Elabore un listado de actividades y documentos que usted considere necesarios para

evidenciar el cumplimiento del requisito 7.1.5 de la Norma ISO 9001:2015

La empresa usa la medición para demostrar que los productos y servicios cumplen con todos los
requisitos, se tiene que asegurar que se proporcionan todos los recursos necesarios para
asegurarse que los resultados al realizar la medición y el control son válidos.

Veíamos en el esquema que en caso de que se requiriera se debía calibrar los equipos de medición,
pero no todos los seguimientos y mediciones se realizan con equipos de medida propiamente
dichos, salvo procesos muy específicos como en la industria química o farmacéutica.

En esos otros casos, en que no resulta tan evidente, también se debe conservar la información
documentada sobre los recursos que se eligieron para el seguimiento y la medición, para
demostrar la idoneidad y el control sobre los mismos.

En el apartado 7.1.5.2, la norma nos lleva nuevamente al pensamiento basado en riesgos. Cuando
la trazabilidad es requisito, ya vimos que se debían calibrar los equipos, pero va más allá y nos dice
que debemos prever la situación en que se pueda ver afectada la validez de los resultados y tener
preparadas las acciones a tomar en caso necesario.

Estos son algunos ejemplos de equipos de seguimiento y medición:

 Un termómetro para controlar la temperatura de conservación del producto.

 Un detector de presencia de una línea de montaje (ejemplo de seguimiento).
 Un pie de rey para medir el espesor de una pieza.
 Un manómetro para medir la presión en líneas de producción.

¿A qué equipos afectan los requisitos ISO 9001:2015?

Los equipos mencionados son un instrumento al servicio de las actividades de seguimiento o

medición. Esto que parece tan evidente es algo que no debemos perder de vista en nuestro
sistema; primero debemos determinar qué seguimiento o medición hay que realizar, y después
determinamos qué equipos necesitamos para dichas tareas.

Utilizaremos la palabra equipo o dispositivo indistintamente para referirnos a lo mismo. En la

norma se utiliza el término dispositivo, suponemos que para distinguirlo claramente del resto de
elementos de infraestructura (6.3). Estos equipos derivan de las actividades de seguimiento y
medición, y como veremos más adelante, el alcance, complejidad, o criterios a utilizar en el control
de dichos equipos son directamente dependientes de las características del proceso y el producto.

En el párrafo introductor del apartado 7.1.5, la norma dice literalmente:

Cuando se utiliza seguimiento o medición para evidenciar la conformidad de los productos y

servicios con los requisitos especificados, la organización debe determinar los recursos necesarios
para garantizar un control válido y fiable de la medición de los resultados.

La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados:

a) Son adecuados para el tipo específico de las actividades de seguimiento y medición que se
llevan a cabo.
b) Se mantienen para asegurar su continua conforme a su propósito.

Cuando la trazabilidad de la medición es un requisito legal o reglamentario, un requisito del cliente

o expectativa de parte interesada o considerado por la organización para ser una parte esencial de
proporcionar confianza en los resultados de la medición los instrumentos de medición deben:

Estar verificados o calibrados a intervalos específicos o antes de su uso, contra patrones de

medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales especificados.

* Cuando no existan tales patrones, la base utilizada para la calibración o verificación debe
mantenerse como información documentada.

¿Qué actividades de control exige ISO 9001:2015 para estos equipos?

La norma indica que “la organización debe asegurar la validez y fiabilidad de los resultados”,
además el equipo de medición debe:

 Calibrarse o verificarse a intervalos planificados y utilizar patrones trazables

internacionalmente, o bien registrar la base utilizada para la verificación o calibración.
 Ajustarse o reajustarse cuando sea necesario.
 Identificarse para hacer posible la determinación de su estado de calibración.
 Protegerse contra cualquier tipo de daño.

Básicamente nos exige mantener en perfectas condiciones estos equipos, requisito que se parece
mucho al tratamiento que debemos dar a otros elementos de infraestructura.

La diferencia es que la determinación de la conformidad de estos equipos para ser utilizados no se

hace evidente por simple inspección visual. Por ejemplo, no conocemos el nivel de error de una
báscula hasta que no realizamos una contrastación de sus resultados con un patrón, para esto
debemos recurrir a la metrología.

Conceptos metrológicos y su aplicación en el sistema de gestión de calidad:

Este artículo no trata sobre metrología, sino de los requisitos que nos exige ISO 9001:2015 para
controlar los dispositivos de seguimiento y medición. No obstante, dado que la metrología es la
herramienta utilizada para determinar la conformidad de estos equipos, es inevitable referirnos a
algunos de los principales conceptos.

Todas las mediciones tienen errores, no son exactas. Podemos mejorar el sistema de medición
utilizando equipos sofisticados, personal altamente cualificado y trabajar en las mejores
condiciones ambientales, pero aún así, nunca sabremos exactamente cuál es el valor real de
aquello que medimos. Lo que la ciencia metrológica sí nos puede decir es el "nivel de error" que
podemos esperar en unas condiciones X.

Por ejemplo, cuando enviamos a calibrar un instrumento de medición, en el certificado de

calibración se establece el "nivel de error" del equipo de medición. Nuestro cometido es hacer
compatible el nivel de error que estamos dispuestos a asumir (nuestra tolerancia), con el nivel de
error que tiene nuestro sistema de medición.
El nivel de error se denomina metrológicamente como "incertidumbre". La incertidumbre
establece un intervalo dentro del cual es muy probable que se encuentre el valor verdadero del
mesurando (aquello que se está midiendo) y se obtiene únicamente después de haber aplicado
sobre él una serie de procedimientos metrológicos.

Las organizaciones pueden verificar o calibrar por sí mismas los dispositivos de seguimiento y
medición, o subcontratar el servicio a empresas especializadas. Si se opta por la primera solución,
la propia organización debe contar con los medios humanos y de infraestructura necesarios para
ejecutar los procedimientos metrológicos. Entre los elementos necesarios nos encontramos los
patrones, cuyo cometido es servir de base para contrastar los resultados de los dispositivos de
medición. Estos patrones tampoco son perfectos, y se deben contrastar cada cierto tiempo con
otros patrones de mayor nivel metrológico. La norma requiere que dicha contrastación se efectúe
con patrones trazables internacionalmente.

Si no es posible realizar la trazabilidad de los patrones que utilizamos con otros de mayor nivel, por
ejemplo, porque hemos diseñado nuestro propio equipo de seguimiento y medición, y no existen
procedimientos ni patrones desarrollados para comprobar su estado, entonces debemos crear
nuestro propio procedimiento de verificación o calibración, así como “la base utilizada para la
verificación o calibración”.

La organización debe decidir la intensidad de los controles aplicados sobre cada equipo, y puede
establecer sus propios procedimientos de verificación, manteniendo el rigor técnico necesario para
asegurar que los equipos son capaces de cumplir su función, porque el objetivo es la conformidad
del producto, no mantener un laboratorio de última generación.

Esto último va destinado a tranquilizar y orientar a la mayoría de las empresas, cuyos productos no
tienen tolerancias demasiado exigentes. Si su empresa trabaja con tolerancias pequeñas
(exigentes), entonces considere la opción de subcontratar el control de estos equipos a empresas
externas y preste atención a las metodologías utilizadas para efectuar las mediciones.

Cuando la conformidad de un producto se haya determinado por un margen muy estrecho cobran
importancia todos los aspectos que intervienen en la realización de las mediciones, desde el
equipo de medida hasta la forma de medir. El conjunto de personas, equipos y procedimientos que
hacen posible garantizar la validez de los controles de medición se denominan "sistema de
medición".

Elementos básicos del sistema de control de dispositivos de seguimiento y medición:

Inventario

Como todo elemento de infraestructura, el primer paso es inventariar; se debe hacer un listado de
todos los equipos que se utilizan y una ficha (digital o impresa) para cada equipo. Asigne un código
o identificación única a cada elemento, dicho código deberá estar físicamente sobre el elemento, o
bien utilizar cualquier otro método que garantice su identificación fácil e inequívoco.

Ficha de equipo
Describe todas las características que consideres relevantes sobre cada equipo en una ficha, misma
que puede estar en cualquier soporte medio, pero siempre debe estar asociada al equipo o
equipos correspondientes.

Controles a realizar

Determina qué controles de verificación o calibración debe recibir cada equipo, puedes incluir
también esto en la ficha. Indica qué se ha de hacer, quién lo ha de hacer (servicio externo o
propio), qué procedimientos se han de utilizar para hacerlo (si el servicio es propio), y cada cuánto
hay que efectuar los controles

Determina los criterios de conformidad

Ya hemos definido que no existe el equipo perfecto. En función del uso que se haga de cada
equipo, se deben determinar los límites que separan un equipo conforme de otro que no lo es. El
resultado de cada verificación o calibración debe ser analizado, y en base a dicho criterio, se debe
resolver si el equipo es apto o no para su uso previsto.

Identifica y registra el estado de los equipos

Para asegurar la conformidad del producto, hay que asegurarse de que los equipos de medición (o
seguimiento) han sido declarados aptos dentro del sistema. A esto se refiere ISO 9001:2015
cuando exige la identificación del estado de calibración. El método más extendido y sencillo para
identificar el estado de calibración es añadir una etiqueta de conformidad o no conformidad a los
equipos que han sido verificados o calibrados. En esta etiqueta se hace constar el código del
dispositivo, la fecha de realización del último control, la fecha prevista para el próximo control, y la
palabra APTO indicando que está en perfectas condiciones para su uso.

Reacción frente a la detección de dispositivos no conformes

En el penúltimo párrafo de este apartado se encuentra unos de los requisitos que pasa más
inadvertido, en especial para los auditores, pues raras veces suelen verificar su cumplimiento. La
cuestión es la siguiente: ¿qué pasa cuando la organización detecta que un equipo no es conforme?
Si el equipo no funciona bien, existe la probabilidad de que algunos productos verificados hayan
sido dados por buenos cuando no lo son. La norma en este caso requiere que se realice una
investigación, que se evalúe la validez de los resultados obtenidos con dichos equipos, que se
registren los resultados de dicha evaluación, y se inicien las acciones apropiadas tanto con el
equipo como con los productos que fueron verificados.

Software al servicio de los procesos de seguimiento y medición

Los datos proporcionados directamente por los equipos de seguimiento y medición no son los
únicos que se utilizan en actividades de seguimiento y medición. El tratamiento estadístico de
estos datos, su representación gráfica o el cálculo de otras magnitudes mediante la utilización de
programas informáticos ofrecen resultados imprescindibles para determinar la conformidad de
productos y procesos. Este software utilizado en procesos de seguimiento y medición, debe ser
también sometido a un control ISO 9001:2015 que confirme la capacidad de estos programas. Esta
confirmación se realiza probando el software, ya sea una hoja de cálculo o un software adquirido a
una empresa especializada.
 Trabajo de metrología y control de la calidad

TEMA: Normatividad ISO 9001 de 2015 apartado 7.1.5

Presentado por : José Choperena O.

Presentado a: ING MIGUEL ANGEL LANCHEROS M

Universidad de Córdoba
Facultad de ingenierías
Ingeniería mecánica
Septiembre de 2019

Montería – Córdoba