NOM 249 Ssa1 - 2010
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PERSONAL: INSTALACIONES:
El personal responsable de la preparación de las El establecimiento debe estar localizado,
mezclas debe cortar con nivel técnico o diseñado, construido y conservado de acuerdo
licenciatura, del área químico farmacéutica. con las operaciones que en él se efectúen. Su
El personal de nuevo ingreso debe pasar un construcción y distribución deben asegurar la
examen médico y recibir capacitación en protección de los productos y del personal.
inducción y en las actividades que le sean Debe colocarse en la entrada de la empresa, en
asignadas. la fachada, un rótulo donde se indiquen el
No debe ingresar a las áreas de preparación nombre y clasificación del establecimiento, el
personal que padezca infecciones, lesiones nombre del responsable sanitario, el número de
abiertas o reacción de hipersensibilidad a algún la cédula profesional, su horario de asistencia y el
insumo utilizado en las preparaciones. nombre de la institución superior que expidió el
Para el caso de áreas de preparación de mezclas titulo profesional.
conteniendo medicamentos citostáticos, Debe garantizarse el acceso controlado del
antivirales y retrovirales, no debe ingresar personal y materiales a las áreas de preparación
personal en estado de gravidez, lactancia o que y almacenes.
haya estado expuesto a radiación o
quimioterapia por tratamiento.
CONTROL DE MEZCLAS
Todas las mezclas se deben de preparar de tal forma que se mantenga la esterilidad y
se minimice la entrada de partículas.
Se debe contar con especificaciones para la inspección de los medicamentos e
insumos
VALIDACIÓN CONTROL DE CAMBIOS
Debe utilizarse un enfoque de análisis de
riesgos para evaluar el alcance de la validación. Debe existir un sistema de control de
Planeación para la validación.. cambios para la evaluación y
Procesos de preparación. documentación de los cambios que
Procesos o métodos de limpieza. impactan a la preparación y calidad de
las mezclas. Los cambios no planeados
DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES
deben considerarse como desviaciones.
Debe existir un PNO que establezca que
todas las desviaciones o no conformidades
a especificaciones y procedimientos sean
AUDITORÍAS TÉCNICAS.
investigadas, evaluadas, documentadas y
corregidas. Las auditorías técnicas incluyen auditorías
internas y externas.
Las auditorías internas deben cubrir todos
los puntos incluidos en esta norma.
Las auditorías externas incluyen a
proveedores y prestadores de servicios
que impacten a la calidad y control de la
mezcla, conforme a lo establecido en el
PNO correspondiente y en lo aplicable de
esta norma.
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
La aplicación de este instrumento normativo es para la comprobación del
cumplimiento de los requisitos mínimos contenidos en esta disposición para
la emisión de la Licencia sanitaria a solicitud de parte, para ejercer la
vigilancia sanitaria y para la emisión de Certificados de Buenas Prácticas de
Fabricación a solicitud de parte.
VIGENCIA.
6.1 El personal
responsable de la
preparación de las
mezclas debe contar
con nivel técnico o
licenciatura del área
químico
farmacéutica.