BRC Food Standard V9 - Unlocked-48-84

SEGURIDAD ALIMENTARIA
9. EDICIÓN
4 Normas relativas a los establecimientos

4.1 Normas externas y seguridad de los establecimientos
El establecimiento de producción deberá tener el tamaño, la ubicación y la construcción adecuados y deberá
mantenerse para disminuir el riesgo de contaminación y facilitar la producción de productos terminados seguros
y legales.
Cláusula Requisitos
4.1.1 Se deberán tener en cuenta las actividades locales y el entorno del establecimiento que
puedan tener un efecto adverso sobre la integridad del producto terminado, y deben
tomarse medidas para prevenir la contaminación. En el caso de que se hayan adoptado
medidas para proteger el establecimiento (de posibles contaminantes, inundaciones, etc.),
estas se deberán revisar cuando se produzcan cambios.
4.1.2 Las zonas exteriores se deberán mantener en buen estado. Cuando haya áreas de césped
o de vegetación cerca de los edificios, deberán cuidarse con regularidad y mantenerse en
buenas condiciones. Las vías de circulación externas que dependan del establecimiento
deberán presentar una superficie adecuada y mantenerse en buen estado a fin de mitigar el
riesgo de contaminación del producto.
4.1.3 La estructura del edificio se deberá mantener de modo de minimizar el riesgo de

contaminación del producto (p. ej. , eliminar los lugares donde anidan pájaros, sellar
los huecos que rodean las tuberías para impedir la entrada de plagas, agua y otros
contaminantes).
4.1.4 Deberán existir políticas y sistemas activos para garantizar el control de acceso al
establecimiento del personal, contratistas y visitantes. Se deberá implementar un sistema de
registro de visitantes.
Los contratistas y visitantes, incluidos los conductores, deberán conocer los procedimientos
de acceso al establecimiento.
Solo el personal autorizado tendrá acceso a las áreas de producción y almacenamiento. Los
contratistas que trabajen en las zonas de procesamiento o almacenamiento de productos
estarán bajo la responsabilidad de una persona designada.
El personal deberá tener capacitación sobre los procedimientos de seguridad del
establecimiento.
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9. EDICIÓN
Parte I
4.2 Protección de los alimentos
Los sistemas deben proteger los productos, las instalaciones y las marcas de acciones maliciosas mientras estén
en control del establecimiento.
Parte II
4.2.1 Cuando el personal participe en evaluaciones de amenazas y planes de protección de
los alimentos, la persona o equipo responsable deberá conocer los posibles riesgos de
protección de los alimentos en el establecimiento. Esto incluye conocimientos sobre el
establecimiento y los principios de protección de los alimentos.
Si hay un requisito legal para una capacitación determinada, deberá implementarse.
4.2.2 La empresa deberá realizar una evaluación de riesgos documentada (evaluación de

amenazas) de los riesgos potenciales procedentes de acciones deliberadas cuya finalidad
sea la contaminación o el daño de los productos. La evaluación de amenazas deberá incluir
amenazas internas y externas.
El resultado de esta evaluación será un plan de protección de los alimentos documentado.
Parte III
Este plan deberá estar bajo revisión para reflejar el cambio de circunstancias y la inteligencia
de mercado. Se revisará formalmente, al menos, en forma anual y siempre que:
• surja un nuevo riesgo (p. ej. , se publicite o identifique una nueva amenaza)
• se produzca un incidente que involucre la seguridad del producto o la protección de los
alimentos.
Cuando corresponda, el plan de protección de los alimentos deberá cumplir con los
requisitos legales del país de venta o uso previsto.
4.2.3 Cuando se identifique que las materias primas o los productos corren un riesgo específico,
el plan de protección de los alimentos deberá incluir controles para mitigar estos riesgos.
Cuando no sea suficiente o posible realizar prevención, se deberán implementar sistemas
para identificar cualquier tipo de manipulación.
Estos controles deberán monitorearse, los resultados deberán documentarse y los controles,
revisarse, al menos, anualmente. Parte IV
4.2.4 Las áreas donde se identifique un riesgo significativo se deberán definir en el plan de
protección de los alimentos, monitorear y controlar. Estas áreas incluirán almacenamiento
externo y puntos de ingreso de productos y materias primas (incluido el envasado).
El personal deberá tener capacitación sobre los procedimientos de protección de los
alimentos.
Apéndices
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9. EDICIÓN
4.3 Diseño, flujo de productos y separación
Fundamental
El diseño de la fábrica, el flujo de procesos y el desplazamiento de personal deberán ser los
adecuados para evitar el riesgo de contaminación de productos y cumplir con la normativa
relevante.
4.3.1 El establecimiento deberá evaluar las zonas de riesgo de producción necesarias para
los productos fabricados, procesados o envasados en el lugar, según las definiciones del
Apéndice 2 de la Norma.
4.3.2 Deberá haber un mapa del establecimiento. Como mínimo, el mapa deberá definir:
• las zonas de riesgo de producción, donde el producto está a distintos niveles de riesgo
de contaminación por patógenos; por ejemplo, alto riesgo, alto cuidado, alto cuidado del
ambiente, bajo riesgo y áreas de productos confinados (ver cláusula 4.3.1 y Apéndice 2)
• puntos de acceso para el personal
• puntos de acceso de la materia prima (incluido el material de envasado), productos
semiterminados y productos abiertos
• rutas de desplazamiento del personal
• rutas de desplazamiento de materias primas (incluidos envases)
• rutas para la eliminación de residuos
• rutas para el desplazamiento de productos reelaborados
• ubicación de las instalaciones para el personal, incluidos vestuarios, baños, comedores y
zonas para fumar
• flujo del proceso de producción
• áreas donde se utilice la separación temporal para realizar diferentes actividades
(p. ej. , separación temporal para áreas de alto cuidado).
4.3.3 Se deberá informar al personal de las empresas subcontratadas y a los visitantes, incluidos
los conductores, de los requisitos de las zonas que visiten, y hacer hincapié en los riesgos y
la posible contaminación de los productos.
4.3.4 El desplazamiento del personal, materias primas, material de envasado, productos

reelaborados o residuos no deberá comprometer la seguridad de los productos. Deberán
implementarse flujos de procesos y aplicarse procedimientos que demuestren ser
efectivos para reducir al mínimo el riesgo de contaminación de materias primas, productos
intermedios/semiprocesados, envases y productos terminados.
4.3.5 Las instalaciones deberán tener suficiente espacio de trabajo y de almacenamiento, de modo
que todas las operaciones se puedan llevar a cabo correctamente en condiciones higiénicas
y seguras.
4.3.6 Las estructuras provisionales que se construyan durante la ejecución de obras de

construcción o reparación, etc. , se deberán diseñar y situar de tal modo de evitar el refugio
de plagas y garantizar la seguridad y calidad de los productos.
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9. EDICIÓN
Parte I
4.4 Estructura del edificio, zonas de manipulación de materias primas, preparación,
procesamiento, envasado y almacenamiento
La estructura del establecimiento, los edificios y las instalaciones deberá ser aptas para el fin previsto.
Parte II
4.4.1 El acabado y mantenimiento de los muros deberán ser apropiados para evitar la acumulación
de suciedad, minimizar la condensación y el crecimiento de moho y facilitar su limpieza.
4.4.2 Los suelos deberán ser resistentes al desgaste para satisfacer las exigencias del proceso y
soportar los métodos y materiales de limpieza. Deberán ser impermeables, mantenerse en
buen estado y facilitar su limpieza.
4.4.3 La ubicación, el diseño y el mantenimiento de los desagües, donde haya, deberán minimizar
el riesgo de contaminación de los productos y no poner en peligro su seguridad. Siempre
que sea posible, las máquinas y las tuberías se deberán colocar de forma que el agua residual
del proceso vaya directamente al desagüe. Cuando se empleen grandes cantidades de agua
o cuando no sea posible una canalización directa al sistema de drenaje, los suelos deberán
Parte III
presentar una pendiente adecuada para que el agua o cualquier otro líquido pueda fluir hacia
un desagüe adecuado.
4.4.4 La construcción, el acabado y el mantenimiento de los techos y cielorrasos suspendidos

deberán ser tales que prevengan la contaminación del producto.
4.4.5 Cuando existan cielorrasos suspendidos o espacios huecos elevados —salvo que estén
completamente sellados— deberá haber un acceso adecuado a dichos espacios para facilitar
las inspecciones de plagas.
4.4.6 Cuando las pasarelas elevadas, escalones de acceso o entrepisos estén al lado de las líneas
de producción o pasen por sobre estas, deberán ser:
• diseñados para evitar la contaminación de productos y líneas de producción
• fáciles de limpiar Parte IV
• mantenidas correctamente.
4.4.7 Cuando exista un riesgo para el producto, las ventanas y techos de vidrio que se hayan
diseñado para ventilación deberán protegerse adecuadamente para evitar la entrada de
plagas.
4.4.8 Las puertas (internas y externas) deberán mantenerse en buen estado. Como mínimo:
• las puertas externas y las rampas niveladoras deberán cerrar herméticamente o disponer
de una protección adecuada
• las puertas externas que comunican con las zonas de productos abiertos no deberán
abrirse durante los períodos de producción, salvo en casos de emergencia
• cuando estén abiertas las puertas externas que comunican con las zonas de productos
Apéndices
cerrados, deberán tomarse las precauciones necesarias para evitar la entrada de plagas.
4.4.9 Deberá disponerse de la iluminación adecuada y suficiente para permitir el correcto

funcionamiento de los procesos, la inspección de productos y una limpieza eficaz.
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9. EDICIÓN
4.4.10 Se deberá proporcionar una ventilación y extracción adecuadas en las zonas de
almacenamiento y procesamiento de productos para evitar la condensación y el exceso de
polvo.
4.4.11 En los casos donde haya cortinas de tiras de plástico, estas deberán mantenerse en buen
estado, limpias y bien colocadas (p. ej. , para evitar la entrada de pestes o para control de
temperatura), y no deberán plantear un riesgo a la seguridad alimentaria.
4.5 Servicios: agua, hielo, aire y gases

Todos los servicios públicos que se usen en áreas de producción y almacenamiento deberán monitorearse de
modo de controlar en forma efectiva el riesgo de contaminación del producto.
4.5.1 Toda el agua (incluido el hielo y el vapor) empleada como materia prima en la fabricación de
alimentos procesados, la preparación de productos, el lavado de manos o para la limpieza de
los equipos o de la planta se suministrará en cantidades suficientes, deberá ser potable en
el lugar de uso, apta para su fin y no plantear ningún riesgo de contaminación conforme a la
legislación aplicable.
Cuando se almacene y manipule agua en el establecimiento (p. ej. , en depósitos de agua
o almacenamiento), deberán manejarse de modo de minimizar los riesgos de seguridad
alimentaria.
Se realizarán análisis microbiológicos y químicos del agua según lo indique la normativa
o, al menos, anualmente. Los puntos de toma de muestras, el alcance de las pruebas y la
frecuencia de los análisis se basarán en el riesgo, teniendo en cuenta el origen del agua, las
instalaciones de almacenamiento y distribución del agua utilizadas en el establecimiento, el
historial previo de las muestras y el uso.
4.5.2 Deberá disponerse de un diagrama actualizado del sistema de distribución de agua en

el establecimiento, incluidas las fuentes de agua, los depósitos de agua, el tratamiento y
reciclaje del agua según corresponda. El diagrama se utilizara como base para la recolección
de muestras y para gestionar la calidad del agua.
4.5.3 El aire y otros gases que se usen como ingrediente o que entren en contacto directo con los
productos deberán vigilarse para garantizar que no representen un riesgo de contaminación.
El aire comprimido que entre en contacto directo con el producto deberá filtrarse en el lugar
de uso.
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9. EDICIÓN
Parte I
4.6 Equipos
Todos los equipos de producción y manipulación de productos deberán ser aptos para el fin previsto y se
utilizarán de modo de minimizar el riesgo de contaminación del producto.
Parte II
4.6.1 Deberá haber una especificación de compra documentada para todo nuevo equipo que
indique los requisitos del establecimiento para el equipo. Deberá incluir, por ejemplo:
• normativa relevante
• cuando corresponda, los requisitos para superficies que entran en contacto con alimentos,
para cumplir con los requisitos legales
• detalles del uso previsto del equipo y el tipo de materiales que manipulará.
Según su uso previsto, los nuevos equipos del establecimiento (incluidos los de segunda
mano) pueden requerir autorización de un equipo multidisciplinario.
El proveedor deberá suministrar pruebas de que el equipo cumple con todos los requisitos
del establecimiento antes de entregarlo.
Parte III
4.6.2 El diseño y la construcción del equipo deberán basarse en el riesgo para evitar la
contaminación del producto. Por ejemplo, el uso de sellos adecuados, superficies
impermeables o soldaduras y juntas lisas, cuando estén expuestas al producto y puedan
de algún modo generar la contaminación del producto por cuerpos extraños, partículas
microbiológicas o alérgenos.
Los equipos que estén en contacto directo con los alimentos deberán ser aptos para uso con
alimentos y satisfacer los requisitos legales aplicables.
4.6.3 Deberá haber un procedimiento documentado de puesta en funcionamiento basado en

riesgos para garantizar que se mantenga la seguridad e integridad de los alimentos durante la
instalación de nuevos equipos en el establecimiento.
Luego de las tareas de instalación, deberá haber un procedimiento de limpieza higiénica
documentado.
Parte IV
Un miembro autorizado del personal deberá inspeccionar los nuevos equipos del
establecimiento antes de aprobarlos para su operación.
El procedimiento de puesta en funcionamiento deberá incluir la actualización de cualquier
otro procedimiento del establecimiento que se vea afectado por nuevos equipos; por
ejemplo, capacitación, procedimientos de operación, limpieza, monitoreo ambiental,
cronogramas de mantenimiento o auditorías internas.
El diseño y la ubicación de los equipos deberán garantizar una limpieza y mantenimiento
eficaces.
4.6.4 Deberá haber un procedimiento para manejar el movimiento de equipos fijos en áreas de
producción, a fin de garantizar que se controle la seguridad alimentaria y se mantenga la
integridad de los equipos.
Apéndices
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9. EDICIÓN
4.6.5 Los equipos que no se usan o que se sacan de servicio deberán limpiarse y almacenarse de
modo que no presenten riesgos para el producto.
Los equipos almacenados en áreas de producción y almacenamiento internas deberán
mantenerse limpios.
Los equipos que entren en contacto con alimentos que hayan sido almacenados pero no se
utilicen a diario deberán limpiarse y, cuando sea necesario, desinfectarse antes de su uso.
4.6.6 Los equipos móviles (p. ej. , elevadores de horquilla, carretillas para tarimas, elevadores de
tijera y escaleras) utilizados en zonas de productos abiertos no deben suponer un riesgo
para los productos.
Cuando no se pueda evitar el uso de equipos móviles en áreas externas y esto suponga un
riesgo al producto, los equipos deberán limpiarse y desinfectarse antes de ingresar en las
áreas de producción.
4.6.7 Los equipos de carga de baterías no se deberán almacenar en zonas de productos abiertos (a
menos que las baterías estén totalmente selladas o no requieran mantenimiento) ni donde
exista un riesgo a los productos.
4.7 Mantenimiento
Deberá implementarse un programa de mantenimiento efectivo para las instalaciones y equipos a fin de evitar la
contaminación y reducir la posibilidad de averías.
4.7.1 Se deberá disponer de un programa de mantenimiento preventivo planificado, o de un
sistema de monitoreo de su estado, en el que se incluyan todos los equipos de la planta,
de procesamiento y equipos móviles. Los requisitos de mantenimiento deberán definirse
al poner en funcionamiento nuevos equipos y revisarse después de reparar los equipos
existentes.
4.7.2 Además de cualquier programa de mantenimiento planificado, cuando exista riesgo de

contaminación de los productos por cuerpos extraños procedentes de una avería de
los equipos, estos se inspeccionarán a intervalos predeterminados, los resultados de la
inspección se documentarán y se adoptarán las medidas pertinentes.
4.7.3 Cuando se efectúen reparaciones provisionales, se deberán documentar y controlar para

garantizar que no se ponga en peligro la seguridad o legalidad de los productos. Estas
medidas provisionales deberán implementarse de forma permanente tan pronto como sea
posible y dentro de un plazo definido.
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9. EDICIÓN
Parte I
4.7.4 El establecimiento deberá garantizar que la seguridad o la legalidad de los productos no se
vean comprometidas durante las tareas de mantenimiento y las operaciones de limpieza
posteriores. Luego de las tareas de mantenimiento, deberá haber un procedimiento de
limpieza higiénica documentado.
Parte II
Un miembro autorizado del personal deberá inspeccionar los equipos y las máquinas
para confirmar la eliminación de peligros de contaminación antes de aprobarlas para su
operación.
4.7.5 Los materiales y las piezas utilizados para los trabajos de mantenimiento de equipos y de la
planta deberán ser del grado o la calidad adecuados.
Los materiales (como aceite lubricante) que planteen un riesgo por contacto directo
o indirecto con materias primas (incluidos envases primarios), productos intermedio
o productos terminados deberán ser de grado alimentario y tener un estado conocido
respecto a los alérgenos.
4.7.6 Los talleres de ingeniería deberán mantenerse limpios y ordenados, y deberán
Parte III
implementarse medidas de control para evitar la transferencia de residuos de ingeniería a las
zonas de fabricación o almacenamiento.
4.8 Instalaciones para el personal

Las instalaciones para el personal deben ser suficientes para albergar la cantidad de personas necesaria y deben
estar diseñadas y operadas de modo de minimizar el riesgo de contaminación de los productos. Las instalaciones
deben mantenerse en buen estado y limpias.
4.8.1 Se deberá disponer de vestuarios designados para todo el personal, tanto si se trata
del personal del lugar como de visitantes o contratistas. Los vestuarios deberán estar
ubicados de manera que permitan el acceso directo a las zonas de producción, envasado Parte IV
o almacenamiento sin necesidad de recurrir a zonas externas. Cuando esto no sea posible
deberá llevarse a cabo una evaluación de riesgos y poner en práctica los procedimientos
adecuados (p. ej. , zonas de limpieza para calzado).
4.8.2 Todos los empleados que trabajen en las zonas de manipulación de materias primas,
preparación, procesamiento, envasado y almacenamiento deberán disponer de instalaciones
de almacenamiento de tamaño adecuado como para poder guardar allí los efectos
personales.
4.8.3 La ropa de calle y otros objetos personales deberán almacenarse en los vestuarios por
separado y no mezclarse con la ropa de trabajo. Las instalaciones deberán permitir la
separación de la ropa de trabajo sucia de la limpia.
Apéndices
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9. EDICIÓN
4.8.4 Deberá haber instalaciones adecuadas y suficientes para lavarse las manos en los accesos a
las zonas de producción, así como en otros puntos necesarios. Dichas instalaciones para el
lavado de manos deberán incluir, como mínimo:
• carteles que recuerden lavarse las manos
• agua en cantidad suficiente y a una temperatura apropiada
• llaves de agua de accionamiento no manual
• jabón de espuma o líquido
• toallas desechables o secadores de aire adecuadamente diseñados y ubicados.
4.8.5 Los baños deberán estar adecuadamente separados y sin acceso directo a las zonas de
producción o envasado. Los baños deberán incorporar instalaciones para el lavado de manos
que incluyan:
• lavabos con jabón y agua a temperatura adecuada
• instalaciones adecuadas para el secado de las manos
• carteles que recuerden lavarse las manos.
Cuando las instalaciones para el lavado de manos dentro de los baños sean las únicas
instalaciones existentes antes de volver a entrar a la zona de producción, deberá aplicarse la
cláusula 4.8.4 y deberán colocarse carteles que les recuerden a las personas la necesidad de
lavarse las manos antes de entrar a la zona de producción.
4.8.6 Cuando las leyes nacionales permitan fumar, deberán existir zonas controladas para
fumadores, las cuales deberán estar aisladas de las zonas de producción para garantizar
que el humo no pueda entrar en contacto con el producto y además deberán disponer de
un sistema de extracción al exterior del edificio. Las instalaciones para fumadores deberán
incorporar, tanto en sus espacios interiores como exteriores, todo lo necesario para manejar
adecuadamente los residuos generados por los fumadores. No está permitido el uso ni la
introducción de cigarrillos electrónicos a las zonas de producción o almacenamiento.
4.8.7 Todos los alimentos que el personal lleve a las instalaciones de producción deberán
almacenarse en condiciones adecuadas de limpieza e higiene. No se podrán introducir
alimentos en las zonas de almacenamiento, procesamiento ni producción. Cuando esté
permitido comer en zonas exteriores durante los descansos, se dispondrá de espacios
adecuadamente designados para ese fin y se gestionarán los desechos de forma apropiada.
4.8.8 Cuando exista consumo de alimentos (incluidas las máquinas expendedoras) en las
instalaciones, estos se deberán controlar debidamente a fin de evitar la contaminación de
productos (p. ej. , como fuente de intoxicación alimentaria, el uso de ingredientes alergénicos
o introducción de otros alérgenos al establecimiento).
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9. EDICIÓN
Parte I
4.9 Control de la contaminación física y química del producto: zonas de manipulación
de las materias primas, preparación, procesamiento, envasado y almacenamiento
Deberá haber instalaciones y procedimientos adecuados para controlar el riesgo de contaminación química o
física del producto.
Parte II
4.9.1 Control químico
4.9.1.1 Deberá haber procesos que permitan gestionar el uso, almacenamiento y manipulación de
productos químicos no aptos para uso alimentario para evitar la contaminación química.
Estos deberán incluir, como mínimo:
• lista de autorización de compra de productos químicos
• disponibilidad de especificaciones y hojas datos de seguridad de los productos
• confirmación de que tales productos son aptos para uso en un ambiente de procesamiento
de alimentos
• evitar el empleo de productos que despidan olores intensos
• etiquetado y/o identificación de los envases de los productos químicos en todo momento
Parte III
• un área de almacenamiento designada (separada de los químicos que se usan como
materias primas en productos) con acceso restringido a personal autorizado
• uso de los productos exclusivamente por personal capacitado
• procedimientos para el manejo de derrames
• procedimientos para la eliminación o devolución segura y legal de productos químicos
vencidos y contenedores de químicos vacíos.
4.9.1.2 Cuando deban utilizarse materiales con aromas fuertes o que desprendan olores/sabores,
por ejemplo en trabajos de construcción, deberán implementarse procedimientos que eviten
el riesgo de contaminación de los productos por sabores intensos.
4.9.2 Control de metales
Cláusula Requisitos Parte IV
4.9.2.1 Se deberá disponer de una política documentada para el uso y almacenamiento controlados
de instrumentos afilados de metal, como cuchillos, cuchillas de equipos, agujas y alambres.
Ello deberá incluir un registro de inspección de daños y la investigación de cualquier
artículo que se haya perdido. No se deberán utilizar cuchillos de hoja desprendible.
4.9.2.2 Deberá evitarse la compra de ingredientes y envases que utilicen grapas u otros peligros por
cuerpos extraños como parte de los materiales de envasado.
No deberán usarse grapas, clips ni tachuelas en las zonas de productos abiertos.
Cuando se utilicen grapas u otros artículos similares como materiales de envasado o de
cierre, se deberán tomar las precauciones adecuadas para reducir al mínimo el riesgo de
Apéndices
contaminación del producto.
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9. EDICIÓN
4.9.3 Materiales de vidrio, plástico quebradizo, cerámica y otros similares
4.9.3.1 Se deberá evitar el uso de vidrio u otros materiales quebradizos o protegerlos de posibles
roturas en las zonas en las que se manipulen productos abiertos o en las que exista riesgo de
contaminación del producto.
4.9.3.2 Deberán implementarse procedimientos para la manipulación de vidrio u otros materiales

quebradizos (distintos del envase del producto) en las zonas en las que se manipulen
productos abiertos o en las que exista riesgo de contaminación del producto. Los
procedimientos deberán incluir como mínimo:
• una lista de elementos en la que se detalle la ubicación, el número, el tipo y el estado
• registros de las comprobaciones del estado de los elementos, llevadas a cabo con una
frecuencia específica basada en el nivel de riesgo del producto
• información detallada sobre la limpieza o sustitución de elementos a fin de reducir al
mínimo la posibilidad de contaminación del producto.
4.9.3.3 En caso de rotura de vidrio o de otros materiales quebradizos deberán implementarse los
procedimientos en los que se detalla la acción a tomar. Dichos procedimientos deberán
incluir:
• capacitación de personal sobre el procedimiento correcto
• poner en cuarentena los productos y la zona de producción posiblemente afectados
• limpieza de la zona de producción
• inspección de la zona de producción y autorización para que continúe la producción
• cambio de ropa de trabajo e inspección del calzado
• especificación del personal autorizado para realizar las acciones previamente descritas
• registro del incidente de rotura
• eliminación segura de productos contaminados.
4.9.3.4 En los casos en que las ventanas de vidrio representen un riesgo para los productos, se
deberán proteger frente a posibles roturas.
4.9.3.5 Si los focos y tubos fluorescentes (incluidos aquellos de dispositivos eléctricos para matar
insectos) constituyan un riesgo para el producto, deberán protegerse de manera adecuada.
Cuando no sea posible protegerlos por completo deberán instalarse dispositivos de
protección alternativos, como mallas metálicas, o bien implementarse procedimientos de
control apropiados.
4.9.4 Productos envasados en vidrio y otros materiales quebradizos
4.9.4.1 El almacenamiento de los materiales de envasado deberá separarse del de las materias
primas, los productos u otros envases.
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9. EDICIÓN
Parte I
4.9.4.2 Deberán implementarse sistemas para gestionar la rotura de envases entre el punto en
el que se realiza su limpieza/inspección y el cierre del envase. Esto deberá incluir, como
mínimo, instrucciones documentadas que garanticen:
Parte II
• la recolección y eliminación de productos en riesgo que se encuentren en las
inmediaciones de la rotura; esto podría afectar diferentes equipos o áreas de la línea de
producción
• la limpieza efectiva de la línea o del equipo que pueda haber sido contaminado por
fragmentos del envase roto. La limpieza no deberá causar una mayor dispersión de los
fragmentos, por ejemplo, debido al uso de aire o agua a alta presión
• el uso de un equipo de limpieza específico y claramente identificable (p. ej. , mediante
codificación por colores) para recolección de envases rotos. Dicho equipo deberá
almacenarse separado de otros equipos de limpieza
• se deben usar contenedores de residuos específicos, accesibles, con tapa, destinados a la
recolección de envases dañados y sus fragmentos
• después de limpiar una rotura, se llevará a cabo una inspección documentada del equipo
de producción para garantizar que la limpieza efectivamente ha eliminado cualquier riesgo
de contaminación adicional
Parte III
• una vez realizada la limpieza, se dará la autorización pertinente para reiniciar la producción
• el área circundante a la línea de producción deberá mantenerse limpia de fragmentos de
vidrio.
4.9.4.3 Deberán registrarse todas las roturas de envases que tengan lugar en la línea de producción.
También deberán registrarse todos los casos en que no se haya producido ninguna rotura
durante el período de producción. Este registro se deberá revisar para identificar tendencias
y posibles mejoras a la línea o el contenedor.
4.9.5 Madera
4.9.5.1 No deberá usarse madera en zonas de productos abiertos, excepto cuando se trate de un Parte IV
requisito del proceso (p. ej. , maduración de productos en madera). Cuando no sea posible
evitar el uso de madera, se deberá vigilar su estado a una frecuencia basada en los riesgos,
a fin de garantizar que se encuentra en buen estado y no presenta daños ni astillas que
puedan contaminar el producto.
La madera que se use para entrar en contacto con alimentos deberá ser apta para su fin (p.
ej. , no estar dañada ni tener astillas, no emitir olores; y, cuando se usen tratamientos para
madera, solo se deberán usar de acuerdo con la normativa y estar aprobado para uso con
alimentos).
4.9.6 Otros contaminantes físicos

Apéndices
4.9.6.1 Deberá haber procedimientos para evitar la contaminación física de materias primas
por envases de materias primas (p. ej. , durante los procedimientos para desembolsar o
desempacar para retirar el envase).
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9. EDICIÓN
4.9.6.2 Los equipos portátiles, artículos de oficina (como bolígrafos, lápices, etc.), teléfonos móviles,
tabletas y otros objetos similares que se usen en zonas de productos abiertos deberán ser
controlados por el establecimiento para minimizar el riesgo de contaminación física. El
establecimiento puede considerar, por ejemplo:
• excluir artículos no aprobados
• restringir el uso a equipos aprobados por el establecimiento
• verificar que los artículos de librería como bolígrafos estén diseñados sin partes externas
pequeñas y puedan ser detectados por equipos de detección de cuerpos extraños, o
usados en áreas designadas donde se evita la contaminación.
4.9.6.3 Deberán implementarse procedimientos en función del riesgo a fin de minimizar otro tipo
de contaminación por cuerpos extraños (es decir, tipos de contaminación que no se abarcan
específicamente en la sección 4.9).
4.10 Equipos de detección y eliminación de cuerpos extraños

Deberá reducirse o eliminarse el riesgo de contaminación de productos mediante el uso eficaz de equipos para
eliminar o detectar cuerpos extraños.
4.10.1 Selección y operación de equipos de detección y eliminación de cuerpos extraños
4.10.1.1 Deberá realizarse una evaluación documentada, junto con el plan de seguridad alimentaria
(ver sección 2), de cada uno de los procesos de producción para identificar la necesidad del
uso de equipos para detectar o eliminar la contaminación por cuerpos extraños. Los equipos
típicos que se deben considerar pueden incluir:
• filtros y tamices
• equipos de detección de metales y detección de rayos X
• imanes
• equipos de selección óptica
• otros equipos de separación física (p. ej. , equipos de separación gravitatoria, tecnología de
lecho fluido).
4.10.1.2 Deberán especificarse en el sistema documentado del establecimiento el tipo, la ubicación y

la sensibilidad de los equipos de detección y/o el método de eliminación. Deberán aplicarse
las buenas prácticas de la industria dependiendo de la naturaleza del ingrediente, material,
producto y/o producto envasado. Deberá validarse y justificarse la ubicación del equipo o
cualquier otro factor que influya sobre la sensibilidad del equipo.
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9. EDICIÓN
Parte I
4.10.1.3 El establecimiento deberá asegurarse de que la frecuencia con la que se realizan las pruebas
del equipo de detección y/o eliminación de cuerpos extraños esté definida y tome en
consideración:
Parte II
• requisitos específicos del cliente
• la capacidad del establecimiento para identificar, mantener y evitar la liberación de
cualquier material afectado, si el equipo falla.
El establecimiento deberá establecer e implementar procedimientos de acciones correctivas
y elaboración de informes en caso de que se produzca un fallo del detector de cuerpos
extraños y/o de los equipos de recolección. Las acciones deberán incluir una combinación
de aislamiento, cuarentena y reinspección de todos los productos elaborados desde la
última prueba realizada con resultado correcto.
4.10.1.4 Cuando se detecten o se eliminen cuerpos extraños mediante el equipo, se deberá

investigar su fuente de procedencia. Deberá utilizarse la información relativa a los materiales
rechazados para identificar tendencias y, siempre que sea posible, se deberán proponer
acciones preventivas que permitan reducir la contaminación por cuerpos extraños.
Parte III
4.10.2 Filtros y tamices
4.10.2.1 Los filtros y tamices que se utilicen para el control de cuerpos extraños deberán ser de un
calibre o tamaño de medio filtrante específico y deberán estar diseñados para proporcionar
la máxima protección factible para el producto.
4.10.2.2 Los filtros y tamices deberán ser inspeccionados o probados de forma periódica para
asegurarse de que no están dañados, con una frecuencia documentada en función del riesgo.
Deberán mantenerse registros de todos los controles. Cuando se identifiquen filtros o
tamices defectuosos se deberá registrar, investigar el riesgo potencial de contaminación de
los productos y tomar las medidas oportunas.
Parte IV
4.10.3 Equipos de rayos X y detectores de metales
4.10.3.1 Deberán utilizarse equipos de detección de metales, a menos que la evaluación de
riesgos demuestre que su uso no mejorará la seguridad alimentaria. Cuando no se utilicen
detectores de metales, la justificación deberá documentarse. La ausencia de equipos de
detección de metales se basará en el uso de un método de protección alternativo y más
eficaz (p. ej. , el uso de rayos X, tamices finos o filtración de productos).
Apéndices
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9. EDICIÓN
4.10.3.2 El detector de metales o el equipo de rayos X deberá incorporar uno de los siguientes
aspectos:
• un dispositivo de rechazo automático, para sistemas continuos en línea, el cual deberá
desviar el producto contaminado del flujo de producción o bien dirigirlo a una unidad
segura a la que solo pueda acceder el personal autorizado
• un sistema de detención de la cinta transportadora con alarma para los casos en que el
producto no pueda ser rechazado automáticamente (p. ej. , en el caso de paquetes muy
grandes)
• deberán utilizarse detectores en línea que identifiquen la ubicación del contaminante a fin
de permitir la separación eficaz del producto afectado.
4.10.3.3 El establecimiento deberá establecer e implementar procedimientos para el funcionamiento

y vigilancia de los equipos de detección de metales o de rayos X. Este deberá incluir, como
mínimo:
• responsabilidades de realizar las pruebas de los equipos
• la efectividad operativa y la sensibilidad del equipo y cualquier variación de ello para
productos específicos
• los métodos y la frecuencia de comprobación del detector
• registro de los resultados de las pruebas.
4.10.3.4 Los procedimientos de prueba del detector de metales deberán incluir, como mínimo:
• uso de testigos de prueba que tengan una esfera de metal de diámetro conocido elegido
en función del riesgo. Los testigos deberán estar marcados con el tamaño y el tipo de
material de prueba que contienen
• se deberán realizar pruebas usando testigos diferentes de metales ferrosos, acero
inoxidable y metales no ferrosos habituales, a menos que el producto se encuentre en un
envase de metal laminado para los que solo se pueden aplicar una prueba con testigos
ferrosos
• una prueba que confirme que, tanto los mecanismos de detección como de rechazo
funcionan de manera eficiente en condiciones normales de trabajo
• pruebas del detector de metales haciendo circular paquetes de prueba sucesivos por la
unidad a una velocidad habitual de operación de la línea
• comprobaciones de los sistemas a prueba de fallos instalados en los sistemas de
detección y rechazo.
Además, cuando se incorporen detectores de metales a las cintas transportadoras, el
testigo deberá hacerse circular lo más cerca posible del área menos sensible del detector
de metales (generalmente el centro de la abertura del detector). Siempre que sea posible,
los testigos de prueba deberán introducirse dentro de un paquete de muestra claramente
identificado de los alimentos que se están produciendo en el momento de la prueba.
Cuando se utilicen detectores de metales en línea, y siempre que sea posible, el testigo
deberá colocarse en el flujo de los productos, y se validará el momento adecuado del
sistema de rechazo para eliminar la contaminación identificada. Las pruebas de detectores
de metales en línea deberán realizarse tanto durante el arranque de la línea como al final del
período de producción.
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9. EDICIÓN
Parte I
4.10.3.5 Los procedimientos de prueba de equipos de rayos X deberán incluir, como mínimo:
• uso de testigos de prueba que tengan una esfera de material adecuado (p. ej. ,
contaminante típico) de un diámetro conocido elegido en función del riesgo. Los testigos
Parte II
deberán estar marcados con el tamaño y el tipo de material de prueba que contienen
• pruebas realizadas con diferentes testigos de prueba
• una prueba que confirme que, tanto los mecanismos de detección como de rechazo
funcionan de manera eficiente en condiciones normales de trabajo
• pruebas del equipos de rayos X haciendo circular paquetes de prueba sucesivos por la
unidad a una velocidad habitual de operación de la línea
• comprobaciones de los sistemas a prueba de fallos instalados en los sistemas de
detección y rechazo.
Además, cuando se incorporen equipos de rayos X a la cinta transportadora, el testigo
deberá hacerse circular lo más cerca posible del área menos sensible del equipo de rayos
X (p. ej. , cerca de la fuente de rayos X o del equipo de rayos X). Siempre que sea posible,
los testigos de prueba deberá introducirse dentro de un paquete de muestra claramente
identificado de los alimentos que se están produciendo en el momento de la prueba.
Parte III
Cuando se utilicen equipos de rayos X en línea, y siempre que sea posible, el testigo
deberá colocarse en el flujo de los productos, y se validará el momento adecuado del
sistema de rechazo para eliminar la contaminación identificada. Las pruebas de equipos en
línea deberán realizarse tanto durante el arranque de la línea como al final del período de
producción.
4.10.4 Imanes
4.10.4.1 El tipo, la ubicación y la fuerza de los imanes deberán documentarse completamente.
Deberá haber procedimientos para la inspección, limpieza, prueba de resistencia y controles
de integridad de los imanes utilizados para fines de seguridad alimentaria, incluidas pruebas
del producto final, p. ej. , para eliminar contaminación del producto. Deberá mantenerse Parte IV
registro de estos controles.
4.10.5 Equipos de selección óptica
4.10.5.1 Los equipos de selección óptica que se usan para pruebas del producto final deberán
verificarse de conformidad con las instrucciones o recomendaciones del fabricante. Deberán
documentarse los controles.
Apéndices
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9. EDICIÓN
4.10.6 Limpieza de envases: tarros de vidrio, latas y otros envases rígidos
4.10.6.1 En función de la evaluación de riesgos, deberán implementarse procedimientos para
minimizar la contaminación por cuerpos extraños provenientes de los envases (p. ej. , tarros,
latas y otros envases rígidos preformados). Esto puede incluir uso de cintas transportadoras
cubiertas, inversión de contenedores y eliminación de cuerpos extraños mediante el
enjuague con chorros de agua o de aire.
4.10.6.2 Deberá comprobarse y registrarse la efectividad de los equipos de limpieza de envases en

cada producción. Cuando el sistema incorpore un sistema de rechazo por suciedad o daño
en el envase la comprobación deberá incluir una prueba de detección y rechazo eficaz del
envase de prueba.
4.10.7 Otros equipos de detección y eliminación de cuerpos extraños
4.10.7.1 Deberán verificarse otros equipos de detección y eliminación de cuerpos extraños, como
separación gravitatoria, tecnología de lecho fluido o aspiradores, de acuerdo con las
instrucciones y recomendaciones del fabricante.
Deberán documentarse los controles.
4.11 Limpieza e higiene
Fundamental
Se deberán implementar sistemas de limpieza e higiene que garanticen que se mantienen los
estándares adecuados de higiene en todo momento y que se minimiza el riesgo de contaminación
del producto.
4.11.1 Las instalaciones y los equipos deberán mantenerse en condiciones de limpieza e higiene.
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9. EDICIÓN
Parte I
4.11.2 Se deberán implementar y mantener procedimientos documentados de limpieza y
desinfección del edificio, la planta y todos los equipos. Los procedimientos de limpieza para
los equipos de procesamiento y las superficies de contacto con alimentos deberán incluir,
como mínimo:
Parte II
• personal responsable de realizar la limpieza
• el elemento o área que se va a limpiar
• la frecuencia de la limpieza
• el método de limpieza, incluido el desmontaje del equipo cuando sea necesario
• los productos químicos de limpieza y sus concentraciones
• los materiales de limpieza que se van a utilizar
• registros de limpieza (incluidos registros de realización y autorización) y responsabilidad
sobre la verificación.
La frecuencia y los métodos de limpieza deberán basarse en el riesgo.
Deberán implementarse procedimientos para garantizar el cumplimiento de los niveles
adecuados de limpieza.
Parte III
4.11.3 Se deben definir los límites de desempeño de limpieza aceptables e inaceptables para las
superficies de contacto con alimentos y los equipos de procesamiento. Estos límites se
basarán en los riesgos potenciales propios del producto o el área de procesamiento (p. ej. ,
contaminación microbiológica, por alérgenos, por cuerpos extraños o entre productos).
Por ende, los niveles aceptables de limpieza podrían definirse mediante el aspecto visual,
técnicas de bioluminiscencia ATP (ver glosario), análisis microbiológicos, pruebas de
alérgenos o químicos según se considere apropiado.
El establecimiento deberá definir la acción correctiva que se tomará cuando los resultados
revisados estén fuera de los límites aceptables.
Cuando los procedimientos de limpieza forman parte de un plan de requisitos previos
establecido para controlar un riesgo específico, se deberán validar los procesos de limpieza
y desinfección y su frecuencia, y se deberán mantener registros. Esto deberá incluir el riesgo
proveniente de los residuos de productos químicos de limpieza en las superficies que estén
en contacto con los alimentos. Parte IV
4.11.4 Deberá disponerse de los recursos necesarios para llevar a cabo las tareas de limpieza.
Cuando sea necesario desmontar equipos o acceder al interior de equipos de grandes
dimensiones para su limpieza, esto deberá programarse adecuadamente, y cuando sea
necesario, planificarlo para períodos en los que se detenga la producción. El personal de
limpieza deberá estar adecuadamente capacitado o recibir la ayuda técnica necesaria para
poder acceder al interior de los equipos para su limpieza cuando se requiera.
4.11.5 La limpieza del equipo deberá comprobarse antes de que el equipo vuelva a entrar en el
proceso de producción. Los resultados de las comprobaciones de limpieza, incluidas las
comprobaciones visuales, analíticas y microbiológicas, deberán registrarse y utilizarse para
identificar tendencias en el desempeño de la limpieza y proponer mejoras cuando sea
Apéndices
necesario.
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9. EDICIÓN
4.11.6 Los equipos de limpieza deberán:
• estar diseñados higiénicamente y ser aptos para el uso previsto
• haber sido debidamente identificados para el uso previsto (p. ej. , mediante códigos de
colores o etiquetas)
• limpiarse y guardarse de manera higiénica para evitar la contaminación.
4.11.7 Limpieza in situ (CIP)
4.11.7.1 Todos los equipos de CIP deben diseñarse y construirse de modo de garantizar una
operación eficiente. Esto deberá incluir:
• validación que confirme el diseño y la operación correctos del sistema
• un diagrama actualizado de la disposición del sistema de CIP
• si se recuperan y reusan soluciones de enjuague, una evaluación del riesgo de
contaminación cruzada (p. ej. , debido a la reintroducción de un alérgeno o la existencia de
diferentes zonas de riesgo de producción en el establecimiento).
Las modificaciones o adiciones al sistema de CIP deberán ser autorizadas por una persona
debidamente competente antes de que se realicen los cambios. Deberán conservarse
registros de los cambios.
Estos deberán revalidarse a una frecuencia basada en los riesgos y después de cualquier
modificación o agregado.
4.11.7.2 Se deben definir los límites de desempeño aceptables e inaceptables para los parámetros de
proceso clave a fin de garantizar la eliminación de peligros objetivo (p. ej. , tierra, alérgenos,
microorganismos, esporas). Como mínimo estos parámetros deberán incluir:
• tiempos de cada etapa
• concentraciones de detergente
• caudal y presión
• temperaturas.
Deberán validarse y deberán conservarse los registros de la validación.
4.11.7.3 Los equipos de CIP deberán recibir mantenimiento de personal debidamente capacitado
para garantizar que se lleva a cabo una limpieza eficaz. Este deberá incluir:
• verificaciones de rutina de concentraciones de detergente
• monitoreo de soluciones posteriores al enjuague recuperadas para detectar
acumulaciones de arrastres de los depósitos de detergente
• limpieza e inspección de filtros, cuando estén colocados, a una frecuencia definida
• almacenamiento de mangueras flexibles (si se usan) en forma higiénica cuando no estén en
uso y su inspección a una frecuencia definida para comprobar que estén en buen estado.
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9. EDICIÓN
Parte I
4.11.7.4 Cuando se utilicen instalaciones para CIP, se deberán monitorear con una frecuencia
definida basada en los riesgos. Esto puede incluir:
• monitorear los parámetros del proceso definidos en la cláusula 4.11.7.2
Parte II
• comprobar que haya conexiones, tuberías y configuraciones adecuadas
• confirmar que el proceso funcione correctamente (p. ej. , que las válvulas se abran/cierren
en forma secuencial, que los aerosoles de bola funcionen bien)
• asegurar la realización efectiva del ciclo de limpieza
• monitorear que se logren resultados eficientes, como drenaje cuando corresponda.
Los procedimientos deberán definir la acción a realizar si el monitoreo indica que el
procesamiento está fuera de los límites definidos.
4.11.8 Monitoreo ambiental
Se deberán implementar programas de monitoreo ambiental basados el riesgo para patógenos u organismos de
descomposición. Como mínimo, deberán incluir todas las áreas de producción con productos abiertos y/o listos
para consumir.
Parte III
4.11.8.1 El diseño del programa ambiental deberá basarse en el riesgo e incluir, como mínimo:
• procedimientos de muestreo
• identificación de ubicaciones de las muestras
• frecuencia de las pruebas
• organismos objetivo (por ej. , patógenos, organismos de descomposición y organismos
indicadores)
• métodos de prueba (p. ej. , placas de sedimentación, pruebas rápidas e hisopados),
• registro y evaluación de resultados.
Deberán documentarse el programa y sus procedimientos asociados.
4.11.8.2 Parte IV
Se deberán definir límites de control y acciones para el programa de monitoreo ambiental.
La empresa deberá documentar la acción correctiva que se tomará cuando los resultados
monitoreados indiquen que no se cumplió con un límite de control o cuando dichos
resultados indiquen una tendencia creciente de resultados positivos (es decir, tendencia
hacia un límite de control o acción).
Apéndices
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9. EDICIÓN
4.11.8.3 La empresa deberá revisar el programa de monitoreo ambiental, al menos, en forma anual y
siempre que se produzcan:
• cambios en las condiciones de procesamiento, flujo de proceso o equipos que pudieran
afectar el programa de monitoreo ambiental
• nuevos avances en la información científica (p. ej. , nuevos patógenos que generen
preocupación)
• imposibilidad de los programas de identificar un problema importante (p. ej. , pruebas de
las autoridades regulatorias que identifiquen resultados positivos que el programa del
establecimiento no identificó)
• fallas de productos (productos con resultados de pruebas positivos)
• resultados negativos constantes (p. ej. , un establecimiento con una larga historia de
resultados negativos debe revisar su programa para considerar si se están evaluando las
partes pertinentes de la fábrica, si las pruebas se están realizando correctamente, si las
pruebas son para los organismos adecuados, etc.).
4.12 Residuos y eliminación de residuos

La eliminación de residuos deberá gestionarse de conformidad con la normativa a fin de evitar la acumulación, el
riesgo de contaminación y la atracción de plagas.
4.12.1 Cuando la eliminación de residuos exija por ley disponer de una licencia, dicha eliminación
será realizada por contratistas autorizados y se deberá llevar un registro de la eliminación
que estará disponible para la auditoría.
4.12.2 Los contenedores internos y externos y las instalaciones destinadas a la recolección de

residuos deberán utilizarse de forma que el riesgo se reduzca al mínimo. Deberán:
• estar identificados claramente
• estar diseñados para un uso fácil y limpieza eficaz
• mantenerse en buen estado a fin de permitir su limpieza y, cuando sea necesario, su
desinfección
• vaciarse con la frecuencia adecuada.
Los contenedores externos de residuos deberán cubrirse o bien se deberán mantener
cerradas las puertas, según corresponda.
4.12.3 Deberá gestionarse la eliminación de residuos de zonas de productos abiertos para no poner
en riesgo la seguridad de los productos.
4.12.4 En el caso de que se transfieran productos inseguros o materiales de marca registrada de una
calidad inferior a la normal a un tercero para su destrucción o eliminación, este deberá estar
especializado en la eliminación segura de productos o residuos y proporcionar registros que
incluyan la cantidad de residuos recolectados para su destrucción o eliminación.
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9. EDICIÓN
Parte I
4.13 Gestión de excedentes alimentarios y productos para la alimentación de animales
Se deberán implementar procesos eficaces para garantizar la seguridad y legalidad de los subproductos de la
actividad principal de procesamiento del establecimiento.
Parte II
4.13.1 Los productos excedentes de marca de un cliente deberán ser eliminados de acuerdo con
los requisitos específicos del cliente. Los nombres de marca de los clientes deberán ser
retirados de los productos excedentes envasados, que estén controlados por la fábrica, antes
de que el producto entre en la cadena de suministro a menos que lo autorice el cliente.
4.13.2 Cuando los productos de marca de un cliente que no cumplan con las especificaciones
se vendan al personal o se envíen a organismos benéfico u otras organizaciones, esto se
realizará con la autorización previa del propietario de la marca.
Deberá haber procesos para garantizar que todos los productos (de marca propia y marca del
cliente) que se vendan al personal o se donen a organismos benéficos u otras organizaciones
sean aptos para consumo y cumplan con requisitos legales, y que se mantenga su
trazabilidad.
Parte III
4.13.3 Los subproductos y productos excedentes o de calidad inferior destinados para piensos
deberán estar separados de los residuos y protegidos de la contaminación durante el
almacenamiento. Los productos para piensos deberán gestionarse según los requisitos
legales pertinentes.
4.14 Gestión de plagas

Todo el establecimiento deberá contar con un programa efectivo de gestión de plagas para minimizar el riesgo de
presencia de estas; deberá haber recursos disponibles para responder rápidamente a cualquier problema a fin de
evitar riesgos a los productos.
Los programas de gestión de plagas deben cumplir con toda la legislación aplicable.
Parte IV
4.14.1 Si se identifica actividad de plagas, no deberá presentar un riesgo de contaminación para los
productos, materias primas o envases.
La presencia de cualquier infestación en el establecimiento se deberá documentar en
registros de gestión de plagas y formar parte de un programa eficaz de control de plagas para
eliminar o manejar la infestación de manera que no presente un riesgo para los productos,
materias primas o envases.
Apéndices
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9. EDICIÓN
4.14.2 El establecimiento deberá contratar los servicios de una empresa competente en la gestión
de plagas, o bien contar con personal debidamente capacitado para realizar inspecciones y
tratamientos regulares del establecimiento para impedir y erradicar las infestaciones.
La frecuencia de las inspecciones se determinará en función de la evaluación de riesgos y
deberá estar documentada. La evaluación de riesgos deberá revisarse siempre que:
• se produzcan cambios en el edificio o los procesos de producción que podrían afectar el
programa de gestión de plagas
• haya habido un problema de plagas significativo.
Cuando se contraten los servicios de una empresa de gestión de plagas, el alcance de
servicios se deberá definir claramente y reflejar las actividades del establecimiento.
La prestación de servicios, independientemente de la fuente, deberá cumplir con todos los
requisitos regulatorios aplicables.
4.14.3 Cuando un establecimiento realice la gestión de plagas por sí solo, deberá ser capaz de
demostrar efectivamente que:
• las operaciones de gestión de plagas las realiza personal capacitado, competente y con
suficientes conocimientos para seleccionar los productos químicos apropiados para el
control de plagas, así como los métodos adecuados de protección, además de comprender
las limitaciones de uso según la biología de las plagas asociadas con el establecimiento
• el personal responsable de las actividades de gestión de plagas cumple con los requisitos
legales de capacitación o registro de dichas actividades
• se dispone de suficientes recursos para responder a cualquier problema relacionado con
una infestación
• se dispone de acceso a conocimientos técnicos especializados, cuando sea necesario
• se comprende y se cumple con la legislación sobre el uso de productos para el control de
plagas
• se utilizan instalaciones especiales cerradas bajo llave para el almacenamiento de pesticidas.
4.14.4 Se deberán conservar documentación y registros de la gestión de plagas. Como mínimo,

deberán incluir:
• un plano actualizado de todo el establecimiento, en el que se identifiquen dispositivos
para el control de plagas y su ubicación
• una identificación de los cebos y/o dispositivos de control que hay en el establecimiento
• las responsabilidades claramente definidas que deberán asumir la gerencia del
establecimiento y el contratista
• información detallada sobre los productos empleados para el control de plagas, incluidas las
instrucciones para su uso eficaz y las medidas que se deben tomar en caso de emergencia
• cualquier actividad de plagas que se haya observado
• detalles sobre los tratamientos aplicados para el control de plagas.
Los registros pueden ser en papel (impresos) o controlados mediante sistema electrónico
(p. ej. , un sistema de informes en línea).
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9. EDICIÓN
Parte I
4.14.5 Las trampas con cebos u otros dispositivos de monitoreo o control de roedores deberán
colocarse y mantenerse correctamente a fin de evitar el riesgo de contaminación de los
productos. Las trampas tóxicas para roedores no deberán emplearse dentro de las zonas
de producción o almacenamiento en las que haya productos abiertos, salvo que se esté
Parte II
tratando una infestación activa. Se deberán asegurar las trampas tóxicas en el lugar donde
sean utilizadas.
En caso de que falte alguna trampa, esto se deberá registrar, evaluar e investigar.
4.14.6 Los dispositivos para exterminar insectos, las trampas de feromonas y/u otros dispositivos
para monitorear insectos deberán ubicarse correctamente y funcionar bien. Si existiera el
peligro de que los insectos resultaran expulsados de algún dispositivo de exterminación y
pudieran contaminar los productos, se deberán emplear equipos y sistemas alternativos.
4.14.7 El establecimiento deberá contar con medidas adecuadas para evitar el ingreso o de aves a
los edificios o la anidación sobre áreas de carga y descarga.
4.14.8 En el caso de infestación o de señales de actividad de plagas, deberán tomarse medidas
Parte III
inmediatas para identificar productos de alto riesgo y para reducir al mínimo el riesgo de
contaminación del producto. Cualquier producto que pudiera haber sido afectado deberá
someterse al procedimiento de producto no conforme.
4.14.9 Se deberán llevar registros detallados de las inspecciones de gestión de plagas, protección
contra plagas, recomendaciones de higiene y acciones implementadas. El establecimiento
se encargará de garantizar que todas las recomendaciones pertinentes que haya hecho el
contratista o su propio personal experto se lleven a cabo de manera oportuna.
4.14.10 Se deberá llevar a cabo y documentar una evaluación de gestión de plagas, con una
frecuencia basada en el riesgo, pero al menos una vez al año, y por un experto en gestión de
plagas para revisar las medidas de gestión de plagas implementadas. La evaluación deberá:
• incluir una inspección en profundidad del establecimiento, los equipos y las instalaciones
para la actividad de plagas Parte IV
• revisar las medidas de gestión de plagas existentes establecidas y realizar
recomendaciones para cualquier cambio.
La evaluación deberá programarse de modo de permitir el acceso a los equipos para su
inspección, cuando exista el riesgo de que los productos almacenados estén infestados por
insectos.
4.14.11 Los resultados de las inspecciones de control de plagas se deberán evaluar y analizar
de forma regular a fin de identificar tendencias. Como mínimo, los resultados de las
inspecciones deberán analizarse:
• en forma anual o
• siempre que se produzca una infestación.
Apéndices
El análisis debe incluir los resultados de las trampas y dispositivos de monitoreo para
identificar áreas problemáticas. El análisis deberá usarse como base para mejorar los
procedimientos de gestión de plagas.
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9. EDICIÓN
4.14.12 El personal deberá comprender los signos de actividad de plagas y estar al tanto de la
necesidad de informar cualquier prueba de dicha actividad al gerente designado.
4.15 Instalaciones de almacenamiento

Todas las instalaciones que se usen para almacenar materias primas, envases, productos en procesos y productos
terminados deberán ser aptas para su fin.
4.15.1 Los procedimientos para preservar la seguridad y la calidad del producto durante
el almacenamiento deberán desarrollarse en función de la evaluación de riesgos,
comprendidos por el personal relevante e implementados consecuentemente. Según sea el
caso, deberán incluir:
• gestión de traslados de productos fríos y congelados entre zonas de temperatura
controlada
• separación de productos cuando sea necesario evitar la contaminación cruzada (física,
microbiológica o por alérgenos) o por sabores intensos
• almacenar los materiales lejos del suelo y de las paredes
• requisitos específicos de manipulación o apilado para evitar que se produzcan daños.
4.15.2 Si corresponde, los envases deberán almacenarse lejos de otras materias primas y productos
terminados. Todos los materiales de envasado utilizados parcialmente, adecuados para
su uso, se deberán proteger eficazmente contra la contaminación y estar claramente
identificados para mantener la trazabilidad antes de ser devueltos a una zona de
almacenamiento apropiada.
4.15.3 Cuando sea preciso controlar la temperatura (p. ej. , para materias primas, materiales
semiterminados o productos finales), la zona de almacenamiento deberá ser capaz de
mantener la temperatura del producto dentro de los límites de las especificaciones y se
operará de forma que se garantice el mantenimiento de las temperaturas especificadas.
Deberán instalarse en todas las instalaciones de almacenamiento equipos de registro
de temperaturas dotados de las alarmas adecuadas, o bien deberá haber un sistema de
comprobaciones manuales de temperaturas registradas, que se realizarán generalmente cada
cuatro horas o a una frecuencia que permita la intervención antes de que las temperaturas
del producto excedan los límites definidos para su seguridad, legalidad o calidad.
4.15.4 Cuando sea necesario un almacenamiento en atmósfera controlada, las condiciones de

almacenamiento deberán estar especificadas y ser controladas de manera efectiva. Deberán
mantenerse registros de las condiciones de almacenamiento.
4.15.5 Cuando sea necesario el almacenamiento en el exterior, los productos se deberán proteger
de la contaminación y del deterioro. Se deberá verificar la idoneidad de los productos antes
de que ingresen en la fábrica.
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9. EDICIÓN
Parte I
4.15.6 El establecimiento deberá facilitar la correcta rotación de materias primas, productos
intermedios y productos terminados que se almacenen y garantizar que los materiales
se utilicen en el orden correcto según su fecha de fabricación y dentro de la vida útil
establecida.
Parte II
4.16 Envío y transporte
Deberá haber procedimientos para garantizar que la gestión de envío y los vehículos y contenedores utilizados
para el transporte de productos desde el establecimiento, no plantee un riesgo a la seguridad ni la calidad de los
productos.
4.16.1 Deberán desarrollarse e implementarse procedimientos para mantener la seguridad y la
calidad del producto durante la carga y el transporte. Según sea el caso, deberán incluir:
• control de temperatura en las zonas de carga y de vehículos
Parte III
• uso de bahías cubiertas para la carga o descarga de los vehículos
• aseguramiento de la carga en tarimas para evitar su movimiento durante el transporte
• inspección de la carga antes del envío.
4.16.2 Todos los vehículos o contenedores que se usen para el transporte de materias primas y el
envío de productos deberán ser aptos para su fin. Se deberá garantizar que:
• se encuentren en condiciones apropiadas de limpieza
• no desprendan olores fuertes que puedan causar la contaminación de los productos
• estén en buen estado de mantenimiento para evitar daños en los productos durante su
transporte
• estén equipados de manera que garanticen el mantenimiento de la temperatura requerida
durante el transporte.
Deberán conservarse registros de las inspecciones.
Parte IV
4.16.3 Cuando sea preciso controlar la temperatura, el medio de transporte deberá ser capaz de
mantener la temperatura del producto dentro de los límites de las especificaciones, tanto
con una carga máxima como mínima. Se deberán utilizar dispositivos de registro de datos
de temperatura que puedan ser consultados para confirmar las condiciones de tiempo/
temperatura o un sistema para verificar y registrar a intervalos predeterminados el correcto
funcionamiento del equipo de refrigeración, y se deberán llevar registros.
4.16.4 Se deberá disponer de sistemas de mantenimiento y procedimientos de limpieza

documentados para todos los vehículos y equipos utilizados para las operaciones de carga y
descarga. Se deberá conservar un registro de las medidas adoptadas.
Apéndices
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9. EDICIÓN
4.16.5 La empresa deberá disponer de procedimientos para el transporte de productos, que
incluirán:
• cualquier restricción sobre el uso de cargas mixtas
• requisitos para la seguridad de los productos durante el transporte, especialmente cuando
los vehículos estén estacionados y desatendidos
• instrucciones claras en caso de avería, accidente o fallo de los sistemas de refrigeración de
los vehículos, para garantizar que se evalúa la seguridad de los productos y se mantienen
los registros.
4.16.6 Cuando la empresa use contratistas, deberá contar con un procedimiento de aprobación
de proveedores documentado para asegurar que los riesgos a la calidad y seguridad de los
alimentos se maneje en forma eficaz durante el envío y el transporte. El procedimiento
de aprobación se basará en el riesgo e incluirá uno de los siguientes elementos o una
combinación de varios:
• una certificación válida de la Norma de BRCGS aplicable (p. ej. , la Norma mundial de
almacenamiento y distribución) o norma comparable con GFSI
o bien
• un contrato o términos y condiciones completos. Como mínimo, deberá incluir todos los
requisitos de las cláusulas 4.16.1 a 4.16.5. Este deberá haber sido revisado y verificado por
una persona cuya competencia pueda demostrarse.
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9. EDICIÓN
Parte I
5 Control de productos
5.1 Diseño y desarrollo de productos
Se deberán implementar procedimientos de diseño y desarrollo de productos para productos o procesos nuevos,
así como para cualquier modificación del producto o de los procesos de envasado o fabricación, a fin de garantizar
Parte II
la producción de productos seguros y legales.
5.1.1 La empresa deberá contar con un procedimiento para el desarrollo de un nuevo producto o
la modificación de productos o de los procesos de envasado y fabricación existentes.
Este procedimiento deberá incluir cualquier restricción en el alcance del desarrollo de
nuevos productos para controlar la introducción de riesgos que serían inaceptables para
la establecimiento o los clientes (p. ej. , la introducción de alérgenos, envases de vidrio
o riesgos microbiológicos o la introducción de ingredientes que puedan afectar las
declaraciones sobre el producto).
5.1.2 Todos los productos nuevos y los cambios en la formulación, en el material de envasado o
Parte III
en los métodos de procesamiento del producto deberán estar formalmente aprobados por el
jefe de equipo de HACCP o un miembros del equipo de HACCP autorizado. De este modo,
se garantizará que los riesgos se hayan evaluado y que se hayan implementado controles
identificados mediante el sistema HACCP. Esta aprobación deberá concederse antes de que
los productos hayan ingresado en la fábrica.
5.1.3 Se deberán llevar a cabo ensayos con los equipos de producción cuando sea necesario para
validar que la formulación del producto y los procesos de fabricación están en condiciones
de elaborar un producto seguro y con la calidad requerida.
5.1.4 Deberán realizarse ensayos de vida útil iniciales siguiendo protocolos documentados que
reflejen las condiciones previstas durante la fabricación, el almacenamiento, el trasporte y
distribución, el uso y la manipulación para determinar la vida útil del producto.
Los resultados deberán registrarse y conservarse, y deberán confirmar que se cumplen Parte IV
los criterios microbiológicos, químicos y organolépticos relevantes o análisis sensoriales.
Cuando no sea práctico realizar los ensayos de vida útil antes de comenzar la producción,
por ejemplo, en productos de larga vida útil, deberá elaborarse una justificación
documentada con una base científica para la vida útil asignada.
Apéndices
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9. EDICIÓN
5.2 Etiquetado de productos

El etiquetado de productos deberá cumplir con los requisitos legales correspondientes y contener información
que permita la manipulación, exhibición, almacenamiento y preparación del producto con seguridad, dentro de la
cadena de suministro alimentaria del cliente.
5.2.1 Todos los productos deberán estar etiquetados de modo de cumplir con los requisitos
legales del país de destino y deberán incluir información que permita una segura
manipulación, presentación, almacenamiento, preparación y uso del producto a lo largo de la
cadena alimentaria o por parte del cliente.
Deberá disponerse de un proceso que verifique que el etiquetado relacionado con los
alérgenos e ingredientes sea el correcto de acuerdo con la formulación del producto.
La empresa deberá tener un procedimiento para aprobación y autorización del diseño
gráfico.
5.2.2 Se llevarán a cabo procesos eficaces para garantizar que las instrucciones del etiquetado se
revisan cuando se producen cambios en:
• la receta del producto
• las materias primas
• el proveedor de las materias primas
• el país de procedencia de las materias primas
• la legislación.
5.2.3 Cuando la información del etiquetado sea responsabilidad del cliente o de un segundo o
tercero designado, la empresa deberá facilitar información:
• que permita la creación adecuada de la etiqueta
• cuando se produzcan cambios que puedan afectar la información del etiquetado.
5.2.4 Cuando se suministran instrucciones de cocción para garantizar la seguridad de los

productos, deberán ser completamente validadas para asegurar que, al cocinar el producto
según las instrucciones, se obtenga en forma sistemática un producto seguro y listo para
consumir.
5.3 Gestión de alérgenos

Los fabricantes de alimentos para mascotas y piensos que tengan certificación de la Norma deben cumplir con la
normativa de gestión de alérgenos correspondiente en el país donde se vayan a vender los productos. Por ende, si no
hay normativa en relación con alérgenos en alimentos para mascotas o piensos, esta sección de la Norma se puede
considerar “no aplicable” para alimentos para mascotas o piensos destinados a dichos países.
En algunas partes del mundo, se establecen declaraciones de alérgenos (p. ej. , producto sin gluten o sin lácteos)
para alimentos para mascotas o piensos. Por ende, cuando un establecimiento hace una declaración de alérgenos
respecto de alimentos para mascotas o piensos, debe cumplir con todos los requisitos de la sección 5.3.
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9. EDICIÓN
Parte I
Fundamental
El establecimiento deberá contar con un sistema para gestión de materiales alergénicos que
minimice el riesgo de contaminación por alérgenos (contacto cruzado) de productos que cumpla
con los requisitos legales en el país de venta.
Parte II
5.3.1 El establecimiento deberá llevar a cabo una evaluación de riesgos de las materias primas
a fin de establecer la presencia y probabilidad de contaminación (contacto cruzado) por
alérgenos. Deberá incluir una revisión de las especificaciones de las materias primas y,
cuando sea necesario, la adquisición de información adicional de los proveedores, (p. ej. ,
mediante cuestionarios que permitan comprender el perfil de las materias primas en relación
con los alérgenos, sus ingredientes y la fábrica donde se producen).
5.3.2 La empresa deberá identificar y enumerar todos los materiales que contengan alérgenos
y que se manipulen en el establecimiento. Esto deberá incluir las materias primas, los
coadyuvantes del proceso, los productos intermedios y los productos terminados, así como
cualquier otro producto o ingrediente para el desarrollo de nuevos productos.
Parte III
5.3.3 Se deberá llevar a cabo una evaluación de riesgos documentada para identificar las rutas
de contaminación (contacto cruzado), además de establecer políticas y procedimientos
documentados para la manipulación de materias primas y productos intermedios y
terminados a fin de evitar la contaminación cruzada (contacto cruzado). Esta evaluación
deberá incluir:
• consideración del estado físico de los materiales alergénicos (p. ej. , en polvo, líquido o en
partículas)
• identificación de los puntos potenciales de contaminación cruzada (contacto cruzado) a lo
largo del flujo de proceso
• evaluación de los riesgos de contaminación cruzada (contacto cruzado) por alérgenos en
cada uno de los pasos del proceso
• identificación de controles adecuados para reducir o eliminar el riesgo de contaminación
cruzada (contacto cruzado).
Parte IV
5.3.4 Deberán establecerse procedimientos que garanticen la gestión efectiva de los materiales
alergénicos a fin de evitar la contaminación cruzada (contacto cruzado) de productos que no
contienen alérgenos. Según sea el caso, deberán incluir:
• una separación física o temporal mientras se almacenan, procesan o envasan los materiales
que contienen alérgenos
• el uso de ropa de protección adicional o diferente siempre que se manipulen alérgenos
• el uso de equipos y utensilios exclusivos e identificados para las operaciones de
procesamiento
• programación de la producción para reducir cambios entre productos que contienen
alérgenos y los que no los contienen
• sistemas para restringir el movimiento del polvo en el aire que contiene material alergénico
• manejo de residuos y control de derrames
Apéndices
• restricciones en los alimentos introducidos en el establecimiento por el personal,

visitantes, contratistas y empresas de catering.
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9. EDICIÓN
5.3.5 Cuando se requiera una reelaboración u operación de reelaboración, deberán implantarse
procedimientos que garanticen que la reelaboración que contenga alérgenos no sea
utilizado en productos que no contienen los alérgenos.
5.3.6 Cuando una evaluación justificada basada en riesgos demuestre que la naturaleza del
proceso de producción sea tal que no pueda evitarse la contaminación cruzada (contacto
cruzado) por alérgenos, el etiquetado deberá incluir una advertencia. Deberán aplicarse la
normativa, las guías y los códigos nacionales de buenas prácticas cuando se incluya esta
advertencia.
5.3.7 Cuando se efectúe alguna declaración con respecto a la idoneidad de un producto

alimentario para personas alérgicas o sensibles a algún alimento (generalmente
denominadas “hipersensibilidad alimentaria”), el establecimiento se deberá cerciorar de que
se haya validado plenamente que el proceso de producción cumple con la declaración y que
su efectividad se verifica periódicamente. Esto deberá estar documentado.
5.3.8 Los procedimientos de limpieza de equipos o zonas deberán estar diseñados con el fin de
eliminar o reducir a niveles aceptables cualquier posible contaminación cruzada (contacto
cruzado) por alérgenos. Deberán validarse los métodos de limpieza para garantizar que sean
eficaces y la efectividad del procedimiento deberá verificarse periódicamente. Los equipos
de limpieza que se usen para limpiar materiales alergénicos deberán:
• ser identificables y específicos para uso con alérgenos
• ser desechables
• limpiarse minuciosamente después del uso.
5.4 Autenticidad, declaraciones y cadena de custodia del producto

Deberán implementarse sistemas para minimizar el riesgo de comprar materia prima alimentaria fraudulenta o
adulterada, y garantizar que todas las descripciones y declaraciones del producto sean legales, precisas y estén
verificadas.
5.4.1 En casos donde el personal participa en evaluaciones de vulnerabilidad, la persona o equipo
responsable deberá comprender los posibles riesgos de fraude de los alimentos. Esto
deberá incluir conocimientos de las materias primas utilizadas por el establecimiento y los
principios de evaluaciones de vulnerabilidad.
5.4.2 La empresa deberá llevar a cabo procesos para acceder a la información sobre las amenazas
históricas y en desarrollo a la cadena de suministro que puedan presentar un riesgo de
adulteración o sustitución de materias primas (es decir, materias primas fraudulentas). Dicha
información puede provenir, por ejemplo, de:
• asociaciones comerciales
• fuentes gubernamentales
• centros de recursos privados
• actividades realizadas respecto de la cláusula 1.1.8.
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9. EDICIÓN
Parte I
5.4.3 Se realizará una evaluación documentada de todas las materias primas alimentarias o grupos
de materias primas para evaluar el posible riesgo de adulteración o sustitución. Esta deberá
tener en cuenta:
Parte II
• pruebas históricas de sustitución o adulteración
• factores económicos que pueden hacer que la adulteración o sustitución sea más atractiva
• facilidad de acceso a las materias primas a través de la cadena de suministro
• la complejidad de las pruebas de rutina para identificar adulterantes
• la naturaleza de la materia prima.
El resultado de esta evaluación será un plan de evaluación de vulnerabilidad documentado.
Este plan deberá mantenerse bajo revisión para reflejar las circunstancias económicas
cambiantes y de inteligencia de mercado, que pueden alterar los riesgos potenciales. Deberá
revisarse en forma anual y siempre que se produzca:
• un cambio de las materias primas o de su proveedor
• el surgimiento de un nuevo riesgo (p. ej. , adulteración sabida de un ingrediente o avances
en información científica asociada con la autenticidad de los productos o las materias
primas de un establecimiento, por ejemplo información obtenida como parte de la
Parte III
cláusula 1.1.8)
• un incidente grave de seguridad del producto (p. ej. , retiro del producto) donde se vea
afectada la autenticidad de los productos o materias primas del establecimiento.
5.4.4 Cuando se identifiquen materias primas que estén en riesgo específico de adulteración o
sustitución, el plan de evaluación de vulnerabilidad deberá incluir el proceso adecuado de
aseguramiento y/o pruebas para mitigar los riesgos identificados.
5.4.5 Cuando los productos estén etiquetados o se hagan declaraciones sobre paquetes
terminados que dependan del estado de una materia prima, se deberá verificar el estado de
cada lote de materia prima. Estas declaraciones incluyen:
• procedencia u origen específico
• declaraciones de cepa/variedad
• estado asegurado (p. ej. , GLOBALG.A.P.) Parte IV
• organismo genéticamente modificado (GMO)
• identidad protegida
• ingredientes específicos de marca registrada.
La instalación deberá mantener registros de compra, trazabilidad del uso de la materia
prima y registros de envasado de productos finales para respaldar las declaraciones.
El establecimiento deberá realizar pruebas de balance de masas documentadas a una
frecuencia que cumpla con los requisitos específicos de los programas que los hayan
certificado o, a falta de requisitos específicos de un programa, al menos una prueba de
balance de masas cada seis meses.
5.4.6 Cuando se realicen declaraciones sobre los métodos de producción (p. ej. , orgánico, halal o
kosher) el establecimiento deberá mantener el estatus de certificación necesario para hacer
Apéndices
tales declaraciones.
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9. EDICIÓN
5.4.7 Cuando un producto está diseñado de modo que se pueda hacer una declaración, la empresa
deberá garantizar que todas las declaraciones estén justificadas y que la formulación
del producto y el proceso de producción estén totalmente validados para satisfacer la
declaración hecha y cualquier requisito legal (en el país donde se realizará la venta) en
relación con dicha afirmación.
Deberá documentarse el flujo del proceso de producción (ver cláusula 2.5.1) de los
productos que incluyan una declaración y deberán identificarse las zonas potenciales de
contaminación o pérdida de identidad declarada.
Deberán establecerse los controles apropiados para garantizar la integridad de las
declaraciones realizadas sobre el producto.
5.5 Envasado del producto

El envasado de producto y los procesos para la compra de envases de productos deberán ser los adecuados para
el fin previsto. Los envases se deberán almacenar en condiciones que impidan la contaminación y minimicen el
deterioro.
5.5.1 Cuando se compre o especifique material de envasado primario, deberá informarse al
proveedor sobre cualquier característica en particular relativa al alimento o envase existente
(p. ej. , alto contenido de materia grasa, pH, condiciones de uso tales como microondas, otros
envases utilizados en el producto, uso de materiales de envasado reciclables o reutilizables)
que puedan afectar la idoneidad del envase.
Deberá disponerse de certificados de conformidad u otras pruebas para envases primarios a
fin de confirmar que cumplen con la legislación aplicable sobre seguridad alimentaria y son
adecuados para el uso previsto.
5.5.2 Los revestimientos y bolsas de productos que sean adquiridos por la empresa para el uso
en contacto directo con los ingredientes, o el trabajo en el proceso, deberán ser de un color
adecuado (p. ej. , color que contraste con el del producto) y resistentes al desgaste para evitar
la contaminación accidental.
5.5.3 La empresa deberá contar con un procedimiento para la gestión de envases obsoletos
(incluidas etiquetas). Este deberá incluir:
• mecanismos para evitar el uso accidental de envases obsoletos
• control y eliminación de envases obsoletos
• procedimientos adecuados para la eliminación de materiales impresos obsoletos
(por ej. , inhabilitar el uso de materiales con marca comercial).
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9. EDICIÓN
Parte I
5.6 Inspección de productos, pruebas de productos en el establecimiento y análisis de
laboratorio
La empresa deberá realizar o subcontratar la inspección y los análisis que son críticos para confirmar la seguridad,
autenticidad, legalidad y calidad del producto a través de los procedimientos, instalaciones y normas pertinentes.
Parte II
5.6.1 Deberá planificarse un programa de análisis de productos, que puede incluir análisis
microbiológicos, químicos, físicos y organolépticos en función del riesgo. Se deberán
documentar los métodos, procesos para obtener muestras de producto (incluida su entrega a
un laboratorio cuando corresponda), frecuencia y límites establecidos.
5.6.2 Los resultados de los análisis y de la inspección se deberán registrar y revisar con regularidad
para identificar tendencias.
Se deberá comprender la importancia de los resultados en el establecimiento y del
laboratorio y actuar adecuadamente en función de ellos. Deberán implementarse las
acciones correspondientes para abordar de inmediato cualquier resultado o tendencia poco
satisfactorios.
Parte III
Cuando se apliquen límites legales, deberán comprenderse y se deberán tomar las acciones
correspondientes rápidamente para abordar cualquier traspaso de dichos límites.
Cuando corresponda, se deberá considerar la incertidumbre de medición relacionada con los
resultados de la pruebas de laboratorio,
5.6.3 El establecimiento deberá contar con un sistema de validación y verificación constante

de la vida útil. Esto deberá basarse en los riesgos e incluir los análisis sensoriales y, según
corresponda, análisis microbiológicos, así como de los factores químicos relevantes, tales
como el pH y la aw. Los registros y resultados de los análisis de la vida útil del producto
deberán verificar el periodo de vida útil indicado en el producto.
5.6.4 Los análisis de patógenos (incluidas las pruebas de patógenos que forman parte del
programa de monitoreo ambiental del establecimiento) se deberán subcontratar a
Parte IV
un laboratorio externo o, en el caso de realizarse internamente, el laboratorio deberá
estar separado de las instalaciones de fabricación y almacenamiento, y disponer de
procedimientos de operación que permitan evitar el riesgo de contaminación de los
productos o zonas de producción.
Apéndices
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9. EDICIÓN
5.6.5 Cuando el establecimiento de producción cuente con laboratorios de análisis, su ubicación,
diseño y operación deberán ser tales que eliminen los riesgos potenciales para la seguridad
del producto. Los controles se deberán documentar e implementar, y tomar en cuenta los
siguientes aspectos:
• procedimientos operativos para contener las actividades de laboratorio, incluido el diseño
y la operación de los sistemas de drenaje y ventilación
• el acceso y seguridad de las instalaciones
• los desplazamientos del personal de laboratorio
• disposición de elementos de higiene y ropa de protección
• traslado de materiales que pueda poner en riesgo los productos, las materias primas o la
zona de producción, dentro y fuera del laboratorio, incluida la eliminación de residuos de
laboratorio
• la gestión y monitoreo de equipos de laboratorio.
Cuando las pruebas se realicen en zonas de producción o almacenamiento (p. ej. , en las
pruebas de línea o pruebas rápidas), deberán ubicarse, diseñarse y operarse de modo de
evitar la contaminación del producto.
5.6.6 Cuando la empresa realice o subcontrate análisis que sean críticos para la seguridad,
autenticidad o la legalidad de los productos, el laboratorio o la empresa subcontratada
deberán contar con una acreditación reconocida o trabajar de acuerdo con los requisitos y
principios de la Norma ISO/IEC 17025, incluidos ensayos de aptitud cuando corresponda.
La justificación documentada deberá estar disponible cuando no se utilicen los métodos
acreditados.
5.6.7 Se deberá disponer de procedimientos para garantizar la fiabilidad de los resultados de

laboratorio, al margen de los especificados en la sección 5.6.6, que son críticos para la
seguridad y legalidad. Estos deberán incluir:
• el uso de métodos de ensayo reconocidos, si los hay
• procedimientos de ensayo documentados
• la garantía de que el personal está debidamente cualificado o que ha recibido la
capacitación adecuada y es competente para llevar a cabo el análisis requerido
• el uso de un sistema para verificar la precisión de los resultados de los ensayos
(p. ej. , ensayos de aptitud cuando corresponda)
• el uso de equipos debidamente calibrados y con el mantenimiento apropiado.
5.7 Liberación de productos

El establecimiento deberá garantizar que el producto terminado no se libere, a menos que se hayan seguido todos
los procedimientos acordados.
5.7.1 Cuando se requiera una aprobación para la liberación del producto, deberán implantarse
procedimientos que garanticen que no se libera ningún producto hasta que se hayan
cumplido todos los criterios y se haya autorizado dicha liberación.
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9. EDICIÓN
Parte I
5.8 Alimento para mascotas y piensos
Cuando un establecimiento produce alimentos para mascotas o piensos, debe cumplir con todos los requisitos de
las secciones 1 a 7 de la Norma además de los requisitos de esta sección.
El establecimiento deberá asegurarse de que los alimentos para mascotas y los piensos sean seguros y aptos para
Parte II
el uso previsto.
5.8.1 El establecimiento deberá asegurarse de que los alimentos para mascotas y los piensos se
formulen o diseñen para el uso previsto (p. ej. , si los productos son diseñados para una dieta
completa o como producto complementario).
5.8.2 Cuando la gama de productos de un establecimiento incluya alimentos para mascotas y

piensos para diferentes especies animales, el establecimiento deberán tener procedimientos
específicos para el manejo de los ingredientes, las materias primas, los productos o las tareas
de reelaboración que puedan ser nocivas para destinatarios no deseados.
5.8.3
Parte III
Cuando el establecimiento fabrique, procese o envase alimentos para mascotas o piensos
que contengan sustancias medicinales, este deberá contar con procedimientos específicos
para la gestión de las materias primas y los productos terminados con contenido medicinal.
Como mínimo, estos procedimientos deberán incluir:
• identificación de materiales que contienen medicamentos y se manipulen en el
establecimiento. Pueden ser materias primas, coadyuvantes del proceso, productos
intermedios y terminados, reelaboración o cualquier nuevo producto o ingrediente para el
desarrollo de productos
• aprobación de proveedores equivalente a la sección 3.5.1 para todas las materias primas
con contenido medicinal
• capacitación específica del personal sobre la correcta manipulación de materiales con
contenido medicinal
• mecanismos para garantizar las concentraciones correctas de sustancias medicinales en
productos terminados
• procedimientos (p. ej. , de limpieza) para evitar la contaminación de alimentos para Parte IV
mascotas y piensos sin contenido medicinal con materiales que contengan sustancias
medicinales
• procedimientos específicos para garantizar el etiquetado correcto de alimentos para
mascotas y piensos con contenido medicinal
• mecanismos de eliminación de residuos (ver sección 4.12) que incluyan la eliminación
segura y legal de materias primas y productos con contenido medicinal.
5.8.4 Deberán diseñarse e implementarse procedimientos del establecimiento que cumplan con
la normativa pertinente sobre seguridad de los productos para alimentos para mascotas y
piensos (tanto en el país de producción como de venta).
Apéndices
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9. EDICIÓN
5.9 Conversión primaria animal

Cuando un establecimiento realice conversión primaria animal (p. ej. , de carne de res, ave o pescado), se aplicarán los
siguientes requisitos, además de aquellos en el resto de la Norma.
Para conversión primaria animal, el establecimiento deberá implementar procesos controlados que garanticen
que los productos son seguros y aptos para el uso previsto.
5.9.1 La empresa deberá realizar una evaluación de riesgos de posibles sustancias prohibidas
(es decir, aquellas prohibidas por la normativa del país de operación o el país donde se
vaya a realizar la venta). Algunos ejemplos de sustancias son productos farmacéuticos,
medicamentos veterinarios (p. ej. , hormonas de crecimiento), metales pesados y pesticidas.
La evaluación de riesgos se puede realizar como parte de la cláusula 3.5.1.1 o como una
actividad separada.
Los resultados de la evaluación de riesgos deberán incluirse en los procedimientos de
aceptación y pruebas de materias primas y en los procesos adoptados para aprobación y
monitoreo de proveedores (ver cláusulas 3.5.1.2–3.5.2.2).
5.9.2 Cuando el establecimiento reciba animales vivos, deberá realizarse una inspección con
persona debidamente competente en estabulación y necropsias para garantizar que los
animales son aptos para consumo humano.
5.9.3 El establecimiento deberá implementar procedimientos para garantizar que se mantenga

la trazabilidad de todas las partes comestibles de la canal (es decir, todas las partes que se
destinarán a la cadena de suministro de alimentos humana).
5.9.4 El establecimiento deberá disponer requisitos de tiempo y temperatura definidos para

todos los procesos posteriores a la matanza (por ejemplo, refrigeración, procesamiento,
almacenamiento y distribución posteriores a la matanza). Estos requisitos deberán definirse
para todas las partes comestibles de la canal refrigeradas o congeladas.
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SEGURIDAD ALIMENTARIA

4 Normas relativas a los establecimientos

4.1.3 La estructura del edificio se deberá mantener de modo de minimizar el riesgo de

4.2.2 La empresa deberá realizar una evaluación de riesgos documentada (evaluación de

4.3 Diseño, flujo de productos y separación

4.3.4 El desplazamiento del personal, materias primas, material de envasado, productos

4.3.6 Las estructuras provisionales que se construyan durante la ejecución de obras de

4.4.4 La construcción, el acabado y el mantenimiento de los techos y cielorrasos suspendidos

4.4.9 Deberá disponerse de la iluminación adecuada y suficiente para permitir el correcto

4.5 Servicios: agua, hielo, aire y gases

4.5.2 Deberá disponerse de un diagrama actualizado del sistema de distribución de agua en

4.6.3 Deberá haber un procedimiento documentado de puesta en funcionamiento basado en

4.7.2 Además de cualquier programa de mantenimiento planificado, cuando exista riesgo de

4.7.3 Cuando se efectúen reparaciones provisionales, se deberán documentar y controlar para

4.7.6 Los talleres de ingeniería deberán mantenerse limpios y ordenados, y deberán

4.8 Instalaciones para el personal

4.9.2 Control de metales

Cláusula Requisitos Parte IV

contaminación del producto.

4.9.3 Materiales de vidrio, plástico quebradizo, cerámica y otros similares

4.9.3.2 Deberán implementarse procedimientos para la manipulación de vidrio u otros materiales

4.9.4 Productos envasados en vidrio y otros materiales quebradizos

4.9.6 Otros contaminantes físicos

4.10 Equipos de detección y eliminación de cuerpos extraños

4.10.1 Selección y operación de equipos de detección y eliminación de cuerpos extraños

4.10.1.2 Deberán especificarse en el sistema documentado del establecimiento el tipo, la ubicación y

4.10.1.4 Cuando se detecten o se eliminen cuerpos extraños mediante el equipo, se deberá

4.10.3 Equipos de rayos X y detectores de metales

4.10.3.3 El establecimiento deberá establecer e implementar procedimientos para el funcionamiento

4.10.5 Equipos de selección óptica

4.10.6 Limpieza de envases: tarros de vidrio, latas y otros envases rígidos

4.10.6.2 Deberá comprobarse y registrarse la efectividad de los equipos de limpieza de envases en

4.10.7 Otros equipos de detección y eliminación de cuerpos extraños

4.11 Limpieza e higiene

4.11.7 Limpieza in situ (CIP)

4.11.8 Monitoreo ambiental

4.12 Residuos y eliminación de residuos

4.12.2 Los contenedores internos y externos y las instalaciones destinadas a la recolección de

4.14 Gestión de plagas

4.14.4 Se deberán conservar documentación y registros de la gestión de plagas. Como mínimo,

4.14.8 En el caso de infestación o de señales de actividad de plagas, deberán tomarse medidas

4.15 Instalaciones de almacenamiento

4.15.4 Cuando sea necesario un almacenamiento en atmósfera controlada, las condiciones de

4.16.4 Se deberá disponer de sistemas de mantenimiento y procedimientos de limpieza

5.2 Etiquetado de productos

5.2.4 Cuando se suministran instrucciones de cocción para garantizar la seguridad de los

5.3 Gestión de alérgenos

• restricciones en los alimentos introducidos en el establecimiento por el personal,

5.3.7 Cuando se efectúe alguna declaración con respecto a la idoneidad de un producto

5.4 Autenticidad, declaraciones y cadena de custodia del producto

5.5 Envasado del producto

5.6.3 El establecimiento deberá contar con un sistema de validación y verificación constante

5.6.7 Se deberá disponer de procedimientos para garantizar la fiabilidad de los resultados de

5.7 Liberación de productos

5.8.2 Cuando la gama de productos de un establecimiento incluya alimentos para mascotas y

5.9 Conversión primaria animal

5.9.3 El establecimiento deberá implementar procedimientos para garantizar que se mantenga

5.9.4 El establecimiento deberá disponer requisitos de tiempo y temperatura definidos para

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