METODOLOGÍA DE LOS TIPOS Y DISEÑOS

DE ESTUDIO MÁS FRECUENTEMENTE

UTILIZADOS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA
 RESUMEN

los estudios observacionales tan diseñados para la

observacion y registro de acontecimientos, puede ser de
forma prospectiva o retrospectiva; o única (estudio
transversal). Pueden ser descriptivos o analíticos. Se
pueden utilizar para informar resultados en los ámbitos
del tratamiento y prevención, etiología, daño o
morbilidad; diagnóstico, pronóstico e historia natural;
escenarios en los que otorgan distintos niveles de
evidencia y grados de recomendación

 INTRODUCCIÓN

La elección del diseño de un estudio es una de

las etapas más complejas en el proceso de
investigación; pues en este, se han de tomar en
consideración una serie de hechos como la
información previa que existe respecto del
tema.
 se pueden subdividir en descriptivos y analíticos (Figura 2). Los descriptivos
tienen como objetivo la descripción de variables en un grupo de sujetos por un
periodo de tiempo (habitualmente corto), sin incluir grupos de control; y los
estudios analíticos, están destinados a analizar comparativamente grupos de
sujetos.
características más relevantes de los EO y de los EE más representativos, concluyendo con una
tabla resumen de la utilidad y limitaciones de cada uno de ellos
Características más relevantes de los EO y de los EE más representativos, concluyendo con una
tabla resumen de la utilidad y limitaciones de cada uno de ellos
EO. DESCRIPCIÓN DE LOS DISEÑOS MÁS FRECUENTES
1. Reporte de casos y serie de casos.
Consiste en la descripción cuidadosa y detallada de
casos clínicos; constituyendo la única diferencia entre
ambos, el número de sujetos estudiados. De tal forma
que, cuando el número de casos en estudio es igual o
inferior a 10, se habla de reporte de casos y cuando el
número de casos en estudio es superior a 10, se
considera una serie de casos.
 Ejemplos.
Reporte de casos. “Periquistectomía laparoscópica en quistes hidatídicos hepáticos”. Se
describe la técnica quirúrgica empleada y los resultados en términos de morbilidad,
estancia hospitalaria y recurrencia en 8 pacientes con hidatidosis hepática intervenidos
vía laparoscópica.

Serie de casos. Se trata de una serie de 43 pacientes con hidatidosis extra hepática,
compuesta por 21 hombres y 22 mujeres, con una edad media de 42 años. Quince (35%)
tenían cirugía previa de hidatidosis hepática. Las localizaciones verificadas fueron:
Peritoneo, bazo, pelvis menor, retroperitoneo, riñón y páncreas; siendo la más frecuente
el peritoneo (sólo o asociado a algún órgano), 21 casos (48.8%). Veintitrés pacientes
(53.5%) tenían más de 4 quistes; y 33 (76.7%), tenían concomitancia de quistes hidatídicos
hepáticos. En 21 casos (48.8%), fue necesario realiza procedimientos quirúrgicos
múltiples para resolver las lesiones de localizaciones diversas. No hubo mortalidad y la
morbilidad postoperatoria fue de 23.2%10
 2. Estudios de corte transversal.

Su característica fundamental es que todas las mediciones se hacen en

una sola ocasión, por lo que no existen períodos de seguimiento. En
otras palabras, con este diseño se efectúa el estudio en un momento
determinado de la evolución de la enfermedad o evento de interés
(EI). De esta manera, no se puede distinguir si la exposición determinó
el desarrollo de la enfermedad o EI, o sólo afecta el nivel individual
de la exposición1 . Los estudios de prevalencia son un exponente de
éste tipo de diseño. Entendiendo como prevalencia la proporción de
sujetos de una población determinada, en un momento determinado,
que presentan una enfermedad
3. Estudios poblacionales

En estos estudios se miden dos o más variables, y se

pretende establecer si estas están o no relacionadas,
además de medir el grado de relación que existe entre
ellas. Estos, utilizan datos de la población general para
comparar frecuencias de enfermedad o EI entre
diferentes grupos durante un mismo período de tiempo, o
en una misma población en diferentes períodos de
tiempo1,13. Su utilidad está en conocer el comportamiento
de una variable conociendo el de la otra.
4. Estudios de casos y
controles.
Son estudios que se basan en la recopilación de datos ya
generados, por ende, de carácter retrospectivo.
Permiten el análisis comparativo de un grupo de sujetos
que han desarrollado una enfermedad o EI (denominados
“casos”), con un grupo de individuos que no la presentan
(denominados “controles”). Por lo tanto, se trata de
estudios cuyo objetivo es determinar si la frecuencia de
aparición de una variable en estudio es diferente en los
“casos” respecto de los “controles
 5. Estudios de cohortes.
u e s e s i g u e n e n
p o d e s u je t o s q
o r te e s u n g r u n f e r m e d a d
Una c o h r ic i ó n d e u n a e
p e r a n d o l a a p a f a c t o r
el tiem p o e s o tr o la d o u n “
su lt a d o ) , y p o r la
a r i a b le r e p r e d e c ir
o EI (v e s a q u e l q u e p u e d e
o s ic ió n ” , q u e So n e st u d i o s
de exp a r ia b le p r e d i c ti v a ).
r e s u lt a d o ( v m p a r a c ió n
variable ig a d o r r e a li z a u n a c o
s q u e e l i n v e s t r e s de r ie s g o
en lo b u s c a n d o f a c t o
p o s d e su je t o s , s in t e n e r
entre g r u a r r o ll o d e l E I ,
so c ia r s e a l d e s e n
que pu d ie s e n a e st o s fa c t o re s
e x p o s ic i ó n a a
s o b r e la u r a r q u e l
control ). S u o b j e t i v o e s a s e g
i ó n (F ig u r a 5 m e d a d o E I
evaluac n u e v o d e u n a e n f e r
ci ó n d e u n c a s o p u e s t o s y n o
apari p o d e i n d iv id u o s e x
e e n t r e u n g r u .
difie r a ct o r d e r ie s g o
a a l p o t e n c i a l f
expues t o s
6. Revisión sistemática.
Las RS son estudios cuya población procede de artículos de casuística ya
publicados; es decir, se trata de un estudio de estudios; y como tal, en una RS se
recopila la información generada por investigaciones clínicas de un tema
determinado, la cual, en ocasiones, es valorada de forma matemática con un
meta-análisis; al final estos resultados se plasman en unas conclusiones a modo
de resumen del efecto de una intervención sanitaria respecto de otra. Para ello,
se utilizan estrategias que limitan los sesgos y errores aleatorios. Estas se
resumen en: búsqueda exhaustiva de todos los artículos relevantes, criterios
reproducibles y explícitos de selección, valoración del diseño y características
de los estudios y síntesis e interpretación de los resultados20. Es un diseño
eficiente, porque permite incrementar el poder y la precisión de una estimación
y generalización de los resultados; y hacer además una evaluación estricta de la
información publicada.
EE. DESCRIPCIÓN DE LOS DISEÑOS MÁS
FRECUENTES
 1. Ensayo clínico.
Se trata de un estudio de carácter prospectivo, que se realiza en
seres humanos; comparando el efecto y valor de una intervención
contra otra, o contra un control. Los posibles objetivos de un EC son
estudiar: Equivalencia terapéutica, bioequivalencia,
biodisponibilidad, búsqueda de dosis, determinación de dosis-
respuesta, y precisión de concentración-respuesta4 . Para la
conducción de un EC, existe una serie de elementos fundamentales,
que son los que le imprimen el sello metodológico.
 2. Estudios cuasi-experimentales.
Se podrían definir como “un conjunto estrategias de investigación
conducentes a la valoración del impacto de una intervención; y por ende, al
estudio de los eventuales cambios que pueden ocurrir y por ello detectarse
en los sujetos sometidos a esta (s) intervención (es) en función del tiempo, en
circunstancias en que no existe AA.
Comparten características con un EC; con el considerando, que en algunos
escenarios o situaciones no es posible manipular la intervención (es) a
estudio (variable independiente) y asignar aleatoriamente los sujetos a las
condiciones experimentales. Por esta razón, es que hay quienes los califican
de variantes de los EC, con el objetivo de analizar los efectos asociados a la
intervención (es) en estudio respecto de aquellos ocasionados por variables
de confusión
INSTRUMENTOS PARA
EVALUAR EO Y EE

La mayor parte de los instrumentos existentes son listas

de chequeo o de verificación respecto de cómo se deben
reportar resultados con este tipo de diseños. A
continuación
se mencionan y describen someramente algunos de ellos.
 1. Iniciativa MInCir-EOD.
Lista de verificación para el reporte de resultados con EO
descriptivos generada por el grupo MInCir, con el objetivo
de colaborar con autores, revisores y editores para que la
información relevante de este tipo de estudios se
encuentre presente en el manuscrito. Cuenta P con validez
de fachada y contenido, aportada por un panel de 45
expertos en metodología de investigación, académicos
clínicos, revisores y editores de revistas biomédicas, a
través del cual se generó un instrumento compuesto por 19
ítems, agrupados en 4 dominios. No se asignan puntajes
 2. Iniciativa STROBE.
Lista de 22 puntos a tener en consideración en la
comunicación de resultados utilizando los diseños más
importantes de la epidemiología analítica observacional:
estudios transversales, estudios de casos y controles, y
estudios de cohortes. Estos puntos se refieren en general al
título y resumen, la introducción, la metodología, los
resultados y la discusión
 3. Propuesta MOOSE (Meta-analysis of
observational studies in epidemiology).
Este grupo de trabajo publicó en 2000, una propuesta para
el reporte de meta-análisis de EO, consistente en una lista de
comprobación que incluye la estrategia de búsqueda,
métodos, resultados, discusión y conclusión (es)
 4. Escala MInCir-terapia.
Instrumento para determinar calidad metodológica, asociada
a herramienta matemática que permite realizar RS y meta-
análisis con diferentes tipos de diseños (incluidos los EO
descriptivos). Está compuesta por 3 ítems; el primero,
relacionado con el tipo de diseño del estudio; el segundo, con
el tamaño de la población estudiada; y el tercero, con la
metodología empleada
5. Declaración CONSORT.
Compuesta por 22 ítems agrupados en 5 dominios (título/resumen,
introducción, métodos, resultados y discusión). Contempla una serie
de extensiones y suplementos, entre los que destacan: RedHot,
CONSORT-PRO, CONSORT-SPI, IMPRINT, LV TIDIER, adaptación a
ortodoncia, “n-de-1”, etc. Ninguna de ellas, considera asignación de
puntaje
6. Declaración TREND

Compuesta por 21 ítems agrupados en 5

dominios; sin asignación de puntaje. Su
objetivo fue generar una herramienta
para el análisis de EC cuando no es posible
realizar asignación aleatoria
 7. Declaración PRISMA.
Es la actualización de QUORUM. Su objetivo
fue resolver avances conceptuales y
prácticos de las RS. Está compuesta por 27
ítems agrupados en 7 dominios
(título/resumen, introducción, métodos,
resultados, discusión y financiamiento); sin
asignación de puntaje.