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    Resolución Modificación Exp 20166533

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    Optiservices Group
    Este documento modifica una resolución anterior para aprobar la adición de dos nuevos importadores y dos nuevos acondicionadores para un producto médico. Se aprueba la adición de Optiservices Group Ltda. y Optical Holding Group S.A.S. como importadores, y Optiservices Group Ltda. y Asesoría Regulatoria y Asistencia Biomédica S.A.S. como acondicionadores.

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    Resolución Modificación Exp 20166533

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    Optiservices Group
    Este documento modifica una resolución anterior para aprobar la adición de dos nuevos importadores y dos nuevos acondicionadores para un producto médico. Se aprueba la adición de Optiservices Group Ltda. y Optical Holding Group S.A.S. como importadores, y Optiservices Group Ltda. y Asesoría Regulatoria y Asistencia Biomédica S.A.S. como acondicionadores.

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    República de Colombia

    Ministerio de Salud y Protección Social


    Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

    RESOLUCION No. 2021016133 DE 4 de Mayo de 2021


    Por la cual se Modifica una Resolución
    La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
    Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078
    de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011 Decreto 582 de 2017.

    EXPEDIENTE: 20166533 RADICACIÓN: 20211080270 FECHA: 26/04/2021


    REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2019DM-0020195 VIGENCIA: 24/07/2029

    ANTECEDENTES

    Que mediante RESOLUCIÓN No. 2019031295 DE 24 de Julio de 2019, el INVIMA concedió Registro
    Sanitario No. INVIMA 2019DM-0020195 para el producto FINISHED LENSES FOR GLASSES-LENTE
    OFTALMICO TERMINADO PARA GAFAS, a favor de ESSILOR COLOMBIA S.A.S. CON DOMICILIO EN
    BOGOTA - D.C.., en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER

    Que mediante RESOLUCION No. 2019057787 DE 19 de Diciembre de 2019, el INVIMA modifico la


    RESOLUCIÓN No. 2019031295 DE 24 de Julio de 2019, en el sentido de obtener aprobación en
    CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL IMPORTADOR, ADICION DE IMPORTADOR, EXCLUSION DE
    IMPORTADOR, CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL ACONDICIONADOR, ADICION DE
    ACONDICIONADOR, EXCLUSION DE ACONDICIONADOR, ADICIÓN CAMBIO EXCLUSIÓN DE
    ETIQUETAS, INSERTOS Y STICKERS

    Que mediante Resolución No. 2020011191 de 19 de Marzo de 2020 el INVIMA CORRIGE


    FORMALMENTE la Resolución No. 2019057787 del 19 de Diciembre de 2019 en el sentido de
    corregir en el artículo primero, CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL IMPORTADOR

    Que mediante Resolución No. 2020034184 de 8 de Octubre de 2020, el INVIMA modificó la Resolución
    No.2019031295 de 24 de Julio de 2019, en el sentido de aprobar CAMBIO DE DOMICILIO Y
    EXCLUSIÓN DE IMPORTADOR, CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL, DOMICILIO Y EXCLUSIÓN DE
    ACONDICIONADOR.

    Que mediante Resolución No. 2021011411 DE 6 de Abril de 2021, el INVIMA modificó la Resolución
    No.2019031295 de 24 de Julio de 2019, en el sentido de OBTENER APROBACIÓN PARA EXCLUSIÓN
    DE IMPORTADOR Y ACONDICIONADOR.

    Que mediante escrito número 20211080270 radicado el 26/04/2021, la Doctora MARIA CONSUELO
    ROZO CARO, actuando en calidad de Apoderada de la empresa ESSILOR COLOMBIA S.A.S, presentó
    solicitud de modificación al Registro Sanitario mencionado, en el sentido de OBTENER APROBACIÓN
    PARA ADICIÓN DE IMPORTADOR Y ACONDICIONADOR.

    CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

    Que ante este Instituto se ha solicitado la concesión de una modificación con base en la verificación de la
    documentación técnico legal allegada ante la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías,
    emitiendo concepto favorable para la expedición de esta modificación.

    En consecuencia a lo anterior, de conformidad con el artículo 3 del Decreto 582 del 04 de Abril de 2017,
    el INVIMA de acuerdo con las facultades de inspección, vigilancia y control, podrá verificar en cualquier
    momento la información suministrada para la modificación automática, teniendo en cuenta el riesgo del
    dispositivo médico.

    En consecuencia este Instituto,

    RESUELVE

    ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolución No. 2019031295 del 24/07/2019 que concedió
    Registro Sanitario número INVIMA 2019DM-0020195 a favor de ESSILOR COLOMBIA S.A.S. con
    domicilio en BOGOTA - D.C. para el producto FINISHED LENSES FOR GLASSES-LENTE OFTALMICO
    TERMINADO PARA GAFAS, en la modalidad IMPORTAR Y VENDER, en el sentido de APROBAR:

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    República de Colombia
    Ministerio de Salud y Protección Social
    Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

    RESOLUCION No. 2021016133 DE 4 de Mayo de 2021


    Por la cual se Modifica una Resolución
    La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
    Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078
    de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011 Decreto 582 de 2017.

    ADICIÓN DE IMPORTADOR, QUEDANDO:


    OPTISERVICES GROUP LTDA.
    CON DOMICILIO EN LA CALLE 19 No. 9-01, PISO 2, BOGOTA, D.C., COLOMBIA;
    Y,
    OPTICAL HOLDING GROUP S.A.S.
    CON DOMICILIO EN LA CARRERA 9 # 18-46, LOCAL 3, BOGOTA, D.C., COLOMBIA

    ADICIÓN DE ACONDICIONADOR, QUEDANDO:


    OPTISERVICES GROUP LTDA.
    CON DOMICILIO EN LA CALLE 19 No. 9-01, PISO 2, BOGOTA, D.C., COLOMBIA;
    Y,
    ASESORIA REGULATORIA Y ASISTENCIA BIOMEDICA S.A.S. - ASBIO S.A.S.
    CON DOMICILIO EN LA CARRERA 20 No. 194-58, BOGOTA, D.C., COLOMBIA.

    ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición,


    que deberá interponerse ante la DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
    DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de
    los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento
    Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.

    ARTICULO TERCERO: La presente resolución rige a partir de la fecha de ejecutoria.

    ARTICULO CUARTO: Los Derechos que se deriven de esta Resolución quedaran sujetas al control
    posterior que debe realizar la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INSTITUTO
    NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA de conformidad con lo
    previsto por el artículo 3 del Decreto 582 del 04 de Abril de 2017.

    COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

    Se expide en Bogotá D.C., el 4 de Mayo de 2021


    Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.

    LUCIA AYALA RODRIGUEZ


    DIRECTOR(A) TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
    Proyectó: Legal: rolayaa, Técnico: acastillor

    Signature Not
    Verified
    Firmado digitalmente por
    LUCIA AYALA
    RODRIGUEZ
    Fecha: 2021/05/04
    17:12:12 COT
    Razón: Invima
    Locación: BOGOTA D.C.,
    Colombia
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