instituto y actualmente se encuentra
publicado.
Vigencia 2018: Durante el primer semestre de 2018 se completó el muestreo de los IFAs que hacía falta por
enviar al laboratorio, la DIROS confirmo 1’ caso en el que no fue posible realizar el muestreo ya que el titular
no poseía las muestras de retención, o no cumplían con los requisitos para poder llevar a cabo el mismo.
Adicionalmente una de las muestras programadas para la vigencia 2018 decidió migrarse a la vigencia 2019
del programa para no demorar más el análisis. Siendo así para este año se tenían programadas, 18 muestras
pendientes de análisis, enviadas satisfactoriamente al laboratorio. En el segundo semestre del 2018 se
recolectaron todos los resultados de los análisis realizados por el laboratorio. Los resultados de No conformidad
en esta etapa fueron remitidos a la Dirección de Responsabilidad Sanitaria, se gestionó el recall y se emitió la
alerta para los que aplicaba. Actualmente éste informe está en proceso de elaboración para remitirlo a revisión
y aprobación de la Dirección y su posterior publicación en la página web del Instituto.
Vigencia 2019: Fue necesario reevaluar los principios activos para la toma de muestras, que se tenía planteado
desde el año 2019, ya que, teniendo en cuenta la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud
ante la pandemia del Covid-19 y las respectivas medidas de aislamiento, fue necesario ajustar el número de
muestras para el análisis en Fase I que generó como resultado un total de 126 muestras asociado a 17
principios activo para toma de muestra comerciales en establecimientos farmacéuticos mayoristas y/o de
grandes superficies.
Con el apoyo de la Oficina de Laboratorios y de Control de Calidad, se revisaron las metodologías analíticas
requeridas en los ensayo fisicoquímicos y microbiológicos con el fin de continuar la Fase II para la toma de
muestras de retención, que corresponde a los resultados no conformes identificados en la Fase I. Asimismo,
durante el primer semestre del año 2020, se recibieron los respectivos resultados de análisis de la Fase I de
toma de muestras, de manera paulatina y actualizando la información de los principios activos seleccionados
de su estado conforme y no conforme.
Por otra parte, se estableció comunicación con las Entidades Departamentales y Distritales de Salud, para
verificar la participación en la toma de muestras y la respectiva capacitación sobre el Programa Demuestra La
Calidad y la respectiva toma de muestras. Sin embargo, teniendo en cuenta las medidas de aislamiento
obligatorio mediante Decreto 531 de 2020, no se da continuidad a las asistencias técnicas, puesto que, la toma
de muestras será asumida por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos en establecimientos
farmacéuticos ubicados en el Distrito de Bogotá. Durante el primer semestre de 2020, se realizó Asistencia
Técnica a la Secretaría Departamental de Salud de Putumayo y la Secretaría Distrital de Salud de Santa Marta.
Durante el segundo de 2020 se culminó la recolección del total del número de muestras para la Fase I
completando un total de 307 muestras de las 433 planeadas, mediante visitas realizadas por el Grupo de
Farmacovigilancia a diferentes establecimientos en la capital.
Así también fue culminado el proceso de recolección de muestras y su respectivo envío al laboratorio de análisis
para las Muestras tomadas correspondientes a la Fase 2, es decir Muestras de retención.
En cuanto al envío de los resultados de las muestras analizadas por parte del laboratorio perteneciente a la
Fase I y II, actualmente están en proceso, el respetivo informe y la evaluación de las medidas tomadas frente
a los resultados arrojados de estos, se ve supeditada a los resultados de los mismos. En la actualidad se ha
recolectado el 80% de los resultados y ninguno de los hasta ahora recibidos, se encuentran fuera de las
especificaciones establecidas por el fabricante.
Vigencia 2020: Se realizó la colección de las muestras programadas dentro de la Fase I de esta vigencia para
productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios, logrando así en un tiempo record capacitar todas las
secretarias incluidas en esta etapa del proceso y culminar con éxito el envío de las muestras al Laboratorio
para su respectivo Análisis.
En cuanto al parámetro de Bioequivalencia a tener en cuenta, según lo planeado para las elección de los IFAs
de este periodo, se realizó reunión conjunta con el innovador Pfizer donde se informa a éste, que se requerirán
algunas muestras del laboratorio (Pfizer), las cuales serán tomadas como producto de referencia (innovador)
para hacer los análisis requeridos en el laboratorio del INVIMA donde se realizará la validación analítica y
comparación; Los productos solicitados al laboratorio Pfizer son: Lyrica (Principio activo: Pregabalina): 300mg,
150mg, 75mg.; Norvas (Principio activo: Amlodipino): 10mg, 5mg.; Diflucan (Principio activo: Fluconazol):
200mg, 150mg
✓ En la actualidad se está a la espera de programar la colección de las muestras debido a las medidas
establecidas a nivel nacional por la emergencia sanitaria que actualmente estamos viviendo
Las enfermedades transmitidas por alimentos - ETA son eventos de interés en salud pública los cuales deben
ser reportados y atendidos de manera oportuna.
En el INVIMA, las ETA son de suma importancia ya que dentro de los eventos pueden estar involucrados
alimentos competencia del INVIMA, en dicho caso se realiza intervención de manera prioritaria mediante
actividades de inspección, vigilancia y control para minimizar el riesgo sanitario y actuar de manera uniforme y
articulada a los actores implicados para proteger la salud de la población colombiana.
Durante el año 2020 el número de eventos reportados a INVIMA fue de 89 y el número de eventos donde se
encuentran productos competencia de INVIMA fueron 10, así:
INTERVENCION INVIMA
EVENTOS DEPARTAMENTO DONDE
TRIMESTRE ALIMENTOS IMPLICADOS
ETA OCURRE EL EVENTO
1 Córdoba Leche en polvo
I 1 Antioquia Leche entera
1 Antioquia Galleta tipo alfajor
1 Nariño Kumis
II
1 Chocó Queso
III 0 No se reportaron eventos alimentos implicados con competencia Invima.
Queso Mozarella y
1 Antioquia
Pulpa de fruta
IV 2 Sucre Queso Fresco tipo Costeño
1 Atlántico Queso Fresco
1 Valle Queso Doble crema tipo Mozarella
Fuente: Dirección de Alimentos y Bebidas
Tabla No. 11 Distribución de ETA por departamento de ocurrencia del evento y alimento implicado competencia Invima
A pesar de las dificultades ocasionadas por la emergencia sanitaria generada por la pandemia del Coronavirus
Covid-19 que implicaron entre otros: dificultad en desplazamiento intermunicipales, imposibilidad de
desplazamientos aéreos, disminución de la disponibilidad de personal por condiciones especiales del recurso
humano con patologías crónicas de base que se encuentran en aislamiento preventivo obligatorio, en INVIMA
se continuó con la atención de los eventos que requirieron intervención por parte del instituto empleando
estrategias de manera presencial y virtual.
▪ Farmacovigilancia
Uno de los retos más importantes para la Dirección es fortalecer el Programa Nacional de Farmacovigilancia,
es proveer herramientas que permitan a los titulares de registros sanitarios, fabricantes de medicamentos y
entes territoriales realizar reportes de eventos adversos de calidad y generar información relevante para el país
asociada al consumo y uso adecuado de los medicamentos.
De acuerdo con los compromisos pactados por el grupo de farmacovigilancia y en atención a los objetivos del
área en cuanto al estudio y gestión de los ESAVI se continuó con la evaluación y categorización de los eventos
con para dar continuidad a los acuerdos establecidos en convenio con el Instituto Nacional de Salud (INS). Sin
embargo, con ocasión de la pandemia presentada, algunas actividades programadas sin sido suspendidas.
Los resultados de ESAVI reportados y analizados por el grupo de Farmacovigilancia en este año son como se
presentan en la siguiente Tabla
Se evidencia que durante el año no se presentó ningún ESAVI con desenlace fatal con corte del 30 de
diciembre, con un total de 145 ESAVI de los cuales 49 son clasificados como como ESAVI grave, conforme a
esto, se realizó Informes bimensuales en convenio con INS, en donde se documenta los casos de ESAVI grave.
Durante el año 2020, conforme a la situación presentada por la pandemia Covid-19 y la atención de las medidas
establecidas ante la contingencia se ha realizado la verificación de los programas de farmacovigilancia de
manera virtual en IPS e industria farmacéutica ubicadas en diferentes departamentos, realizadas a corte de 30
de diciembre 60 visitas a IPS y 15 visitas a industria farmacéutica, así mismo se realizaron 27 capacitaciones
y 21 asistencias técnicas relacionadas con temas de farmacovigilancia y normatividad vigente, toma de
muestras relacionada con el programa de demuestra la calidad, y la nueva plataforma Vigiflow, Vigilyze y
Meddra de manera virtual introduciendo a las secretarias regionales y departamentales en el módulo de reporte
en línea que actualmente se está implementando por parte del Instituto, herramienta que le permite a las
secretarias adquirir un rol de mayor control sobre la gestión y comportamiento de los reportes adversos de los
medicamentos.
Una de las actividades que fortalecen el programa nacional de farmacovigilancia en el país es la gestión de los
reportes adversos, se realiza la homologación de las reacciones adversas y la depuración de los duplicados
mes a mes, así mismo se gestiona la actualización de la plataforma de reporte en línea, aún se requiere realizar
otras actividades como el análisis de causalidad, más capacitación a los reportantes y hacer depuración de
información conforme a la calidad del reporte.
De acuerdo con lo anterior, se muestra a continuación el comportamiento de los reportes de eventos adversos
y el número de eventos adversos por paciente, lo que nos permite entender el número real de reportes que se
presentan mes a mes, esto conforme a los duplicados por reporte que se presentan en la plataforma en línea
incluyendo el medicamento sospechoso y concomitantes.
Numero de eventos reportados 35.361
16.435
12.067 13.303 12.926
10.660 10.166 10.865 11.340
7.601 8.924 8.685
Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio Julio Agosto Septiembre Octubre Noviembre Diciembre
De acuerdo con el análisis realizado de eventos adversos reportados, se evidencia un total de 158.333 reportes
en el año, los cuales se encuentran distribuidos por departamento de la siguiente manera:
35.034 28.580
36.476 21.998
Los departamentos de Colombia con un mayor número de eventos adversos reportados durante el año
corresponden a Antioquia con 36.476 eventos, Bogotá con 35.034 eventos y Valle del Cauca con 21.998, sin
embargo, se evidencia un alto número de reportes 28.580 sin información, esto es debido a que los usuarios
en algunas ocasiones no cuentan con esta información durante el momento del reporte.
• Vigiflow®
VigiFlow, permite el ingreso de los reportes por medio de los diferentes actores del Programa Nacional de
Farmacovigilancia, a través de diferentes herramientas como:
Adicionalmente, se desarrolló un curso en el Aula Virtual de Invima, para IPS y Entidades Territoriales de Salud
relacionado con el Programa Nacional de Farmacovigilancia y el reporte a VigiFlow a través del ingreso manual
de datos. Del 21 de agosto de 2020 (fecha de apertura del curso) al 31 de diciembre de 2020, se contaba con
un total de 2941 participantes inscritos. Este curso ha permitido que, desde el 14 de octubre de 2020 hasta el
31 de diciembre, se habilitaran 310 usuarios de diferentes IPS a nivel nacional, que pueden realizar el reporte
de problemas relacionados con medicamentos, a través de VigiFlow, reflejando un incremento mensual de los
reportes a través de esta plataforma y alcanzando 212 notificaciones al 31 de diciembre de 2020.
212
157
Total
52 Diciembre
Noviembre
3
Octubre
Nº de reportes
Esta plataforma ha permitido la mejora continua del estatus sanitario del país, al fortalecer la vigilancia de los
diferentes actores del Programa Nacional de Farmacovigilancia como, por ejemplo, de las diferentes Entidades
Territoriales de Salud, que han trabajado de la mano de Invima para la implementación del reporte de problemas
relacionados con medicamentos, a través de VigiFlow. Adicionalmente, esta implementación del reporte a
través de VigiFlow ha permitido notificaciones de reportes bajo estándares internacionales que facilitan su
análisis y envío a la OMS.
212
170
18 6 6 3 3 2 2 1 1
Por otra parte, teniendo en cuenta que la Industria farmacéutica es un importante actor de la Red Nacional de
Farmacovigilancia y no tiene acceso directo a VigiFlow®, el UMC desarrollo una interfaz denominada
eReporting – Industria, para que estas compañías puedan realizar los reportes individuales de caso o reportes
por medio del formato internacional XML. Colombia fue elegida para realizar las pruebas piloto de esta interfaz
y desde febrero de 2020 ha trabajado con 9 industrias farmacéuticas que decidieron participar en la fase piloto
de implementación de reporte en formato XML, desarrollando 11 mesas de trabajo durante este período.
Durante la emergencia sanitaria ocasionada por el SARS-CoV-2 se continuó con el proceso de implementación
de la plataforma VigiFlow para el reporte de eventos adversos que se presenten durante el desarrollo de los
ensayos clínicos con medicamentos en seres humanos para lo cual se realizaron las pruebas pilotos que
resultaron en el cargue exitoso de los eventos adversos de las 6 compañías participantes y que tienen estudios
activos.
Desde el 15 de noviembre del 2020 la compañía farmacéutica Merck Sharp & Dhome (MSD) se encuentra
realizando todos sus reportes a través de la plataforma Vigyflow, como parte de las pruebas finales y mientras
las demás compañías hacen los ajustes necesarios en sus procedimientos para iniciar el reporte de los
eventos adversos de todos los usuarios en el segundo trimestre del 2021.
En la siguiente gráfica se presentan los trámites de PGR analizados en el 2020, donde se muestran los PGR
según tipo de producto y con un promedio de 17 trámites por mes; debido a la situación de emergencia sanitaria,
se logra observar una disminución de la cantidad de estos trámites en el mes de abril, no obstante, el proceso
de PGR ha evaluado la totalidad de los trámites que han sido enviados para evaluación al grupo.
150
49
27
20
15
15
14
14
12
11
11
11
10
7
6
5
4
3
3
2
1
1
0
Por otra parte, durante el año 2020, se han evaluado 199 Planes de Gestión de Riesgo, de los cuales el 75.38%
(150) corresponden a PGR de medicamentos biológicos y el 24.62% (49) restantes corresponden a PGR de
medicamentos de síntesis química.
A partir del mes de mayo se retomó el trabajo con la RedPARF para la revisión en conjunto de los PGR por
parte de los miembros de la red, en donde se realizan reuniones mensuales para compartir los hallazgos y
resolver dudas con respecto a la evaluación que realizan los participantes.
A partir de octubre se inició trabajo conjunto con diferentes miembros de OPS en el plan regional de introducción
de las vacunas de Covid-19 en el grupo de trabajo número 1, el cual tiene como objetivo apoyar técnicamente
en los procesos regulatorios para la adecuada introducción y vigilancia de la seguridad de vacunas contra covid-
19; en donde se ha apoyado más específicamente en la actividad 4: “Definir los requisitos y estrategia de
solicitud, evaluación e intercambio de datos de los PSUR/RMP en actividades de monitoreo de seguridad de
vacunas.” En donde se ha venido trabajando en la elaboración de un documento con recomendaciones sobre
la elaboración y monitoreo de los PGR y PSUR para latino américa, el cual se espera sea publicado en los
primeros meses de 2021.
Durante la mesa de trabajo con la industria farmacéutica, se expuso el tema de los Planes de Gestión de
Riesgo, donde se explicó brevemente que son estos, sus objetivos, se recordó la normatividad vigente para
este tema, y se socializaron los requerimientos frecuentes que se han identificado y que se pueden resolver
antes de la presentación de los documentos al Instituto, con el fin de que los solicitantes lo tengan en cuenta
para la preparación de los documentos.
Durante el año, se gestionaron 21.954 casos de reportes de eventos e incidentes adversos asociados al uso
de Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos.
60000
50000
40000 21.954
30000 22.742
20000 9.820
5.842 6.478 7.153 7.877
10000 22 53 259 397 419 1.036 1.422 1.644 3.288
0
Año 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 TOTAL
Año
El porcentaje y la cantidad de reportes durante la vigencia 2020, de acuerdo con su clasificación de riesgo fue
el siguiente:
Clasificación de reportes de eventos e incidentes adversos, allegados al PNTV año 2020
25000 21954
20000
No. de reportes
14764 (67.2%)
15000
10000
5764 (26.3%)
5000
444 (2%) 982 (4.5%)
0
Incidente adverso serio Evento adverso serio Evento adverso no serio Incidente adverso no serio TOTAL
Clasificación
Es importante resaltar que el Grupo de Tecnovigilancia durante la vigencia 2020, gestionó casos relacionados
con Covid-19 y casos no Covid-19, monitoreando diariamente las notificaciones relacionadas con Dispositivos
Médicos declarados Vitales No Disponibles, priorizando aquellos que declaren que el evento o incidente se
produjo durante la atención de pacientes positivos para Coronavirus.
Del total de reportes, se recibieron 358 reportes relacionados con el uso de Dispositivos Médicos ingresados o
fabricados en el país bajo la modalidad de Vitales No Disponibles, dentro de los cuales se encuentran:
mascarillas o tapabocas convencionales, respiradores N95 o KN95, ventiladores mecánicos, tubos
endotraqueales, y otros elementos de protección personal (Batas quirúrgicas, Caretas y Trajes de
bioseguridad), destacando que 239 casos en su descripción relacionan que se presentaron durante la atención
de pacientes positivos para Covid-19.
Finalmente, del universo de reportes recibidos durante el año 2020, 68 de ellos corresponden a eventos
adversos relacionados con el uso de ventiladores mecánicos en Unidades de Cuidados Intensivos, de los cuales
34 se presentaron durante la utilización de una marca específica (Eternity) de fabricación China, ingresados
bajo la modalidad de Vitales No Disponibles, por fallas de funcionamiento tales como: dejaban de ciclar, se
apagaban durante la terapia respiratoria, o entregaban parámetros erróneos, lo cual no permite una sincronía
adecuada paciente – equipo. Estos casos se presentaron en 12 Instituciones Hospitalarias del país, causando
la muerte de seis (6) pacientes, actualmente los ventiladores mecánicos marca Eternity, modelo SH-300 no
pueden ser importados, comercializados y usados en pacientes, ya que representan un alto riesgo.
▪ Reactivovigilancia
Durante el año 2020, se gestionaron 654 casos de reportes de efectos y eventos indeseados y eventos
relacionados con reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos in vitro, de los cuales 225 casos fueron gestionados
en el primer trimestre ,118 para el segundo trimestre, 122 en el tercer trimestre y 189 en el cuarto trimestre. De
estos 654 casos, 587 fueron clasificados como Incidentes (90%) y 67 Eventos Indeseados (10%). En cuanto a
los casos que se relacionan con reactivos para determinación de Covid-19, se han gestionado 51 casos de los
cuales 39 fueron clasificados como Incidentes y 12 se clasificaron como Evento Adverso.
Reportes Reactivovigilancia 2020 Reportes Reactivos Covid-19
39
90%(587)
100% 40
80%
30
60% 12
20
40% 10%(67)
20% 10
0% 0
Eventos Adversos Incidentes Eventos Adversos Incidentes
Es importante mencionar que durante el año 2020 la Dirección de Dispositivos Médicos, actualizó la Resolución
de Reactivovigilancia 2013038979 por la Resolución 2020007532 de 2020 “por la cual se actualiza el Programa
Nacional de Reactivovigilancia” en el sentido de incluir dentro de la vigilancia postmercado los reactivos
enmarcados en el Decreto 1036 de 2018 (reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico,
analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en
muestras de origen humano).
En cuanto al aplicativo de Reactivovigilancia, durante el año en curso se realizaron las pruebas de funcionalidad
y accesibilidad en acompañamiento de la Oficina de Tecnologías, obteniéndose la versión final de la plataforma
que fue puesta en marcha oficialmente en la página del Invima en el mes de septiembre. Esta nueva versión
mejoró el acceso de los usuarios para realizar los reportes de los efectos indeseados.
La Oficina de Laboratorios y Control de Calidad (OLCC) en el año 2020 analizó 8.278 muestras lo que equivale
aproximadamente a 66.224 análisis, superando la meta establecida de 7.845 muestras.
También se han implementado y/o estandarizado 17 nuevas metodologías que permiten la ampliación del
portafolio de servicios de los grupos que conforman la OLCC y estas obedecen a las necesidades expuestas
por las diferentes direcciones misionales y/o actualizaciones técnicas en los métodos de ensayo, dando mayor
y mejor cobertura analítica para los productos y matrices objeto de vigilancia del Instituto.
Otras de las actividades de gran importancia para la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad es el validar
y/o verificar las metodologías implementadas, dado que estas permiten asegurar la validez de los resultados
emitidos por los grupos de laboratorio, en lo corrido de la vigencia 2020 se realizaron 16 validaciones o
verificaciones de metodologías analíticas.
Por otra parte, los laboratorios del INVIMA participaron en 72 ensayos de aptitud o pruebas interlaboratorios
los cuales evalúan la competencia técnica de los analistas que permiten garantizar la confiabilidad y veracidad
de los resultados analíticos emitidos.
• La ausencia de orificios, longitud, ancho y espesor en guantes de examen de látex, dispositivo médico
que se encuentra en el ranking de los 10 productos que cuentan con un gran número de eventos e
incidentes adversos, identificados en el programa de Tecnovigilancia, en el Laboratorio Físico - mecánico
de dispositivos médicos y otras tecnologías.
• Limite microbiano en la detección de Escherichia coli en Dispositivos médicos para dar cumplimiento a
las especificaciones establecidas en la guía de preservativos de la OMS, con el fin de ampliar y asegurar
la calidad de los productos que son distribuidos a nivel nacional en la población colombiana en el
Laboratorio de Microbiología de Productos Farmacéuticos y Otras Tecnologías.
• La determinación de CMP en leches, que tiene implicaciones legales y sancionatorias para los
productores de leche con el uso de lactosueros y el ensayo para la determinación de Ivermectina,
Doramectina y Moxidectin en Tejido de hígado bovino y porcino, cuyos resultados son presentados ante
autoridades internacionales, con fin de la apertura de mercado con Estados Unidos, en el Laboratorio
Fisicoquímico de Alimentos y Bebidas.
Dentro de las actividades de investigación, es importante enfatizar la presencia activa del Laboratorio de
Microbiología de Alimentos y Bebidas en la comunidad científica, a través de la participación en eventos
nacionales e internacionales, compartiendo la caracterización fenotípica de la resistencia antimicrobiana a
través de los aislamientos de Salmonella spp. y Staphylococcus aureus, microorganismos de gran importancia
en la inocuidad alimentaria.
Sumado a lo anterior, también se destaca la aceptación por la revista Biomédica, para su publicación, del trabajo
científico acerca del “Brote de Salmonella entérica subespecie entérica serotipo Give (S. Give) asociado con
enfermedad transmitida por alimentos en el departamento del Vichada” trabajado entre el Laboratorio de
Microbiología de Alimentos y Bebidas del INVIMA y el Laboratorio de Microbiología del Instituto Nacional de
Salud.
Durante el año 2020, el Laboratorio Fisicoquímico de Productos Farmacéuticos y Otras Tecnologías, obtuvo la
Precalificación por parte de la Organización Mundial de la Salud, que certifica el cumplimiento de las Buenas
Prácticas para Laboratorios de Control de Calidad Farmacéutica, acreditando así a la entidad como laboratorio
de referencia para las agencias de las Naciones Unidas, y el reconocimiento mutuo de resultados entre
laboratorios de referencia autorizados por la OMS, convirtiéndonos en el único laboratorio que ostenta esta
certificación en el país.
En el año 2020, se aplicaron 1.275 Medidas Sanitarias de Seguridad, en la siguiente grafica se discrimina por
disciplina:
Medidas Sanitarias de Seguridad
PAPF 21
COSMETICOS 21
DISPOSITIVOS 21
PBA 42
MEDICAMENTOS 44
ALIMENTOS 298
COURIER 828
c. Alertas Sanitarias
Según la normatividad vigente, una Alerta Sanitaria es toda sospecha de una situación de riesgo potencial para
la salud de la población y/o de trascendencia social, frente a la cual sea necesario el desarrollo de acciones de
salud pública urgentes y eficaces, dentro de las cuales se incluyen los retiros del producto del mercado.
Durante el año 2020, se gestionaron 240 alertas sanitarias, la distribución por dirección misional se encuentra
en la tabla presentada a continuación:
Se realizó la búsqueda de situaciones de riesgo potencial para la salud en las páginas web de las agencias
sanitarias internacionales de Referencia Homologas al Invima, entre estas: Portal RASFF (Sistema de alerta
rápida para alimentos y piensos (Unión Europea), Sistema de alertas y emergencias de la FDA (Estados
Unidos), Sistema de alertas de la agencia canadiense de inspección de alimentos (CFIA), Sistema de alertas
en salud pública del Departamento de Agricultura-Servicio de Inspección e inocuidad alimentaria (USDA) de
los Estados Unidos, sistema de alertas de alimentos de la Agencia Española de Consumo, seguridad
alimentaria y nutrición (AECOSAN), boletines epidemiológicos del Centro Nacional de Enlace del Ministerio de
Salud y Protección social en Colombia, entre otros.
De esta búsqueda de información resultaron 279 notificaciones de alerta, de las cuales 104 de estas
notificaciones fueron por peligros microbiológicos, 153 por peligros químicos y 20 por peligros físicos. Sin
embargo, en el año 2020, del total de notificaciones se recibieron ocho (8) notificaciones de alerta a través del
Sistema de alerta rápida para alimentos y piensos de la Unión Europea (RASFF), para Colombia, las cuales se
describen a continuación:
✓ En febrero de 2020, el sistema RASFF notificó que el producto “Premezclas para alimentación
animal”, contiene exceso en el nivel de polychlorobifenyls non-dioxin-like conforme a la legislación
2002/32/E.
✓ En mayo de 2020 se recibió notificación de alerta por evidenciar excedencia de pesticidas en
"Pitahaya amarillo" proveniente de Colombia.
Debido a que estas notificaciones involucran productos de competencia del Instituto Colombiano Agropecuario-
ICA, se procedió a comunicar de inmediato para la respectiva gestión y retroalimentación al Sistema de alertas
sanitarias en Europa, RASFF.
En el tercer trimestre de 2020, se recibió notificación RASFF 2020.3969-CO, reportando un rechazo en frontera
desde España porque no corresponde ficha técnica con etiqueta, y por uso prohibido del E 234 Nisina y E 235
Natamicina en el producto alimenticio PONY MALTA y y el colorante E 110 amarillo ocaso en el producto
pasabocas CHEESE TRIS.
También se recibió la notificación RASFF 2020.3465 en la cual se menciona el riesgo en salud asociado a la
ingesta de suplemento dietario con un contenido de piperina de 30 mg por dosis diaria. Debido a que estas
notificaciones involucran productos de competencia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos,
se procedió a comunicar de inmediato para la respectiva gestión y retroalimentación al Sistema de alertas
sanitarias en Europa, RASFF.
En el cuarto trimestre de 2020, se recibió notificación de la alerta 2020.4036, a través del Sistema de alertas
sanitarias para la Unión Europea, RASFF, la cual se adjunta. En esta notificación se informa sobre el uso de
aditivos no permitidos (E-385 y E-127) en suplemento dietario. Debido a que esta notificación involucra
productos de competencia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, se procedió a comunicar
de inmediato para la respectiva gestión y retroalimentación al Sistema de alertas sanitarias en Europa, RASFF.
✓ RASFF 2020.5600-CO para el producto " JALEA DE BOROJO", a causa de rechazo en frontera por
exceder los niveles máximos establecidos en el Reglamento (CE) 1333/2008 del Parlamento Europeo
y del Consejo de 16 de diciembre de 2008 sobre aditivos alimentarios (ácido sórbico-sorbato de
potasio = nivel máximo = 1000 mg / kg)". Así mismo, excede lo establecido, según la resolución 4125
de 1991 de la reglamentación colombiana.
Para la atención de las notificaciones que involucran productos alimenticios competencia del Invima, se
emitieron las directrices respectivas desde el Grupo Técnico de Vigilancia Epidemiológica de la Dirección de
alimentos y bebidas del Invima para la gestión y apoyo por parte de la Dirección de Operaciones Sanitarias.
▪ Alerta sanitaria No. 024-2020, evidenciada mediante actividades de inspección, vigilancia y control
realizadas por el INVIMA y por denuncias, la comercialización de alimentos con la expresión “Kombucha”
a las cuales se les otorgó registro o notificación sanitarios, y que están utilizando dentro de su
composición el ingrediente no autorizado “SCOBY” o están haciendo uso de la expresión “Kombucha”.
▪ Actualización de alerta sanitaria “Alimentos que se comercializan en Colombia y que contienen la
expresión kombucha”. alerta sanitaria No. 138-2020
▪ Alerta No. 154-2020, por denuncia mediante la cual se detectó la comercialización ilegal de productos
alimenticios pasabocas de plátano verde y maduro
▪ Alerta No. 155-2020, por denuncia mediante la cual se detectó la comercialización ilegal de linaza molida
y semillas de chía
▪ Alerta No. 176-2020, por denuncia y a través de las acciones de inspección, vigilancia y control
desarrolladas por Invima, se identificó que la leche entera en polvo de marca Proveeleche, presentaba
inconsistencias con la información contenida y autorizada en el registro sanitario, tales como diferencias
en la dirección del establecimiento fabricante, números de registros sanitarios no autorizados,
documentos oficiales falsificados (actas de visita y modificaciones de auto).
▪ Se realizó actualización de la alerta sanitaria No. 176-2020 a causa de que se identificaron documentos
entre esta autorización de agotamiento de material de empaque (bolsas) No. 2020032725 del 18 de
noviembre de 2020 y la Modificación Auto No. 2020011126 del 7 de octubre de 2020, no expedidos por
el Instituto. Actualización de alerta sanitaria No. 186-2020.
▪ Por denuncia y acciones de inspección, vigilancia y control se publicó alerta sanitaria No. 187-2020 por
productos fraudulentos (producto maíz expandido y rosquillas de limón)
▪ A través del desarrollo de actividades de inspección, vigilancia y control, se identificó que establecimiento,
no cumple con las condiciones higiénicos sanitarias establecidas en la resolución 2674 de 2013 y decreto
616 de 2006 las cuales aportó para la solicitud del Registro Sanitario, y en consecuencia pone en riesgo
la salud de los consumidores. Teniendo en cuenta lo anterior, el registro sanitario RSA-0010257-2020
para el producto leche en polvo entera concedido en la modalidad fabricar y vender, se encuentra
suspendido. Por lo anterior, se publicó alerta sanitaria No. 199-2020
Se comunicaron 3 alertas sanitarias, 2 de las cuales se generaron por acciones de inspección, vigilancia y
control sanitario con toma de muestra de producto y cuyos resultados analíticos demostraron su alteración
microbiológica y la otra se emitió por la comercialización en redes sociales de un producto fraudulento.
Invima dentro del marco de sus competencias ha comunicado las situaciones de riesgo potencial y se han
tomado las medidas sanitarias para mitigar el riesgo sanitario identificado.
Se lideró la generación de dos alertas sanitarias sobre publicidad y comercialización de pruebas rápidas
fraudulentas para la detección del Covid-19; alertas impulsadas dentro del proyecto de monitoreo de publicidad
y articuladas con las demás direcciones que hacen parte del modelo IVC del INVIMA.
Dichas Alertas corresponden a publicidad con fines de comercialización de pruebas rápidas para la detección
de Covid-19, donde se informa sobre la publicidad con fines de comercialización en el país, de pruebas rápidas
fraudulentas (sin registro sanitario o sin visto bueno de importación por Ventanilla Única de Comercio Exterior
- VUCE) para la detección de Covid-19, a través de medios virtuales, o fomentando su utilización por parte de
personal no idóneo.
El propósito de las alertas emitidas en el marco del proyecto de monitoreo de publicidad de la Dirección General,
liderado por la Dirección de Responsabilidad Sanitaria es informar a la ciudadanía, empresas relacionadas, y
servicios de salud acerca de la publicidad por medio de la cual se promocionan estas pruebas, sin contar con
la autorización para importación (vía VUCE) ni con Registro Sanitario. Tienen una finalidad preventiva e
informativa, para evitar que se continúen publicitando estos productos en las condiciones anotadas, y a su vez,
que la ciudadanía se abstenga de adquirir las pruebas rápidas de detección de Covid-19, por estos medios y
para su uso personal, pues éstas solo deben ser aplicadas por profesionales de la salud.
• Dirección de Dispositivos Médicos: Durante el año 2020, se gestionaron un total de 100 casos entre
Alertas Sanitarias y Retiros de Producto del Mercado (Recall) de Dispositivos Médicos y Equipos
Biomédicos y 70 casos de Reactivos de Diagnóstico In Vitro.
Para el caso de los dispositivos médicos, fueron monitoreadas 53 Alertas en las páginas de las Agencias
Sanitarias de Referencia Internacional o reportadas por los importadores, de las cuales aplicaron a Colombia
39 casos (73.58%). De estas alertas aplicables, el 69.23% corresponden a Dispositivos Médicos y el 30.77%
a Equipos Biomédicos.
Adicionalmente, se monitorearon o fueron reportados 86 Retiros del Producto del Mercado, de los cuales 61
aplicaron a Colombia (70.93%). De estos recalls el 98.36% corresponden a Dispositivos Médicos y el 1.64%
a Equipos Biomédicos de Tecnología Controlada.
Como casos relevantes se destacan los siguientes: Alertas Sanitarias relacionadas con la falsificación de
tapabocas, comercialización de termómetros infrarrojos sin la autorización del fabricante y el importador,
Máquinas de Hemodiálisis para atención de pacientes Covid-19 por el mal uso de extensiones, respiradores
tipo N95 de fabricación China que no cumplen con la alta eficiencia de filtración ≥95%, algunos que por un mal
diseño dificultan la respiración adecuada del usuario, Alerta Sanitaria por el aumento exponencial de eventos
serios asociados al uso de ventiladores mecánicos marca Eternity, modelo SH-300 de fabricación China, que
desencadenaron seis (6) muertes; es importante mencionar, que este caso es el primero en la historia del
Programa Nacional de Tecnovigilancia que se emite por casos de reportes de eventos e incidentes adversos
presentados en Colombia.
Para el caso de los reactivos de diagnóstico in vitro, durante el año 2020, fueron monitoreados un total de
143 casos entre Alertas Sanitarias y Retiros de Producto del Mercado (Recall), de los cuales 70(49%) aplicaron
a Colombia por contar con Registro Sanitario, Permiso de Comercialización o Visto Bueno de Importación como
Vital No disponible, discriminados de la siguiente forma: 27 Alertas Sanitarias(39%) y 43 Retiros de Producto
del Mercado(61%), Las causas más frecuentes relacionada a los casos reportados corresponden a
instrucciones para uso y rotulado o Resultado falso de la prueba, la totalidad de los casos fueron notificados a
los importadores, consiguiendo un cierre efectivo del 60% de los reportes de la vigencia 2020 hasta el
31/12/2020.
Para la vigencia 2020 se tuvo un aumento considerable de gestión de Alertas relacionadas con Reactivos de
Diagnostico In vitro que aplicaron a Colombia (con Registro Sanitario o Visto Bueno de Importación), debido al
ingreso de los productos asociados con el tamizaje y diagnóstico del Covid-19 y el aumento de importación de
estos productos al país en razón a la necesidad diagnostica.
Dentro de los casos relevantes de la Gestión de Alertas en 2020 se destaca lo siguiente: Alertas Sanitarias
relacionadas con el desempeño pobre de sensibilidad y Especificidad en el protocolo de validación secundaria
de pruebas rápidas Covid-9 IgG/IgM por parte del INS, alerta general sobre las validaciones de pruebas para
detección y Diagnostico de Covid-19 y Reactivos Covid19 con resultados inferiores a lo referido por el fabricante
en las pruebas de calidad por parte de agencias sanitarias homologas.
• Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos: Las alertas publicadas durante el año 2020 se
dividieron en las siguientes categorías:
✓ Medicamentos alterados:
✓ Medicamentos Fraudulentos:
Por parte del grupo de investigación clínica se emitió una alerta sanitaria relacionada con el uso del Dióxido de
cloro como posible tratamiento para el Covid-19; igualmente hemos apoyado a la Oficina de comunicaciones
del Instituto con comunicados de prensa relacionados con el uso de Ivermectina e interferón, para indicaciones
por fuera de las establecidas en el registro sanitario y cuya publicidad está encaminada a curar el Covid-19.
d. Informes de Seguridad
Durante el año 2020, se gestionaron un total de 252 casos de Informes de Seguridad, relacionados con
Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos y 96 casos de Reactivos de Diagnóstico In Vitro.
Para el caso de los dispositivos médicos fueron monitoreados en las páginas de las Agencias Sanitarias de
Referencia Internacional o reportados por los importadores 304 Informes de Seguridad, de los cuales aplicaron
a Colombia 252 casos (82.9%). Del total de Informes aplicables, el 50.8% corresponde a Dispositivos Médicos
y el restante 49.2% a Equipos Biomédicos.
Adicionalmente, es importante destacar, que como estrategia de comunicación del riesgo se emitió un Informe
de Seguridad de recomendaciones sobre tapabocas, mascarillas o respiradores en el marco de la emergencia
sanitaria por Covid-19 y, se publicaron 14 Informes de Seguridad relacionados con Ventiladores Mecánicos que
cuentan con Permiso de Comercialización, asociados a la mala conexión de la soldadura de algunos
componentes, recomendaciones adicionales para la desinfección durante la utilización en pacientes Covid-19,
evidencia que no se siguen sistemáticamente las instrucciones de uso de los equipos, problemas en la memoria
de almacenamiento, actualizaciones de software, entre otros.
Para el caso de los reactivos de diagnóstico in vitro, durante el año 2020 se monitorearon 143 Informes de
Seguridad, de los cuales aplicaron a Colombia 96 casos (67%) Por contar con registro sanitario, Visto Bueno
de Importación o ingresaron por reportes FRIARH de los importadores a través del aplicativo web de
Reactivovigilancia. Las causas más frecuentes relacionadas a estos informes de Seguridad corresponden a
instrucciones para uso y rotulado o Diseño, la totalidad de los casos fueron notificados a los importadores,
consiguiendo un cierre efectivo del 49% en la vigencia 2020 hasta el 31/12/2020.
150
143
117
100 96
67
50
0
2019 2020
CASOS MONITOREADOS Inf. de Seguridad CASOS QUE APLICAN A COL Inf. de Seguridad
Para el año 2020 se evidencia un aumento del 30% con respecto al año 2019 en los Informes de seguridad
relacionados con Reactivos de Diagnostico In vitro que aplicaron a Colombia por contar con Registro Sanitario
o Visto Bueno de Importación. Este incremento está directamente relacionado con la creciente importación de
Reactivos para la detección del Covid-19 y la tendencia de ingreso de otros productos para uso Diagnostico en
diferentes campos de uso.
Un informe de seguridad es la información tendiente para prevenir la ocurrencia de un evento adverso asociado
al uso de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de
diagnóstico In Vitro o suplementos dietarios. Esta información no implica un alto riesgo para la salud y puede
ser generada o definida a partir de las advertencias, recomendaciones, indicaciones o inserto del uso o
consumo de un principio activo o un producto.
Durante el año 2020 desde la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos se realizaron por parte del
equipo de alertas–Farmacovigilancia 22 informes de seguridad los cuales pretenden prevenir la ocurrencia de
un evento adverso asociado al uso de medicamentos, los cuales son para revisión de oficio dirigidos a registros
sanitarios.
✓ Tacrolimus: Medidas para minimizar el riesgo de errores de medicación con tacrolimus entre diferentes
formulaciones orales.
✓ Opioides: Medidas para minimizar los riesgos derivados del retiro súbito de analgésicos opioides.
✓ Denosumab: Potenciales riesgos asociados a interrupciones en el tratamiento con denosumab.
✓ Terapia de Remplazo hormonal: Riesgo de desarrollar cáncer de seno en mujeres postmenopáusicas
en manejo con terapia de reemplazo hormonal (TRH).
✓ Metadona: Variaciones en la forma en que los pacientes responden a las diferentes formulaciones de
metadona cuando se usan para el tratamiento de sustitución de opioides en la drogodependencia de
opioides
e. Procesos Sancionatorios
Los grupos de la Dirección de Responsabilidad Sanitaria dentro de su gestión realizaron las siguientes acciones
durante el año 2020:
✓ Se generaron 6.101 actos administrativos con un 98% de cumplimiento sobre la meta establecida,
donde la mayor representación se encuentra en la generación de autos con un 46.6%, seguido del
26.1% en resoluciones generadas, como se muestra en el cuadro.
✓ Se realizaron 149 autos de abstención clasificados por bajo riesgo de acuerdo con el Artículo 98 del
Decreto 2016 de 2019, lo que representa un porcentaje de ejecución sobre la meta final del 93%
f. Multas
Durante el año 2.020, se presentó el siguiente comportamiento en las multas impuestas y en firme:
La Dirección de Responsabilidad Sanitaria, realizó grandes esfuerzos para el cumplimiento de las metas
establecidas al inicio de la vigencia 2020; sin embargo no fuimos ajenos a la afectación y traumatismos de
nuestra labor diaria, originada por el surgimiento del Covid-19 a nivel mundial, lo que generó que el País entrara
en Estado de Emergencia Sanitaria, junto el surgimiento de medidas de aislamiento, suspensión de términos
procesales, trabajo flexible y trabajo en casa de los servidores del Instituto, aunado a los brotes positivos de
Covid-19 del personal y aislamiento preventivo obligatorio, razón por la cual se realizó un plan de contingencia
para poder sobrellevar las actuales circunstancias, es así que los resultados obtenidos son producto de un gran
trabajo en equipo y responsabilidad de todos los funcionarios.
Cabe resaltar que, en cuanto a la imposición de multas, se realizó análisis minucioso a cada proceso y a los
criterios de graduación de las sanciones, así como a las circunstancias atenuantes y agravantes, sin ser ajenos
al impacto económico surgido en estos tiempos de crisis social y económica originados por la pandemia. Se
advierte en todo caso, que las medidas y criterios que se impartieron tienen la observancia de nuestra misión
de inspección, vigilancia y control con el fin de salvaguardar la salud pública del país.
Durante el año 2020, en el INVIMA se realizaron las siguientes actividades en las direcciones misionales:
A continuación, se presentan los principales objetos de las visitas realizadas como auditorias y certificaciones:
Número de
Dirección Objeto de la Visita
Visitas
Con propósito de certificación en Alimentos y Bebidas 56
Autorización Sanitaria o Autorización Sanitaria Provisional a Plantas de
Beneficio Animal, desposte y desprese, en el marco del Decreto 1500 de 32
2007 y resoluciones reglamentarias.
Seguimiento y/o acompañamiento técnico en actividades relacionadas con
41
Alimentos y IVC a la Dir. Operaciones Sanitarias
Bebidas Auditorias o seguimientos técnicos en actividades relacionadas con IVC y
98
Circulares 046 de 2014 a las Entidades territoriales de Salud -ETS
Acompañamiento a las autoridades sanitarias de terceros países para la
habilitación y certificación de establecimientos colombianos que quieren 2
exportar
Habilitación de establecimientos o de reconocimiento de equivalencia de
2
sistemas sanitarios en terceros países
Certificación a productos de cosméticos, aseo y plaguicidas de uso
188
Cosméticos, Aseo, doméstico otorgadas
Plaguicidas y
Verificación de cumplimiento de lineamientos a la DIROS 5
Productos de
Higiene Doméstica
IVC competencia de la Dirección 7
Como consecuencia de la emergencia sanitaria por el Covid-19, la Dirección durante el año 2020 priorizó
algunas actividades, especialmente aquellas relacionadas con consultas de la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos relacionadas sobre solicitudes de establecimientos procesadores de alimentos y bebidas
interesados en fabricar productos semisólidos y líquidos como alcohol antiséptico y gel desinfectante:
✓ Se realizaron reuniones virtuales con gremios de la producción para atender situaciones puntuales que
se presentan durante la emergencia sanitaria;
✓ Se extendió el horario de atención del chat “alimentos y bebidas” a través de la web institucional y se
elaboraron documentos técnicos enmarcados en la emergencia sanitaria.
Este instructivo se estableció con el fin de atender las solicitudes de certificación y autorizaciones, así
como para realizar los controles de BPM, BPF y HACCP mediante actividades virtuales, en los casos
en los cuales por fuerza mayor (como emergencias sanitarias, inconvenientes de orden público,
restricciones de movilidad, entre otros) no se pueda realizar la actividad de forma presencial en los
establecimientos.
Con estas actividades virtuales se busca poder verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos
en la reglamentación sanitaria vigente, con el fin de otorgar certificaciones y efectuar los controles
correspondientes en los establecimientos fabricantes de alimentos; buques de pesca; bebidas
alcohólicas; materias primas para alimentos; materiales, objetos, envases y equipamientos destinados
a entrar en contacto con alimentos y bebidas; así como autorizaciones de materiales reciclados
utilizados en la fabricación de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en
contacto con alimentos y bebidas.
Estas actividades virtuales han sido de gran apoyo para las empresas que tienen procesos de
exportación, ya que han dado continuidad a la vigencia de sus certificaciones, facilitando así los
procesos de exportación, especialmente para los buques de pesca de atún, los cuales entregan sus
productos a empresas que exportan especialmente hacia la Unión Europea.
Por otro lado, con el objetivo de mejorar el proceso de perfilamiento de los establecimientos competencia de la
Dirección de Alimentos y Bebidas, durante la vigencia 2020 se desarrolló en esta dirección un trabajo
colaborativo entre los diferentes grupos de trabajo, para efectuar la actualización de las variables del Modelo
IVC SOA utilizado como insumo para el proceso de priorización de visitas de inspección sanitaria. En este
sentido se desarrollaron alrededor de 10 mesas de trabajo para tal fin, analizando las variables actuales,
efectuando mejoras a las mismas y proponiendo nuevas de acuerdo con la disponibilidad de información de los
objetos de inspección. Actualmente, se está efectuando el piloto de evaluación con esta nueva estructura de
variables y los respectivos análisis estadísticos.
Para la vigencia 2020 se ajustaron los criterios y aspectos a verificar en las auditorías externas. Se formularon
23 criterios para ser verificados mediante 40 preguntas. Las auditorías estuvieron lideradas por funcionarios
del Grupo Técnico de Articulación y Coordinación con las Entidades Territoriales de Salud del Invima. En calidad
de Auditores se contó con funcionarios de los Grupos de Trabajo Territorial del Invima, así como de los
Laboratorios Departamentales de Salud Pública, En el caso de los municipios, también participaron como
Auditores funcionarios de las Entidades Territoriales de Salud del orden departamental. Y para las auditorías a
los departamentos, se contó con el acompañamiento de funcionarias de la Red Nacional de Laboratorios del
Invima.
Las auditorías externas realizadas comprendieron el periodo de julio de 2019 a marzo de 2020. Atendiendo las
recomendaciones del Gobierno Nacional en el marco de la Emergencia Sanitaria por Covid-19, se adelantaron
en modalidad virtual, presencial y virtual-presencial, así:
Modalidad Cantidad
Virtual 72
Presencial 2
Virtual-Presencial 23
Total 97
Fuente Dirección de Alimentos y Bebidas
Tabla No. 19 Auditorías Realizadas
Las auditorías se dirigieron a las ETS del orden departamental, distrital y municipal y se distribuyeron de la
siguiente manera:
Por su parte, las autorizaciones de incentivos promocionales en contacto con alimentos tuvieron un
ligero incremento pasando de 14 en al año 2019 a 16 en 2021. Vale mencionar que, durante el
segundo trimestre de 2020, durante las primeras restricciones severas relacionadas con la pandemia
del Covid-19, no se presentaron solicitudes de autorización.
A la fecha se han realizado 188 visitas de certificación de capacidad de producción, 70 en forma presencial y
dada la emergencia sanitaria decretada se procedió a implementar la metodología virtual bajo la cual se
realizaron 118 visitas de capacidad de producción. De igual forma se realizaron 5 visitas de verificación de
cumplimiento de lineamientos a la DIROS de forma virtual.
Para las certificaciones en dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in-vitro, en atención a la declaración
de emergencia sanitaria, se desarrolló un modelo de auditorías virtuales con el fin de dar respuesta a las
necesidades generadas por la pandemia y con esto no detener la operación. De las 764 visitas realizadas, 134
(18%) fueron realizadas de manera presencial antes de la declaración de la emergencia sanitaria y los 630
(82%) fueron realizadas de forma virtual.
De las 764 visitas realizadas, 535 visitas fueron a establecimientos nuevos, 134 recertificaciones y 95 por
verificación de requerimientos. De otra parte, es de resaltar que de las visitas a establecimientos nuevos y
recertificaciones (669), solo 460 (69%) cumplieron con todos los requisitos para ser programadas a tiempo,
puesto que no tenían ningún documento pendiente y tampoco solicitaron aplazamiento.
Es este contexto y de acuerdo a la suspensión de términos que aplicó para productos que no estuvieran
relacionados con la pandemia, se reestructuró el modelo de programación de visitas de certificación, enfocando
los recursos a la realización de visitas relacionadas con productos objeto de la actual emergencia sanitaria y
que estuvieran declarados como vitales no disponibles, permitiendo con esto la reducción del tiempo de
atención de visitas, específicamente para visitas relacionadas con productos Covid-19. No obstante en el mes
de noviembre se realizó un plan de acción para atender las visitas de recertificación, toda vez que en el mes
de agosto fue levantada la suspensión de términos, por lo cual debían atender a la mayor brevedad.
De las 764 visitas, en promedio el 65% (493 visitas) correspondieron a productos relacionados con la
emergencia, y el 35% (271 visitas) a productos NO Covid-19, entre los que están visitas de capacidad de
producción de tecnología visual, así como de apertura y funcionamiento de tecnológica ortopédica y auditiva.
Además de importación de productos de salud visual, implantes y equipos de estética, productos odontológicos,
entre otros. Lo que evidencia que los recursos fueron administrados para dar respuesta a la demanda que trajo
consigo la emergencia sanitaria por la COVID 19.
Durante el año 2020 se realizaron 8 visitas de Buenas Prácticas a Bancos de Tejidos, 1 Verificación de Bancos
de Gametos, 4 Verificaciones a Centros de Almacenamiento Temporal de tejido y 2 para Verificación de
requerimientos a bancos de tejidos o Bancos de Gametos, para un total de 15 visitas.
Teniendo en cuenta los resultados presentados, se observa que el INVIMA DMPB continúa realizando las
actividades misionales correspondiente a visitas implementando cambios en los procedimientos para atender
de manera virtual o mixta (virtual - presencial) las actividades de visitas a cargo.
Las 188 certificaciones incluyen el carril de convalidaciones y de demás certificaciones de la DMPB continúa
realizando las actividades misionales correspondientes a las visitas tendientes a las certificaciones en Buenas
Prácticas, por lo que ha implementado cambios en los procedimientos para atender de manera virtual o mixta
(virtual - presencial) las auditorias tendientes a las certificaciones respectivas en todos los establecimientos
competencia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
En este sentido, en el año de 2020 el INVIMA, participó en reuniones de acuerdo con la agenda internacional
así:
El Invima con miras a mejorar constantemente la excelencia regulatoria esencial para el desarrollo nacional y
promover cambios estructurales y beneficiosos para toda su población, a través de la cooperación internacional
ha trabajado con los socios estratégicos así:
• Reuniones virtuales con la FDA - Food and Drugs Administration, autoridad sanitaria de Estados
Unidos, que incluyen intercambio de experiencias en el manejo de reactivos de diagnóstico,
ventiladores, mascarillas y medicamentos. Así como intercambio de información para apoyar los
procesos de las dos agencias, como el manejo de los SUSAR: Suspeted Unexpeted Serious Adverse
Reaction, en estudios clínicos y medicamentos desabastecidos.
✓ Reunión virtual para conocer los requerimientos frente a Buenas Prácticas de Manufactura de
suplementos dietarios.
• EMA – Participación de los 25 años de EMA realizada en octubre, que permitió a Invima recibir información
sobre Estudios Clínicos, Buenas Prácticas de Manufactura y programas de entrenamiento.
• AEMPS – La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es la autoridad sanitaria europea
que mayor colaboración tiene con Invima, sirvió de referente para diferentes temas de interés del Instituto,
dentro de los que se destacan los siguientes: Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, validación de
certificaciones de venta libre, Modelo Inspección, Vigilancia y Control.
• COFEPRIS - Invima se encuentra en la puesta en marcha del sistema de Información Vigy Flow, en este
sentido se gestionó un intercambio de experiencias en el tema de la implementación del sistema tanto de
uso interno como externo referente a la información que se comparte entre farmacéuticas y programas
gubernamentales de salud (industria, centros de investigación).
• Reuniones entre las 8 Agencias Reguladoras de Referencia Regional ARNr (ANMAT de Argentina, ANVISA
de Brasil, Health Canada de Canadá, ISP de Chile, CECMED de Cuba, FDA de los Estados Unidos de
América, COFEPRIS de México e INVIMA de Colombia) donde se } trabajaron temas como medidas para
atender el desabastecimiento de insumos por la pandemia, visitas de inspección para Certificación de
Buenas Prácticas de Manufactura - auditorias virtuales, dispositivos médicos – ventiladores, y medidas
relacionadas con operaciones comerciales.
• Rusia - Encuentros virtuales con el Gobierno Ruso para conocer los avances de los medicamentos
AVIFAVIR, Fármaco que desean usar como tratamiento para Covid-19, así mismo, para revisar el
panorama frente a la información técnica de la vacuna Sputnik-V
• Encuentro virtual, realizado con las autoridades de Argentina, Chile y Uruguay, l que busca el
fortalecimiento técnico para los inspectores Invima ubicados a nivel nacional en los sitios de control en
primera barrera para enriquecer sus conocimientos y continuar garantizando la prestación del servicio en
los puertos, aeropuertos y pasos de fronteras.
• En el marco de cooperación entre las ARNr se realizaron acciones de apoyo para mitigar el
desabastecimiento de medicamentos a raíz de la pandemia, donde se destaca el apoyo recibido por el ISP
de Chile en los permisos de exportación de medicamentos controlados y el apoyo brindado desde Invima
a FDA y ANVISA relacionado con información de fabricantes nacionales.
Instrumentos de Cooperación
En el marco del Convenio de Cooperacion Técnica entre Invima y la Organizacion Panamericana de la
Salud (OPS), se adelantó asistencia técnica al Laboratorio Fisicoquímico de Productos Farmacéuticos y
Otras tecnologías del Invima para el levantamiento del plan de acción, producto de la auditoria de
precalificacion del laboratorio de la OMS.
La II Fase del Proyecto de Cooperación en Asuntos Veterinarios e Inocuidad dentro del sector Porcino
Colombiano ha avanzado considerablemente en los subtemas de Patógenos y Residuos Químicos, con
los que se espera fortalecer el Plan Nacional de Vigilancia y Control de Residuos de Medicamentos
Veterinarios y Contaminantes Químicos de Alimentos y el Plan de Resistencia Antimicrobiana en cerdo.
Se firma la Carta de Entendimiento entre Invima y la Oficina de las Naciones contra la Droga y el Delito,
que busca garantizar de manera conjunta y/o coordinada, acciones para el cumplimiento de los requisitos
sanitarios, según el riesgo en salud púbica, por parte de los productores y/o fabricantes de alimentos y
bebidas, promovidos en el marco de la estrategia de desarrollo alternativo.
En el marco del Memorando de Entendimiento con Países Bajos de Certificación Electrónica, durante el
año 2020 se generó el avance del Plan de Trabajo que busca la implementación de E-Cert en el Invima.
Union Europea TRACES:Se llevo a cabo un acercamiento por parte de la Oficina de Asuntos
Internacionales y la Oficina de Tencnólogias de la Informacipón y las Comunicaciones con la Unión
Europea para implementar el sistema de TRACES.
ONUDI: Se generó la firma protocolaria de la segunda fase del proyecto GQSP "Programa de Calidad para
la Cadena de Químicos” el Invima participará, a través de las siguientes líneas estratégicas: i)
Fortalecimiento y Mejora de Trámites, ii) Mejoramiento del Proceso de Inspección Vigilancia y Control y iii)
Adopción y cumplimiento de estándares internacionales.
Alianza Global- Se adelantaron las negociaciones del texto de Memorando de Entendimiento para la
facilitacion entre el Comercio y el Invima. Así mismo, se construyo con las áreas técnicas una propuesta
de plan de trabajo que se encuentra en aprobación por los países cooperantes que hacen parte de la
Alianza Global.
A través de cursos y entrenamientos que buscan fortalecer los procesos regulatorios, las
áreas técnicas del Invima se han beneficiado de la oferta de nuestros cooperantes, en el conocimiento
de mejores prácticas regulatorias en temas como:
o Bolivia: AGEMED solicitó al Invima una sesión virtual para conocer el proceso de auditorías
virtuales y mixtas para medicamentos.
o Chile: El ISP solicitó apoyo al Invima para entender i) como es el proceso que en Colombia se
adelanta para la importación de medicamentos controlados, ii) emisión de Notificaciones
Sanitarias Obligatorias y vigilancia en el mercado para productos cosméticos, y iii) procesos
relacionados con la regulación y el control de los productos derivados del cannabis.
o Perú: DIGEMID solicitó apoyo para conocer proceso y regulación de plantas de oxígeno en
Colombia,
o Ecuador: ARCSA, solicitó al Invima apoyo con temas relacionados con medicamentos,
dispositivos médicos y cosméticos
o Marruecos: se llevó a cabo la reunión para la concertación del Plan de Trabajo entre Invima y
ONSSA priorizándose temas para trabajar como Inspección, Vigilancia y Control, Cooperación
en cuanto a experiencia en laboratorios y enfoque de riesgo.
o Argentina: ANMAT solicitó a Invima una sesión virtual para conocer el manejo de etiquetado y
publicidad de alimentos en Colombia,
1.2.1 Acuerdos
a. Acuerdos de cooperación
Son aquellos que buscan unas mejores condiciones para los productos nacionales en terceros mercados,
teniendo como base el reconocimiento de Invima como autoridad de referencia.
Este acuerdo se basa en el Reliance, mecanismo impulsado por la OMS para fortalecer la capacidad reguladora
de los países, que a través del intercambio de información y la confianza puedan tomar decisiones de tipo
regulatorio beneficiando no solo al sistema sanitario sino al sector empresarial.
En época de pandemia, con el cierre de las fronteras y la necesidad de evitar el contacto para apoyar la
disminución del contagio este mecanismo cobra una mayor importancia, porque permite a las autoridades dar
continuidad a los procesos, en este caso el de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para
garantizar el abastecimiento de productos de calidad, seguros y eficaces.
23
20
18
14
22
8 18
17
5 5
15
9
5 2
0
2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020
0
Invima / México COFEPRIS / Colombia Invima / Chile
Es importante resaltar que el ISP de Chile admite los Certificados expedidos por el INVIMA sin necesidad de
aplicar el procedimiento.
o Brasil – ANVISA
ANVISA, autoridad sanitaria de Brasil, ha sido referenciada por la industria farmacéutica en los últimos años
como aquella que ha implementado mecanismos que facilitan los procesos y la operación de la industria
farmacéutica. Por este motivo, desde el INVIMA se ha motivado un trabajo constante bilateral que permita
reconocer las buenas prácticas de esta autoridad y en la medida de lo posible apoyar ajustes en procesos y
procedimientos que impacten en la eficiencia del Instituto.
Dentro de los temas trabajados durante este año con ANVISA tenemos:
✓ Visita de ANVISA a INVIMA en febrero de 2020 para compartir información relacionada con estudios
clínicos y proceso de registros sanitarios.
✓ En marzo de 2020, se realizó una sesión virtual para conocer el proceso de renovación automática y
modificaciones de registros sanitarios de medicamentos, así mismo, durante este mes se avanzó en el
intercambio de actas de BPM que nos permita avanzar en un mecanismo de certificación basado en
Reliance.
✓ Apoyo a ANVISA con información sobre anestésicos utilizados en la intubación traqueal de pacientes
con COVID-19, información preparada desde la Dirección de Medicamentos y compartida con ANVISA
el 30 de julio de 2020.
✓ Encuentro virtual "Buenas Prácticas Regulatorias", donde ANVISA presenta su experiencia frente al
manejo de esta ARNr en CTD y Reliance y pueda e existir un intercambio de experiencias que favorezca
la implementación de Buenas Prácticas sobre la materia en Colombia.
b. Acuerdos Comerciales
• Alianza del Pacífico
INVIMA ha apoyado al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo en los trabajos basados en las solicitudes
presentadas por el sector empresarial que buscan eliminar las barreras no arancelarias. Se ha trabajado para
culminar con las negociaciones del Anexo de Productos de Aseo Doméstico, que hoy se encuentra negociado
en un 99% y permitirá a este sector tener las mismas condiciones en los cuatro países de la Alianza.
El Invima se encuentra listo para dar cumplimiento a los compromisos señalados en el Anexo de Productos
Cosméticos, que implico la expedición de la Decisión 857 del 26 de mayo de 2020, con la cual se modifican las
Decisiones Andinas 516 de 2002 y 833 de 2018.
Frente a Suplementos alimenticios y dispositivos médicos, se cuenta con la instrucción presidencial de retomar
los trabajos que permitirán la implementación de estos Anexos.
Como cierre del reporte, es importante mencionar que desde el 11 de diciembre Colombia asumió la
Presidencia Pro Tempore de la Alianza del Pacífico, cargo que ocupa por segunda vez y que permitirá al país
impulsar políticamente mejoras regulatorias en la región que apalanquen la reactivación económica. Desde
Invima se seguirá trabajando para afianzar los lazos de cooperación con los países miembros de AP,
reconociendo el abanico de oportunidades y desafíos que el acuerdo representa, así como para la adopción de
mejores prácticas regulatorias en el Estado colombiano y la competitividad de los productos nacionales frente
a los mercados más exigentes del mundo.
• Comunidad Andina
En el marco de la Presidencia Pro- Tempore de la Comunidad Andina, asumida por Colombia el pasado mes
de julio, la Comisión de la Comunidad Andina ha emitido Decisiones dirigidas a armonizar procesos
relacionados con la comercialización de productos cosméticos y de higiene doméstica, lo anterior, como
resultado del trabajo del Grupo de Expertos Gubernamentales para la Armonización de Legislaciones Sanitarias
(Sanidad Humana) de la CAN, presentamos los siguientes resultados:
1. Emisión de la Decisión 857 que amplía la entrada en vigencia de la Decisión 833 de 2018 hasta el
1 de marzo de 2021, permitiendo al sector acoplarse al nuevo marco regulatorio.
2. Emisión de la Decisión 866 sobre “Disposiciones temporales para el cumplimiento del requisito de
presentación del Certificado de Libre Venta o autorización similar para productos de higiene
doméstica y productos absorbentes de higiene personal”. En el marco de la emergencia los Países
Miembros podrán aceptar una carta de compromiso en lugar de la presentación del Certificado de
Libre Venta del producto, para la emisión, renovación y solicitud de cambios de la NSO de los
productos de higiene doméstica fabricados fuera de la Subregión Andina.
Durante 2021 tenemos el reto de asumir la entrada en vigencia de la Decisión 833, continuar apoyando la
reactivación económica a través de medidas que permitan al sector avanzar y a las autoridades garantizar
productos de calidad, seguros y eficaces.
Con base en lo anterior se llegó a 65 mercados abiertos disponibles para la exportación de alimentos, sin
embargo, solo se reportan 5 nuevos mercados dentro del total, dado que en el año 2009 se obtuvo el acceso
para la exportación de leche en polvo a República Dominicana y en este caso se confirmó el alcance dentro de
la misma categoría para la exportación de arequipe y leche condensada.
Leche y
Carne Carne de Productos
Productos Carne Bovina Derivados Otros
Porcina Especie Aviar de la Pesca
Lácteos
Unión Económica Chile, Unión
Corea: Enlatados de carne
Eurasiática Unión Económica Económica
bovina
(Kazajstán, Rusia, Unión Eurasiática Eurasiática
Panamá: Derivados cárnicos
Bielorrusia, Económica (Kazajstán, Rusia, (Kazajstán,
Curazao: Ovino y caprino
Armenia y Eurasiática Bielorrusia, Rusia,
Cuba: Carne bovina en
Kirguistán), Angola, (Kazajstán, Armenia y Bielorrusia,
conserva, cocida y ahumada
MERCADOS Perú, Venezuela, Rusia, Kirguistán), Armenia y
Perú: Derivados cárnicos
ABIERTOS Venezuela, Perú Bielorrusia, México, Kirguistán),
enlatados
Angola, Ghana Armenia y Jamaica, Unión
Unión Europea: Capsulas
Curazao, Kirguistán), Bangladesh, Europea,
duras de gelatina
Jordania, Venezuela, Marruecos, Brasil
Unión Europea: Tripas en
Georgia, Japón. Costa Rica, Argentina,
salmuera – casings para
El Líbano, Perú, Chile,
embutidos
Libia y India, Panamá,
Leche y
Carne Carne de Productos
Productos Carne Bovina Derivados Otros
Porcina Especie Aviar de la Pesca
Lácteos
Chile, Japón, Estados Paraguay: Alimentos listos
Egipto, Panamá, Unidos, para el consumo
Emiratos Árabes Canadá, Guatemala Brasil: Pulpas de fruta
Unidos, Cuba, El Salvador Panamá: Alimentos listos
Cuba, Ecuador, Perú para el consumo
Israel, Trinidad & Tobago, Argentina: Alimentos listos
Arabia Saudita República para el consumo
Dominicana Unión Europea: Unión
Libia Europea: Productos
procesados con materia
prima colombiana (leche).
Venezuela - Carne Bovina
deshidratada.
Corea del Sur: Guacamole
Jamaica - Productos de
panadería y derivados
lácteos altamente
procesados
Tripas saladas Uruguay
65 15 4 3 17 10 16
Fuente Oficina de Asuntos Internacionales
Tabla No. 21 Mercados Abiertos por Tipo de Productos
A continuación, se incluye una gráfica que demuestra el comportamiento en apertura de mercados del año 2006
al 2020:
65
60
57
53
50
37
27
21 23
13 15
7
4 4
1
2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020
En el mes de febrero de 2020, la OIE- Organización Mundial para la Sanidad Animal restituyó el estatus de
Colombia como país libre de fiebre aftosa con vacunación, esto como resultado de las actividades realizadas
para el control de los brotes de esta enfermedad por parte del ICA presentados en 2017 y 2018. Una vez surtido
lo anterior, fue necesario por parte del Invima realizar las gestiones para buscar el levantamiento de las
restricciones impuestas por parte de terceros países para las exportaciones y reactivar los procesos de
admisibilidad.
Es así como Invima, en coordinación con el ICA, adelantó las gestiones necesarias para la reapertura de los
siguientes mercados:
De igual manera se realizaron gestiones para la reactivación de los siguientes procesos de admisibilidad en
curso:
A continuación, se relacionan los mercados que se han priorizado como resultado del trabajo interinstitucional
adelantado y para los cuales Invima realiza gestiones de admisibilidad (este trabajo responde de igual manera
a lo establecido en los pactos por el crecimiento del sector privado de la Presidencia de la Republica en donde
se realiza seguimiento a los avances y resultados).
Los mercados que se han priorizado en el marco de este grupo técnico de trabajo son:
CARNE BOVINA
CARNE PORCINA
PRODUCTOS DE LA PESCA
En las capacitaciones a entes descentralizados y colectivos de usuarios se trataron, entre otros, los siguientes
temas:
a. Operaciones Sanitarias
En lo referente a los temas se pueden mencionar los siguientes: Lineamientos para el sector de alimentos y
bebidas ante la declaración de emergencia sanitaria por covid-19; Mitos de los Elementos de Protección
Personal; Trámites y requisitos para la fabricación de dispositivos médicos; Protocolos de bioseguridad para
Covid-19 -Planes de saneamiento; Jornada técnica de insumos de bioseguridad; Lineamientos para plantas de
alimentos durante la Pandemia por COVID 19 y Trámites para obtener Registro Sanitario, Permiso Sanitario,
Notificación Sanitaria; entre los temas más relevantes.
b. Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica
Estas actividades fueron dirigidas a los siguientes actores: Agencias Sanitarias Internacionales de la región,
Prestadores de Servicios de Salud, Secretarías de Salud, Importadores y Fabricantes de Dispositivos Médicos,
agremiaciones industriales, entre otros.
Otras Capacitaciones realizadas: (4) fueron orientadas a los Grupos de Trabajo Territorial (2) respecto
a las tomas de muestras de dispositivos médicos y las otras (2) fueron orientadas a temas de la
emergencia sanitaria dirigidas a los diferentes actores relacionados con la vigilancia de dispositivos
médicos y reactivos de diagnóstico in vitro.
Durante el año se realizaron 17 capacitaciones, de las cuales 15 fueron dirigidas a los Laboratorios de Salud
Pública Departamentales y del Distrito, cuyo objetivo es el fortalecimiento de sus diferentes áreas y 1 dirigida a
los Grupos de Trabajo Territorial INVIMA y el 10° Taller para el Fortalecimiento de la Red Nacional.
En el mes de agosto fue realizado el 10° Taller para el Fortalecimiento de la Red Nacional, el cual fue dividido
en un pre taller denominado "De los estándares de Calidad a la Acreditación" en el que se explicó la relación
entre los estándares de calidad y los cambios de la nueva versión de la norma ISO/IEC 17025:2017.
Posteriormente fue realizado el taller donde se abordaron tres temas principales, a saber: 1. El Fortalecimiento
de la red de los laboratorios, en donde se abordaron temas de importancia como la participación de ensayos
de aptitud, Relab, y proyecto normativo para criterios microbiológicos; 2. Seguridad Alimentaria e Inocuidad, en
el que se planteó la evaluación del riesgo en la inocuidad de los alimentos en el contexto actual; y 3. Retos y
perspectivas de los laboratorios.
Se logró capacitar de manera presencial y virtual aproximadamente a 14.994 asistentes de inspectores de ETS,
Plantas de Beneficios, usuarios y otros actores.
Se adelantaron capacitaciones en modalidad presencial dirigidas al personal responsable de la IVC en Plantas
de beneficio animal, en alimentos y bebidas en las Entidades Territoriales de Salud y a organizaciones solidarias
ubicadas en las zonas PDET y cuyo objeto es el emprendimiento empresarial a través de proyectos productivos
focalizados y otros actores.
Así mismo, debido a la emergencia sanitaria se adelantaron capacitaciones en modalidad virtual dirigidas a las
Entidades Territoriales de Salud en los temas de:
• Rotulado en alimentos
• Generalidades Circular 046
• Microorganismos
• Conceptos básicos de la IVC
• Aditivos
• Principios Básicos de Desinfectantes
• Como Hacer IVC
• IVC en alimentos importados
• Publicidad en alimentos y bebidas
• Inscripciones Establecimientos y Vehículos
• Toma de Medidas Sanitarias
• Rotulado General y Nutricional de alimentos
• Planes de muestreo
• IVC en expendios de Carne de acuerdo con el Decreto 1500 de 2007 y sus decretos reglamentarios
Adicionalmente se realizaron capacitaciones virtuales dirigidas a otros actores como Organizaciones Solidarias,
Ministerio del Medio Ambiente, Comité de Seguridad Alimentaria y Nutricional del Departamento de
Cundinamarca entre otros, acerca de la normatividad sanitaria que deben cumplir las empresas que elaboren
alimentos y bebidas.
Aunado a esto se llevó a cabo una jornada de capacitación virtual con empresas domiciliarias (Rappi,
Domicilios.com, Merqueo, Cornershop) y Gremios (Andi, Fenavi, Fenalco, Porkcolombia) para la articulación
público-privada, dar a conocer requisitos de BPM mínimas a empresas que prestan servicios domiciliarios. Y
jornada de capacitación virtual dirigida a la Secretaría de Salud de Cundinamarca en lineamientos emitidos por
el INVIMA con ocasión de la emergencia sanitaria por el COVID-19, para la realización de acciones de IVC.
Se realizaron 2 capacitaciones virtuales en: “Aspectos técnicos y marco sanitario a considerar en la publicidad
de alimentos y bebidas” dirigidas a agremiaciones, industria, encargados de asuntos regulatorios, encargados
de investigación y desarrollo, publicistas vinculados a la industria de alimentos, importadores de alimentos,
academia, inspectores del Invima y ETS y consumidores en general, donde objeto socializar los conceptos
técnicos y reglamentación aplicable a la vigilancia sanitaria en publicidad, con un total de 628 participantes.
Se realizó en conjunto con el Grupo de Unidad de Reacción Inmediata de la Secretaría General del Invima y la
Cámara Colombiana de Comercio Electrónico en noviembre un Facebook Live en donde se socializaron los
aspectos técnicos y marco sanitario a considerar en la vigilancia de la publicidad de alimentos y bebidas, abierto
en la red social.
Así mismo, el VI Encuentro de Autoridades Sanitarias de Alimentos y Bebidas que se realizó en modalidad
virtual los días 18, 19 y 20 de noviembre de 2020 dirigido a las Entidades Territoriales de Salud, INVIMA y
Ministerio de Salud y Protección Social.
Desde el Grupo el Grupo Técnico de Carnes, se desarrollaron durante el año 2020, 21 asistencias técnicas
dirigidas a plantas de beneficio animal de carácter público, con el objetivo de brindar orientación técnica y
normativa sobra la implementación del Decreto 1500 de 2007 y sus resoluciones reglamentarias. Así, se
fortalece la implementación de la normatividad sanitaria vigente, mejorando las condiciones de producción de
la carne, su inocuidad y el estatus sanitario interno.
Las capacitaciones realizadas giraron en torno a la nueva plataforma Vigiflow, vigilyze y Meddra y su
implementación, al programa nacional de farmacovigilancia y normatividad aplicable y toma de muestras
relacionado con as necesidades de demuestra la calidad
Se realizaron 14 asistencias técnicas, de las cuales el 43% (6) corresponden a la aplicación de estándares de
calidad a los Laboratorios de Salud Pública Departamentales (LSPD) en el área de Alimentos, el 43% (6)
realizadas a los LSPD para el fortalecimiento del conocimiento en temas de interés y el 14% (2) para la
aplicación de estándares de calidad a los laboratorios ubicados dentro de los establecimientos que elaboran,
procesan, empacan y transportan alimentos.
Se logró brindar asistencia técnica 129 personas o funcionarios responsables de la IVC en alimentos y bebidas
en las Entidades Territoriales de Salud, Plantas Beneficio y otros actores.
Se adelantaron Asistencias Técnicas en modalidad presencial y virtual dirigidas a las Entidades Territoriales de
Salud en los temas:
Durante el año 2020, el Grupo de Tecnovigilancia realizó 9 Asistencia Técnicas dirigidas a los referentes de
las Secretarías Departamentales y Distritales del país, donde se abordaron temas como: Gestión de reportes
periódicos a través del Aplicativo Web, propuesta de informe trimestral de casos, y lineamientos de la Vigilancia
Postcomercialización en el marco de la emergencia sanitaria por Covid-19; estas actividades impactaron un
total de 22 profesionales de los Entes Territoriales.
Se realizaron dos (2) asistencias técnicas, una en el mes de julio a la Secretaria de Salud de Montería y la otra
en octubre a la Secretaria de Salud de Cali, las dos en modalidad virtual
Se ha realizado acompañamiento técnico científico y de puesta en práctica de las actividades requeridas para
el óptimo cargue y funcionamiento del reporte de eventos adversos de medicamentos en plataforma Vigiflow,
vigilyze y Meddra, instruyendo paso a paso, al ente descentralizado secretarias de salud (Secretarías
Departamentales de Salud del Putumayo, Santander, Cundinamarca, Cauca, Choco, Nariño, Barranquilla,
Atlántico, Casanare, Cesar, Meta, Sucre, Guaviare, Caquetá, Vaupés y Boyacá, y secretarías Distritales de
Santa Marta, Barranquilla y Bogotá) y secretaria seccional de salud de Antioquia sobre la operación y
funcionalidades de la herramienta de reporte de UPPSALA OMS.
Se realizaron 8135 trámites asociados a registros sanitarios NS-NSO nuevos, 1300 trámites de renovaciones
y 13.664 cambios, para un total de 23.099
Por lo anterior, la gestión del Grupo de Registros Sanitarios se fundamenta en el número de trámites que le
asignan versus la generación de actos administrativos. A continuación, el análisis de los trámites en el periodo
comprendido entre el 1º de enero al 31 de diciembre de 2020.
1.535
1.272 1.208 1185 1138
989 927
718 741
631 582 618
Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio Julio Agosto Septiembre Octubre Noviembre Diciembre
Trámites Cantidad %
Registro Sanitarios Nuevos 2.760 24%
Renovaciones 532 5%
Otros Trámites y Modificaciones Automáticas 7.566 66%
Autorizaciones de Publicidad 172 1%
Revisiones de Oficio 514 4%
Total 11.544 100%
Fuente: Dispositivos Médicos y Otras Tecnología
Tabla No. 26 Trámites generados por el Grupo de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos año 2020
Adicionalmente teniendo en cuenta que, a partir del 4 de abril de 2020, fueron suspendidos los términos para
trámites no Covid-19, de igual manera el grupo de registros sanitarios gestionó conforme a los planes de trabajo,
ambos tipos de trámites tanto Covid-19 como no Covid-19, así:
PRODUCTOS COVID
PRODUCTOS PRODUCTOS
MES CANTIDAD REACTIVOS DISPOSITIVOS
No Covid-19 Covid-19
Enero 989 989 0 0 0
Participación 93% 7% 2% 5%
Fuente: Dispositivos Médicos y Otras Tecnología
Tabla No. 27 Trámites de Registros Sanitarios Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
Así mismo, en la presente vigencia se realizó el estudio de control posterior de 5.230 trámites relacionados
con registros sanitarios automáticos, los cuales cumplieron los requisitos de la norma y fueron enviados a
archivo.
Finalmente fueron generados 2681 autos de requerimiento representando un 14% del total de trámites
gestionados.
Se expidió en conjunto con las demás direcciones misionales y el Director General la resolución No 2020014308
del 27 /04/2020 donde se ajusta el manual tarifario y se crean tarifas diferenciales para Registros, Permisos y
Notificaciones Sanitarias para algunos productos por la Emergencia Sanitaria.
Se expidieron en total 74 registros sanitarios, permisos sanitarios y notificación sanitaria a alimentos de primera
necesidad con ocasión de la emergencia sanitaria a microempresarios y pequeños empresarios en el marco de
lo establecido en el artículo 5 del Decreto 557 de 2020, de los cuales 41 fueron otorgados a microempresarios
y 33 fueron otorgados a pequeños empresarios.
Atendiendo a las necesidades de la industria de Bebidas Alcohólicas, la cual se ha visto impactada por la
emergencia sanitaria, se evaluó el trámite de Renovación de aquellos registros que en su nomenclatura cuentan
con el sufijo “R” adicionado con los números 1, 2 y así sucesivamente, y se estableció que podrán agotar las
existencias que tengan sin necesidad de realizar el trámite de Autorización de Agotamiento de Etiquetas.
Para efectos de lo anterior, los titulares deberán informar al Invima, mediante Anexo al Expediente, los lotes y
cantidad exacta de existencias que aún están sin agotar, para efectos de inspección, vigilancia y control a dicho
agotamiento por parte de la autoridad sanitaria, en el marco del deber de preservación de la salud individual y
colectiva de los ciudadanos.
• Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
Durante el año 2020, la dirección ha dado trámite de registros sanitario y renovaciones 4.519, además gestiono
Tramites asociados (Modificaciones tradicionales y automáticas, autorizaciones, autorización sin RS,
cancelaciones de RS, certificaciones con y sin RS, revisiones de oficio) de acuerdo con la siguiente tabla.
Total
Tipo Trámite Resolución Auto Certificación Oficio
General
Tramites asociados (Modificaciones tradicionales y
automáticas, autorizaciones, autorización sin RS,
7.693 976 1.261 482 10.412*
cancelaciones de RS, certificaciones con y sin RS,
revisiones de oficio)
Fuente: Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
Tabla No. 23 Trámites de Registros Sanitarios Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
*Se incluyen datos de trámites estudiados y evacuados en le GTT Cali por la vía desconcentración
Para el caso de las visitas nacionales de evaluación farmacéutica, se ejecutaron 19 visitas nacionales. De forma
presencial el primer trimestre se realizaron 6 visitas evacuando 33 trámites, y posterior a la declaración de la emergencia
se retomaron en el segundo semestre la modalidad mixta y/o virtual, logrando la evacuación satisfactoria de 56 estudios de
registros sanitarios en esta modalidad. Sin embargo, para las visitas internacionales de evaluación farmacéutica no fue
posible el cumplimiento de los cronogramas de año 2020, a causa de los cierres de aeropuertos internacionales y la
variación del comportamiento de la emergencia sanitaria.
1.4.4 Evaluaciones Técnico Científicas por parte de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora
La Comisión Revisora realizó las siguientes evaluaciones técnico-científicas durante el año 2020, para cada
una de las direcciones:
Durante el año 2020, la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas SEAB emitió 155 conceptos de
evaluaciones técnico-científicas de los cuales 117 corresponden a solicitudes relacionadas con Alimentos con
Propósitos Médicos Especiales – APMES (71% del total de casos estudiados durante el 2020).
Durante el año 2020, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro emitió
217 conceptos, de los cuales el 79.26% (172) corresponden a casos de Dispositivos Médicos y el restante
20.74% (45) de Reactivos de Diagnóstico In Vitro; por la emergencia sanitaria y alineados con la priorización
de trámites necesarios para la atención del Covid-19, se realizaron 23 sesiones, de las cuales 12 fueron
extraordinarias, con una duración de 22 días; y 11 restantes, ordinarias con una duración de 22 días, esto con
el fin de dar celeridad a la respuesta de las solicitudes, disminuyendo los tiempos promedio para la
evaluación y emisión de concepto a los protocolos de investigación allegados.
Conceptos emitidos por la SEDMRDIV por tipo de tecnologías - año 2020
Número de conceptos emitidos
217
300 172
200 45
100
0
Dispositivos Médicos Reactivos de Diagnóstico Total
In Vitro
Tipo de tecnología
Es importante destacar que del total de casos evaluados durante esta vigencia, 95 conceptos que corresponden
al 43.77% son relacionados con productos Covid-19, entre los cuales se encuentran la evaluación de Reactivos
de Diagnóstico In Vitro que no provienen de un país de referencia, ajustes a procedimientos de protocolos de
investigación aprobados para la seguridad de los pacientes incluidos en el estudio, declaración y finalización
de Dispositivos Médicos Vitales No Disponibles, evaluación de eficacia y seguridad de Dispositivos Médicos,
evaluación de reportes de eventos e incidentes adversos y la evaluación de ocho (8) protocolos de investigación
para la fabricación nacional de ventiladores mecánicos prototipo, de los cuales tres (3) de ellos han sido
autorizados por la Sala Especializada para desarrollar la Fase Clínica I (Cohorte en 5 pacientes), Innspiramed,
Unisabana-Herons e Ion Heat, resaltando que éstos equipos únicamente se deben utilizar en el marco del estudio
clínico, en los centros de investigación autorizados.
217
Número de conceptos
250
122 (56.23%)
200 95 (43.77%)
150
100
50
0
Conceptos Covid Conceptos No Covid Total
Se destacan algunas acciones que la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro
estableció durante la vigencia 2020, con el fin de garantizar análisis, evaluación y tiempos de respuesta más
cortos: sesión permanente, sesiones ordinarias y extraordinarias con un mayor número de días, y
acompañamiento a las iniciativas de ventiladores mecánicos.
En el año 2020 las Salas Especializadas de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos emitieron
1342 conceptos técnico-científicos, discriminados como se describe a continuación:
En adición a los conceptos emitidos por las Salas Especializadas, el Grupo de Apoyo de la Comisión Revisora
ha realizado los actos administrativos de los trámites de su competencia, que se encuentran relacionados a
continuación:
Publicados en
Pendientes por
Tipo de Trámite Estudiados Actas de la
publicación
SEM
Estudios de BE 288 157 131
Protocolos de BE 5 5 0
Certificaciones 0 - 0
Total 293 162 131
Fuente: Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
Tabla No. 30 Trámites de Bioequivalencia
El Grupo de apoyo a las salas especializadas, desde febrero de este año apoya a la oficina de requerimientos
judiciales en lo referente a las acciones de tutela. Esta actividad implica búsquedas de información en
desabastecimiento de medicamentos, antecedentes en solicitudes de medicamentos vitales no disponibles.
Teniendo en cuenta los resultados presentados, se observa que el Invima ha continuado con la evaluación de
trámites en las Salas Especializadas de la Comisión Revisora, dando prioridad a las solicitudes para atender la
pandemia por Covid-19; como consecuencia de la emergencia sanitaria, el GASECR ha visto y atendido un
incremento en los casos de medicamentos considerados como vitales no disponibles y de medicamentos
desabastecidos.
Mediante el artículo 85 del Decreto Ley 2106 del 22 de noviembre de 2019, al Instituto le fue conferida la
competencia para emitir las Licencias de fabricación de derivados de cannabis con fines medicinales y
científicos, su renovación, modificaciones y cancelación; razón por la se dará cuenta de las resoluciones
emitidas:
1.4.6 Evaluaciones Técnico Científicas por parte del Grupo de Investigación Clínica
Durante el año 2020 el Grupo de Investigación Clínica tuvo un tiempo promedio de evaluación de protocolos
de 54 días comparados con 129 días durante el 2019.
Durante el 2020, Colombia tuvo un incremento del 53% de los ensayos clínicos evaluados por el Invima (115
ensayos) comparado con 75 presentados durante el 2019. De los 115 ensayos clínicos evaluados por el Invima
durante 2020, el 35% corresponden a medicamentos que buscan recopilar información de seguridad y eficacia
para la prevención y tratamiento de la Covid-19.
Con el trabajo articulado entre la agencia regulatoria y todos los actores involucrados en investigación clínica
en el país, se están logrando avances para que Colombia pueda posicionarse como un país estratégico para
el desarrollo de protocolos de investigación con medicamentos.
El INVIMA, como autoridad sanitaria nacional, ha divulgado a través de diferentes medios nacionales de
comunicación, sin costo para la entidad, información relevante para sus audiencias (comercializadores,
productores o importadores, consumidores, academia, comunidad científica, gremios, líderes de opinión y
ciudadanía en general), con el fin generar un impacto positivo en la salud de los habitantes del país y prevenir
riesgos asociados al uso y consumo de los productos vigilados por el Instituto.
El INVIMA A contribuido a mantener el estatus sanitario del país durante el estado de emergencia con las
siguientes acciones:
Se elaboraron 131 documentos en su mayoría orientados a dar cumplimiento a los decretos de emergencia
sanitaria COVID-19 decretada por el Gobierno Nacional.
En el marco de la emergencia Sanitaria desde el Grupo Técnico de carnes se han desarrollado principalmente
los siguientes:
El Grupo Técnico de Articulación y Coordinación con las Entidades Territoriales de Salud se emitieron
comunicados dirigidos a Gobernadores, Alcaldes y Entidades Territoriales de Salud del orden Departamental,
Distrital y Municipal de categoría 1, 2, 3 y especial y vigilados en los siguientes temas:
Todos los comunicados fueron remitidos a las Entidades Territoriales de Salud vía correo electrónico y algunos
se socializaron a través de videoconferencias
Adicionalmente se diseñaron las siguientes infografías que fueron publicadas en las redes sociales del INVIMA:
En el segundo semestre de 2020 el Grupo Técnico de Articulación y Coordinación con las Entidades
Territoriales de Salud emitió los comunicados:
No. Tipo de documento Nombre o título del documento
1 Comunicado 4000-2623-20. Manejo de la sangre de origen animal de abasto público para consumo humano.
Inspección, Vigilancia y Control de alimentos, materias primas para la industria de
2 Comunicado 4000-3727-20.
alimentos y bebidas alcohólicas importadas.
Recomendaciones para la Inspección, Vigilancia y Control sanitario de huevo en
3 Comunicado 4000-3312-20. cáscara para consumo humano en comercialización y uso en el sector
gastronómico.
Recomendaciones sanitarias para la comercialización de alimentos y bebidas
4 Comunicado 4000-3536-20. introducidos desde el Departamento de San Andrés, Providencia y Santa Catalina al
resto del territorio nacional.
Solicitud de Inspección, Vigilancia y Control sobre la carne y productos cárnicos
5 Comunicado DAB 4000-4113-2020 comestibles a Operadores y demás actores del Programa de Alimentación Escolar
PAE.
Fuente: Dirección de Alimentos y Bebidas
Tabla No. 37 Comunicados a las ETS
En el transcurso de esta emergencia sanitaria ha implementado varias acciones, entre las cuales se resalta:
• Elaboración del documento interno ASS-AYC-IN18 instructivo visita virtual previa para la certificación de
capacidad de producción de cosméticos, de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene
personal requeridos para atender la emergencia sanitaria Covid-19, para dar atención a la solicitud de
visitas de certificación en capacidad de producción de manera virtual, durante la emergencia sanitaria.
• Realización de 118 visitas de certificación y ampliación a establecimientos fabricantes y
acondicionadores en modalidad virtual permitiendo que varias empresas iniciaran o continuaran con las
actividades productivas y económicas cumpliendo con las disposiciones sanitarias vigentes.
• Implementación de capacitaciones en modalidad virtual permitiendo que se ampliara el número
inicialmente establecido como meta para el año 2020. De las 15 realizadas el 73% fueron virtuales.
• Priorización en la planeación de visitas a establecimientos relacionados con productos cosméticos y de
higiene doméstica empleados en la prevención o mitigación del contagio de la Covid-19 (Geles y
soluciones antibacteriales cosméticas, jabones y desinfectantes de uso doméstico) como estrategia ante
el ajuste de metas de visitas de IVC durante el aislamiento obligatorio decretado por el Gobierno Nacional
y considerando el riesgo sanitario de estos productos.
• Modificación de las ciudades y establecimientos planeados para la toma de muestra de productos del
Programa de Demuestra la Calidad sin ajustar la cantidad de muestreos ni el tipo de productos definidos
para el año 2020.
Migración de 3744 establecimientos al piloto de la nueva versión del Modelo de IVC SOA dentro del proyecto
de revisión integral del Modelo de IVC SOA – INVIMA liderado por el Grupo Unidad de Riesgos de la Oficina
Asesora de Planeación.
Del total de iniciativas, ocho (8) de ellas han radicado de manera formal información a la Comisión Revisora,
para la aprobación de los protocolos de investigación, a continuación, se relaciona el estado de cada una de
ellas:
La Dirección de Dispositivos médicos a través del Grupo de Vigilancia Epidemiológica participó en la Revisión
del documento “Lineamiento técnico para la Red de Donación y Trasplantes relacionado con el coronavirus
SARSCoV- 2, responsable de ocasionar la enfermedad infecciosa por Coronavirus (COVID-19)”.
Por ende, los equipos de trabajo internos de registro sanitarios se organizaron para dar prioridad en la
evaluación de las solicitudes de los medicamentos listados, haciendo seguimiento semanal a los planes de
trabajo.
Para el segundo semestre, de acuerdo con la normatividad Sanitaria vigente asociada a la Emergencia
Económica, Social y Ecológica decreto 417 de 2020, se aprobaron 431 trámites de autorización temporal sin
Registro Sanitario de desinfectantes y antibacteriales catalogados como medicamentos vitales no disponibles.
La dirección durante el año 2020 trabajo en definir los aspectos técnicos necesarios que los medicamentos que
se encuentran en fases tempranas de investigación para tratar el Covid-19, deben cumplir para demostrar
un balance riesgo beneficio favorable dentro del marco de una emergencia sanitaria, y así optar a una
autorización temporal sanitaria de emergencia (ASUE), requisitos que hoy forman parte del Decreto 1787 de
2020, que permitirá el ingreso de las vacunas y otros productos para tratar y prevenir la pandemia en el 2021.
Así mismo, el INVIMA ha sostenido diferentes reuniones técnicas con homólogos de la región y el mundo (FDA
en E. Unidos, OMS, IPS en Chile, Anvisa en Brasil, entre otros) acerca de actualidad regulatoria en la pandemia,
tecnologías novedosas, buenas prácticas de fabricación de vacunas, potenciales tratamientos para él Covid-
19, entre otros.
CREACIÓN Y REVISIÓN DE NORMATIVIDAD Y DOCUMENTOS RELACIONADOS
Para contribuir al logro de estos dos objetivos el INVIMA, se desarrollaron las siguientes actividades
e. Interoperabilidad:
• THE ELECTRONIC CERTIFICATION PROJECT NETHERLANDS AND COLOMBIA: Impacta en la
mejora en el proceso del Grupo de Puertos Aeropuertos y pasos de frontera (PAPF) en la expedición
de certificado de inspección sanitaria tanto para la nacionalización de alimentos y materias primas
para la Industria de alimentos como para la importación y exportación. Siendo el intercambio
electrónico de datos más eficiente y seguro que el intercambio en papel.
• DANE: avance del desarrollo del Web Service para bebidas alcohólicas, productos, roles, titular
impacta en el cumplimiento de las normas y en el proceso de articulación en el intercambio de
información relacionada con alimentos y bebidas alcohólicas.
• Ministerio de Justicia y del Derecho: avance del desarrollo del Web Service en un 60%, impacta en el
proceso de articulación en el intercambio de información relacionada con cannabis.
• Ministerio de Comercio, Industria y Turismo: Desarrollo del Web Service impacta en la mejora de los
procesos y articulación en el intercambio de información relacionada con importación y exportación
de productos.
f. Gestión de Información: Igualmente se dispuso los listados para el análisis de productividad y desempeño
de los procesos que se viene realizando la dirección para la atención de los tramites. Estos listados
contienen información radicada en el sistema desde el año 2015 a la fecha para las direcciones de
Medicamentos y Productos Biológicos, de Cosméticos y de Dispositivos Médicos.
Esto permite priorizar los tramites que llevan más tiempo en proceso de acción y a su vez establecer un
plan de acción que les permita evacuar dichos tramites de una manera más pronta.
g. Grupo laboratorios y control de calidad: Acorde a los controles de cambios radicados en el mes de enero
del presente año, se realizó el ajuste a la aplicación de control de muestra y generación de informe de
resultados de análisis de muestra que tienen los Laboratorios de Microbiología de Alimentos, Productos
Biológicos y Productos Farmacéuticos y Otras Tecnologías, los cuales daban cumplimiento a los
parámetros de la norma ISO 17025-2017. De la misma manera se dio acompañamiento a la OLCC, en
los procesos de auditoría interna del INVIMA en abril de 2020 y en la auditoría externa en junio de 2020
por parte de la ONAC así como en la auditoria de la OPS en el mes de febrero de 2020.
Durante la vigencia 2020 se hicieron ajustes al plan, se revisaron los riesgos definidos y se determinaron los
planes de acción de mejora frente a la administración de los usuarios del INVIMA con el fin de proteger de la
mejor forma posible la información que la entidad administra, recibe o genera en virtud de sus funciones. Dentro
de los seguimientos a los riesgos identificados se evidencian los requerimientos de algunos ajustes en
definiciones y requerimientos de control, así como controles existentes no identificados, dentro de las
actividades se inicia con la implementación de las mejoras en controles de procedimientos en áreas de soporte
cómo son talento humano, gestión contractual, tecnologías de la información, gestión de bienes y servicios,
entre otras que permitan proteger de una manera más eficiente la información.
En este plan se define la necesidad de contratar a una persona para que cumpla con las funciones de oficial
de seguridad de la información, quién será el encargado de apoyar en la implementación del Sistema de Gestión
de Seguridad de la Información de acuerdo con los requisitos de MIPG, Gobierno Digital y el Modelo de
Seguridad y Privacidad de la Información, propuesto por MITIC. Dentro de las actividades realizadas por el
oficial de seguridad de la información se encuentra el apoyo y revisión de la identificación de los activos de
información que el INVIMA maneja, administra y genera en cada uno de sus procesos, la revisión y seguimiento
de los riesgos de asociados a la seguridad de la información identificados en cada área, el apoyo en la
aplicación de los controles definidos por la norma basados en actualizaciones y mejoras en la documentación
de los procesos y procedimientos que se ejecutan dentro del INVIMA con el fin de proteger la información y en
miras de la certificación de la entidad con la norma internacional NTC- ISO 27001:2013.
El Grupo de Sistema de Gestión Integrado realiza el acompañamiento a los dueños y líderes de los
macroprocesos y procesos del INVIMA, en la creación, actualización y mejoramiento de los documentos,
indicadores, planes de acción, riesgos, entre otros, que permitan la gestión y mejora del sistema, por lo que, a
corte de diciembre de 2020, se realizaron los seguimientos a los 38 procesos que lo conforman, verificando la
información consignada en la herramienta Integra.
Durante la vigencia 2020 se recibieron 893 solicitudes de información documentada por medio de la herramienta
Integra, las cuales se gestionaron en su totalidad.
2.2.4 Gestión Ambiental
• 18 piezas informativas, donde se manejaron temas de agua, energía papel, residuos, convid-19 Y
Cambio Climático.
• 3 boletines Ambientémonos con Calidad.
• Charlas en 4 temáticas, Residuos Químicos, Residuos Biológicos, Gestión Ambiental y Procedimiento
GAD-GBS-PR006.
• Se realizó curso de manejo de residuos peligrosos con el SENA, donde participaron funcionarios de
laboratorios, Gestión Administrativa y Grupo Sistema de Gestión Integrado.
Adicionalmente, se participó en la Estrategia ACERCAR del Programa de Gestión Ambiental Empresarial -GAE,
que lidera la Secretaria Distrital de Ambiente, la cual evaluó el cumplimiento normativo ambiental aplicable al
Invima de 4 de las sedes de Bogotá, así como, el estado del Sistema de Gestión Ambiental - SGA bajo los
criterios del Norma ISO 14001:2015. Finalizada la participación se obtuvo una calificación de 83,33% de un
100%, indicando alto cumplimiento de la normatividad ambiental y SGA en proceso de implementación, no
obstante, se debe garantizar el cumplimiento total en el manejo de residuos y realizar mejoras en el SGA
(capacitaciones del SGA, criterios ambientales en los procesos de contratación e identificación de emergencias
ambientales y simulacros).
2.2.5 Ciclo de auditorías MECI - Calidad, Salud y Seguridad en el Trabajo y Gestión Ambiental
La Oficina de Control Interno, de conformidad con la Ley 87 de 1993, cumple la función de verificar que las
actividades, operaciones y actuaciones del Instituto se realicen acorde con las normas constitucionales y
legales vigentes, por medio de la verificación del nivel de cumplimiento de los objetivos, programas, procesos,
proyectos, revisando la eficacia de sus controles, a través del ciclo de auditorías internas del INVIMA.
De acuerdo con el Pan Anual de Auditorías vigencia 2020, aprobado por el Comité Institucional de Coordinación
de Control Interno, se realizó la programación y ejecución del ciclo de auditorías. Como parte de ejecución del
programa de auditorías Internas, se inició con la auditoría al proceso de Control de Calidad de Productos
relacionado con el Sistema de Gestión Integrado con base en la Norma NTC ISO/IEC 17025:2017, la cual se
desarrolló entre el 27 de abril y el 14 de mayo de 2020, con un grupo de auditores externos. Como resultado,
se identificaron 7 no conformidades y 22 oportunidades de mejora.
En los meses de agosto, septiembre y octubre de 2020 se continua con la ejecución del programa con la
auditoría interna a los 38 procesos que conforman el Sistema de Gestión Integrado del Invima de acuerdo con
las Normas ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, MIPG, y de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo, dando
cumplimiento al Decreto 1072 de 2015, Libro 2, Parte 2, Titulo 4, capitulo 6, Artículo 2.2.4.6.1 a 2.2.4.6.42 “Por
medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Trabajo” y Resolución 0312 de 2019 –
Estándares Mínimos del SG-SST. Se encontraron en total 212 oportunidades de mejora y 56 no conformidades,
incluidos los hallazgos del proceso de Control de Calidad de Productos.
PARTICIPANTES
Auditores Lideres – Interno 16
Auditor Líder – Externo 1
Auditores internos 23
Auditores Externos 1
Auditores en formación Internos 24
Auditores en formación externos 0
TOTAL AUDITORES 65
Expertos Técnicos-Interno 7
Expertos Técnicos-Externo 7
TOTAL EXPERTOS TECNICOS 14
RESULTADOS
Total no conformidades 56
Total oportunidades de mejora 212
TIEMPO DE EJECUCION
Fecha de inicio 27 de abril de 2020
Fecha finalización 6 de octubre de 2020
Fuente: Datos consolidados de desarrollo de Auditoría Interna – Oficina de Control Interno.
Tabla No. 39 Información general del ciclo de auditoría vigencia 2020
Para la vigencia 2020, se cumplió con el objetivo del programa de auditorías internas, ya que se logró evidenciar
el cumplimiento de los requisitos establecidos en el Sistema de Gestión Integrado con base en las normas que
se auditaron, así como los requisitos legales y demás establecidos por la entidad, por lo anterior y de acuerdo
con las auditorías se puede concluir que el sistema de gestión es:
1.- Eficaz, porque se cumple con los objetivos propuestos en la plataforma estratégica, en el Sistema de Gestión
Integrado y además es conforme con los requisitos adoptados por el Invima.
2.-Eficiente, porque se cumple con el mejoramiento continuo del Invima según los recursos disponibles.
3.-Efectivo, dando cumplimiento a la planificación definida en diferentes instancias y se observa la mejora en el
desempeño de los procesos auditados y la satisfacción de las partes interesadas.
4.-Conveniente, porque se encuentra alineado con la Plataforma Estratégica de la Entidad (2018-2022), en
donde se encuentran las bases para la gestión de los procesos, optimizando el uso de los recursos y
fortaleciendo la capacidad administrativa de la Entidad en busca de la satisfacción de las partes interesadas.
5.- Adecuado, por tener la capacidad para cumplir con los requisitos legales y normativos aplicables al Invima.
Así mismo, se destacan aspectos que apoyan la conformidad y eficacia del sistema, tales como: El apoyo de
la Alta Dirección en la asignación de los recursos requeridos para la ejecución de los procesos permite alcanzar
los objetivos institucionales estratégicos; La disposición de los Auditores para la ejecución de la auditoría, y de
los equipos auditados para atender dicha actividad; La implementación de herramientas propias (Excel, bases
de datos, etc.) para autocontrol en la ejecución de las actividades en las diferentes dependencias; la mejora
continua de los procesos auditados, mediante la implementación de acciones identificadas en auditorías
internas, así como de autocontrol; El conocimiento técnico y la experticia de los funcionarios de las Direcciones
Misionales, aplicado en la ejecución de las actividades asignadas que permite que las mismas se realicen
cumpliendo los requisitos especificados contribuyendo al cumplimiento de la misión institucional de proteger la
salud de la población; La disponibilidad y disposición de la información permitió la trazabilidad de las actividades
realizadas en las direcciones, oficinas y grupos auditados; La apropiación por parte de los diferentes grupos
auditados de las herramientas tecnológicas dispuestas por el Invima para dar respuesta a la auditoría virtual;
La capacitación virtual para auditores internos del Invima que se brindó en la presente vigencia. Se evidenció
sentido de pertenencia y compromiso con la Entidad por parte de los servidores públicos y contratistas
auditados.
Para la vigencia 2020, la Oficina de Control Interno, en el ejercicio del rol frente a la comunicación y relación
con entes externos, elaboró, entregó y publicó 39 informes de ley entre los que se incluyen, informes de
seguimiento al Plan Anticorrupción y atención al ciudadano, informes periódicos a la Contraloría General de la
República, Informes al Archivo General de la Nación, y seguimientos a la formulación y cumplimiento de los
Planes Operativos de la Entidad, entre otros.
Cumpliendo su papel de asesoría, evaluación, seguimiento, y fomento de la cultura del control, la Oficina de
Control Interno, realizó 51 seguimientos a la gestión dentro de los que se cuentan: Seguimiento al proceso de
Auditorias y Certificaciones, Seguimiento a la asignación y el respeto del Derecho al Turno, Seguimiento a los
planes de mejora del FURAG, Seguimiento al Proyecto de Inversión asociado a la Oficina de Laboratorios y
Control de Calidad, seguimiento a los procesos de Atención al Ciudadano y Adquisición de Bienes y Servicios,
Seguimientos a los procesos Financieros de la entidad, Seguimiento a Contratos SILAB, señalando los
hallazgos pertinentes e identificando oportunidades de mejora para ser evaluadas y adoptadas para la mejora
continua de la entidad.
Frente a la administración del riesgo, la Oficina de Control Interno revisó la efectividad de los controles, y realizó
los seguimientos a la actualización de los mapas de riesgos, llevó a cabo el seguimiento a la identificación de
riesgos, diseño y ejecución de los controles en los 38 procesos generando las respectivas observaciones y
recomendaciones de mejora.
Durante la vigencia 2020, la Oficina Control Interno, cumpliendo un rol proactivo para identificar riesgos y
controles oportunamente, generó tres alertas: Alerta No 1. del 12/03/2020, “…se alerta sobre la necesidad de
definir controles frente al riesgo del no cumplimiento de la misión institucional, de los objetivos estratégicos y
de procesos, como consecuencia de la circunstancia por la que atraviesa el mundo, con la pandemia mundial
del coronavirus, declarada por la OMS. Se sugiere su análisis urgente para definir los controles que se requiera
a todo nivel. En el caso en que se esté adelantando, esta oficina se pone a su disposición para apoyar esta
gestión”. Alerta No 2. del 16/03/2020 “…ante la política del gobierno nacional de tener en cuenta dentro de la
gestión pública la mayor austeridad en el gasto, es importante que se justifique si realmente es necesario
adquirir una suscripción de servicios Premier de Microsoft, al considerar si este servicio es indispensable para
el normal funcionamiento del instituto”; y la Alerta No 3. del 21/07/2020 “Atención oportuna y efectiva de líneas
telefónicas y del servicio de chat de la Entidad para PQRSD y radicación con fecha en que se recibe en el
Instituto”.
En el periodo comprendido entre enero a diciembre de 2020, fueron recibidas por el Instituto un total de 14.829
solicitudes, 2.81% (408 solicitudes) más que en el mismo periodo del año 2019. Estas solicitudes se distribuyen
de la siguiente manera:
SOLICITUDES RECIBIDAS
Quejas, Reclamos,
Sugerencias y
Felicitaciones
4%
Denuncias
20%
Derechos de petición
particular, General,
Información y Consultas
76%
La Oficina de Atención al Ciudadano es la encargada recibir todos los trámites que ingresan al Instituto, a través
de la participación activa de los ciudadanos; comprometidos con las acciones de optimización de los procesos
y el establecimiento de canales a través de los cuales se fomente la participación y el control ciudadano, en lo
corrido del año 2020 se implementó la nueva herramienta para la Gestión de las PQRDS, así mismo, se
habilitaron los diferentes canales virtuales para facilitar el derecho que tienen los ciudadanos a presentar sus
solicitudes, actuando de forma eficaz en la atención ininterrumpida durante la emergencia sanitaria por el Covid-
19.
El 17 de junio de 2020, el Archivo General de la Nación – AGN, convalidó el instrumento archivístico Tablas de
Retención Documental -TRD del INVIMA, siendo éste el listado aprobado de series y subseries, con sus
correspondientes tipos documentales, a las cuales se les asigna el tiempo de permanencia en cada etapa del
ciclo vital de los documentos y su disposición final.
Lo anterior, permite la organización, conservación y control de la documentación que reposa en los archivos de
gestión y central de la entidad, dando cumplimiento de los establecido en el artículo 24 de la Ley 594 de 2000,
artículo 22 del Decreto 2578 de 2012, artículo 2.8.7.2.6 del Decreto 1080 de 2015 y el acuerdo 004 de 2013 del
Archivo General de la Nación.
Convalidadas las tablas de Retención Documental -TRD, en el segundo semestre de la vigencia 2020 se inició
el proceso de capacitación institucional con 98 sesiones realizadas de manera virtual y presencial.
PROYECTO
Desarrollo del proyecto "Fortalecimiento Institucional en la Gestión Administrativa y de Apoyo del Invima a Nivel
Nacional", el cual tiene como objetivo consolidar el sistema de gestión documental de la entidad bajo el
cumplimiento de la normatividad archivística vigente. En su primera fase se contrató personal profesional de
apoyo para el periodo julio a diciembre del 2020, cuya finalidad fue el diagnostico, actualización y planeación
para su implementación en los periodos subsiguientes de los instrumentos archivísticos Plan Institucional de
Archivos – PINAR, Programa de Gestión Documental – PGD y Sistema Integrado de Conservación – SIC.
- Según el Plan de Mejoramiento Archivístico – PMA suscrito con el Archivo General de la Nación, se
identificaron 8 hallazgos en el acta de visita de control de fecha 23 de octubre de 2019. En el desarrollo
del PMA suscrito se reportó al AGN el 4º avance con corte a noviembre de 2020, dando como resultado
parcial un cumplimiento de avance del 46 %.
Para la vigencia 2020, la ejecución de ingresos por tarifas fue el equivalente a $158.874 millones, superando
el estimado proyectado por la Oficina Asesora de Planeación quedando para esta vigencia en 104%; así mismo,
el registro del recaudo ha sido imputado como ingreso por el Grupo Financiero y Presupuestal de acuerdo a lo
establecido en el marco de la Ley 399 de 1997 en el Instituto para el año 2020.
Se tiene en cuenta que las devoluciones se gestionan directamente de los Ingresos Imputados. Si bien es cierto
el estado de emergencia social, económica y ambiental ha afectado en general los ingresos de los
establecimientos públicos, el recaudo se normalizó al corte del mes de diciembre 2020, superando la meta
anual establecida por la entidad.
El Grupo de Gestión Contractual ha trabajado comprometidamente para gestionar las necesidades de cada una
de las áreas de la entidad a tiempo y en atención al cumplimiento de los requisitos legales que establece el
estatuto general de contratación. Sin embargo, a raíz de la emergencia sanitaria decretada por el Gobierno
Nacional por el COVID-19, afectó el cumplimiento del Plan Anual de Adquisiciones, debido a que las áreas
misionales reformularon actividades del POA.
Para la vigencia 2020 se tenían programados 781 procesos por un valor de $108.995.621.985. A diciembre 31
la Entidad celebró 781 contratos en las diferentes modalidades de contratación por un valor total de
$92.045.043.249, lo que corresponde al 84% de ejecución del presupuesto planeado.
% Ejecución
Contratos Total $ planeado
Modalidad % Part Ejecución $ * % Part. $ planeado vs
Celebrados *
ejecutado $
En el primer semestre del año el Instituto, realizo de manera oportuna una actualización extraordinaria al manual
tarifario mediante el acto administrativo 2020014308 del 27 de abril de 2020, modificando la Resolución
2019035791 del 16 de agosto de 2019.
La actualización se realizó cumpliendo de lo señalado en el artículo 5º del Decreto 557 de 2020, con el cual se
busca dar un alivio económico a las micro, pequeñas empresas, formas asociativas y solidarias sin ánimo de
lucro dedicadas a la cadena de abastecimiento de productos cuya disponibilidad resulta de vital importancia
para afrontar la pandemia ocasionada por el Covid-19, por lo que el Instituto realizó la inclusión de tarifas
diferenciadas para la expedición, modificación y renovación del registro, permiso o notificación sanitaria del
25% o 50% del valor vigente de las tarifas, éstas son aplicables a los productos a que hace referencia el artículo
1 del Decreto Legislativo 507 del 1 de abril de 2020, así como a los medicamentos, cosméticos, dispositivos y
elementos médico quirúrgicos, equipos biomédicos, fitoterapéuticos y reactivos de diagnóstico in vitro, que sean
de utilidad para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento del Coronavirus Covid-19.
En el segundo semestre del año en el mes de agosto se realizó la actualización ordinaria del manual tarifario
de acuerdo con lo establecido en la Ley 399 de 1997 bajo la Resolución 2020027137 del 19 de agosto de 2020
y se realizaron tres (3) actualizaciones extraordinarias mediante los siguientes actos administrativos:
La Oficina Asesora de Jurídica, con el objetivo de estudiar y conceptuar sobre proyectos de normas (ley,
decretos y resoluciones, etc.), propuestos por las direcciones misionales del INVIMA, los ministerios y demás
entidades estatales, nacionales e internacionales que tengan injerencia en los asuntos competencia del
INVIMA”, participó en la elaboración de los siguientes proyectos normativos:
a. Gestionar las iniciativas incluidas en la agenda normativa acordadas con el Ministerio de Salud y
Protección Social:
Durante el año 2020 se participó en mesas de trabajo sobre las que se menciona principalmente las siguientes:
• Se asistió y participó activamente en la mesa de trabajo proyecto normativo modificación Decreto 481
de 2004 - vitales no disponibles accesos a medicamentos.
• Mesa de trabajo proyecto fabricación de bebidas alcohólicas por microempresarios.
• Se asistió y participó activamente en 2 mesas de trabajo interinstitucional para estudio del proyecto
de modificación parcial del Decreto 613 de 17 “Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 y se
subroga el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, en relación con el acceso
seguro e informado al uso médico y científico del cannabis”.
• En el mes de febrero se surtió revisión y aprobación del proyecto de resolución “Por la cual se expide
la guía de elaboración de planes de gestión de riesgo de medicamentos para uso humano” artículo
21 del Decreto 1782 de 2014 y se remitió vía correo electrónico Ministerio para trámite de consulta
pública.
• Mesa de trabajo con la Dirección de Alimentos y Bebidas y Ministerio de Salud y Protección Social,
para revisar la matriz de observaciones de la consulta pública nacional realizada por esta cartera del
proyecto de modificación del Decreto 1686 de 2012 (Bebidas Alcohólicas).
• Se realizaron 3 mesas de trabajo, se elaboró 1 concepto respecto la inclusión de medicamentos de
síntesis química. Proyecto de Resolución "Por la cual se expide la guía para la elaboración de Planes
de Gestión de Riesgo de medicamentos biológicos".
• Se realizó 1 mesa de trabajo sobre el proyecto normativo de Buenas Prácticas de Distribución,
Almacenamiento y Transporte de Medicamentos.
• Revisión proyecto de Resolución “Por la cual se establece el nuevo procedimiento para el estudio,
expedición y renovación automática de Registros, Permisos y Notificaciones Sanitarias de Alimentos y
sus modificaciones automáticas”.
• Proyecto normativo “Por la cual se reglamenta la devolución de dineros en el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA y se deroga la Resolución 2015021262 del 2 de
junio de 2015”.
• Proyecto normativo "Por el cual se adoptan medidas en salud pública en relación con las plantas de
beneficio animal, de desposte y de desprese por la emergencia sanitaria decretada por el gobierno
nacional a través del Decreto 417 de 2020".
• Proyecto normativo "por el cual se actualizan los límites máximos de Residuos (LMR) en alimentos para
consumo humano y en piensos y forrajes".
• Proyecto de Resolución “Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los
dispositivos médicos sobre medida bucal y los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y
adaptan, y se adoptan las Guías de Verificación”.
• Se realizaron 3 mesas de trabajo para la revisión y ajustes del proyecto de Resolución "Por la cual se
establece el nuevo procedimiento para el estudio, expedición y renovación automática de Registros,
Permisos y Notificaciones Sanitarias de Alimentos y sus modificaciones automáticas", en conjunto con
funcionarios de la Dirección de Alimentos y Bebidas.
• Proyecto de Ley 266 de 2019 “por medio de la cual se expide el Código Nacional de Protección y
Bienestar Animal”, se remitieron las observaciones al Ministerio de Salud y Protección Social (1), así
mismo, se realizaron (3) mesas de trabajo con el Ministerio de Salud y Protección Social y la Dirección
de Alimentos y Bebidas.
• Proyecto de Circular Informar sobre la publicación y contenido de la Decisión 857 de 2020 “mediante
la cual se modifica la entrada en vigencia de la Decisión 833 de 2018 y se modifica la Decisión 516 de
2012”. (1) se realizaron las observaciones y las mismas fueron remitidas a la Dirección de Cosméticos,
Aseo, Plaguicidas y productos de Higiene Doméstica.
• Proyecto de Resolución “Por el cual se establecen los criterios microbiológicos que deben cumplir los
alimentos y bebidas destinados para consumo humano”, (1) se realizaron las observaciones y las
mismas fueron remitidas al Ministerio de Salud y Protección Social.
• Proyecto de Decreto “Por el cual se establecen las condiciones sanitarias para el trámite y otorgamiento
de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE, para medicamentos de síntesis química y
biológicos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de la Covid–19 en vigencia de la
emergencia sanitaria. Se realizaron 2 mesas de trabajo para la revisión y ajustes del proyecto de
decreto y se realizaron las observaciones pertinentes, las cuales fueron remitidas al Ministerio de Salud
y Protección Social.
Durante el año 2020, la Oficina Asesora Jurídica atendió oportunamente las consultas presentadas tanto por
las diferentes dependencias del Instituto, como por los usuarios del Invima.
Así, se emitieron 104 lineamientos jurídicos a las dependencias del Instituto, en respuesta a consultas
realizadas por los diferentes canales de atención, actividad que se realizó con estricto apego a los términos
fijados para ello en el procedimiento institucional definido para el efecto.
En relación con los conceptos jurídicos que resultaron del análisis de las consultas internas y externas recibidas
por la Oficina, debemos destacar que se emitieron 149 conceptos (104 internos y 45 externos), de los cuales,
por su calidad y rigor en el estudio realizado por los abogados encargados, ninguno fue objeto de solicitud de
aclaración o complementación por parte de los solicitantes.
Igualmente, la dependencia adelantó 2 mesas de unificación de criterios jurídicos, en las cuales brindó
orientación sobre la interpretación del artículo 52 de la Ley 1437 de 2011, particularmente en lo relacionado
con la caducidad de la facultad sancionatoria del Invima.
Los ingresos por concepto de multas y sanciones está determinada por el numeral 3 del artículo 4 del Decreto
2078 de 2012 que establece como función del Instituto “Identificar y evaluar las infracciones a las normas
sanitarias y procedimientos establecidos y adelantar las investigaciones a que haya lugar, aplicar las medidas
sanitarias y las sanciones que sean de su competencia, de conformidad con la Ley 9 de 1979…” y la Ley 1437
de 2011 capítulo tercero “Procedimiento Administrativo Sancionatorio” artículos 47 al 52. El recaudo se realiza
amparados en la Ley 1066 de 2006 artículo 5, la Resolución 2712 de 2007 y el Estatuto Tributario Nacional.
A continuación, se relacionan los procesos que a corte 31 de diciembre de 2020, se encuentran en etapa de
cobro persuasivo y coactivo.
No. de procesos
- Mes Diciembre 2020
Estado procesal
Persuasivo 130
Mandamiento de pago 111
Mandamiento de pago con embargo 10
Acuerdo de pago 119
Archivo 156
Devueltos a DRS 27
Total procesos cobro coactivo 553
Fuente: Oficina Asesora Jurídica
Tabla No. 43 - Estado de Procesos Cobro Persuasivo y Coactivo
Ante la emergencia decretada desde el mes de marzo de 2020, el gobierno nacional y los gobiernos locales
ordenaron cuarentenas y algunas restricciones para la población en general, implementando para algunos
sectores el trabajo en casa mediante el uso alternativo y remoto de las TIC y plataformas de acceso a
información.
Sin embargo, y como es bien sabido, los sectores de la economía se han visto afectados como consecuencia
de la crisis generada por el Covid-19 entre los cuales se encuentran la mayoría de las personas jurídicas y
naturales vigiladas por este Instituto de acuerdo con sus competencias.
Al respecto el INVIMA, en virtud de las facultades otorgadas por el Decreto Legislativo 491 de 2020, procedió
a ordenar la suspensión de términos en etapas procesales y procesos administrativos de cobro persuasivo y
coactivo mediante la Resolución 2020012936 del 3 de abril de 2020, hasta que sea levantada la emergencia
sanitaria declarada por el Ministerio de Salud, resolución que a corte de 31 de diciembre de 2020 se encontraba
vigente.
Desde ese momento el Grupo de Cobro Persuasivo y Coactivo de la entidad, no se encontraba dando impulso
procesal a las multas impuestas dentro de los procesos sancionatorios objeto de competencia.
• Suscripción de acuerdos de pago con deudores: Como actividad de contingencia para lograr el
mejoramiento en el recaudo por concepto de multas impuestas por el Instituto ante las infracciones a
normatividad sanitaria vigente, el Grupo de Cobro Persuasivo y Coactivo ha implementado la suscripción
de acuerdos de pago con los deudores. A continuación, se relaciona el número de acuerdos de pago
suscritos.
Los requerimientos de información dirigidos al Instituto dentro del trámite de tutela y demás procesos, en los
cuales las entidades solicitan al INVIMA información sanitaria respecto de los productos de su competencia,
sin que medie vinculación a la acción son 110.
La información corresponde a la gestión de procesos de medios de control activos, abogados a cargo de los
procesos judiciales y fallos proferidos en primera y segunda instancia surtidos como actuación dentro de los
procesos de la siguiente manera:
Prueba Extraprocesal 1
Nulidades y Restablecimiento del Derecho 216
Reparación Directa 138
Nulidad Simple 112
Controversias Contractuales 4
Proceso especial - Fuero Sindical 1
Ejecutivo 1
Acción de Lesividad 1
• Demandas notificadas al Instituto: El instituto ha sido notificado de 134 procesos de los medios de
control.
• Sesiones comité de conciliación del INVIMA: Durante el año se realizaron 28 comités, de las cuales
solo 1 solicitud se decidió conciliar.
El resultado alcanzado a la fecha del Plan Estratégico del Grupo de Talento Humano fue del 96,3%, destacando
actividades del planear, hacer, verificar y actuar enmarcadas en el crecimiento y mejora del Macroproceso de
Talento Humano. Así mismo, con base en el nuevo autodiagnóstico desarrollado de MIPG, frente al
cumplimiento de la planeación estratégica de Talento Humano, se adicionaron algunos criterios como lo son
reporte e informe de retiro de personal, reporte e información de SIGEP, porcentaje de vinculación con personal
en discapacidad, entre otros, se relaciona a continuación el estado de los procesos que se encuentran
involucrados en la planeación estratégica de Talento Humano.
a. Plan de Incentivos: Para el año 2020, en lo que respecta al Plan de Incentivos, se presentó a la Comisión
de Personal en enero del presente año, lo que consta en el acta No.1 de este órgano colegiado; en la
misma línea se emitió Resolución No. 2020003498 del 30 de enero de 2020 "Por la cual se adoptó el Plan
anual de incentivos 2020 para los Servidores Públicos de Carrera y Libre Nombramiento del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA".
Así las cosas, en el marco de la ejecución del Plan de Incentivos, y en articulación con la comisión de
personal, se diseñó una nueva metodología para la elección del mejor empleado, lo cual dio continuidad a
la metodología ya establecida para la elección del mejor equipo de trabajo.
En referencia a la elección del mejor empleado y a través de la Evaluación de Desempeño Laboral, se
vincularon 991 servidores de todos los niveles para hacer parte del proceso, de elegir al mejor empleado
del instituto; a continuación, se aplicaron los filtros de evaluación por los grupos de trabajo y la votación
institucional, donde se eligieron a cada uno de los mejores empleados por cada nivel.
Por otra parte, se recibieron siete (7) solicitudes de equipo para participar en los mejores equipos de
trabajo, donde a través del equipo evaluador seleccionado por la Comisión de Personal, se premió al mejor
equipo de trabajo del Instituto.
• Resolución No. 2020041560 de 30 de noviembre de 2020 “Por la cual se designan los mejores
empleados 2020 del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima - y se
otorgan los incentivos”
b. Programa de Bienestar Social: Cabe resaltar que el Programa de Bienestar Social 2020, se proyectó
bajo tres componentes temáticos a saber:
En relación con la ejecución de actividades del programa de bienestar II, durante el año se ejecutaron las
siguientes actividades, a través del Contrato No 440 suscrito con Caja de Compensación Familiar “Compensar”,
con el cual se adelantaron las actividades programadas, así:
• Implementación EFR (clima): En los meses de mayo y junio se dio inicio al proceso de consultoría EFR
y se realizó lanzamiento Institucional.
• Día de la Familia 1er Semestre: En el mes de abril se emitió Circular 2000-032-20 otorgan un día laboral
correspondiente al día de la familia.
✓ Día del Servidor Público: Se celebro el 25 de junio, con un evento virtual, el cual logro la participación
de 1.027 servidores conectados.
✓ Día del padre y de la madre: Se publicó tarjeta de conmemoración
Se desarrollaron otras medidas de conciliación y/o desarrollo, en el cumplimiento del Programa de Bienestar
las cuales se caracterizan por la virtualidad y la trascendencia a la familia de los servidores públicos:
• Acompañamiento de la Compensar: En los meses de mayo y abril se realizaron en las sedes de: Bogotá
Chapinero, Bogotá CAN, Bogotá Montevideo, GTT Barranquilla, GTT Cali, GTT Bucaramanga, GTT
Medellín.
• Feria de Emprendimiento: Se inscribieron un total de 17 participantes
• Cursos virtuales de capacitación informal de bienestar: Guitarra y canto: 35 cursos virtuales,
personalizados de 12 horas cada uno.
• Vacaciones Recreativas (diciembre): 100 participantes “Vacaciones recreativas virtuales”, para niños entre
los 5 y 17 años de edad.
• Programa de Pre-pensionados: 25 participantes clases virtuales derecho pensional; con un foro abierto de
preguntas y respuestas. Conferencista de alto nivel
• Informe de Gestión y Re inducción Institucional: Evento virtual con la participación del Director General, el
conferencista Santiago Rojas y el humorista Cifuentes.
• Servicios de bienestar a la carta: se beneficia a toda la planta con la posibilidad de elegir los diferentes
servicios de la caja a su gusto.
• Gimnasio: 750 participantes para programa con Coach de entrenamiento deportivo virtual personalizado:
Paquete de 12 sesiones por cupo.
• Torneo Internos: Se realizaron los torneos virtuales de bolos, ajedrez y domino con la participación de 49
servidores.
• En el marco del proceso de certificación como efr: Se analizaron 7 procedimientos y se ajustan 2 (bienestar,
revisión por la dirección ), se estableció la mesa técnica efr, se hizo designación del Director y manager
efr; Se certificaron 3 servidores de carrera como manager y auditor efr; Se desarrollo protocolo para la
prevención y atención del acoso laboral; Dx efr Institucional; Pensamiento Estratégico EFR; Matriz medidas
de Conciliación INVIMA; Referenciación EFR 43 entidades; 16 Indicadores EFR y el Protocolo de
Comportamiento Directivo.
• Teletrabajo, logro 87 Teletrabajadores procesados y se la publicación de la resolución del Piloto Técnicos
y Asistenciales.
2.4.2 Plan anual de vacantes y Plan de Previsión de Talento Humano
En el plan anual de vacantes y el plan de previsión de talento humano, se relaciona la proporcionalidad del
avance de la Convocatoria 428 de 2016.
A 31 de diciembre de 2020 se posesionaron 775 servidores públicos en periodo de prueba, cifra que comprende
desde la primera lista de elegibles publicada, hasta la fecha.
Previo al proceso para proveer encargos al interior de la entidad, se procedió a registrar los cargos de vacancia
definitiva, en cumplimiento del artículo 1° de la Ley 1969 de 2019 y la Circular Externa de la CNSC No. 006 de
2020 para el reporte de la Oferta Pública de Empleos, OPEC, en el Sistema de Apoyo para la Igualdad, el
Mérito y la Oportunidad, SIMO, dispuesto por la Comisión Nacional del Servicio Civil.
Ese total de 248 vacancias definitivas se discriminan a su vez, según su nivel jerárquico de la siguiente manera:
Información ingresada en la plataforma SIMO con fecha 8 de mayo de 2020, de acuerdo con lo dispuesto en la
normatividad mencionada inicialmente.
Con fecha 20 de octubre de 2020 se expidió la Circular Externa N° 012, por parte de la Comisión Nacional del
Servicio Civil (CNSC) en la que se informaba que por la implementación del nuevo módulo OPEC integrado en
la plataforma SIMO 4.0, lo que implica volver a cargar las vacantes definitivas que se relacionaban
anteriormente. Posteriormente, y con fecha 01 de diciembre de 2020 se expidió la circular N° 019 de 2020, en
donde la CNSC informa que la fecha para subir las vacantes definitivas será el día 28 de febrero de 2021.
Proceso de Encargo:
Para el segundo semestre de 2020 se empezó el proceso de encargos, en donde en su fase inicial se ofertaron
empleos de nivel asistencial y técnicos. Esta fase inicial comprendió la publicación de los cargos para proveer
por encargo, la manifestación de interés por parte de los servidores que pudiesen aplicar para posteriormente,
y una vez analizadas las manifestaciones de interés proceder a la proyección de actos administrativos para
nombramiento en encargo.
Se realiza un resumen del comportamiento del estado de la evaluación de periodo de prueba de los servidores
públicos, de acuerdo con la normatividad:
Acuerdo 617/18: Inicio su vigencia a partir del 1 de febrero de 2019 hasta el 31 de enero de 2020 se
posesionaron 643 servidores públicos en periodo de prueba. Para la vigencia que inició el 1 de febrero de 2020
y finalizo el 31 de enero de 2021 se posesionaron 57 servidores públicos en periodo de prueba
Decreto 491/2020: Entre los meses de Abril a Octubre, en ocasión de la Emergencia Sanitaria -, 28 servidores
públicos posesionados debieron iniciar su periodo de prueba el 14 de Octubre de 2020.
Igualmente, se han retirado de la entidad 37 servidores públicos antes de finalizar su periodo de prueba y ante
la Comisión Nacional del Servicio Civil, se han inscrito en carrera administrativa 691 servidores.
692
692
691
691,5
691
690,5
De acuerdo con el plan de trabajo anual SG-SST, se ejecutaron 1001 actividades para el año 2020, con un
porcentaje de cumplimiento del 99% de ejecución, así mismo y teniendo en cuenta la emergencia sanitaria
decretada por el gobierno nacional, en todo el territorio colombiano, con relación a la Pandemia del Covid 19,
esta emergencia impacto negativamente en el cumplimiento de actividades de manera presencial a nivel
nacional, es por ello, que el área SST inicio la contingencia para el cumplimiento de actividades, aumentando
la cantidad de actividades a realizar, con la ayuda de videoconferencias con las áreas involucradas, lo cual
facilitó la realización de muchas más actividades a nivel nacional y garantizando así la salud y seguridad de
todos nuestro colaboradores.
Así mismo, durante el año 2020, se programaron asesorías virtuales, capacitaciones por medio de
videoconferencias, talleres, socializaciones, capacitaciones con participación en las diferentes actividades de
más de 5.903 actores, situación a resaltar, ya que la ejecución de este plan de trabajo tuvo una afectación
atendiendo a la pandemia que actualmente se vive en el país, por lo cual fue necesario reconsiderar la
realización de actividades, con el fin de salvaguardar la seguridad del personal de la Entidad, así como de sus
familiares y personas cercanas.
Se relacionan a continuación los temas relevantes del proceso de Seguridad y Salud en el Trabajo, presentados
durante el año:
Accidentalidad Se presentaron 21 accidentes, de los cuales 14 son calificados como laborales, 1 caso en estudio, 5 de
origen común y 1 por mortal. Así mismo se discriminan por ciudad de la siguiente forma: Armenia 1,
Barranquilla 5, Bogotá 9, Buenaventura 1, Ibagué 1, Medellín 2, Villavicencio 1 y 1 en Bucaramanga. Los
accidentes los podemos diferenciar por factor de riesgo así: Biológico 5, condiciones de seguridad 1,
locativos 7, mecánicos 1, no fue accidente 1, público 2, químicos 3 y 1 que se encuentra en análisis.
Se presento más relevancia en el hogar dado que hay un alto número de servidores y contratistas que se
encuentran realizando trabajo en casa por la declaración de Pandemia COVID 19.
Enfermedad Laboral Durante el año se registraron seis (6) casos calificados de enfermedad laboral de servidores activos, de
los cuales a corte 30 de junio de 2020, solo quedan cinco (5) de ellos, por cuanto un servidor se retiró de
la entidad por salir pensionado y a corte 30 de noviembre continúan los 5 casos calificados como laborales.
Por otra parte, vale la pena mencionar que la ARL Positiva, sigue brindando las prestaciones asistenciales
y económicas correspondientes a los servidores, según cada caso, así mismo, se ejecutaron 3 mesas
laborales de acompañamiento y seguimiento a eventos de salud, durante el primer semestre, inherentes
a accidentes y enfermedades de carácter laboral.
Seguridad y Salud en el Con la Declaratoria de Pandemias expedida el 12 de marzo de 2020 se vinieron muchos retos en materia
Trabajo frente al COVID de SSST, entre ellos:
a) Cumplir la Legislación expedida por el Gobierno Nacional para lo cual el sistema se adecuo según las
necesidades.
b) Se hizo la caracterización de los servidores que tienen comorbilidades asociadas a riesgo COVID- 19
para definir el trabajo en casa.
c) Garantizar la entrega de elementos de protección personal, con la contención de virus y los elementos
de aseo mínimos para proteger a los servidores, contratistas y usuarios.
Adquisición elementos
de protección personal- Se realizo adquisición por medio de acuerdo marco de precios Orden de Compra No. 56317, de 10.000
EPP cajas de tapabocas rectangulares x 100 unidades, de acuerdo a proyección de necesidad año 2021. Por
valor de: $127.480.000.
Se realizo el proceso para la adquisición de elementos de protección personal para servidores del Invima,
mediante el proceso de subasta inversa No. SASI-034 de 2020, por lo cual el proceso fue adjudicado en
el mes de noviembre de 2020. Mediante 2 contratos.
Así mismo ARL positiva dado cumplimiento al decreto 591 realizo entrega a la Entidad, en el mes de Julio
y Noviembre, elementos de protección personal, para la prevención y contención de contagio por Covid
19.
El informe final, fue compartido con el área de IVC del aeropuerto el Dorado de Bogotá.
Programa de Vigilancia
Epidemiológica para el En el primer semestre se realizaron 41 actividades de orden psicosocial, donde se destacaron actividades
riesgo psicosocial como videoconferencias, envío de tips de seguridad, adicionalmente se realizaron otro tipo de actividades
(Seguimiento a casos con riego psicosocial, pausas cognitivas, acompañamiento psicosocial individual
según requerimiento a casos identificados y/o reportados, apoyo y acompañamiento al COPASST según
necesidad, igualmente la presentación del avance del programa de prevención del consumo de sustancias
psicoactivas, entre otras).
Así mismo para el segundo semestre se ejecutaron (21) Video conferencias, con la participación de 539
personas, las cuales fueron solicitadas por Comité de Convivencia Laboral, solicitud de jefes de área y
cumplimiento a los planes de trabajo, teniendo en cuenta la pandemia por Covid 19 y las patologías de
base que afectan a las personas si contraen el virus, el Invima realizo actividades con enfoque en el
Programa de prevención del consumo de sustancia Psicoactivas, alcohol y tabaco (Fomentos de estilos
de vida y trabajo saludable) en las cuales se Intervención cesación del tabaco, política de tabaquismo.
Se realizo video “Experiencia de superación por contagio” por contagio por Covid 19.
Programa de Vigilancia
Epidemiológica para Para este año, se realizaron actividades enfocadas en riesgo biomecánico, en las cuales se destacaron
Riesgo Biomecánico videoconferencias, tips de seguridad, realización de inspección a puestos de trabajo personal con VDT,
capacitación sobre la importancia de actividad física, identificación de las gestantes de la Entidad,
realización de visitas de inspección para Teletrabajo – Nacional según necesidad, así:
ERGONOMIA
Durante la vigencia 2020, se realizaron 121 visitas de manera presencial a los diferentes puestos de
trabajo, de los cuales 90 referían algún tipo de sintomatología y 40 un mal funcionamiento de las mismas.
ELEMENTO Cantidad
Total Sillas Solicitadas 121
Sillas Entregadas 98
Programa de Vigilancia Se realizó el programa nutricional, de acuerdo con rangos de edad y género, especificando comidas
Epidemiológico (PVE) diarias e indicando los estilos de vida saludable como lo son la alimentación y deportes, dicha información
Condiciones de Salud fue divulgada por cada una de las sedes a nivel nacional, por medio de videoconferencias, las cuales
presentaron una gran acogida por las personas.
Se elaboraron programas de ausentismo para realizar la evaluación de los indicadores de una manera
más acertada, igualmente, se realizó la ejecución semana de la salud one line, con la participación de los
servidores y contratistas.
Programa de Vigilancia
Epidemiológico (PVE) Actualización del programa de Vigilancia Biológico, de acuerdo a la declaración de la pandemia por Covid
Biológico 19, nueva identificación de peligros, caracterización ambiental, caracterización de la exposición fichas de
seguridad para agentes biológicos.
Se realizo seguimiento a casos por Covid 19, casos positivos, casos negativos, así mismo se realizó el
aislamiento preventivos y selectivos, de acuerdo al tipo de contacto sospechosos que se haya realizado.
Mediante Resolución No. 2020007400 del 28 de febrero de 2020 se adoptó el Plan Institucional de Formación
y Capacitación por Competencias de los Servidores Públicos del INVIMA, el cual se desarrolló bajo los
lineamientos de la Guía Metodológica para la implementación del Plan Nacional de Formación y Capacitación
(PNFC): Profesionalización y Desarrollo de los Servidores Públicos, expedida por el Departamento
Administrativa de la Función Pública.
Por medio de las necesidades expedidas, de las diferentes dependencias se contempla el desarrollo del Plan
de Capacitación, dando cumplimiento a lo dispuesto, así:
Mediante el crédito educativo-fondo INVIMA en Administración No.121861 cuyo objetivo es facilitar el acceso
de los servidores a créditos condonables para adelantar estudios de educación superior en los niveles de
pregrado, postgrado, maestría y doctorado. Se presento el desarrollo de la educación formal con corte a 31 de
diciembre de 2020, con la aprobaron 8 solicitudes presentadas por los servidores público.
b. Plan de Capacitación acorde a la malla curricular en temas misionales y de apoyo
Para el primer semestre 351 servidores públicos participaron en los 12 cursos que fueron contratados con la
Universidad de Antioquia en el (2018 y 2019) y migrados a la plataforma de Aula INVIMA. Para el segundo
semestre se encontraban cursando 457 servidores públicos en uno o más de los 12 cursos ofertados, es
importante resaltar que a cierre de 2020 en la plataforma se migraron 18 cursos más.
60
38
40
21 19
12 11 14 12 11 12 14
20
0
Inscritos en el Seguridad - Seguridad - Seguridad - Curso 9 Curso 8 Curso 7 Curso 6 Curso 5 Curso 4 Curso 3 Plantas Curso 2 1 Actualizacion
aula virtual Higiene Actualidad Inocuidad y Medicamentos Productos Actualidad Plaguicidas Medidas Introduccion a de beneficio Aspectos normatividad
Domestica toxicologia biologicos Nombramiento sanitarias la salud Generales
Las capacitaciones y autocapacitaciones son una herramienta que forma parte de la cultura Institucional, ya
que es a través de la gestión del conocimiento, que los servidores contribuyen al cumplimiento de los Proyectos
de Aprendizaje en Equipo, planteados por cada una de las dependencias y que fortalece las competencias
funcionales y comportamentales, debido a las condiciones que atraviesa el pais, es importante resaltar que los
servidores publicos han aprovechado las diferentes plataformas virtuales para fortalecer sus competencias.
De acuerdo con lo consignado en los Proyectos de Aprendizaje en Equipo para el primer semestre se
programaron un total de 69 actividades de capacitación y se ejecutaron 57 de los temas propuestos para el
primer semestre, para el segundo semestre se programaron un total de 249 actividades de capacitación y se
ejecutaron 228 de los temas propuestos a través de 2905 actividades de autocapacitación.
AUTOCAPACITACIONES
100%
80%
60% 2.905 25.219 16.278
40%
20%
0%
No. Eventos Total Horas Total Servidores
El INVIMA ha participado en el proyecto de Bilingüismo desde el 2015, se observa que el número de servidores
públicos participantes ha disminuido cada año, sin embargo, desde el grupo de talento humano se vienen
adelantando diferentes estrategias para incentivar la participación y finalización de cada uno de los niveles, sin
embargo, no ha sido posible que la totalidad de los inscritos aprueben el nivel al cual se inscribieron. En el año
se presentó la participación de 25 inscritos, sin embargo, culminaron 8 servidores el curso de Bilingüismo así:
Bilingüismo
25
25
20
15 8
10
0
Inscritos Aprobaron
Ante la emergencia sanitaria por la pandemia del COVID 19 y la declaratoria de emergencia social, económica
y ambiental declarada por el Gobierno Nacional las direcciones y oficinas del Instituto han realizado las
siguientes actividades:
✓ Circular conjunta ICA, Policía Nacional e INVIMA 1000-121-20 Lineamientos para los Comités
Departamentales o Regionales constituidos por la Resolución 3753 de 2013 del Ministerio de Salud y
Protección Social para el control de la clandestinidad e ilegalidad en la cadena cárnica.
✓ Comunicado 4000-2971-20 Orientación para inspección, vigilancia y control de transporte, expendios
y comercializadores de carne y productos cárnicos comestibles.
✓ Se trabaja en una estrategia que pueda fortalecer los planes de muestreo con el desarrollo de una
alianza público – privado
✓ Así mismo se adelantaron 18 vídeos conferencias en temas relacionados con la gestión sanitaria ante
el COVID-19 orientadas a la socialización de los comunicados formulados. Las video conferencias
estuvieron dirigidas a las Entidades Territoriales de Salud, Consejería para la estabilización de la
Presidencia de la Republica, Minitrabajo (organizaciones solidarias), Miniagricultura, Ministerio de
Educación (PAE), Miniamabiente, Minicomercio, ICBF, FAO, ART, ADR, Gobernaciones y Alcaldías,
MSPS (Grupo de Inocuidad de Alimentos y Grupo de Salud Ambiental), ICONTEC, sector privado y
entidades públicas, Ministerio de Ambiente, Corporaciones Autónomas Regionales y Microempresas
beneficiarias de programa de negocios verdes del Ministerio de ambiente, Gremios, Entidades del
Gobierno, entre otros actores.
El Grupo Técnico de Articulación y Coordinación con las Entidades Territoriales de Salud se emitieron
comunicados dirigidos a Gobernadores, Alcaldes y Entidades Territoriales de Salud del orden Departamental,
Distrital y Municipal de categoría 1, 2, 3 y especial y vigilados en los siguientes temas:
Durante el año 2020 se atendió con eficiencia y calidad las visitas de IVC, logrando dicho objetivo mediante
el uso de las herramientas tecnológicas dispuestas por la entidad, que permitieron continuar prestados
servicios a la ciudadanía y a los sectores competencia del Instituto, aún bajo las condiciones de
emergencia; optimizando de esta manera la atención con calidad y oportunidad a la población.
Se han ejecutado varias actividades para prestar un mejor servicio con eficiencia y calidad en la gestión
de los trámites y ha continuado el proceso de entrenamiento de sus colaboradores, en esta gestión se
destacan:
✓ Durante la Emergencia Sanitaria del país, se llevó a cabo un plan de contingencia para poder mitigar
el impacto que pudiera generar la pandemia, es así que, a pesar del periodo de tiempo que duró la
suspensión de términos procesales, dicha suspensión se hizo de manera parcial, por lo cual la
Dirección de Responsabilidad Sanitaria continuó adelantando trámites como autos de archivo,
resoluciones de cesación, constancias de ejecutoria y continuó resolviendo solicitudes de revocatoria
directa interpuestas antes de la entrada en vigencia del Decreto 491 de 2020. Igualmente, se
continuaron adelantando las notificaciones por medios electrónicos.
✓ Se continuó dando respuesta oportuna a los derechos de petición y solicitud de información, priorizando
los temas relacionados con la emergencia sanitaria a causa del Covid-19.
✓ Teniendo en cuenta los cambios normativos a causa de la pandemia, en el mes de octubre se realizó
y publicó el procedimiento para notificar y comunicar por medios electrónicos, los actos administrativos
proferidos dentro de los procesos sancionatorios adelantados por la Dirección de Responsabilidad
Sanitaria, mientras esté vigente la Emergencia Sanitaria declarada por el Gobierno Nacional,
enmarcado en el Decreto 491 de 2020 Artículo 4. denominado: IVC-CTL-PR3 PROCEDIMIENTO DE
NOTIFICACIÓN Y COMUNICACIÓN POR MEDIOS ELECTRÓNICOS DURANTE LA EMERGENCIA
SANITARIA.
✓ En el mes de noviembre se implementó el Portal de Oficina Virtual de la DRS en la página web del
INVIMA con la Oficina de Atención al Ciudadano, con el fin de facilitar el acceso de los ciudadanos y
asegurar una efectiva y ágil gestión, en relación con los procesos sancionatorios a cargo de la DRS,
donde se recibieron y gestionaron 131 solicitudes: 49 en el mes de noviembre y 82 en mes de
diciembre, en el siguiente link: https://app.invima.gov.co/responsabilidad_sanitaria/
✓ De igual manera a finales de diciembre de 2020, se realizó la publicación del ABC DEL PROCESO
SANCIONATARIO, lo que constituye una guía y fuente de consulta y de aprendizaje, inculcando en la
comunidad el deber de obediencia al ordenamiento jurídico, en particular, cuando se trata de proteger
la salud individual y colectiva.
✓ Por otra parte, se acogieron de manera eficiente las tecnologías dispuestas por el Instituto para
desempeñar las labores en el marco de nuestro proyecto “Prevención, Pedagogía y Responsabilidad
Sanitaria para todos” en las diferentes regiones, logrando una gran asistencia y cobertura a nivel
nacional. Se continua con las actividades pedagógicas de capacitación, realizadas de manera virtual
proyecto, con lo cual se atendieron 29 departamentos logrando un 51% más de cobertura a nivel
nacional que el año anterior (14 departamentos en el 2019) y la participación de 798 personas de
diferentes entidades y organizaciones; de esta manera, es importante resaltar que el proyecto se
fortaleció y amplió de manera notoria su cobertura durante la vigencia 2020.
Estos cambios y adaptaciones permitieron ampliar el proyecto, vinculando nuevas entidades nacionales e
internacionales, ejecutando en esta vigencia 2020 lo siguiente:
20%
11%
10% 5%
0%
Pruebas de diagnostico Suplemento dietario Medicamentos Homeopatico Cosmètico
- Invima inicia proceso sancionatorio para investigar presuntas irregularidades respecto al producto
fitoterapéutico caléndula officinalis - “DOLOLED”
- Reportaje a la Directora de Responsabilidad Sanitaria del Invima en el Canal Capital, sobre fraudulencia
en productos vigilados por el Invima, en pautas publicitarias, especialmente en televentas.
- Informe sobre las alertas sanitarias de pruebas rápidas para detección del COVID-19 en Caracol
Noticias.
- Publicación sobre alerta de pruebas caseras para detectar coronavirus, no son confiables en Redmas
Noticias, El Tiempo.
- Publicación al día con INVIMA sobre alertas en relación con las pruebas rápidas para detectar
coronavirus.
- Se publicó la siguiente noticia: "De manera articulada con la Policía Fiscal y Aduanera, decomisamos
medicamentos fraudulentos de Interferón Beta sublingual, en la ciudad de Popayán y ubicados en la
FUNDACIÓN JULIO KLINGER. La Fundación NO cuenta con habilitación en servicio de salud, ni con
Certificación de Buenas Prácticas para la preparación y manipulación de medicamentos y NO está
autorizada para adelantar estudios clínicos con el medicamento Interferón. Estas evidencias son
materia de investigación por la Dirección de Responsabilidad Sanitaria, garantizando el debido proceso,
los derechos de defensa y contradicción de los presuntos infractores, además de ser puestos en
conocimiento de la Fiscalía General de la Nación".
- Publi-reportaje del Periódico El Tiempo, Pulzo y City Tv, sobre Autocuidado: señales de alerta en la
publicidad fraudulenta
• Grupo Apoyo Jurídico: El grupo participo principalmente en la revisión de los siguientes proyectos
normativos:
✓ Decreto 476 del 25 de marzo de 2020 “Por el cual se dictan medidas tendientes a garantizar la
prevención, diagnóstico y tratamiento del Covid-19 y se dictan otras disposiciones, dentro del
Estado de Emergencia Económica, Social y Ecológica”.
✓ Resolución 520 del 28 de marzo de 2020 “Por la cual se establecen los requisitos para la fabricación
de antisépticos y desinfectantes de uso externo categorizados como medicamentos, para el uso en
la emergencia sanitaria declarada por el Covid–19”.
✓ Resolución No. 522 de 2020 “Por la cual se establecen requisitos para la importación y fabricación
en el territorio nacional de reactivos de diagnóstico un vitro, dispositivos médicos, equipos
biomédicos y medicamentos, declarados vitales no disponibles, requeridos para prevención,
diagnóstico y tratamiento, seguimiento del Covid-19”.
✓ Decreto 538 del 12 de abril de 2020 “Por el cual se adoptan medidas en el sector salud, para
contener y mitigar la pandemia de Covid-19 y garantizar la prestación de los servicios de salud, en
el marco del Estado de Emergencia Económica, Social y Ecológica”. Nota: En el artículo 28, el
decreto autoriza las exenciones al cobro de tarifas para protocolos de investigación”.
✓ Decreto 557 del 15 de abril de 2020 “Por el cual se adoptan medidas transitorias en materia de
turismo y registros sanitarios para las micro y pequeñas empresas, en el marco del Estado de
Emergencia Económica Social y Ecológica”. Nota: El artículo 5º establece tarifas diferenciadas ante
el INVIMA hasta el 31 de agosto de 2020”.
✓ Resolución 730 de 2020 “Por la cual se establecen disposiciones para la presentación y aprobación
de los protocolos de investigación clínica con medicamentos, en el marco de la emergencia
sanitaria generada por el Covid-19”.
✓ Resolución 1066 de 2020 “Por la cual se establecen los requisitos sanitarios para la fabricación,
comercialización, adecuación y ajuste de productos y servicios que permitan prevenir, mitigar,
controlar y tratar la propagación de los efectos del Covid-19”.
✓ Resolución 2020020185 del 23 de junio de 2020 “Por medio de la cual se modifica la Resolución
2020012926 del 03 de abril de 2020, por la cual se adoptaron medidas administrativas transitorias
en el marco de la emergencia sanitaria declarada por el Gobierno Nacional por causa del Covid-
19”.
✓ Resolución 2020012926 del 3 de abril de 2020 “Por medio de la cual se adoptan medidas
administrativas transitorias en el marco de la emergencia sanitaria declarada por el Gobierno
Nacional por causa del Covid-19”.
• Dirección de Dispositivos Médicos
Se resalta que esta “nueva” actividad demando la asignación de 2 profesionales exclusivos para su
gestión.
1410 1429
853
690 700
473 428
229
124 65 106 83
51 2 28 0 51 16
✓ Con el fin de brindar a los usuarios información que los orientara en el cumplimiento de los requisitos, se
elaboraron dos listas de verificación, las cuales se encuentran publicadas en el portal web del Invima y
corresponden a Listado de verificación de requisitos para fabricantes de dispositivos médicos, incorporada
en INTEGRA con el código ASS-AYC-FM119, documento para el usuario, Listado de verificación de
1INTERNATIONAL ACCREDITATION FORUM, INC. IAF MD 4:2018. Mandatory Document for the use of information and
communication technology (ICT) for auditing / assessment purposes
requisitos para fabricantes de reactivos de diagnóstico In vitro incorporada en INTEGRA con el código ASS-
AYC-FM1130, cabe resaltar que estos se han difundido mediante correos electrónicos en la notificación de
las diferentes visitas.
Se continua gestionando las actividades misionales a cargo, modificando procedimientos para realizar las
mismas de manera virtual o mixta (virtual-presencial) como es el caso de las visitas de certificación en buenas
prácticas, seguimientos a establecimientos certificados, visitas de farmacovigilancia, capacitación y asistencia
técnica entre otras; adicionalmente se adoptó la modalidad de trabajo en casa para las actividades de
evaluación técnica y legal de Registros Sanitarios y Tramites asociados, evaluaciones técnicas en salas
especializadas de la Comisión Revisora, evaluaciones de autorizaciones de publicidad, todo lo anterior con el
fin de avanzar en el cumplimiento de las actividades y responsabilidades de la Dirección.
Al interior de los grupos de trabajo se implementó mecanismos de seguimiento a trámites con el fin de avanzar
en la evacuación de trámites represados.
Durante la emergencia sanitaria por la pandemia del Covid-19 y la declaratoria de emergencia social,
económica y ambiental declarada por el Gobierno Nacional el Grupo de Investigación Clínica ha participado y
desarrollado las siguientes actividades.
✓ Participación en la construcción del Artículo 28 del Decreto legislativo 538 de abril de 2020, el cual
permite exonerar del pago de la tarifa de evaluación a los protocolos de investigación para
Medicamentos, Dispositivos Médicos prototipo y reactivos para uso en investigación, los cuales
correspondan a Iniciativas adelantadas por asociaciones científicas, Universidades e Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud.
✓ El Ministerio de la Protección Social en trabajo conjunto con el Invima emitió la Resolución 730 del 07
de mayo de 2020 con las Disposiciones para la presentación y aprobación de protocolos de
investigación con medicamentos durante la emergencia, el cual permite que se realicen alianzas entre
instituciones certificadas en Buenas Prácticas Clínicas e IPS no certificadas para el desarrollo de los
ensayos clínicos en el país lo cual promueve el aumento no sólo de las capacidades instaladas de los
Centros de investigación sino el número de pacientes que se pueden beneficiar de terapias
experimentales para la Covid-19.
✓ Publicación de la Circular externa 1000-174-20 de julio 2020, la cual describe los lineamientos para la
toma de consentimiento informado y el monitoreo remoto de los ensayos clínicos durante la
emergencia actual.
✓ Disminución de los tiempos regulatorios y priorización de los trámites Covid-19, los ensayos clínicos se
avalan dentro de un tiempo máximo de 5 días a partir de la radicación del trámite. Adicionalmente se ha
realizado un acompañamiento permanente a cada uno de los usuarios que tengan iniciativas
terapéuticas o profilácticas para el manejo de la Covid-19.
• Secretaria General: Dentro del marco de la emergencia sanitaria decretada por el Gobierno Nacional,
la Secretaría General expidió las circulares 2000-035, 036, 040, 042, 047, 048, 050, 052, 062 082 y el
Protocolo de Bioseguridad, para implementar las medidas de prevención y garantizar la no propagación
del COVID-19.
• Gestión de Bienes y Servicios En cumplimiento con lo ordenado en el numeral 2.6. del artículo 2° de
la Resolución 385 de 2020, en armonía con la Circular 2000-034-20 del 16 de marzo de 2020, mediante
la cual se definen las intervenciones administrativas y de contención para la emergencia sanitaria por
causa del COVID 19, el Grupo de Gestión Administrativa procedió a la implementación de medidas
para control y desinfección, a través de rutinas con los proveedores del servicio de aseo a nivel
nacional.
✓ Las rutinas implementadas se desarrollan teniendo en cuenta los protocolos que tiene cada
empresa de aseo para la desinfección, los cuales fueron enviados por los proveedores para tener
conocimiento de los productos y actividades a realizar en la desinfección.
Para contribuir al logro de este objetivo el INVIMA, se desarrollaron las siguientes actividades:
Para cada uno de los riesgos se han identificado las posibles causas, se realizó el análisis de los controles y
aplicación de estos para su mitigación.
La oficina de Atención al Ciudadano viene trabajando en la implementación de diferentes estrategias, las cuales
permitan mitigar el riesgo de contagio del virus Covid-19 a los servidores públicos, así como también mantener
la prestación de los servicios disponibles a los usuarios y a la ciudadanía en general. Para ello se han llevado
a cabo las siguientes actividades:
El Invima, en la vigencia 2020, continuó con la iniciativa implementada en el segundo semestre de 2019 que
busca poner a disposición del ciudadano y del empresario/emprendedor una agencia sanitaria, eficiente,
transparente y accesible, fortaleciendo los mecanismos de atención al ciudadano a nivel territorial y la
radicación y expedición de trámites en los Grupos de Trabajo Territorial GTT’s para disminuir la radicación en
el nivel central.
Los proyectos de desconcentración de trámites continúan acordes con la visión del Invima en su objetivo de
acercamiento a la comunidad. La interrupción de la atención presencial a usuarios conlleva al enfoque de apoyo
y refuerzo concentrado en la Oficina Virtual.
Actualmente la atención presencial está suspendida, sin embargo, el enfoque principal de la Oficina Virtual está
dirigida al cubrimiento de todas las regiones del país.
Se establece la adopción de un procedimiento por contingencia a partir del día 18 de marzo de 2020 y hasta
cuando sea levantada la emergencia sanitaria.
ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN
Canal virtual
Oficina Virtual
Se habilita el canal virtual: Oficina Virtual Invima, para facilitar la
recepción de los diferentes trámites, a través de este canal el
ciudadano puede presentar fácilmente las diferentes solicitudes de
trámites para su revisión y orientación
Los diferentes trámites que llegaron al Invima se procesaron a través de la Oficina Virtual, de acuerdo con el
grupo y tipo de trámite en sus diferentes categorías.
Durante el año se participó activamente en mesas sectoriales, reuniones, comités y/o eventos
interinstitucionales a nivel nacional de control a la ilegalidad y contrabando, entre los cuales se destacan:
Los indicadores de ilegalidad y contrabando del primer semestre se encuentran publicados en el observatorio
de ilegalidad y contrabando en la página Web del Instituto https://www.INVIMA.gov.co/observatorio-de-
ilegalidad
El indicador de denuncias registró para el primer trimestre 414 denuncias, se mantiene con una tendencia de
mayor participación los tipos de productos de alimentos y bebidas con el 63%, seguida de los medicamentos y
productos biológicos con participación del 24%. Los departamentos de donde más se reciben denuncias siguen
siendo Bogotá, Antioquia y Valle del Cauca.
Las medidas sanitarias de seguridad – MSS para denuncias de ilegalidad, fueron aplicadas en el 88% de los
casos, para productos de alimentos y bebidas, en los grupos de otros alimentos y alimentos procesados.
El departamento de Antioquía fue donde más aplicaron MSS y el tipo de medida fue suspensión de actividades
total, seguido por la clausura temporal con un total de 6.682,74 unidades de productos competencia INVIMA
con MSS, estos decomisos /destrucciones / congelamiento de productos corresponden a grupos de productos
de leche y productos lácteos, alimentos procesados y absorbentes de higiene personal.
Al cierre del año 2020, se reportan 23 procesos sancionatorios tramitados de las denuncias con un valor de las
multas de $551 millones.
Se realizo publicación en la página web del instituto y se enviaron correos electrónicos de acuerdo a la base de
datos del Grupo de Comunicaciones
23 usuarios externos diligenciaron la encuesta
Conclusiones de la encuesta
Se debe mejorar la comunicación externa frente a la gestión de riesgo, así como de los mecanismos con los
que cuenta el Invima para atender las solicitudes.
Se deben comunicar los resultados de la encuesta a la alta dirección y que a su vez se tomen las observaciones
pertinentes por parte de los líderes de los procesos y así poder responder las inquietudes de los ciudadanos.
Este mecanismo de participación ciudadana sirve para plantear mejoras frente a la Planeación Institucional y
del Plan anticorrupción y de atención al ciudadano 2021.
El Encuentro tuvo como objetivo fortalecer la articulación de las acciones de Inspección, Vigilancia y Control
(IVC) de alimentos y bebidas entre las autoridades sanitarias del sector salud; el encuentro se realizó de manera
virtual a través de la Plataforma Teams.
Contamos con 196 asistentes y se adelantaron presentaciones en torno a las temáticas de: 1. Protocolos de
Bioseguridad, 2. Aspectos Sanitarios del Huevo, 3. Acciones Sanitarias COVID 19, 4. Manejo de la sangre de
origen animal de abasto público para consumo humano, 5. Reporte de Información de las Entidades
Territoriales de Salud al INVIMA, 6. Retos y Desafíos ante el Cólera, 7. Red Nacional de Laboratorios, 8.
Generalidades del Proceso Sancionatorio y 9. Plan de capacitación para inspectores de las entidades
territoriales de salud.
Así mismo durante el evento se hizo entrega de reconocimientos a las Entidades Territoriales de Salud.
Durante el Segundo Semestre de 2020 se realizó el Sexto Encuentro Nacional de Autoridades Sanitarias
de Alimentos y Bebidas, el 18, 19 y 20 de noviembre de 2020.
Durante las jornadas se trataron temáticas en torno a: Permisos para comercialización de pescado y
Competencias Autoridad Nacional de Acuicultura y Pesca-AUNAP, manejo de decomisos de alimentos, leche
cruda, Estrategia de Información, Educación y Comunicación sanitaria, Diagnóstico del sector Cárnico, Decreto
1366 de 2020, Inspección de Máquinas Dispensadoras de Alimentos, Ley de Compras Públicas, Programa de
Alimentación Escolar PAE y Criterios de Vigilancia de Alimentos y Bebidas para Programas Sociales del Estado.
Se contó con la participación de expertos en temáticas técnicas de entidades como: Autoridad Nacional de
Acuicultura y Pesca-AUNAP, Instituto Colombiano Agropecuario ICA, Universidad de Antioquia, FAO y Unidad
Administrativa Especial de Alimentación Escolar: Alimentos para Aprender.
Se presentaron experiencias exitosas de las Entidades Territoriales de Salud de: Bello, Boyacá, Casanare,
Bogotá e Itagüí.
Funcionarios del Ministerio de Salud y Protección Social y del Invima participaron dictando varias de las
conferencias, con una participación de 637 asistentes.
El 27 de noviembre del 2020 con un registro de 922 personas se desarrolló de manera virtual en 2 jornadas
(mañana y tarde) el Simposio “El Invima Como Entidad De Vigilancia Y Apoyo Durante La Emergencia Sanitaria
Por Covid 19 En El Área De Alimentos Y Bebidas” teniendo como base que durante la Emergencia Sanitaria
en el año 2020, en el país y en el Instituto se desarrollaron, implementaron y articularon diferentes estrategias
con el fin de asegurar las actividades de Inspección Vigilancia y Control y así asegurar la inocuidad de los
alimentos, trabajando paralelamente en los cuidados y acciones preventivas para evitar durante estas
actividades la propagación del Covid19 y así mantener y fortalecer el estatus sanitario del país.
Para este simposio 2020 se contó con conferencistas de otras entidades nacionales como la ANDI, ACTA y la
Universidad de Antioquia e internacionales de países como Canadá, España y Chile para compartir las
diferentes experiencias en torno a Actividades de Inspección Vigilancia y Control durante la Emergencia
Sanitaria por COVID 19.
Adicionalmente por parte de la Dirección de Alimentos y Bebidas del Invima los coordinadores de los diferentes
grupos técnicos presentaron temáticas respecto de Gestión de Eventos en Interés Pública en Alimentos durante
la Emergencia Sanitaria por Covid-19, Visitas Virtuales en Planta de Beneficio Animal, Despostes y Despreses,
Auditorias Sanitarias Virtuales en Alimentos y Bebidas, Actividades de Articulación y Coordinación con las
Entidades Territoriales de Salud en el Marco de la Emergencia Sanitaria por COVID 19 y Actividades de
Atención de Autorizaciones de Comercialización y otros Trámites durante la Emergencia Sanitaria
Dentro de las actividades de participación ciudadana se generaron espacios de diálogo en los que se abordaron
propuestas de vigilancia en el mercado de producto, trámites de plaguicidas asumidos por el INVIMA, aspectos
a considerar en el planteamiento del procedimiento de reglamento técnico de Buenas Prácticas de Manufactura
Cosmética, entre otros. En total se realizaron 7 talleres de participación ciudadana.
• Asesoría en Temas Jurídicos: Durante el año 2020, la Oficina Asesora Jurídica atendió, de manera clara,
oportuna, concreta y de fondo, las consultas realizadas por 45 peticionarios, sobre temas relacionados
con:
Nombre de la mesa de
Dirección Temas tratados
trabajo
Avance de cambio normativo de los decretos y resoluciones de los cuales
Agenda Normativa se proyectan cambios; así mismo seguimiento de las normas que
ingresaron al proceso de AIN
Plástico reciclado y su Requisitos y lineamientos para la presentación de solicitudes de
incorporación en envases y autorización de envases fabricados con materiales plásticos reciclados.
empaques destinados a entrar Reunión telefónica introductoria con Daniel Mitchell, presidente de la
en contacto con alimentos agremiación Asoplásticos, el 25 de junio de 2020.
Comisión Nacional Se efectúa seguimiento al sector de paneleros. El Invima reporta la gestión
Intersectorial de Vigilancia para realizada en materia sanitaria.
la Calidad de la Panela
Actualización Resolución 4150 Reglamentación sanitaria de bebidas energizantes.
de 2009
Comité del Codex Alimentarius Se lideró el comité durante el año 2020 y se remitieron observaciones a las
Alimentos y Bebidas sobre Sistemas de Inspección y cartas circulares que requirió el Comité Internacional.
Certificación de Importaciones
y Exportaciones de Alimentos
Mesa Técnica pérdidas y Se apoyó el desarrollo del documento política intersectorial de pérdidas y
desperdicios. desperdicios de acuerdo con lo solicitado en la Ley 1990 de 2019.
Se remitieron observaciones a los siguientes documentos:
El FURAG recientemente informó sobre los resultados de desempeño institucional de la Nación para la vigencia
2019-II; para los resultados generales el INVIMA obtuvo 89,7 sobre 97,8 que es el máximo puntaje para las
entidades que hacen parte de la Rama Ejecutiva. Este resultado nos permitió ocupar el segundo lugar del sector
salud, y ubicarnos en el puesto 21 de 223 entidades a nivel nacional. El índice de desempeño institucional
refleja el grado de orientación que tiene la entidad hacia la eficacia, eficiencia y calidad, en comparación con el
año 2018, el INVIMA se superó en 4,6 puntos, mejorando significativamente con el compromiso de realizar un
plan de mejoramiento que nos permita seguir liderando los listados de las políticas de gestión del país.
En actividades conjuntas con la Policía Fiscal y Aduanera - POLFA y la DIAN se realizó en diferentes ciudades
operativos sobre incumplimientos a la normatividad sanitaria en más de 100.000 unidades de productos
importados competencia del INVIMA, los cuales fueron objeto de acta de aprehensión por parte de la DIAN y
la POLFA, así:
En Popayán se decomisaron 192 Unidades de INTERFERÓN BETA SUBLINGUAL y suspensión total de los
procesos de fabricación de medicamentos biológicos y o servicios de publicidad del producto. En Bogotá los
casos de IMMUNOCAL y LACTYFERRIN por incumplimiento en su publicidad.
Ciudad /
Entidad Cantidad Objeto del acompañamiento Cantidades incautadas
Departamento
Adicionalmente, durante los acompañamientos en la Guajira se logró la captura de 8 personas, en Bogotá con
el CTI de la Fiscalía General de la Nación realizó la captura de 04 personas por delitos contra la salud pública
y usurpación marcaria y en Cúcuta con la POLFA se realizó la captura de 06 personas y el cierre de más de 10
establecimientos.
Para el año 2020, se reportaron 58 procesos sancionatorios distribuidos en 19 departamentos a nivel nacional,
con multas por valor de $1.600 millones de pesos; distribuidos en los siguientes grupos de productos, donde la
mayor representación se observa en Alimentos y bebidas con un 58.6%
Cantidad de
Producto %
Procesos
ALIMENTOS Y BEBIDAS 34 58.6
MEDICAMENTOS 9 15.5
DISPOSITIVOS MÉDICOS 8 13.8
COSMÉTICOS 7 12.1
Total general 58 100
Fuente: Dirección de Responsabilidad Sanitaria
Tabla No. 58 - Reportes observatorio Nacional de Ilegalidad y Contrabando
e. Lucha contra la ilegalidad en plataformas de comercio electrónico, redes sociales y sitios web que
publicitan productos competencia del INVIMA que incumplen con la normatividad sanitaria vigente
Durante el año 2020, se realizaron 3.642 acciones administrativas frente a la ilegalidad en comercio electrónico
para publicaciones que promocionan y venden productos sin registro sanitario o que incumplen la publicidad
autorizada por el INVIMA, a continuación, se detallan:
Publicaciones reportadas o suspendidas en comercio electrónico, clasificadas según los grupos de producto
Cantidad de
Grupo de producto
publicaciones
Suplementos dietarios 2.082
Medicamentos de síntesis química 598
Otros alimentos 595
Medicamentos Fito terapéuticos 126
Dispositivos médicos estándar y equipos biomédicos 85
Cosméticos 84
Bebidas alcohólicas 25
Carne y productos cárnicos 11
Medicamentos homeopáticos 9
Medicamentos biológicos 7
Agua y productos a base de agua 6
Aseo 5
Plaguicidas de uso domestico 5
Reactivos de diagnóstico in vitro 3
Aceites y grasas 1
Total publicaciones reportadas y/o suspendidas 3.642
Fuente: Secretaría General - GURI
Tabla No. 59 Publicaciones reportadas o suspendidas en comercio electrónico
Teniendo en cuenta los resultados presentados, se observa que el INVIMA ha incrementado la lucha contra la
ilegalidad en comercio electrónico en 3.642 publicaciones, de las cuales se suspenden publicaciones que
incumplen la normatividad sanitaria vigente, según el Convenio suscrito Mercadolibre, reportando a la
Compañía de Facebook Inc, los perfiles de redes sociales (Facebook, Instagram) que publicitan productos
fraudulentos, así mismo, se dio traslado a la Superintendencia de Industria y Comercio de estos mismos perfiles
de redes sociales y de sitios web.
Se debe resaltar que el 57% de estos productos son suplementos dietarios, un 16% para medicamentos de
síntesis química y otro 16% para otros alimentos que incluyen la variedad de energizantes, proteínas u otros
alimentos procesados que incluyen vitaminas o bondades milagrosas para el cuerpo, el restante 11%
corresponde a diferentes productos competencia del Instituto.
En la mesa técnica nacional realizada el 27 de agosto de 2019, donde se informó a los gremios la Sentencia
11001-33-42-049-2017-00139-02 del 13 de junio de 2019, se presentaron las acciones que se han realizado
para la lucha contra la ilegalidad y clandestinidad en sacrificio animal, así como de los avances en la
construcción de los Lineamientos para los Comités Departamentales o Regionales constituidos por la
Resolución 3753 de 2013 del Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural para el control de la clandestinidad e
ilegalidad en la cadena cárnica.
• Socialización del fallo del Consejo de Estado en la sentencia 2017-00139-02 del 13 de junio de 2019.
• Socialización de las acciones contra la ilegalidad y clandestinidad realizadas por Invima, Grupo Unidad
de Reacción Inmediata - Invima y Policía Nacional.
• Procedimiento diseñado por el Invima y CIIIP para la atención de denuncias sobre eventos de ilegalidad
y clandestinidad en la cadena cárnica.
• Análisis de los factores y eventos de ilegalidad por parte de los participantes de las instituciones de
orden nacional, departamental y municipal.
• Plan de acción 2020 con acciones específicas (Mesa departamental)
• Disponibilidad de recursos financieros y técnicos para el manejo de decomisos (ETS)
• Bloqueo de predios en Sigma ante inconsistencias de movilización (ICA)
Estas mesas de trabajo permiten generar líneas de trabajo para mejorar el Estatus sanitario del país, ya que el
INVIMA como autoridad sanitaria nacional articula con las demás autoridades con el fin de enlazar esfuerzos
en las actividades de vigilancia sanitaria para el control de la ilegalidad en carne y productos cárnicos
comestibles.
Se desarrollan capacitaciones de circular 003 de 2019, con el ICA y DIAN- POLFA, en la cual se están
involucrando los comités departamentales para la lucha contra la ilegalidad y contrabando de la cadena cárnica,
así como planeación de capacitaciones a la policía nacional en la circular 1000-121-20.
El día 9 de julio de 2020 se realizó el evento interinstitucional: “Herramientas contra la ilegalidad en la cadena
cárnica” en el cual intervinieron como expositores funcionarios del ICA, Invima, POLFA y Ministerio de
Ambiente y Desarrollo Sostenible y se contó con la participación de 763 personas a nivel nacional.
✓ Pactos por el Crecimiento Económico y la Generación de Empleo
En el año 2019 la Vicepresidencia de la República lideró los Pactos por el Crecimiento, mediante la identificación
de aquellos sectores y cadenas productivas en las que existe mayor potencial de aumento en la inversión,
aumento en las exportaciones o en empleos y por tanto en producción sectorial, fundamentados en el Plan
Nacional de Desarrollo, en la Ley de Financiamiento y la Política Nacional de Desarrollo Productivo.
Los principales pactos por el crecimiento donde participó el INVIMA son los siguientes:
Pacto por el crecimiento del sector cacao: En el marco de la problemática de baja capacidad de respuesta
frente al aumento de las exigencias internacionales en materia de sanidad e inocuidad del cacao, en las
acciones de mejora, se incluyó el monitoreo de Cadmio en productos de cacao y sus derivados en los Planes
Nacionales Sectoriales de Vigilancia y Control de Residuos del INVIMA.
Como resultado de lo anterior, se remitió un informe de avances al Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural.
Dentro del plan se proyectó la toma de 420 muestras distribuidas en grano en cacao tostado y cascarillado,
como materia prima para la elaboración de productos derivados del cacao, cobertura de chocolate y barras de
chocolate y cobertura de chocolate, barras de chocolate y chocolate de mesa. Se planeó realizar la toma de
muestras en establecimientos fabricantes de este tipo de productos.
Para el año 2020 se realizó la toma de 301 muestras (71%), analizadas en su totalidad, sin resultados no
conformes.
Pacto por el crecimiento del sector carnes: Fomentar buenas prácticas de producción y bienestar animal,
fortalecer planes de prevención, control y erradicación de enfermedades y mejorar sistemas de proveeduría y
comercialización.
1. Expedición de los lineamientos y procedimientos para la disposición final de los decomisos. Se expidió
circular 4000-0071-20 Manejo y disposición de decomisos, en los cuales se debe tener en cuenta lo
establecido en el manual de IVC de alimentos y bebidas basado en riesgo paras las ETS.
2. Se ha trabajado en la propuesta de Resolución “Por la cual se establece el procedimiento para el
reconocimiento de los Inspectores Auxiliares y Ayudantes de Inspección como apoyo al Sistema Oficial
de Inspección, Vigilancia y Control de la Carne y Productos Cárnicos Comestibles”.
3. Se ha trabajado en la propuesta de estrategia público-privada que permitirá identificar y gestionar
efectivamente los riesgos asociados a patógenos, residuos químicos y contaminantes ambientales en
carne.
Pacto por el crecimiento del sector de alimentos procesados: En este pacto se mejoraron actividades de
vigilancia y control, la articulación con la academia, la formalización en las etapas de producción y
comercialización y alineación con estándares internacionales en la actualización normativa.
Un compromiso del INVIMA estuvo relacionado con la formulación de una estrategia para mejorar los tiempos
de respuestas de las consultas presentadas a la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas, de tal forma que
para el año 2020, desde la Dirección de Alimentos y Bebidas se propuso realizar 16 sesiones ordinarias, con
el fin de disminuir los tiempos entre una sesión y otra.
Para la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas - SEAB en la vigencia 2020 se programaron 16 reuniones
ordinarias, según lo establecido en la Resolución No. 2019056351 del 12 de diciembre del 2019.
Cabe señalar que la SEAB suspendió su funcionamiento durante el estado de emergencia sanitaria, siendo la
modalidad de trabajo reuniones virtuales, a partir del mes de abril de 2020.
Ahora, como consecuencia de la expedición por parte de la Dirección General del INVIMA de la
Res.2020012926 del 3 de abril de 2020 “por medio de la cual se adoptan medidas administrativas transitorias
en el marco de la emergencia sanitaria declarada por el gobierno nacional por causa del COVID-19”, la
Dirección de Alimentos y Bebidas implementó el link
https://app.INVIMA.gov.co/formularios/view.php?id=316125, con el propósito de recibir de manera directa,
virtual y ágil, las consultas dirigidas únicamente a la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas - SEAB.
En ese sentido, de las 16 reuniones ordinarias programadas en el año 2020, durante el primer semestre se
desarrollaron 8 reuniones, así: 6 reuniones de 2 días de sesión y 2 reuniones de 1 día de sesión. En estas se
emitieron 58 conceptos, de los cuales 36 corresponden a solicitudes relacionadas con Alimentos con Propósitos
Médicos Especiales – APMES (62% del total de casos estudiados en el primer semestre de 2020).
La Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías dio respuesta de manera oportuna a un total de
1186 consultas recibidas a través de correo electrónico [email protected], relacionadas con dudas
asociadas a dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico necesarios para la atención
del COVID 19, como vitales no disponibles y con registro sanitario. El tiempo de respuesta promedio para
estas consultas fue de 6 días.
La Dirección de Dispositivos Médicos amplió su atención de chat durante los meses de marzo a agosto de
2020, pasando de 2 salas de chats de medio día cada una a 2 salas de chat todos los días de la semana en
horario de 8 am a 5 pm. Así las cosas, fueron atendidos 20111 usuarios de manera oportuna resolviendo
consultas relacionadas con dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico necesarios
para la atención del COVID 19, como vitales no disponibles y con registro sanitario.
Se realizaron videos y notas informativas con las indicaciones para poder realizar el proceso de inscripción de
fabricación de dispositivos médicos declarados vitales no disponibles, para la presentación y radicación de
protocolos de investigación para ventiladores de fabricación nacional, mitos y verdades de los tapabocas,
recomendaciones del uso de los elementos de protección personal, mitos y verdades de los termómetros
infrarrojos, información sobre abastecimiento de jeringas y guantes, información sobre el avance de la
autorización de los ventiladores de fabricación nacional, los cuales se difundieron por redes sociales y se
publicaron en el portal web del INVIMA.
El INVIMA toma la decisión de suspender la atención al público de manera presencial, hasta tanto permanezca
vigente la emergencia sanitaria declarada en el territorio nacional, atención que se presta por canales virtuales
para garantizar la continuidad del servicio.
Los canales utilizados por la Dirección de Responsabilidad Sanitaria son: [email protected], y nuestro canal
virtual directo https://app.invima.gov.co/responsabilidad_sanitaria/ de esta manera se garantiza que los
ciudadanos continúen radicando solicitudes y notificándose de los Actos Administrativos y demás trámites de
nuestra competencia, priorizando los relacionados con la emergencia sanitaria a causa del COVID-19.
e. Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
Se prestó apoyo de forma virtual en operativos o visitas de IVC relacionadas con casos como la fraudulencia
de un producto con Fentanilo en el Hospital de Pitalito en Huila, en la que participaron la Secretaria de Salud
de Huila, el Fondo Nacional de Estupefacientes, el GTT Centro Oriente 3 y la Dirección de Medicamentos.
De igual forma en el operativo realizado en la ciudad de Popayán con el producto interferón de la Fundación
Klinger en la que participaron el GTT Occidente, el Grupo Unidad de Reacción inmediata del Invima y la
Dirección de Gestión de Policía Fiscal y Aduanera - POLFA
4 TRANSFORMACIÓN DIGITAL
Durante el año 2020, se logró implementar los siguientes sistemas de información y buenas prácticas,
facilitando los procesos internos relacionados con trámites y servicios, mejorando así la oportunidad,
disponibilidad y transparencia en los procesos de las Direcciones Misionales.
Para contribuir al logro de la transformación digital en el INVIMA, se desarrollaron las siguientes actividades:
A continuación, se presentan los proyectos ejecutados en la vigencia 2020, por parte de la Oficina de
Tecnologías de la Información
Proyecto Impacto
Durante el 2020, la Oficina de Tecnologías de la Información - OTI elaboró la gestión precontractual lo cual
permitió en el mes de diciembre de 2020 contratar a la empresa consultora SOAIN (Contrato 760 de 2020), la
Sivicos Fase III cual ejecutará el proyecto SIVICOS Fase III, hasta Junio de 2022, con este proyecto se busca una mayor
integración de la información, optimización y automatización de procesos y modernización de la tecnología
actual para la prestación del servicio.
Se dio inicio en el primer semestre del año a los estudios de mercado e identificación de necesidades por
medio de las solicitudes de información (RFI) y de cotizaciones (RFQ), en el segundo semestre se realizó la
contratación de la firma LINKTIC, con la cual se desarrollaron los siguientes documentos:
Documentos Metodológicos:
1. Arquitectura Empresarial: En el segundo semestre, en el marco de la consultoría de Gobierno Digital, se
desarrollaron documentos de arquitectura empresarial, como:
Gobierno Digital * Diagnóstico de la Arquitectura empresarial actual del Invima.
* Mapa de ruta de la arquitectura empresarial del Invima.
2. Seguridad de la Información: En el mes de diciembre de 2020, en el marco de la consultoría de Gobierno
Digital, se desarrollaron documentos de Seguridad de la Información como:
* Informe de arquitectura de seguridad de la información.
* Mapa de ruta de la seguridad de la información del Invima
* Informe de resultados del diseño seguro de red.
En la primera fase de este proyecto se logró gracias a la ejecución del contrato 519 del 2020, con la unión
temporal MYQ-Business, realizar un diagnóstico sobre el estado del gobierno de datos en el INVIMA, y la
identificación del estado de la calidad de datos sobre el sistema de información de registros sanitarios, que
apoya el proceso de registros sanitarios y trámites asociados.
Gracias a este proyecto se identificó la necesidad de desarrollar una segunda fase en la vigencia 2021, la
cual contemplará aspectos relacionados con la calidad de datos para el proceso de registros sanitarios.
Con el desarrollo de este proyecto el Instituto busca:
• Modernización Tecnológica.
STI – Servicios • Menor Tiempo de Duración de las Fallas
Tecnológicos • Mejor Nivel de Prestación de Servicios Interno
Integrados. • Único Punto de Contacto
• Inclusión de Nuevos Servicios
• Ahorros en Costo de Energía
• Servicios de Ultima Tecnología
• Estabilidad en la Infraestructura tecnológica
• Evolución Tecnológica
• Transformación Digital
• Integración de 15 contratos en uno solo.
Fuente: Oficina de Tecnologías de la Información y las Comunicaciones
Tabla No. 61 Proyectos Ejecutados
Proyecto Impacto
Sistema de Correspondencia y PQRDS: el día 4 de mayo entró Mayor trazabilidad, cumplimiento normas de archivo general,
en operación el sistema de correspondencia y PQRDS, se incorporación del documento de manera electrónica y digital,
realizaron un total de 1.927 capacitaciones por medios virtuales y acceso vía web, actualización tecnológica
presenciales promoviendo el uso y apropiación del sistema.
Pago de multas vía PSE: Despliegue en producción del módulo Transparencia, seguridad de los datos y mejoramiento a los
de pago de multas en el aplicativo web de trámites en línea, con procesos financieros del INVIMA, mayor automatización
la implementación de la generación del recibo de pago e
implementación del pago por PSE o pago por código de barras.
Reactivovigilancia, Tecnovigilancia y Formulario Web de Disponibilidad de los sistemas web, contar con datos oportunos
Grupo de Investigación Clínica: Estabilización y atención de para toma de decisiones por parte de las Direcciones misionales,
errores y desarrollo de nuevas funcionalidades al Formulario reducción de traslado a las instalaciones de los usuarios.
Web, Reactivovigilancia y Tecnovigilancia
Fuente: Oficina de Tecnologías de la Información y las Comunicaciones
Tabla No. 62 Mejoramiento de los Sistemas de Información
Proyecto Impacto
The Electronic Certification Project Netherlands and Mayor capacidad de respuesta incrementa la productividad, para
Colombia: mejora en el proceso del Grupo de Puertos tomar mejores decisiones, integración de la información, reducción
Aeropuertos y pasos de frontera (PAPF) en la expedición de de papel, seguridad en los datos, ampliación de la gestión a nivel
certificado de inspección sanitaria tanto para la nacionalización geográfico.
de alimentos y materias primas para la Industria de alimentos
como para la importación y exportación. Siendo el intercambio
electrónico de datos más eficiente y seguro que el intercambio en
papel.
DANE: avance del desarrollo del Web Service para bebidas Cumplimiento de las normas, mayor articulación en el intercambio
alcohólicas, productos, roles, titular. de información relacionada con alimentos y bebidas alcohólicas
toma de decisiones adecuada por parte de los actores.
Proyecto Impacto
Logros: Certificación del MINTIC al Invima nivel 2 en el marco del
lenguaje común de intercambio de información.
Ministerio de Justicia y del Derecho: avance del desarrollo del Disponibilidad de datos para la ejecución de toma de decisiones por
Web Service. parte de Minjusticia, mayor articulación en el intercambio de
información relacionada con cannabis.
Ministerio de Comercio, Industria y Turismo: Desarrollo del Mayor automatización de los procesos de importación y exportación
Web Service para la mejora de los procesos y articulación en el de Colombia, integración de la información, tiempos de respuesta
intercambio de información relacionada con importación y en la ejecución más rápidos.
exportación de productos.
Fuente: Oficina de Tecnologías de la Información
Tabla No. 63 Articulación y Transferencia de Datos
Como parte de las actividades de soporte y mantenimiento a los sistemas de información y a sus usuarios, la
Oficina de Tecnologías de la Información desarrolló durante el año 2020, actividades de mantenimiento
preventivo y correctivo sobre la Nueva Plataforma de Trámites (anteriormente INVIMA a un Clic), las cuales se
han enfocado en mejorar la calidad de datos de los trámites en curso y finalizados, prestar la orientación
necesaria al usuario interno y externo a través de reuniones y sesiones de trabajo y garantizar la disponibilidad
7x24 de la plataforma tecnológica que soporta dicho proyecto.
A continuación, se presentan las estadísticas consolidadas de las solicitudes de Registro Sanitario y Notificación
Sanitaria Obligatoria (NSO) recibidas por la Nueva Plataforma de Trámites en el año 2020:
Desde el inicio del proyecto en el año 2018 a la fecha de realización del presente informe, se han radicado
1.740 intenciones y se han aprobado 37 NSO (Notificación Sanitaria Obligatoria).
• Ejecución de los estudios previos y radicación en contractual para el mejoramiento del sistema de
información Registros Sanitarios, impacta en seguridad en el manejo de usuarios e información,
reducción de tickets, agilización de procesos técnicos hoy se hacen manuales.
• Ejecución de los estudios previos y radicación en contractual contrato mejoras y soporte del sistema
de correspondencia y PQRDS, y el soporte del gestor documental Sesuite, impacta en la facilidad de
uso, cumplimiento de los requerimientos de los usuarios, cumplimiento de las normas de archivo
general de la nación.
• Ejecución de los estudios previos y radicación en contractual para la actualización y mejoramiento portal
web, impacta en la disponibilidad, usabilidad, mejor experiencia de usuario en el uso del portal web del
INVIMA.
4.1.3 SIVICOS
El equipo técnico de la Oficina de Tecnologías de la Información adelanto y dio tramite a la etapa precontractual
lo cual permitió en el mes de diciembre de 2020 contratar a la empresa consultora SOAIN (Contrato 760 de
2020), la cual ejecutará el proyecto hasta la vigencia 2022, gracias a la gestión y aprobación de las vigencias
futuras por parte del Ministerio de Hacienda y Crédito Público.
El proyecto Sivicos fase III, impacta en la estandarización, unificación de procesos y datos del proceso de IVC,
seguros para una adecuada toma de decisiones, transparencia, reducción de pasos en los procesos de IVC
integración de un solo sistema para el manejo de los datos de IVC.
Solicitudes Solicitudes
Mes
Recibidas Atendidas
Enero 1.876 1.705
Febrero 1.720 1.734
Marzo 2.002 1.782
Abril 2.091 2.060
Mayo 2.273 2.183
Junio 2.157 1.938
Julio 2.180 1.947
Agosto 2.088 1.874
Septiembre 2.327 2.127
Octubre 1.794 1.664
Noviembre 1.869 1.721
Diciembre 1.875 1.603
Total 24.252 22.338
Porcentaje De Atención 92%
Fuente: Grupo de Soporte Tecnológico
Tabla No. 64 Solicitudes Mesa de Ayuda
Por otra parte, con relación a la atención de firmas digitales según lo establecido en el Procedimiento TIC-GSI-
PR001-PROCEDIMIENTO PARA LA SOLICITUD Y/O RENOVACIÓN DE FIRMAS DIGITALES - V2 - TIC-GSI-
PR001; se realizó la siguiente asignación:
Para dar continuidad a la operación del INVIMA, la Oficina de Tecnologías de Información realizó las siguientes
acciones:
a. Ajustes realizados al Sistema de información Registros Sanitarios para dar cumplimiento a las normas
por declaratoria de la emergencia sanitaria a causa del Covid-19, frente a tarifas con valor $0 pesos y
50% del valor, ajustes a términos para la notificación de los actos administrativos vía web, ajustes para
notificación de actos administrativos de manera electrónica, impacta en cumplimiento de normas que
apoya a los usuarios en la emergencia por el Covid-19, no asistencia presencial para la notificación
reduciendo posibles contagios, ahorro de costos de traslado y costos adicionales por intermediarios.
b. Implementación del Decreto 1366 de 2020 con el fin de otorgar el REGISTRO SANITARIO de bebidas
alcohólicas fabricadas y comercializadas por MICROEMPRESARIOS.
c. Implementación de. Decreto1787 de 2020 para la creación del trámite AUTORIZACION SANITARIA
USO DE EMERGENCIA – vacuna.
d. Asignación y soporte para uso de VPN
Software Usuarios
Global VPN 1320
Netextender 133
Juniper (operativas hasta diciembre de 2020) 13
Fuente: Oficina de Tecnologías de la Información
Tabla No. 66 – Software VPN
e. OFFICE 365
• Número de licencias de Office 365 asignadas: 1505 Licencias de Office 365 asignadas a funcionarios
del INVIMA.
• Durante los meses de enero y mayo se realizaron reuniones, entrenamientos y capacitaciones entorno
a Office 365, principalmente en los siguientes temas:
f. Gestión de la Información: En el marco de la emergencia sanitaria que atraviesa el país por el Covid-19,
se diseñaron, desarrollaron y publicaron en Reporting Services, los listados de información que permiten
verificar el estado del proceso de expedición de licencias de comercialización para las Direcciones de
Medicamentos, Cosméticos, Dispositivos Médicos y la Oficina Asesora de Planeación, entre los que se
encuentran:
Esto les permite analizar los cuellos de botella presentados en el proceso para reducir los tiempos y dar
una respuesta más ágil a las solicitudes.
5 GESTIÓN FINANCIERA Y PRESUPUESTAL
La gestión financiera y presupuestal busca garantizar el correcto registro y ejecución de los recursos financieros
del Instituto de conformidad con las normas legales vigentes, así como servir de apoyo a la gestión institucional.
Para contribuir al logro de la gestión financiera y presupuestal en el INVIMA, se desarrollaron las siguientes
actividades:
5.1 INGRESOS
En la siguiente tabla se presenta la ejecución presupuestal de los ingresos no tributarios, tasas y derechos
administrativos del Instituto con corte a diciembre de 2020:
El aforo vigente asignado para el 2020 es de $196.133.000.000 que incluye la proyección e ingresos por Tarifas
y Tasas administrativas, multas, sanciones e intereses de mora y recursos de capital. La inmputación de
ingresos en lo corrido del año es de $195.938.767.385
Los ingresos por concepto de tasas y derechos administrativos se discriminan de la siguiente forma:
5.2 GASTOS
En la siguiente tabla se muestra la ejecución de gastos de funcionamiento y de inversión para el periodo del 1
enero al 31 de diciembre de 2020:
2020
RUBRO CONCEPTO APROPIACIÓN COMPROMISO % OBLIGACIÓN %
A FUNCIONAMIENTO 119.548.038.791 107.132.890.587 90% 105.566.619.461 88%
C INVERSIÓN 58.615.880.502 53.908.300.024 92% 50.108.402.369 85,5%
TOTAL 178.163.919.293 161.041.190.612 90% 155.675.021.830 87%
Fuente: SIIF Nación II
Tabla No. 68 Gastos
En la tabla se evidencia una ejecución a nivel de compromisos de un 90% para funcionamiento los cuales
corresponden al pago de nómina, contratos de prestación de servicios, servicios de tracto sucesivo como
arriendos, servicios de aseo y cafetería, vigilancia entre otros donde se hace uso de operaciones
presupuestales como vigencias futuras, al cierre de la vigencia se han tramitado 8 vigencias futuras autorizadas
por la Dirección General del Presupuesto Público Nacional.
En el marco de la emergencia sanitaria por COVID-19 se le ha dado prioridad a la atención de contratos que
tengan inherencia en la atención de éste, como por ejemplo la gestión de elementos de protección personal y
contratos asociados.
La información correspondiente a los rubros presupuestales tiene una actualización de acuerdo con el Catálogo
de Cuentas Presupuestales, a continuación, se detallan los aspectos más relevantes por cada rubro con corte
a 31 de diciembre de 2020:
5.3.1 Funcionamiento
*
RUBRO CONCEPTO APROPIACION COMPROMISO % OBLIGACION %
A-01 GASTOS DE PERSONAL 92.983.128.268 86.432.273.866 93% 86.432.273.866 93%
A-02 ADQUISICIÓN DE BIENES Y SERVICIOS 25.320.144.634 19.832.094.190 78% 18.265.823.063 72%
A-03 TRANSFERENCIAS CORRIENTES 608.701.000 239.042.406 39% 239.042.406 39%
GASTOS POR TRIBUTOS, MULTAS,
A-08 SANCIONES E INTERESES DE MORA 636.064.889 629.480.126 99% 629.480.126 99%
A TOTAL FUNCIONAMIENTO 119.548.038.791 107.132.890.587 90% 105.566.619.461 88%
Fuente: SIIF Nación II
Tabla No. 69 Ejecución Presupuestal Funcionamiento
• Gastos de personal: Este concepto está compuesto por Salarios (sueldo, sueldo de vacaciones, prima
de vacaciones, prima de navidad, entre otros), Contribuciones inherentes a la nómina (está en función de
la nómina del Instituto destinada a entidades del sector público como SENA, ICBF, Cesantías, entre otros),
cuenta con una ejecución del 93%.
• Adquisición de bienes y servicios: Gastos relacionados con la adquisición de todo tipo de bienes y
servicios suministrados por personas naturales y jurídicas, su ejecución está asociada a contratos de
prestación de servicios y mantenimiento preventivo y correctivo y diferentes elementos de trabajo para las
diferentes sedes de la entidad a fin de cumplir con la misionalidad del Instituto, tiene una ejecución del
78%
• Tributos, multas, sanciones e intereses de mora: Este concepto incluye las obligaciones tributarias a
cargo del Instituto, adicionalmente se paga el valor del tributo especial tarifa de control fiscal a favor de la
Contraloría General de la República cuyo pago se realizó en el mes de Teniendo en cuenta la Resolución
0030 del 15 de octubre de 2020 de la Dirección General de Crédito Público y Tesoro Nacional, del
Ministerio de Hacienda y Crédito Público “Por la cual se liquida la tarifa de control fiscal para la vigencia
2020 a los organismos y entidades fiscalizadas por la Contraloría General de la República” tiene una
ejecución del 99%
5.3.2 Inversión
• Convenio de Fondos en Administración No. 2015-0230 celebrado entre el Instituto Colombiano de Crédito
Educativo y Estudios Técnicos en el Exterior "Mariano Ospina Pérez" ICETEX y el INVIMA. Este convenio
fue celebrado el día 27 de agosto de 2015, con el objeto de cubrir la matrícula de funcionarios de carrera
administrativa y/o de libre nombramiento y remoción, de acuerdo con la información suministrada por el
Grupo de Talento Humano y el extracto generado por el ICETEX, al mes de diciembre de 2020 cuenta con
un saldo disponible de $1.311.527.149,16
• Convenio interadministrativo No. 563 suscrito entre el INVIMA y el Banco de Comercio Exterior de
Colombia BANCOLDEX, quien actúa como administrador del Programa de Transformación Productiva, de
conformidad con lo establecido en el Art 11 de la ley 1753 de 2015 y el convenio Marco Interadministrativo
de Cooperación No. 375 de 2015, celebrado con la Nación - Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.
Este convenio fue firmado el 14 de diciembre de 2015. Valor total transferido $5.500 millones ($5.000
millones en marzo de 2016 y $500 millones en diciembre de 2017), con un saldo a 31 de diciembre de
2020 de $280.057.755,18.
6 RETOS 2021
a. Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica
✓ Definir lineamientos técnicos para la evaluación de los productos cosméticos que proclamen bondades
cosméticas de índole sanitario en los trámites de asignación, reconocimiento, renovación o modificación
de notificaciones sanitarias obligatorias los cuales generen una línea base para la aplicación de la Ley
2047 de 2020 de prohibición de pruebas en animales para productos cosméticos, anticipándose a su
entrada en vigor.
✓ Implementar un (1) curso corto en el Aula Virtual de la página web institucional dirigido al sector
industrial que permita el fortalecimiento de conocimientos sanitarios sobre la temática que desarrolle
sobre los productos de competencia de esta Dirección.
✓ Iniciar la ejecución de los nuevos procedimientos a implementar en cumplimiento de la Decisión 833 de
2018 y sus disposiciones andinas conexas una vez entre en vigor el 1 de marzo de 2021.
✓ Participar en la campaña: “Elige bien, usa bien y devuelve también” realizada conjuntamente con la
ANDI y el Ministerio de Salud y Protección Social, acerca de la elección correcta de los plaguicidas de
uso doméstico, fomentar la lectura de advertencias e indicaciones de uso y la devolución de envases
vacíos y vencidos en los puntos correspondientes.
✓ Participar con el aporte técnico en las actividades de cooperación y relacionamiento internacional bajo
el liderazgo de la Oficina de Asuntos Internacionales y el acompañamiento de la Oficina Asesora
Jurídica para cumplir con los compromisos asumidos para el año 2021 en la Presidencia Pro Témpore
de Colombia en la CAN y en Alianza del Pacífico respecto de los productos de competencia de esta
Dirección.
c. Grupo de Tesorería
✓ Implementación del botón de pagos PSE para recaudar ingresos por conceptos como pago de
fotocopias y bases de datos, para efectuar los reintegros por concepto de viáticos y gastos de
permanencia y traslado de funcionarios y contratistas, reposiciones por pérdida de carnet institucional
y demás pagos por otros conceptos.
✓ Implementación de la solicitud de devolución de dinero a través de un aplicativo en ambiente WEB con
las correspondientes validaciones y que permita el envío de los documentos exigidos en formato PDF
✓ Fortalecer la identificación, tipificación, valoración y tratamiento de los riesgos que se presentan durante
las distintas etapas del proceso de contratación mediante la elaboración de un documento guía para la
aplicación correspondiente de las áreas técnicas de la entidad.
✓ Dar continuidad e Incrementar las acciones para la inspección, vigilancia y control sobre el uso de
lactosueros en leche.
✓ Contribuir a las acciones de inspección, vigilancia y control frente a los establecimientos de productos
alimenticios que hacen parte de la operación del programa de alimentación escolar (PAE) vigencia
2021.
✓ Fortalecer las acciones de vigilancia, desde la competencia del Invima, frente al comercio electrónico
de alimentos y bebidas, el cual se ha incrementado en el marco de la emergencia sanitaria por Covid-
19.
✓ Continuar fortaleciendo el estatus sanitario del país, abriendo nuevos mercados internacionales y
ratificando las habilitaciones de terceros países con los cuales ya se han realizado procesos de
admisibilidad.
✓ Fortalecer la capacidad técnica de los funcionarios
✓ Continuar con la implementación del Decreto 1500 de 2007, buscando que los establecimientos que
aún se encuentran en transición normativa, soliciten la Autorización Sanitaria bajo el Decreto 1500 de
2007 y las resoluciones reglamentarias.
✓ Integrar a las nuevas Entidades Territoriales de Salud (ETS) que fueron re categorizadas en 2020 o
2021, e inician a asumir competencias de Inspección, Vigilancia y Control de manera independiente, al
proceso de articulación con el Invima para la implementación del Modelo de Inspección, Vigilancia y
Control
✓ Acompañar el proceso de Inspección, Vigilancia y Control de alimentos y bebidas adelantado por la
Entidad Territorial de Salud en el puerto del Departamento de San Andrés, Providencia y Santa
Catalina.
✓ Traducir documentos técnicos diseñados por Invima (cartillas, guías, lineamientos, etc.) a lenguas
nativas para que sean utilizados por población diferencial.
✓ Fortalecer las capacidades de las Entidades Territoriales de Salud para las acciones de inspección,
vigilancia y control de alimentos y bebidas mediante capacitaciones y asistencias técnicas.
j. Grupo de Registros Sanitarios de Alimentos y Bebidas:
✓ Al finalizar el 2021 todos los eventos adversos que se presenten durante el desarrollo de los ensayos
clínicos deben ser reportados a través de la plataforma Vigyflow.
✓ Modificar la Resolución 2011020764 de 2011 - Por la cual se establece el reglamento relativo al
contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase de investigación clínica con
medicamentos en humanos, de que trata el artículo 146 del Decreto 677 de 1995.
✓ Desarrollar las guías que definan los requisitos para la presentación y evaluación de ensayos clínicos
con Cannabis
✓ Finalizar proceso de actualización de las Resoluciones en investigación 2378 de 2008 y 8430 de 1993
de la mano con el Ministerio de Salud y la Protección Social.
✓ Actualizar y ajustar el formulario de Protocolos en Línea de la mano con la OTI.
✓ Capacitar a los centros de investigación, academia y los Comités de ética en los procedimientos
regulatorios a cargo del Grupo de Investigación Clínica del Invima.
✓ A pesar de la situación presentada por la emergencia sanitaria mundial, el reto es continuar realizando
las actividades misionales tales como las inspecciones en Buenas Prácticas de Manufactura, haciendo
uso de las herramientas tecnológicas para ejecutar las auditorias en diferentes modalidades virtual,
mixta y/o presencial. El personal está comprometido y es consciente de la importancia de cada una de
sus responsabilidades a fin de garantizar de forma oportuna medicamentos con calidad, seguros y
eficaces a toda la población colombiana.