Test PSA (cassette) - Ref.

602004
Test PSA para muestras de suero o plasma
Traducción del prospecto al español
El prospecto adjunto es el único que debe seguirse, esta traducción es solamente para ayudarle en la utilización

1. Uso previsto 9. Precauciones

El test PSA es un test de un paso para diagnóstico in vitro basado en un 1. Para diagnóstico in vitro solamente.
ensayo inmunocromatográfico. Está diseñado para la detección del PSA 2. No utilizar el dispositivo de prueba una vez superada la fecha de
humano en suero o plasma. caducidad.
3. No utilice el cassette si el sobre muestra deterioro.
2. Introducción y/o significado clínico 4. Test de un solo uso. No lo reutilice bajo ninguna circunstancia
5. Maneje todas las muestras como potencialmente infecciosas.
El Antígeno Prostático Específico (Prostate Specific Antigen, PSA) es una
glicoproteína intracelular (34KDa) sintetizada solamente por la glándula de la
próstata. PSA, es un componente normal del tejido de la próstata, también 10. Toma de muestras y preparación
está presente en el tejido de hiperplasia prostática benigna y maligna, en el 1. Se puede utilizar como muestra suero o plasma. Deben ser recogidas
carcinoma de próstata metastásico, en el líquido prostático y plasma bajo los procedimientos estándar de laboratorio.
seminal. Sin embargo, no se detecta en los cánceres de pulmón, colon, 2. Una inactivación por calor de las muestras puede causar hemólisis y
mama, recto, páncreas, estómago o tiroides. desnaturalización de las proteínas y debe evitarse.
La cantidad de PSA en la sangre aumenta normalmente a través del tiempo, 3. Las muestras de suero pueden ser guardarse durante 8 horas a
al agrandarse la próstata de un hombre con la edad. Sin embargo, el nivel temperatura ambiente (15-30°C), a 2-8°C hasta siete días y a -20°C o
normal de concentración de PSA en los hombres, de entre 40 y 50 años, es menos para un tiempo mayor. No se recomienda emplear muestras que
inferior a 2,5 ng/ml. La concentración de PSA aumenta en la sangre de hayan sido repetidamente congeladas y descongeladas.
pacientes con cáncer de próstata. El valor predictivo de la prueba de PSA es 4. Cualquier sedimento en las muestras de suero debe eliminarse por
superior a cualquier prueba de tacto rectal o ultrasonido por sí sola. Dado centrifugación. Evite usar muestras turbias, ya que pueden contener
que los niveles elevados de PSA también se observan en la HPB microorganismos.
(Hiperplasia Prostática Benigna) y otra inflamación de los tejidos
urogenitales, la medición de la concentración sanguínea de PSA no se
recomienda como un procedimiento de prueba único para el diagnóstico de 11. Procedimiento del test
cáncer. Pero la combinación de análisis de PSA con el ultrasonido 1. Lleve todos los materiales y muestras a temperatura ambiente, a
proporciona un mejor método para detectar el cáncer de próstata que el tacto continuación, abra la bolsa hermética y coloque el dispositivo sobre una
rectal o un ultrasonido por sí solos. superficie limpia, seca y nivelada.
La prueba de PSA es efectiva en pruebas de detección del cáncer de Nota: Una vez que se abre que la bolsa de aluminio, el dispositivo debe
próstata, en el seguimiento de su desarrollo o en el seguimiento de la ser utilizado tan pronto como sea posible.
respuesta al tratamiento. 2. Utilice la pipeta desechable para transferir 75µl
(alrededor de 3 gotas) de muestra al pocillo del
3. Principio del test dispositivo.

EL test rápido de PSA es un ensayo inmunocromatográfico. Cuando se

añade la muestra al pocillo del test, ésta migra a través de la membrana
entrando en contacto con el conjugado de oro anti-PSA presente en la Nota: utilice pipetas o boquillas nuevas para
membrana. La mezcla se mueve a lo largo de la membrana por acción cada muestra para prevenir contaminaciones cruzadas.
capilar y reacciona con el anticuerpo anti-PSA que se encuentra en la zona 3. Esperar durante 10 minutos y luego leer los resultados. No interpretar
de prueba. Si el PSA está presente en la muestra a concentraciones de los resultados del test pasados 15 minutos.
4,0ng/mL o más, aparece una línea de color en la región de la prueba. Si el
PSA está presente en un nivel inferior o no está presente en la muestra, la
región de la prueba seguirá siendo blanca. La muestra continúa moviéndose 12. Interpretación de los resultados
a la región de control (sin importar los niveles de concentración) y aparecerá
una línea de color, lo que indica que la prueba funciona correctamente y que
el resultado es válido.

4. Contenido del kit

 25 dispositivos de prueba
 Cuentagotas
 Manual de instrucciones

5. Reactivos
Recubrimiento de anticuerpos:
 Línea de control: anticuerpo policlonal IgG cabra anti-ratón
 Línea de test: anticuerpos cabra anti-PSA
Anticuerpos detectados NEGATIVO:
 Conjugado de oro coloidal de anticuerpos monoclonales anti-PSA Si la zona o región de test (T) no tiene color y la línea
de control (C) muestra un color rojizo, el resultado es
negativo, es decir, de haberla, la concentración de
6. Almacenamiento tPSA es inferior a 4ng/ml.
 Almacenar los dispositivos del prueba envasados en una bolsa de cierre
POSITIVO:
hermético entre 2° y 30°C (34-86°F).
Si la región o zona de test (T) tiene una línea de color
 Período de validez: hasta la fecha de caducidad. y la región o zona de control también muestra una
línea de color, el resultado es positivo, indicando un
nivel de tPSA superior a 4ng/ml.
7. Materiales provistos
 25 cassettes de test envasados individualmente, con pipeta y desecante INVÁLIDO:
en cada sobre. Si no aparece línea de control en la region o zona de control (C), el resultado
 Instrucciones de uso es inválido. Ésto puede ser debido al deterioro del dispositivo o a un
desarrollo erróneo del procedimiento del test. Repita el test con un
8. Materiales requeridos pero no provistos dispositivo nuevo.
 Temporizador
 Tubo recolector de la muestra
 Centrifugador y temporizador
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13. Control de calidad 16. Referencias

La línea de control es un control interno sobre los reactivos y el 1. Lundwall, A., Lilja, H., FEBS Lett, 214: 317 - 322 (1987).
procedimiento del test. Dicha línea aparece si el test ha sido desarrollado 2. Ocsterling J.E.J. Urol., 145: 907 - 923 (1991).
correctamente y los reactivos han funcionado debidamente. Se recomienda 3. Johnson, E.D., Kotowski, T.M.J. Forensic, Sci., 38:250-258 (1993).
no obstante el uso de controles externos, positivo y negativo, para confirmar 4. Vancangh PJ, De Nayer P, Sauvage P, et al., Free to total prostate-
el correcto funcionamiento del test. specific antigen (PSA) ratio is superior to total PSA in differentially benign
prostate hypertrophy from prostate cancer.Prostate Supplement,1996, 7:30-
34.
14. Limitaciones del test
1. Sólo para uso profesional y de diagnóstico in vitro. Este test se limita a
la detección de PSA en suero o plasma humano y no debería ser el
único criterio para el diagnóstico de cáncer de próstata.
2. Un número significativo de pacientes con BPH (más del 15%) y menos
del 1% de individuos sanos tienen un número elevado de PSA. Incluso
si los resultados son positivos, se deben tener en cuenta otros análisis
clínicos.
3. Los niveles de PSA pueden ser poco fiables en pacientes que estén
recibiendo una terapia hormonal o manipulación de la glándula de la
próstata.

15. Características de desarrollo

1. Sensibilidad analítica.
El test PSA puede detectar PSA con concentraciones de 4,0ng/mL o
mayores.

2. Precisión clínica.
Se realizó una evaluación clínica en muestras de suero positivas y negativas
con el test PSA y otro test disponible comercialmente del tipo PSA EIA según
los procedimientos descritos en sus prospectos respectivos.

Método EIA Resultados

totales
Test Resultados Positivo Negativo
rápido Positivo 143 3 146
PSA Negativo 2 278 280
Resultados totales 145 281 426

Sensibilidad relativa : 98,6%

Especificidad relativa: 98,9%
Precisión total : 98,8%

3. Efecto Hook
No se observó el efecto Hook en concentraciones de PSA de hasta
30.000ng/ml.

4. Precisión
Intra-ensayo
Se realizaron ensayos utilizando duplicados de 10 test en tres diferentes
rondas para cada uno de tres lotes usando muestras de PSA con niveles de
0 ng/ml, 4ng/ml, 10ng/ml y 20 ng/ml. Las muestras se identificaron
correctamente en más del 99% de los casos.
Inter-ensayo
La precisión inter-ensayo se ha determinado usando cinco muestras de PSA
con niveles de 0 ng/ml, 4ng/ml, 10ng/ml y 20 ng/ml en tres ensayos
diferentes. Se han comprobado tres lotes diferentes del test PSA en
cassette, identificando correctamente las muestras en más del 99% de las
ocasiones.

5. Sustancias interferentes
Las siguientes substancias no interfieren con los resultados del test a las
concentraciones indicadas:
 Heparina (30IU/ml)
 EDTA (0,3%)
 Citrato de sodio (0,6%)
 Bilirrubina (10mg/dL)
 Hemoglobina (15mg/ml)
 Albulina (20mg/ml)
 Lípidos (20mg/ml)

El test tampoco presenta reacción cruzada con otros marcadores tumorales

como AFP, CEA, Ca125, Ca199, etc.
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