Invima Electrocauterio Derm A942
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ANTECEDENTES
Que mediante escrito número 2017015947 radicado el 09/02/2017, la Doctora JANIS T DEZSO, actuando
en calidad de Representante Legal de la empresa BOVIE MEDICAL CORPORATION, presentó solicitud
de modificación al Permiso de Comercialización mencionado, en el sentido de OBTENER APROBACIÓN
PARA ADICIÓN DE IMPORTADOR, ADICIÓN DE ACONDICINADOR Y ADICIÓN DE REFERENCIAS.
Que mediante Auto número 2017005026 del 12 de Abril de 2017, se informa al interesado que una vez
revisado el expediente y para continuar con el trámite solicitado debe cumplir con los siguientes
requerimientos:
1. Conforme al artículo 57 del Decreto 4725 de 2005, aportar etiqueta del importador corregida en
la que se evidencie número de "Permiso de Comercialización" y no Registro Sanitario como figura
actualmente. Lo anterior por cuanto el producto es un equipo biomédico de tecnología controlada
Que mediante escrito No. 2017072683 del 24de Mayo de 2017, la Doctora JANIS T DEZSO, actuando en
calidad de Representante Legal de la empresa BOVIE MEDICAL CORPORATION, allega respuesta al
requerimiento 2017005026 del 12 de Abril de 2017.
Que una vez estudiada la información aportada con la solicitud de modificación al Permiso de
Comercialización, este despacho considera que el interesado allegó la respectiva documentación
técnico/legal para acceder a la petición en cumplimiento de los requisitos preceptuados en el Decreto
4725 de 2005 y como respuesta al requerimiento No. 2017005026 del 12 de Abril de 2017, siendo
SATISFACTORIO por cuanto se allega etiqueta del importador corregida y copia formulario en el que se
indican los domicilios del acondicionador. No obstante, cabe señalar que aunque en el formulario
allegado con la respuesta al auto no se completó el domicilio del importador, éste se complementa tal y
como se evidencia en el CCAA y Cámara de Comercio, y consecuencia, este Instituto,
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolución No. 2015049469 del 09/12/2015 que concedió
Permiso de Comercialización número INVIMA 2015EBC-0014074 a favor de BOVIE MEDICAL
CORPORATION con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA para el producto GENERADOR
ELECTROQUIRURGICO HF- ACCESORIOS Y REPUESTOS / GENERADOR ELECTROQUIRURGICO
DE ALTA FRECUENCIA en la modalidad IMPORTAR Y VENDER, en el sentido de APROBAR:
Adición del Importador: IMCOLMEDICA S.A con domicilio en CALLE 36 No. 15-42, BOGOTÁ
D.C.
Adición de los Acondicionadores: IMCOLMEDICA S.A con domicilio en CALLE 36 No. 15-42,
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
BOGOTÁ D.C; IMCOLMEDICA S.A con domicilio en CALLE 80 KILÓMETRO 1.1 ENTRADA
PARQUE LA FLORIDA PARQUE INDUSTRIAL TERRA PUERTO BODEGA 16/17 COTA
(CUNDINAMARCA).
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