¿Qué Es Un Dispositivo de Bajo Riesgo-1

"AÑO DEL FORTALECIMIENTO DE LA SOBERANÍA
NACIONAL"
Instituto de educación superior tecnológico privado” SANTA URSULA”

UNIDAD DIDACTICA:
PROMOCIÓN Y PREVENCION DE MEDICAMENTOS
DOCENTE:
Q.F. JUAN MANUEL ARROYO RIOJAS
ALUMNAS(OS):
ALMESTAR IPANAQUÉ FLAVIA ESTRELLITA
BURGOS RUFINO MILAGROS DEL PILAR.
CANOVA FLORES CINTHIA PAOLA.
CARRASCO YAMUNAQUE LEYLA MERCEDES.
CRISANTO VALIENTE DANIEL AARÓN.
GOICOCHEA ADANAQUÉ LISSIEL NIKOL.
LUZÓN ESTRADA BENJI NATANAEL.
LOPEZ CORREA KENNY
MOGOLLÓN LÓPEZ FIORELLA.
ESPECIALIDAD:
FARMACIA TÉCNICA
PERIODO ACADEMICO:
-2022-
II-A
¿QUÉ ES UN DISPOSITIVO
DE BAJO RIESGO?
Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a
controles generales, no destinados para proteger o
mantener la vida o para en uso de importancia especial
en la prevención del deterioro de la salud humanas y que
no representan un riesgo potencial no razonable de
enfermedad o lesión.
IMPORTANCIA DE LOS
DISPOSITIVOS MÉDICOS
Los dispositivos médicos se consideran un
componente fundamental de los sistemas de salud;
los beneficios que pueden proporcionar continúan
aumentando ya que son esenciales para prevenir,
diagnosticar, tratar y rehabilitar enfermedades de
una manera segura y efectiva.
REGLA 1.
PRODUCTOS QUE NO TOCAN AL PACIENTE O QUE SOLO ENTRAN EN
CONTACTO CON LA PIEL INTACTA.
Se clasifican como clase I, todos los productos no invasivos, que entran en

contacto sólo con la piel intacta o no tocan al paciente, salvo cuando
aplique alguna de las reglas específicas.
1. Entre estos productos se encuentran, de manera enunciativa más no limitativa:
2. Productos para la recolección de fluidos corporales, en los cuales no sea probable un reflujo del líquido
(bolsas para orina, ostomía, pañales para incontinencia).
3. Productos utilizados para inmovilizar parte del cuerpo o aplicar fuerza o compresión (vendajes, collares
cervicales, medias elásticas).
4. Productos para apoyo externo del paciente (camas de hospital, sillas de ruedas, sillones de dentista).
5. Otros: Cristales correctos, monturas, estetoscopios para diagnóstico, parches para la oclusión ocular,
paños incisión, gel conductor, electrodos no invasivos, pantallas amplificadoras de imagen.
REGLA 2. Productos para canalización o almacenamiento para su eventual

administración.
CLASE I: SUJETOS A CONTROLES GENERALES, NO
DESTINADOS A MANTENER O PROTEGER LA VIDA O PARA SU
USO DE IMPORTANCIA ESPECIAL EN LA PREVENCIÓN DEL
DETERIORO DE LA SALUD HUMANA Y QUE SU FALTA DE USO
NO REPRESENTA UN RIESGO POTENCIAL RAZONABLE DE
ENFERMEDAD O LESIÓN.
JERINGAS SIN AGUJAS,

APÓSITOS, ALGODONES.
DISPOSITIVOS
EQUIPO PARA EL SUERO
MÉDICOS NO
INVASIVOS.
COLLARES CERVICALES
DISPOSITIVOS GUANTES PARA EL
MÉDICOS EXAMEN, DISPOSITIVOS DE
INVASIVOS NO ENEMAS, BOLSAS PARA
QUIRÚRGICOS. LAVAR TRACTO.
INSTRUMENTOS FÓRCEPS, CURETAS,

QUIRÚRGICOS CABEZAS DE MARTILLOS,
REUTILIZABLES Y PUNTAS DE SIERRA
DE OPERADORAS
USO DENTAL. MANUALMENTE.

DISPOSICIONES PARA LA CLASIFICACIÓN

DE LOS DIAPOSITIVOS MÉDICOS
DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE 1 – BAJO RIESGO
DENTRO DE ESTA CLASE SE CONSIDERAN
a)Los dispositivos médicos no invasivos que se usan como

barrera médica para la compresión o la absorción de
exudados.
b)Los dispositivos médicos no quirúrgicos, invasivos no
conectados a un equipo biométrico activo, y que son usados
por un periodo de tiempo transitorio.
a)Los dispositivos médicos invasivos no quirúrgicos, no conectados a un
equipo biométrico activo y que son usados por corto tiempo en la
cavidad oral hasta la faringe, en las fosas nasales anteriores o en el
conducto auditivo extremo hasta el tiempo y en la cavidad vaginal hasta
el cuello del útero.
b)Los instrumentos quirúrgicos reutilizables y de uso dental.
c)Otros enmarcados en la definición de dispositivos médicos, en cuenta
las reglas establecidas.
CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS SE CLASIFICARÁN PARA EFECTOS DE REGISTRO DE ACUERDO
CON EL RIESGO QUE IMPLICA SU USO, DE LA MANERA SIGUIENTE:
CLASE I. AQUELLOS INSUMOS CONOCIDOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA Y QUE SU
SEGURIDAD Y EFICACIA ESTÁN COMPROBADAS Y, GENERALMENTE, NO SE INTRODUCEN
AL ORGANISMO.
NOMBRE CARACTERISTICAS ARGUMENTO
El estetoscopio o fonendoscopio es un aparato

acústico usado en
medicina,odontología,enfermería,kinesiología,f
onoaudiología y veterinaria, para la
El estetoscopio se clasifica en la clase 1, porque es un
auscultación o para oír los sonidos internos del
dispositivo médico no invasivo que se especifica en la
Estetoscopio. cuerpo. Generalmente se usa en la
regla 1porque que no tocan al paciente o solo se contacta
auscultación de los ruidos
con la piel sana.
cardíacos o los ruidos respiratorios, aunque
algunas veces también se usa para objetivar
ruidos intestinales o soplos por flujos
anómalos sanguíneos en arterias y venas.
La báscula (del francés bascule) es un
aparato que sirve para pesar; esto es, para
determinar el peso (básculas con muelle De igual manera la báscula se clasifica en la clase 1, de los
elástico), o la masa de los cuerpos (básculas dispositivos no invasivos que también se especifica en la
Bascula
con contrapeso). Normalmente una regla 1, porque solo está en contacto en el paciente de
báscula tiene una plataforma horizontal forma exterior.
sobre la que se coloca el objeto que se
quiere pesar.
El peso de la cabeza debe estar

apoyado en posición neutra.
Debe evitar los movimientos laterales,
rotacionales y anteroposteriores de la
El collar ortopédico es clasificado como un dispositivo
cabeza. Debe ser cómodo, translúcido
Collar ortopédico médico no invasivo por lo que pertenece a la regla 1, ya que
en radiografías y compacto.
solo está en contacto con la piel de los pacientes.
Fácil de colocar Diferentes tallas.
No debe alterar la función ni la posición
de las vías respiratorias, ni afectar de
manera adversa la circulación cerebral.
Un Baumanómetro es un instrumento
médico que se emplea para medir, de
manera indirecta, la presión arterial, es De igual manera el Baumanómetro es un dispositivo
Baumanómetro decir, la fuerza que la sangreejerce sobre médico no invasivo de la clase 1, por su función solo está en
las paredesde las arterias. De esta forma se contacto con la piel del brazo del paciente.
pueden detectaranomalías relacionadas
con la presión sanguínea y el corazón.
Una silla de ruedas es una ayuda técnica

que consisten una silla adaptada con al
menos tres ruedas, aunque lo normal es
La silla de ruedas de igual forma es un equipo médico que
que disponga de cuatro.
tiene como función proporcionar apoyo al paciente, y se
Estas sillas están diseñadas para permitir el
Silla de ruedas clasifica en dispositivos médicos no invasivos porque solo
desplazamiento de aquellas personas con
está en contacto con el paciente y por lo que se especifica
problemas de locomoción o movilidad
en la regla 1.
reducida, debido a una lesión o
enfermedad física(paraplejía, tetraplejía,
etc)
Se utiliza para explorar el reflejo pupilar, es
decir, para ver si la pupila se hace más
pequeña al iluminar el ojo y si ocurre lo La linterna ocular de uso médico se clasifica en los
mismo en los dos ojos. También se utiliza DISPOSITIVOS MÉDICOS ACTIVOS (EQUIPOS MÉDICOS) en
para explorar la garganta u otras partes del la
cuerpo. Sirve cualquier linterna, claro, pero regla 10 de los dispositivos médicos activos con fines de
Linterna ocular
las de uso médico más habituales son observación y diagnóstico que estén destinados al
pequeñas, parecidas a un bolígrafo, para suministro de energía
poder llevarlas en el bolsillo. Las utilizan para iluminar el organismo del paciente en el espectro
tanto médicos como enfermeras, para visible, en cuyo caso pertenecen a la clase I.
explorar y para seguir la evoluciónde los
enfermos.
El termómetro se clasifica en los DISPOSITIVOS MÉDICOS

Es un instrumento de medición de ACTIVOS
temperatura. Desde su invención ha (EQUIPOS MÉDICOS) en la regla 10 de los dispositivos
Termómetro evolucionado mucho, principalmente a médicos activos con fines de observación y diagnóstico que
partir del desarrollo de los termómetros estén destinados al suministro de energía para iluminar el
electrónicos digitales. organismo del paciente en el espectro

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Se clasifican como clase I, todos los productos no invasivos, que entran en

REGLA 2. Productos para canalización o almacenamiento para su eventual

JERINGAS SIN AGUJAS,

INSTRUMENTOS FÓRCEPS, CURETAS,

DISPOSICIONES PARA LA CLASIFICACIÓN

a)Los dispositivos médicos no invasivos que se usan como

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