Sanmina

DHR Medtronic
Elgin
(Registro Historial del Dispositivo)

Abril, 2020

WHAT WE MAKE, MAKES A DIFFERENCE

Concept to Delivery / Advanced Technology / Manufacturing & Global Supply Chain Solutions / Systems &
Intelligence

1
Indice
❑¿QUE ES EL DHR? – Herramientas y consumibles
– ¿Para que nos sirve el DHR? – N. de Hojas de un DHR
– Puntos para el correcto llenado del DHR – DHR pruebas
– Formato DHR – Plan de reacción “Personal de
– ¿Como hacer un Redline? Calidad”
– ¿Que no debo hacer? – Revision de NCMR

❑REVISION DE DHR’s ❑ CONCLUSION

– ¿Como se revisa un DHR?
– Serial del sistema
– Pie de pagina
– N. de revisiones en WI & N. de ensamble

Revisión 02 2
CUR_MD002 Si esta es una copia, amenos que se especifique, no es controlada. Deberá Verificar la revisión antes de su uso. SOP-Q-MI015-593
 Objetivo
Que el personal conozca el documento DHR, la
importancia del mismo y las partes que lo conforman,
esto con el fin de realizar el llenado de dicho formato de
una manera correcta y en caso de ser necesario
conocer cómo se deben realizar las correcciones.

Revisión 02 33
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¿Qué es el DHR?

Registro Historial del Dispositivo, es un documento que contiene el cúmulo de información de un

producto terminado, su Historial de producción.

Revisión 02 4
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¿Para que nos sirve el DHR?
Para tener un registro o reporte como evidencia de que se siguieron las
especificaciones establecidas por el cliente, y también servirá para poder darle
trazabilidad a los productos.

Revisión 02 5
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Puntos para el correcto llenado del DHR
❑Firmar solo cuando el trabajo esté terminado y verificado.
❑Procurar escribir de una manera clara (no encimar las letras, ni hacer tachones).
❑Claramente registre la fecha con el formato mes/día/año. (Siempre se debe escribir el mes
con las tres primeras letras del mes, Dos dígitos del día y Dos dígitos del Año ).

❑Use Ene/06/17 01/06/2017

pluma (bolígrafo), solamente tinta Negra o azul.
06/01/2017

VA
Ene/06/17

Revisión 02 6
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Puntos para el correcto llenado del DHR

❑ Asegúrese de anular los espacios vacíos con N/A o con una línea atravesada (“/”) y que
cubra todo el recuadro. Después agrega tus iniciales y la fecha de anulación.

❑ Dese tiempo para revisar y volver a revisar su trabajo.

❑ Use Letra de molde, No Letra cursiva o no entendible.

Revisión 02 7
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 Puntos para el correcto llenado del DHR

❑ Reemplazo de Piezas.

➔Habrá situaciones de reemplazo en donde será necesario hacer un correcto red-line.

NOTA: Es importante que al número de revisión también se le aplique red-line ya que es parte de
la pieza que se cambia...
Revisión 02 8
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 Formato DHR
▪ Sección: Revisión de números de parte.

SN

NOTA:
▪ Es importante que el número de revisión sea corroborado en sistema Agile antes de colocar en el
DHR.
▪ El número de serie se encuentra registrado en el componente (Tarjetas normalmente).
Revisión 02 9
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Formato DHR
▪ Sección: Descripción del torquimetro y fecha de vencimiento de
calibración.

▪ NOTA: Estos datos se consultan directamente en la

etiqueta de la herramienta...

Revisión 02 10
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Formato DHR
▪ Sección: Fechas de caducidad o Números de Lote de consumibles.

▪ NOTA: Estos datos se consultan directamente en la etiqueta o

recipiente del producto en cuestión...
Revisión 02 11
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Formato DHR
▪ Sección: 1. Número de serie “Máquina”, 2. Revisión “WI”.

▪ NOTA: El número de serie de la máquina será proporcionado por control

de producción, y el número de revisión de la WI del Agile.
Revisión 02
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Formato DHR
▪ Sección: Área de Comentarios.

▪ NOTA: El área de comentarios puede ser utilizado para muchas situaciones,

normalmente se utiliza para:

– Notas de entrenamiento.
– Vínculos con NCMR’s.
– Reemplazo de componentes.
Importante:
–Los espacios vacíos en color gris pueden ser utilizados también para notas y/o comentarios…
–Los puntos de referencia “*” deben ser distintos para cada comentario.

Revisión 02 13
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 Formato DHR
▪ Sección: Datos de medición.

▪ NOTA:Datos de medición son obtenidos durante las pruebas con los equipos
y/o herramientas descritas en la WI.
Pueden ser mediciones realizadas por parte de manufactura (trummy laser) o en
estaciones de pruebas...
Importante: En caso de que el Técnico de pruebas olvide llenar las casillas de “pasa/falla” deberá hacer las pruebas nuevamente.
Revisión 02 14
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Formato DHR
▪ Sección: Adjuntos.

▪ NOTA: En esta parte indica que será necesario agregar los discos,
imágenes o cualquier documento adjunto que nos pida la WI.

Revisión 02
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Formato DHR
▪ Sección: Firmas (Cierre del DHR).

▪ NOTA:
–La firma deberá registrarse sólo por trabajo completo, es decir, el
DHR deberá estar lleno (en esa hoja) para poder firmarlo, de lo
contrario no es una buena práctica…
–La firma del auditor está considerada como parte de liberación del
DHR y/o ensamble.
Importante: En ocasiones será necesario agregar comentarios de donde inicia y
dónde termina cierto proceso en la hoja del DHR.
Revisión 02 16
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¿Cómo hacer un redline?
Un Red line es el procedimiento que se utilizará para hacer una corrección en caso de
que así se requiera en cualquier documento de los proyectos médicos.

¿Cómo se debe realizar un Red Line?

Cuando algún dato se deba corregir, siga estos pasos:

1. Haga una línea horizontal sobre el dato incorrecto.
2. Escriba la información correcta arriba o al lado del dato incorrecto.
3. Escriba sus iniciales y la fecha de la corrección.

Jun-06-17

Revisión 02 17
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¿Qué no debo hacer?
❑ Utilizar lápiz para el llenado de la documentación.

❑ Usar corrector. ¡PROHIBIDO!

❑ Nunca altere/falsificar un documento o registro.

❑ No encimar la información.

❑ Si no estás certificado en la operación, No firmes los DHR

Revisión 02 18
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Revisión DHR´s

Objetivo:
Que todo el personal involucrado en el llenado, revisión y
conservación de DHR conozca los puntos básicos que se deben
verificar en los formatos.

Revisión 02 19
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¿Cómo se revisa un DHR?

¿Cómo se
revisa un
DHR?

Revisión 02 20
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Serial del sistema
Control de Documentos se encarga de imprimir el DHR con
el serial del sistema solicitado.
Verifica que:
El serial corresponde al sistema que se está auditando.
1
Iniciales y Fecha por personal de Control de Documentos de acuerdo
2 a GDP.

1 2

Revisión 02 21
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Pie de página
El pie de Página nos ayuda a saber:
▪ El número de documento1.
▪ La revisión usada.2
▪ Si es un documento controlado o No controlado.3
▪ El número de páginas del documento.4
▪ El número de documento Padre.5
Verifica que:
Cada una de las hojas que conforman el documento, cuenta con pie de página
completo.

2 4

1 3 5

Revisión 02 22
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Pie de página
Verifica que:

▪ La sección del DHR que se está

auditando tiene TODAS sus
páginas.
▪ TODAS las páginas tienen la
misma revisión.

23

Revisión 02 23
CUR_MD002 Si esta es una copia, amenos que se especifique, no es controlada. Deberá Verificar la revisión antes de su uso. SOP-Q-MI015-593
N. de revisiones en WI & N. de ensamble
Verificar que el N. de WI y el de ensamble
sean actuales, es responsabilidad de Ing
de procesos mantener actualizada la
documentación.
Verificar el N de ensambles. Mantener
actualizado el listado de N de ensambles y
la revisión. Es responsabilidad de Ing. de
Producto

Revisión 02 24
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Herramientas y consumibles
▪ Verifica que:
1 El número de la herramienta utilizada se encuentra incluido
en el Control Plan aplicable.
2Los valores registrados de las herramientas
coinciden con la Especificación (tolerancia) descrita en el Control Plan.

1 2

Revisión 02 25
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Herramientas y consumibles
Una fecha de vencimiento o
caducidad, anterior a la fecha que se hizo el
ensamble indica el uso de
elementos NO CONFORMES
durante el proceso de Ensamble.

Verifica que:
Las fechas de: vencimiento de calibración son
iguales o posteriores a la fecha que se ha
realizado el ensamble.

26

≥
Ejemplos: ≥
≥
Revisión 02 26
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Herramientas y consumibles
Recuerda que un ensamble bien realizado se
vuelve NO CONFORME si se utiliza en su
construcción un elemento (herramienta,
consumible o componente) NO CONFORME
En el caso de herramientas, se debe consultar
el listado de mantenimientos preventivos que se
encuentra en la estación y es responsabilidad
de Ing.de procesos mantenerla actualizada

Revisión 02 27
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N. de hojas de un DHR

▪ La carpeta que contiene los DHR debe tener 13 hojas, donde se desglosa 1-13 hojas
por separado, esto es por cada una de las operaciones que se realizaron para armar
la máquina.
– (Desde Subensamble a Empaque)
▪ Cuenta con otras 2 hojas más:
1. DOCUMENTOS ADICIONALES: Ejemplo, desviaciones, fallas de proceso.
2. DOCUMENTOS DE PROVEEDORES: Generalmente es para componentes críticos.

Revisión 02 28
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DHR pruebas

Se revisan de la misma manera que el de manufactura más los reportes de

pruebas:
PRUEBA START UP: Si está el logo de archivo adjunto, siempre va a estar en la
parte de atrás el doc físico.
REPORTE DE PRUEBAS: Contiene el título,resultado de la prueba (pasa o
falla), UUT Part number,firma del usuario y que coincida con la fecha del
reporte, el DHR y la firma final.

Revisión 02 29
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DHR generales
Asegúrate que TODOS los campos aplicables para el registro de datos han sido llenados
con la información requerida y que ésta, a su vez, coincide con la información del ensamble
auditado.

Recuerda que: el documento debe cumplir con las Buenas Prácticas de la

Documentación (GDP) SOP-3-4011-MD593.

Revisión 02 30
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 Plan de reacción “Personal de Calidad”
Si alguno de los puntos verificables NO se llegara a cumplir,
es responsabilidad de quién audita el documento :

1 NO Liberar el DHR de la zona.

2 Informar los puntos que no se cumplen, al Supervisor de Manufactura

y al Ingeniero de Calidad.

El DHR será liberado una vez que TODOS los puntos fallados sean corregidos
y/o aclarados, según corresponda.

ATENCIÓN
Revisión 02 31
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Revisión de NCMR

Revisar dentro del pie de página:

1.N. de doc (esquina inferior izquierda).
2.Revisión (parte central)
3.Procedimiento de doc de
referencia.(Parte inferior izquierda)
4.Revisar que se cuente con 3 páginas
(1 de 3,
2 de 3, 3 de 3).

1 2 3
4
Revisión 02 32
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Hoja 1 de 3
1.Verificar que el formato esté lleno 1
en la secciones de encabezado
y sección A si es Scrap. 2
2.En el apartado Descripción
general de la afectación se
debe verificar que el problema
sea claro y entendible para poder
3
revisar las acciones después.
3.Verificar que el formato esté lleno
en las secciones A, B,C y D, si
corresponde a MRB.
4.FIRMAS OBLIGATORIAS
4
QUE CUENTE CON NÚMERO DE
FOLIO

Revisión 02 33
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Hoja 2 de 3

1.En sección E,
Dentro de apartado a)
Describe detalles de la
investigación y resultados.
Se debe verificar que el
responsable anote el por qué y
las acciones a tomar con
detalles de manera general y
que sea claro para revisar
acciones.

Revisión 02 34
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Hoja 2 de 3 y 3 de 3
En la sección b)
Tabla de acción a tomar.
Verificar que:
1.Se deben anotar paso a paso todo lo que se realizó
para cerrar acciones.
2.Anotar iniciales de responsable y fecha de cada acción.
3.Si es necesario se tiene que verificar por parte de
calidad que se haya realizado una prueba adicional.
4.CUANDO SE HAYA CAMBIADO UN COMPONENTE:
VERIFICAR QUE SE HAYA RETIRADO EL DHR
ANTERIOR Y QUE TENGA EL DHR NUEVO.
• Verificar que el nuevo ensamble no falló.
• Comentarios adicionales: En caso de que haya otra
acción.
1.SIGNATURE SECCIÓN E. Firma obligatoria de que se
verificaron acciones.
Revisión 02 35
CUR_MD002 Si esta es una copia, amenos que se especifique, no es controlada. Deberá Verificar la revisión antes de su uso. SOP-Q-MI015-593
 Formato Anexo: OARM Non-Conforming Material Report

En caso de que las acciones sean

más o se agreguen después y no
haya espacio para anotar después
de la hoja 3 de 3 se debe verificar
que se anexe el formato OARM
Non-Conforming Material Report y
revisar que tenga el mismo N. de
folio de las hojas anteriores.
VERIFICAR QUE TODAS LAS
ACCIONES SEAN CERRADAS O
EL NCMR NO SE CERRARÁ.

Revisión 02 36
CUR_MD002 Si esta es una copia, amenos que se especifique, no es controlada. Deberá Verificar la revisión antes de su uso. SOP-Q-MI015-593
 Conclusión

Recordar el uso continuo de las buenas prácticas de manufactura así como las de
documentación, es decir, no solo el hacer un buen ensamble, auditoría o prueba nos va a
garantizar un producto de calidad sino también el buen llenado de los formatos que le
acompañan...
- Recuerda que: El DHR y NCMR también son parte de tu operación, el hacer un mal
llenado de estos es igual a tener un ensamble defectuoso o no conforme..

CUANDO TOCAS AL PRODUCTO / DOCUMENTO = TOCAR AL PACIENTE

Revisión 02 37
CUR_MD002 Si esta es una copia, amenos que se especifique, no es controlada. Deberá Verificar la revisión antes de su uso. SOP-Q-MI015-593
 THANK YOU!!

Abril, 2020 I Sanmina Confidential 38