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7.
6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

El estándar ISO 9001:2015 contiene los requisitos que debemos cumplir en el
control de los equipos que utilizamos para realizar mediciones o efectuar el
seguimiento de variables relativas al producto o al proceso.
Los equipos utilizados en el desarrollo del producto, para el control de los
dispositivos de seguimiento y medición.
7.6.1 EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICION:
 Un termómetro para controlar la temperatura de conservación del

producto.
 Un detector de presencia de una línea de montaje (ejemplo de
seguimiento).
 Un pie de rey para medir el espesor de una pieza.
 Un manómetro para medir la presión en líneas de producción.
7.6.2 Equipos que afectan los requisitos ISO 9001:2015

Los equipos son un instrumento al servicio de las actividades de seguimiento o
medición. Esto que parece tan evidente es algo que no debemos perder de vista
en nuestro sistema; primero debemos determinar qué seguimiento o medición hay
que realizar, y después determinamos qué equipos necesitamos para dichas
tareas.
El concepto de seguimiento se debe a que hay equipos que no se utilizan para
obtener una magnitud de una variable, con propósitos de medición, sino para
conocer el estado de algo, con el propósito de controlar el producto o proceso.
Estos otros equipos también son susceptibles a “fallar”, y su conformidad se debe
evaluar aplicando técnicas de la misma índole que con los equipos de medición
(técnicas metrológicas).
Cuando se utiliza seguimiento o medición para evidenciar la conformidad de los

productos y servicios con los requisitos especificados, la organización debe
determinar los recursos necesarios para garantizar un control válido y fiable de la
medición de los resultados.

7.6.3 La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados:

 Son adecuados para el tipo específico de las actividades de seguimiento y
medición que se llevan a cabo.
 Se mantienen para asegurar su continua conforme a su propósito.

 Cuando la trazabilidad de la medición es un requisito legal o reglamentario,
un requisito del cliente o expectativa de parte interesada o considerado por
la organización para ser una parte esencial de proporcionar confianza en
los resultados de la medición los instrumentos de medición deben:

Estar verificados o calibrados a intervalos específicos o antes de su uso, contra
patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o
internacionales especificados.

Cuando no existan tales patrones, la base utilizada para la calibración o
verificación debe mantenerse como información documentada.

7.6.4 Actividades de control exige ISO 9001:2015 para estos equipos
La norma indica que “la organización debe asegurar la validez y fiabilidad de los
resultados”, además el equipo de medición debe:

 Calibrarse o verificarse a intervalos planificados y utilizar patrones

trazables internacionalmente, o bien registrar la base utilizada para la
verificación o calibración.
 Ajustarse o reajustarse cuando sea necesario.
 Identificarse para hacer posible la determinación de su estado de
calibración.
 Protegerse contra cualquier tipo de daño.
7.6.5 Conceptos metrológicos y su aplicación en el sistema de gestión de calidad:

Este artículo no trata sobre metrología, sino de los requisitos que nos exige ISO
9001:2015 para controlar los dispositivos de seguimiento y medición. No obstante,
dado que la metrología es la herramienta utilizada para determinar la conformidad
de estos equipos, es inevitable referirnos a algunos de los principales conceptos.

Todas las mediciones tienen errores, no son exactas. Podemos mejorar el sistema
de medición utilizando equipos sofisticados, personal altamente cualificado y
trabajar en las mejores condiciones ambientales, pero, aun así, nunca sabremos
exactamente cuál es el valor real de aquello que medimos. Lo que la ciencia
metrológica sí nos puede decir es el “nivel de error” que podemos esperar en unas
condiciones. Por ejemplo, cuando enviamos a calibrar un instrumento de medición,
en el certificado de calibración se establece el “nivel de error” del equipo de
medición. Nuestro cometido es hacer compatible el nivel de error que estamos
dispuestos a asumir (nuestra tolerancia), con el nivel de error que tiene nuestro
sistema de medición.

El nivel de error se denomina metrológicamente como “incertidumbre”. La
incertidumbre establece un intervalo dentro del cual es muy probable que se
encuentre el valor verdadero del mesurando (aquello que se está midiendo) y se
obtiene únicamente después de haber aplicado sobre él una serie de
procedimientos metrológicos.
La organización debe decidir la intensidad de los controles aplicados sobre cada
equipo, y puede establecer sus propios procedimientos de verificación,
manteniendo el rigor técnico necesario para asegurar que los equipos son
capaces de cumplir su función, porque el objetivo es la conformidad del producto,
no mantener un laboratorio de última generación.
7.6.6 Elementos básicos del sistema de control de dispositivos de seguimiento y

medición:
Inventario: Como todo elemento de infraestructura, el primer paso es
inventariar; se debe hacer un listado de todos los equipos que se utilizan y
una ficha (digital o impresa) para cada equipo. Asigne un código o
identificación única a cada elemento, dicho código deberá estar físicamente
sobre el elemento, o bien utilizar cualquier otro método que garantice su
identificación fácil e inequívoco.
Ficha de equipo: Describe todas las características que consideres
relevantes sobre cada equipo en una ficha, misma que puede estar en
cualquier soporte medio, pero siempre debe estar asociada al equipo o
equipos correspondientes.
Controles a realizar: Determina qué controles de verificación o calibración
debe recibir cada equipo, puedes incluir también esto en la ficha. Indica qué
se ha de hacer, quién lo ha de hacer (servicio externo o propio), qué
procedimientos se han de utilizar para hacerlo (si el servicio es propio), y
cada cuánto hay que efectuar los controles
Determina los criterios de conformidad: Ya hemos definido que no existe el
equipo perfecto. En función del uso que se haga de cada equipo, se deben
determinar los límites que separan un equipo conforme de otro que no lo
es. El resultado de cada verificación o calibración debe ser analizado, y en
base a dicho criterio, se debe resolver si el equipo es apto o no para su uso
previsto.
Identifica y registra el estado de los equipos: Para asegurar la conformidad
del producto, hay que asegurarse de que los equipos de medición (o
seguimiento) han sido declarados aptos dentro del sistema. A esto se
refiere ISO 9001:2015 cuando exige la identificación del estado de
calibración. El método más extendido y sencillo para identificar el estado de
calibración es añadir una etiqueta de conformidad o no conformidad a los
equipos que han sido verificados o calibrados. En esta etiqueta se hace
constar el código del dispositivo, la fecha de realización del último control, la
fecha prevista para el próximo control, y la palabra APTO indicando que
está en perfectas condiciones para su uso.
Reacción frente a la detección de dispositivos no conformes: En el
penúltimo párrafo de este apartado se encuentra unos de los requisitos que
pasa más inadvertido, en especial para los auditores, pues raras veces
suelen verificar su cumplimiento. La cuestión es la siguiente: ¿qué pasa
cuando la organización detecta que un equipo no es conforme? Si el equipo
no funciona bien, existe la probabilidad de que algunos productos
verificados hayan sido dados por buenos cuando no lo son. La norma en
este caso requiere que se realice una investigación, que se evalúe la
validez de los resultados obtenidos con dichos equipos, que se registren los
resultados de dicha evaluación, y se inicien las acciones apropiadas tanto
con el equipo como con los productos que fueron verificados.
Software al servicio de los procesos de seguimiento y medición: Los datos
proporcionados directamente por los equipos de seguimiento y medición no
son los únicos que se utilizan en actividades de seguimiento y medición. El
tratamiento estadístico de estos datos, su representación gráfica o el
cálculo de otras magnitudes mediante la utilización de programas
informáticos ofrecen resultados imprescindibles para determinar la
conformidad de productos y procesos. Este software utilizado en procesos
de seguimiento y medición, debe ser también sometido a un control ISO
9001:2015 que confirme la capacidad de estos programas. Esta
confirmación se realiza probando el software, ya sea una hoja de cálculo o
un software adquirido a una empresa especializada. Si nuestro caso es el
segundo, bastará con demandar a la empresa de software los registros de
la validación del software.
Referencia Bibliográfica:
Germán Zárate, Auditor GlobalSTD. ISO 9001, Publicado 14 octubre 2016

Tomado de: https://www.globalstd.com/blog/los-equipos-de-seguimiento-y-
medicion-en-los-sistemas-iso-9001-2015/

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 Un termómetro para controlar la temperatura de conservación del

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Cuando se utiliza seguimiento o medición para evidenciar la conformidad de los

 Calibrarse o verificarse a intervalos planificados y utilizar patrones

7.6.5 Conceptos metrológicos y su aplicación en el sistema de gestión de calidad:

7.6.6 Elementos básicos del sistema de control de dispositivos de seguimiento y

Germán Zárate, Auditor GlobalSTD. ISO 9001, Publicado 14 octubre 2016

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