Alta y Baja Sirona

al
igin
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015027547 DE 14 de Julio de 2015

Por la cual se concede un Registro Sanitario
Or
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
CONSIDERANDO
QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA
to
VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO.
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA REALIZARA EL
CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN.
en
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO: INSTRUMENTOS ROTATORIOS
MARCA: SIRONA
REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2015DM-0013348 VIGENTE HASTA:
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
um
TITULAR(ES): SIRONA DENTAL SYSTEMS GMBH CON DOMICILIO EN ALEMANIA
FABRICANTE(S): SIRONA DENTAL SYSTEMS GMBH CON DOMICILIO EN ALEMANIA
IMPORTADOR(ES): REPRESENTACIONES EURODENT S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
ACONDICIONADOR(ES): REPRESENTACIONES EURODENT S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
TIPO DE DISPOSITIVO INVASIVO
RIESGO: IIA
COMPOSICIÓN: CABEZAL, BOTON PULSADOR, SALIDA DEL SPARY REFRIGERANTE, SALIDA DE LUZ, TURBINA.
oc
CONEXIÓN
USOS: TRATAMIENTO ODONTOLOGICO EN PACIENTES PARA ELIMINACION DE MATERIAL DE CARIES,
PREPARACION DE CORONAS, ACABADO Y PULIDO DE SUPERFICIES DENTALES.
PRESENTACIÓN COMERCIAL: UNIDAD, KIT
OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS:
lD
DESCRIPCION REFERENCIA
CONTRA-ANGULOS
CONTRA-ANGULOS CON LUZ
T1 LINE
T1 LINE C200 L 3328452
de
T1 LINE C200 L MINI 6006303

T1 LINE C40 L 3328437
T1 LINE C6 L 3328429
T1 LINE C 1,6 L 3328411
T1 LINE H 40 L 6031277
ión
T1 LINE EVA 04 L 3329260

T1 LINE EVA 11 L 4177015
T1 LINE ENDO L 5869552
T2 LINE
T2 LINE A 200 L 6376177
T2 LINE A 40 L 6376185
ac
T2 LINE A 6 L 6376193
T3 LINE
T3 LINE E 200 6392679
T3 LINE E 40 6392687
orm
T3 LINE E 6 6392695
T3 LINE EVA 11 6392703
CONTRA-ANGULOS SIN LUZ
T1 LINE CONDENS 1894737

T1 LINE PROPHY 1894901
T1 LINE EVA 11 4177007
Inf
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igin

Or
PIEZAS DE MANO RECTAS

T1 LINE H40 L 6031277
to
T2 LINE AH 40 L 6376201
T3 LINE EH 40 6392711
TOP DENT
en
T2 LINE A200 L TOP DENT 6466887
T4 LINE A40L TOP DENT 6466895
T4 LINE SIN LUZ
CONTRA-ANGULOS
um
T4 LINE B40 6401827
T4 LINE BH 40 6401843
UNICORN DENMART
oc
T4 LINE B 40 UD 6449859
T4 LINE BH 40 UD 6449875
KIT
T4 LINE KIT BI (B40 Y BH40) 6402064

lD
T4 LINE KIT BMT 6418318

T4 LINE KIT BOT 6418326
T4 LINE KIT BM 6402049
T4 LINE KIT BO 6402056
T4 LINE KIT BMWT 6433366
de
SIRONITI
SIRONITI APEX 6174234

SIRONITI AIR + APEX 6324615
ENDO, TIPO D3451
ión
ENDO 6:1 5994277

VDW 6:1 6132745
TULSA DENTAL 6240043
MAILLEFER 6:1 6301969
IMPLANT 20:1 6043702
T1 CLASSIC
ac
CONTRA-ANGULOS CON LUZ
T1 CLASSIC S 200 L 5898866

T1 CLASSIC S 200 L MINI 6006360
orm
T1 CLASSIC S 40 L 5898874
T1 CLASSIC S 6 L 5898882
T1 CLASSIC S 1.6 L 5898890
T1 CLASSIC EVA 04 L 5899237
T1 CLASSIC EVA 11 L 5899245
T1 CLASSIC KM 1,6 L 5899252
T1 CLASSIC ENDOL 5899260
Inf
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Or
T1 CLASSIC PROPHY 5899278

to
T1 CLASSIC S H 40 L 6031400
T2 REVO
en
T2 REVO R 170 ISL 5928424
T2 REVO R 40 ISL 5928382
T2 REVO R 6 ISL 5928390
T2 REVO R 170 IS 5938969
T2 REVO R 40 IS 5938985
T2 REVO R 6 IS
um 5939009
T2 REVO R 170 ES 5938951
T2 REVO R 40 ES 5938977
T2 REVO R 6 ES 5938993
oc
T2 REVO RH 40 5931220
SIROPURE
CONTRA-ANGULOS
SIROPURE P 200 SL 6081025
lD
SIROPURE P 200 SL MINI 6117472

de
SIROPURE P 200 IL 6080993

SIROPURE P 200 IL MINI 6117506
ión

SIROPURE P H 40 SL 6081066
SIROPURE P H 40 IL 6081058
TURBINAS
ac
T1 CONTROL S 4174103
T1 CONTROL K 5456202
T1 CONTROL W 5456764
T1 CONTROL B 5870667
orm
T1 MINI S 4177908
T1 MINI K 5456210
T1 MINI W 5456780
T1 MINI B 870675
Inf
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Or
T2 CONTROL B 5827873
T2 CONTROL N 5827881
to
T2 RACER S 5827949
T2 RACER K 5827956
T2 RACER W 5827964
T2 RACER B 5827972
en
T2 RACER N 5827980
T2 MINI S 5828202
T2 MINI K 5828210
T2 MINI W 5828228
T2 MINI B
um 5828236
T2 MINI N 5828244
T3 RACER S 5828053
T3 RACER W 5828061
T3 RACER B 5828079
T3 RACER N 5828087
oc
T3 RACER NQ 5828095
T3 RACER MIDWEST 5937268
T3 RACER BORDEN 5950105
T3 MINI S 5828251
lD
T3 MINI W 5828269
T3 MINI B 5828277
T3 MINI N 5828285
T3 MINI NQ 5828293
T3 MINI MIDWEST 5937276
de
T3 MINI BORDEN 5950113

T4 RACER BORDEN UD 6449958
TYPE NO. 3596 (SN>600.00)
ión
T1 CONTROL M 6386838
T1 CONTROL Y 6386853
ac
T1 BOOST S 6386606
T1 BOOST K 6386911
T1 BOOST W 6386929
T1 BOOST N 6386937
orm
T1 BOOST M 6386614
T1 BOOST Y 6386622
T1 MINI S 6386630
T1 MINI K 6386994
T1 MINI W 6387000
T1 MINI N 6387018
T1 MINI M 6387026
Inf
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Or
T1 MINI Y 6387034
to
T2 BOOST S 6386655
en
T2 BOOST K 6387778
T2 BOOST W 6387786
T2 BOOST N 6387794
T2 MINI S 6386663
T2 MINI K
um 6387802
T2 MINI W 6387810
T2 MINI N 6387828
T3 BOOST S 6387919
T3 BOOST K 6387927
T3 BOOST W 6387935
oc
T3 BOST NQ 6387943
T3 MINI S 6387950
T3 MINI K 6387968
T3 MINI W 6387976
lD
T3 MINI NQ 6387984
T3 RACER MIDWEST AR 6460369
T3 RACER BORDEN AR 6460401
de
TOP DENT
T2 BOOST S TOP DENT 6466796
T2 BOOST K TOP DENT 6466804
SIROPURE
SIROPURE P CONTROL S 6080878
SIROPURE P CONTROL K 6080886
ión
SIROPURE P CONTROL W 6080894

SIROPURE P CONTROL B 6080902
SIROPURE P RACER S 6080910
SIROPURE P RACER K 6080928
SIROPURE P RACER W 6080936
ac
SIROPURE P RACER B 6080944

SIROPURE P MINI S 6080951
SIROPURE P MINI K 6080969
SIROPURE P MINI W 6080977
orm
SIROPURE P MINI B 6080985

SIROBOOST
SIROBOOST S 6328525
SIROBOOST K 6334390
SIROBOOST W 6334408
SIROBOOST N 6334416
HENRY SCHEIN
Inf
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Or
T3 MIDWEST HS 6336890
to
T3 RACER HS 6336874
COUPLER FOR T3 - HSCT3 6336882
ACOPLAMIENTOS RAPIDOS
en
ACOPLAMIENTO RAPIDO R 1894588
ACOPLAMIENTO RAPIDO R 6319706
ACOPLAMIENTO RAPIDO F 4174467
ACOPLAMIENTO RAPIDO B 5861724
SIROAIR (L) AND TIPS, TIPO D3404
um
SIROAIR L
SIROTIP S1
SIROTIP S2
SIROTIP S3
SIROTIP P4
oc
SIROTIP P5
SIROTIP P6
IMPLANTSYSTEM, TIPO D3471
IMPLANTSYSTEM
lD
IMPLANTSYSTEM + CONTRA ANGULO 20:1

MOTOR SL WITH ADAPTER AND HOSE
MOTOR SL 4176710
SIRONA MOTOR SL ISO 6035989
ADAPTADOR ISO 6000793
de
ADAPTADOR BASIC 5983072

BL
MOTOR BL 6047125
MOTOR BL ISO 6047117
MOTOR BL IMPLANT 6212208
MOTOR BL 6319714 LED
ión
MOTOR BL ISO 6319722 LED

MOTOR BL ISO C 6337518
MOTOR BL ISO S 6337492
MOTOR BL ISO E 6445899
MOTOR DE AIRE
ac
AIR-MOTOR IMW 6190404

AIR-MOTOR IBO 6190412
AIR-MOTOR EMW 6190420
AIR-MOTOR EBO 6190438
orm
T4 AIR MOTOR BM 6432947

T4 AIR MOTOR BO 6432954
T4 AIR MOTOR BO UD 6449917 UD
AIR MOTOR M 6439884
AIR MOTOR B 6439892
EXPEDIENTE NO.: 20095527

Inf
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Or
RADICACIÓN NO.: 2015089882

FECHA DE RADICACIÓN: 14 07 2015
to
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ
INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS
SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO
CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.
en
ARTICULO TERCERO.-LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EJECUTORIA.
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE
DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO
PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005.
um
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 14 DE JULIO DE 2015
ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.

oc
lD
ELKIN HERNÁN OTALVARO CIFUENTES

DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
VoBo Técnico:
VoBo Legal:
Aprobó:
de
ión
ac
orm
Inf
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RESOLUCIÓN No. 2015027547 DE 14 de Julio de 2015

T1 LINE C200 L MINI 6006303

T1 LINE EVA 04 L 3329260

T1 LINE CONDENS 1894737

RESOLUCIÓN No. 2015027547 DE 14 de Julio de 2015

PIEZAS DE MANO RECTAS

T4 LINE KIT BI (B40 Y BH40) 6402064

T4 LINE KIT BMT 6418318

SIRONITI APEX 6174234

ENDO 6:1 5994277

CONTRA-ANGULOS CON LUZ

T1 CLASSIC S 200 L 5898866

RESOLUCIÓN No. 2015027547 DE 14 de Julio de 2015

T1 CLASSIC PROPHY 5899278

SIROPURE P 200 SL MINI 6117472

SIROPURE P 200 IL 6080993

SIROPURE P 6 IL MINI 6117522

RESOLUCIÓN No. 2015027547 DE 14 de Julio de 2015

T3 MINI BORDEN 5950113

RESOLUCIÓN No. 2015027547 DE 14 de Julio de 2015

SIROPURE P CONTROL W 6080894

SIROPURE P RACER B 6080944

SIROPURE P MINI B 6080985

RESOLUCIÓN No. 2015027547 DE 14 de Julio de 2015

IMPLANTSYSTEM + CONTRA ANGULO 20:1

ADAPTADOR BASIC 5983072

MOTOR BL ISO 6319722 LED

AIR-MOTOR IMW 6190404

T4 AIR MOTOR BM 6432947

EXPEDIENTE NO.: 20095527

RESOLUCIÓN No. 2015027547 DE 14 de Julio de 2015

RADICACIÓN NO.: 2015089882

DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 14 DE JULIO DE 2015

ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.

ELKIN HERNÁN OTALVARO CIFUENTES

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