Tesis Vanessa Liszeth Garcés Sánchez

PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DEL ECUADOR MATRIZ
FACULTAD DE CIENCIAS ADMINISTRATIVAS Y CONTABLES
TRABAJO DE TITULACIÓN PREVIO A LA OBTENCIÓN DEL TÍTULO DE

MAGISTER EN ADMINISTRACIÓN DE EMPRESAS CON MENCIÓN EN
GERENCIA DE CALIDAD Y PRODUCTIVIDAD
DISEÑO E IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA LOGÍSTICO Y DE

CADENA DE SUMINISTROS.
CASO: EMPRESA FARMACÉUTICA NACIONAL LABORATORIOS JAIME

GUTIÉRREZ – BIOGENET S.A.
VANESSA LISZETH GARCÉS SÁNCHEZ
DIRECTOR: PABLO VALLEJO TEJADA, MSc.
LÍNEA DE INVESTIGACIÓN: INNOVACIÓN, PRODUCTIVIDAD Y

COMPETITIVIDAD DE ORGANIZACIONES PÚBLICAS Y PRIVADAS.
QUITO, AGOSTO – 2018

DIRECTOR:
Pablo Vallejo Tejada. MSc.
INFORMANTES:
Patricia León, Mgtr.
Fabián Cueva, Mgtr.
ii
DEDICATORIA
A Matthew Sebastián por haberme enseñado que la fuerza del amor hace cosas
extraordinarias, a quien deseo enseñar con ejemplo de responsabilidad, cariño y sabiduría
lo que amablemente la vida me ha enseñado tanto personal como profesionalmente. A mi
esposo Aris por permitirme construir mis sueños junto a los suyos, ser mi gran apoyo día
a día con amor y de quien aprendo como profesional a ser mejor en cada meta propuesta.
iii
AGRADECIMIENTO
Mi más profundo agradecimiento a la Facultad de Ciencias Administrativas de la

Pontificia Universidad Católica del Ecuador por haberme brindado la oportunidad de
cursar mi maestría en sus aulas, y permitirme formar a través de sus muy respetables
maestros. A mi esposo y a mi hijo por su apoyo material y espiritual que me han servido
de base fundamental para mi crecimiento y desarrollo profesional; a mi madre por el
cariño y confianza depositada en mí y en mi formación. Al personal del Laboratorio Jaime
Gutiérrez, BIOGENET S.A., por su experiencia y trabajo que me han ayudado a ejercer
mi profesión y cursar mis estudios con responsabilidad. Al profesor, Pablo Vallejo Tejada
por su orientación y respaldo en la elaboración del presente trabajo de titulación.
iv
TABLA DE CONTENIDOS
DEDICATORIA .............................................................................................................. iii
AGRADECIMIENTO ..................................................................................................... iv
RESUMEN EJECUTIVO ................................................................................................ xi
ABSTRACT.................................................................................................................... xii
INTRODUCCIÓN ............................................................................................................ 1
1. MARCO TEÓRICO ................................................................................................. 4
1.1. GLOSARIO ...................................................................................................... 4
1.2. ANTECEDENTES ......................................................................................... 10
1.2.1. MATERIAS PRIMAS ................................................................................ 12
1.2.2. MATERIALES DE ENVASADO .............................................................. 15
2. DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES .................................................................... 17
2.1. UBICACIÓN .................................................................................................. 17
2.2. POLÍTICA DE CALIDAD ............................................................................. 18
2.3. MISIÓN .......................................................................................................... 19
2.4. VISIÓN ........................................................................................................... 19
2.5. PROGRAMA DE MEJORA CONTINUA..................................................... 19
2.6. PERMISOS Y CERTIFICACIONES ............................................................. 20
2.6.1. DESCRIPCIÓN DE LAS INSTALACIONES ........................................... 20
2.7. PERSONAL .................................................................................................... 22
2.7.1. ORGANIGRAMA ...................................................................................... 23
2.8. ENTIDAD REGULADORA NACIONAL .................................................... 24
2.9. DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD .......................................... 24
v
2.9.1. CADENA DE SUMINISTRO .................................................................... 24
2.9.2. SISTEMAS DE CALIFICACIÓN.............................................................. 26
2.9.3. FALSIFICACIONES .................................................................................. 26
2.9.4. GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA CALIDAD (GRC) .......................... 27
2.9.4.1. ALCANCE Y OBJETIVO EN GRC .......................................................... 27
2.9.4.2. REVISIÓN DE LA CALIDAD DE PRODUCTOS ................................... 27
2.9.4.3. DESCRIPCIÓN DE LAS METODOLOGÍAS UTILIZADAS .................. 28
2.9.4.4. LÍNEAS DE PRODUCCIÓN ..................................................................... 28
2.9.4.5. DIAGRAMA DE CIRCULACIÓN DE PERSONAL ............................... 29
2.9.4.6. DIAGRAMA DE CIRCULACIÓN DE MATERIALES ........................... 30
2.9.4.7. DIAGRAMA DE CIRCULACIÓN EN BODEGAS.................................. 31
2.9.4.8. MANEJO DE MANEJO DE MATERIALES ............................................ 32
2.9.4.9. ANÁLISIS DE MATERIA PRIMA ........................................................... 33
2.9.5. PROCEDIMIENTOS PARA EL MANEJO DE MATERIALES Y

PRODUCTOS RECHAZADOS ................................................................................. 34
2.9.6. PROCESO DE COMPRAS ........................................................................ 35
2.9.6.1. COMPRA DE MATERIAS PRIMAS ........................................................ 37
2.9.7. COMPRAS DE IMPORTACIÓN .............................................................. 40
2.10. SELECCIÓN DE PROVEEDORES .............................................................. 46
3. DISEÑO .................................................................................................................. 47
3.1. PROPUESTA DE FLUJO DE PROCESO ..................................................... 48
3.1.1. DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES PROPUESTO ................................ 49
3.1.2. FUNCIONES DESARROLLADAS EN CADA ÁREA ............................ 50
3.1.3. ROLES DE USUARIO ............................................................................... 52
3.1.4. PLANIFICACIÓN DE REQUISITOS ....................................................... 54

vi
3.2. IMPLEMENTACIÓN .................................................................................... 54
3.2.1. REUNIONES DE IMPLEMENTACIÓN .................................................. 55
3.3. PERIODO DE PRUEBA ................................................................................ 57
3.3.1. MODELADO DE GESTIÓN ..................................................................... 58
3.3.2. MODELADO DEL PROCESO .................................................................. 58
3.3.3. RIESGOS .................................................................................................... 58
3.3.4. VENTAJAS ................................................................................................ 59
3.3.5. DESVENTAJAS ......................................................................................... 59
3.4. RESULTADOS DE LA HERRAMIENTA DIGITAL .................................. 59
4. RESULTADOS .................................................................................................. 66
4.1. IDENTIFICACIÓN Y ANÁLISIS DE PROBLEMAS. ................................. 66
4.1.1. DETERMINACIÓN DE CAUSA RAÍZ .................................................... 67
4.1.2. MEDICIÓN DE RESULTADOS ............................................................... 70
5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ................................................. 75
5.1. CONCLUSIONES .......................................................................................... 75
5.2. RECOMENDACIONES ................................................................................. 76
vii
ÍNDICE DE ILUSTRACIONES
Ilustración 1. Mapa de ubicación de la empresa ............................................................. 17
Ilustración 2. Instalaciones Laboratorio Jaime Gutiérrez ............................................... 21
Ilustración 3. Áreas internas Laboratorio Jaime Gutiérrez ............................................. 21
Ilustración 4. Organigrama Laboratorios Jaime Gutiérrez ............................................. 23
Ilustración 5. Diagrama sistema de logística actual de Laboratorios Jaime Gutiérrez ... 25
Ilustración 6. Diagrama de circulación de personal ........................................................ 29
Ilustración 7. Diagrama de circulación de materiales en planta ..................................... 30
Ilustración 8. Diagrama de circulación de personal y materiales bodegas ..................... 31
Ilustración 9. Diagrama de flujo de proceso de recepción, identificación y
almacenamiento de materiales ................................................................................ 32
Ilustración 10.Diagrama de compras de materia prima .................................................. 39
Ilustración 11. Diagrama de compras de importación .................................................... 45
Ilustración 12. Ciclo de Deming ..................................................................................... 47
Ilustración 13. Flujo de actividades propuesto en el sistema de logística y de cadena de
suministros .............................................................................................................. 48
Ilustración 14. Flujo de proceso de bodega propuesto.................................................... 51
Ilustración 15. Flujo de proceso compras e importaciones ............................................. 51
Ilustración 16. Roles de usuario ...................................................................................... 52
Ilustración 17. Levantamiento de requerimientos iniciales ............................................ 56

viii
Ilustración 18. Levantamiento de requerimientos finales ............................................... 56
Ilustración 19. Pantalla de inicio sistema Laboratorios JG ............................................. 60
Ilustración 20. Pantalla de catálogos sistema Laboratorios JG ....................................... 61
Ilustración 21. Detalle de proveedores sistema Laboratorios JG.................................... 62
Ilustración 22. Orden de Producción del sistema Laboratorios JG (pantalla 1) ............. 63
Ilustración 23. Orden de Producción del sistema Laboratorios JG (pantalla 2) ............. 64
Ilustración 24. Movimientos de bodega sistema Laboratorios JG .................................. 65
Ilustración 25. Diagrama de Ishikawa causa base 7. ...................................................... 68
Ilustración 26. Diagrama de Ishikawa problema 7. ........................................................ 69
Ilustración 27. Diagrama de relaciones........................................................................... 70
Ilustración 31. Resumen de producción 2018 Kufer Q Forte ......................................... 73
Ilustración 32. Diagrama horas extras Laboratorio Jaime Gutiérrez 2018 ..................... 74
ix
ÍNDICE DE TABLAS
Tabla 1. Permisos y Certificaciones ............................................................................... 20
Tabla 2. Número de empleados ...................................................................................... 22
Tabla 3. Descripción de proceso propuesto .................................................................... 49
Tabla 4. Análisis de causas básicas de problemas .......................................................... 67
Tabla 5. Análisis de relaciones de causa raíz .................................................................. 69
Tabla 6. Tiempo en reunión primer trimestre 2018 ........................................................ 71
Tabla 7.Reuniones tercer trimestre 2018 ........................................................................ 71
Tabla 8. Proyección de consumo de materiales tercer trimestre 2018 para Búfer Q F .. 72
Tabla 9. Horas extras Laboratorio Jaime Gutiérrez ........................................................ 74
x
RESUMEN EJECUTIVO
Laboratorios Jaime Gutiérrez Biogenet S.A. es una empresa farmacéutica nacional

ubicada en la ciudad de Quito dedicada a la producción y distribución de fármacos de uso
humano. La empresa ha crecido en su capacidad operativa y cuenta con dos plantas, una
de medicamentos generales y otra de medicamentos citostáticos y citostáticos
inmunosupresores. El manejo manual de inventarios y cadena de suministros necesitaron
contar con el diseño e implementación de un sistema logístico automatizado que cumpla
con las exigencias de la normativa que rige, controla y vigila a la industria farmacéutica,
según las directrices de la OMS. Mediante la trazabilidad de todos los materiales
utilizados para la fabricación, el presente trabajo de investigación otorgó las bases para
que la empresa pueda cumplir con estas exigencias llevando su inventario en un sistema
automatizado. Con la implementación del sistema se proporciona la información
inmediata para el proceso de fabricación. Los resultados obtenidos permitieron reducir el
tiempo en reuniones de planificación en un 85%, mejorar la productividad de 10 a 79
lotes/1000 h-h, disminuir las horas extras del personal operativo en un 75% y trabajar con
un proceso de compras sistematizado con proveedores calificados.
xi
ABSTRACT
Jaime Gutiérrez Biogenet SA Laboratories is a national pharmaceutical company located

in the city of Quito dedicated to the production and distribution of drugs for human use.
The company has grown in its operational capacity and has two plants, one for general
medications and another for cytostatic and cytostatic immunosuppressant drugs. The
manual handling of inventories and the supply chain required the design and
implementation of an automated logistics system that meets the requirements of the
regulations that govern, control and monitor the pharmaceutical industry, according to
WHO guidelines. Through the traceability of all the materials used for manufacturing,
this research work provided the basis for the company to meet these requirements by
taking their inventory in an automated system. With a total of 85% of the planned
recovery, the combined reduction in production from 10 to 79 lot/ 1000 hh will be reduced
to more than 75% of the operating personnel and a computerized computerized
concession system.
xii
INTRODUCCIÓN
El Laboratorio Farmacéutico Jaime Gutiérrez – Biogenet S.A es una empresa privada

dedicada a la elaboración de medicamentos de uso humano conforme consta en el
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura N° BPM-FA-035-2015, (ARCSA, 2015)
otorgado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA,
el cual “está certificada para elaborar medicamentos en general no estériles, No
Betalactámicos: Sólidos: tabletas, (comprimidos), comprimidos efervescentes,
comprimidos masticables, comprimidos recubiertos, comprimidos sublinguales, gránulos
para reconstituir suspensión oral, polvos para reconstituir suspensión oral, cápsulas,
microcápsulas, grageas, óvulos vaginales. Semisólidos: cremas, ungüentos, geles,
pomadas, jaleas, pastas. Líquidos: Soluciones orales (gotas y jarabes), suspensiones
orales, linimentos, emulsiones tópicas, enemas, elíxires, soluciones nasales, soluciones
óticas.” ubicado en la calle Aceitunos E5-162 y Av. Eloy Alfaro ciudad de Quito desde
el año 2015.
La normativa ecuatoriana para control y vigilancia sanitaria en base a las directrices

otorgadas por la Organización Mundial de la Salud de las empresas farmacéuticas
productoras de medicamentos exigen trazabilidad de todos los materiales utilizados para
el producto final y con el crecimiento de la empresa en su giro de negocio en los últimos
años se ha venido creando la necesidad de diseñar e implementar un sistema logístico y
cadena de suministros que permita tener un inventario a tiempo real con el fin de
programar su producción de acuerdo a las necesidades propias del mercado con auditorías
externas y selección de proveedores según el control de factores ambientales y de la
1
naturaleza de los componentes desde su recepción identificación aprobación y/o rechazo,
almacenamiento hasta la entrega para una orden de producción.
En este contexto la empresa no cuenta con un sistema automatizado del sistema logístico
de cadena de suministros, materias primas y material envase empaque y esto podría
ocasionar incumplimiento en la condición de calidad donde interviene la aprobación de
materiales previo su uso lo cual afecta directamente a la planificación de la producción,
está se ve afectada por las ventas esporádicas de productos puntuales las cuales aceleran
el flujo de procesos utilizando la materia prima (excipientes) disponible, muchas veces
tomada en cuenta en la planificación de otros productos, incrementando así las compras
sin buenas condiciones para una negociación incrementando el costo de importación de
muchos de estos.
La presente investigación propone, desde el enfoque de procesos, diseñar e implementar

un sistema logístico de cadena de suministros automatizado que solucione los problemas
que ocurren al mitigar los riesgos de incidencia en los costos elevados de importación de
materiales y el no poder consolidar cargas desde el país de origen, además de retrasar la
entrega de producto terminado al cliente pudiendo ocasionar multas por incumplimiento
de fechas de despacho.
Los objetivos específicos son:
• Describir los antecedentes de la organización y el marco legal vigente de

cumplimiento obligatorio para la industria farmacéutica nacional y así lograr un
lineamiento entre sus actividades y la normativa.
2
• Determinar el sistema de gestión de calidad con el objetivo de mejorar la
productividad en los procesos base del diseño de sistema de logística y cadena de
suministros reduciendo el tiempo hora hombre gastado en realizar reuniones de
planificación en base a reportes manuales.
• Diseñar el sistema de logística y cadena de suministros para la empresa

farmacéutica Jaime Gutiérrez Biogenet S.A. para poder contar con un inventario y
reposición de materiales adecuados que permita evitar las reprogramaciones y generación
de horas extras.
• Implementar el sistema diseñado con manejo de ítems e inventario de manera

automática a través de una orden de compra generada con proveedores calificados.
3
1. MARCO TEÓRICO
1.1. GLOSARIO
a) Almacenamiento: Es ubicar los materiales en la zona más idónea con el fin de poder
acceder a ella y localizarla fácilmente en medios fijos como estanterías depósitos,
instalaciones soportes, etc. Cuidando la conservación durante el tiempo que
permanece almacenado con seguridad e higiene. (Escudero Serrano, 2014)
b) Cadena de suministros: Logística y cadena de suministros es un conjunto de

actividades funcionales como transporte, control de inventarios, tiempos de entrega,
etc. que se repiten muchas veces a lo largo de un canal de flujo mediante las cuales la
materia prima se convierte en productos terminados y se añade valor para el
consumidor. Dado que las fuentes de materias primas en las fábricas y los puntos de
venta normalmente no están ubicados en los mismos lugares y el canal de flujo
representa una secuencia de pasos de manufactura, las actividades de logística se
repiten muchas veces antes de que un producto llegue a su lugar de mercado. (Sabria
& Publishing, 2004)
c) Control de calidad total (TQC): La filosofía, aunada al control de la calidad total,

opera activamente para eliminar las causas de los defectos en los
productos,considerada un pilar fundamental de las prácticas de producción de muchos
fabricantes. (Chase , Jacobs, & Aquilano, 2009)
d) Costos de configuración (o cambio de producción): La fabricación de cada
producto comprende la obtención del material necesario, el arreglo de las
configuraciones específicas en el equipo, el llenado del papeleo requerido, el cobro
apropiado del tiempo y el material, y la salida de las existencias anteriores. (Chase ,
Jacobs, & Aquilano, 2009)
e) Costos de mantenimiento (o transporte): Esta amplia categoría incluye los costos

de las instalaciones de almacenamiento, manejo, seguros, desperdicios y daños,
obsolescencia, depreciación, impuestos y el costo de oportunidad del capital. Como
es obvio, los costos de mantenimiento suelen favorecer los niveles de inventario bajos
y la reposición frecuente. (Chase , Jacobs, & Aquilano, 2009)
f) Costos de pedidos: Estos costos se refieren a los costos administrativos y de oficina

por preparar la orden de compra o producción. Los costos de pedidos incluyen todos
los detalles, como el conteo de piezas y el cálculo de las cantidades a pedir. Los costos
asociados con el mantenimiento del sistema necesario para rastrear los pedidos
también se incluyen en esta categoría. (Chase , Jacobs, & Aquilano, 2009)
g) Costos de faltantes: Cuando las existencias de una pieza se agotan, el pedido debe
esperar hasta que las existencias se vuelvan a surtir o bien es necesario cancelarlo. Se
establecen soluciones de compromiso entre manejar existencias para cubrir la
demanda y cubrir los costos que resultan por faltantes. (Chase , Jacobs, & Aquilano,
2009)
5
h) Costo total mínimo: Establecer la cantidad correcta a pedir a los proveedores o el
tamaño de los lotes en las instalaciones productivas de la empresa comprende la
búsqueda del costo total mínimo que resulta de los efectos combinados de cuatro
costos individuales: costos de mantenimiento, costos de configuración, costos de
pedidos y costos de faltantes. Desde luego, la oportunidad de estos pedidos es un
factor crítico que puede tener un impacto en el costo del inventario. (Chase , Jacobs,
& Aquilano, 2009)
i) Especialización farmacéutica: La industria farmacéutica es un sector especializado,

con un alto valor añadido, desarrollo tecnológico y puestos de trabajo muy
cualificados, que mantiene una actividad importante y posee una gran relevancia
desde una óptica logística. La producción farmacéutica está vinculada a la
investigación y a un control absoluto de la fabricación desde un punto visto sanitario
y legal, por eso la logística que incluye control de lotes, la trazabilidad o la
temperatura controlada, forma parte de su cadena valor. (Badenas, Contel , & Venteo
, 2011)
j) Gestión de existencias: Consiste en determinar la cantidad que hay que almacenar

de cada producto y calcular la frecuencia y cantidad que se solicitará en cada pedido,
para generar el mínimo coste de almacenamiento. (Escudero Serrano, 2014)
k) Inventario: Son las existencias de una pieza o recurso utilizado en una organización.
Un sistema de inventario es el conjunto de políticas y controles que vigilan los niveles
del inventario y determinan aquellos a mantener, el momento en que es necesario
6
reabastecerlo y qué tan grandes deben ser los pedidos. Por convención, el término
inventario de manufactura se refiere a las piezas que contribuyen o se vuelven parte
de la producción de una empresa. El inventario de manufactura casi siempre se
clasifica en materia prima, productos terminados, partes componentes, suministros y
trabajo en proceso (Chase , Jacobs, & Aquilano, 2009)
l) Inventario de seguridad: es el inventario extra que se mantiene como cobertura

contra la variabilidad de la demanda y el tiempo de espera de reabastecimiento.
(Ballou, 2004). Al tomar cualquier decisión que afecte el tamaño del inventario, es
necesario considerar los costos siguientes. (Chase , Jacobs, & Aquilano, 2009)
m) Just in time (JIT): En la década de 1980, las filosofías de la administración y las

tecnologías para la producción pasaron por una revolución. La producción Justo-a-
Tiempo fue el mayor avance en la filosofía de la manufactura. El JIT, introducido por
los japoneses, consiste en un conjunto integral de actividades que tiene por objeto la
producción de grandes volúmenes utilizando inventarios mínimos de partes que
llegan a la estación de trabajo justo cuando se necesitan. (Chase , Jacobs, & Aquilano,
2009)
n) Logística: El concepto de logística da a los negocios reglas que permiten a la

dirección seguir, valorar, priorizar y controlar todos los distintos elementos de
aprovisionamiento y distribución que inciden en la satisfacción del cliente, en los
costos y beneficios (Jordi Paul i Cos, 1998), pág 2)
7
o) Planificación de la producción: Los sistemas de planificación de producción y
gestión de materiales de los procesos de producción deben ocuparse de que los
productos, componentes y materiales estén siempre disponibles en la clase, cantidad
y el momento en que se precisen, lo cual realizan tratando de reducir al máximo el
nivel de stock, gestionando los provisión para disponer de ellos justo cuando lo
necesiten. Los sistemas más implantados en la actualidad para planificación y gestión
de productos, componentes y materiales son el conocido Kanban y los sistemas MRP
(programa de requisición de materiales por sus siglas en inglés) (Cuatrecasas Arbós,
2012)
p) Programa de requisición de materiales (MRP): Se utilizan preferentemente para la

planificación de las cantidades y momentos a producir o aprovisionarse. Actúa a partir
de un plan maestro de producción, lista de materiales, las rutas de fabricación y los
datos de los centros de inventario, con lo cual se efectúa el proceso de explosión de
necesidades. (Cuatrecasas Arbós, 2012)
q) Recepción de materiales: Consiste en dar entrada a los artículos enviados por los
proveedores. Durante el proceso se comprueba que los materiales recibidos coinciden
con la información proveniente de la orden de compra y del fabricante. (Escudero
Serrano, 2014)
r) Sistema informático: (SI) es un sistema que permite almacenar y procesar

información; es el conjunto de partes interrelacionadas: hardware, software y
personal informático. El hardware incluye computadoras o cualquier tipo de
dispositivo electrónico, que consisten en procesadores, memoria, sistemas de
8
almacenamiento externo, etc. El software incluye al sistema operativo, firmware y
aplicaciones, siendo especialmente importante los sistemas de gestión de bases de
datos. Por último, el soporte humano incluye al personal técnico que apoyan y
mantienen el sistema (analistas, programadores, operarios, etc.) y a los usuarios que
lo utilizan. (Tejada, 2014)
s) Sistema Kanban: Es una forma de gestión de los procesos de producción que permite
saber cómo enlazarlos de forma que cada uno envié al siguiente material que como y
cuando lo precise; constituye una forma eficiente de producir lo que se necesita,
cuando se necesita, la diferencia de los sistemas de planificación de la producción es
que un sistema no basado en la planificación sino en la flexibilidad necesaria para el
ajuste diario. (Cuatrecasas Arbós, 2012)
t) Tiempo de espera: Cuando realiza un pedido de compra con un proveedor, el

inventario tardará un tiempo en llegar a su puerta. Esto se llama tiempo de entrega. El
tiempo de entrega de un proveedor local puede ser de uno a cuatro días, mientras que
un proveedor en el extranjero puede durar cuatro semanas. Por lo tanto, debe tener al
menos suficiente inventario para durar durante el tiempo de espera. (Benolien, 2010)
9
1.2. ANTECEDENTES
Al transcurrir los años y conforme evoluciona el fenómeno logístico, el concepto de

bodega ha ido variando y ampliando su ámbito de responsabilidad. La bodega de materias
primas se caracteriza por ser una unidad de servicio y soporte en la estructura funcional
del área de producción de cualquier industria, teniendo un mayor grado de
responsabilidad en la industria farmacéutica, porque los productos tendrán el objetivo de
curar, prevenir o diagnosticar patologías en seres humanos; de manera que se tendrán que
cumplir los objetivos bien enmarcados de resguardo, custodia, control y abastecimiento.
El impacto de un correcto almacenamiento y sistema de logística se reflejará de manera

directa en la calidad, seguridad y eficacia del medicamento que se produce, por ende si
no se cuenta con esta condición la vida útil de dicho medicamento y su actividad
farmacológica se verá restada afectando al paciente consumidor.
La logística del almacenamiento se encarga de controlar los procesos de requerimiento,

recepción, almacenamiento, distribución y control de existencias; con la finalidad de
garantizar que la producción de medicamentos sea de calidad. Dicha tarea dentro del
almacén estará bajo la responsabilidad de un profesional con conocimientos básicos de
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) , que cuenta con la autoridad para diseñar,
implementar y mantener un sistema que garantice el cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Almacenamiento (BPA). La logística estará definida de acuerdo con las
políticas y necesidades de la empresa respetando las normas nacionales e internacionales
ya establecidas.
En la verificación de los requisitos exigidos para el servicio de abastecimiento por parte
del proveedor, se deberá conocer la actitud respecto al cumplimiento, fuentes de materias
primas, reservas de suministros, control de calidad, capacidad para mantener los
parámetros de calidad, verificación de la lista de pedidos anteriores y pedidos similares.
Realizadas las anteriores actividades se debe mantener un control de las materias primas
existentes en almacén, a razón de ello se aplicará el sistema de control ABC (NR,
1995)(Kuzel 1995). El inventario puede presentar la siguientes características:
A: Rotación elevada
B: Rotación media
C: Rotación baja
Realizar un control de existencias por grupos disminuirá el costo y el tiempo en la

conciliación de materias primas. Los de mayor rotación se sugieren ser sometidos a un
control de cada 3 meses y de rotación muy baja una vez por año esto con la finalidad de
obtener datos fiables y oportunos para identificar materia prima a punto de vencer,
contaminada, rechazada o que este siendo acción de hurto, este proceso se complementará
y se lo controlará mediante el software diseñado e implementado.
Las buenas prácticas de almacenamiento, constituyen un elemento fundamental dentro de

toda institución destinada al manejo de productos farmacéuticos, que engloba políticas,
actividades y recursos con el objeto mantener y garantizar la calidad, conservación y el
cuidado de los medicamentos reconocidos por ley, para una buena prestación de servicios
de salud.
11
Los elementos básicos necesarios para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento, considerados en la normativa que rige en la actualidad para el sistema
farmacéutico son: (OMS, 2004)
 Personal
 Infraestructura
 Equipos y materiales
 Documentación
 Materiales, envases, y etiquetas
 Productos devueltos
 Retiro del mercado
 Despacho y transporte
 Reclamos
1.2.1. MATERIAS PRIMAS
La adquisición de las materias primas es una operación importante que debe involucrar a
personal que posea conocimientos profundos acerca de los productos y sus proveedores.
Las materias primas deben adquirirse solamente de los proveedores que figuran en la
especificación respectiva y, siempre que sea posible, directamente del productor. Se
recomienda que el tema de las especificaciones establecidas por el fabricante para los
materiales de partida sea discutido por éste con los proveedores. Es conveniente que el
12
fabricante y los proveedores deliberen acerca de todos los aspectos de la producción de
control de materias primas, incluyendo la manipulación, etiquetado, requisitos de
envasado como también los procedimientos que deben observarse en caso de queja o
rechazo.
En cada envío se deben revisar los contenedores para comprobar que el envase y el sello
no hayan sido alterados, y que haya concordancia entre el pedido, la nota de envío, y las
etiquetas del proveedor.
Se deben revisar todos los materiales recibidos, para asegurar que el envío corresponda
al pedido. Los contenedores deben limpiarse si fuere necesario, y deben incluirse los datos
correspondientes en las etiquetas.
Cualquier daño en los contenedores u otro problema que pueda influir negativamente en
la calidad de un producto debe registrarse y comunicarse al departamento de control de
calidad para su debida investigación.
Si un envío de materiales está compuesto de diversos lotes, cada lote debe considerarse
independientemente para el muestreo, ensayo, y autorización.
Las materias primas del área de almacenamiento deben ser etiquetadas adecuadamente.
Las etiquetas deben contener la siguiente información, como mínimo:
13
a) El nombre con que ha sido designado el producto y, cuando fuere aplicable, el
código de referencia.
b) El número de lote asignado por el proveedor y, si lo hubiere, el número de lote
asignado por el fabricante al recibirlo.
c) Siempre que sea apropiado, la condición de los contenidos en cuarentena, en
prueba, autorizados, rechazados, devueltos, o retirados.
d) Cuando corresponda, la fecha de caducidad, o la fecha después de la cual se hace
necesaria una nueva prueba.
En caso de que los sistemas de almacenamiento hayan sido totalmente computarizados,

no es necesario que toda la información mencionada figure en la etiqueta en forma legible.
Deben adoptarse procedimientos o medidas adecuados para asegurar la identidad del

contenido de cada recipiente de materia prima. Asimismo, se deben identificar los
recipientes de material a granel de los cuales se han retirado muestras.
Se deben utilizar exclusivamente materias primas autorizadas por el departamento de

control de calidad, y que estén dentro de su tiempo de conservación.
Las materias primas deben ser expedidas solamente por las personas designadas, de
conformidad con un procedimiento escrito, a fin de asegurar que los materiales
respectivos sean correctamente pesados y medidos, y colocados en envases limpios y
adecuadamente etiquetados.
14
El peso y volumen de cada material expedido deben ser controlados y esta operación debe
registrarse.
Los materiales expedidos para cada lote del producto final deben mantenerse juntos, y
deben ser visiblemente etiquetados como tales.
1.2.2. MATERIALES DE ENVASADO
La adquisición, manipulación, y control de los materiales primarios y de los materiales

de envasado impresos debe efectuarse de la misma manera que en el caso de las materias
primas.
Se debe prestar especial atención a los materiales de envasado impresos. Deben

mantenerse almacenados en condiciones seguras, a fin de impedir que personas no
autorizadas tengan acceso a ellos. Para evitar confusión, las etiquetas sueltas y otros
materiales sueltos deben almacenarse y transportarse en contenedores cerrados
independientes. Los materiales de envasado deben expedirse solamente a las personas
designadas, conforme a un procedimiento aprobado y documentado.
15
A cada envío o lote de material impreso o de material primario de envasado se le debe
asignar un número especial de referencia o marca de identificación.
Todo material de envasado primario o material de envasado impreso desactualizado u

obsoleto debe ser destruido, y debe registrarse el destino que se le asigna.
Antes de ser utilizados, todos los productos y materiales de envasado deben ser
examinados en ocasión de su envío al departamento de envasado, en lo que respecta a su
cantidad, identidad, y conformidad con las respectivas instrucciones de envasado. (OMS,
1997)
16
2. DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES
2.1. UBICACIÓN
Laboratorios Jaime Gutiérrez se encuentra ubicado la ciudad de Quito, de los Aceitunos

E5-162 y Av. Eloy Alfaro, conforme se muestra en la Ilustración 1.
Ilustración 1. Mapa de ubicación de la empresa
Fuente: Google Maps 2018
Conforme consta en el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura N° BPM-FA-

035-2015, otorgado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria-ARCSA, “está certificado para elaborar medicamentos de uso humano en
las siguientes formas farmacéuticas: Medicamentos en general, No Betalactámicos,
No estériles: Sólidos: Comprimidos recubiertos de liberación prolongada, cápsulas de
liberación prolongada, cápsulas duras, cápsulas gastroresistentes, comprimidos (tabletas),
comprimidos recubiertos, polvos para reconstituir soluciones orales Líquidos:
Soluciones tópicas, Suspensiones orales, suspensiones tópicas” (ARCSA , 2015)
2.2. POLÍTICA DE CALIDAD
El personal directivo superior se encarga de proporcionar los recursos necesarios para

mantener el sistema de gestión de la calidad en el laboratorio y de garantizar la
participación del laboratorio en el plan de calidad institucional.
El laboratorio está comprometido a impulsar su mejora continua, satisfacer los requisitos,

tanto internos, como de los clientes y proporcionar la base necesaria para establecer y
revisar los objetivos de calidad.
Las prácticas en materia de calidad se difunden en la organización y todo el personal las

entiende y aplica.
El laboratorio garantiza una dotación de personal competente capaz de producir

oportunamente resultados en materia de calidad acordes con el Informe 32 de la OMS y
su respectiva Guía de Inspección (LABORATORIOS JAIME GUTIERREZ, 2018)
18
2.3. MISIÓN
La misión de la empresa está definida de la siguiente manera: “Somos una empresa

farmacéutica dedicada a la fabricación de medicamentos para uso humano, cumpliendo
los lineamientos de la Buenas Prácticas de manufactura, apoyadas en la competencia de
nuestro recurso humano, aplicando tecnología actualizada, en un ambiente seguro de
trabajo, garantizando la calidad de los productos que elaboramos, protegiendo el medio
ambiente influyendo así positivamente con la salud y el bienestar de nuestros clientes”.
(LABORATORIOS JAIME GUTIERREZ, 2018)
2.4. VISIÓN
La visión de la empresa es: “Ser una empresa farmacéutica con presencia internacional,
líder en la fabricación de medicamentos, con una cultura de trabajo en equipo,
conformada por gente capacitada, motivada y productiva, en un ambiente seguro de
trabajo, que compite y participa en el desarrollo y producción de fármacos,
comprometidos con el mejoramiento y cuidado del medio ambiente, en bien de la salud
y bienestar de nuestros clientes”. (LABORATORIOS JAIME GUTIERREZ, 2018)
2.5. PROGRAMA DE MEJORA CONTINUA
Laboratorios Jaime Gutiérrez Biogenet S.A mejora continuamente la eficacia del sistema
de calidad mediante el uso de la política de calidad, los objetivos de calidad, los resultados
de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión
por la Dirección Técnica y Comité de Calidad con lo cual se identifica las fortalezas como
debilidades para convertirlas en oportunidades de mejora.
19
2.6. PERMISOS Y CERTIFICACIONES
En la tabla 1. Se describen los permisos y certificaciones con los que cuenta la empresa.
Tabla 1. Permisos y Certificaciones
Organismo de Contenido Fechas

Acreditación
Agencia Nacional de Certificado de Emitido el 12 de enero de

Regulación, Control y Cumplimiento de Buenas 2016
Vigilancia Sanitaria, Prácticas de Manufactura
Válido hasta 12 de enero de
ARCSA de Medicamentos
2019
Fuente: Archivo maestro Laboratorio Jaime Gutiérrez (2018)
2.6.1. DESCRIPCIÓN DE LAS INSTALACIONES
La planta cuenta con un terreno de forma rectangular dividida en dos plantas, planta baja
corresponde a producción y control de calidad y la planta alta a bodegas y oficinas
administrativas como se puede ver en la ilustración 2. Instalaciones Laboratorio Jaime
Gutiérrez y un detalle de la bodega se puede visualizar en la ilustración 3. Áreas internas
de Laboratorio Jaime Gutiérrez
20
Ilustración 2. Instalaciones Laboratorio Jaime Gutiérrez
Fuente: Google Maps (2018)
Ilustración 3. Áreas internas Laboratorio Jaime Gutiérrez
Fuente: Interna (Garcés V.L 2018)

21
2.7. PERSONAL
El personal de la compañía está compuesta por técnicos profesionales y operadores en

sus diferentes áreas como lo indica la tabla 2. Número de empleados
Tabla 2. Número de empleados
ÁREA No. de Empleados
Gerencia General 1
Gerencia Administrativa 1
Gerencia Técnica 1
Dirección Técnica 1
Aseguramiento de Calidad 4
Producción 30
Control de Calidad 12
Bodegas 4
Mantenimiento 6
Regulatorio-I&D 4
Importaciones y Compras 2
Seguridad Industrial 2
Otros 6
TOTAL 74*
Fuente: Archivo maestro Laboratorio Jaime Gutiérrez
22
2.7.1. ORGANIGRAMA
El Organigrama de Laboratorios Jaime Gutiérrez incluye las áreas de: Aseguramiento de

Calidad; Producción; Control de Calidad, Bodegas; Mantenimiento; Asuntos
Regulatorios; Investigación y Desarrollo: Importaciones y Compras; Seguridad Industrial
y demás relacionados, tales como Gerencia y Dirección Técnica. Diagramado en su
respectiva función jerárquica en la ilustración 4 donde se puede observar que la empresa
cuenta con un grupo de alto mando para toma de decisiones donde se involucran las tres
gerencias y dirección técnica. Y es el departamento de aseguramiento de calidad quien
coordina todas estas decisiones en base al sistema de gestión de calidad que rige la
empresa para lo cual cuenta con un número apropiado.
Ilustración 4. Organigrama Laboratorios Jaime Gutiérrez
LABORATORIOS JAIME GUTIÉRREZ

ORGANIGRAMA
GERENCIA
GENERAL
GERENCIA GERENCIA
ADMINISTRATIVA TÉCNICA
DIRECCIÓN
TÉCNICA
ANALISTAS
ASEGURAMIENTO
ASEGURAMIENTO
DE CALIDAD
DE CALIDAD
ASISTENTE DE
MUESTREO
INVESTIGACIÓN Y COMPRAS E CONTROL DE SEGURIDAD

BODEGAS PRODUCCIÓN REGULATORIO MANTENIMIENTO
DESARROLLO IMPORTACIONES CALIDAD INDUSTRIAL
Analistas de
Jefe de Compras e Jefe de Control de Analista Asuntos Jefe Seguridad
Investigación y Jefe de Bodegas Jefe de Producción Jefe de Mantenimiento
Importaciones Calidad Regulatorios Industrial
Desarrollo
Asistente de Compras Analistas de Control Supervisores de Asistente Seguridad Supervisor

Operarios
e Importaciones de Calidad Producción Industrial Mantenimiento
Operarios Operarios
Fuente: Laboratorios Jaime Gutiérrez
23
2.8. ENTIDAD REGULADORA NACIONAL
En el país, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, ARCSA

es la encargada de otorgar las certificaciones, registros sanitarios de los productos
farmacéuticos y controles del sistema de calidad periódicamente.
2.9. DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD
El sistema de gestión calidad de Laboratorios Jaime Gutiérrez, se basa en las siguientes

normativas:
- WHO, World Health Organization Informe 32. Anexo B
- ICH Conferencia Internacional de Armonización:
o Q9 Gestión de Riesgos
o Q10 Sistema Farmacéutico de Calidad
Son parte fundamental del sistema de calidad de la empresa el desempeño de procesos,

monitoreo de calidad, manejo de acciones correctivas y preventivas, control de cambios
y revisiones periódicas de la gestión del rendimiento del proceso y la calidad del producto.
2.9.1. CADENA DE SUMINISTRO
La cadena de suministro de Laboratorios Jaime Gutiérrez está determinada según las

necesidades de una industria farmacéutica cuyo principal objetivo es la fabricación de
24
medicamentos de uso humano bajo un sistema de calidad que permita entregar al
consumidor productos seguros con calidad y eficacia.
La logística de la empresa incluye el control de varios procesos con variables diferentes;

como la selección de proveedores entre fabricantes y distribuidores, el control de factores
ambientales y propios de la naturaleza de los componentes, el comercio exterior que está
dado por el contexto comercial que rige a al país y para finalmente llegar a la fabricación
donde interviene los factores de control de calidad para la aprobación de materiales previo
al uso dentro de los procesos productivos como lo describe la ilustración 5.
Ilustración 5. Diagrama sistema de logística actual de Laboratorios Jaime Gutiérrez
PROVEEDOR
Fabricantes y
Distribuidores
LOGISTICA
Calificación de bodegas y
Monitoreo de cargas
COMERCIO EXTERIOR
Nacionalizacion de carga
FABRICACION
Aprobacion de material
por control de calidad.
Ingreso a bodegas de
laboratorio.
25
La gestión de proveedores se realiza a través del programa de calificación de proveedores
y es de responsabilidad del área de aseguramiento de calidad. Las bases del programa se
suscriben al conocimiento de la cadena de suministro de los proveedores. Además el
manejo de los mismos se complementa con un programa de auditoría externa que se
desarrollan de forma periódica en función del riesgo de cada material ya sea principio
activo, excipiente o de envasado.
2.9.2. SISTEMAS DE CALIFICACIÓN
El sistema de calificación de proveedores (fabricantes y distribuidores) se define en los

procedimientos operativos correspondientes, que establezcan un sistema de selección,
calificación y evaluación de proveedores con parámetros de calidad aplicados en función
del tipo de material. Este control aplica para proveedores nacionales e internacionales de
ingredientes farmacéuticos activos (API) y otros proveedores de materiales críticos; a
estos proveedores se le solicita la documentación aplicable según su país de origen.
2.9.3. FALSIFICACIONES
Los proveedores y prestadores de servicios de Laboratorios Jaime Gutiérrez son empresas

calificadas para precautelar que no interfieran en la cadena de suministro posibles
falsificaciones de productos, graneles, ingredientes farmacéuticos activos o excipientes,
se considera al momento del ingreso de material un sistema de control detallado, que
incluye parámetros de control, tales como: etiquetado de tambores, identificación de
lotes, fechas de vigencia, revisión y aprobación de documentación previa.
26
2.9.4. GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA CALIDAD (GRC)
Las metodologías utilizadas para la gestión de riesgos de calidad siguen los requisitos de
la normativa ICH Q9. Como métodos de gestión Laboratorios Jaime Gutiérrez se encarga
de la identificación, evaluación y mitigación de los riesgos en base a una matriz de
posibles riesgos en la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
2.9.4.1. ALCANCE Y OBJETIVO EN GRC
Las herramientas para la gestión de riesgos de calidad se aplican a los diferentes aspectos
para asegurar la calidad farmacéutica. Estos aspectos incluyen el desarrollo, sistema de
gestión de calidad, personal, instalaciones y equipamiento, documentación, producción,
control de calidad, procesos de inspección y revisión a través de todo el ciclo de vida de
principios activos, productos farmacéuticos (incluyendo el uso de materias primas,
solventes, excipientes, empaques y materiales y etiquetado en productos farmacéuticos).
A nivel corporativo, se fija definiciones y requisitos básicos que deben ser adaptados en
los sitios de fabricación individuales. Asimismo, se organiza a este nivel la gestión de las
actividades de gestión del riesgo de calidad. Los requisitos se definen en los
procedimientos operativos estándar (POE), que son adoptados a nivel local.
2.9.4.2. REVISIÓN DE LA CALIDAD DE PRODUCTOS
En cada proceso de la línea productiva los productos son sometidos a un control para
verificar la calidad en diferentes etapas del proceso previa su liberación final de producto
terminado antes de que salga de las instalaciones.
27
Los productos se revisan al ingreso de las materias primas y materiales, durante la
producción y previa la expedición. Con el fin de garantizar la calidad del producto en
todas las etapas de producción, verificar la calidad en el origen y no pagar o devolver
productos defectuosos, evitar retrasos y re-planificación de producción.
2.9.4.3. DESCRIPCIÓN DE LAS METODOLOGÍAS UTILIZADAS
Para asegurar la calidad de los productos fabricados en Laboratorios Jaime Gutiérrez a

cada medicamento se le realiza una revisión de calidad del producto. La metodología
empleada para esta revisión debe cumplir con los requisitos establecidos en las
especificaciones de cada producto, bajo un análisis físico, químico y microbiológico
cuando se trata de materia prima o material envase empaque primario.
2.9.4.4. LÍNEAS DE PRODUCCIÓN
El área productiva de planta de la fabricación se divide en las líneas de sólidos y líquidos,

en las cuales a su vez se fabrican las siguientes formas farmacéuticas: cápsulas, tabletas,
tabletas recubiertas, sobres, suspensiones, soluciones tópicas.
Dentro de cada línea de producción se encuentran las áreas correspondientes a su

equipamiento necesario para la fabricación.
28
2.9.4.5. DIAGRAMA DE CIRCULACIÓN DE PERSONAL
El personal responde a un flujo definido según el área donde se encuentra la actividad a

realizar dentro del sistema productivo reflejado en la ilustración 6.
Ilustración 6. Diagrama de circulación de personal
29
2.9.4.6. DIAGRAMA DE CIRCULACIÓN DE MATERIALES
Los materiales tanto de materia prima como de envase empaque tienen los flujos
definidos donde no puede existir confusión ni ser motivo de choque de materiales ya que
cada uno cuenta con su esclusa para ingreso a planta, tomando en cuenta que son
materiales que vienen de una parte externa consideradas las bodegas y no cuentan con el
mismo grado de partículas por m2 estos deben ser entregados en un espacio previo al
ingreso a producción donde se revisa su limpieza , identidad y aprobación, como se puede
observar en la Ilustración 7.
Ilustración 7. Diagrama de circulación de materiales en planta
30
2.9.4.7. DIAGRAMA DE CIRCULACIÓN EN BODEGAS
El flujo de materiales se lo define desde el ingreso a planta por los dos puntos de ingreso
dependiendo del tipo de material que se está recibiendo como lo describe el siguiente
plano el material es ingresado a la planta alta por el ascensor que corresponde según su
ubicación ya sea materia prima, material envase empaque o cápsulas. Donde según el
diagrama de flujo de recepción es recibido por el operador de bodega verificado su
identificación y aseado de manera que pueda ser llevado a la zona de cuarentena de donde
se lo llevara a la zona de muestreo si corresponde a materia prima o cápsulas para luego
de la aprobación de control de calidad con su etiqueta que lo acredite pasar a la zona de
almacenamiento como lo indica la ilustración 8.
Ilustración 8. Diagrama de circulación de personal y materiales bodegas

31
2.9.4.8. MANEJO DE MANEJO DE MATERIALES
Procedimiento de manejo de materias primas, materiales de envase y empaque, materiales

semielaborados y productos terminados incluidos el muestreo, la cuarentena, la liberación
y almacenamiento. En la ilustración 9 se define el flujo.
Ilustración 9. Diagrama de flujo de proceso de recepción, identificación y

almacenamiento de materiales
32
2.9.4.9. ANÁLISIS DE MATERIA PRIMA
El analista de control de calidad debe registrar el ingreso de las muestras de producto

terminado en “bitácora de ingreso de lotes de materia prima y producto terminado” y debe
realizar el análisis físico-químico siguiendo la metodología de análisis determinada para
cada materia prima, producto en proceso y producto terminado.
El analista del área de microbiología debe registrar el ingreso de las muestra en la

“bitácora de ingreso de muestras y debe realizar el análisis microbiológico siguiendo la
metodología de análisis establecida para cada materia prima y producto terminado.
En las bodegas de materia prima, material envase empaque y producto terminado se

maneja el sistema de inventario perpetuo, la empresa mantiene un registro continuo para
cada artículo del inventario. Los registros muestran por lo tanto el inventario disponible
todo el tiempo. Los registros perpetuos son útiles para preparar los estados de cada
material. El sistema perpetuo ofrece un alto grado de control, porque los registros de
inventario están siempre actualizados. El conocimiento de la cantidad disponible ayuda a
proteger el inventario.
Un sistema documental mantiene un registro constante de la cantidad de material o

producto que se tiene en la bodega, reponiéndose las existencias cuando éstas llegan a
cierto nivel, ordenando una cantidad fija. Cada vez que se retiran existencias, la cantidad
se resta del nivel anterior en una tarjeta de existencias (kárdex) para señalar en forma
exacta la cantidad que aún se tiene disponible en bodega.
33
2.9.5. PROCEDIMIENTOS PARA EL MANEJO DE MATERIALES Y PRODUCTOS
RECHAZADOS
Toda la mercadería que presente daño será ingresada en la bodega de productos

rechazados, si se trata de producto terminado, o en la bodega central si se trata de materias
primas e insumos. La mercadería averiada será ingresada en la bodega e identificada con
cuarentena, tomando en cuenta si se trata de producto terminado o materias primas e
insumos.
El personal de bodega se encargará de notificar a control de calidad, al responsable de

importaciones acerca de la mercadería deteriorada detectada en la recepción, para que el
siniestro sea notificado al seguro o al proveedor según sea el caso.
En caso de no aplicar el reclamo al seguro ni al proveedor, la mercadería debe ser

registrada en la bodega, aplicando la transacción correspondiente y el valor del siniestro
debe ser cargado al costo del producto.
En cualquiera de los dos casos anteriores la persona de importaciones notificará por

correo electrónico a la persona de contabilidad y a los involucrados, la cantidad
siniestrada y el valor a ser recuperado o cargado al centro de costos correspondiente.
Cuando la avería corresponde a producto terminado y/o insumos etiquetados con el

nombre de nuestra empresa se procede a recibir toda la información y análisis de rechazo
por parte de control de calidad y aseguramiento de calidad con la firma y conocimiento
34
del director técnico y gerente general para proceder a su respectiva incineración siguiendo
procedimientos internos para el traslado con el gestor ambiental contratado por la
empresa.
Una vez incinerados los insumos, bodega entrega el acta de destrucción a aseguramiento
de calidad y aseguradora si corresponde y con esto se dará por liquidado y concluido el
trámite del siniestro.
En caso de reclamo al proveedor, compras deberá contactar con el proveedor para solicitar
la nota de crédito respectiva o la devolución de la mercadería.
2.9.6. PROCESO DE COMPRAS
Todos los departamentos involucrados deberán revisar sus necesidades en base a su stock
y programación de producción, para hacer la solicitud oportuna a la jefatura del área y
esta a su vez pueda comunicar oportunamente a gerencia para la aprobación de la compra
para que el departamento de compras pueda canalizar la orden de compra del bien o
servicio a solicitarse, cada departamento el jefe de área debe llenar adecuadamente la
requisición de materiales o enviar la solitud vía correo electrónico detallándose las
especificaciones técnicas requeridas por el área como marcas, códigos, capacidad en el
caso de equipos y demás características que cubran la necesidad que se presente.
35
En la reunión de planificación se determinaran los productos a elaborarse para poder
determinar las necesidades de materia prima e insumos a solicitarse para cumplir con el
cronograma de producción.
Para los servicios específicos por cada área el jefe encargado será quien entregue a
compras la opción más acorde a sus especificaciones para que se proceda con la orden de
compra previa aprobación de gerencia (calibraciones, validaciones, calificaciones,
instalaciones y mantenimientos).
Compras se encarga de solicitar cotizaciones o proformas a diferentes proveedores, para

la revisión del jefe de área o solicitante con el fin de que se evalúen los parámetros
técnicos además del precio, los posibles proveedores deberán mencionar formas de pago,
descuentos y demás condiciones.
Las materias primas (excipientes y sustancias activas) de compra local e importaciones

deben tener el respectivo certificado analítico revisado y aprobado por parte de
investigación y desarrollo, control de calidad y aseguramiento de calidad, los parámetros
de aprobación deben estar acorde a las especificaciones requeridas.
Se registraran las órdenes de compra para la firma de gerencia por cada aérea como:
control de calidad, producción y mantenimiento, materia prima, material de envase,
compras de importación, administración en un consolidado por cada semana para que
sean aprobadas por gerencia, cada cotización deberá tener un número de orden de compra,
con la cual se gestionará el pago y la ejecución de la compra.
36
Las órdenes de compra deberán contar con la firma de responsabilidad de cada área de la
empresa, el departamento de compras archivará en secuencia y por departamento cada
aprobación, se entregará dos copias de la original firmada con la aprobación final de
gerencia, una a contabilidad para que se gestione el pago y una copia a gerencia de planta
para que respalde los pagos a efectuarse.
En caso de que gerencia no apruebe la compra o quede en espera, el departamento de

compras se encargará de comunicar al área correspondiente.
Los formatos de órdenes de compra estarán establecidos en orden secuencial y serán

anexados a cada factura por el departamento de gestión de seguridad para el pago.
Para la firma de gerencia cada secuencia de la orden deberá tener el respaldo de la

solicitud del área, la proforma y la numeración respectiva, estas serán archivadas en el
departamento de compras para su control y enviadas a gestión de seguridad para su
control.
2.9.6.1. COMPRA DE MATERIAS PRIMAS
Se realiza un seguimiento de los materiales de acuerdo a la planificación mensual

establecida, previo a la verificación de stock, se procederá a solicitar cotizaciones a los
proveedores, a las cuales deberá estar anexo el certificado de calidad del material.
37
De acuerdo a la planificación de producción, el encargado de bodegas notificará a
compras, la cantidad respectiva a solicitarse, basado en el stock disponible al momento y
la cantidad futura a fabricarse, teniendo en cuenta la rotación del material.
El departamento de bodegas será el encargado de notificará reclamos en los ingresos del

material, para su posterior reposición.
En el caso de productos sujetos a control de temperatura el departamento de investigación

y desarrollo deberá notificar al departamento de compras el nivel de temperatura y riesgo
que mantiene le producto a comprarse, bodegas es el encargado de recibir el material y
verificar que se cumplan las condiciones de transporte.
Las compras de materiales nuevos deberán ser avalados por el departamento de

investigación y desarrollo a fin de que el material a comprarse no influya en la calidad
del material.
El departamento de compras e importaciones entregara al área de bodega los controles de

la cadena de frío y las fichas técnicas respectivas para la verificación del óptimo estado
de los materiales. En la ilustración 10 se diagrama el proceso detallado.
38
Ilustración 10.Diagrama de compras de materia prima
IMPORTACION Control de GERENCIA TECNICA - GESTION DE

Cargo
ES Y COMPRAS Calidad ADMINISTRATIVA SEGURIDAD
Actividad
Verificar stock de material y planificar la

D1
1 prioridad de compra, recibir orden interna
del departamento correspondiente.
Solicitar cotización del requerimiento,

2 con el envio de las especificaciones
tecnicas si son necesarias.
Aprobación de los certiifcados de
3 anáilisis o documento de control por
parte control de calidad.
Generar un número de orden de control D2

4
para la aprobación de gerencia.
5 Aprobación de gerencia.
6 Enviar orden de compra a proveedor
7 Realizar seguimiento a la entrega.
Verificar entrega o cumplimiento vs. Lo

8
facturado.
Generar formulario de reclamo si huviere,
D3
9 por el departamento encargado y
remitirlo al proveedor.
Registro de ingreso en el sistema e
10
inventario de compras.
Entrega de facturas para generar los

11
pagos correpondientes
12 Registrar entrega de facturas D4
Evaluar las entregas mensuales de los

13
proveedores.
39
2.9.7. COMPRAS DE IMPORTACIÓN
Los responsables técnicos de cada departamento serán los encargados de aprobar todos
los parámetros técnicos para la compra de materia prima, excipientes, equipos y
maquinaria, para que estos cumplan con las características requeridas dentro de los
diferentes procesos de fabricación. Compras deberá tener en su archivo de importación
la firma de responsabilidad de la persona que solicitó la compra y la aprobación del
material.
Para la aprobación de los COA (certificado de análisis en origen, por su siglas en inglés)
o certificados de calidad de los materiales se realizará la verificación por parte de los
departamentos de investigación y desarrollo, control de calidad y la aprobación final de
aseguramiento de calidad, el COA aprobado deberá estar sumillados por las áreas y se
deberá especificar las condiciones específicas de transporte en el caso de que el material
lo requiera.
De acuerdo al requerimiento se coloca un número de orden, para la firma de aprobación

de gerencia general.
En la numeración de la orden de compra, para el seguimiento respectivo, se coloca el

secuencial.
En las importaciones que se efectúen se analizan dos puntos, que se aplica de acuerdo a
las restricciones de las partidas arancelarias y son:
40
 Partidas arancelarias sin restricción: todos los productos clasificados en estas
partidas son de libre importación; es decir, para su nacionalización se requerirá
adjuntar únicamente el registro sanitario, documento necesario para la
exoneración de IVA y no requieren ningún permiso previo de importación.
 Partidas arancelarias de productos controlados: todos los productos clasificados

dentro de este grupo deben cumplir con los requisitos de permisos previos de
importación estipulados dentro de la partida arancelaria. En el caso de la
importación de un producto controlado se notificará al proveedor cuando se
cuenten con los permisos necesarios para que pueda proceder con el embarque el
producto.
Luego de confirmar la libre importación de los ítems se procede a colocar la orden de

compra al proveedor en origen; en el caso de ser materiales controlados se procede a
solicitar los permisos respectivos previos a la importación del ítem.
Se coloca la orden de compra posterior a la aprobación de gerencia, se informará al

proveedor a través de un correo electrónico, el número de orden de compra, el número
de licencia de importación en caso de requerirlo, cantidad a solicitarse, términos de
compra y especificaciones técnicas requeridas. Adicionalmente se solicitará al proveedor
se envíe copia de los documentos por correo electrónico y los documentos originales por
servicio de mensajería. Estos documentos incluyen: factura, lista de empaque,
certificados de análisis y documentos del transporte.
41
Una vez que se emite la orden de compra y posterior a confirmar la fecha de despacho
se realiza la póliza de seguro de transporte para todas las importaciones, cuando el valor
del deducible supere los cuatro mil dólares.
El departamento de compras procederá a notificar a bodegas y a las diferentes áreas el

arribo de la importación para que proceda con el ingreso en los materiales, equipos o
maquinaria.
Cuando se confirme que la mercadería haya arribado al país se procede a entregar los
documentos originales para el agente de aduanas, los cuales son: orden de compra,
factura, lista de empaque certificado de análisis o producto, póliza de transporte, registro
sanitario y carta de uso de registro, de ser el caso.
El agente de aduanas de encarga del envío de la información al sistema de aduana. El

agente de aduana se encargara de notificar al departamento de compras de ser el caso que
exista observaciones para completar el proceso de nacionalización, aforos físicos o
documentales, así como también indicará el momento en el cual la mercadería tenga
fecha de salida confirmada.
Liquidado el trámite por parte de la aduana, se hará la cancelación de los impuestos en

el caso de que la mercadería tenga que pagar derechos arancelarios, salvaguardias o
impuesto al valor agregado. Se envía la liquidación a contabilidad para que proceda con
la emisión del cheque para que compras gestione el pago respectivo.
42
Los agentes coordinarán la entrega de la mercadería en nuestra bodega, la misma que
debe venir con la guía de remisión que indique la cantidad y las observaciones con las
que la mercadería salió del almacén temporal en caso de existirlas.
La revisión de los productos que ingresan lo hace bodega o el área responsable,

verificando el detalle de la compra con lo entregado en planta, las áreas respectivas
deberán notificar a compras cualquier novedad con el ingreso de los pedidos.
El agente de aduana enviará los documentos de nacionalización y las facturas

correspondientes a los gastos nacionales de la importación, las mismas que serán
revisadas y consolidadas por el departamento de compras para efectuar la realización de
la liquidación de la importación.
El departamento de compras tendrá un registro de las importaciones con cada uno de los
gastos efectuados en el proceso, los documentos originales serán entregados a
contabilidad para el registro contable, cada importación contará con el detalle de gastos
y el precio final de la mercadería. Una copia de los documentos completos se queda en
el departamento de compras y otra copia se entrega a contabilidad.
El departamento de compras e importaciones emitirá un reporte mensual, donde estén

las importaciones que ingresaron durante el mes anterior a la entrega.
En el caso de los materiales de acondicionamiento (estuches, láminas de aluminio,

etiquetas), la orden de compra se hará solamente en base al último arte aprobado de dicho
43
material, el departamento de asuntos regulatorios de encargará de notificar cambios en
los artes vigentes a fin de que exista el cambio solicitado en el arte para enviar a fabricar.
Compras envía a los proveedores de material de envase el arte junto con la orden de
compra especificando la fecha de entrega, el proveedor una vez revisados los artes envía
para la respectiva aprobación de control de calidad y aseguramiento de calidad;
posteriormente, aseguramiento de calidad envía la aprobación final del ítem directamente
al proveedor; compras realiza el seguimiento de la aprobación para que se cumplan las
fechas de entrega convenidas.
La requisición se la debe hacer con la debida anticipación, pues el tiempo promedio de

entrega de los materiales por parte de la imprenta es al menos 15 días calendario. El
proceso detallado se muestra en la ilustración 11.
44
Ilustración 11. Diagrama de compras de importación
Control INVESTIGA
IMPORTACION de CION Y GESTION DE
Cargo ES Y COMPRAS Calidad DESARROL SEGURIDAD
Actividad LO
Verificar stock de material y planificar
prioridad de compra, recibir solicitud de D1
1
compra del departamento
correspondiente.
Cotización de material requerido con el
2
envio de los certificados de analisis.
Aprobación de certificados por Control de

3
Calidad
Se solicita la proforma formal y se evalua
4
calidad, precio y servicio.
Asuntos regulatorios aprueba la compra
5
del material
Aprobación de gerencia incluyendo

6 numero de orden de compra, asignación D2
de la partida.
Envio de orden de compra aprobada por

7
gerencia.
Se verifica en el arancel restricciones a la

8 partida en el caso que amerite se solicita D3
permisos a CONSEP o SESA.
Se contrata un agente embarcador en

9
origen según los terminos pactados.
Cada materia prima de importación debe

estar acompañada por el Registro
10
Sanitario del producto en se va ha utilizar (
copia notarizada )
Se solicita al proveedor envio de
documentos originales por courier de
11
embarque como guías, facturas, packing
list.
Se elabora poliza de seguros para la carga
12 D4
que se va a embarcar
Realizar seguimiento de la llegada del

13 producto con los números de guias y el
nombre del embarcador
Retirar guias y generar los pagos para el
14 embaracdor, aerolinea o desconsolidador
de la guia.
Entrega de documentos originales al
15 D5
agente.
Dar seguimiento al ingreso para
16
nacionalizacion.
Generar pagos de almacenaje y
17
liquidación de aduana.
18 Verificar estado de transporte y contratar

servicio.
Notificra llegada de material a Jefe de
19
bodega y control de calidad.
20 No
Verificar ingreso de material
Realizar el reclamo o sugerencias a la
21
llegada del material.
Proceder con el ingreso del material al
22 SI
sistema de inventario . D6
Armar juego de documentos donde

consten todos los gastos de la
imporatciones asi como informacion D7
23
basica del proveedor generar la
liquidacion de importaciones según el
orden establecido.
Se realiza los pagos a los proveedores con
24 los que se trabaje con credito y facturas
pendientes de pago
R7
Se envia reporte mensual de

25 D8
importaciones a contabilidad.
Se envia información mensual de

26 D9
calificación de proveedores. R12 R13
45
2.10. SELECCIÓN DE PROVEEDORES
La selección de proveedores inicia con la identificación de los mismos aplicando los

siguientes parámetros de control:
 Disponibilidad del material .
 Recomendaciones del proveedor por otras empresas farmacéuticas, así como la

confirmación de referencias comerciales.
 Cumplimiento de los estándares de calidad de los productos suministrados con

respecto a las especificaciones internas de la empresa.
Estos parámetros son controlados por las áreas solicitantes de la compra, en el caso de
materias primas la aprobación de control de calidad la misma se realizará mediante correo
electrónico. Una vez que se ha seleccionado el ítem a comprar y el proveedor no tenga
registro de selección dentro del departamento de compras, se procederá a enviar un
formulario correspondiente, los criterios para la selección de proveedores nuevos estarán
dados según la información que el proveedor suministre.
La selección está dada por una ponderación para que el proveedor cumpla un mínimo de
requisitos. El formulario de selección de proveedores deberá contener adjunta la lista de
materiales que el proveedor puede suministrar con origen y cantidades mínimas de
referencia. Información general: se colocan los datos de la empresa a ser seleccionada
como proveedor, como nombre, RUC, actividad comercial, dirección personas de
contacto, página web. Información comercial y técnica: esta información se dará en base
a determinar si el proveedor es fabricante o es distribuidor, se solicitará información de
certificaciones, así como también información técnica requerida al momento de la
entrega.
46
3. DISEÑO
La estrategia de cadena de suministros y a la infraestructura que se necesita para apoyar

la propuesta se ocupa de establecer las políticas y los planes generales para utilizar los
recursos de la empresa de modo que apoyen de forma más conveniente su estrategia
competitiva a largo plazo. Esta cadena de suministro involucra decisiones relativas al
diseño del proceso.
El diseño del proceso incluye la elección de tecnología adecuada, determinar el tamaño

del proceso a lo largo del tiempo, la función del inventario dentro del proceso y la
ubicación. Las decisiones relativas a la infraestructura incluyen la lógica asociada a los
sistemas de planeación y control, los enfoques para controlar y asegurar la calidad.
El avance de la implementación de la logística y cadena de suministros se revisó en base

a la herramienta del ciclo de Deming (Ilustración 12.)
Ilustración 12. Ciclo de Deming
Periodo de prueba Propuesta
COMITÉ DE
CALIDAD
Resultados Implementación
implementación
ASEGURAMIENTO
DE CALIDAD
Fuente: Garcés V.L 2018
3.1. PROPUESTA DE FLUJO DE PROCESO
Todas las actividades que constituyen las operaciones de la empresa están relacionadas
entre sí y, para que sea eficiente, debe minimizar su costo total sin comprometer las
necesidades de producción.
Se propuso establecer un flujo de interrelación de departamentos con el fin de evitar las

reuniones globales que influyen en el tiempo de todos los involucrados y se planteó
reuniones de trabajo entre los departamentos que interactúan para la planificación de la
producción como se muestra en la ilustración 13.
Ilustración 13. Flujo de actividades propuesto en el sistema de logística y de cadena de

suministros

48
3.1.1. DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES PROPUESTO
En el flujo de actividades se genera la necesidad de identificar los responsables de las

actividades por lo que se describe las actividades por áreas en la Tabla 3.
Tabla 3. Descripción de proceso propuesto
ÁREA RESPONSABLE ACTIVIDAD
Investigación y Desarrollo Levantamiento de información por producto nuevo
Producción Planificación de producción trimestralmente
Compras e Importaciones Realizar pedidos según requerimientos de planificación
Gerencia – Aseguramiento Aprobar pedidos vs costos y calidad

de calidad
Compras e Importaciones Compra de material local
Compras e Importaciones Compra de material de importación
Compras e Importaciones Generar orden de compra
Bodega Recibir producto
Bodega Almacenar producto en las secciones establecidas
Control de Calidad Analizar y aprobar materiales
Bodega Entregar producto a producción
Ventas Disponer de un forecast trimestral
49
3.1.2. FUNCIONES DESARROLLADAS EN CADA ÁREA
En base a las actividades por área se establece cuáles son las que influyen directamente
en el sistema digital a diseñarse y como se trabajará en el módulo de prueba.
a) INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO
 Genera códigos de materiales nuevos utilizados en las formulaciones.

 Genera productos luego de obtenido un registro sanitario.
 Ingresa la fórmula maestra de cada producto.
b) BODEGA
 Ingreso de materiales a bodega de cuarentena.

 Registro de muestreo para análisis de materia prima.
 Ingreso de materiales a bodega de aprobados.
 Ingreso de materiales a bodega de rechazo.
 Entrega y descargo de materiales a producción. Como se muestra en la ilustración
14.
50
Ilustración 14. Flujo de proceso de bodega propuesto
c) COMPRAS E IMPORTACIONES
 Registro de órdenes de compra según requerimientos de planificación de

producción.
 Ingreso de proveedores calificados. Se detalla en la Ilustración 15.
Ilustración 15. Flujo de proceso compras e importaciones
51
d) CONTROL DE CALIDAD
 Aprobación de materiales de materia prima y material envase y empaque en

cuarentena previo su utilización luego de un análisis físico, químico y
microbiológico.
e) PRODUCCIÓN
 Elaboración del cuadro de planificación.

 Emisión de órdenes de producción en base a la planificación.
3.1.3. ROLES DE USUARIO
Según los procesos llevados a cabo se asigna roles de usuario dentro del sistema digital a
las personas encargadas de dichas actividades. Como se muestra en la figura 16.
Ilustración 16. Roles de usuario
52
a) ROL DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO

 Jefe de área.
b) ROL DE BODEGA
 Jefe de área.
 Supervisor de bodegas.
 Bodeguero materia prima.
 Bodeguero material envase empaque.
c) ROL DE COMPRAS E IMPORTACIONES

 Jefe de área.
 Asistente.
d) ROL DE CONTROL DE CALIDAD
53
 Jefe de área.
 Analista de materia prima.
 Analista de material envase empaque .
e) ROL DE PRODUCCIÓN
 Jefe de área.
 Supervisor de producción.
3.1.4. PLANIFICACIÓN DE REQUISITOS
Requiere que usuarios con un amplio conocimiento de los procesos de la compañía

determinen cuales son las funciones del sistema, que conozcan los problemas de la cadena
de logística y suministros actuales y encuentre las soluciones para plasmarlas en el
sistema.
3.2. IMPLEMENTACIÓN
El método a utilizar comprende un desarrollo interactivo fácil de usar y amigable con las
nuevas tecnologías con el fin de mejorar su uso, utilidad y rapidez en ejecución, hoy en
día es muy fácil acceder a internet desde cualquier lugar por lo que el sistema se
desarrollará desde un dominio en la red al cual se puede acceder por interfaces de datos
basados en navegadores web, lo que reduce costos y mejora la accesibilidad.
Según el análisis establecido en la planificación de requisitos de las actividades de la

empresa en relación al sistema que se quiere implementar los usuarios de las diferentes
54
áreas intervienen en reuniones de trabajo semanales con el grupo encargado del desarrollo
informático del sistema.
En el desarrollo de la logística se realiza cambios en la infraestructura de manera que se

pueda tener un mejor flujo de ingreso y egreso de materiales por lo que se diferencia
insumos de limpieza y suministros generales de oficina que durante el análisis de
propuesta se evidencia incurre en pérdida de tiempo del personal de bodega por el manejo
de los mismos y se lo destina a otra bodega físicamente separada con acceso externo y
cerca del personal de limpieza con el fin de no utilizar tiempo en el proceso de ingreso a
kárdex físicos y limpieza como los procesos que cumple materiales que intervienen en la
fabricación de productos farmacéuticos.
3.2.1. REUNIONES DE IMPLEMENTACIÓN
La implementación del sistema se lo establece por etapas. El seguimiento del avance y el

análisis de los requerimientos (Ilustración 17) lo realizaron los usuarios propios que
interactúan con las funciones implementadas; este método permite conocer de cerca el
proceso con los involucrados.
Mediante una entrevista se conoce las necesidades de los usuarios, ya que ellos
proporcionan detalles muy importantes para la creación de los módulos. La entrevista es
directa con los desarrolladores del sistema digital ya que existen detalles que llegan a ser
muy importantes en la operación.
55
Un equipo adecuado compuesto de los principales usuarios administradores y analistas
se forma con el fin de debatir ideas conciliar las diferencias y reconocer los problemas.
Ilustración 17. Levantamiento de requerimientos iniciales
En base a esto se identifica y prioriza requerimientos generando soluciones alternas o

viables, para esto se estableció diagramas de flujo generadas durante estas reuniones
llegando a un requerimiento final más detallado y especifico determinado en la Ilustración
18.
Ilustración 18. Levantamiento de requerimientos finales
56
El objetivo de este diagrama es definir el alcance del sistema, identificar limitaciones y

restricciones, estimar recursos en personal, tiempo y presupuesto. Además de tener una
noción clara de los antecedentes y funcionamiento de los procesos de la empresa por parte
de los diseñadores del sistema digital y usuarios de la empresa.
3.3. PERIODO DE PRUEBA
Durante la implementación del sistema se apertura un módulo de prueba con el fin de que
el usuario lo maneje y utilice con las funciones asignadas a sus roles, se familiarice y
encuentre posibles errores que se pueden corregir en el sistema real y los datos que
introduzca para ensayo no afecten al inventario real que maneja la empresa.
57
3.3.1. MODELADO DE GESTIÓN
La gestión de la información entre departamentos es fundamental y tiene que responder

a las siguientes preguntas:
¿Qué información conduce al siguiente proceso?
¿Qué información se genera?
¿Quién genera la información ?
¿A quién le sirve la información ?
3.3.2. MODELADO DEL PROCESO
Las respuestas a las preguntas en el modelado de gestión nos sirven para la gestión del
proceso, ya que estable una cadena de información con un flujo determinado en función
de cómo se va generando la información en las diferentes áreas.
3.3.3. RIESGOS
Los principales riesgos de manejar sistemas informatizados se pueden establecer en las

limitaciones propias de los navegadores web y los protocolos de internet.
58
3.3.4. VENTAJAS
Las ventajas otorgadas por el sistema son:
 La información puede ser trasladada a otra plataforma.

 Visibilidad mayor.
 Menor codificación y registro manual.
 Mejor involucramiento de los usuarios.
 Menor cantidad de fallas.
 Ciclos de planificación más largos.
3.3.5. DESVENTAJAS
Las desventajas encontradas que pueden afectar al sistema son:
 Fallas propias de conectividad de internet

 Renuencia en la migración de sistema manual a informático
 Se debe estimar costos de validación del sistema y auditorias de control.
3.4. RESULTADOS DE LA HERRAMIENTA DIGITAL
El sistema de logística y cadena de suministros, según el diseño propuesto e

implementado, se lo administra de la siguiente manera:
59
Existen roles definidos para los usuarios específicos según las funciones desempeñadas
dentro del sistema de logística y cadena de suministros al que se puede ingresar mediante
una clave de acceso única. En la ilustración 19 se muestra la pantalla de inicio que se abre
al ingreso al sistema que fue desarrollado como herramienta para este estudio.
Ilustración 19. Pantalla de inicio sistema Laboratorios JG
Dentro de la pantalla de inicio se ubican en la parte superior las diferentes pestañas con
las que cuentan y a las cuales se accede mediante su rol con contraseña.
Luego de la pantalla de inicio, existe el ítem catálogos donde se ingresan todos los
materiales parte del inventario existente en bodegas a más de cualquier ítem nuevo, este
es generado por el área de investigación y desarrollo, quienes son los responsables de los
componentes de las formulaciones de nuevos productos. Una vez obtenido el registro
sanitario para un producto ingresa también los componentes requeridos para la
fabricación del producto, mediante una fórmula maestra única.
60
Cada ítem requiere diferentes tipos de características indispensables para medir su
calidad, por lo tanto, como requisitos indispensables se deben detallar: el tipo de ítem, la
forma farmacéutica, el tipo de presentación; lo que servirá de cálculo en la fórmula
maestra para el material de envase empaque, necesario para un lote comercial, tiempo de
vida útil y la unidad métrica que se define a su ingreso. Esta última información servirá
para el cálculo para los requerimientos por lote y por producto.
Uno de los principales problemas en el ingreso de datos, viene dado por la conversión de
unidades, ya que los líquidos utilizan unidades de volumen, pero para el proceso de
fabricación se usan unidades de peso en kilogramos, acorde al registro sanitario de cada
producto. Por lo que es importante que el sistema realice la conversión de unidades de
volumen a peso basado en la densidad del producto.
En el segmento denominado “ítem” del módulo “catálogo” es donde se ingresan todos

los materiales que se tiene en el inventario como materia prima para la elaboración de los
medicamentos. Ver ilustración 20.
Ilustración 20. Pantalla de catálogos sistema Laboratorios JG
61
La módulo de proveedores es manejado por el área de compras en importaciones. En esta
sección se cuenta con una base de datos de los proveedores una vez que hayan sido
calificados bajo procedimiento descrito en el capítulo 2, numeral 2.9.2.
Los proveedores son de origen nacional y extranjero. Es indispensable que se divida el

pedido de compra en dos secciones, ya que las compras nacionales tienen un lead time
(tiempo de ingreso) de máximo tres días, en tanto que las importaciones según su costo y
volumen tienen diferentes lead time hasta de 45 días por procesos de transporte y
nacionalización.
En la base de datos de proveedores es necesario disponer de una orden de compra, la cual

es generada mediante un requerimiento de bodega por inexistencia, agotamiento de stock
o planificación de fabricación de productos. Ver ilustración 21.
Ilustración 21. Detalle de proveedores sistema Laboratorios JG
62
Dentro del módulo de producto se puede generar la orden de producción, el cual viene de
una planificación trimestral según el forecast (presupuesto) de ventas otorgado por el
departamento de ventas de la distribuidora Biogenet S.A. Ver ilustración 22 y 23.
Ilustración 22. Orden de Producción del sistema Laboratorios JG (pantalla 1)
63
Ilustración 23. Orden de Producción del sistema Laboratorios JG (pantalla 2)
64
En el módulo bodegas se vio la necesidad de separar las áreas como consta en la
normativa y espacio físico, donde se identifican las bodegas de producto en cuarentena,
aprobado, rechazado y producto en tránsito. Esto permite que al momento de generar una
orden de producción, el sistema busque en cada una de las bodegas el material y
dependiendo de donde se encuentre se pinte del color que corresponde a cada bodega
identificando el estado del material (inexistente, cuarentena, aprobado, rechazado y en
tránsito). Ver ilustración 24.
Ilustración 24. Movimientos de bodega sistema Laboratorios JG
65
4. RESULTADOS
4.1. IDENTIFICACIÓN Y ANÁLISIS DE PROBLEMAS.
Durante el diseño e implementación del sistema de logística y cadena de suministros se

identificó que el mayor problema que existe en el proceso es la falta de material previo a
la producción de un medicamento por no contar con un sistema que empate los
requerimientos de lo planificado ya que muchos excipientes utilizados se comparten en
las formulaciones y no se ve reflejado en el inventario hasta que existe una descarga física,
por lo que al momento de realizar la planificación se requiere colocar los ítems en una
bodega de reserva con el fin de que el stock se vea disminuido y surja un requerimiento
de compra con antelación.
Se realizaron reuniones donde se aplicó el método de lluvia de ideas para determinar las
causas básicas probables del problema en el proceso productivo, el resumen de las mismas
se presenta en la tabla 4; adicionalmente se incluye una calificación del 1 al 5
correspondiente al grado de influencia de cada causa en el proceso de producción, siendo
1 la menos influyente y 5 la de mayor impacto.
Tabla 4. Análisis de causas básicas de problemas
PONDERACIÓN
NÚMERO CAUSA PROBABLE
Escala (1-5)
Excesivo tiempo para la reunión de
2
1 planificación. (67 horas trimestrales)
Demora en el ingreso y egreso de material de
2
2 oficina y limpieza en el sistema.
Falta de visibilidad de los datos de
4
3 inventario.
Archivo manual de kardex e inventario. 5

4
Fallas por escritura de datos. 4

5
Ciclos de producción muy cortos. 4

6
Falta de materia prima para la producción de
5
7 un medicamento planificado.
Compras urgentes de materiales a costos
5
8 elevados
4.1.1. DETERMINACIÓN DE CAUSA RAÍZ
Luego de la lluvia de ideas se priorizaron las causas con ponderación igual a 5 y se utilizó
el método de espina de pez o Ishikawa para determinar la causa raíz de estos problemas
obteniendo los resultados mostrados desde la ilustración 25 y 26.
En la ilustración 25 se identifica que una de las causas que más afecta a la empresa es el
tener un archivo manual de registros de ingresos y egresos (kárdex) e inventarios lo que
67
dificulta el trabajo de la planificación de producción ya que no se tiene acceso a los datos
de inventarios reales con la descarga inmediata de los materiales utilizados, ingresados o
rechazados, por lo que con el sistema digital diseñado se mediará la incidencia de esto en
la planificación.
Ilustración 25. Diagrama de Ishikawa causa base 7.
MÉTODO MANO DE OBRA
procedimientos
basados en registros Personal con
manuales formación básica
necesidad de Facilidad de
mantener inducción
inventario
perpetuo Buscar Omisión de
trazabilidad datos en el
traspaso de
información
menor manejo facilidad de
informático llenar despúes
Archivo manual de
kardex e inventario
revisión en acceso a
auditoria computador limitado
a bodegueros
miedo a la perdida de facilildad de

información digital imprimir kardex
migración no se
de papel a cuenta con
data un catalago
de items
mundo no se obtiene
globalizado información de
pedidos
MEDIO AMBIENTE MATERIAL
En la ilustración 26 se presenta que las causas que llevan a la falta de materiales para la
producción de medicamentos se derivan de una planificación de producción con ciclos
muy cortos por lo que la respuesta no puede ser inmediata con los materiales de
importación en grandes cantidades ya que tienen un lead time muy largo. Esta causa
afecta directamente a la causa identificada de compras urgentes de material a altos costos;
debido a que una compra urgente no permite una buena negociación o fragmentación del
material y la consolidación de cargas desde un mismo país de origen.
68
Ilustración 26. Diagrama de Ishikawa problema 7.
MÉTODO MANO DE OBRA
falta de interacción
entre todos los items Personal dedicado
lanificados a otras actividades
propias de la
producción
falta de un
sistema que Bodega no
empate todos cuenta con
los materiales una
requeridos estimación
real de
pedidos y
consumo
Falta de materiales
previo la producción
de un medicamento
ventas no mala planificación planificado
programadas de necesidades
materiales comunes
ventas al estado por utilizados en varios
necesidades especiales productos
problemas de
importación por no se considera la
tiempo, clima, proyección anual
averias para proyectar
entregas parciales
falta de
provedores
locales
MEDIO AMBIENTE MATERIAL
Con las causas raíz analizadas en una reunión técnica por parte de los integrantes de las
jefaturas de áreas involucradas en la planificación de la producción se escogieron en base
a la experiencia las causas raíces detalladas en la tabla 5. Determinando mediante el
método de diagrama de relaciones explicado en la ilustración 27, que la que causa de los
demás componentes es la C (necesidad de mantener la trazabilidad) seguida de la A
(procedimientos basados en registros manuales) y los efectos que ocasionan son los B
(falta de interacción entre los productos planificados) y D (falta de coordinación entre los
materiales requeridos), traduciéndose en los tiempos tomados en reuniones efectivas para
la planificación.
Tabla 5. Análisis de relaciones de causa raíz

Causa Raíz
A Procedimientos basados en registros manuales.
B Falta de interacción entre los productos planificados.
C Necesidad de mantener la trazabilidad.
D Falta de coordinación entre los materiales requeridos .

69
Ilustración 27. Diagrama de relaciones
A B
C D
4.1.2. MEDICIÓN DE RESULTADOS
a) Tiempo gastado en reuniones de planificación.
Durante el primer trimestre del año 2018 se registra las reuniones de planificación
semanal a la cual son convocadas los jefes departamentales con el fin de llevar a cabo las
novedades en base a un histórico de cada parte del sistema de producción la cual resulta
tediosa y poco efectiva para la planificación real ya que es con una frecuencia semanal y
el tiempo de respuesta de un pedido de materiales es muy largo. En la tabla 6 se detalla
los días y horas de reunión de planificación y la asistencia del personal involucrado.
70
Tabla 6. Tiempo en reunión primer trimestre 2018
Luego de implementado el sistema de logística y cadena de suministro para el tercer

trimestre del año se registra una disminución considerable del tiempo destinado a la
planificación de la producción ya que toda la información está disponible en el sistema
digital y la reunión se reduce a un tiempo y días considerables donde se obtiene la
proyección para el trimestre de julio a septiembre sobre el mes en marcha. Ver tabla 7.
Tabla 7. Reuniones tercer trimestre 2018

Reuniones de planificación registradas tercer trimestre 2018
Fecha de inicio de registro: 18/6/18

Fecha de fin de registro: 23/7/18
asistentes
Jefe de Jefe de Jefe de
Fecha de Duración de Gerente de Jefe de Jefe de
Control de aseguramie Compras e
reunión reunión Planta Producción Bodega
Calidad nto de Importacion
18/6/18 4 horas x x x x x x
3 días 9 horas total
71
Como se puede ver se reduce de un total de 67 horas a 9 horas de reunión de planificación
para un trimestre, teniendo un 85% de reducción de tiempo.
b) Medida de productividad.
Como medidor de eficiencia se obtiene la medida de productividad se realiza un análisis

de lotes de un producto ejemplo y su tendencia de producción anual tomando en cuenta
que son lotes son validados del mismo peso.
En la tabla 8. Es un resumen otorgado por el sistema digital el cual nos muestra la cantidad
a consumirse de materiales por la cantidad de lotes a fabricarse teniendo a la fecha del 23
de julio que para el mes de septiembre haría falta cierta cantidad del componente 1 y
componente 2 con lo que se proyecta una compra del faltante más el promedio de
consumo trimestral colocando el pedido con un lead time de 30 días el material llegaría a
tiempo para la fabricación en el mes de septiembre de 2018.
Tabla 8. Proyección de consumo de materiales tercer trimestre 2018 para Búfer Q Forte
23/7/18 JUNIO JULIO AGOSTO SEPTIEMBRE

REQUERIMIENTO REQUERIMIENTO REQUERIMIENTO REQUERIMIENTO REQUERIMIENTO
CODE PRODUCTO TOTAL STOCK PRODUCTO PRODUCTO PRODUCTO PRODUCTO FALTANTE
POR LOTE POR LOTE POR LOTE POR LOTE TRIMESTRAL
EXC.006 COMPUESTO 1 697,330 212,048 KUFER Q FORTE 212,048 KUFER Q FORTE 212,048 KUFER Q FORTE 709,290 -11,960
PA.005 COMPUESTO 2 147,613 19,277 KUFER Q FORTE 19,277 KUFER Q FORTE 19,277 KUFER Q FORTE 150,515 -2,902
EXC.028 COMPUESTO 3 200,000 5,783 KUFER Q FORTE 5,783 KUFER Q FORTE 5,783 KUFER Q FORTE
PA.016 COMPUESTO 4 1545,560 337,340 KUFER Q FORTE 337,340 KUFER Q FORTE 337,34 KUFER Q FORTE
EXC.057 COMPUESTO 5 2109,800 225,500 KUFER Q FORTE 225,500 KUFER Q FORTE 225,5 KUFER Q FORTE
En la Ilustración 31 se puede observar que se cumple con lo planificado para el tercer

trimestre del año 2018 aumentando la producción al doble de lo producido el trimestre
anterior.
72
Ilustración 28. Resumen de producción 2018 Kufer Q Forte
Etiquetas de fila Cuenta de FECHA
P RODU C C IÓN 2018
04 2018 2
KUFER Q FORTE 2
05 2018 10 2
KUFER Q FORTE 2
06 2018 8 2
Número de lotes
KUFER Q FORTE 2
07 2018 4
KUFER Q FORTE 4 4 4 4 4 4
08 2018 4
KUFER Q FORTE 4 2 2 2 2
09 2018 4
KUFER QKUFER
FORTE 4 Q FORTE KUFER Q FORTE KUFER Q FORTE KUFER Q FORTE KUFER Q FORTE KUFER Q FORTE KUFER Q FORTE KUFER Q FORTE KUFER Q FORTE
Q FORTE KUFER Q FORTE KUFER
Total general 01 2018 02 2018 1803 2018 04 2018 05 2018 06 2018 07 2018 08 2018 09 2018 11 2018 12 2018
Lotes producidos lotes producidos /1000 horas

Productividad = abril-junio 2018 = 6 = 9,9 hombre
HH 606
Lotes producidos
julio -septiembre lotes producidos /1000 horas
Productividad = 2018 = 12 = 79,5 hombre
HH 151
Durante estos meses en planta se trabajó en horario normal reduciendo el gasto por horas
extras hombre trabajado como se puede ver en la ilustración 32. Resumen de horas extras
año 2018 lo que evidencia una mejora en la productividad ya que existió un aumento en
la producción y una reducción en las horas extras del personal operativo.
73
Tabla 9. Horas extras Laboratorio Jaime Gutiérrez
Horas extras Laboratorio Jaime Gutiérrez

Etiquetas de fila enero febrero marzo abril mayo junio julio agosto septiembre
CEVALLOS JAVIER 16 48 48 8 24 24 4 12 12
ESPIN GALO 70 33 60 35 17 30 18 8 15
FARINANGO DIEGO 40 42 59 20 21 30 10 11 15
FLORES SANTIAGO 0 54 48 0 27 24 0 14 12
HEREDIA GABRIEL 40 41 59 20 21 30 10 10 15
LLUMIQUINGA SANTIAGO 0 31 8 0 16 4 0 8 2
MORALES DIEGO 0 48 33 0 24 17 0 12 8
MOREIRA RAMON 0 47 17 0 24 9 0 12 4
ORMAZA OSCAR 0 4 11 0 2 6 0 1 3
OTAVALO LUIS 16 45 45 8 23 23 4 11 11
PACA GLORIA 0 0 0 0 0 0 0 0 0
PIAUN SEGUNDO 0 47 33 0 24 17 0 12 8
PINARGOTE CARLOS 40 46 65 20 23 33 10 12 16
QUIÑONEZ MIGUEL 48 39 58 24 20 29 12 10 15
TAIPE LUIS 40 39 59 20 20 30 10 10 15
TOAQUIZA DEYSI 0 24 8 0 12 4 0 6 2
TORRES CRISTIAN 80 22 63 40 11 32 20 6 16
TORRES MAURICIO 0 54 44 0 27 22 0 14 11
TRUJILLO NORMA 0 14 32 0 7 16 0 4 8
Total general 390 678 750 195 339 375 97,5 169,5 187,5
Ilustración 29. Diagrama horas extras Laboratorio Jaime Gutiérrez 2018
HORAS EXTRAS AÑO 2018
750
678
390 339 375

195 169,5 187,5
97,5
En base a los datos obtenidos se refleja una disminución trimestral de 75 % en generación

de horas extras del primer al tercer trimestre. Con un promedio de 606 horas el primer
trimestre y 151 horas el tercer trimestre del año 2018 en base a un personal de 19
empleados.
74
5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
5.1. CONCLUSIONES
• Con el presente trabajo se logró describir los antecedentes de la organización y el

marco legal vigente de cumplimiento obligatorio para la industria farmacéutica
nacional cumpliendo completamente con los parámetros de revisión de la norma
según la guía de verificación de buenas prácticas de manufactura en su capítulo de
bodegas .
• Se pudo determinar el sistema gestión de calidad enfocado en mejora del tiempo

utilizado en los procesos base del diseño de sistema de logística y cadena de
suministros con el cual se obtuvo una reducción 85% de tiempo empleado en
reuniones de planificación de producción alargando los ciclos de planificación de
1 semana a 3 meses dando un tiempo de respuesta de compra por importación sin
generar gastos debido a compras no planificadas o urgentes.
• Se diseñó el sistema de logística y cadena de suministros para la empresa y se cuenta

con un inventario digital visible para cualquier usuario en tiempo real lo que permite
planificar la producción con antelación promoviendo el buen uso de áreas y
máquinas de manera que durante el tercer trimestre del año se presentó una
reducción de horas extras en el personal operativo de un 75%.
• Con el sistema informático y con la optimización de la planificación se logró un
aumento de la productividad de 10 a 79 lotes por cada mil horas hombre de trabajo
tomando como data base los del trimestre de abril a junio de 2018 y como resultado
final la producción de julio a septiembre 2018.
• Se logró implementar un sistema diseñado con manejo de ítems e inventario de

manera automática a través de una orden de compra generada con proveedores
calificados proyectando un consumo del material faltante y el promedio de
consumo trimestral dando oportunidad de mejorar las negociaciones de precio y
entrega o consolidación de carga.
5.2. RECOMENDACIONES
• Se recomienda realizar un estudio de la capacidad instalada de planta para

determinar los costos reales de fabricación de los productos incluyendo la áreas y
tiempo que la planta no está operativa.
 Utilizar el módulo de prueba para el entrenamiento de nuevos usuarios en la

utilización del sistema.
 Durante el uso del sistema y mientras se pueda familiarizar con la necesidades

propias de la empresa se proponer expandir las funciones de valor dentro de los
procesos como requisición de materiales de oficina y reactivos de laboratorio de
control de calidad.
76
BIBLIOGRAFÍA
ARCSA. (2015). CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA.

AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA
SANITARIA. QUITO: ARCSA.
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QUITO: LABORATORIOS JAIME GUTIERREZ.
ARCSA . (2015). Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura . Quito: ARCSA.
77
ANEXOS
ANEXO A.
Ilustración 1. Planos arquitectónicos de planta laboratorios Jaime Gutiérrez
78
ANEXO B.
Tabla 1. Guía de verificación según informe 32 de la OMS y RED PHARM capítulo

bodega
79
Tabla 1. Continuación
80
81
82
83
84
85
86
87

Tesis Vanessa Liszeth Garcés Sánchez

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PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DEL ECUADOR MATRIZ

FACULTAD DE CIENCIAS ADMINISTRATIVAS Y CONTABLES

TRABAJO DE TITULACIÓN PREVIO A LA OBTENCIÓN DEL TÍTULO DE

DISEÑO E IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA LOGÍSTICO Y DE

CASO: EMPRESA FARMACÉUTICA NACIONAL LABORATORIOS JAIME

VANESSA LISZETH GARCÉS SÁNCHEZ

DIRECTOR: PABLO VALLEJO TEJADA, MSc.

LÍNEA DE INVESTIGACIÓN: INNOVACIÓN, PRODUCTIVIDAD Y

QUITO, AGOSTO – 2018

Pablo Vallejo Tejada. MSc.

Patricia León, Mgtr.

Fabián Cueva, Mgtr.

Mi más profundo agradecimiento a la Facultad de Ciencias Administrativas de la

DEDICATORIA .............................................................................................................. iii

RESUMEN EJECUTIVO ................................................................................................ xi

1. MARCO TEÓRICO ................................................................................................. 4

1.1. GLOSARIO ...................................................................................................... 4

1.2. ANTECEDENTES ......................................................................................... 10

1.2.1. MATERIAS PRIMAS ................................................................................ 12

1.2.2. MATERIALES DE ENVASADO .............................................................. 15

2. DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES .................................................................... 17

2.1. UBICACIÓN .................................................................................................. 17

2.2. POLÍTICA DE CALIDAD ............................................................................. 18

2.3. MISIÓN .......................................................................................................... 19

2.4. VISIÓN ........................................................................................................... 19

2.5. PROGRAMA DE MEJORA CONTINUA..................................................... 19

2.6. PERMISOS Y CERTIFICACIONES ............................................................. 20

2.6.1. DESCRIPCIÓN DE LAS INSTALACIONES ........................................... 20

2.7. PERSONAL .................................................................................................... 22

2.7.1. ORGANIGRAMA ...................................................................................... 23

2.8. ENTIDAD REGULADORA NACIONAL .................................................... 24

2.9. DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD .......................................... 24

2.9.2. SISTEMAS DE CALIFICACIÓN.............................................................. 26

2.9.3. FALSIFICACIONES .................................................................................. 26

2.9.4. GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA CALIDAD (GRC) .......................... 27

2.9.4.1. ALCANCE Y OBJETIVO EN GRC .......................................................... 27

2.9.4.2. REVISIÓN DE LA CALIDAD DE PRODUCTOS ................................... 27

2.9.4.3. DESCRIPCIÓN DE LAS METODOLOGÍAS UTILIZADAS .................. 28

2.9.4.4. LÍNEAS DE PRODUCCIÓN ..................................................................... 28

2.9.4.5. DIAGRAMA DE CIRCULACIÓN DE PERSONAL ............................... 29

2.9.4.6. DIAGRAMA DE CIRCULACIÓN DE MATERIALES ........................... 30

2.9.4.7. DIAGRAMA DE CIRCULACIÓN EN BODEGAS.................................. 31

2.9.4.8. MANEJO DE MANEJO DE MATERIALES ............................................ 32

2.9.4.9. ANÁLISIS DE MATERIA PRIMA ........................................................... 33

2.9.5. PROCEDIMIENTOS PARA EL MANEJO DE MATERIALES Y

2.9.6. PROCESO DE COMPRAS ........................................................................ 35

2.9.6.1. COMPRA DE MATERIAS PRIMAS ........................................................ 37

2.9.7. COMPRAS DE IMPORTACIÓN .............................................................. 40

2.10. SELECCIÓN DE PROVEEDORES .............................................................. 46

3.1. PROPUESTA DE FLUJO DE PROCESO ..................................................... 48

3.1.1. DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES PROPUESTO ................................ 49

3.1.2. FUNCIONES DESARROLLADAS EN CADA ÁREA ............................ 50

3.1.3. ROLES DE USUARIO ............................................................................... 52

3.1.4. PLANIFICACIÓN DE REQUISITOS ....................................................... 54

3.2.1. REUNIONES DE IMPLEMENTACIÓN .................................................. 55

3.3. PERIODO DE PRUEBA ................................................................................ 57

3.3.1. MODELADO DE GESTIÓN ..................................................................... 58

3.3.2. MODELADO DEL PROCESO .................................................................. 58

3.3.3. RIESGOS .................................................................................................... 58