FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Multithon cápsulas duras

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene:

Tiamina hidrocloruro (vitamina B1) .......................... 250 mg
Piridoxina hidrocloruro (vitamina B6) ...................... 250 mg
Hidroxocobalamina acetato (vitamina B12) ........... 2.500 microgramos

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras.
Las cápsulas son de color azul conteniendo un granulado de color rosa violeta.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de estados de deficiencia de vitaminas B1, B6 y B12, debidos al incremento de las necesidades o
reducción del consumo, que podrían manifestarse como síntomas de dolor de espalda, entre otros,
convalecencias o dietas insuficientes.
Multithon está indicado en adultos y adolescentes mayores de 14 años.

4.2 Posología y forma de administración

No se debe exceder la dosis diaria recomendada.

Posología

Adultos y adolescentes mayores de 14 años:

La dosis recomendada es de una cápsula al día.

En general, el tratamiento no debe sobrepasar dos semanas aunque a criterio médico se podría prolongar más
de 15 días.
Si los síntomas persisten o no mejoran después de 7 días de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica.

Población pediátrica
Multithon está contraindicado en niños menores de 14 años (ver sección 4.3).

Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática

Multithon está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.3).
Forma de administración
Vía oral.
Ingerir las cápsulas con la ayuda de agua.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a los principios activos, a las diversas formas de vitamina B12, al cobalto o a alguno
de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Tratamientos con levodopa (ver sección 4.5).

Debido a las altas dosis de vitaminas que contiene, Multithon está contraindicado en:
- Pacientes con insuficiencia renal o hepática.
- Embarazo y lactancia.
- Niños menores de 14 años.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

- La piridoxina hidrocloruro (vitamina B6) no se debe tomar a dosis más altas o durante un periodo más
largo que lo recomendado. La administración continuada de grandes dosis de piridoxina (300 mg o más)
se ha asociado con efectos adversos de tipo neurológico, consistentes en neuropatía sensorial periférica o
síndromes neuropáticos (ver secciones 4.8 y 4.9).
- La vitamina B12 no debe administrarse a pacientes sin previa confirmación de su deficiencia, porque si
una anemia megaloblástica es debida a déficit de folato, podrían corregirse parcialmente las alteraciones
hematológicas pero enmascararse el déficit de folato. Al contrario, los folatos pueden enmascarar la
deficiencia de vitamina B12.
- Se han producido en adultos casos de dependencia y abstinencia a la piridoxina con dosis de 200 mg
al día durante 30 días aproximadamente.
- Se debe advertir a los pacientes del posible riesgo de fotosensibilidad que puede causar la piridoxina,
manifestándose con síntomas en la piel como erupción, ampollas y vesículas. Se requiere precaución
o evitar la exposición a los rayos ultravioleta durante el uso de este medicamento.
- Los individuos sensibilizados por exposición profesional a tiamina que les produjo dermatitis de
contacto, pueden experimentar una recaída tras la ingesta de tiamina (ver sección 4.8).

Interferencias con pruebas analíticas:

Este medicamento contiene piridoxina, tiamina e hidroxocobalamina, que pueden producir alteraciones en
los resultados de pruebas analíticas:
- La tiamina puede alterar los valores en la determinación de urobilinógeno usando el reactivo de
Ehrlich, en las concentraciones plasmáticas de teofilina por el método espectrofotométrico de Schack
y Waxler y en las concentraciones de ácido úrico por el método de fototungstato.
- La piridoxina puede producir resultados falsamente positivos en las determinaciones de urobilinógeno
que utilizan el reactivo de Ehrlich.
- La hidroxocobalamina interfiere con ciertos parámetros de laboratorio que se determinan usando
métodos colorimétricos (ej.: química clínica, hematología, coagulación, parámetros urinarios).. Esta
interferencia es debida al color rojo intenso de la hidroxocobalamina. La extensión y duración de la
interferencia depende de varios factores.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones descritas para la tiamina (vitamina B1):

- Medicamentos bloqueantes musculares: podría aumentar su efecto.
- 5-Fluorouracilo: inhibe el efecto de la tiamina.
Interacciones descritas para la piridoxina (vitamina B6):
- Levodopa: no se debe usar simultáneamente con piridoxina, ya que ésta puede acelerar el
metabolismo periférico de levodopa bloqueando los efectos antiparkinsonianos, a menos que la
levodopa se asocie a un inhibidor de dopa-carboxilasa (ej.: carbidopa).
- Fenobarbital: la piridoxina puede disminuir sus concentraciones plasmáticas.
- Fenitoína: la piridoxina podría disminuir sus concentraciones plasmáticas.
- Amiodarona: posible aumento de fotosensibilidad.
- Altretamina: se debe evitar su uso simultáneo con piridoxina por producirse una reducción de la
respuesta a este fármaco anticancerígeno.
- Varios medicamentos interfieren con la piridoxina y pueden reducir los niveles de vitamina B6, entre
ellos: penicilamina, antihipertensivos (hidralazina), antituberculosos (isoniazida, cicloserina,
etionamida, pirazinamida), anticonceptivos orales, inmunosupresores (como corticosteroides,
ciclosporina, etc.) y alcohol.

Interacciones descritas para la hidroxocobalamina (vitamina B12):

- Suplementos de ácido ascórbico: pueden disminuir la absorción de vitamina B12; este hecho debe
tenerse en cuenta si se administran grandes dosis de ácido ascórbico dentro de la hora siguiente a la
administración de vitamina B12 por vía oral.
- La absorción de vitamina B12 a nivel del tracto gastrointestinal puede verse disminuida por
antibióticos aminoglucósidos como neomicina, la colchicina, los antiulcerosos antihistamínicos H-2
(cimetidina, ranitidina, etc.), omeprazol, ácido aminosalicílico en tratamientos largos,
anticonvulsivantes, metformina, preparaciones de potasio de liberación sostenida, radiaciones de
cobalto y la ingesta excesiva de alcohol.
- Cloranfenicol parenteral: puede atenuar el efecto de la vitamina B12.
- Contraconceptivos orales: su uso puede hacer que se reduzcan las concentraciones séricas de vitamina
B12.
- Ácido fólico: elevadas dosis de ácido fólico pueden reducir las concentraciones de vitamina B12 en
sangre y si se administran en caso de deficiencia de vitamina B12, pueden enmascarar los efectos
hematológicos provocados por esta deficiencia, pero exacerban sus consecuencias neurológicas.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No hay suficiente experiencia clínica para establecer la seguridad de hidroxocobalamina durante el

embarazo. La exposición a hidroxocobalamina durante el embarazo ha producido muerte intrauterina
aunque se desconoce la dosis utilizada.
Los estudios en animales con hidroxocobalamina han mostrado toxicidad reproductiva (efectos
teratogénicos).
La administración de dosis elevadas de piridoxina durante el embarazo (mayores de 100 a 200 mg al día)
podría tener efectos adversos en la función neuronal propioceptiva en el desarrollo del feto y puede
producir un síndrome de dependencia de piridoxina en el neonato.
Multithon está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).

Lactancia

Tiamina, piridoxina e hidroxocobalamina se excretan en la leche materna.

La piridoxina administrada en madres lactantes puede producir efectos supresores de la lactación, dolor
y/o aumento de las mamas.
Multithon está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Fertilidad
Hasta la fecha, no hay evidencias que sugieran que Multithon cause efectos adversos en la capacidad
reproductiva en humanos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito efectos que puedan afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
No obstante, este medicamento puede producir somnolencia en una pequeña proporción de pacientes, los
cuales no deberían conducir y/o utilizar máquinas durante el tratamiento.

4.8 Reacciones adversas

Las categorías de frecuencia de las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas y por
frecuencias de acuerdo con la convención MedDRA. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes
(≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000),
muy raras (<1/10.000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Reacciones poco frecuentes:

- Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, parestesias y/o alteraciones sensitivas,
somnolencia.
- Trastornos gastrointestinales: náuseas y vómitos.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea.
- Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad.

Otras reacciones adversas que se han notificado con la utilización de los principios activos del
medicamento, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud son:
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: se ha informado de la aparición de algún caso de
trombocitopenia púrpura.
- Trastornos del sistema nervioso: mareo, agitación, neuropatía sensorial periférica o síndromes
neuropáticos en tratamiento prolongado con vitamina B6 y más frecuentemente con dosis elevadas;
la neuropatía sensorial puede incluir parestesias y reducción de la propiocepción; los síntomas
neuropáticos generalmente disminuyen tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.9); con
frecuencia desconocida se podría producir un síndrome de dependencia y abstinencia de piridoxina,
que es más probable cuanto mayores son las dosis y en períodos de tiempo superiores a 1 mes;
ocasionalmente la piridoxina podría producir insomnio y con altas dosis afectación de la memoria.
- Trastornos renales y urinarios: cambios en el color de la orina.
- Trastornos oculares: hinchazón, irritación, enrojecimiento en los ojos.
- Trastornos gastrointestinales: molestias abdominales, ocasionalmente diarrea moderada, pérdida de
apetito.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: grandes dosis de piridoxina pueden producir
fotosensibilidad, con cambios en la piel como lesiones vesiculares y ampollares, eritema, erupción o
prurito, porque podrían inducir un defecto metabólico que afecta a la integridad de la estructura de la
piel. Se ha descrito un caso de aparición de rosácea fulminans tras la ingestión diaria de suplementos
en dosis elevadas de vitaminas B (piodermia facial, con nódulos confluentes, papulopústulas y
seborrea en cara y cuello).
- Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad. Raramente pueden aparecer
reacciones anafilácticas a alguno de los principios activos, con edema, urticaria, disnea, etc. La
administración repetida de vitamina B1 puede provocar en raras ocasiones la aparición de
 hipersensibilidad tardía (ver sección 4.4).

Si se produce una reacción alérgica debe interrumpirse el tratamiento e instaurarse tratamiento

sintomático adecuado.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9 Sobredosis

La ingestión accidental de grandes dosis de este medicamento puede ocasionar molestias

gastrointestinales (diarreas, náuseas, vómitos) y cefaleas. En raras ocasiones puede aparecer shock
anafiláctico.

La administración durante largo tiempo de dosis excesivas de piridoxina se ha asociado con el desarrollo
de neuropatías periféricas graves, como neuropatías sensoriales y síndromes neuropáticos.
Puede aparecer fotosensibilidad con lesiones en la piel.

Puede aparecer dolor de cabeza, somnolencia, letargo, trastornos respiratorios, incremento de las
concentraciones séricas de AST (SGOT) y descenso de las concentraciones séricas de ácido fólico.

No se han notificado casos de intoxicación con otras vitaminas del complejo B.

Población pediátrica
La administración de piridoxina a algunos niños con convulsiones dependientes de piridoxina, les ha
producido sedación profunda, hipotonía y dificultad respiratoria, requiriendo a veces ventilación asistida.

Si aparecieran efectos adversos, debe instaurarse tratamiento sintomático adecuado.

Los efectos adversos en general son reversibles cuando el tratamiento se interrumpe.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Estearato magnésico.
La cápsula de gelatina esta compuesta de: gelatina, índigo carmín (E-132) y dióxido de titanio (E-171).

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

5 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en el embalaje original.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blister de PVC-Aluminio.
Envases conteniendo 28 cápsulas.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teva Pharma S.L.U.

C/Anabel Segura 11,
Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas. Madrid (España)

8. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN

Medicamento no sujeto a prescripción médica.

9. PRECIOS:

Multithon cápsulas duras – 28 cápsulas. PVPIVA: 10,90 euros.