Guía para La Industria - Análisis de Peligros para Jugos Guía Sobre Peligros y Controles de Puntos Críticos de Control, Primera Edición - FDA

16/6/23, 23:03 Guía para la industria: Análisis de peligros para jugos Guía sobre peligros y controles de puntos críticos
críticos de control, primera edic…
DOCUMENTO GUÍA
Guía para la industria: Análisis de peligros para jugos Guía sobre peligros y
controles de puntos críticos de control, primera edición
MARZO DE 2004
Final
Número de expediente:
FDA-2002-D-0298 (https://www.regulations.gov/docket/FDA-2002-D-0298)
Expedido por:
(/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-juice-hazard-analysis-critical-control-point-hazards-and-controls-guidance-
first)
Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada
Si tiene preguntas sobre este documento, comuníquese con Michael E. Kashtock en el Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición
Aplicada (CFSAN) al 240-402-2022, (Fax) 301-436-2651 o envíe un correo electrónico a [email protected] . gobierno
(mailto:[email protected]) _
Oficina de Alimentos Vegetales y Lácteos

Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada
Administración de Alimentos y Medicamentos; 5001 Campus Drive
College Park, MD 20740
Esta guía representa el pensamiento actual de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre este tema. No crea ni
confiere ningún derecho para ninguna persona y no obliga a la FDA ni al público. Puede utilizar un enfoque alternativo si el enfoque
cumple con los requisitos de los estatutos y reglamentos aplicables.
Aspectos destacados del Reglamento HACCP para zumos

Tanto los procesadores de jugo interestatales como intraestatales deben evaluar sus operaciones de procesamiento utilizando los
principios HACCP.
Las fechas de vigencia de la regulación son el 20 de enero de 2002, el 21 de enero de 2003 o el 22 de enero de 2004, según el
tamaño de su empresa.
La regulación no reemplaza los requisitos existentes para seguir las regulaciones actuales de Buenas Prácticas de Manufactura
(CGMP) para sus operaciones de procesamiento de jugo.
El plan HACCP y otros registros de sus procedimientos operativos estándar de saneamiento (SSOP) y operaciones HACCP deben
estar disponibles para su inspección y copia oficiales.
Los empleados involucrados en el desarrollo o en ciertos aspectos de la implementación de un plan HACCP deben estar
capacitados en los principios HACCP.
La reducción de 5 log patógenos debe
se logrará para el microbio que identifique como el "microorganismo pertinente", que es el microorganismo más resistente
de importancia para la salud pública que probablemente se encuentre en el jugo, por ejemplo, E. coli O157:H7,
tener lugar en una instalación justo antes o después del envasado, ( 2 ) y
aplicarse directamente al jugo, excepto en jugos de cítricos.
Los tratamientos de la superficie de la fruta se pueden usar para lograr la reducción de 5 logaritmos para las frutas cítricas, pero
se debe usar fruta recolectada del árbol limpia y sin daños y se debe verificar la efectividad del tratamiento analizando
regularmente su producto para detectar E. coli genérica .
Los jugos no perecederos elaborados con un solo paso de procesamiento térmico y los concentrados de jugo elaborados con un
proceso de concentración térmica que incluye todos los ingredientes están exentos del requisito de incluir medidas de control en
su plan HACCP para lograr la reducción de 5 log de patógenos, pero una copia del proceso térmico debe incluirse en su análisis
de riesgos.
Los jugos enlatados de baja acidez y los jugos sujetos a la regulación de alimentos acidificados están exentos del requisito de 
incluir medidas de control en su plan HACCP para lograr la reducción de 5 log de patógenos, pero el jugo aún está sujeto a Arriba
la ()
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-juice-hazard-analysis-critical-control-point-hazard… 1/49
16/6/23, 23:03 Guía para la industria: Análisis de peligros para jugos Guía sobre peligros y controles de puntos críticos de control, primera edic…
regulación de alimentos enlatados de baja acidez. o el reglamento de alimentos acidificados, según corresponda, y todos los
demás requisitos del reglamento HACCP de jugos.
Los establecimientos o negocios minoristas que elaboran y venden jugo directamente a los consumidores y no venden ni
distribuyen jugo a otros negocios están exentos de la regulación HACCP de jugo, pero deben cumplir con la regulación de
etiquetado de alimentos de la FDA en 21 CFR 101.17 (g) que requiere una declaración de advertencia en productos de jugos de
frutas y vegetales envasados que no hayan sido procesados para prevenir, reducir o eliminar los microorganismos patógenos que
puedan estar presentes, y con cualquier regulación estatal aplicable.
Tabla de contenido
I. Introducción
II. Términos y definiciones
III. Descripción general del Reglamento HACCP para jugos

IV. Análisis de riesgo de jugo
V. Medidas de control
VI. Preparación para HACCP
VII. Documentos de ejemplo
I. Introducción
A. Estado
Esta es la primera edición de la "Guía de Controles y Peligros HACCP para Jugos" de la Administración de Alimentos y Medicamentos
(FDA). La FDA recomienda que esta guía se use junto con la regulación final de la FDA (21 CFR Parte 120) que requiere que un
procesador de jugo evalúe sus operaciones utilizando los principios de análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP) y, si es
necesario, desarrolle e implemente sistemas HACCP. (es decir, un sistema de medidas de control preventivo basado en los principios
HACCP) para sus operaciones. Las reglamentaciones finales se publicaron en el Registro Federal el 19 de enero de 2001 y entrarán en
vigencia uno, dos o tres años después de esa fecha, según el tamaño de su empresa. Es posible que revisemos y reeditemos esta guía de
vez en cuando a medida que avance el estado del conocimiento en relación con los peligros y controles de los jugos. Aceptaremos
comentarios públicos sobre esta edición de la guía en cualquier momento para considerarlos en la redacción de una edición futura. Los
comentarios deben enviarse a:
Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.

Sucursal de administración de expedientes
Sala 1-23
12420 Parklawn Drive
Rockville, MD 20857
Los comentarios deben identificarse con el número de expediente 02D-0333.
B Propósito
El propósito de esta guía es ayudarlo a desarrollar un plan HACCP, en caso de que su análisis de peligros muestre que dicho plan es
necesario según 21 CFR 120.8(a). Encontrará información en esta guía que lo ayudará a identificar los peligros que pueden ocurrir
potencialmente en sus productos y lo ayudará a identificar y utilizar métodos para controlar y prevenir los peligros. Esta guía también
pretende servir como una herramienta para los funcionarios reguladores federales y estatales en la evaluación de los planes HACCP
para productos de jugo.
Para ayudarlo a comprender algunos aspectos clave de la regulación HACCP para jugos y planificar cómo iniciará sus actividades
HACCP, hemos incluido información sobre otros aspectos importantes de la regulación HACCP para jugos, como las fechas de
vigencia, el uso de la declaración de advertencia de la etiqueta y la capacitación. . Información adicional sobre jugo HACCP está
disponible en www.cfsan.fda.gov bajo "Program Areas" y "HACCP". La información disponible en este sitio web incluye la regulación
HACCP, la publicación, "Preguntas y respuestas sobre la regulación HACCP para jugos" y orientación adicional emitida por la FDA
relacionada con la regulación HACCP para jugos. Al consultar periódicamente este sitio web, tendrá acceso a la información más
actualizada de la FDA sobre HACCP para jugos. Los documentos de este sitio web también están disponibles por correo postal a la
dirección indicada en la sección I. C a continuación. Además, todos los documentos de la Guía de políticas de cumplimiento (CPG) de
la FDA a los que se hace referencia en esta guía están disponibles en el Manual de guías de políticas de cumplimiento. 
Arriba ()
En nuestro sitio web, también puede encontrar información básica sobre la seguridad de los jugos de frutas y verduras y, en particular,
los brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos que involucran jugos que, en parte, condujeron al establecimiento de la
regulación HACCP para jugos. Esta información se puede ver en:
https://www.fda.gov/food/hazard-analysis-critical-control-point-haccp/juice-haccp (https://www.fda.gov/food/hazard-analysis-
critical-control-point-haccp/juice-haccp)
C. Alcance y limitaciones
Los controles y prácticas proporcionados en esta guía son recomendaciones y orientación de la FDA principalmente para la industria
del jugo. Esta guía no es un conjunto de requisitos vinculantes. Es importante destacar que es posible que esta guía no identifique
todos los peligros que deben controlarse, y es responsabilidad última del procesador de jugo identificar todos los peligros que tienen
una probabilidad razonable de ocurrir y todos los controles apropiados para tales peligros. Puede optar por utilizar otras medidas de
control, siempre que cumplan con los requisitos de la regulación HACCP para jugos y sean consistentes con las leyes o regulaciones
estatales y federales pertinentes.
La información contenida en la sección IV brinda orientación para determinar qué peligros son "razonablemente probables de ocurrir"
en tipos específicos de productos de jugo en circunstancias normales. Esta sección enumera los peligros potenciales para tipos
específicos de productos de jugo. Recomendamos que esta información se combine con otra información relevante disponible para
usted y se use para realizar el análisis de peligros para determinar la probabilidad de ocurrencia de un peligro.
Esta guía no reemplaza el desempeño de un procesador de su propio análisis de peligros según lo exigen las reglamentaciones de la
FDA. Los peligros no cubiertos por esta guía pueden ser relevantes para ciertos productos bajo ciertas circunstancias. En particular,
debe estar alerta a los problemas nuevos o emergentes.
Esta guía no cubre el peligro asociado con la formación de la toxina Clostridium botulinum en los jugos que son alimentos enlatados
de baja acidez o alimentos acidificados no perecederos. Los controles obligatorios para este peligro están contenidos en la regulación
de alimentos enlatados de baja acidez (21 CFR Parte 113) y la regulación de alimentos acidificados (21 CFR Parte 114). Como se explica
en la sección VI, dichos controles no necesitan estar incluidos en los planes HACCP para estos productos de jugo.
Los documentos de orientación de la FDA, incluida esta guía, no establecen responsabilidades legalmente exigibles. En cambio, los
documentos de orientación describen el pensamiento actual de la Agencia sobre un tema y deben verse solo como recomendaciones, a
menos que se citen requisitos reglamentarios o legales específicos. El uso de la palabra debería en los documentos de orientación de la
Agencia significa que se sugiere o recomienda algo, pero no se requiere.
II. Términos y definiciones

Esta sección enumera las definiciones de varios términos tal como aparecen en la regulación HACCP para jugos de la FDA. Siguiendo
muchas de las definiciones a continuación, encontrará información útil adicional sobre el término definido. Aunque no se define
formalmente en el reglamento HACCP para jugos, esta sección también describe los términos "fruta caída", "análisis de peligros",
"HACCP", "plan HACCP", "equipo HACCP", "jugo concentrado", "pasteurización", "proceso". autoridad" y "establecimiento minorista".
Limpiado significa lavado con agua de calidad sanitaria adecuada.
Control significa prevenir, eliminar o reducir.
Medida de control significa cualquier acción o actividad que se utiliza para prevenir, reducir a niveles aceptables o eliminar un
peligro.
Información útil adicional: debe identificar las medidas de control en su análisis de peligros para todos los peligros que se determinó
que eran "razonablemente probables de ocurrir" en su análisis de peligros. Esto se ilustra en la Columna 5 de los ejemplos de Análisis
de peligros en la sección VII. A.
Punto crítico de control (PCC) significa un punto, paso o procedimiento en un proceso alimentario en el que se puede aplicar una
medida de control y en el que el control es esencial para prevenir, reducir a un nivel aceptable o eliminar un peligro alimentario
identificado.
Información útil adicional: debe identificar los PCC en su análisis de peligros para todos los peligros que se determinaron como
"razonablemente probables de ocurrir" en su análisis de peligros. Esto se ilustra en la Columna 6 de los ejemplos de análisis de peligros
en la sección VII. A.
Límite crítico significa el valor máximo o mínimo al que debe controlarse un parámetro físico, biológico o químico en un punto de
control crítico para prevenir, eliminar o reducir a un nivel aceptable la aparición del peligro alimentario identificado.
Información útil adicional: debe especificar límites críticos en su plan HACCP para cada peligro que se controlará en un punto de
control crítico. Esto se ilustra en la Columna 3 de los ejemplos del plan HACCP en la sección VII. B.

Arriba ()
Eliminado significa la separación de la fruta dañada de la fruta no dañada. De acuerdo con esta guía, para los procesadores de jugos
de cítricos que utilizan tratamientos en las superficies de las frutas para cumplir con 21 CFR 120.24, la FDA considerará que los
cítricos en buen estado y recolectados en árboles se "sacrarán" para cumplir con la regulación HACCP para jugos. (Nota: La definición
del término "seleccionado" en 21 CFR 120.3(f) incluye el requisito de que la fruta sea de elección del Departamento de Agricultura de
EE. UU. (USDA) o de mayor calidad; calidad.)
Fruta caída significa fruta que ha caído naturalmente del árbol al suelo en un huerto. No incluye la fruta cosechada mecánicamente,
que se obtiene sacudiendo el árbol y recogiendo la fruta del suelo con maquinaria mecánica adecuada; también llamados grounders,
frutas inesperadas o gotas.
Peligro alimentario significa cualquier agente biológico, químico o físico que es razonablemente probable que cause enfermedad o
lesión en ausencia de su control.
Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) significa un enfoque sistemático para la identificación, evaluación
y control de peligros para la inocuidad de los alimentos.
Plan HACCP significa el documento escrito que se basa en los principios de HACCP y describe los procedimientos a seguir.
Equipo HACCP significa el grupo de personas que son responsables de desarrollar, implementar y mantener el sistema HACCP.
Análisis de peligros significa el proceso de recopilación y evaluación de información sobre los peligros asociados con el alimento
bajo consideración para decidir cuáles son significativos y deben abordarse en el plan HACCP.
Información útil adicional : todos los procesadores de jugo sujetos a la regulación HACCP de jugo deben preparar un análisis de
peligros por escrito. El proceso de análisis de peligros para productos de jugo se trata en la sección IV. En la sección VII se tratan
ejemplos de análisis de peligros para jugo de manzana pasteurizado refrigerado, jugo de naranja fresco y jugo de naranja no
concentrado pasteurizado. A.
Jugo significa el líquido acuoso expresado o extraído de una o más frutas o vegetales, purés de las porciones comestibles de una o más
frutas o vegetales, o cualquier concentrado de dicho líquido o puré.
Información útil adicional: El reglamento HACCP para jugos exige que los procesadores apliquen los principios HACCP si elaboran
jugo o concentrados de jugo para su uso posterior en bebidas. Cualquier procesador que elabore un producto que pueda etiquetarse
como 100 por ciento jugo según 21 CFR 101.30, o un concentrado de ese jugo para uso posterior en bebidas, debe aplicar los principios
HACCP. Para las bebidas que contienen menos del 100 por ciento de jugo, solo el ingrediente del jugo debe elaborarse aplicando los
principios HACCP.
Concentrado de jugo significa el líquido acuoso expresado o extraído de una o más frutas o vegetales y reducido en peso y volumen
mediante la eliminación del agua del jugo.
Monitorear significa realizar una secuencia planificada de observaciones o mediciones para evaluar si un proceso, punto o
procedimiento está bajo control y producir un registro preciso para uso futuro en la verificación.
Información útil adicional : en su plan HACCP, debe especificar procedimientos de monitoreo que incluyan qué, cómo, con qué
frecuencia y quién realiza el monitoreo para cada peligro que se controlará en un punto de control crítico. Esto se ilustra en los
ejemplos del Plan HACCP en la sección VII. B.
Pasteurización significa un tratamiento térmico suficiente para destruir las células vegetativas de los patógenos.
Autoridad de procesos significa un experto en los procesos para controlar microorganismos patógenos en alimentos y, como tal,
está calificado por capacitación y experiencia para evaluar todos los aspectos de sus medidas de control de patógenos, por ejemplo,
tiempo de proceso, temperatura, tipo de equipo, etc. y determine que sus medidas de control, si se implementan correctamente,
controlarán los patógenos de manera efectiva.
Establecimiento minorista significa una operación que proporciona jugo directamente a los consumidores y no vende ni distribuye
jugo a otros negocios. El término "provee" incluye almacenar, preparar, empacar, servir y vender jugo.
Producto no perecedero significa un producto que está sellado herméticamente y, cuando se almacena a temperatura ambiente, no
debe mostrar ningún crecimiento microbiano.
Información útil adicional: si procesa ciertos tipos de productos de jugo estables en almacenamiento, está exento de los requisitos en
21 CFR 120.24 para incluir medidas de control en sus planes HACCP para esos productos para lograr una reducción de 5 log en el
microorganismo pertinente. Esta exención se aplica a los siguientes tipos de productos:
productos sujetos a los requisitos de las reglamentaciones de Alimentos enlatados de baja acidez y Alimentos acidificados en 21
CFR Partes 113 y 114, respectivamente 
Arriba ()
jugos ácidos como el jugo de naranja enlatado y el jugo de uva estilo "caja de jugo", que se mantienen estables en
almacenamiento mediante un solo paso de procesamiento térmico
concentrados de jugo como concentrado de jugo de naranja o concentrado de jugo de manzana en el que todos los ingredientes
del concentrado reciben un proceso de concentración térmica
Validación significa ese elemento de verificación enfocado en recopilar y evaluar información científica y técnica para determinar si
el sistema HACCP, cuando se implementa correctamente, controlará de manera efectiva los peligros alimentarios identificados.
Información útil adicional: una persona capacitada de acuerdo con los requisitos de 21 CFR 120.13 debe validar su plan HACCP
inicialmente y al menos una vez al año a partir de entonces, o cada vez que ocurran cambios en el proceso que puedan afectar el
análisis de peligros o alterar el plan HACCP de alguna manera.
Incluso si su análisis de peligros muestra que no hay peligros alimentarios que tengan una probabilidad razonable de ocurrir durante
el procesamiento de su jugo, una persona con la capacitación o experiencia adecuada debe validar su análisis de peligros. Además, su
análisis de peligros debe ser reevaluado (p. ej., revalidado) por una persona con la capacitación o experiencia adecuadas cada vez que
haya algún cambio en el proceso que pueda afectar razonablemente la existencia de un peligro alimentario.
La sección 120.25 del reglamento HACCP para jugos también describe las circunstancias en las que puede ser necesario revalidar su
plan HACCP debido a desviaciones del proceso, problemas observados en la revisión semanal de los registros de monitoreo o
resultados positivos de la prueba genérica de E. coli para ciertos jugos cítricos.
Verificación significa aquellas actividades, además del monitoreo, que establecen la validez del plan HACCP y que el sistema está
operando de acuerdo con el plan. Incluye procedimientos de validación.
Información útil adicional: la Sección 120.11 especifica ciertas acciones, por ejemplo, una revisión de las quejas de los consumidores y
una revisión de los registros del control de los CCP, que debe llevar a cabo como parte de sus actividades de verificación. Debe revisar
esta sección y tener en cuenta que la revisión de los registros con fines de verificación debe ser realizada por una persona debidamente
capacitada o calificada (como se establece en la Sección 120.13) dentro de un período de tiempo específico.
tercero Descripción general del Reglamento HACCP para jugos

La Sección III proporciona una breve discusión de la regulación HACCP para jugos. La sección incluye detalles sobre quién debe
cumplir, los plazos para el cumplimiento, los requisitos clave, los requisitos de las CGMP y las exenciones a la regulación.
A. Cumplimiento requerido para todos los procesadores de jugo

Todo jugo (como se define en 21 CFR 120.1(a)) que se vende como jugo o para usar como ingrediente en otras bebidas está sujeto a los
requisitos de la regulación HACCP para jugos, con la excepción del jugo producido en un establecimiento minorista (es decir, para
venta directa únicamente a los consumidores; consulte la definición de "Establecimiento minorista"), (sin embargo, consulte la
subparte D 1.0 de esta sección para obtener información sobre los requisitos de etiquetado para ciertos jugos producidos en un
establecimiento minorista).
1.0 Empresas intraestatales e interestatales

Los requisitos del reglamento se aplican por igual a los jugos producidos y vendidos dentro del mismo estado, así como a los
jugos vendidos en el comercio interestatal.
2.0 Fechas de vigencia: empresas muy pequeñas, empresas pequeñas, todas las demás
Los requisitos entran en vigor en las siguientes fechas. Sin embargo, la FDA recomienda que todas las empresas implementen
HACCP lo más rápido posible.
20 de enero de 2004, para empresas muy pequeñas (como se define en 21 CFR 120.1(b)(2)) que son aquellas operaciones
que tienen ventas anuales totales de menos de $500,000, o tienen ventas anuales totales de más de $500,000 pero su
consumo total de alimentos las ventas son menores a $50,000, o son operaciones que emplean menos de un promedio de
100 empleados equivalentes a tiempo completo y venden menos de 100,000 unidades de jugo en los Estados Unidos.
21 de enero de 2003, para pequeñas empresas (como se define en 21 CFR 120.1(b)(1)) que son aquellas operaciones que
emplean a menos de 500 personas.
22 de enero de 2002, para todas las empresas no definidas como "pequeñas empresas" o "muy pequeñas empresas".
3.0 Importadores de Jugo
La sección 120.14 del reglamento HACCP para jugos describe específicamente los requisitos para los jugos importados. En
resumen, si usted es un importador de jugo, debe:
asegurarse de que todo el jugo que se ofrece para importar a los EE. UU. haya sido procesado de conformidad con el
reglamento HACCP para jugos, o 
Arriba ()
importar jugo de un país que tiene un memorando de entendimiento (MOU) apropiado con los EE. UU. que cubre el jugo y
documenta la equivalencia o el cumplimiento del sistema de inspección del país extranjero con el sistema de los EE. UU.,
refleja con precisión la relación entre las partes firmantes, y está funcionando y se puede hacer cumplir en su totalidad (En
este momento, no se ha establecido ningún MOU con ningún país relacionado con el jugo. Si se establece un MOU con
cualquier país relacionado con el jugo, la FDA publicará un aviso a tal efecto en el Registro Federal y hará que el MOU
disponible en su sitio web).
Además, si importa jugo, debe mantener registros que documenten el desempeño y los resultados de sus pasos afirmativos como
se especifica en 21 CFR 120.14 (a)(2)(ii).
4.0 Si procesa una bebida que no es jugo con un ingrediente de jugo

La regulación HACCP para jugos se aplica al procesamiento de cualquier producto que pueda estar etiquetado como 100 por
ciento jugo según 21 CFR 101.30 que se vende como "jugo" o para usar como ingrediente en bebidas. Las bebidas sin jugo que
contienen jugo como ingrediente, por ejemplo, bebidas carbonatadas que contienen jugo o bebidas con sabor a fruta que
contienen jugo, no requieren ser producidas bajo un sistema HACCP. Sin embargo, se requiere que el jugo que se usa como
ingrediente en la bebida que no es jugo se produzca bajo un sistema HACCP.
B. Algunos requisitos clave del Reglamento HACCP para jugos

1.0 Declaración de la etiqueta de advertencia frente al sistema HACCP
Desde el 8 de septiembre de 1998, para el jugo de manzana (incluida la sidra de manzana) y el 5 de noviembre de 1998, para
todos los demás jugos, 21 CFR 101.17(g) requiere que cualquier envase de jugo que no haya sido tratado para lograr una
reducción de 5 log en el patógeno más resistente lleva una etiqueta de advertencia que informa a los consumidores del riesgo
asociado con el consumo de jugo no tratado. A partir de la fecha aplicable de cobertura según la regulación HACCP, ya no podrá
vender jugo que no haya sido tratado para lograr la reducción de 5 log de patógenos, incluso si utiliza la declaración de
advertencia de la etiqueta. Puede continuar usando la declaración de advertencia de la etiqueta hasta la fecha de vigencia
correspondiente. Por ejemplo, después del 22 de enero de 2003, las empresas muy pequeñas aún pueden usar declaraciones de
advertencia en la etiqueta durante un año adicional. Después de la fecha efectiva respectiva,
2.0 Capacitación especializada en principios HACCP requerida
Las personas que realizan ciertas funciones, como desarrollar el análisis de peligros y el plan HACCP y revisar los registros
HACCP, deben haber completado con éxito la capacitación en la aplicación de los principios HACCP al procesamiento de jugo. La
formación debe ser por lo menos equivalente a la recibida bajo el currículo estandarizado descrito en la fracción VI. B.
Alternativamente, la experiencia laboral puede calificar a un individuo para realizar estas funciones si la experiencia le ha
proporcionado un conocimiento al menos equivalente al proporcionado a través del plan de estudios estandarizado.
Los requisitos de capacitación se encuentran en 21 CFR 120.13. Sección VI. B. hemos enumerado varias fuentes de información
sobre materiales de recursos HACCP y capacitación HACCP.
3.0 Empleado capacitado o consultor aceptable
La persona capacitada que realiza funciones bajo la regulación HACCP para jugos, como el desarrollo de su plan HACCP, puede
ser un empleado de la empresa procesadora, un consultor externo o ambos. Por ejemplo, puede contratar a un consultor
calificado para llevar a cabo el análisis de peligros y utilizar un empleado de planta capacitado para llevar a cabo la revisión
periódica de los registros HACCP.
4.0 Mantenimiento de registros y registros electrónicos

Debe mantener varios tipos de registros para documentar cada sistema HACCP. Estos registros incluyen registros relacionados
con los procedimientos operativos estándar de saneamiento (SSOP), el análisis de peligros, el plan HACCP y registros operativos,
como registros de monitoreo, acciones correctivas y actividades de verificación y validación. Estos requisitos se enumeran en 21
CFR 120.12.
Cuando los registros requeridos por el reglamento HACCP se recopilan electrónicamente, recomendamos que los sistemas
utilizados para generar los registros electrónicos cumplan con las disposiciones de registros electrónicos y firma electrónica de 21
CFR Parte 11. Estos reglamentos abordan los procedimientos para la validación del sistema, acceso al sistema , registros de
auditoría, verificaciones de autoridad y datos, educación del usuario, control de documentación y, si se usa junto con firmas
electrónicas, control de firma electrónica. La mayoría de los sistemas de procesamiento actuales han incorporado un sistema de
mantenimiento de registros electrónicos para todas las variables de control del proceso. Por ejemplo, si se utiliza como paso de
control la pasteurización, que es un tratamiento térmico suficiente para destruir las células vegetativas de los patógenos, y el
sistema incorpora un sistema electrónico de control/registro,
4.1 Revisión oficial de registros
Debe hacer que ciertos registros estén disponibles para que la agencia reguladora los revise y los copie en tiempos razonables. 21
CFR 120.12 enumera estos registros. 
Arriba ()
C. Parte 110 (CGMP) aplicable a las empresas sujetas a la regulación HACCP para jugos
Cuando su empresa esté sujeta a la regulación HACCP para jugos, aún debe cumplir con los requisitos de CGMP en 21 CFR Parte 110.
El cumplimiento de la regulación HACCP para jugos no sustituye el cumplimiento de 21 CFR Parte 110. De hecho, el cumplimiento de
21 CFR Parte 110, por ejemplo, mantener prácticas adecuadas de saneamiento, higiene de los empleados y control de plagas en una
instalación, es una base esencial para un sistema HACCP exitoso.
D. Exenciones y Artículos No Sujetos al Reglamento

1.0 Negocios Minoristas
Si califica como establecimiento minorista, no está obligado a procesar jugo bajo un sistema HACCP. Sin embargo, el jugo
envasado producido en un establecimiento minorista está sujeto a la regulación de etiquetado de alimentos de la FDA en 21 CFR
101.17(g), que requiere una declaración de advertencia sobre los productos de jugo de frutas y vegetales que no han sido
procesados para prevenir, reducir o eliminar los microorganismos patógenos.
Un establecimiento minorista es una operación que proporciona jugo directamente a los consumidores y no vende ni distribuye
jugo a otros negocios. El término "provee" incluye almacenar, preparar, empacar, servir y vender jugo.
Si contrata a alguien para que haga jugo con su fruta y venda el jugo en su puesto al borde de la calle, usted, el minorista, está
exento de la regulación HACCP de jugo, pero el procesador que hace su jugo está sujeto a la regulación. Ese procesador no es un
establecimiento minorista porque el procesador no vende el jugo directamente a los consumidores.
Si produce su propio jugo y lo vende en su puesto al borde de la carretera, y también vende o distribuye parte de su jugo a otras
empresas para vender o revender, su jugo debe procesarse bajo un sistema HACCP porque no está proporcionando todo el jugo
directamente. a los consumidores
Para obtener más información sobre qué tipos de negocios califican como establecimientos minoristas, consulte la publicación
"Preguntas y respuestas sobre la regulación HACCP de jugos" (consulte la sección I. C para obtener información sobre la
disponibilidad).
2.0 Alimentos que no son bebidas con ingredientes de jugo (p. ej., dulces con sabor a frutas)
La regulación HACCP para jugos solo se aplica al procesamiento de jugos que se venden como jugos o para su uso como
ingrediente en bebidas. Por lo tanto, en el caso de un alimento que no sea una bebida, como un dulce con sabor a fruta que
contenga jugo como ingrediente, ni el dulce ni el ingrediente del jugo están sujetos a los requisitos de la regulación HACCP de
jugo. Los procesadores pueden encontrar beneficioso usar sistemas HACCP voluntariamente para producir dichos alimentos.
3.0 Procesadores de ingredientes de frutas que no sean jugos
Los ingredientes alimentarios que no sean jugos y que se deriven de frutas y vegetales, por ejemplo, aceite de cítricos, no están
sujetos a la regulación HACCP para jugos. La regulación de HACCP para jugos se aplica solo al jugo que se vende como jugo o
para usar como ingrediente en bebidas y no a ningún otro producto de frutas o vegetales.
IV. Análisis de riesgo de jugo

La Sección IV comienza con una definición de análisis de peligros y describe un proceso que lo ayudará a prepararse para realizar el
análisis, cubre los pasos básicos de un análisis de peligros e identifica peligros potenciales para jugos y productos de jugos.
A. Descripción general del análisis de peligros

1.0. Descripción
El análisis de peligros del jugo es un proceso de recopilación y evaluación de información sobre los peligros asociados con el jugo,
para determinar qué peligros tienen una probabilidad razonable de ocurrir y, por lo tanto, de conformidad con 21 CFR 120.8(a)
deben abordarse en un plan HACCP.
Según 21 CFR 120.7(a), debe producir, para cada tipo de jugo que procese, un análisis de peligros por escrito para determinar si
existen peligros alimentarios que tienen una probabilidad razonable de ocurrir e identificar las medidas que puede aplicar para
controlarlos. peligros. Esto se ilustra en los ejemplos de análisis de peligros en la sección VII.A. La regulación requiere un
análisis de peligros por escrito para cada tipo de jugo, a menos que diferentes tipos de jugos tengan peligros y medidas de control
idénticos y entonces pueden agruparse en un análisis de peligros.
2.0 Relevancia para el Plan HACCP y POES
Todos los procesadores de jugo sujetos a la regulación HACCP de jugo deben preparar un análisis de peligros por escrito.
Si determina que es "razonablemente posible que ocurra" algún peligro en un producto de jugo en particular, de conformidad con
21 CFR 120.8(a), debe controlar ese peligro en el producto mediante la aplicación de medidas de control como parte de un plan
HACCP debidamente diseñado e implementado. , excepto que algunos peligros para los que podría llegar a esta conclusión
pueden estar controlados por sus SSOP, como se explica en la sección IV. ( 3 )C.3.2. Si produce un jugo no perecedero o un jugo

Arriba ()
concentrado térmicamente como se describe en 21 CFR 120.24, y determina que no hay "probabilidad razonable de que ocurran"
peligros en su jugo, no está obligado a desarrollar un plan HACCP, pero debe establecer e implementar SSOP según lo requerido
por 21 CFR 120.6. Sus registros de acciones correctivas y monitoreo SSOP y su análisis de peligros aún están sujetos a los
requisitos de mantenimiento de registros y revisión de registros oficiales en 21 CFR 120.12.
3.0 Desarrollado por un empleado o consultor capacitado en HACCP

Su análisis de riesgos debe ser desarrollado por una persona (o personas) debidamente capacitada, como se especifica en 21 CFR
120.13. Esta persona puede ser su empleado o un experto externo contratado.
B. Preparación para un análisis de peligros: cinco pasos preliminares

Aunque no es un requisito de la FDA, los 5 pasos preliminares de HACCP descritos por el Comité Asesor Nacional sobre Criterios
Microbiológicos para Alimentos (NACMCF) lo ayudarán a realizar su análisis de peligros y desarrollar su plan HACCP, y resultarán
valiosos para otras funciones de HACCP. Los pasos recomendados son:
Paso 1 Reúna un equipo HACCP.
Paso 2 Describa la comida y su distribución.
Paso 3 Identificar el uso previsto y los consumidores del alimento.

Paso 4 Desarrolle un diagrama de flujo que describa el proceso.
Paso 5 Verifique el diagrama de flujo, es decir, asegúrese de que sea exacto .
Para obtener más información, consulte la publicación NACMCF "Análisis de peligros y principios de puntos críticos de control y
pautas de aplicación", Journal of Food Protection , vol. 61, No. 9, págs. 1246-1259 (1998) (la publicación "Principios y directrices de
HACCP").
C. Pasos básicos del análisis de peligros

Para preparar el análisis de peligros por escrito, su equipo HACCP debe llevar a cabo los pasos básicos de un análisis de peligros como
se describe en las siguientes secciones 1.0-4.0 de esta guía. Para llevar a cabo estos pasos, recomendamos que su equipo consulte el
Apéndice C, "Ejemplos de preguntas que deben considerarse al realizar un análisis de peligros" y el Apéndice D, "Ejemplos de cómo se
utilizan las etapas del análisis de peligros para identificar y evaluar peligros". en la publicación Principios y directrices de HACCP.
1.0 Identificar todos los peligros potenciales

Paso 1: le recomendamos que identifique todos los peligros físicos, químicos y biológicos potenciales asociados con el jugo. La
Sección 120.7 (c) enumera tipos específicos de peligros, por ejemplo, toxinas naturales, contaminantes microbianos, ingredientes
alergénicos no declarados, que, como mínimo, recomendamos considerar en su análisis de peligros.
En esta sección, hemos incluido algunos peligros biológicos, químicos y físicos específicos que le recomendamos que considere
en su análisis de peligros. Sin embargo, dependiendo de su producto, proceso, equipo e instalación, es posible que deba
considerar peligros adicionales en su análisis de peligros.
1.1 Riesgos biológicos

1.11 Patógenos que pueden ocurrir en jugos ácidos (pH 4.6 o menos)
Jugos ácidos (pH 4.6 o menos) que contienen patógenos bacterianos entéricos como E. coli O157:H7, varias especies de
Salmonella y el parásito protozoario Cryptosporidium parvumhan causado brotes graves de enfermedades transmitidas por los
alimentos. Algunas de las enfermedades asociadas con los jugos han sido muy graves (p. ej., casos de artritis reactiva a largo
plazo y enfermedades crónicas graves). En un caso, el consumo de jugo contaminado resultó en la muerte de un niño y en otro
caso, el consumo de jugo contaminado contribuyó a la muerte de un anciano. Estos microorganismos habitan en el tracto
intestinal de los animales; cuando los animales y su estiércol o heces comparten la proximidad en un entorno, los productos
pueden contaminarse, ya sea directa o indirectamente a través de medios tales como agua de riego contaminada o escorrentía. El
uso de productos contaminados para producir el jugo y la capacidad de algunos de estos patógenos para sobrevivir en alimentos
ácidos como los jugos, junto con el uso de controles inadecuados para estos patógenos durante el procesamiento del jugo. se cree
que se encuentran entre los factores causales de estos brotes. Organismos causantes de enfermedades que son ubicuos en la
naturaleza, comoListeria monocytogenes , también se han identificado como posibles contaminantes en el jugo. En la Sección
VC 1.1 se proporciona orientación sobre la selección del microorganismo pertinente para jugos ácidos con el fin de cumplir con el
requisito de reducción de patógenos de 5 log.
1.12 Patógenos que pueden ocurrir en jugos de baja acidez (pH superior a 4.6)
Si bien los patógenos entéricos presentes en los jugos de frutas ácidos han sido la causa de la mayoría de los brotes de
enfermedades transmitidas por los alimentos asociados con el jugo, estos no son los únicos tipos de microorganismos dañinos
que podrían ocurrir en el jugo. Recomendamos que un procesador de jugos de baja acidez, como el jugo de zanahoria, que se
distribuyen bajo refrigeración y que no están sujetos a la regulación de alimentos enlatados de baja acidez (en 21 CFR Parte 113)

tenga en cuenta las toxinas producidas por los alimentos proteolíticos y no proteolíticos. cepas de Clostridium botulinum como
Arriba ()
peligros potenciales a ser controlados bajo su plan HACCP. En la Sección VC 1.1 se proporciona orientación sobre las medidas de
control y sobre la selección del microorganismo pertinente para los jugos de baja acidez con el fin de cumplir con el requisito de
reducción de patógenos de 5 log.
1.13 Identificación/evaluación de peligros de patógenos para jugos ácidos estables en almacenamiento

Si produce jugo ácido no perecedero, según 21 CFR 120.24 (a)(2), está exento del requisito de incluir medidas de control en su
plan HACCP para el control de patógenos microbianos. Recomendamos que identifique el microorganismo pertinente relevante
para su jugo, por ejemplo, la salmonella, como un peligro potencial en la fase de identificación de peligros de su análisis de
peligros, pero en la fase de evaluación de peligros, puede concluir que tales peligros no tienen una probabilidad razonable de
ocurrir. porque el producto se procesa para lograr la estabilidad en almacenamiento. Una tabla de resumen del análisis de
peligros parciales (que ilustre solo la recepción de la fruta cruda y los pasos de pasteurización) para dicho análisis podría ser la
siguiente:
(2) (3) (6)

Identificar los peligros ¿Son importantes ¿Es este
potenciales los peligros (5) paso un
introducidos, potenciales para la ¿Qué medidas preventivas se punto
(1) controlados o inocuidad de los pueden aplicar para crítico de
Ingrediente/Paso mejorados en este alimentos? (4) prevenir/reducir/eliminar el control?
de procesamiento paso. (Sí No) Justifique su decisión para la Columna 3 peligro? (Sí No)
Recepción de fruta B - patógenos como No El producto es estable en almacenamiento

cruda Salmonella según el proceso adjunto. 21 CFR 120.24
(a) (2) proporciona una exención para el
requisito de reducción logarítmica de 5 para
los procesadores de jugo que producen
productos no perecederos
Pasteurización B - patógenos como No El producto es estable en almacenamiento

Salmonella según el proceso adjunto. 21 CFR 120.24
(a) (2) proporciona una exención para el
requisito de reducción logarítmica de 5 para
los procesadores de jugo que producen
productos no perecederos
1.14 Virus
Los jugos contaminados con virus se han visto implicados en brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos.
Es más probable que la contaminación de los alimentos por virus sea causada por una persona enferma, como un trabajador
agrícola o un manipulador de alimentos. Por lo tanto, no es probable que ocurra la contaminación del jugo por virus en una
instalación de procesamiento que controla, según sus SSOP, las condiciones de salud e higiene de los empleados que podrían
resultar en la contaminación microbiológica de los alimentos, los materiales de empaque de los alimentos y las superficies en
contacto con los alimentos.
También lo alentamos a que trabaje con sus proveedores para promover el uso de la "Guía para minimizar los peligros
microbianos para la inocuidad de los alimentos en frutas y verduras frescas" de la FDA (documento de orientación GAP de la
FDA). Este documento de orientación (consulte la Sección VB 1.0 a continuación para obtener información sobre la
disponibilidad) incluye disposiciones que abordan la salud y la higiene de los trabajadores para las personas que manipulan las
frutas y verduras que utiliza para producir jugo.
1.2 Riesgos químicos
1.21 patulina
La patulina es una micotoxina producida por hongos que se encuentran comúnmente en las manzanas. Se pueden producir altos
niveles de patulina en manzanas podridas o con moho. La fruta caída, las manzanas que han sido dañadas, por ejemplo, por
insectos o pájaros, o magulladas, por ejemplo, durante la manipulación, son más susceptibles al crecimiento de mohos
productores de patulina. El almacenamiento de manzanas en condiciones que no inhiban el crecimiento de moho también puede
generar altos niveles de patulina en las manzanas. Si para hacer jugo se usan frutas caídas, manzanas mohosas, podridas,
magulladas o dañadas, o manzanas almacenadas incorrectamente, pueden aparecer altos niveles de patulina en el jugo, incluido
el jugo pasteurizado, porque el procesamiento térmico no destruye la patulina.
La exposición prolongada a altos niveles de patulina puede representar un peligro para la salud. La FDA ha establecido un nivel
de acción ( 4 ) para la patulina en el jugo de manzana de 50 microgramos por kilogramo (50 partes por mil millones) determinado
en jugo de manzana de concentración única o jugo de manzana de concentración única reconstituido. (Consulte la Guía de
políticas de cumplimiento de la FDA (CPG Sección 510.150) con respecto a la patulina; la sección I. C brinda información sobre la
disponibilidad). De hecho, si se usa una manzana podrida (que contiene >10 000 partes por billón (ppb) de patulina) junto con

200 hacer jugo, el nivel de patulina resultante en el jugo podría exceder el nivel de acción de la FDA para la patulina.
Arriba ()
1.22 Alérgenos alimentarios no declarados ( 5 ) en jugo debido al contacto cruzado de equipos de procesamiento
compartidos
Si usted es un procesador de jugos y maneja otros alimentos que contienen ingredientes alimentarios alergénicos en la misma
instalación, debe considerar los peligros potenciales del contacto cruzado de su jugo con otras sustancias alimenticias que
pueden causar reacciones alérgicas.
Puede ocurrir un peligro químico (específicamente, un alérgeno alimentario no declarado) cuando el jugo se procesa en un
equipo que se ha utilizado para procesar un alimento potencialmente alergénico sin una limpieza adecuada antes de procesar el
jugo. La FDA cree que existe un consenso científico de que los siguientes alimentos pueden causar reacciones alérgicas graves en
algunas personas y representan más del 90 % de todas las alergias alimentarias:
1. Miseria
2. soja
3. Leche
4. Huevos
5. Pez
6. Crustáceos
7. Nueces de árbol
8. Trigo
Por ejemplo, puede ocurrir la introducción inadvertida de proteína de leche en el jugo si el jugo se procesa utilizando equipo que
no se limpió adecuadamente y que se usó previamente para producir leche o una bebida a base de lácteos. Una persona que es
alérgica a la leche podría enfrentar un riesgo de salud potencialmente grave e inesperado al consumir el jugo que contiene la
proteína de la leche.
Bajo 21 CFR 120.6 de la regulación HACCP de jugo, puede abordar estos tipos de peligros potenciales al establecer
procedimientos efectivos de limpieza de equipos en un CCP en su proceso, o como parte de sus SSOP. (La Sección IV. C. 3.4 trata
este tema).
La FDA ha emitido una Guía de política de cumplimiento (CPG Sección 555.250) titulada "Declaración de política para el
etiquetado y la prevención del contacto cruzado de alérgenos alimentarios comunes" (consulte la Sección I. C para conocer la
disponibilidad) y una guía de inspección titulada "Guía para las inspecciones de empresas que producen Productos susceptibles
de contaminación con ingredientes alergénicos" (disponible en https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-
criminal-investigations/compliance-manuals/manual-compliance-policy-guides (https://www.fda.gov/inspections-compliance-
enforcement-and-criminal-investigations/compliance-manuals/manual-compliance-policy-guides) ). Lo alentamos a leer estos
documentos y considerar la información que contienen a medida que establece su sistema HACCP.
1.23 Alérgenos y sustancias de intolerancia alimentaria añadidas al jugo como ingredientes
El reglamento HACCP para jugos se aplica a cualquier jugo, concentrado de jugo o producto de puré que pueda etiquetarse como
100 por ciento jugo de acuerdo con los requisitos de 21 CFR 101.30, "Declaración de porcentaje de jugo para alimentos que
pretenden ser bebidas que contienen jugo de frutas o vegetales. " Algunos productos que pueden estar etiquetados como 100 por
ciento jugo bajo 21 CFR 101.30 también pueden contener ingredientes agregados como proteína de soya o conservantes como
sulfitos, que pueden causar reacciones alérgicas o de tipo alérgico (intolerancia alimentaria) en personas sensibles. Debido a que
este tipo de productos son jugos con ingredientes agregados y no bebidas que contienen jugo como ingrediente (por ejemplo,
agua embotellada saborizada o una bebida láctea con jugo), estos productos están sujetos a la regulación HACCP. Si algún
ingrediente de un producto de jugo 100 por ciento tiene el potencial de causar reacciones alérgicas o de tipo alérgico
(intolerancia alimentaria) en personas sensibles, la presencia del ingrediente debe declararse en la etiqueta de acuerdo con las
regulaciones de etiquetado de alimentos en 21 CFR Parte 101. Los controles para garantizar que se utilicen las etiquetas
adecuadas deben ser parte de su plan HACCP. La siguiente es una lista de algunos ingredientes para los cuales recomendamos
que implemente tales controles:
1. Cualquiera de los 8 alimentos enumerados en la Sección 1.22
2. Sulfitos, en concentraciones de 10 partes por millón (ppm) o mayores

3. FD&C Amarillo No. 5
1.24 Residuos de plaguicidas
Los pesticidas se usan ampliamente para tratar (p. ej., para el control de insectos) frutas, vegetales, granos y otros alimentos, y
pueden estar presentes en pequeñas cantidades como residuos en estos alimentos. Antes de que un pesticida pueda venderse en
los Estados Unidos, la Agencia de Protección Ambiental (EPA) evalúa el pesticida y determina si otorga o no un registro que
permita su venta y uso. Para los pesticidas usados en los alimentos, la EPA también debe establecer una tolerancia, que es la
cantidad de residuos que legalmente se permite que permanezcan en o sobre cada producto alimenticio tratado, o una exención

del requisito de tolerancia para los residuos de pesticidas en el producto en particular. Arriba ()
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-juice-hazard-analysis-critical-control-point-hazar… 10/49
Los residuos de pesticidas no aprobados, o los residuos que exceden las tolerancias de los pesticidas, son ilegales y podrían
representar un peligro potencial en el jugo que justifica el control en un plan HACCP si los residuos se produjeron durante un
período de tiempo a niveles capaces de causar efectos en la salud por exposición repetida, o si ocurrieron solo por un breve
período de tiempo a niveles capaces de causar efectos agudos en la salud. Ver información adicional sobre pesticidas en la
sección IV. C 2.0.
1.25 Plomo
El jugo puede contaminarse con plomo si se usan productos contaminados con plomo para hacer el jugo. La contaminación de
productos agrícolas con plomo puede ocurrir como resultado del uso anterior de plomo en entornos agrícolas. Por ejemplo, se
cree que el uso anterior de arseniato de plomo como pesticida en lo que eran huertos de manzanas causó una contaminación
persistente del suelo con plomo, lo que provocó que las zanahorias que se cultivan actualmente en estos sitios contengan niveles
elevados de plomo. Los productos agrícolas también podrían contaminarse con plomo en el aire si se manipulan en sitios donde
se operan vehículos o equipos que usan combustible con plomo, si el equipo se opera de una manera que expone el producto a
emisiones excesivas del equipo.
El plomo es especialmente peligroso para los niños pequeños. En 1993, la FDA estableció un nivel de acción de emergencia de 80
ppb y más para el plomo en el jugo envasado en latas soldadas con plomo. (Consulte el aviso del Registro Federal del 1 de abril de
1993 (58 FR 17233).) Sin embargo, en base a una evaluación toxicológica reciente para el plomo realizada por el Comité Conjunto
de Expertos en Aditivos Alimentarios de la OMS/FAO, la Comisión del Codex Alimentarius, una agencia internacional de
alimentos organización de estándares que establece niveles seguros para la protección de los consumidores, ha establecido
recientemente un nivel máximo de 50 ppb para el plomo en los jugos de frutas listos para beber, incluidos los néctares de frutas
que se comercializan internacionalmente, para proteger la salud pública. La FDA está de acuerdo con esta evaluación reciente de
que los niveles de plomo en el jugo por encima de 50 ppb pueden constituir un peligro para la salud, y la FDA puede establecer
en el futuro un nivel de acción para el plomo en el jugo a niveles superiores a 50 ppb. Si determina que el plomo es un peligro que
es razonablemente probable que ocurra en su jugo, le recomendamos que establezca controles para asegurarse de que los niveles
de plomo no excedan las 50 ppb.
Si los productos utilizados para hacer su jugo se van a comprar de una fuente, por ejemplo, un país, una región geográfica o una
región local, que se sabe o se sospecha que tiene problemas de contaminación con plomo en los productos, debe considerar en su
análisis de peligros si el plomo es un peligro que es razonablemente probable que ocurra. Si determina que el plomo es un peligro
que es razonablemente probable que ocurra, puede controlar este peligro exigiendo una garantía del proveedor que especifique
que el envío de fruta suministrada se cosechó de fuentes que se sabe que no producen fruta contaminada con plomo. (Consulte la
sección V. D sobre "Estrategias de control de patulina para procesadores de jugo de manzana" para ver ejemplos de cómo las
medidas de control para la entrada de fruta basadas en la garantía del proveedor podrían incorporarse a su plan HACCP.
1,26 estaño
El estaño se usa con frecuencia como recubrimiento en latas de metal sin lacar que se usan para envasar jugos de colores claros,
como el jugo de piña. Por lo general, algunos enchapados en estaño se filtran en el jugo en pequeñas cantidades que ayudan a
retener el color claro del jugo debido a la actividad antioxidante del estaño. Estas pequeñas cantidades generalmente no
representan ningún daño potencial.
Sin embargo, algunos factores que se pueden encontrar en el procesamiento del jugo pueden contribuir a que cantidades
excesivas de estaño se filtren al jugo. La forma en que estos factores afectan la lixiviación del estaño en jugo es compleja. Estos
factores incluyen la cantidad de iones como nitrato y sulfato en el jugo (p. ej., según se vea afectado por el nivel de nitrato en el
suelo en el que se cultiva una fruta o verdura y el nivel de nitrato en el agua utilizada para reconstituir el concentrado de jugo), la
cantidad de oxígeno residual en la lata de metal después de empacar el jugo, el espesor de la capa de estaño del recipiente, la
presencia de ciertos componentes alimenticios en el jugo (como ácidos orgánicos y pigmentos), el tiempo y la temperatura de
almacenamiento del jugo, y el pH del jugo, incluyendo la presencia de cualquier aditivo que pueda afectar su pH.
El consumo de jugo que contiene niveles excesivos de estaño puede provocar enfermedades gastrointestinales agudas. La
Comisión del Codex Alimentarius está considerando establecer un nivel máximo de 200 ppm de estaño en alimentos líquidos
enlatados para la protección de los consumidores.
Si bien no es común que los niveles de estaño en el jugo enlatado se acerquen a las 200 ppm, si envasa jugo en latas de metal sin
lacar, le recomendamos que sepa qué niveles de estaño están presentes en su jugo después del tiempo de almacenamiento
anticipado más largo al nivel más alto anticipado. temperatura de almacenamiento del jugo. Si los niveles de estaño en su jugo
pueden acercarse a 200 ppm, debe considerar si los niveles excesivos de estaño son un peligro que es razonablemente probable
que ocurra, es decir, si es necesario que establezca medidas de control para garantizar que su jugo no contenga niveles dañinos
de estaño debido a la lixiviación del estaño del recipiente al jugo.
1.3 Riesgos físicos
1.31 Fragmentos de vidrio

Recomendamos que la consideración de los peligros potenciales asociados con la rotura del vidrio sea parte de su análisis de
peligros si envasa su jugo en vidrio. Los fragmentos de vidrio en el jugo causados por la rotura de la botella de vidrio pueden 
Arriba ()
provocar lesiones graves y pueden ser causados de varias maneras, incluido el daño a las botellas en tránsito a la instalación de
procesamiento de jugo, daño a las botellas durante el manejo mecanizado (limpieza, llenado o tapado) de las botellas y el choque
térmico del vidrio durante el llenado en caliente o la pasteurización. Si concluye en su análisis de peligros que los fragmentos de
vidrio son un peligro que es razonablemente probable que ocurra en su jugo, debe establecer controles para los fragmentos de
vidrio en su plan HACCP.
Los fragmentos de vidrio que se originen en fuentes relacionadas con las instalaciones y no en recipientes de vidrio, por ejemplo,
de una bombilla rota, pueden abordarse según corresponda en sus SSOP (consulte 21 CFR 120.6 (a)(5)).
1.32 Fragmentos Metálicos

Recomendamos que la consideración de los peligros potenciales asociados con los fragmentos de metal sea parte de su análisis de
peligros si realiza operaciones como la molienda de frutas o las operaciones de corte, donde la fatiga del metal o el contacto de
metal con metal pueden ocurrir en su equipo de procesamiento. Si su proceso incluye tales operaciones, le recomendamos que
clasifique los fragmentos de metal como un peligro que es razonablemente probable que ocurra en ausencia de datos o
experiencia sobre su operación que demuestre que su proceso resulta en la presencia de fragmentos de metal en el jugo cuando
hay no hay controles establecidos. Por ejemplo, si ha usado un detector de metales en su proceso durante un año y no ha tenido
incidentes de fragmentos de metal en su jugo, podría concluir que los fragmentos de metal no son un peligro que sea
razonablemente probable que ocurra en su proceso.
2.0 Evaluar todos los peligros potenciales
Paso 2 -- El segundo paso de un análisis de peligros es evaluar cada uno de los peligros potenciales (del Paso 1) evaluando la
probabilidad de ocurrencia y la gravedad de las consecuencias para la salud asociadas con el peligro potencial. Por ejemplo:
Patógenos microbianos como E. coli O157:H7, varias especies de Salmonella y el parásito protozoario Cryptosporidium
parvum, han causado serios brotes de enfermedades transmitidas por alimentos debido al consumo de jugo contaminado,
lo que resultó en hospitalizaciones y muertes. Cualquier ocurrencia de patógenos como estos en el jugo es capaz de causar
efectos adversos graves para la salud, incluida la muerte, particularmente en los más jóvenes, los ancianos y las personas
inmunodeprimidas. La regulación HACCP para jugos incluye un estándar de rendimiento de reducción de patógenos de 5
log que requiere que usted establezca controles en su plan HACCP para el "microorganismo pertinente". Debido a que una
medida de control obligatoria para los patógenos es parte de la regulación HACCP del jugo, su responsabilidad en el paso
de evaluación de peligros no es evaluar la gravedad de la enfermedad o lesión que podría causar un patógeno (para
determinar si el control es necesario), sino determinar qué patógeno es el "
Aunque los peligros potenciales que pueden introducirse en los alimentos a través de las plagas en su establecimiento
pueden ser de gravedad baja a moderada, es poco probable que ocurran si su establecimiento lleva a cabo un programa
efectivo de control de plagas como parte de sus SSOP.
Numerosos programas regulatorios del gobierno de EE. UU. abordan aspectos del uso de pesticidas, por ejemplo, licencias
para aplicadores, instrucciones de uso en la etiqueta, monitoreo oficial de residuos de pesticidas en los alimentos y acciones
de cumplimiento contra los infractores. La experiencia en los EE. UU. ha demostrado que las frutas y verduras cultivadas
en el país tienen un alto nivel de cumplimiento con las regulaciones de tolerancia a los pesticidas de los EE. UU. y que es
probable que la presencia de residuos ilegales de pesticidas en los alimentos sea poco frecuente y que no tenga un impacto
grave en la salud pública. Si bien la experiencia de cumplimiento de pesticidas para frutas y verduras importadas es
generalmente comparable a la de los productos nacionales, debe asegurarse de que los controles gubernamentales en el
país extranjero que suministra sus productos resulten en una alta tasa de cumplimiento con las regulaciones de tolerancia a
pesticidas de EE. UU. Si puedes'
La exposición prolongada a altos niveles de patulina puede representar un peligro para la salud. La información disponible
indica que pueden presentarse niveles elevados de patulina en el zumo de manzana si no se llevan a cabo controles para
evitar que esto ocurra.
3.0 Determine si los peligros potenciales requerirán controles en su plan HACCP
Paso 3: el tercer paso del análisis de peligros por escrito es determinar, según la información reunida en los pasos 1 y 2, si cada
peligro potencial requerirá controles en su plan HACCP de conformidad con 21 CFR 120.8(a).
En el reglamento HACCP para jugos, se hace referencia a un peligro que requerirá control como un peligro que es
"razonablemente probable que ocurra". La Sección 120.7(a)(2) describe dicho peligro como "aquel para el cual un procesador
prudente establecería controles porque la experiencia, los datos de enfermedades, los informes científicos u otra información
brindan una base para concluir que existe una posibilidad razonable de que, en el ausencia de esos controles, el peligro
alimentario ocurrirá en el tipo particular de producto que se procesa".
Un peligro que es "razonablemente probable que ocurra" es aquel que presenta un riesgo identificable y significativo para la
inocuidad de los alimentos que usted, actuando como procesador responsable, actuaría para reducir a un nivel aceptable,
prevenir o eliminar, mediante el establecimiento y la aplicación de medidas de control. por ese peligro. Generalmente, llevará a
cabo sus medidas de control en los PCC (que son puntos específicos en el proceso de producción de jugo) identificados en su plan
HACCP.

3.1 Peligros potenciales "razonablemente probables de ocurrir" Arriba ()
Si un peligro potencial tiene un impacto grave y agudo en la salud pública (p. ej., cortes en la boca causados por la ingestión de
fragmentos de envases de vidrio), ese peligro presenta un riesgo significativo, incluso con una frecuencia de ocurrencia
extremadamente baja y, por lo tanto, debe identificarse como un peligro que es razonablemente probable que ocurra.
Los peligros que requieren exposición a lo largo del tiempo para causar daño tendrían que ocurrir a lo largo del tiempo en niveles
preocupantes en el jugo para ser clasificados como un peligro que es razonablemente probable que ocurra. La micotoxina, la
patulina, que puede ocurrir en niveles altos en el jugo de manzana, es un ejemplo de un peligro que podría resultar con el tiempo
de la exposición a un contaminante y, por lo tanto, es posible que deba controlarse a través de su plan HACCP.
3.2 Peligros potenciales "No es razonablemente probable que ocurran"

Su equipo HACCP puede identificar un peligro potencial para su jugo, que luego de una evaluación adicional se determina que no
requiere control. Por ejemplo, los procesadores de jugo de zanahoria pueden identificar el plomo como un peligro potencial
porque recientemente se han producido altos niveles de plomo en algunos productos de zanahoria, aparentemente debido a que
las zanahorias se cultivan en suelos contaminados con plomo debido a la aplicación anterior de un producto que ya no está
permitido y que contiene plomo. pesticida a los huertos que antes estaban en la tierra. Sin embargo, es posible que pueda
establecer que la tierra en la que su proveedor cultiva zanahorias no está contaminada con plomo, o que en esa tierra nunca se
cultivaron cultivos a los que se les habrían aplicado pesticidas que contienen plomo. Habiendo establecido cualquiera de estas
premisas, podría concluir correctamente que no es razonablemente probable que se produzcan niveles elevados de plomo en las
zanahorias que utiliza para hacer jugo. Sin embargo, si adquiere un nuevo proveedor de zanahorias, debe volver a evaluar la
posibilidad de que los niveles elevados de plomo representen un peligro en su jugo como parte de la revalidación de su análisis de
peligros requerido en 21 CFR 120.11 (b).
3.3 Peligros relacionados con el saneamiento de las instalaciones
La FDA reconoce que los peligros controlados por la mayoría de los tipos de programas de saneamiento pueden no ser prácticos
de manejar en un formato de plan HACCP porque a menudo es difícil determinar los límites críticos apropiados y las acciones
correctivas para los controles de saneamiento.
Por lo tanto, cuando realiza su análisis de peligros e identifica peligros que se derivan de cualquiera de las ocho áreas
enumeradas en 21 CFR 120.6 (a), generalmente puede clasificar dichos peligros como "no es probable que ocurran
razonablemente" y controlar esos peligros bajo su responsabilidad. programa POES. Según lo dispuesto en 21 CFR 120.6 (d),
también tiene la opción de controlar cualquiera de estos peligros relacionados con el saneamiento bajo su plan HACCP usando
una medida de control implementada en un CCP.
Examples of potential hazards that may be controlled under your SSOP program include substances used on juice processing
equipment, such as lubricants and sanitizing chemicals, or substances applied to juice packaging materials under the provisions
of a food additive regulation, such as hydrogen peroxide that is used to sterilize packaging materials on aseptic packaging lines
for juice. If you have SSOPs designed to ensure that the substance will be used in accord CGMPs or with the provisions of the
applicable food additive regulation, you may, in your hazard analysis, cite the SSOP as a justification for determining that the
hazard is not reasonably likely to occur. Examples of this approach are included in the Example Hazard Analyses in section VII A
for pasteurized refrigerated apple juice (the sanitizer used for cleaning the holding tank) and for not-from-concentrate
pasteurized orange juice (the lubricant used on the extraction equipment). In addition, the following partial hazard analysis
summary table for an aseptic juice packaging operation (illustrating only the aseptic filling and packaging step) where hydrogen
peroxide is used as a sterilant illustrates the same approach.
(2) (3) (6)

Identify potential Are any potential (5) Is this step a
hazards introduced, food-safety What preventative measure(s) can critical
(1) controlled or hazards be applied to control
Ingredient/Processing enhanced at this significant? (4) prevent/reduce/eliminate the point?
Step step. (Yes/No) Justify your decision for Column 3 hazard? (Yes//No)
Aseptic filling and Hydrogen peroxide No Not reasonably likely to occur due to SSOP
packaging to ensure compliance with the maximum
level of hydrogen peroxide residual
allowed by regulation (21 CFR 178.1005;
of 0.5 ppm in water filled and packaged in
the system.)
However, a special concern exists with respect to unsanitary food contact surfaces that can contaminate juice with residues of
food processed on the equipment in prior runs that contain allergens. If the allergen containing food is not declared on the
ingredient label, consumption of the juice and that can cause allergic reactions in sensitive individuals. Undeclared food
allergens that arise from unsanitary food contact surfaces could pose a severe food safety hazard, if they occur in juice. As such,
we recommend that these types of hazards should be classified as "reasonably likely to occur" and controlled in your HACCP plan
if you determine that control measure(s) are necessary for the hazard. However, as provided in 21 CFR 120.6 (d), you may elect

to control such a hazard under your SSOP program. Arriba ()
3.4 Controls for Allergens Arising from Food Contact Surfaces
Como se señaló en la sección anterior, los peligros que surgen en el procesamiento de jugos a partir de superficies insalubres en
contacto con los alimentos que pueden contaminar el jugo con residuos de alérgenos alimentarios deben considerarse como
"razonablemente probables de ocurrir". Recomendamos que controle dichos peligros bajo su plan HACCP y no bajo sus SSOP
cuando el peligro sea susceptible de control en un PCC porque creemos que el control en un PCC brindará un mayor nivel de
garantía de protección de la salud pública debido a la validación y actividades de verificación que se llevan a cabo para los
controles de PCC y debido a la inclusión de los procedimientos escritos de control de PCC en el plan HACCP. Para ser susceptible
de control en un PCC, la medida de control debe prestarse a la validación y al establecimiento de límites críticos.
Por ejemplo, si produce jugo en equipos que también se usan para procesar leche, le recomendamos que identifique los residuos
de leche no declarados en su jugo como un peligro que es "razonablemente probable que ocurra". Si tiene disponible una medida
de control para limpiar las superficies en contacto con los alimentos para evitar la contaminación con residuos de leche de
procesos anteriores del producto y se puede validar y se pueden establecer límites críticos, le recomendamos que incorpore dicha
medida de control en su plan HACCP en un PCC en lugar de controlar el peligro bajo su programa SSOP. Si no es posible validar
las medidas de control para la limpieza de las superficies en contacto con los alimentos y no se pueden establecer los límites
críticos, su actividad de control no podría incorporarse a un PCC y tendría que controlar el peligro a través de un procedimiento
SSOP riguroso. En la Sección VII se dan ejemplos de un PCC y un SSOP para operaciones de limpieza. C.
4.0 Identificar Medidas de Control y PCC
Paso 4: el cuarto paso en un análisis de peligros por escrito es identificar las medidas de control y los puntos críticos de control
para los peligros determinados en el paso 3 que tienen una probabilidad razonable de ocurrir, y revisar su proceso actual para
identificar las modificaciones necesarias a las medidas de control del proceso. discutido en la sección V.
4.1 Árbol de decisiones de la CCP de la NACMCF
Este árbol de decisiones de NACMCF CCP puede ayudarlo a determinar los puntos críticos de control para controlar los peligros
que se identificaron en su análisis de peligros como razonablemente probables de ocurrir.

Arriba ()
4.2. Ubicación de los PCC
Se puede establecer un CCP en cualquier paso del proceso en el que pueda aplicar controles de manera efectiva. Consulte
Ejemplos de análisis de peligros y Ejemplos de planes HACCP en las secciones VII A y B. Por ejemplo, para un proceso de jugo de
manzana pasteurizado que incluye controles de patógenos y de la micotoxina patulina:
Los PCC para el control de la patulina pueden establecerse en el paso de recepción en la instalación de procesamiento,
momento en el que se puede verificar el envío de manzanas para asegurarse de que provino de un proveedor que ha
proporcionado una garantía de que solo se suministraron manzanas cosechadas para excluir la fruta caída. en el envío, y en
las etapas de selección o recorte, donde las manzanas magulladas, dañadas, mohosas y podridas se eliminan del flujo de
productos.
Se puede establecer un CCP en el paso de pasteurización donde se llevará a cabo el tratamiento para lograr la reducción de
5 log de patógenos.
De manera similar, para un proceso de jugo de naranja fresco, para el control de patógenos:
Se puede establecer un CCP en el paso en el que se reciben las naranjas en la instalación de procesamiento, momento en el
que se puede verificar el envío para asegurarse de que se originó en un proveedor que ha proporcionado una garantía de
que solo se suministraron naranjas recolectadas en árboles en el envío.
V. Medidas de Control
A. Medidas de control HACCP
Bajo 21 CFR 120.8(a), usted debe implementar medidas de control HACCP si determina en su análisis de peligros que es
razonablemente probable que ocurra un peligro alimentario en su producto de jugo. 
Arriba ()
Los ejemplos de medidas de control HACCP utilizadas en el procesamiento de jugo incluyen medidas llevadas a cabo en los PCC
especificados en un plan HACCP, como la pasteurización del jugo para la eliminación de patógenos microbianos; el sacrificio o recorte
de manzanas después del almacenamiento para eliminar las manzanas mohosas, dañadas, magulladas o podridas para garantizar que
la patulina no esté presente en niveles preocupantes en el jugo de manzana terminado; y monitorear periódicamente las líneas de
procesamiento en busca de evidencia de rotura de vidrio.
B. Actividades no consideradas como medidas de control HACCP

Algunas actividades que las empresas pueden emprender en el procesamiento de jugo y en funciones relacionadas no son medidas de
control HACCP. Estos incluyen Buenas Prácticas Agrícolas (BPA) y Buenas Prácticas de Manufactura Actuales.
1.0 GAP
La regulación HACCP se aplica a las empresas dedicadas al procesamiento de jugo. No se aplica a las empresas que realizan
actividades como el cultivo, la cosecha y el transporte de frutas y verduras que se procesarán en jugo. Los productores pueden
implementar voluntariamente las BPA con base en el documento de orientación de BPA de la FDA que está disponible en
http://www.foodsafety.gov/~dms/prodguid.html, y por correo postal a la dirección indicada en la sección I. C anterior. Debido a
que los productores y transportistas de ingredientes agrícolas crudos de jugo no están sujetos a los requisitos de la regulación
HACCP, las medidas de BPA adoptadas voluntariamente por estas partes no son controles HACCP. Sin embargo, si se determina
que es razonablemente probable que ocurra un peligro que se origine en el entorno agrícola en la fruta entrante, por ejemplo,
patulina en las manzanas entrantes, o patógenos en la fruta cruda entrante, de conformidad con 21 CFR 120.8 (a), ese peligro
debe identificarse en su análisis de peligros y controlarse a través de su plan HACCP. Si el control de dicho peligro implica
acciones que llevará a cabo su productor, por ejemplo, suministrarle solo fruta recolectada de árboles o fruta que no incluya fruta
caída, su medida de control podría basarse en una garantía del proveedor a tal efecto implementada. como parte de su plan
HACCP.
However, we encourage you to work with your suppliers to evaluate and modify agricultural practices in accordance with FDA's
GAPs guidance document.
2.0 CGMPs
As noted above, juice processors are still required to comply with the CGMPs requirements of 21 CFR Part 110. One common
misconception about HACCP is that some hazards that are reasonably likely to occur may be controlled under a firm's CGMP
programs under 21 CFR Part 110. Because programs to comply with 21 CFR Part 110 are general in nature and are not designed
to control specific hazards, they are not HACCP control measures. Therefore, you cannot use CGMP programs to control a
specific hazard that, based upon your hazard analysis, you have concluded is reasonably likely to occur in your juice. You must
use HACCP controls for any such hazard.
C. Control Measures for Biological Hazards

1.0 Minimum Requirement of 5-Log Pathogen Reduction
The 5-log pathogen reduction requirement in 21 CFR 120.24 describes the minimum level of pathogen "kill" that your pathogen
control measures must consistently achieve. Processing experts evaluate treatments intended to destroy or inactivate pathogens
in food in terms of "logs" of kill, where the term "log" is a shorthand expression of the mathematical term logarithm. A logarithm
is "the exponent of the power to which a base number must be raised to equal a given number." If the base number is ten, it must
be raised to the second power to equal 100, so the exponent is 2, i.e., 10 X 10 = 100. Again, if the base number is ten, it must be
raised to the third power to equal 1000, so the exponent is 3, i.e., 10 X 10 X 10 = 1000.
The HACCP regulation requires you to use treatments capable of consistently achieving at least a 5-log reduction (using ten as
the base number) in the level of the pertinent microorganism in your juice. The important thing to understand is that each log of
kill is capable of causing a tenfold reduction in the number of organisms of the pathogen that the treatment is designed to kill,
i.e., the "pertinent microorganism." A 1-log process would be one that is capable of reducing the level of the pertinent
microorganism in the food by 10 fold, e.g., from 100 organisms (of the pathogen) per gram of food to 10 organisms (of the
pathogen) per gram of food. A 2-log process further reduces the level of the target pathogen by another factor of 10, i.e., from 10
organisms (of the pathogen) per gram to 1 organism (of the pathogen) per gram of food. Thus, the 5-log performance standard
means that you must treat your juice using a process capable of reducing levels of the pertinent pathogen in the juice by at least
100,000-fold (10 X 10 X 10 X 10 X 10 = 100,000).
This is illustrated in the following table:
Initial number of pertinent microorganism bacteria Log Decrease in pertinent microorganism Percent of Final number of bacteria per
per gram of food reduction bacteria levels change gram of food
100,000 (105) 1 10-fold 90 % 10,000 (104)
100,000 (105) 2 10x10 = 100 fold 99 % 1,000 (103) 

Arriba ()
Initial number of pertinent microorganism bacteria Log Decrease in pertinent microorganism Percent of Final number of bacteria per
per gram of food reduction bacteria levels change gram of food
100,000 (105) 3 10x10x10=1000 fold 99.9 % 100 (102)
100,000 (105) 4 10x10x10x10=10,000 fold 99.99 % 10 (101)
100,000 (105) 5 10x10x10x10x10=100,000 fold 99.999 % 1 (100)
The initial number of pathogens present in your untreated juice is likely to be far less than 105 organisms per gram, i.e., only 101
or 102 organisms per gram. Applying a 5-log treatment to juice that may contain such levels of pathogens achieves a tolerable
level of risk by ensuring that the process is adequate to destroy microorganisms of public health significance or to prevent their
growth.
Por lo tanto, si usa la pasteurización como medida de control de patógenos, ese tratamiento debe llevarse a cabo para lograr
consistentemente una reducción de al menos 5 log en el "microorganismo pertinente". Del mismo modo, si utiliza la radiación
ultravioleta como medida de control de patógenos, ese tratamiento ultravioleta debe llevarse a cabo para lograr una reducción
constante de al menos 5 log en el "microorganismo pertinente".
Si usted es un procesador de jugos de cítricos y depende, como medida de control de patógenos, de una serie de tratamientos de
desinfección de superficies y un proceso de extracción que limita el contacto entre el jugo y la cáscara según lo dispuesto en 21
CFR 120.24 (b), estos tratamientos deben lograr consistentemente al menos menos una reducción de 5 log en el
"microorganismo pertinente".
Se pueden usar múltiples pasos de procesamiento, como una serie de tratamientos de desinfección de superficies para frutas
cítricas, para lograr la reducción de 5 log. Sin embargo, según 21 CFR 120.24 (b) y (c), todos los pasos de procesamiento que
realice para cumplir con el requisito de reducción de patógenos de 5 log deben realizarse en una sola instalación de producción.
Recomendamos que todos los procesadores de jugo consulten con una autoridad de proceso (consulte "Validación del proceso"
en la sección VC5) para establecer sus medidas de control para lograr la reducción de 5 log de patógenos requerida por la
regulación HACCP.
1.1 ¿Qué significa el "microorganismo pertinente"?
El "microorganismo pertinente" es el microorganismo más resistente de importancia para la salud pública que probablemente se
encuentre en el jugo y es el patógeno al que debe apuntar para el tratamiento de reducción de patógenos de 5 log (21 CFR
120.24(a)). Al elegir el patógeno más resistente como objetivo, también está tratando el producto contra todos los demás
patógenos que son menos resistentes a los medios de tratamiento.
Una forma de identificar el microorganismo pertinente para su jugo es considerar si ha habido algún brote de enfermedad
asociado con este tipo de jugo y qué microorganismos han causado los brotes. Si se ha demostrado que ciertos patógenos, es
decir, a través de brotes, son contaminantes potenciales en ciertos jugos, entonces el microorganismo pertinente para su proceso
normalmente debería ser uno de estos patógenos.
Por ejemplo, las especies de Salmonella han sido la causa de varios brotes de enfermedades relacionadas con el jugo de naranja y
pueden considerarse el "microorganismo pertinente" para los productos de jugo de naranja. E. coli O157:H7, un patógeno
bacteriano, y Cryptosporidium parvum,un parásito protozoario, ambos han sido la causa de brotes en el jugo de manzana no
tratado, y ambos deben identificarse como peligros potenciales en un análisis de peligros para el jugo de manzana. Cuál de estos
dos patógenos se determina que es el microorganismo pertinente dependerá de cuál de los dos es más resistente a los medios de
tratamiento, por ejemplo, pasteurización, radiación UV, que utilizará para lograr la reducción de 5 log de patógenos que es
exigido por la normativa HACCP para zumos. El microorganismo pertinente para el jugo de manzana se analiza con más detalle
en la sección VC 5.0.
Aunque Listeria monocytogenes no se ha relacionado específicamente con un brote de enfermedad por jugo, es de naturaleza
ubicua. Por esta razón, recomendamos que Listeria monocytogenes se considere como un posible "microorganismo pertinente"
para jugos que no se han asociado con brotes de enfermedades causadas por especies de Salmonella , E. coli O157:H7 o
Cryptosporidium parvum .. Alternativamente, para jugos que no sean jugo de manzana, puede designar genéricamente
"patógenos bacterianos vegetativos" como su microorganismo pertinente si su jugo es un jugo ácido, es decir, pH de 4.6 o menos,
no se cree que brotes de enfermedades hayan sido causados por bacterias no bacterianas. Se han atribuido patógenos a ese tipo
de jugo, y está procesando su jugo usando un proceso que ha sido validado para lograr una reducción de 5 log para las especies de
Salmonella , E. coli O157:H7 y Listeria monocytogenes , como el proceso general que se analiza en la sección VC5.0 en
"Validación del proceso".
Low-acid juices, such as carrot juice, that are distributed under refrigeration, and are not subject to the Low Acid Canned Foods
regulation (21 CFR Part 113) may pose hazards associated with spore forming pathogens, specifically, toxins of non-proteolytic
and proteolytic strains of Clostridium botulinum. Control measures for such juices are likely to involve multiple measures, e.g., a
combination of a process step to destroy the non-proteolytic spores and measures to ensure that "Keep Refrigerated" labeling is
used for the juice if the juice does not receive a treatment sufficient to destroy the proteolytic spores (Destruction of spores of
the
Arriba ()
proteolytic strains requires a more severe heat treatment but germination and growth of these spores may be prevented by
keeping the product under refrigeration during its lifecycle. Destruction of spores of the non-proteolytic strains requires a less
severe heat treatment, but these spores can germinate and produce toxin even under refrigerated storage conditions).
1.2 Shelf Life and Moderate Temperature Abuse Conditions

The 5-log pathogen reduction treatment must last through the normal shelf life of the product when held under moderate
temperature abuse conditions (21 CFR 120.24(a)). This requirement is intended to ensure the effectiveness of the treatment if
any microorganisms that may be injured in processing, might be capable of surviving if held under optimal growing conditions.
Normal handling of juice includes the movement of the juice from the plant to retail (e.g., transportation, warehouse storage)
and consumer handling after purchase (e.g., transport home, setting out on a counter or table). Moderate abuse may occur when
unusual circumstances occur during customary handling. For example, unloading a truck on a hot day where the product may sit
on a loading dock for a short period of time could constitute moderate abuse. In addition, moderate abuse could occur if
consumers purchase a product on a warm day, place it in their car, and run errands before refrigerating the product. Moderate
abuse does not include exposure to warm temperatures for extended periods of time.
Your "process authority" (see "Process Validation" in section V.C.5) should be able to determine that the process you use, e.g.,
pasteurization, UV irradiation, will ensure that pathogens will not proliferate in your juice should it undergo moderate
temperature abuse.
1.3 5-Log Treatment Performed on Juice after Extraction, with One Exception
You must meet the 5-log pathogen reduction requirement by treating the juice directly, i.e., after it has been extracted from the
fruit, with one exception provided by 21 CFR 120.24(b). However, for citrus juices, you may meet this requirement by applying
pathogen reduction treatments to the surface of the citrus fruit prior to extracting the juice. Such treatments usually are carried
out through a series of washing, brushing, and sanitizing steps. Use of extraction methods that limit juice/peel contact may also
be counted towards the 5-log reduction. If you use such treatments to meet the 5-log pathogen reduction requirement, you must
also adhere to certain specific requirements in 21 CFR 120.24 (b) that are summarized in subsection 3.0 of this section.
2.0 Location of Juice Extraction, Processing, and Packaging

Pursuant to 21 CFR 120.24(c), you must carry out the 5-log pathogen reduction, whether it is via a one-step process or a multi-
step process, in a single facility, and that facility must be the same facility in which the product is packaged in final form for sale.
There are two potential exceptions discussed in the following paragraphs. If you do treat your juice at a different facility than the
one in which the final packaging is carried out, the treatments applied at the first facility cannot be counted towards meeting the
5-log pathogen reduction requirement.
The first exception noted in the previous paragraph applies to producers and users of high degree Brix juice concentrate. In a
letter dated January 22, 2002 (and a January 25, 2002 letter of correction), FDA stated that it would consider the exercise of
enforcement discretion with respect to the "single facility" requirement as applied to producers and users of high degree Brix
concentrate(6) where the following three conditions are satisfied: (1) the producer and user establish appropriate prerequisite
programs and SSOPs for the transport of high Brix juice concentrate; (2) the producer and user designate as a CCP in their
respective HACCP plans the transport of high Brix concentrate from the production facility to a second facility for formulation
and final packaging of concentrates; and (3) the producer and user establish control measures to prevent, reduce, or eliminate
the risk of recontamination of the concentrate during transport (The January 22, 2002, letter and a correction to that letter dated
January 25, 2002, are available at the website listed in section I. B.)
The second exception applies to the bulk transport and packaging of shelf-stable single strength juice that is transported in
aseptic packaging. FDA also stated in the January 22, 2002, letter that it would consider using its enforcement discretion with
respect to processors that transport in bulk and package shelf-stable single strength juice that is transported in aseptic
packaging.
FDA also stated in the January 22, 2002, letter that it intended to develop and issue guidance that will contain FDA's basic
recommendations for appropriate control measures for several transport modalities (modes of transportations), including
tankers, mobile tank farms within cargo ships, single-use sanitary containers (e.g., bag-in-box containers), and reusable
containers with single-use liners (e.g., 55 gallon drums with single-use liners). This guidance entitled "Guidance on Bulk
Transport of Juice Concentrates and Certain Shelf Stable Juices," is available on the website listed in section I. B above.
You may extract juice from the fruit in one location and ship the untreated juice to a second location for processing (i.e., to
achieve the 5-log pathogen reduction requirement) and packaging. If you do this, we recommend that you obtain assurance, e.g.,
a letter from the juice processor receiving the untreated juice, that the juice will be given the required 5-log treatment at the
second location, and you should cite this assurance in your hazard analysis as the justification for not carrying out the 5-log
reduction in your facility. We also recommend that the label of the untreated juice, or if transported in bulk, the invoice or other
shipping documents, state that the juice has not received a treatment sufficient to yield a 5 log pathogen reduction.
3.0 Requirements for Certain Citrus Juices
If you produce a citrus juice and you choose to meet the 5-log pathogen reduction requirement by surface treatment of the fruit,

the following additional requirements apply: Arriba ()
The fruit must be tree-picked, cleaned, and culled prior to application of treatments to achieve the 5-log pathogen
reduction (see 21 CFR 120.24(b)).
All treatments to achieve the 5-log pathogen reduction, e.g., cumulative treatments, must be performed in a single facility.
Final product packaging must also be performed in that same facility (see 21 CFR 120.24 (b)).
Certain process verification requirements (testing of finished product for generic E. coli) set out in 21 CFR 120.25 are
required. If E. coli is found in the processed juice, it may be an indication of failure of the HACCP system, or that the
system may be approaching failure. See the discussion in the next section. A rapid method for testing the finished product
for generic E. coli entitled "Comparative evaluation of a rapid method for detecting Escherichia coli in artificially
contaminated orange juice," by Stephen D. Weagant and Peter Feng (FDA Laboratory Information Bulletin 4239, Vol. 17,
March 2001) is available by mail at the address given in section I. C.
3.1 Compliance with Requirement to Use Tree-Picked, Culled Fruit

If you produce a citrus juice using surface treatments to meet the 5-log pathogen reduction requirement, FDA recommends that
you do the following to meet the requirement that you use tree-picked and culled fruit:
You obtain a written guarantee from your supplier for each fruit shipment stating that the shipment contains only tree-
picked fruit, and establish a CCP at the receiving step for the citrus fruit, citing the existence of the guarantee as a critical
limit to be met for acceptance of the lot of fruit. An additional critical limit at this CCP (the receiving step) should be that a
sample of fruit from the shipment shows no evidence of inclusion of fallen fruit.
You establish a CCP at a culling step in the process at which any damaged fruit is removed prior to any pathogen reduction
treatments on the fruit surface. The culling step is important because damage to the peel of citrus fruit (e.g., punctures,
cuts, splitting, rot, or mold) may allow pathogens to contaminate the edible portion of the fruit from which the juice is
made.
Under such an approach, for the CCP at the receiving step:
The existence of a supplier guarantee for each shipment of incoming fruit specifying that the shipment contains only tree-
picked fruit would be one critical limit. A monitoring procedure would be to confirm visually the existence of the guarantee
for each incoming shipment of fruit.
The second critical limit would be that a sample of fruit from the shipment shows no evidence of fallen fruit. Monitoring
could consist of visual inspection of fruit sampled from each incoming shipment to ensure that the fruit shows no evidence
of inclusion of fallen fruit, e.g., flat dirty spots on the fruit.
The corrective action procedure would be to reject any shipment of fruit from a supplier not accompanied by a guarantee,
or any shipment that does not meet the inspectional criterion, e.g., shows evidence of containing fallen fruit.
The verification procedure could consist of periodic auditing of the supplier to ensure that the supplier is following the
provisions of the guarantee. Generally in HACCP, wherever you rely on guarantees or certificates from suppliers to control
a hazard, we recommend that you couple these types of controls with a strong verification procedure, such as visiting the
farm periodically or periodically testing the juice.
3.2 Positive E. coli Test Results for Citrus Juices Made Using Surface Treatment of Fruit to Achieve 5-Log
Reduction
If your verification testing yields a single positive for E. coli, § 120.25(d) requires that you review monitoring records for the
control measures used to attain the 5-log pathogen reduction standard and correct those conditions and practices that are not
met. We recommend that you conduct these activities as quickly as possible. You also must look at results for the preceding six
tests for that product; under 21 CFR 120.25(e), if a second positive result is found within seven consecutive tests, the control
measures used to attain the 5-log reduction standard are inadequate and you must start immediate corrective action.
In the juice HACCP final rule, we also suggested that if you get a single positive test result, you should review your test results
over a larger window of tests (more than just the last 7 tests) to see if these test results are an early warning that the process may
be approaching failure. We stated that review should be sufficiently extensive to allow you to spot a trend towards loss of process
control. Here, we provide how far back we recommend you review your records.
The 2-out-of-7 criterion, which is established in the final juice HACCP regulation, was chosen because it offers appropriate
consumer protection while simultaneously having a low rate of "false alarms" (because the likelihood of 2 positives occurring by
chance in 7 consecutive tests when citrus juice is appropriately treated is about 1 in 1000 (p=0.001)). As the window gets larger
(i.e., you review a larger set of consecutive tests), the chance of finding two positives, even when juice is appropriately treated,
increases. Therefore, looking at results over a larger window is not required and finding two positive results in the larger window
does not impose any additional regulatory requirements.
Sin embargo, como se indicó anteriormente, observar los resultados de las pruebas durante un período de tiempo prolongado
puede permitirle detectar una tendencia hacia la pérdida del control del proceso y tomar las medidas adecuadas antes de que
falle el sistema. El tiempo que elija mirar hacia atrás puede depender de una serie de factores, incluido el volumen de

producción, la frecuencia de las pruebas y la experiencia. Le recomendamos que comience considerando 2 positivos en cualquier
Arriba ()
serie de 17 pruebas (o 3 positivos en cualquier serie de 52 pruebas) como una posible advertencia. La probabilidad de que
ocurran 2 positivos por casualidad en 17 pruebas consecutivas, o 3 veces en 52 pruebas, cuando el jugo de cítricos se trata
adecuadamente es de aproximadamente 7 en 1000 (p = 0,007).
Por lo tanto, un hallazgo de 2 positivos en 17 pruebas, o 3 positivos en 52 pruebas, podría ser una indicación de que sus controles
no funcionan según lo previsto y que pueden fallar en algún momento. Entonces podrá investigar el funcionamiento de sus
medidas de control y tomar las medidas necesarias para garantizar que funcionen según lo previsto antes de que ocurra una falla.
A medida que el ancho de la ventana aumenta a 20, 25 y 30 pruebas, las probabilidades de encontrar dos positivos cuando el
sistema funciona correctamente son 9,4 en 1000 (p=0,0094), 14,6 en 1000 (p=0,0146) y 20,6 en 1000 (p =0.0206),
respectivamente.
4.0 Jugos y concentrados no perecederos tratados térmicamente y otros jugos no tratados térmicamente
Nuestras recomendaciones sobre los factores a considerar al establecer medidas de control para jugos y concentrados estables en
almacenamiento tratados térmicamente y otros jugos no tratados térmicamente se analizan en 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 y 4.5.
4.1 Jugos y concentrados no perecederos tratados térmicamente
Si usa un solo paso de procesamiento térmico para producir un jugo no perecedero o un proceso de concentración térmica que
incluye todos los ingredientes de un jugo, no es necesario que incluya medidas de control en su plan HACCP para lograr la
reducción de 5 log de patógenos . Sin embargo, según 21 CFR 120.24(a)(2), debe incluir una copia del proceso térmico o del
proceso de concentración en su análisis de peligros por escrito y debe establecer controles en su plan HACCP para cualquier
peligro químico y físico identificado en su análisis de peligros. análisis.
4.2 Ejemplo de un proceso para un jugo no perecedero
La Asociación Nacional de Procesadores de Alimentos afirma que un proceso típico de llenado/retención en caliente que se usa
para jugos no perecederos podría ser tratar el jugo a 90 grados C (194 grados F) durante 2 segundos, seguido de llenado a 85
grados C (185 grados F) y manteniendo durante 1 minuto a esa temperatura. Con base en la investigación que realizó para E. coli
O157:H7, especies de Salmonella (spp.) y Listeria monocytogenes en jugos de frutas, la NFPA calculó que este proceso típico
utilizado para jugos no perecederos lograría una reducción logarítmica de 50 000 para estos patógenos sin tener en cuenta la
letalidad acumulada durante el período de enfriamiento. (Ver referencia a la publicación de Mazzotta en la sección VC 5.0).
4.3 Procesos de Concentración Térmica
Para obtener la exención del requisito de incluir controles en su plan HACCP para lograr la reducción de 5 log de patógenos, la
regulación HACCP para jugos requiere que se incluya en su análisis de peligros una copia del proceso utilizado para producir el
concentrado de jugo procesado térmicamente. El proceso térmico debe aplicarse al concentrado ya todos sus ingredientes.
Recomendamos que la copia del proceso térmico utilizado para lograr la concentración describa los pasos del proceso, como el
tratamiento térmico previo a la evaporación y los pasos de evaporación. También recomendamos que describa el tipo de equipo
utilizado en cada paso del proceso, como un "intercambiador de calor tubular de flujo continuo" para el paso de preevaporación y
un "evaporador de tiempo corto de alta temperatura de efecto X" (X-que representa el número de efectos ) para los pasos de
evaporación. Además, recomendamos que describa la temperatura del producto y el tiempo de exposición para el paso de
pretratamiento, la temperatura del producto para cada uno de los efectos de evaporación y el tiempo y la temperatura del
proceso para el proceso térmico para cualquier ingrediente del concentrado que se procese. por separado y luego se agrega al
concentrado.
Para garantizar la seguridad de un "concentrado procesado térmicamente", recomendamos que todo el jugo reciba un
pretratamiento que consiste en un tratamiento térmico de al menos 80 grados centígrados durante treinta segundos. Tal proceso
ofrece un grado de inactivación térmica de patógenos que está extraordinariamente más allá de la reducción requerida de 5 log
(consulte la referencia n.° 68 en la regla final de HACCP para jugos). No es probable que la FDA cuestione si un producto
procesado de esa manera es un "concentrado térmico" y, por lo tanto, califica para la exención de un control de proceso para
lograr el estándar de rendimiento de 5 log para la reducción de patógenos.
Sin embargo, es posible que los concentrados producidos mediante procesos no convencionales que implican bajas temperaturas
no reciban suficiente calor para garantizar un nivel comparable de inactivación de microorganismos potencialmente dañinos que
puedan estar presentes en el jugo. Si encontramos un concentrado que se procesa de una manera tan poco convencional,
podemos solicitar datos adicionales que demuestren que el proceso brinda un nivel de inactivación térmica de microorganismos
comparable al que brinda un proceso de concentración térmica convencional. Si no proporcionamos dichos datos, podemos
informarle de nuestra opinión de que la exención de un control de proceso para lograr el estándar de rendimiento de 5 log para la
reducción de patógenos no está disponible para el producto y que debe incluir control(es) (CCP(s) ) en su plan HACCP para
lograr la reducción de 5 log.
4.4 Jugos sujetos a las Regulaciones de alimentos enlatados de baja acidez y alimentos acidificados
Si produce un jugo que está sujeto a los requisitos de 21 CFR Partes 113 o 114, es decir, las reglamentaciones para alimentos
enlatados bajos en ácido y alimentos acidificados, no tiene que incluir medidas de control en su plan HACCP para los peligros
potenciales que son abordados mediante el cumplimiento de 21 CFR Partes 113 o 114, por ejemplo, peligros asociados con la 
Arriba ()
formación de Clostridium botulinumtoxina. Puede identificar tales peligros como peligros potenciales en la fase de identificación
de peligros de su análisis de peligros, pero en la fase de evaluación de peligros, puede concluir que tales peligros no tienen una
probabilidad razonable de ocurrir porque están controlados mediante el cumplimiento de los requisitos de 21 CFR Partes. 113 o
114. Sin embargo, el análisis de peligros y el plan HACCP deben abordar por completo cualquier otro peligro asociado con dichos
jugos, es decir, cualquier peligro químico y físico, como fragmentos de metal o vidrio.
4.5 Otros Tratamientos No Térmicos para Jugo

Si el tratamiento incluye el uso de una fuente de radiación, por ejemplo, radiación UV, luz pulsada, se requiere la aprobación de
la FDA de los medios de tratamiento para el control de microorganismos. Tanto la radiación ultravioleta como la luz pulsada han
sido aprobadas por la FDA para el control de microorganismos, y las reglamentaciones que especifican las condiciones bajo las
cuales se pueden usar de manera segura se encuentran en 21 CFR 179.39 (radiación ultravioleta) y 21 CFR 179.41 (luz pulsada).
Si el tratamiento incluye el uso de un agente químico antimicrobiano, como un desinfectante, para reducir los niveles de
patógenos en la superficie de los cítricos, el agente químico debe estar aprobado por la FDA para ese uso (es decir, para controlar
o reducir los niveles de microorganismos) según las regulaciones de aditivos alimentarios de la agencia en 21 CFR Partes 170-
199, o debe ser generalmente reconocido como seguro (GRAS) para tal uso.
Si usa agentes desinfectantes como tratamientos superficiales en frutas utilizadas en la producción de jugo de cítricos, debe
obtener documentación de su proveedor que indique que el agente desinfectante es GRAS o está aprobado por la FDA para este
uso.
Las tecnologías de tratamiento que no involucran el uso de una fuente de radiación o un agente químico, por ejemplo, el
procesamiento a alta presión, probablemente no requieran la aprobación de la FDA. Sin embargo, debe verificar cualquier
suposición con su autoridad de proceso (consulte la siguiente sección).
Ya sea que use una forma de radiación (radiación ultravioleta o luz pulsada), un tratamiento químico o algún otro tipo de
tratamiento con fines de reducción de patógenos, el proceso utilizado para el control de patógenos debe validarse para este
propósito de acuerdo con los requisitos de validación en 21 CFR 120.11 del reglamento HACCP para jugos.
5.0 Proceso de Validación
Debe asegurarse de que el proceso que utilizará haya sido validado, es decir, que en todo momento proporcione, como mínimo, la
reducción requerida de patógenos de 5 log (21 CFR 120.24(a)).
5.1 Rol de una "Autoridad de Proceso"
Para garantizar la validez de su proceso, la FDA recomienda que emplee o consulte con una "autoridad de proceso". Una
autoridad de procesos es un experto en los procesos para el control de microorganismos patógenos en los alimentos y, como tal,
está calificado por capacitación y experiencia para evaluar todos los aspectos de sus medidas de control de patógenos, por
ejemplo, tiempo de proceso, temperatura, tipo de equipo, etc. y para determinar que sus medidas de control, si se implementan
correctamente, controlarán de manera efectiva patógenos como E. coli O157:H7, Salmonella , Listeria monocytogenes y
Cryptosporidium parvum .
Se pueden usar muchos tipos diferentes de procesos para reducir el nivel del organismo en cuestión. Para cada uno de estos
procesos, se deben identificar los puntos críticos de control y los límites críticos. Una autoridad de proceso debe saber qué límites
críticos, como el tiempo y la temperatura, serían efectivos para tratar el jugo. Otros factores de procesamiento como el caudal, la
turbulencia, la presión, la concentración, la composición, la intensidad, la profundidad de penetración y la absorbancia también
pueden ser importantes para un proceso. Su autoridad de procesamiento debe poder evaluar otros aspectos de su sistema de
procesamiento que podrían afectar su desempeño.
Aunque la autoridad de su proceso probablemente sea su fuente de información sobre los límites críticos para su proceso de
reducción de patógenos, deberá saber cuáles son esos límites, por ejemplo, los parámetros de tiempo y temperatura para un
proceso de pasteurización, o la cantidad de energía UV para que se expone el jugo; estos valores sirven como límites críticos en su
plan HACCP. Necesitaremos esta información para poder realizar una revisión oficial de su sistema HACCP.
Puede contratar a una autoridad de proceso como miembro de su personal o, alternativamente, puede identificar una autoridad
de proceso a través de su asociación comercial nacional o regional de procesadores de alimentos, o a través de instituciones
educativas como los departamentos de ciencia y tecnología de los alimentos en las universidades estatales. Algunas agencias
gubernamentales estatales, por ejemplo, los departamentos estatales de agricultura o salud pública, pueden tener tales expertos
en su personal. Algunos proveedores de equipos de procesamiento emplean o retienen (como consultores) a dichos expertos que
también tienen un conocimiento detallado sobre las capacidades de rendimiento del equipo del proveedor y pueden trabajar con
usted para establecer que el equipo controlará de manera efectiva los patógenos en su operación de procesamiento.
5.2 Tratamientos de pasteurización validados para jugo
At this time there are some published studies on pasteurization processes for controlling pathogens in juice that we can comment
on to assist you in developing your HACCP plan.
Study #1 Summary: A study done by the NFPA(7) has resulted in a recommended general thermal process of 3 seconds at 71.1
degrees C (160 degrees F), for achieving a 5-log reduction for E. coli O157:H7, Salmonella, and Listeria monocytogenes in fruit

juices. The efficacy of this process was measured using single strength apple, orange, and white grape juices adjusted to a pH of ()
Arriba
3.9. The authors noted that a pH in the range of 3.6 to 4.0 has been reported as a non-significant variable in the heat resistance
of E. coli O157:H7. The authors also noted that the heat resistance of these vegetative bacterial pathogens might be considerably
greater at pH values of 4.0 and higher. This process assumes that the pathogens will have increased thermal resistance due to
their being acid-adapted.
Resumen del estudio n.º 2: un estudio realizado en la Universidad de Wisconsin ( 8 ) ha demostrado que los tratamientos de 68,1
grados C (155 grados F) durante 14 segundos (condiciones de tratamiento recomendadas en Wisconsin) y 71,1 grados C (160
grados F) durante 6 segundos (condiciones de tratamiento recomendadas en Nueva York) son capaces de lograr una reducción
de 5 log de E. coli O157:H7 adaptada al ácido en la sidra de manzana (valores de pH de 3,3 y 4,1). El estudio de Wisconsin
también confirmó la idoneidad de las condiciones de tratamiento del estudio de la NFPA (71,1 grados C (160 grados F) durante 3
segundos) para lograr una reducción de 5 log para E. coli O157:H7 en la sidra de manzana.
Comentarios/recomendaciones de la FDA: Creemos que el proceso recomendado en el estudio de la NFPA es adecuado para
garantizar una reducción de 5 log de los tres patógenos bacterianos vegetativos declarados ( E. coli O157:H7, Salmonella y
Listeria monocytogenes ) a valores de pH de jugo comparables a los del estudio. Sin embargo, es posible que se necesiten otros
estudios de validación para jugos que tengan valores de pH superiores a 4,0. También creemos que cualquiera de los procesos
evaluados en el estudio de la Universidad de Wisconsin es adecuado para garantizar una reducción logarítmica de 5 de los tres
patógenos bacterianos mencionados ( E. coli O157:H7, Salmonella y Listeria monocytogenes ).) (a valores de pH del jugo
comparables a los del estudio) si alguno de estos patógenos es el microorganismo pertinente en su jugo.
Ninguno de estos dos estudios evaluó los procesos térmicos para lograr una reducción de 5 log de los ooquistes del parásito
protozoario Cryptosporidium parvum que ha sido la causa de los brotes de enfermedades asociados con el consumo de jugo de
manzana. De hecho, la destrucción térmica de los ooquistes de Cryptosporidium parvum no ha sido tan ampliamente estudiada
en la literatura publicada como lo ha sido para los patógenos bacterianos vegetativos; sin embargo, la literatura científica
disponible sugiere que los ooquistes de Cryptosporidium parvum ( 9 ) pueden ser más resistentes al procesamiento térmico que
los tres patógenos bacterianos vegetativos. Por lo tanto, le recomendamos que considere Cryptosporidium parvumser el
microorganismo pertinente a la hora de establecer un plan HACCP para zumo de manzana.
Para jugo de manzana con valores de pH de 4.0 o menos, recomendamos los siguientes procesos térmicos para lograr una
reducción de 5 log para los ooquistes de Cryptosporidium parvum (además de los tres patógenos bacterianos vegetativos antes
mencionados) en base a una evaluación conservadora de los datos científicos disponibles. datos;
160 grados F durante 6 segundos (condiciones de tratamiento recomendadas en Nueva York),
165 grados F durante 2,8 segundos,
170 grados F durante 1,3 segundos,

175 grados F durante 0,6 segundos, o
180 grados F por 0.3 segundos
Además, si bien parece que Cryptosporidium parvum puede ser más resistente al procesamiento térmico que los patógenos
bacterianos vegetativos señalados, en vista de los datos limitados sobre la destrucción térmica de Cryptosporidium parvum , los
procesadores pueden designar tanto a E. coli O157:H7 como a Cryptosporidium parvum como el microorganismo pertinente en
sus planes HACCP para el jugo de manzana, y utilizar uno de los procesos térmicos recomendados antes para la reducción de 5
log de los ooquistes de Cryptosporidium parvum , hasta que se disponga de datos más definitivos sobre la resistencia relativa al
procesamiento térmico de estos dos patógenos .
We also believe that the process that is typically carried out for milk pasteurization, 71.7 degrees C (161 degrees F) for 15 seconds,
is adequate to achieve a 5-log reduction of oocysts of Cryptosporidium parvum and the aforementioned three vegetative
bacterial pathogens when this process is used for apple juice (at juice pH values of 4.0 or less).
5.3 Equipment and System Considerations
Equipment and Systems that should be considered are discussed in 5.31, 5.32, 5.33, 5.34 and 5.35.
5.31 Pasteurization Equipment
If you use batch pasteurization equipment, we recommend that you continuously monitor both the time and temperature of the
juice treatment as critical limits to ensure that your process is achieving the 5-log pathogen reduction.
Si utiliza un equipo de pasteurización continuo (alta temperatura y corto tiempo (HTST)), le recomendamos que designe la
temperatura del jugo y el tiempo de calentamiento del jugo como límites críticos en su plan HACCP. Según su plan HACCP, le
recomendamos que controle continuamente la temperatura del jugo; no recomendamos el monitoreo continuo del tiempo de
calentamiento si el equipo (la bomba de temporización de desplazamiento positivo y la longitud, el volumen y la pendiente del
tubo de retención) está construido para entregar un caudal controlado del jugo a través del intercambiador de calor para
garantizar que se caliente por el tiempo mínimo requerido. En este caso, como procedimiento de control del caudal, le
recomendamos que realice una revisión visual periódica del punto de referencia de la bomba de desplazamiento positivo para
asegurarse de que esté en el punto que se ha documentado para proporcionar el caudal adecuado.

Arriba ()
Un sistema de temporización basado en flujo magnético es otro tipo de sistema de temporización de caudal para un
pasteurizador HTST. En un sistema de este tipo, recomendamos que el caudal (tiempo de calentamiento), además de la
temperatura del jugo, se controle continuamente.
5.32 Sistemas de procesamiento UV
Recientemente se han comenzado a comercializar sistemas UV para el tratamiento de zumos. La aprobación de la FDA en 2000
de la radiación ultravioleta para tratar el jugo para reducir los patógenos humanos en (21 CFR 179.39) requiere que la radiación
ultravioleta sea proporcionada por lámparas de mercurio de baja presión que emitan el 90 por ciento de la emisión a una
longitud de onda de 253,7 nanómetros (2537 Angstroms), y que durante el tratamiento, el jugo sufra un flujo turbulento a través
de tubos con un número de Reynolds mínimo de 2.200. Si está considerando usar radiación UV para procesar su jugo, debe
confirmar con su autoridad de procesamiento que el sistema que está considerando cumple con los requisitos de 21 CFR 179.39.
También le recomendamos que considere las siguientes preguntas en consulta con la autoridad de su proceso:
¿Ha identificado el patógeno apropiado como el "microorganismo pertinente" considerando que la radiación UV es el
medio de tratamiento para lograr la reducción de 5 log del patógeno? Por ejemplo, si está procesando jugo de manzana,
necesita saber si E. coli O157:H7, Crytopsporidium parvum o algún otro patógeno es más resistente a la radiación UV para
determinar cuál de estos es el microorganismo pertinente. La resistencia relativa de los patógenos a la radiación UV puede
no ser la misma que para el tratamiento térmico.
¿Se ha validado el sistema UV para lograr efectivamente una reducción logarítmica de 5 patógenos para el
"microorganismo pertinente" (ver viñeta anterior) en el jugo que procesará? ( 10 ) La eficacia de determinadas condiciones
de tratamiento UV puede variar de un zumo a otro debido a factores como la opacidad del zumo. Los parámetros de
tratamiento, por ejemplo, el caudal, el nivel de energía UV, necesarios para lograr una reducción de patógenos de 5 log,
pueden variar de un jugo a otro. Le recomendamos que consulte con la autoridad de su proceso para asegurarse de que el
sistema y los parámetros de procesamiento que utilizará hayan sido validados para lograr una reducción de patógenos de 5
log en su jugo.
What are the critical limits for the process? Is the flow rate of the juice through the UV exposure chamber critical to the
effectiveness of the process? Is the delivery of a minimum level of UV energy critical to the process? If so what are the
critical flow rate and UV energy parameters? You need to know what the critical limits are to be able to enter them into
your HACCP plan.
What monitoring procedures will you have to carry out to ensure that the critical limits are met? Is it necessary to monitor
flow rate continuously, or does the design of the equipment regulate the flow rate to not exceed the critical limit? What
monitoring procedure, e.g., UV sensors, will indicate that the juice continually receives the critical level of UV energy? Is
the system designed to shut down if a sensor fails or if a sensor indicates that a critical limit is not being met?
What verification procedures will you have to carry out? These may include checking the UV sensors periodically to ensure
that they are operating properly.
What cleaning procedures should be carried out between runs to ensure that residues, e.g., particulates, do not accumulate
in the equipment that would reduce the effectiveness of the treatment?
What corrective action procedures will you specify in your HACCP plan? Your corrective action procedures should ensure
that if the system fails, e.g., due to failure of a UV lamp, any juice that may not have received the 5-log pathogen reduction
is segregated and, if necessary, treated again to ensure a 5-log reduction, and that the failed lamp is replaced.
5.33 High Pressure Processing Systems
Se ha demostrado que el procesamiento a alta presión, una tecnología en la que la presión (por encima de 30 000 a 45 000 psig)
es el principal agente antimicrobiano, es eficaz para reducir los patógenos vegetativos. Tanto los procesos semicontinuos como
por lotes se han desarrollado utilizando procesos de alta presión. Recomendamos que el tiempo y la presión del proceso sean
límites críticos para ambos tipos de procesos. Sin embargo, la temperatura puede necesitar o no ser un límite crítico. Durante el
procesamiento a alta presión, la temperatura del producto aumenta. Este aumento de temperatura depende de la composición
del producto alimenticio, la temperatura inicial del producto/recipiente, el fluido transmisor de presión para los sistemas por
lotes y el tiempo que el producto se mantiene a la presión de procesamiento. Muchos sistemas de alta presión no controlan la
temperatura del producto durante el tratamiento, y la temperatura del producto tiende a disminuir con el tiempo debido a la
pérdida de calor hacia el recipiente a presión circundante. Para muchos sistemas, se puede especificar y controlar una
temperatura inicial mínima del producto/recipiente. Sin embargo, es posible que la temperatura durante el proceso no se
controle como un límite crítico. Para los sistemas por lotes, recomendamos que los cambios en la composición del fluido
transmisor de presión se controlen y verifiquen periódicamente.
5.34 Sistemas de procesamiento de CO 2 en fase densa
Se ha demostrado que el procesamiento de dióxido de carbono en fase densa, una tecnología en la que el dióxido de carbono a
presión moderada (1200-1500 psig) es el principal agente antimicrobiano, es eficaz para reducir los patógenos vegetativos. En la
industria del gas, el dióxido de carbono supercrítico y líquido (CO 2 ) se conocen colectivamente como CO 2 de fase densa . Se han
desarrollado procesos continuos utilizando esta tecnología. Las pruebas de exposición a patógenos mostraron que la inactivación()
Arriba
microbiana aumenta a medida que aumenta la concentración de CO2. Parece que la presión y el tiempo de residencia pueden
usarse para optimizar los efectos bactericidas del CO2 . Para estos procesos, el CO 2la concentración es crítica para el proceso. El
proceso se realiza en condiciones ambientales y la temperatura no se controla como un factor crítico.
5.35 Equipos de extracción para ciertos procesos de jugo de cítricos
Si procesa jugo de cítricos utilizando el tratamiento de superficie de la fruta para lograr la reducción de 5 log de patógenos, es
importante que la extracción del jugo se realice de manera que evite cualquier posibilidad de contaminación del jugo por
patógenos que puedan estar presentes en el jugo. pelar durante la operación de extracción. Hay extractores de jugo disponibles
que han sido diseñados para limitar el contacto del jugo con la cáscara durante el proceso de extracción para este propósito.
Recomendamos que, como parte del cumplimiento de los requisitos de validación de 21 CFR 120.11, se asegure de que se hayan
realizado estudios para establecer que la contaminación del jugo por patógenos que puedan estar presentes en la cáscara no
ocurrirá durante la operación de extracción. Recomendamos que dichos estudios se incluyan entre los registros que usted pone a
disposición para revisión oficial según 21 CFR 120.12.
D. Medidas de control para riesgos químicos

No hay peligros químicos específicos para los cuales se requieran medidas de control HACCP explícitamente bajo la regulación HACCP
para jugos. Si identifica un peligro químico que es razonablemente probable que ocurra en su jugo, deberá establecer medidas de
control para ese peligro en su plan HACCP. Sin embargo, debido a que la FDA ha establecido recientemente un nivel de acción para la
patulina, una micotoxina que puede estar presente en el jugo de manzana, hemos incluido información sobre las estrategias de control
de la patulina. La información de esta sección incluye ejemplos de medidas de control para la entrada de fruta con base en la garantía
del proveedor. Estos ejemplos pueden ser útiles para idear medidas de control para otros peligros químicos, como el plomo y el estaño,
si dichas medidas de control también se basan en la garantía del proveedor.
We have also included information about appropriate controls to prevent cross contamination of juice by other foods, e.g., milk, that
may cause allergic reactions in sensitive individuals when these other foods are produced on the same processing equipment.
1.0 Control Strategies for Patulin for Apple Juice Processors
This section discusses factors you may wish to consider in your hazard analysis to determine whether patulin is a hazard that is
reasonably likely to occur in your juice. It also discusses control measures and CCPs you may wish to consider for your HACCP
plan, should you determine that patulin is reasonably likely to occur in your juice.
The potential for high levels of patulin to occur depends on several factors. There is no single factor that will, in all cases,
determine whether your apple juice may contain high levels of patulin. The most significant factors are:
Whether the apples used include fallen fruit - Apple juice made from apples that include fallen fruit is more likely to
contain high levels of patulin than juice made from apples harvested to exclude fallen fruit.
The condition of apples at the time of harvest - Juice made from apples with visible damage (e.g., from birds or insects,
mold, or rot), is more likely to contain high levels of patulin than juice made from apples without such visible defects.
Proper agricultural control practices by the grower, e.g., insect control, anti-fungal applications when needed, can assist in
minimizing mold growth and rot on apples.
Cómo se manipulan las manzanas antes del almacenamiento: la producción de patulina puede ocurrir durante el
almacenamiento de las manzanas, particularmente en las manzanas que se magullan durante la manipulación antes y
durante el almacenamiento.
Condiciones de almacenamiento de las manzanas: es más probable que las manzanas almacenadas sin la temperatura
adecuada y el control atmosférico del entorno de almacenamiento contengan altos niveles de patulina que las manzanas
almacenadas en condiciones controladas.
Monitoreo de las manzanas durante el almacenamiento para la pudrición del núcleo: la producción de patulina en las
manzanas almacenadas puede ser causada por la pudrición del núcleo que no es visible al observar el exterior de la
manzana. Muchas manzanas que están experimentando pudrición del núcleo pueden identificarse mediante un corte y un
examen transversal. La eliminación de muchas manzanas con altos niveles de pudrición del corazón del flujo de producción
de jugo reducirá los niveles de patulina en el jugo.
Eliminación o recorte de manzanas antes de la producción de jugo: el crecimiento de mohos productores de patulina se
evidencia con frecuencia por la aparición de micelios visibles o podredumbre en la manzana. Eliminar o podar las
manzanas justo antes de la producción de jugo para eliminar las manzanas dañadas, magulladas, mohosas y podridas
reducirá los niveles de patulina en el jugo.
No todas las manzanas se ven igualmente afectadas por estos factores. Por ejemplo, una investigación publicada recientemente (
11 )
indica que diferentes variedades de manzanas, por ejemplo, Red Rome, Granny Smith y Red Delicious, pueden diferir en la
forma en que los niveles de patulina en sus jugos se ven afectados por factores tales como si se usan frutas caídas o si las
manzanas son sacrificados antes de la producción de jugo. 
1.1 Análisis de peligros Arriba ()
Es posible que pueda recopilar una cantidad sustancial de datos pertinentes a su jugo y proceso y realizar un análisis de peligros
completo, considerando todos los factores en la sección anterior, y determinar que no hay controles (en raras ocasiones) o
medidas relativamente limitadas. son necesarios para controlar la patulina para su proceso de jugo de manzana.
Por ejemplo, puede determinar, en función de los datos del tipo de manzanas que usa, que el uso de manzanas que incluyen
frutas caídas probablemente conduciría a niveles excesivos de patulina en su jugo. Puede optar por controlar la patulina a través
de un CCP en el paso de recepción de manzanas en función de una garantía del proveedor que especifique que no se incluye fruta
caída entre las manzanas suministradas en el envío. Sin embargo, también puede determinar que debido a que produce jugo a
partir de manzanas que se almacenan solo por períodos muy breves, durante los cuales los datos indican que no se producirá una
producción significativa de patulina en las variedades de manzana que utiliza, el sacrificio o recorte de manzanas antes del jugo
No es necesaria la producción para el control de la misma, siempre que se establezca un control que asegure que las manzanas se
almacenan por un período máximo de tiempo antes de la producción del jugo.
Sin embargo, debido a que los niveles de patulina en el jugo pueden verse afectados por muchos factores, como se señaló
anteriormente, es posible que no todos los procesadores puedan adquirir datos u otra información para realizar un análisis de
peligros completo considerando todos los factores mencionados en la sección anterior. En tales casos, puede ser prudente que
asuma que la patulina es un peligro que es razonablemente probable que ocurra y controle la patulina exigiendo una garantía del
proveedor para cada envío que especifique que no se incluye fruta caída entre las manzanas suministradas, y también
estableciendo un paso de eliminación o recorte en su proceso después del paso de almacenamiento, en el cual las manzanas
podridas, mohosas, magulladas y dañadas se eliminan del flujo de producción.
Por lo tanto, puede optar por tener dos PCC para el control de patulina, la recepción de manzanas y el paso de eliminación
selectiva (o recorte) antes de la producción de jugo. Si almacena manzanas durante largos períodos de tiempo, recomendamos
una tercera medida de control, inspeccionar las manzanas tomadas de lotes almacenados cortándolas y comprobando
visualmente que no se pudran en el centro en varios momentos durante el período de almacenamiento. Muchas manzanas que
muestran niveles significativos de pudrición del centro pueden no ser aceptables para la producción de jugo. Estos controles de
pudrición del núcleo constituirían un tercer PCC. Al establecer los tres controles antes mencionados, es decir, la exclusión de
frutos caídos, la eliminación o recorte de manzanas podridas, mohosas, magulladas y dañadas del flujo de producción, y la
eliminación de manzanas almacenadas con altos niveles de pudrición central, es probable que pueda controlar adecuadamente
los niveles de patulina en su jugo.
Le sugerimos que pruebe algo de su jugo para demostrar que sus medidas de control controlarán efectivamente la patulina. Un
laboratorio comercial puede hacer esta prueba por usted. Sugerimos que una base apropiada para determinar que sus medidas
de control son efectivas es, si al analizar al menos 3 muestras de su jugo para patulina tomadas durante un año (cada una
analizada por duplicado y muestreada en condiciones en las que la presencia de patulina es más probable). , por ejemplo,
después de que las manzanas se almacenan durante el tiempo de almacenamiento potencial más largo), encuentra que todos los
niveles de patulina están por debajo del nivel de acción de la FDA y que el valor logrado al agregar 2 desviaciones estándar a la
media está por debajo del nivel de acción de la FDA de 50 partes por billón. Esto se ilustra en los siguientes ejemplos para jugos
hipotéticos A, B y C:
Nivel de patulina, media (desviación estándar) (derivado de 6 puntos de Nivel de patulina en la media más 2x ¿Se está controlando
Jugo datos; 3 análisis durante el año, cada uno por duplicado) desviaciones estándar. eficazmente la patulina?
A 40,2 (7,2) 54.6 No
B 0,97 (1,67) 4.31 Sí
C 3,43 (31,9) 67.23 No
Los procesadores en la misma región geográfica que usan variedades comunes de manzanas y técnicas de producción comunes
pueden desear considerar la posibilidad de reunir recursos para probar muestras representativas de sus jugos para desarrollar
datos de referencia sobre la patulina para usar en sus análisis de peligros.
Si hay cambios significativos en su proceso o en factores que pueden afectar los niveles de patulina, por ejemplo, un cambio en la
variedad de manzanas que usa para hacer jugo, un cambio en sus prácticas de almacenamiento, un nuevo proveedor o
condiciones climáticas anormales, también Le recomendamos que vuelva a validar su análisis de riesgos probando el jugo
elaborado bajo las nuevas condiciones.
1.2 Medidas de Control
Si la recepción de manzanas es un CCP:
Es probable que una garantía del proveedor que especifique que solo se suministraron en el envío manzanas cosechadas para
excluir frutos caídos sea una medida de control eficaz para la patulina. Bajo tal enfoque:
El límite crítico sería la existencia de la garantía del proveedor para cada envío de fruta entrante que especifique que solo se

suministraron en el envío manzanas cosechadas para excluir la fruta caída. Para un pequeño procesador que cosecha
Arriba ()
manzanas de su propio huerto, recomendamos, en lugar de una garantía del proveedor, que los recolectores de manzanas
del procesador reciban instrucciones de no cosechar frutos caídos y que el procesador confirme que los trabajadores están
siguiendo las instrucciones.
Un procedimiento de seguimiento sería confirmar visualmente la existencia de la garantía para cada envío de manzanas
entrante.
El procedimiento de acción correctiva sería rechazar cualquier envío de fruta no acompañado de una garantía del
proveedor.
El procedimiento de verificación podría consistir en una auditoría periódica del proveedor para asegurarse de que cumple
con las disposiciones de la garantía, o en analizar el jugo periódicamente para confirmar que no contiene altos niveles de
patulina. Recomendamos que los procesadores que confían en las garantías o certificados de los proveedores para controlar
un peligro combinen este tipo de controles con un procedimiento de verificación sólido, como visitar la granja
periódicamente o analizar periódicamente el jugo.
Si sacrificar o recortar manzanas después del almacenamiento es un PCC:
El sacrificio o recorte de la fruta durante el paso de clasificación después del almacenamiento para eliminar la fruta
mohosa, podrida, magullada y dañada (p. ej., por pájaros o insectos) probablemente sea una medida de control eficaz.
El límite crítico sería el uso de solo manzanas o porciones de manzana libres de moho, podredumbre, magulladuras y otros
daños.
Un procedimiento de control sería inspeccionar las manzanas en el paso de clasificación para asegurarse de que no tengan
podredumbre, moho, magulladuras ni otros daños.
El procedimiento de acción correctiva sería eliminar o recortar las manzanas que muestren moho, podredumbre,
magulladuras u otros daños. En la práctica, le recomendamos que establezca criterios visuales o de otro tipo sobre lo que
constituye una manzana dañada que debe descartarse. Recomendamos además que los criterios se establezcan sobre la
base de datos de validación que muestren que el jugo elaborado con manzanas descartadas utilizando los criterios no
contiene niveles inaceptables de patulina.
El procedimiento de verificación podría consistir en analizar periódicamente el jugo para confirmar que no contiene altos
niveles de patulina y revisar los registros de monitoreo, acción correctiva y verificación.
1.3 Si hace jugo de manzana a partir de concentrado comprado
Si hace jugo de manzana a partir de concentrado comprado, su proveedor de concentrado es responsable bajo su programa
HACCP de controlar la patulina si es razonablemente probable que ocurra en el concentrado. En tal situación, es razonable que el
procesador que, por ejemplo, compra concentrado y lo procesa en jugo de manzana puro, concluya en su análisis de peligros que
no es razonablemente probable que ocurra patulina porque está controlada bajo el plan HACCP de el proveedor de concentrados.
2.0 Medidas de control para alérgenos que pueden contaminar el jugo proveniente de equipos de
procesamiento compartidos que no se limpiaron adecuadamente
Si procesa jugo en un equipo que también se usó para procesar un alimento que puede causar reacciones alérgicas, le
recomendamos que implemente controles CCP o SSOP rigurosos que aseguren que el equipo se limpió correctamente antes de
usarlo para procesar jugo. (Consulte la discusión sobre cuándo la FDA recomienda el uso de un CCP versus un SSOP para
contaminantes de superficies en contacto con alimentos en la sección IV. C. 3.3.) Una lista de ocho alimentos que pueden causar
reacciones alérgicas graves en algunas personas y representan más de 90 % de todas las alergias alimentarias se encuentra en la
sección IV C. 1.22.
Por ejemplo, si procesa leche en un equipo que también se usa para procesar jugo, le recomendamos que limpie el equipo para
eliminar los residuos de leche antes de usar el equipo para procesar jugo.
Un SSOP apropiado podría ser establecer un procedimiento para limpiar su equipo con una solución de limpieza, por ejemplo,
un enjuague previo, seguido de un lavado cáustico, seguido de un enjuague. El procedimiento podría incluir el mantenimiento de
un registro de qué alimentos, por ejemplo, leche, ponche de huevo, bebidas de soya, se procesaron en su equipo, la secuencia en
la que se procesaron los alimentos y cómo/cuándo se limpió el equipo. Su operador podría verificar ese registro antes de
comenzar cualquier ciclo de producción de jugo. Su control podría establecer que el equipo no se usaría para jugo hasta que se
llevara a cabo el procedimiento de limpieza prescrito y se registrara en el registro (consulte el Ejemplo de SSOP en la sección VII
C). Recomendamos validar inicialmente la eficacia del procedimiento de limpieza realizando pruebas de residuos de proteína de
leche en el equipo después de ejecutar la limpieza.
Un procedimiento de CCP podría basarse de manera similar en un preenjuague, lavado cáustico, seguido de un procedimiento de
enjuague. Recomendamos que los parámetros del procedimiento, como el tiempo, la temperatura y el porcentaje de cáustica, se
validen inicialmente para la eliminación efectiva de la proteína de la leche del equipo de procesamiento y se lleve a cabo el
monitoreo de los parámetros como límites críticos (consulte el Ejemplo de PCC en la sección VI C).
Ya sea que se use un SSOP o un CCP, debe considerar si el diseño del equipo dificulta la limpieza en ausencia del desmontaje del
equipo. Si es necesario para lograr una limpieza efectiva, le recomendamos que desmonte el equipo como parte del proceso de 
limpieza. Arriba ()
E. Medidas de Control de Riesgos Físicos

1.0 Riesgos físicos
No existen peligros físicos específicos, por ejemplo, fragmentos de vidrio o metal, para los cuales se requieran explícitamente
medidas de control bajo la regulación HACCP para jugos. La necesidad de medidas de control para cualquier peligro físico
potencial depende del hallazgo en su análisis de peligros de que es razonablemente probable que ocurra un peligro específico en
su jugo. La FDA ha emitido una Guía de política de cumplimiento (CPG Sección 555.425) (consulte la sección I. C para obtener
información sobre la disponibilidad) que describe cuándo los objetos extraños duros o afilados en los alimentos, como
fragmentos de vidrio o metal, podrían representar un peligro para la salud. Si es razonablemente probable que su jugo se
contamine con objetos extraños duros o afilados que cumplan con los criterios de esta CPG, le recomendamos que considere el
objeto como un peligro potencial en su jugo.
1.1 Fragmentos de vidrio
Podemos recomendar varias formas de establecer medidas de control para los fragmentos de vidrio en el jugo.
Una forma es el uso de equipos de detección de vidrio en línea, como la detección de rayos X. En este método, el producto en sí se
monitorea continuamente después del último paso en el que es razonablemente probable que ocurra la inclusión de vidrio (por
ejemplo, después del embotellado y sellado del jugo). Esto podría ser, por ejemplo, en un paso del proceso designado para el
examen de rayos X. El límite crítico podría designarse como "sin fragmentos de vidrio en el producto terminado". A
continuación, se ilustran los elementos que pueden ingresarse en su plan HACCP.
¿Qué es el límite crítico? No hay fragmentos de vidrio en el producto terminado (Nota: la Junta de Evaluación de Riesgos
para la Salud de la FDA ha respaldado la acción reglamentaria contra productos con fragmentos de vidrio de 0,3" (7 mm) a
1,0" (25 mm) de longitud. Consulte también la Guía de políticas de cumplimiento de la FDA 555.425).
¿Qué será monitoreado? La presencia de fragmentos de vidrio en contenedores que pasan por el PCC
¿Cómo se hace el seguimiento? Uso de equipo de rayos X u otro sistema de rechazo de defectos
¿Con qué frecuencia? Continuo; cada contenedor está sujeto a detección. Para equipos de rayos X y otros sistemas de
rechazo de defectos, le recomendamos que confirme que el dispositivo funciona correctamente, al menos al comienzo de
cada día de producción.
¿Quién realizará el seguimiento? Para la detección por rayos X y otros sistemas de rechazo de defectos, el propio equipo
realiza el seguimiento. Le recomendamos que compruebe al menos una vez al día para asegurarse de que el dispositivo está
funcionando.
Otra forma de controlar los fragmentos de vidrio, aplicable en operaciones donde los envases se manipulan y sellan
manualmente (no mecánicamente), consiste en inspeccionar visualmente los envases de vidrio antes de llenarlos para asegurarse
de que no haya fragmentos de vidrio en los envases. Esto lo puede hacer una persona debidamente capacitada en un paso de
inspección de contenedores en el proceso. Recomendamos que haya un control al comienzo de la producción para garantizar que
se asigne el personal adecuado al paso de procesamiento donde se llevará a cabo la inspección. El límite crítico podría designarse
como "sin fragmentos de vidrio en los recipientes de vidrio vacíos en el paso de inspección del recipiente".
Una tercera forma de controlar los fragmentos de vidrio es la inspección visual en los pasos del proceso donde la rotura del vidrio
puede provocar que el vidrio entre en el jugo, como la recepción del recipiente de vidrio, el almacenamiento del recipiente de
vidrio, el transporte mecánico, el llenado mecánico y el taponado mecánico. La inspección busca cualquier evidencia de rotura de
vidrio en esas áreas. Los CCP pueden identificarse como los pasos de recepción y almacenamiento de vidrio y los pasos de
transporte mecánico, llenado y tapado. El límite crítico podría designarse como "sin vidrios rotos en los PCC para la inclusión de
vidrio". Si se observa vidrio roto, se detiene la línea, se retira el vidrio y el producto que se ha movido a través de esa área desde la
última inspección se pone en espera para tomar medidas adicionales según corresponda, por ejemplo, para pasar por un equipo
de detección de vidrio fuera de línea. , ser destruido,
¿Qué es el límite crítico? No hay vidrios rotos en los PCC para la inclusión de vidrio
¿Qué será monitoreado? La presencia de vidrios rotos en o cerca del equipo en los PCC
¿Cómo se hace el seguimiento? Comprobación visual de las áreas de manipulación de vidrio en busca de vidrios rotos
¿Con qué frecuencia? Recomendamos que verifique antes de comenzar las operaciones todos los días, verifique al menos
cada cuatro horas durante la operación, verifique al final de las operaciones cada día y verifique cada vez que haya un
equipo u otro mal funcionamiento que pueda aumentar la probabilidad de que los envases de vidrio se dañen.
¿Quién debe realizar el seguimiento? Cualquier persona que tenga un conocimiento profundo de la condición adecuada del
equipo de manejo de vidrio y el área circundante puede realizar el monitoreo. Al asignar la responsabilidad de esta función
de monitoreo, le recomendamos que considere la complejidad del equipo y el nivel de comprensión necesario para evaluar
su condición.
Si se observa vidrio roto en un CCP, recomendamos que el procedimiento de acción correctiva sea detener la línea, retirar el

vidrio roto y luego poner en espera cualquier producto que se haya movido a través del área donde se observó la rotura del Arriba
vidrio()
desde la última inspección. , para tomar medidas adicionales según corresponda, por ejemplo, pasar por un equipo de detección
de vidrio fuera de línea, destruirse, desviarse a usos no alimentarios o volver a pasar por un proceso que incluya un paso de
detección de vidrio.
1.2 Fragmentos de metal
Podemos recomendar varias formas posibles de establecer medidas de control para fragmentos de metal en el jugo.
Una forma implica el uso de equipos de detección de metales en línea. Con este método, el equipo monitorea continuamente el
producto después del último paso en el que es razonablemente probable que ocurra la inclusión de metales (p. ej., después del
embotellado y sellado del jugo) en un paso del proceso designado para la detección de metales. El límite crítico podría designarse
como "sin fragmentos de metal en el producto terminado". A continuación, se ilustran algunos de los elementos que podrían
ingresarse en su plan HACCP.
¿Qué es el límite crítico? No hay fragmentos de metal en el producto terminado (Nota: la Junta de evaluación de riesgos
para la salud de la FDA ha respaldado la acción reglamentaria contra el producto con fragmentos de vidrio de 0,3" (7 mm) a
1,0" (25 mm) de longitud. Consulte también la Guía de políticas de cumplimiento de la FDA 555.425).
¿Qué será monitoreado? La presencia de fragmentos metálicos en los contenedores que pasan por el PCC.
¿Cómo se hace el seguimiento? Mediante el uso de equipos de detección de metales.
¿Con qué frecuencia? Continuamente. Cada contenedor está sujeto a detección. Le recomendamos que confirme que el
dispositivo funciona correctamente al menos al comienzo de cada día de producción.
¿Quién debe realizar el seguimiento? El monitoreo lo realiza el propio equipo. Recomendamos realizar una comprobación
al menos una vez al día para asegurarse de que el dispositivo funciona correctamente.
Una segunda forma de controlar los fragmentos de metal implica el uso de un dispositivo de separación, como una pantalla,
después del último paso en el que es razonablemente probable que ocurra la inclusión de metal, en un paso del proceso
designado para la detección. Para este enfoque (ver ejemplos de planes HACCP para jugo de manzana refrigerado pasteurizado y
jugo de naranja no concentrado en la sección VII):
El límite crítico podría designarse como "la pantalla es funcional".
El monitoreo se puede realizar mediante una verificación visual diaria de la integridad de la pantalla.
Recomendamos que la verificación incluya pruebas de calibración periódicas para garantizar que la pantalla conserve su
capacidad de separación de partículas metálicas de un tamaño específico. Al establecer este tamaño, le recomendamos que
tenga en cuenta que la Junta de Evaluación de Riesgos para la Salud de la FDA ha respaldado la adopción de medidas
reglamentarias contra productos con fragmentos de vidrio de 0,3" (7 mm) a 1,0" (25 mm) de longitud. (Consulte también la
Guía de políticas de cumplimiento de la FDA 555.425).
Una tercera forma de controlar los fragmentos de metal consiste en inspeccionar visualmente el equipo en busca de daños o
piezas faltantes en los pasos del proceso, como la extracción y la molienda, donde dicho daño o pérdida de piezas podría generar
fragmentos de metal en su jugo. Este enfoque solo puede ser factible para equipos relativamente simples que pueden
inspeccionarse visualmente en su totalidad en un período de tiempo razonable. Bajo este enfoque, los CCP podrían identificarse
como los pasos de molienda y extracción de la fruta en un proceso. El límite crítico podría designarse como "sin partes metálicas
rotas o faltantes del equipo en los PCC para la inclusión de metales". Si se observan partes metálicas rotas o faltantes, se detiene
la línea, se repara el equipo y, si es necesario, se ajusta o modifica, y el producto que se ha movido a través de esa área desde la
última inspección se pone en espera para tomar medidas adicionales según corresponda, p. volver a ejecutar un proceso que
incluye un paso de detección de metales. A continuación, se ilustran los elementos que pueden ingresarse en su plan HACCP.
¿Qué es el límite crítico? No hay piezas metálicas rotas o faltantes del equipo de molienda (o extracción)
¿Qué será monitoreado? La presencia de piezas metálicas rotas o faltantes en o cerca del molinillo
¿Cómo se hace el seguimiento? Por control visual de la amoladora y las inmediaciones en busca de piezas metálicas rotas o
faltantes
¿Con qué frecuencia? Verifique antes de comenzar las operaciones todos los días, verifique al menos cada cuatro horas
durante la operación, verifique al final de las operaciones cada día y verifique cada vez que haya un equipo u otro mal
funcionamiento que pueda aumentar la probabilidad de que ocurra una inclusión de metal.
¿Quién realizará el seguimiento? Cualquier persona que tenga un conocimiento profundo de la condición adecuada del
equipo y el área circundante puede realizar el monitoreo.
Si se observan piezas metálicas rotas o faltantes en un PCC, el procedimiento de acción correctiva sería detener la línea,
reparar, ajustar y modificar el equipo según sea necesario; el producto que se ha movido a través de esa área desde la
última inspección se pone en espera para tomar medidas adicionales según corresponda, p. volver a pasar por un proceso
que incluye un paso de detección de metales.

Arriba ()
F. Tabla de peligros/medidas de control más probables para el jugo

La siguiente tabla enumera los peligros que es más probable que aborde bajo su programa HACCP, algunas de las medidas de control
que puede usar para esos peligros y dónde encontrar información en esta guía sobre esas medidas de control.
Tabla 1. Peligros/medidas de control más probables para el jugo
Para obtener información

adicional sobre los controles,
Identidad de peligro Justificación del peligro Posibles medidas de control ( 12 ) consulte la sección ...
Patógenos ( 13 ) A menos que produzca uno de los tipos de jugo 1. Pasteurización CV 1.1 - Microorganismo
/biológicos enumerados en la nota al pie n.º 12, o un jugo de pertinente
2. Radiación UV
baja acidez que no esté sujeto a las
VC 5.0 - Validación de
reglamentaciones de alimentos enlatados de baja 3. luz pulsada
procesos
acidez (21 CFR Parte 113), es probable que uno
4. Procesamiento de alta presión
de los patógenos enumerados en la nota al pie n.º CV 5.31 - Equipos de
13 sea el " microorganismo pertinente" para su 5. Procesamiento de CO 2 en fase densa pasteurización
tratamiento requerido de reducción de patógenos 6. Solo para jugo de cítricos frescos: garantía del VC 5.32 - Sistemas de
de 5 log.
proveedor para cada envío (solo se suministró procesamiento UV
fruta recolectada del árbol), eliminación
VC 5.33 - Sistemas de
selectiva para eliminar la fruta dañada que
procesamiento de alta
pueda tener patógenos en la parte comestible,
presión
lavado/desinfección de la superficie de la fruta,
proceso de extracción que minimiza el contacto VC 5.34 - Sistemas de
entre el jugo y la cáscara procesamiento de CO 2
en fase densa
VC 3.1 y 3.2 - Jugos de

cítricos frescos, también
Ejemplo de plan HACCP
para jugo de cítricos
frescos en VII. B 2.0.
patulina/químico La patulina es una micotoxina que puede ocurrir 1. Garantía del proveedor para cada envío; solo se VD 1.2 y Ejemplo de Plan
en manzanas podridas, mohosas, magulladas o suministraron manzanas cosechadas para HACCP para jugo de manzana
dañadas, y puede ocurrir en niveles peligrosos si excluir frutos caídos en VII. B 1.0.
dichas manzanas se usan para hacer jugo
2. Quite o recorte las manzanas después del
almacenamiento para eliminar las manzanas
podridas, mohosas, magulladas o dañadas.
Residuos de leche Puede ocurrir en jugos procesados usando Control de PCC o SSOP para la limpieza adecuada del VD 2.0 y Ejemplo CCP y SSOP
(un alérgeno no equipos que también se usan para procesar leche equipo de procesamiento entre una corrida de leche y en VII. C.
declarado) en o productos lácteos. una corrida de jugo
jugo/producto
químico
Fragmentos de Los fragmentos de vidrio en el jugo pueden Revisar la línea de procesamiento en busca de VE 1.1
envases de representar un riesgo de lesiones si se ingieren evidencia de rotura de vidrio (si los contenedores se
vidrio/físicos manipulan mecánicamente)
Pasar el producto a través de un equipo de rayos X u
otro sistema de rechazo de defectos
Pasar el producto a través de un dispositivo de
separación como una pantalla
Revisar los contenedores antes de llenarlos para
detectar rotura de vidrio (si los contenedores se
manipulan manualmente )
Fragmentos de metal Los fragmentos de metal en el jugo pueden Revise el equipo en busca de evidencia de partes VE 1.2
representar un riesgo de lesión si se ingieren metálicas rotas o faltantes que puedan ingresar al jugo.
Pase el producto a través del equipo de detección de
metales.
Pase el producto a través de un dispositivo de
separación, como una pantalla o un imán (si el metal es
ferroso, por ejemplo, una cuchilla de acero para moler).

Arriba ()
VI. Preparación para HACCP

A. Preparar a la gente
Al implementar su sistema HACCP, confiará en las personas para realizar una variedad de tareas que comenzarán mucho antes de que
usted produzca cualquier jugo bajo su sistema HACCP, por ejemplo, el desarrollo de su análisis de peligros y plan HACCP.
Para llevar a cabo estas tareas, sus empleados deben familiarizarse, según corresponda, con los principios HACCP y adquirir la
capacitación HACCP necesaria. En la Parte B de esta sección, hemos enumerado varias fuentes de información sobre materiales de
recursos HACCP y capacitación HACCP.
También es posible que desee contratar expertos externos para ayudar a su personal en estas tareas. Por ejemplo, una autoridad de
proceso puede proporcionar experiencia especializada para validar los parámetros de procesamiento, por ejemplo,
tiempo/temperatura, que utilizará para cumplir con el requisito de reducción de patógenos de 5 log.
Successful implementation of HACCP requires trained people who cooperate from the preliminary stages to the implementation and
ongoing operation of the HACCP system. We strongly recommend that you begin with step 1 of NACMCF's 5 preliminary steps of
HACCP, by assembling a HACCP team that includes plant level and corporate level personnel. (See the HACCP Principles and
Guidelines publication discussed in section IV. B.)
B. HACCP Training and HACCP Resource Materials

1.0 Juice HACCP Alliance Training Curriculum
La Juice HACCP Alliance ha producido un manual para un plan de estudios de capacitación diseñado para inculcar los principios
de HACCP aplicados al procesamiento de jugo según los requisitos de la regulación de HACCP para jugos. ( 14 ) En un documento
de orientación titulado "Currículum de capacitación estandarizado para la aplicación de los principios HACCP al procesamiento
de jugos" (consulte la sección IC para obtener información sobre la disponibilidad), la FDA ha informado que este manual, el 1er
.La edición del currículum de capacitación de HACCP para jugos de la Alianza de HACCP para jugos (el currículo estandarizado)
es adecuada para capacitar a las personas para cumplir con los requisitos de la regulación HACCP para jugos en 21 CFR 120.13
emitida. La FDA también declaró que otros planes de estudio que son equivalentes en cobertura al plan de estudios
estandarizado también pueden usarse para cumplir con este requisito de capacitación (ver 21 CFR 120.13(b)). El manual para el
plan de estudios estandarizado está disponible para su compra en el Centro Nacional de Seguridad Alimentaria y Tecnología en
el Instituto de Tecnología de Illinois, y está disponible para ver y descargar sin costo en www.ncfst.iit.edu
(http://www.ncfst.iit.edu)  (http://www.fda.gov/about-fda/website-policies/website-disclaimer).
2.0 Base de datos de recursos y programas de capacitación HACCP de USDA/FDA
El USDA y la FDA crearon la base de datos de recursos y programas de capacitación HACCP para respaldar las crecientes
necesidades de información educativa de los profesionales de la industria y el servicio de alimentos en la implementación de los
programas HACCP. Esta base de datos proporciona listas actualizadas de programas de capacitación HACCP y materiales de
recursos HACCP. Sus usuarios previstos son educadores, capacitadores, personal de campo en Extensión, personal del Servicio
de Inocuidad e Inspección de Alimentos (FSIS), personal de FDA, plantas y organizaciones de procesamiento de alimentos del
sector privado, y otros interesados en identificar recursos de capacitación HACCP. La dirección de Internet
http://www.nal.usda.gov/fnic/foodborne/haccp/index.shtml.
VIII. Documentos de ejemplo

Esta sección incluye documentos de ejemplo que muestran los componentes de los análisis de peligros y los planes HACCP para un
jugo de manzana refrigerado pasteurizado, un jugo de naranja fresco y un jugo de naranja no concentrado pasteurizado. Se incluyen
tablas de resumen de análisis de peligros y extractos de los planes HACCP para los tres jugos, y un ejercicio de identificación y
evaluación de peligros para el jugo de manzana. Estos se proporcionan como ejemplos para que los considere cuando realice su
análisis de peligros y escriba su plan HACCP. Sin embargo, recomendamos que, a medida que desarrolle su análisis de peligros y su
plan HACCP, considere si otras medidas de control, actividades de monitoreo y actividades de verificación, etc., son apropiadas para
su proceso en particular. Lo más importante, en su análisis de peligros,
A. Ejemplos de análisis de peligros

1.0 Ejercicio de identificación y evaluación de peligros para el jugo de manzana
1.1 Paso 1. Identificación de peligros
El equipo desarrolla una lista de posibles peligros biológicos, químicos y físicos que pueden introducirse, aumentarse o
controlarse en cada paso del proceso de producción.
Patógenos entéricos vegetativos y protozoarios


Arriba ()
Los patógenos entéricos como la bacteria Esherichia coli O157:H7 y el parásito protozoario Cryptosporidium parvum
pueden estar presentes sobre y dentro de las manzanas y pueden contaminar el jugo de manzana en el momento en
que se extrae el jugo de la fruta.
patulina
Altos niveles de patulina pueden ocurrir en jugo hecho de manzanas caídas o manzanas dañadas que contienen moho,
podredumbre u otros daños.
Patulin present in the extracted juice will carry through to the final product because patulin is not destroyed by
pasteurization.
Metal Fragments
Metal fatigue or worn/damaged blades in equipment used for grinding apples can introduce metal fragments into
juice.
Pesticides
Residues from unapproved pesticides or residues in excess of pesticide tolerances in juice could pose a potential
hazard if they occurred over an extended period of time at levels capable of causing health effects from chronic
exposure, or if they occurred for only a brief period of time at levels capable of causing acute health effects.
1.2 Step 2. Hazard evaluation
The team assesses the severity of the health consequences if a potential hazard is not properly controlled.
Vegetative and Protozoan Enteric Pathogens
Epidemiological evidence indicates that E.coli O157:H7 and Cryptosporidium parvum can cause severe and life-
threatening foodborne illness. Unpasteurized apple cider has been linked to illness outbreaks from these pathogens.
Patulin
Exposure over a period of time to high levels of patulin may pose a health hazard.
Metal Fragments
If large enough, metal fragments in juice can cause injury when ingested.
Pesticides
Acute or chronic exposure to unapproved pesticide residues can cause a variety of adverse health effects, some of
which could be severe.
The team determines the likelihood of a potential hazard occurring if not properly controlled.
Vegetative and Protozoan Enteric Pathogens
Because the entire fruit will be extracted, there is a reasonable chance for the pathogen to be present in the extracted
juice if it is present in or on the fruit.
Patulin
Available data indicates that if dropped or damaged apples are used to make juice, high levels of patulin may be
reasonably expected to occur in the juice.
Metal Fragments
Without controls, there is no means in the process by which metal fragments from grinding equipment would be
removed from the juice.
Pesticides
Harmful pesticide residues in the juice are not likely because in U.S. produce, unapproved pesticide residues occur
infrequently and the public health impact is typically not severe.
The HACCP team decides that E.coli O157:H7, Cryptosporidium parvum, patulin, and metal fragments are hazards that are
reasonably likely to occur in the apple juice.
2.0 Ejemplo de análisis de peligros para jugo de manzana refrigerado pasteurizado
En la página siguiente hay un ejemplo de una "Tabla de resumen de análisis de peligros" para un jugo de manzana refrigerado
pasteurizado empacado en botellas de plástico. En el ejemplo, los pasos del proceso se simplifican en comparación con lo que se
puede realizar en un proceso real, pero se incluyen todos los pasos críticos del proceso para este tipo de jugo. Para este ejemplo,
asumimos que la patulina era un peligro que era razonablemente probable que ocurriera si se usaba fruta caída para hacer el jugo
o si las manzanas no se eliminaban o recortaban después del almacenamiento para eliminar la fruta podrida, mohosa, dañada o
magullada. Consulte la discusión en la sección VC 5.2 sobre por qué se identifican dos patógenos como el microorganismo
pertinente en este análisis de peligros. 
Arriba ()
Jugo de manzana refrigerado pasteurizado
Procedimientos/Pasos
Materiales entrantes
Las manzanas frescas cultivadas localmente se reciben directamente de las granjas.
Los materiales de embalaje se entregan en vehículos limpios, bien mantenidos y cubiertos.
Procesando
La fruta se descarga y se almacena en frío.
La fruta se transfiere del almacenamiento en frío al área de procesamiento y se vierte en una tolva ranurada donde se
eliminan los tallos, las hojas y otros materiales extraños.
Desde la tolva ranurada, la fruta va a un tanque de canal que contiene agua tratada con desinfectante.
La fruta se eleva, se deshidrata y se mueve sobre rodillos de inspección donde se descartan las manzanas visualmente
defectuosas y se enjuaga la fruta con agua potable.
La fruta continúa hacia un depurador húmedo donde se cepilla y se rocía con agua tratada. Luego, la fruta pasa a lo largo de
un rodillo de goma donde se seca parcialmente.
La fruta se eleva, se enjuaga con agua potable, se escurre y se deja caer en un molino de martillos.
Después de la molienda, la papilla pasa a una prensa de banda continua donde se separan la papilla de orujo y la papilla de
jugo.
La suspensión de jugo se tamiza para separar el jugo de la pulpa, lograr un tamaño de partícula compatible con las
recomendaciones del fabricante del pasteurizador y eliminar los fragmentos de metal.
El jugo se bombea a un tanque de retención.
El jugo se pasteuriza en un intercambiador de calor de placas, que calienta el jugo a una temperatura predeterminada, lo
retiene durante un tiempo determinado y lo enfría a medida que sale.
El jugo se bombea a un tanque de almacenamiento a granel refrigerado.
Embalaje y envío
El jugo se envasa en botellas moldeadas por soplado de polietileno de alta densidad (HDPE) de varios tamaños. Las
botellas se tapan, etiquetan, codifican, empaquetan, paletizan y almacenan refrigeradas hasta el envío.
Tabla 2. Tabla de resumen del análisis de peligros (para jugo de manzana refrigerado pasteurizado)
(1) (2) (3) (4) =(5) (6)

Identificar los peligros ¿Son importantes Justifique su decisión para la ¿Qué ¿Este paso
Ingrediente/paso de
potenciales introducidos, los peligros Columna 3 medidas de control se pueden es un Punto
procesamiento
controlados o mejorados en potenciales para la aplicar para prevenir los Crítico de
este paso inocuidad de los peligros significativos? = Control?
alimentos? (Sí No)
(Sí No)*
Recibir (manzanas Biológicos (B) : patógenos Sí Historia de brotes por jugo de Pasteurización No
crudas) entéricos vegetativos y manzana.
protozoarios (es decir, E.coli
O157:H7 y Cryptosporidium
parvum )
Químico(C) - No En los productos agrícolas de EE. No

1. Pesticidas UU., los residuos de pesticidas no
aprobados ocurren con poca
frecuencia y el impacto en la
salud pública generalmente no es
grave.
2. patulina Sí Puede tener efectos adversos Garantía del proveedor Sí

(manzanas cosechadas para
excluir frutos caídos) y
manzanas defectuosas (es decir,
mohosas, podridas, magulladas
y dañadas) por selección o
recorte.
Físico (P) - Ninguno

Arriba ()
Recepción B - Ninguno
(botellas/tapas de
plástico) C - Ninguno
P - Ninguno
Almacenamiento en B - Ninguno
seco
C - Ninguno
(botellas/tapas de
plástico) P - Ninguno
Almacenamiento en B - Crecimiento de patógenos No El crecimiento no es probable

frio como salmonella y E. coli debido al pH de las manzanas.
O157:H7 debido al abuso de
temperatura
C - Patulina Sí Los niveles de patulina pueden Eliminar o recortar manzanas No

aumentar durante el defectuosas
almacenamiento.
P - Ninguno
Eliminar escombros B - Ninguno
(tolva ranurada)
C - Ninguno
P - Ninguno
Lavado (tanque de B - Contaminación con No No es probable que ocurra debido

canal) patógenos como la salmonela a SSOP para la calidad del agua
del agua
C - Ninguno
P - Ninguno
Desecho B - Ninguno
C - Patulina Sí Los niveles de patulina se Elimine o recorte las manzanas Sí

reducen al descartar las defectuosas.
manzanas defectuosas.
P - Ninguno
Cepillar/Lavar B - Ninguno
C - Ninguno
P - Ninguno
parcialmente seco B - Ninguno
C - Ninguno
P - Ninguno
Moler B - Ninguno
C - Ninguno
P - Fragmentos de metal Sí La fatiga del metal, las cuchillas Pantalla No

desgastadas y dañadas pueden
provocar la contaminación del
lodo.
Prensa B - Ninguno
C - Ninguno
P - Ninguno

Arriba ()
Pantalla B - Ninguno
C - Ninguno
P - Fragmentos de metal Sí La pantalla intacta filtra los Pantalla Sí

fragmentos de metal.
Tanque de retención B - Ninguno
C - Productos químicos No No es probable que ocurra debido

desinfectantes a SSOP para limpieza y
desinfección; niveles de residuos
que no es razonablemente
probable que causen
enfermedades.
P - Ninguno
Pasteurizar/Enfriar B - Patógenos entéricos Sí Contaminación microbiana en las Pasteurización Sí

vegetativos y protozoarios ( E. manzanas entrantes.
coli O157:H7 y
Cryptosporidium parvum son
los microorganismos
pertinentes
C - Ninguno
P - Ninguno
Tanque de retención B - Ninguno
C - Productos químicos No No es probable que ocurra debido

desinfectantes a SSOP para limpieza y
desinfección; niveles de residuos
que no es razonablemente
probable que causen
enfermedades.
P - Ninguno
Llenar B - Ninguno
C - Ninguno
P - Ninguno
Gorra B - Ninguno
C - Ninguno
P - Ninguno
Código/Caja/Paletizar B - Ninguno
C - Ninguno
P - Ninguno
Almacenamiento en B - Ninguno
frio
C - Ninguno
P - Ninguno
Barco B - Ninguno
C - Ninguno
P - Ninguno
* A los efectos de este ejemplo de análisis de peligros, un "peligro significativo" es uno que cumple con la definición de un peligro que es razonablemente probable que
ocurra en §120.7(a)(2) del reglamento HACCP para jugos, es decir, es uno para lo cual un procesador prudente establecería controles, es decir, en los PCC en su plan
HACCP.
3.0 Ejemplo de análisis de peligros para jugo de naranja fresco 

Arriba ()
En la siguiente página hay un ejemplo de una "Tabla de resumen de análisis de peligros" para un jugo de naranja fresco
empacado en botellas de plástico para el cual el proceso de reducción de patógenos de 5 log se logra a través del tratamiento
superficial de las naranjas. En el ejemplo, los pasos del proceso se simplifican en comparación con lo que se puede realizar en un
proceso real, pero se incluyen todos los pasos críticos del proceso para este tipo de jugo. No se muestra un ejercicio de
identificación y evaluación de peligros para este jugo, pero para los patógenos entéricos, sería similar al que se muestra arriba
para el jugo de manzana, excepto que las especies de Salmonella se identificarían como el patógeno de preocupación (el
microorganismo pertinente) debido a la historia de los brotes de enfermedades causadas por Salmonellaen jugo de naranja. Para
los pesticidas, el ejercicio de identificación y evaluación de peligros sería idéntico al que se muestra para el jugo de manzana. La
patulina no es una preocupación para los jugos de cítricos. Para este ejemplo, asumimos que el procesador tiene datos del tipo
discutido en la sección IV. C. 1.32, lo que indica que no hubo casos de fragmentos de metal en el jugo y, por lo tanto, pudo
concluir que el peligro potencial de los fragmentos de metal del equipo de extracción no era razonablemente probable que
ocurriera.
Jugo de naranja fresco
Las naranjas recolectadas en árboles cultivadas localmente de diversas variedades se reciben directamente del campo o de
las instalaciones locales de almacenamiento en frío.
Procesando
La fruta se inspecciona visualmente antes de la descarga y se almacena en frío.
La fruta se lava antes del descarte primario.

Durante el descarte primario, la fruta dañada se elimina y se desecha (paso de descarte primario).
La fruta se enjuaga con agua potable.
La fruta se rocía con una solución desinfectante.
La fruta pasa a través de una lavadora de cepillos mientras se rocía con un detergente/desinfectante.
La fruta se clasifica (paso de eliminación secundaria).
La fruta se rocía con una solución desinfectante y se enjuaga con agua potable.
El jugo se extrae mediante un proceso que limita el contacto jugo/cáscara.
El jugo se enfría utilizando un intercambiador de calor de tubo en carcasa.
El jugo se dosifica en un tanque de compensación refrigerado.
Embalaje y envío
El jugo se llena en botellas moldeadas por soplado de HDPE de varios tamaños. Las botellas se tapan, se pasan por un
detector de metales, se etiquetan, se encajonan y se almacenan refrigeradas hasta el envío.
Tabla 3. Tabla de resumen del análisis de peligros

(para jugo de naranja fresco)
(1) (2) (3) (4) (5) (6)

Ingredient/ processing step Identify potential Are any Justify your decision for What control measure(s) can be applied to Is this step
hazards introduced, potential food- Column 3 prevent/reduce/eliminate the hazard? a Critical
controlled or safety hazards Control
enhanced at this step significant? Point?
(Yes/No)* (Yes/No)
1. Receiving (raw fruit) B - Pathogens Yes B - Pathogens in raw fruit have B - Acuerdo con el proveedor que especifica Sí
(Salmonella spp. was been known to cause illness que solo se suministrará fruta recolectada
determined to be the del árbol, sacrificio para eliminar la fruta
pertinent dañada que pueda contener patógenos en la
microorganism) parte comestible, lavado de cepillo y
desinfección de la fruta.
C - Pesticidas No C - En los productos agrícolas No

de EE. UU., los residuos de
pesticidas no aprobados
ocurren con poca frecuencia y
el impacto en la salud pública
generalmente no es grave

P - Ninguno No No Arriba ()
2. Inspeccionar, lavar, B - Ninguno No No

almacenar en frío
C - Ninguno
P - Ninguno
3. Desecho primario B - Patógenos Sí Se sabe que los patógenos en Elimine la fruta dañada visualmente, por Sí
la fruta cruda causan ejemplo, perforaciones, rajaduras, cortes,
enfermedades podredumbre, moho en la cáscara
4. Enjuague con agua B - Patógenos del No No es probable que ocurra

potable agua debido a SSOP para la calidad
del agua.
C - Ninguno
P - Ninguno
5. Desinfectar B - Patógenos Sí B - Se sabe que los patógenos Lavado desinfectado utilizado para lograr Sí
en la fruta cruda causan una parte de la reducción acumulativa de
enfermedades patógenos de 5 log
6. Lavado de cepillos con B - Patógenos Sí B - Se sabe que los patógenos Lavado desinfectado utilizado con cepillo Sí
detergente/desinfectante en la fruta cruda causan utilizado para lograr una parte de la
enfermedades reducción acumulativa de patógenos de 5
log
7. Clasificación (descarte B - Ninguno No No

secundario)
C - Ninguno
P - Ninguno
8. Vuelva a desinfectar B - Patógenos Sí B - Se sabe que los patógenos Lavado desinfectado utilizado para lograr Sí
en la fruta cruda causan una parte de la reducción acumulativa de
enfermedades patógenos de 5 log
9. Extracto B - Ninguno No **
P - Fragmentos de P-No P: el procesador tiene datos del

metal detector de metales durante
más de un año que muestran
que no se han producido
fragmentos de metal metálico
capaces de causar lesiones en
el jugo del equipo de extracción
10. Relájate B - Ninguno No
C - Ninguno
P - Ninguno
11. Lote en tanque de B - Ninguno No No

compensación refrigerado
C - Ninguno
P - Ninguno
12. Paquete, tapa B - Ninguno No No
C - Ninguno
P - Ninguno
13. Etiquetar, encajonar, B - Ninguno No No

paletizar
C - Ninguno
P - Ninguno
14. Almacenar, enviar B - Ninguno No No
C - Ninguno
P - Ninguno

Arriba ()
B=Biológico; C=Químico; P=Físico
*For the purpose of this example hazard analysis, a "significant hazard" is one that meets the definition of a hazard that is reasonably likely to occur in § 120.7(a)(2) of
the juice HACCP regulation, i.e., it is one for which a prudent processor would establish controls, i.e., at CCPs in his HACCP plan.
** In this example hazard analysis, the extraction step was not determined to be a CCP because the extractor is of a design that facilitates the 5-log pathogen reduction
by by limiting juice/peel contact during extraction, and is the only extractor in the facility. Should a different extractor be used in the facility, the processor would have to
re-validate the HACCP plan under § 120.11 (b).
4.0 Example Hazard Analysis for Not-from-Concentrate Pasteurized Orange Juice
En la página siguiente hay un ejemplo de una "Tabla de resumen de análisis de peligros" para un jugo de naranja pasteurizado no
concentrado en cajas de cartón. El jugo de naranja se deriva de naranjas que se extraen en la instalación y de jugo sin pasteurizar
recibido en camiones cisterna. La FDA permite que el jugo sin pasteurizar se envíe a granel si el procesador recibe la garantía de
que otro procesador tratará el jugo para lograr la reducción de 5 log de patógenos en la instalación donde se realizará el empaque
final (consulte "Preguntas y respuestas sobre el Reglamento HACCP para jugos, " en la dirección web indicada en el apartado I.B
anterior).
En el ejemplo, los pasos del proceso se simplifican en comparación con lo que se puede realizar en un proceso real, pero se
incluyen todos los pasos críticos del proceso para este tipo de jugo.
No se muestra un ejercicio de identificación y evaluación de peligros para este jugo, pero para los patógenos entéricos, sería
similar al que se muestra arriba para el jugo de manzana, excepto que las especies de Salmonella se identificarían como el
patógeno de preocupación (el microorganismo pertinente) debido a la historia de los brotes de enfermedades causadas por
Salmonella en el jugo de naranja. Para los pesticidas, el ejercicio de identificación y evaluación de peligros sería idéntico al que se
muestra para el jugo de manzana. La patulina no es una preocupación para los jugos de cítricos.
Podrían aparecer fragmentos de metal en el jugo de naranja, pero se originarían en el equipo de extracción en este ejemplo,
porque en este proceso no se tritura la fruta (como se realizó en el proceso de jugo de manzana). Los fragmentos de metal en el
jugo sin pasteurizar recibido en camiones cisterna serían manejados bajo el Plan HACCP del procesador de ese jugo (ver sección
VD 1.3).
Jugo de naranja pasteurizado no concentrado
Las naranjas frescas cultivadas localmente de diversas variedades se reciben directamente del campo. El jugo sin
pasteurizar también se recibe en camiones cisterna.
Procesando
En la recepción de la fruta/colocación en el contenedor, la fruta se descarga y se despalilla.
La fruta se clasifica (descarte inicial)

La fruta clasificada se almacena en contenedores.
Al retirarlas de los contenedores, la fruta se enjuaga y luego se lava con cepillo con detergente/desinfectante.
La fruta se clasifica (descarte final).
Se calibra la fruta y se extrae el jugo.
Los finalizadores eliminan la pulpa del jugo extraído y el jugo se bombea a un tanque de compensación encamisado.
El jugo entrante (sin pasteurizar) de los camiones cisterna se bombea a un tanque de almacenamiento con camisa.
Luego, los jugos se mezclan en un tanque de compensación para la pasteurización.
El jugo se pasteuriza mediante un intercambiador de calor de tubo en carcasa.
El jugo pasteurizado se enfría y se bombea a un tanque de compensación con camisa.

Embalaje y envío
El jugo pasteurizado enfriado se tamiza y se envasa en cajas de cartón
Las cajas de cartón se sellan, codifican, embalan, paletizan y almacenan en refrigeración.
Los productos se envían en tractocamiones refrigerados limpios y bien mantenidos.

Table 4. Hazard Analysis Summary Table
Arriba ()
(for Not-from-concentrate Pasteurized Orange Juice)
(1) (2) (3) (4) (5) (6)
Ingredient/ processing Identify potential hazards Are any potential Justify your decision for Column What preventative Is this step a
step introduced, controlled or food-safety 3 measure(s) can be applied to Critical
enhanced at this step hazards prevent/reduce/eliminate the Control Point?
significant? hazard?
(Yes/No)
(Yes/No)*
1. Receiving/Staging B - Pathogens (Salmonella Yes B - Possible presence of B - Controlled at the No

(raw fruit) spp. were determined to be pathogens on incoming fruit pasteurization step.
the pertinent
microorganism)
C - Pesticides No C - In U.S. produce, unapproved No

pesticide residues occur
infrequently and public health
impact is typically not severe
P - Ninguno
2. Despalillado B - Ninguno No No
C - Ninguno
P - Ninguno
3. Enjuague B - Ninguno No No
C - Ninguno
P - Ninguno
4. Eliminación primaria B - Ninguno No No
C - Ninguno
P - Ninguno
5. Almacenamiento de B - Ninguno No No
contenedores
C - Ninguno
P - Ninguno
6. Enjuague y lavado de B - Ninguno No No

cepillo con desinfectante
desinfectante C - Ninguno
P - Ninguno
7. Enjuague con agua B - Ninguno No No

potable
C - Ninguno
P - Ninguno
8. Sacrificio Final B - Ninguno No No
C - Ninguno
P - Ninguno
9. Tallas B - Ninguno No No
C - Ninguno
P - Ninguno

Arriba ()
10. Extracción B - Ninguno
C - Lubricantes No No es probable que ocurra debido

al mantenimiento preventivo SSOP
y al uso de lubricantes aptos para
uso alimentario.
P - Fragmentos de metal Sí Los fragmentos de metal del P - Controlado en el paso de No -

equipo de extracción debido al pantalla controlado en
desgaste, la fatiga del metal y la el paso de
rotura pueden causar lesiones si pantalla
se ingieren.
11. Recepción de jugo B - Patógenos, Salmonella Sí Posible presencia de patógenos B - Controlado en el paso de No
sin pasteurizar en spp. en jugo sin pasteurizar pasteurización
camiones cisterna
C - Ninguno
P - Ninguno - (los
fragmentos de metal se
manejan según el plan
HACCP del remitente)
12. Mezcla B - Ninguno No No
C - Ninguno
P - Ninguno
13. Pasteurizar B - Patógenos, Salmonella Sí Posible presencia de patógenos Pasteurización Sí

spp. en la fruta entrante y en el jugo sin
pasteurizar
C - Ninguno
P - Ninguno
14. Relájate B - Ninguno No No
C - Ninguno
P - Ninguno
15. Tanque de B - Ninguno No No

compensación
C - Ninguno
P - Ninguno
16. Pantalla B - Ninguno
C - Ninguno
P - Fragmentos de metal Sí Elimina los fragmentos de metal Pantalla Sí

introducidos en el paso de
extracción
17. Llene las cajas de B - Ninguno No No

cartón
C - Ninguno
P - Ninguno
18. Selle las cajas de B - Ninguno No No

cartón
C - Ninguno
P - Ninguno
19. Codificar, encajonar, B - Ninguno No No

paletizar
C - Ninguno
P - Ninguno

Arriba ()
20. Tienda B - Ninguno No No
C - Ninguno
P - Ninguno
21. Barco B - Ninguno No No
C - Ninguno
P - Ninguno
B. Ejemplos de planes HACCP

En esta sección se incluyen tres ejemplos de cómo escribir los componentes de un plan HACCP. El primer ejemplo es para un jugo de
manzana refrigerado pasteurizado, el segundo ejemplo es para un jugo de naranja fresco y el tercer ejemplo es para un jugo de naranja
no concentrado pasteurizado.
1.0 Ejemplo de plan HACCP para jugo de manzana refrigerado pasteurizado
La siguiente tabla representa extractos de un Resumen del Plan HACCP para un jugo de manzana refrigerado pasteurizado
empacado en botellas de plástico. Para este ejemplo, se supone que el proceso de pasteurización se realiza utilizando un sistema
continuo (no por lotes) con una bomba sincronizadora de desplazamiento positivo (flujo constante). (Consulte la Discusión sobre
el equipo de pasteurización en la sección VC5.11). Los extractos incluidos en este ejemplo son para el control de patógenos
entéricos, patulina y fragmentos de metal. Un plan HACCP real para dicho producto podría ser más detallado, pero el formato de
la tabla de resumen enumera todos los elementos que recomendamos que se incluyan en el plan.
Tabla 5. Extractos del resumen del plan HACCP

(para jugo de manzana refrigerado pasteurizado)
Punto Peligros) Límites Supervisión Acción Verificación Mantenimiento

Crítico de críticos correctiva de registros
Control Un qué B. Cómo C. D. Quién
(PCC) Frecuencia
CCP1 patulina Una garantía Asegúrese de La garantía del Cada envío Gerente de Rechazar Revisar la Garantía del
Recepción del que exista la proveedor se de fruta recepción fruta si no va acción proveedor
proveedor garantía del confirma entrante acompañada correctiva de
Registro de
que proveedor visualmente. de garantía monitoreo y los
recepción
especifica para cada del registros de
que el envío envío entrante proveedor. verificación Informe de
incluye solo de fruta. dentro de la auditoría de
manzanas proveedores
semana
cosechadas
posterior a la Resultados de
para excluir
preparación la prueba de
la fruta
caída. Auditar al patulina
proveedor
periódicamente
para el
cumplimiento
de la garantía
Pruebe
periódicamente
el jugo para
determinar los
niveles de
patulina.

Arriba ()
CCP 2 patulina Manzanas Manzanas Inspección Continuo inspector de Detenga la Revisar los registro de
Eliminación intactas ( 15 mohosas, visual sacrificio banda y retire registros de sacrificio
) podridas, la fruta monitoreo,
Resultados de
magulladas o dañada acción
la prueba de
dañadas de correctiva y
otra manera Y patulina
verificación
Ajuste la dentro de la
velocidad de semana
la correa si posterior a la
es necesario preparación
Pruebe
periódicamente
el jugo para
determinar los
niveles de
patulina.
inclusión de La pantalla integridad de Visual A diario Empleado de Separe el Calibre la Registro de

Pantalla metal está intacta la pantalla producción producto y pantalla para integridad de
PCC 3 y en su vuelva a asegurarse de pantalla
lugar. trabajar para que las piezas
Registro de
eliminar las de metal de 7
calibración de
piezas de mm o más no
pantalla
metal, pase el pasen la
producto por pantalla, dos
un detector veces al año.
de metales,
Revisar la
desvíelo para
acción
un uso no
correctiva de
alimentario o
monitoreo y los
destrúyalo.
registros de
Y verificación
dentro de la
Reemplace la
semana
pantalla.
posterior a la
preparación

Arriba ()
CCP 4 E. coli O157:H7 Mínimo 160° 1.Temperatura 1. Registrador Monitoreo Operador de Separar y Documentación Registro del
Pasteurizar y Fy6 del jugo de temperatura continuo pasteurizador conservar el del operador
Cryptosporidium segundos con producto establecimiento
2. Caudal 2. Operador de Grabadora
parvum (proporciona control afectado para del proceso;
una Comprobación pasteurizador
visual evaluarlo, Gráfico de
reducción de visual del Verifique
cada hora destruirlo o termómetro
5 log) ajuste de la diariamente la
desviarlo a Registros de
bomba de A diario precisión del
un uso no verificación y
desplazamiento dispositivo de
alimentario calibración de
positivo registro de
Y temperatura TRD, MIG y
(TRD) con un bombas
Ajuste el
termómetro de
pasteurizador
mercurio y
(temperatura
vidrio;
o caudal)
para alcanzar Calibrar el
el límite termómetro de
crítico. mercurio y
vidrio (MIG)
Y
anualmente;
Reprocesar
Prueba de
cualquier
caudal y
producto que
resellado de la
no se haya
velocidad de la
sometido a
bomba
una
mensualmente;
reducción
logarítmica Revise los
de patógenos registros de
de 5 monitoreo,
acción
correctiva y
verificación
dentro de una
semana de
preparación.
2.0 Ejemplo de plan HACCP para jugo de naranja fresco
La siguiente tabla representa extractos de un plan HACCP para jugo de naranja fresco envasado en botellas de plástico. Para este
ejemplo, se realiza un tratamiento superficial de la piel de naranja para lograr la reducción de patógenos de 5 log. Los extractos
de este ejemplo muestran cinco puntos críticos de control (pasos 1, 3, 5, 6 y 8 en la tabla de resumen que se muestra en el
ejemplo de análisis de peligros para este jugo) para garantizar que la fruta entrante se elimine adecuadamente para eliminar la
fruta dañada que puede contener patógenos en la porción comestible de la fruta, que la cáscara de naranja se desinfecte de
manera efectiva para lograr una reducción acumulativa de patógenos de 5 log antes de extraer el jugo.
Los pasos de procesamiento distintos a los citados como puntos críticos de control también son importantes para garantizar un
jugo seguro. Por ejemplo, la eficacia del proceso de reducción de patógenos depende de garantizar que el jugo no se contamine
con ningún patógeno que pueda estar presente en la cáscara durante la operación de extracción. Para este proceso hipotético, se
asumió que el jugo se extrajo mediante un proceso de extracción que limita el contacto jugo/cáscara durante la operación de
extracción.
2.0 Ejemplo de plan HACCP para jugo de naranja fresco
Tabla 6. Extractos del Resumen del Plan HACCP
Punto Crítico de Control Peligros) Límites críticos Supervisión Acción Verificación Mantenimiento
(PCC) correctiva de registros
Qué Cómo Frecuencia OMS

Arriba ()
CCP 1 Patógenos- Una garantía del Asegúrese de La garantía Cada envío Gerente Rechazar Revise la Garantía del
(biológico) Salmonella proveedor que que exista la del proveedor de fruta de fruta si no va acción proveedor
Recepción especifica que garantía del se confirma entrante recepción acompañada correctiva de
Registro de
el envío incluye proveedor para visualmente. de garantía monitoreo y
recepción
solo naranjas cada envío del los registros
recolectadas en entrante de proveedor. de Informe de
árboles. fruta. verificación auditoría de
dentro de la proveedores
semana
posterior a la
preparación.
Auditar al
proveedor
anualmente
para el
cumplimiento
de la
garantía.
CCP 2 Patógenos- Fruta intacta Cáscara Inspección Continuo inspector Detenga la Revise los registro de
(biológico) Salmonella dañada, p. ej., visual de banda y retire registros de sacrificio
Eliminación primaria pinchazos, sacrificio la fruta monitoreo,
cortes, dañada. acción
rajaduras, correctiva y
podredumbre, Y verificación
moho Ajuste la dentro de
velocidad de una semana
la correa si de
es necesario. preparación.
CCP 3 Patógenos- 1. Mínimo de 1. Cloro libre 1. Alarma de 1. 1. 1. Detenga la Probar Registro de

(biológico) Salmonella 200 ppm de disponible baja Continuo Operador línea, ajuste alarma prueba de
Desinfectar cloro disponible concentración la potencia diariamente alarma, prueba
2. Velocidad de 2. Diario 2.
del de velocidad
2. Tiempo de la correa (RPM) 2. Mida la Operador Revise la
desinfectante de la correa
contacto de 30 velocidad de acción
para alcanzar
segundos marcado de la correctiva de Resultados de
el límite
correa con un monitoreo y la prueba de E.
crítico,
cronómetro los registros coli
Y
de
separe y
verificación
retenga el
dentro de la
producto
semana
afectado
posterior a la
para
preparación.
evaluarlo,
destruirlo o Revisión de
desviarlo a las pruebas
un uso no requeridas
alimentario para el
biotipo 1 de
Detenga la
E. coli.
línea, ajuste
la velocidad
de la banda
para alcanzar
el límite
crítico,
Y
separe y
retenga el
producto
afectado
para
evaluarlo,
destruirlo o
desviarlo a
un uso no
alimentario 
Arriba ()
CCP 4 Patógenos- Mínimo de 200 Fuerza del Kit de prueba Al Operador Detenga la Revise los Registro de
(biológico) Salmonella ppm de cloro desinfectante de cloro o comienzo línea, ajuste registros de prueba del
Lavado de cepillos con disponible equivalente de la la potencia monitoreo, operador
Velocidad de la
detergente/desinfectante operación del acción
Tiempo de correa ___ RPM y cada desinfectante Resultados de
correctiva y
contacto ___ hora a o la la prueba de E.
(el procesador verificación
segundos (el partir de velocidad de coli
debe incluir la dentro de
procesador entonces la banda para
entrada una semana
debe incluir la alcanzar el
correspondiente de
entrada límite crítico,
en el plan preparación.
correspondiente Y
HACCP)
en el plan separe y Revisión de
HACCP) retenga el las pruebas
producto requeridas
afectado para el
para biotipo 1 de
evaluarlo, E. coli.
destruirlo o
desviarlo a
un uso no
alimentario.
CCP 5 Patógenos- Mínimo de 200 Fuerza del Kit de prueba Al Operador Igual que Igual que Igual que PCC
(biológico) Salmonella ppm de cloro desinfectante de cloro o comienzo PCC 4 PCC 4 4
Re-sanitizar disponible equivalente de la
Velocidad de la
operación
Tiempo de correa ___ RPM
y cada
contacto ___
(el procesador hora a
segundos (el partir de
debe incluir la
procesador entonces.
entrada
debe incluir la
correspondiente
entrada
en el plan
correspondiente
HACCP)
en el plan
HACCP)
3.0 Ejemplo de plan HACCP para jugo de naranja no concentrado pasteurizado
La siguiente tabla representa extractos de un Resumen del Plan HACCP para un jugo de naranja pasteurizado no concentrado
envasado en cajas de cartón. Para este ejemplo, se supone que el proceso de pasteurización se realiza utilizando un sistema
continuo (no por lotes) con monitoreo de la tasa de flujo del jugo a través del intercambiador de calor. (Consulte la Discusión
sobre el equipo de pasteurización en la sección VC 5.31) Los extractos incluidos en este ejemplo son para el control de patógenos
entéricos y fragmentos de metal. Un plan HACCP real para dicho producto podría ser más detallado, pero el formato de la tabla
de resumen enumera todos los elementos que recomendamos que se incluyan en el plan.
Tabla 7. Extractos del Resumen del Plan HACCP
Punto Crítico Peligros) Límites Supervisión Acción correctiva Verificación Mantenimiento

de Control críticos de registros
(PCC) Qué Cómo Frecuencia OMS

Arriba ()
CCP 1 Patógenos- Mínimo Temperatura Registrador Continuo Operador Aislar el producto Documentación del Registro de
Pasteurización Salmonella 160 gráfico con control afectado. establecimiento del inspección del
Tasa de flujo Operador
grados. F visual cada proceso. operador
Medidores Reprocesar,
hora.
Y de flujo destruir o desviar Verifique Registros de
Continuo (hacia un uso no diariamente la calibración
mín. 3
con control alimentario) el precisión del
seg. Llenar registro
visual producto afectado dispositivo de
Mantener de prueba
diario. registro de
lazo Ajuste el
temperatura contra
pasteurizador para
el mercurio en el
alcanzar el límite
termómetro de
crítico.
vidrio.
Calibre el
termómetro MIG
anualmente.
Prueba de llenado
semanal para
caudal.
Revise los registros

de monitoreo,
acción correctiva y
verificación dentro
de una semana de
preparación.
Fragmentos La integridad Visual A diario empleado Separe el producto Calibre la pantalla Registro de
Pantalla PCC 2 de metal pantalla de la de y vuelva a trabajar para asegurarse de integridad de
está pantalla producción para eliminar las que las piezas de pantalla.
intacta y piezas de metal, metal de 7 mm o
Registro de
en su pase el producto más no pasen la
lugar. calibración.
por un detector de pantalla, dos veces
metales, desvíelo al año.
para un uso no
Revise los registros
alimentario o
de monitoreo,
destrúyalo.
acción correctiva y
Y verificación dentro
de una semana de
Reemplace la
preparación.
pantalla.
C. Ejemplo de CCP y SSOP para la prevención de la aparición de residuos de leche no declarados

en el jugo
Ejemplo de elemento SSOP
Este SSOP de ejemplo ilustra cómo se puede prevenir la contaminación del jugo con residuos de leche debido al contacto cruzado
por el uso de equipos de procesamiento que también se usan para procesar leche o productos lácteos. Dicho SSOP sería aplicable
en una instalación que procese bebidas lácteas, por ejemplo, leche y jugo.
Objetivo: todas las superficies de los equipos que entran en contacto con el jugo durante el procesamiento se enjuagan
previamente, luego se limpian con una solución de limpieza cáustica y se enjuagan antes de procesar el jugo en cualquier equipo
que se haya utilizado para procesar leche durante la producción anterior.
Procedimiento: Se debe mantener un registro del equipo para cada equipo de procesamiento, por ejemplo, pasteurizador,
llenador, que pueda estar en contacto con leche, productos lácteos o jugo que indique qué alimentos se procesaron con el equipo
y el tiempo de procesamiento. El registro también registrará todas las limpiezas del equipo y señalará el procedimiento de
limpieza, por ejemplo, enjuague previo, luego cáustico seguido de enjuague y la hora de la limpieza. La eficacia del procedimiento
de limpieza se controlará frotando las superficies del equipo y analizando los hisopos para detectar residuos de proteína de leche.
El supervisor de producción revisará el registro del equipo antes de cada corrida de producción de jugo para determinar si la
leche se procesó durante la corrida de producción anterior en el equipo que se usará para la corrida de jugo. Si se procesó leche
en la corrida anterior, el supervisor verificará que el equipo se haya limpiado usando el procedimiento prescrito.
Registro de equipo semanal
Equipo Alimentos procesados (fecha/hora) Resultado de la prueba de hisopo 

Arriba ()
Pasteurizador #1

Pasteurizador #2

Relleno #1

Relleno #2

Tanque de retención #1

Tanque de retención #2

Ejemplo de artículo de PCC
Este ejemplo de PCC ilustra cómo se puede prevenir la contaminación del jugo con residuos de leche debido al contacto cruzado
por el uso de equipos de procesamiento que también se usan para procesar la leche. Tal PCC sería aplicable en una instalación
que procese bebidas lácteas, por ejemplo, leche y jugo.

Arriba ()
Punto
Supervisión
Crítico de
Control Mantenimiento
(PCC) Peligros) Límites críticos Qué Cómo Frecuencia OMS Acción correctiva Verificación de registros
Cambio de Químico - Parámetros Parámetros Dispositivos Cada vez Operador Durante la Revise los Registros de
producto de alérgeno validados del críticos de de que se limpieza : si el registros de monitoreo,
un producto alimentario no proceso de limpieza monitoreo realiza el control indica el monitoreo, acción
que contiene declarado limpieza: p. ej., utilizados proceso de incumplimiento de acción correctiva y
un alérgeno valores para el para medir limpieza los límites críticos, correctiva y verificación de
El cambio de tiempo y la los PCC
alimentario utilice una verificación
producto temperatura de parámetros
conocido a metodología dentro de una
presenta una preenjuague; de limpieza
un producto alternativa para semana de
oportunidad limpiador
que no limpiar las preparación.
no intencional alcalino %,
contiene ese superficies del
para que un tiempo y Calibración de
material equipo a fin de
producto que temperatura; todos los
alergénico. eliminar los
contiene un y/o tiempo y instrumentos de
temperatura de residuos antes de
Limpieza del alérgeno haga monitoreo,
enjuague - ejecutar el
equipo contacto acción
cualesquiera producto sin
después de cruzado con correctiva y
que sean los alérgenos (o con
producir el un producto verificación.
valores para las alérgenos
producto que no
diferentes) y Comprobación
que contiene contiene ese medidas de
control que son documente la periódica para
alérgenos, alérgeno en
críticas para el limpieza en el verificar que el
antes de particular, lo
control de equipo. registro de CCP sea eficaz y
producir el que resulta en
alérgenos inspección. esté bajo control
producto un alérgeno no
(p. ej., análisis
que no declarado. Después de la
de la solución
contiene producción Si la
CIP, el producto
alérgenos (o revisión de los
final o ciertos
un alérgeno registros indica
hisopos del
diferente). que es posible que
equipo para
no se hayan
detectar
alcanzado los
proteínas
límites críticos,
alergénicas).
suspenda toda la
producción del
producto y evalúe
el peligro de
alérgenos.
Notas:
1 Esta guía ha sido preparada por la División de Seguridad de Productos Vegetales del Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición
Aplicada (CFSAN) de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.
2 Excepto para concentrados de jugo con alto Brix y ciertos jugos no perecederos como se analiza en la sección VC 2.0.
3 Los comentarios sobre el borrador de esta guía solicitaron aclaración sobre cómo clasificar los peligros probables, es decir,
"probabilidad razonable de que ocurran" o "no probabilidad razonable de que ocurran", que caen dentro del ámbito de los peligros
relacionados con el saneamiento de las instalaciones que pueden abordarse bajo SSOPs o bajo el plan HACCP (a opción del
procesador). Creemos que solo es necesario clasificar este tipo de peligro como "razonablemente probable que ocurra" cuando haya
optado por controlar el peligro a través de su plan HACCP en un PCC, como hemos recomendado en la Sección IV. C. 3.3 para
alérgenos no declarados en jugo que surgen de equipos de procesamiento que no se limpiaron adecuadamente y que se usaron
previamente para procesar leche. Si ha optado por controlar un peligro relacionado con el saneamiento de las instalaciones a través de
sus SSOP,
4 Un nivel de acción es una pauta que utiliza la FDA para considerar si el nivel de un contaminante en un alimento puede constituir
un peligro para la salud suficiente para justificar una acción reglamentaria de la FDA contra el producto.
5 Los alérgenos alimentarios (ver GPC capítulo 555.250) son proteínas presentes de forma natural en determinados alimentos que
provocan respuestas anormales del sistema inmunitario que implican la producción de anticuerpos IgE específicos al alérgeno en
algunas personas.

Arriba ()
6
En las cartas del 22 y 25 de enero de 2002, la FDA describió el concentrado de jugo con alto grado Brix como un concentrado que se
diluye y se vuelve a envasar como concentrado de jugo congelado para uso del consumidor o como concentrado institucional, y
también declaró que los concentrados de jugo con alto grado Brix que se diluyen a una concentración única y se vuelven a envasar no
están cubiertos por la política de la FDA que se establece en este documento.
7 Mazzotta, Alejandro S., Thermal Inactivation of Stationary-Phase and Acid-Adapted Escherichia coli O157:H7, Salmonella , and
Listeria monocytogenes in Fruit Juices, Journal of Food Protection, vol. 64, núm. 3, 2001, págs. 315-320
8 Mak, Peggy P., Ingham, Barbara H. e Ingham, Steven C., Validación de tratamientos de pasteurización de sidra de manzana contra
Escherichia coli O157:H7, Salmonella y Listeria monocytogenes, Journal of Food Protection: vol. 64, No. 11, 2001 págs. 1679-1689.
9 Consulte Deng, Ming Qi y Cliver, Dean O., Inactivation of Cryptosporidium parvum Oocysts in Cider by Flash Pasteurization,
Journal of Food Protection, vol. 64, No. 4, 2001, págs. 523-527, y Harp, James A., Fayer, Ronald, Pesch, Bruce A. y Jackson, George J.,
Effect of Pasteurization on Infectivity of Cryptosporidium parvum Oocysts in Water and Leche, microbiología ambiental y aplicada,
vol. 62, nº 8, 1996, págs. 2866-2868.
10 Véase Hanes, DE, Orlandi, PA, Burr, DH, Miliotis, MD, Robl, MG, Bier, JW, Arrowood, MJ, Churey, JJ, Jackson, GJ y Worobo,
RW, Inactivation of Crytposporidium parvum Oocysts in Fresh Sidra de manzana por irradiación UV, microbiología ambiental y
aplicada, vol. 68 No. 8, 2002, págs. 4168-4172.
11 Jackson, Lauren S., Beacham-Bowden, Tina, Keller, Susanne E., Adhikari, Chaitali, Taylor, Kirk T., Chirtel, Stewart J. y Merker,
Robert I., Tratamientos de calidad, almacenamiento y lavado de Apple Afecta los niveles de patulina en la sidra de manzana, Journal of
Food Protection: vol. 66, núm. 4, 2003, págs. 618-624
12 La regulación de HACCP para jugos requiere medidas de control que lograrán una reducción de 5 log en el "microorganismo
pertinente" para todos los jugos, excepto los jugos no perecederos, los concentrados de jugo y los jugos sujetos a las regulaciones de
alimentos enlatados bajos en ácido o alimentos acidificados.
13 Los patógenos incluyen patógenos entéricos (p. ej., E. coli O157:H7, Cryptosporidium parvum , Salmonella spp.) y Listeria
monocytogenes , que es omnipresente en la naturaleza.
14 La Alianza HACCP para jugos se formó a través de la participación voluntaria de miembros de la industria, el gobierno y
académicos interesados en guiar a la industria del jugo hacia el nivel más alto de garantía de inocuidad alimentaria proporcionado por
HACCP. La Alianza fue coordinada a través de los esfuerzos del Centro Nacional para la Seguridad y Tecnología Alimentaria del
Instituto de Tecnología de Illinois. Personal de la FDA participó como asesores técnicos en el desarrollo del currículo.
15 En la práctica, este procesador debe establecer criterios visuales de lo que constituye una manzana dañada que debe descartarse.
Los criterios deben establecerse sobre la base de datos de validación que muestren que el jugo elaborado a partir de manzanas
descartadas utilizando los criterios no contiene niveles inaceptables de patulina.
Este documento reemplaza el Borrador de Orientación: Orientación sobre Controles y Peligros de HACCP para Jugos, Primera Edición
(12 de septiembre de 2002)
Información relacionada
Documentos de orientación e información reglamentaria sobre jugos (/food/guidance-documents-regulatory-information-topic-
food-and-dietary-supplements/juice-guidance-documents-regulatory-information)
Enviar comentarios
Enviar comentarios en línea (https://www.regulations.gov/docket/FDA-2002-D-0298)
Puede enviar comentarios en línea o por escrito sobre cualquier orientación en cualquier momento (consulte 21 CFR 10.115 (g) (5))
Si no puede enviar comentarios en línea, envíe sus comentarios por escrito a:
Administración de expedientes
Administración de Alimentos y Medicamentos
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852

Todos los comentarios escritos deben identificarse con el número de expediente de este documento: FDA-2002-D-0298 (https://www.regulations.gov/docket/FDA-2002-D-
0298) . Arriba ()

Guía para La Industria - Análisis de Peligros para Jugos Guía Sobre Peligros y Controles de Puntos Críticos de Control, Primera Edición - FDA

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Guía para La Industria - Análisis de Peligros para Jugos Guía Sobre Peligros y Controles de Puntos Críticos de Control, Primera Edición - FDA

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Guía para La Industria - Análisis de Peligros para Jugos Guía Sobre Peligros y Controles de Puntos Críticos de Control, Primera Edición - FDA

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

16/6/23, 23:03 Guía para la industria: Análisis de peligros para jugos Guía sobre peligros y controles de puntos críticos

críticos de control, primera edic…

Oficina de Alimentos Vegetales y Lácteos

Aspectos destacados del Reglamento HACCP para zumos

III. Descripción general del Reglamento HACCP para jugos

Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.

Los comentarios deben identificarse con el número de expediente 02D-0333.

II. Términos y definiciones

Limpiado significa lavado con agua de calidad sanitaria adecuada.

Control significa prevenir, eliminar o reducir.

tercero Descripción general del Reglamento HACCP para jugos

A. Cumplimiento requerido para todos los procesadores de jugo

1.0 Empresas intraestatales e interestatales

4.0 Si procesa una bebida que no es jugo con un ingrediente de jugo

B. Algunos requisitos clave del Reglamento HACCP para jugos

2.0 Capacitación especializada en principios HACCP requerida

4.0 Mantenimiento de registros y registros electrónicos

4.1 Revisión oficial de registros

D. Exenciones y Artículos No Sujetos al Reglamento

3.0 Procesadores de ingredientes de frutas que no sean jugos

IV. Análisis de riesgo de jugo

A. Descripción general del análisis de peligros

2.0 Relevancia para el Plan HACCP y POES

3.0 Desarrollado por un empleado o consultor capacitado en HACCP

B. Preparación para un análisis de peligros: cinco pasos preliminares

Paso 1 Reúna un equipo HACCP.

Paso 2 Describa la comida y su distribución.

Paso 3 Identificar el uso previsto y los consumidores del alimento.

Paso 5 Verifique el diagrama de flujo, es decir, asegúrese de que sea exacto .

C. Pasos básicos del análisis de peligros

1.0 Identificar todos los peligros potenciales

1.1 Riesgos biológicos

1.13 Identificación/evaluación de peligros de patógenos para jugos ácidos estables en almacenamiento

(2) (3) (6)

Recepción de fruta B - patógenos como No El producto es estable en almacenamiento

Pasteurización B - patógenos como No El producto es estable en almacenamiento

1.23 Alérgenos y sustancias de intolerancia alimentaria añadidas al jugo como ingredientes

1. Cualquiera de los 8 alimentos enumerados en la Sección 1.22

2. Sulfitos, en concentraciones de 10 partes por millón (ppm) o mayores

1.24 Residuos de plaguicidas

1.3 Riesgos físicos

1.31 Fragmentos de vidrio

1.32 Fragmentos Metálicos

2.0 Evaluar todos los peligros potenciales

3.0 Determine si los peligros potenciales requerirán controles en su plan HACCP

3.2 Peligros potenciales "No es razonablemente probable que ocurran"

3.3 Peligros relacionados con el saneamiento de las instalaciones

(2) (3) (6)

3.4 Controls for Allergens Arising from Food Contact Surfaces

4.1 Árbol de decisiones de la CCP de la NACMCF

4.2. Ubicación de los PCC

B. Actividades no consideradas como medidas de control HACCP

C. Control Measures for Biological Hazards

This is illustrated in the following table:

100,000 (105) 1 10-fold 90 % 10,000 (104)

100,000 (105) 2 10x10 = 100 fold 99 % 1,000 (103) 

100,000 (105) 3 10x10x10=1000 fold 99.9 % 100 (102)

100,000 (105) 4 10x10x10x10=10,000 fold 99.99 % 10 (101)

100,000 (105) 5 10x10x10x10x10=100,000 fold 99.999 % 1 (100)