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    Cofepris 04 015 A

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    Fanny Morales
    Este documento describe el trámite COFEPRIS-04-015-A para modificar las condiciones de registro sanitario de medicamentos sin cambio en el proceso de fabricación, específicamente para modificar el nombre o domicilio del titular del registro o del maquilador nacional. Se requiere presentar un formato debidamente requisitado, comprobante de pago, proyectos de etiqueta y texto de información para prescribir, y copias de los últimos marbetes autorizados.

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    Este documento describe el trámite COFEPRIS-04-015-A para modificar las condiciones de registro sanitario de medicamentos sin cambio en el proceso de fabricación, específicamente para modificar el nombre o domicilio del titular del registro o del maquilador nacional. Se requiere presentar un formato debidamente requisitado, comprobante de pago, proyectos de etiqueta y texto de información para prescribir, y copias de los últimos marbetes autorizados.

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    Título original

    COFEPRIS-04-015-A

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    Este documento describe el trámite COFEPRIS-04-015-A para modificar las condiciones de registro sanitario de medicamentos sin cambio en el proceso de fabricación, específicamente para modificar el nombre o domicilio del titular del registro o del maquilador nacional. Se requiere presentar un formato debidamente requisitado, comprobante de pago, proyectos de etiqueta y texto de información para prescribir, y copias de los últimos marbetes autorizados.

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    Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

    Homoclave, nombre y modalidad del trámite

    COFEPRIS-04-015-A Modificación a las condiciones de registro sanitario de medicamentos sin cambio en el proceso de fabricación.

    Modalidad A.- Modificación de nombre o domicilio del titular del registro o del maquilador nacional.

    Ficta del
    Ficha técnica Formato Pago asociado Fundamento legal Material de apoyo
    trámite
    ARTÍCULOS 204, 222, Y 376 DE LA LEY
    GENERAL DE SALUD; 185 Y 187 DEL
    REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA
    SALUD.

    NOTA: CUANDO LOS ESCRITOS QUE


    PRESENTEN LOS INTERESADOS NO
    CONTENGAN LOS DATOS O NO
    CUMPLAN CON LOS REQUISITOS
    APLICABLES, LA DEPENDENCIA U
    ORGANISMO DESCENTRALIZADO
    CORRESPONDIENTE DEBERÁ
    Aplica PREVENIR A LOS INTERESADOS, POR
    afirmativa ESCRITO Y POR UNA SOLA VEZ, PARA
    ficta QUE SUBSANEN LA OMISIÓN DENTRO Criterios de
    DEL TÉRMINO QUE ESTABLEZCA LA
    DEPENDENCIA U ORGANISMO
    Certificados de
    DESCENTRALIZADO, EL CUAL NO buenas prácticas de
    PODRÁ SER MENOR DE CINCO DÍAS
    HÁBILES CONTADOS A PARTIR DE QUE
    fabricación
    HAYA SURTIDO EFECTOS LA
    NOTIFICACIÓN; TRANSCURRIDO EL
    PLAZO CORRESPONDIENTE SIN
    DESAHOGAR LA PREVENCIÓN, SE
    DESECHARÁ EL TRÁMITE. ART.17-A DE LA
    LEY FEDERAL DE PROCEDIEMITO
    ADMINISTRATIVO.

    Campos a llenar del formato

    Contacto:
    Calle Oklahoma No. 14, colonia Nápoles;
    Alcaldía Benito Juárez, Ciudad de México,
    C.P. 03810.
    Teléfono 800-033-5050

    Página 1 de 2
    Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

    5
    1  2  3  4  {Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,  8.A  8.B  8.C  8.D
    21, 22, 29, 30, 34 y 35}

    Requisitos documentales

     Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.


     Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
     Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
     En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.
     Para modificaciones de nombre y/o domicilio del titular del registro o del maquilador nacional sin cambio en el proceso de producción:
    » Copia de los últimos marbetes autorizados.

    Contacto:
    Calle Oklahoma No. 14, colonia Nápoles;
    Alcaldía Benito Juárez, Ciudad de México,
    C.P. 03810.
    Teléfono 800-033-5050

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