8/04/2023

ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS/
DISEÑOS EPIDEMIOLÓGICOS

MSc. MC. Juan Rodrigo Tuesta Nole

Maestro en Gestión Pública
Médico Geriatra – Auditor Médico
CMP N° 56120 – RNE N° 30248 – RNA N° A06409

DISEÑOS DE INVESTIGACIÓN:
Estructura u organización esquematizada que adopta el
investigador para relacionar y controlar las variables de
estudio con el objeto de verificar hipótesis o cumplir con los
objetivos de la investigación.
OBJETIVOS:
1. Verificar hipótesis o cumplir con los objetivos de la
investigación
2. Controlar adecuadamente todas las variables
comprometidas con la hipótesis

1
 8/04/2023

CLASIFICACIONES:
• SEGÚN EL TIEMPO DE OCURRENCIA DE LOS HECHOS Y
REGISTROS PASADO PRESENTE FUTURO
✓PROSPECTIVOS PROSPECTIVO
✓RETROSPECTIVOS RETROSPECTIVO
✓AMBISPECTIVOS AMBISPECTIVO

• SEGÚN EL PERIODO Y SECUENCIA DEL ESTUDIO

✓TRANSVERSAL
✓LONGITUDINAL
• SEGÚN ANÁLISIS Y ALCANCE DE LOS RESULTADOS
✓OBSERVACIONALES
✓EXPERIMENTALES

Descripción del
¿Cuáles son sus evento Epidemiologia
características? Persona-lugar- Descriptiva
tiempo

Identificación de las Epidemiologia

¿Por qué ocurre?
causas del evento Analítica

Intervención y
Epidemiologia
¿Qué puedo hacer? valoración de sus
Experimental
resultados

2
 8/04/2023

¿Existe intervención?
No Si

OBSERVACIONALES EXPERIMENTALES

¿Existe grupo de ¿Existe asignación

comparación? aleatoria y grupo
No Si comparación?

DESCRIPTIVOS ANALÍTICOS No Si

¿Tipo de muestreo? Ensayos Clínicos no Ensayos Clínicos

controlados aleatorizados y
Casos Clínicos Por enfermedad
Controlados (ECAC)
Estudios de Casos y Estudios
Serie de Casos cuasiexperimentales
Controles
Estudios
Por Exposición
transversales
Estudios de Cohortes

DESCRIPTIVO ANALÍTICO SIN GRUPO TRANSVERSAL

CONTROL
No Pareamiento LONGITUDINAL
REPORTE DE CASO
OBSERVACIONAL
SERIE DE CASOS CASO-CONTROL
ESTUDIO ECOLÓGICO CON GRUPO
CONTROL COHORTE
Si Pareamiento RETROSPECTIVA
PROSPECTIVA

NO ALEATORIO
CUASIEXPERIMENTAL
EXPERIMENTAL
ALEATORIO-
EXPERIMENTAL (ECC)

3
 8/04/2023

FASES DEL PROCESO DE INVESTIGACION:

1. Identificar el objeto del 5. Determinación del
estudio instrumento o protocolo
2. Estudio de otras 6. Aplicación a la población
investigaciones del tema seleccionada
de nuestro interés
7. Tratamiento de los datos.
3. Revisión de la literatura y
8. Análisis y valoración de los
elaboración de la
fundamentación resultados
4. Caracterización de la 9. Conclusiones
muestra 10.Informe final

ESTUDIOS DESCRIPTIVOS
El investigador mide pero no interviene
Analizar la distribución

4
 8/04/2023

OBJETIVOS:
• DESCRIBIR las CARACTERÍSTICAS y la FRECUENCIA de un
problema de salud, en función de las características de:
✓PERSONA (edad, sexo, estado civil...)
✓LUGAR (área geográfica...)
✓TIEMPO de aparición del problema y su tendencia
• ESTUDIA una sola variable
• Servir de BASE para estudios analíticos
• Son esenciales para los administradores sanitarios,
epidemiólogos y los clínicos

REPORTE DE CASO
1 caso raro o nuevo → Conocer la enfermedad

5
 8/04/2023

SERIE DE CASOS
Combinación de casos similares

• DESCRIBEN las EXPERIENCIAS o CARACTERÍSTICAS de un

GRUPO DE PACIENTES con un DIAGNOSTICO SIMILAR
• Su principal ventaja es que PERMITEN GENERAR NUEVAS
HIPÓTESIS
• Son estudios LONGITUDINALES, ya que contienen
información adquirida a lo largo del tiempo → Prevalencia,
Incidencia, Factores de riesgos asociados
• Muchas veces documentan la presencia de nuevas
enfermedades o efectos adversos → Sirven para mantener
una VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA

6
 8/04/2023

• NO SIRVEN para evaluar o testar la PRESENCIA de una

ASOCIACIÓN ESTADÍSTICA
• MAYOR INCONVENIENTE es la AUSENCIA de un GRUPO
CONTROL, por lo que cualquier FR puede ser un hallazgo
casual

ESTUDIO ECOLÓGICO
Unidad de estudio: Grupo de individuos (Poblaciones,
Comunidades, Países)

7
 8/04/2023

• Utilizan datos agregados de toda la población

• DESCRIBEN la ENFERMEDAD en la POBLACIÓN en relación a
variables de interés
• Pueden ser transversales o longitudinales
• Son estudios en los que la UNIDAD DE ANÁLISIS son
GRUPOS DE INDIVIDUOS, no individuos → Clases de una
escuela, ciudades, regiones
• Son útiles cuando no se pueden hacer mediciones de
exposición individuales → Contaminación del aire, ruidos,
etc.

VENTAJAS DESVENTAJAS
• Usa base de datos poblacionales • Falacia ecológica
• Útiles para evaluar • No comprueban hipótesis
intervenciones poblacionales • No se sabe si la exposición
• Pueden identificar efectos no precede a la enfermedad
detectados a nivel individual
• Baratos y fáciles de realizar

8
 8/04/2023

ESTUDIOS TRANSVERSALES
Mide la Causa-Efecto (Exposición-Enfermedad)
Unidad de observación: Individuo

• ESTUDIAN SIMULTÁNEAMENTE la EXPOSICIÓN y la

ENFERMEDAD en una POBLACIÓN bien definida en un
MOMENTO DETERMINADO
• BUSCAN HALLAR una posible RELACIÓN entre un FR Y UNA
ENFERMEDAD, que luego habrá de ser VERIFICADA por
ESTUDIOS ANALÍTICOS
• NO PERMITE CONOCER la SECUENCIA TEMPORAL de los
acontecimientos y no es por tanto posible determinar si la
exposición precedió a la enfermedad o viceversa

9
 8/04/2023

La realización de este tipo de estudios REQUIERE DEFINIR

claramente:
• La POBLACIÓN DE REFERENCIA sobre la que se DESEA
EXTRAPOLAR los resultados
• La POBLACIÓN SUSCEPTIBLE DE SER INCLUIDA en muestra
delimitando claramente los que pueden ser incluidos en
dicho estudio
• La SELECCIÓN Y DEFINICIÓN DE VARIABLES por las que se va
a caracterizar el proceso
• Las ESCALAS DE MEDIDA a utilizar
• La DEFINICIÓN DE “CASO”

• Es de “corte” o transversal, ya que enfermedad y

características se miden simultáneamente
• Se utilizan fundamentalmente para CONOCER la
PREVALENCIA de una ENFERMEDAD o de un FACTOR DE
RIESGO
• Esta información es de gran utilidad para VALORAR el
ESTADO DE SALUD de una COMUNIDAD y DETERMINAR sus
NECESIDADES

10
 8/04/2023

VENTAJAS DESVENTAJAS
• Calculo de prevalencia • No determinan causalidad
• Estudia varias • Posibilidad de sesgos
enfermedades y/o factores • Dificultades en
de riesgo a la vez enfermedades raras o corta
• Correlacional transversal duración
• Requieren poco tiempo
• Baratos
* Son útiles para el estudio de
enfermedades crónicas en la
Población

ESTUDIOS ANALÍTICOS
Comprar 2 grupos
Analizar los Factores Determinantes

11
 8/04/2023

Intentan establecer una RELACIÓN de CAUSALIDAD entre el

factor de riesgo y la enfermedad → 2 variables (Variable
Independiente (Causa) y Variable dependiente (Efecto))
• ESTUDIOS EXPERIMENTALES → Investigador asigna el factor
de estudio (qué fármaco, vacuna, campaña de educación...
cuánto tiempo, cuándo, cuánta dosis recibirán los
individuos...) → Si manipula VI
• ESTUDIOS OBSERVACIONALES → Investigador se limita a
OBSERVAR, No manipula VI → No experimentales

ESTUDIOS ANALÍTICOS
EXPERIMENTALES
Se puede manipular la VI → + Especificidad

12
 8/04/2023

Decimos que un estudio es experimental cuando cumple dos

condiciones:
• Asignación por parte del investigador del factor de estudio.
• Aleatorización de la muestra de modo que los participantes
son adscritos al azar a uno u otro grupo de estudio.

ENSAYO CLÍNICO ALEATORIO

(ECC) ENSAYO DE CAMPO
• Estudio experimental más • Es un estudio experimental
frecuente que valora la eficacia de una
• La asignación aleatorizada medida preventiva
del factor de estudio (un • Son más caros que los
fármaco o intervención ensayos clínicos
sanitaria) se hace sobre los • Requieren mayor número de
individuos. individuos
• Es el que ofrece la mejor
evidencia de una posible
relación causa-efecto y la
eficacia de una actuación

13
 8/04/2023

VENTAJAS DESVENTAJAS
Eliminan errores de selección → Problemas éticos, legales,
Aleatorización sociales → No sirve para FR, Solo
Enmascaramiento: Simple, doble para Factores protectores
y triple ciego (Investigado,
investigador ni analista) →
Elimina Sesgo de medición
Manipulación de variable Costosos, complejos, largos,
independiente → + Específicos regulados
Puede trabajar con hipótesis No permite descubrir
estadísticas → Todas particularidades

• MEDIDA DE ASOCIACIÓN: RR → Incidencia, Longitudinales

• MEDIDAS DE IMPACTO: Reducción Absoluta de Riesgo (RAR),
Numero Necesario a Tratar (NNT) → Factores Protectores
• TIPOS ESPECIALES:
• ENSAYO CLÍNICO: Enfermos
• ENSAYO DE CAMPO: Sanos
• ENSAYO COMUNITARIO: Población
• NIVEL DE EVIDENCIA: 1
• APORTE A LA MBE: Mayor causalidad

14
 8/04/2023

R = Randomizar ; O = Observación; X = Intervención

A=B No Azar
Azar (Hazard Ratio)

+ Especificidad

Exp. Exp. Pseudo

Aleatorizado Aleatorizado experimento
completo incompleto

P. Lavado

ESTUDIOS ANALÍTICOS
CUASIEXPERIMENTALES
Se diferencian de los estudios experimentales puros en que no
hay asignación al azar (aleatorización)

15
 8/04/2023

1. ENSAYO COMUNITARIO DE INTERVENCIÓN: Son una

variedad de los ensayos de campo
• Se aplica a individuos sanos
• Valora la eficacia de medidas preventivas
• No se aplica aleatorización individual
2. ENSAYOS ANTES-DESPUÉS: Fármaco (o medida en general)
se administra a los individuos y se compara el resultado
con la situación basal.
• VENTAJA: Son más fáciles de hacer
• DESVENTAJA GRAVE: Al no disponer de grupo de control,
los resultados son difíciles de interpretar

3. ESTUDIOS CONTROLADOS NO ALEATORIOS: Se realizan

cuando la asignación aleatoria, o no ofrece ventajas, o no
se puede hacer

16
 8/04/2023

ESTUDIOS ANALÍTICOS
OBSERVACIONALES
No manipula VI

TIPO DE ESTUDIO COHORTES CASO-CONTROL

PUNTO DE PARTIDA Retro – Pros – Ambis Retrospectivo
VARIABLE DE INICIO Independiente Dependiente (Efecto)
(Causa) → VI → VD
TOMA DE Futuro (Longitudinal) Pasado (¿Transversal o
INFORMACIÓN → Evolución en el Longitudinal?)
Tiempo (seguimiento)
MEDIDA DE RR (RIESGO) OR → Razón de
ASOCIACIÓN Probabilidad

17
 8/04/2023

COHORTE
Snow

18
 8/04/2023

• Son identificados en función de la PRESENCIA o AUSENCIA

de EXPOSICIÓN a un determinado factor
• En este momento todos están libres de la enfermedad de
interés y son SEGUIDOS durante un periodo de tiempo para
observar la frecuencia de aparición del fenómeno que no
interesa
• Si al finalizar el periodo de observación la incidencia de la
enfermedad es mayor en el grupo de expuestos, podremos
concluir que existe una asociación estadística entre la
exposición a la variable y la incidencia de la enfermedad

VENTAJAS DESVENTAJAS
Para factores de riesgo o Costosos, largos y difíciles
exposiciones raras
Mayor control de las variables Perdida de participantes
(VI)
Permiten evaluar temporalidad NO sirve para enfermedades
→ Mide Incidencia raras → Prevalencia <10%
Menos sesgos de selección y Puede haber problemas éticos en
medición → No comete Falacia grupos vulnerables
de Neyman
Permite evaluar varios efectos No manipula la variable
independiente → Observación →
Pierde especificidad

19
 8/04/2023

• MEDIDA DE ASOCIACIÓN: Riesgo Relativo (RR) →

Incidencias
• TIPOS ESPECIALES: FIJA (o cerrada), DINÁMICA.
RETROSPECTIVA (Data del pasado), PROSPECTIVA (Data del
futuro) → Mejor data, AMBISPECTIVA.
• NIVEL DE EVIDENCIA: 2
• APORTE A LA MBE: Mejor diseño para FR → > Causalidad
* Impacto de Factores de Riesgo → Riesgo Atribuible (RA),
RA%

CASO-CONTROL
MISMA POBLACIÓN → Parte del efecto (VD) → Varias causas
RETROSPECTIVO

20
 8/04/2023

• Es un procedimiento epidemiológico analítico, no

experimental con un sentido RETROSPECTIVO (parte del
efecto), se estudian antecedentes, en el que se seleccionan 2
GRUPOS de sujetos, llamados: CASO y CONTROLES, según
tenga o no la enfermedad
• Busca determinar la frecuencia de EXPOSICIÓN a la(s)
variable(s) independiente(s) entre individuos afectados
(CASOS), a que se comparara con similar frecuencia entre un
grupo de individuos libres de la presencia de enfermedad
(CONTROLES)

SELECCIÓN DE LOS CASOS:

• Deben representar adecuadamente la historia natural de la
enfermedad
• Idealmente, seleccionar todos los casos de una población
determinada
• Todos los sujetos portadores de la enfermedad deben tener
igual probabilidad de ser escogido
• FUENTES DE INFORMACIÓN: Historias clínicas, egresos
hospitalarios, registros médicos, certificados de defunción,
etc

21
 8/04/2023

SELECCIÓN DE LOS CONTROLES:

• Deben provenir de la misma población de la cual fueron
seleccionados los CASOS
• Con la misma probabilidad de exposición que la de los
SUJETOS CASOS
• Exposición comparable en relación con otros atributos
generales de la población control: sexo, edad
• Mas de un sujeto control puede ser escogido con relación a
cada caso

VENTAJAS DESVENTAJAS
Rápidos, fáciles y económicos Sesgos de selección: Falacia de
Neyman, de Berkson →
Definición de Casos
Útil en enfermedades raras Sesgos de información: de
Memoria
No exposición a riesgos (ética) No cumple criterios de
temporalidad → No calcula
Incidencia
Estudia varios factores de riesgo Bajo nivel de evidencia → No
→ Inicial ..
cumple criterios de Bradford Hill

22
 8/04/2023

• MEDIDA DE ASOCIACIÓN: Odds Ratio (OR) → Razón de

Probabilidades
• TIPOS ESPECIALES: CASO CONTROL ANIDADO en una
cohorte
• NIVEL DE EVIDENCIA: 3 → Baja
• APORTE A LA MBE: Más usado, 1° en realizarse que tiene
calidad aceptable → Mayoría de estudios iniciales

Para determinar el papel de algunos Población laboral de 1.059 varones de 30-59 años libres de
factores genéticos, hormonales, de estilo cardiopatía en el examen inicial (1968), reexaminados cada cinco
de vida y ambientales en el riesgo de años hasta 1988 y con el examen final en 1996. Durante el
desarrollar cáncer de próstata tiempo de seguimiento se obtuvo información del 96,4% del
clínicamente manifiesto en La Habana, se total de participantes. Resultados: Las tasas de incidencia de
estudiaron los casos (n = 273) enfermedad coronaria, mortalidad coronaria y muerte total por
diagnosticados durante 1998-2000, con 105 (personas- años de observación) fueron: 499,80; 235,80 y
verificación histológica o citológica de 925,33, respectivamente. Los niveles elevados de colesterol y el
cáncer de próstata, residentes en Ciudad consumo habitual de cigarrillos se asociaron
de La Habana y menores de 85 años. Los independientemente con la incidencia de cardiopatía coronaria y
controles (n = 254) fueron seleccionados la mortalidad coronaria ajustado por edad, presión arterial,
pareados por edad, del mismo hospital del glucemia e índice de masa corporal. DISEÑO: Cohorte
caso. La información se obtuvo mediante
una entrevista. La estimación del riesgo se Se incluyeron 274 pacientes coronarios procedentes de una
obtuvo a través de una regresión logística cohorte de 985 pacientes con diagnóstico firme de infarto agudo
condicional. No observó asociación se de miocardio en el Hospital de Navarra, sucedido entre 1980 y
estadísticamente significativa entre el 2000. Se consideraron casos todos aquellos pacientes
color de la piel y el riesgo de cáncer de diagnosticados de un reinfarto fatal o no fatal entre enero de
próstata (OR = 1,30, IC 95 %: 0,92-1,84) ni 1997 y diciembre de 2000. Un paciente control se emparejó con
con el hábito de fumar (OR = 0,82, IC 95 %: cada caso por edad (± 5 años) y sexo, procedente de la misma
0,58-1,16). DISEÑO: Casos y Controles cohorte de pacientes coronarios. DISEÑO: Casos y Controles
Anidado

23
 8/04/2023

ENSAYO CLÍNICO

MSc. MC. Juan Rodrigo Tuesta Nole

Maestro en Gestión Pública
Médico Geriatra – Auditor Médico
CMP N° 56120 – RNE N° 30248 – RNA N° A06409

24
 8/04/2023

• Es una EVALUACIÓN EXPERIMENTAL de un producto,

sustancia medicamento, técnica diagnostica o terapéutica
que a través de su aplicación en seres humanos pretende
VALORAR su EFICACIA y SEGURIDAD
• Es un estudio PROSPECTIVO que intenta COMPARAR el
EFECTO y el VALOR de una o más intervenciones, versus un
control, en seres humanos con una condición médica
✓Experimental: Tratamiento nuevo
✓Control: Tratamiento estándar

¿PARA QUE?
• Desarrollar, aprobar e introducir nuevos fármacos y
tratamientos
✓Determinar la seguridad y eficacia de los nuevos agentes
✓Aprender formas para prevenir la enfermedad
• Diagnosticas precozmente la patología
✓Mejorar la calidad de vida de los enfermos

25
 8/04/2023

E.C CONTROLADOS DE APROBACIÓN DE DROGAS -

FASE DE DESARROLLO DE MEDICAMENTO
PRECLINICA FASE 1 FASE 2 FASE 3 FASE 4
Animales Sanos Enfermos Enfermos en Comercializació
y/o en Farmacocinética terminales General n
laboratorio Dosis Toxica Mecanismo Comparar Aprobación RAMS a largo
Diana RAMS a corto de acción medicamento FDA plazo
terapéutica plazo Farmacodina s → Eficiencia INVIMA Farmacovigilanci
Dosis Letal mia Ensayos a → Seguridad
Dosis Clínicos terapéutica
efectiva Controlados Cohorte
(Longitudinal)
+- 4 y medio +- 1 y
+- 8 y medio años
años medio año

VENTAJAS DESVENTAJAS
Mayor control en el diseño Costo elevado
Menos posibilidad de sesgos Limitaciones de tipo ético y
debido a la selección aleatoria de responsabilidad en la
los grupos manipulación de la exposición
Repetibles y comparables con Dificultades en la generalización
otras experiencias debido a la selección y/o a la
propia rigidez de la intervención

26
 8/04/2023

CAUSALIDAD
A→B

MSc. MC. Juan Rodrigo Tuesta Nole

Maestro en Gestión Pública
Médico Geriatra – Auditor Médico
CMP N° 56120 – RNE N° 30248 – RNA N° A06409

• Implica que un cambio en una variable es responsable,

directa o indirectamente, de un cambio observado en otra
variable

27
 8/04/2023

TIPOS DE CAUSAS:
• CAUSA NECESARIA: Siempre debe estar presente
• CAUSA SUFICIENTE: Basta con esa para que ocurra
• FACTOR DE RIESGO: Aumenta la probabilidad de ocurrencia
de un efecto

LAS ASOCIACIONES PUEDEN SER:

• ASOCIACIÓN NO CAUSAL: Cuando dos eventos aparecen ser
asociados pero es porque ambos dependen de un tercero o
es a la inversa: la enfermedad puede causar la exposición.
• ASOCIACIÓN CAUSAL: Cuando al alterar la frecuencia o
calidad de uno de los eventos asociados (el que se supone
causal) se altera la frecuencia o calidad de otro evento (el
efecto).

28
 8/04/2023

* En epidemiologia es útil para prevenir e identificar el factor

de exposición causal aun cuando no se sepa todavía las
razones del porque actúa de esa manera la causa última de la
enfermedad.

PASOS:
• PRIMER PASO: Describir, hechos, comparar, plantear
hipótesis → Descriptiva
✓FUENTES PRIMARIAS: Directa → Observación, Grupos
focales, Encuestas
✓FUENTE SECUNDARIA: Registrado por otra persona →
Historias Clínicas, Reportes de necropsia, Informe medico,
HIS

29
 8/04/2023

• SEGUNDO PASO: Determinar si hay asociación → Se debe

cuantificar el mayor o menor riesgo → Medidas de
Asociación o Diferenciación de grupos
A (VI) ↔ B(VD)
• TERCER PASO: Si hay asociación ¿Es causal? → Criterios de
causalidad
A→B

PRINCIPIOS BÁSICOS: Criterios de Bradford Hill

1.Fuerza de la asociación 3. Especificidad de la
estadística: PH0<α → relación: Una causa
Demostrar probabilidad conduce a un efecto →
<5% Grupo Control → VI única
2.Consistencia de la 4. Adecuada relación
asociación: Otros estudios temporal: Causa (VI)
L, T, P → Revisión precede al efecto →
Sistemática de Ensayos Longitudinales →
Clínicos Incidencias

30
 8/04/2023

8. Analogía con situaciones

parecidas: Un factor de
5. Gradiente biológicos
riesgo produce un efecto a
(Efecto dosis-respuesta):
la salud con características
↑VI = ↑VD
similares → Busca que
6.Plausibilidad biológica:
todo puede tener cierta
Fisiopatología → Posibilidad
similitud entre sus pares
7.Evidencia experimental:
9. Coherencia de la
Manipular VI → Laboratorio
evidencia: Historia natural
(ECC) → Deseable
de la enfermedad →
Marco teórico bien hecho

31