Manual Participante ISO 9001 V21
Manual Participante ISO 9001 V21
Manual Participante ISO 9001 V21
ISO 9001:2015
PRESENTACIÓN
Atentamente
IECA & GOSOLUCIONES DE INGENIERÍA S.C.
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ISO 9001:2015
Sesión 0
Objetivos:
Actividades a realizar:
INTRODUCCIÓN
RECOMENDACIONES
Para aprovechar este curso de la mejor manera, te recomendamos:
1. Mantén una actitud de apertura al aprendizaje.
2. Realiza las actividades que se te soliciten.
3. Aplica y utiliza los conocimientos aprendidos con tus
compañeros.
4. Conserva tu material para consulta.
5. Si tienes dudas, pregunta.
OBJETIVOS
Propósito General
Al término del curso el participante identificará el contenido de la norma ISO 9001:2015 y la implementación
de los requisitos de la norma en su Sistema de Gestión de la Calidad.
Objetivo General
Objetivos Particulares
Durante el taller el participante:
• Conocerá los nuevos cambios que introduce la nueva ISO 9001: 2015 y saber cómo realizar el proceso
de transición.
• Interpretará cada uno de los requisitos de la norma ISO 9001: 2015.
• Analizará los requisitos de la norma ISO 9001:2015, a fin de reactivar la interpretación y aplicación de
los mismos en las diferentes áreas y procesos de la Empresa.
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¿A QUE ME COMPROMETO?
METODOLOGÍA
Actividades
▪ El taller está dividido en sesiones de trabajo, durante las cuales los participantes realizarán prácticas
relacionadas con los temas a tratar. Se promueve la participación abierta y directa de cada uno de los
participantes y se aclaran las dudas pertinentes que surjan durante todo el taller.
▪ Para algunas de las Actividades de Aprendizaje, el grupo será dividido en equipos, dependiendo del
tema a tratar en cada sesión.
Contenido
Ø Sistemas de Gestión de Calidad ISO 9001:2015
o 4. Contexto de la Organización
o 5. Liderazgo
o 6. Planificación
o 7. Apoyo
o 8. Operación
o 10. Mejora
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Sesión 1.
Competencia Particular:
Al término de esta sesión, el participante:
¿Qué es un Sistema?
Es algo que funciona en conjunto.
Es un conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan entre sí.
Subsistema
1
Partes
interrelacionadas
.
Subsistema Subsistema
2 3
¿Qué es Gestión?
La gestión es la capacidad de la organización para definir, alcanzar y evaluar sus propósitos, con
el adecuado uso de los recursos disponibles.
Es decir, la gestión consiste en modificar una situación actual en otra situación deliberadamente
planeada
- Clientes / Usuarios
- Sociedad
- Empleados
- Dueños
- Proveedores
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A P
V H
C C
L L
Administración
Entrada E Salida E
I Administración PROCESO E I
Entrada A Salida A
E PROCESO A Soporte A P E
N Soporte A P V H N
V H
T T
E E
Entrada C Administración Salida C Entrada D Administración Salida D
PROCESO C PROCESO D
E Soporte Soporte
E
A P A P
X V H V H X
T T
E Administración Entrada F Administración E
Entrada B Salida B Salida F
Cliente
PROCESO B PROCESO F
R Interno R
Soporte A P Soporte A P
N N
V H V H
O O
A P
V H
Está formado por los procesos que afectan o tienen impacto significativo sobre el cliente
Auditoria
Oportunidades
de Mejora Eficacia
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Procedimiento
Proceso Producto
Bien
Servicio
o A c tivid a d e s Re su l t a d o a l c a n z a d o
p l a nifi ca d as.
o R e su l t a d o s
Vs
p l a nifi ca d o s .
R ecu r sos u t iliza do s
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Principio de Gestión de la Calidad
Serie de requerimientos para dirigir y operar una organización, con la finalidad de
asegurar la mejora continua del desempeño, por un periodo largo de tiempo,
siempre enfocado al cliente.
LIDERAZGO
COMPROMISO
DE LAS
PERSONAS
ENFOQUE
AL
CLIENTE
ENFOQUE
DE
ALIDAD
PROCESOS
GESTIÓN DE
LAS
MEJORA TOMA DE RELACIONES
DECISION
BASADA EN
LA
EVIDENCIA
Enfoque al Cliente
Principio 1
q El enfoque principal de la gestión de la calidad es cumplir con los requisitos del
cliente y tratar de exceder sus expectativas.
Acciones
o Reconocer a los clientes directos e indirectos como aquellos que reciben valor de la
organización.
o Entender las necesidades y expectativas actuales y futuras de los clientes
o Relacionar los objetivos de la organización con las necesidades y expectativas del
cliente.
o Comunicar las necesidades y expectativas del cliente a través de la organización.
o Planificar, diseñar, desarrollar, producir, entregar y dar soporte a los productos y
servicios para cumplir las necesidades y expectativas del cliente.
o Medir y realizar el seguimiento de la satisfacción del cliente y tomar las acciones
adecuadas.
o Determinar y tomar acciones sobre las necesidades y expectativas apropiadas de
las partes interesadas pertinentes que puedan afectar a la satisfacción del cliente.
Gestionar de manera activa las relaciones con los clientes para lograr eléxito
sostenido
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Liderazgo
Principio 2
q Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de propósito y la dirección
y crean condiciones en las que las personas se implican en el logro de los
objetivos de la calidad de la organización.
Acciones:
o Comunicar en toda la organización la misión, la visión, la estrategia, las políticas y
los procesos de la organización.
o Crear y mantener los valores compartidos, la imparcialidad y los modelos éticos para
el comportamiento en todos los niveles de la organización.
o Establecer una cultura de la confianza y la integridad.
o Fomentar un compromiso con la calidad en toda la organización.
o Asegurarse de que los líderes en todos los niveles son ejemplos positivos para las
personas de la organización.
o Proporcionar a las personas los recursos, la formación y la autoridad requerida para
actuar con responsabilidad y obligación de rendir cuentas.
o Inspirar, fomentar y reconocer la contribución de las personas.
Acciones
o Comunicarse con las personas para promover la comprensión de la importancia de
su contribución individual.
o Promover la colaboración en toda la organización.
o Facilitar el diálogo abierto y que se compartan los conocimientos y la experiencia.
o Empoderar a las personas para determinar las restricciones que afectan al
desempeño y para tomar iniciativas sin temor.
o Reconocer y agradecer la contribución, el aprendizaje y la mejora de las personas
posibilitar la autoevaluación del desempeño fr ente a los objetivos personales.
o Realizar encuestas para evaluar la satisfacción de las comunicar los resultados y
tomar las acciones adecuadas.
Ciclo P-H-V-A
Definir y habilitar de
acuerdo a los requisitos
Establecer y generar y medios
mejoras hacia los • qué hacer
objetivos, recursos Actuar • cómo hacerlo
y prácticas futuras
Planificar
• cuándo hacerlo
Evaluar y demostrar
conformidad con lo
Verificar Hacer
planificado, así
Ejecutar tal
como desempeño de
como se ha
acuerdo a los
planificado
objetivos
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Actividades Resultado
Entradas
Previsto
REQUERIMIENTO
Operación
Recursos Operaciones Calidad Finanzas
Humanos Mantenimiento
Compras
Recursos Calidad
Humanos Finanzas
Operaciones
Mejora
Principio 6
Las organizaciones con éxito tienen un enfoque continuo hacia la mejora.
Acciones
o Promover el establecimiento de objetivos de mejora en todos los niveles de la
organización.
o Educar y formar a las personas en todos los niveles sobre cómo aplicar las herramientas
básicas y las metodologías para lograr los objetivos de mejora.
o Asegurarse de que las personas son competentes para promover y completar los
proyectos de mejora exitosamente.
o Desarrollar y desplegar procesos para implementar los proyectos de mejora en toda la
organización.
o Realizar seguimiento, revisar y auditar la planificación, la implementación la finalización
y los resultados de los proyectos de mejora.
o Integrar las consideraciones de la mejora en el desarrollo de productos, servicios y
procesos nuevos o modificados.
o Reconocer y admitir la mejora.
Acciones
o Determinar, medir y hacer el seguimiento de los indicadores clave para demostrar el
desempeño de la organización.
o Poner a disposición de las personas pertinentes todos los datos necesarios.
o Asegurarse de que los datos y la información son suficientemente precisos, y seguros.
o Analizar y evaluar los datos y la información utilizando métodos adecuados.
o Asegurarse de que las personas son competentes para analizar y evaluar los datos
según sea necesario.
o Tomar decisiones y tomar acciones basadas en la evidencia, equilibrando la experiencia
y la intuición.
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Acciones
o Determinar las partes interesadas pertinentes (tales como proveedores socios, clientes,
inversionistas, empleados y la sociedad en su conjunto) y su relación con la
organización.
o Determinar y priorizar las relaciones con las partes interesadas que es necesario
gestionar.
o Establecer relaciones que equilibren las ganancias a corto plazo con las consideraciones
a largo plazo.
o Reunir y compartir la información, la experiencia y los recursos con las partes
interesadas pertinentes.
o Medir el desempeño y proporcionar retroalimentación del desempeño a las partes
interesadas, cuando sea apropiado, para aumentar las iniciativas de mejora.
o Establecer actividades de desarrollo y mejora colaborativas con los proveedores los
socios y otras partes interesadas.
o Fomentar y reconocer las mejoras y los logros de los proveedores y los socios.
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Sesión 2.
Competencia Particular:
Al término de esta sesión, el participante:
• Analiza los requisitos de la norma ISO 9001:2015 a fin de reactivar la interpretación y aplicación de
los mismos en las diferentes áreas y procesos de la Empresa
o El Facilitador coordina las Actividades de interpretación del estándar de calidad ISO 9001 de un
Sistema de Gestión de la Calidad.
o El grupo, dividido en 3 equipos elaboran un Mapa Mental o Conceptual de los requisitos de la
norma ISO 9001:2015 y exponen sus resultados al resto del Grupo.
o El grupo realiza el ejercicio de Reactivación de los contenidos abordados en la Sesión.
Actividad 1
1. El Grupo se divide en equipos. A cada equipo se le proporcionara una Norma: ISO 9001:2105
2. Cada equipo revisará la Norma ISO 9001 y extraerán los requisitos y subrequisitos que solicita.
3. Cada equipo elaborará un Mapa Conceptual de los requisitos y subrequisitos que les
correspondieron, el cual se elaborará en hojas de rotafolio grandes. (Ver ejemplo en Página Siguiente)
4. Cada equipo expondrá, en el momento indicado, los requisitos que solicita el estándar que les
correspondió, tomando como base visual su Mapa Conceptual elaborado.
Instrucciones:
1. El Mapa debe ser elaborado con la amplitud de hojas de papel tamaño rotafolio.
2. Se deben utilizar distintos colores de plumones, a fin de que sea llamativo y estético.
3. Aun cuando se presentó un ejemplo, el equipo debe usar su creatividad para diseñar un Mapa
Conceptual, claro, intuitivo, preciso, conciso, y de impacto visual.
4. Las letras deben ser lo suficientemente grandes como para ser leídas a una distancia de 4 ó 5
metros, o por lo menos, para ser leídas desde la mayor distancia al interior del salón.
5. El equipo puede encontrar y utilizar materiales diversos para elaborar su mapa conceptual.
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REACTIVACIÓN
Sesión 1. Repaso de los Estándares ISO 9000:2015
Con la finalidad de reafirmar los aprendizajes adquiridos en esta Sesión, conteste los siguientes reactivos:
B. Completa la información que falta para identificar la Familia ISO 9000 de forma correcta:
1. ¿Qué es Calidad?
Cap. 0 Introducción
Cap. 1 Objeto y campo de aplicación
Cap. 2 Referencias normativas
Cap. 3 Términos y definiciones
Cap. 5 Liderazgo
1. Liderazgo y compromiso
2. Política
3. Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
Cap. 6 Planificación
1. Acciones para abordar riesgos y oportunidades
2. Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
3. Planificación de los cambios
Cap. 7 Apoyo
1. Recursos
2. Competencia
3. Toma de conciencia
4. Comunicación
5. Información documentada
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Cap. 8 Operación
1. Planificación y control operacional
2. Requisitos para los productos y servicios
3. Diseño y desarrollo de los productos y servicios
4. Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente
5. Producción y prestación del servicio
6. Liberación de los productos y servicios
7. Control de las salidas no conformes
Cap. 10 Mejora
1. Generalidades
2. No conformidad y acción correctiva
3. Mejora continua
Respecto de la aplicabilidad
Cap. 0 Introducción
Describa dos beneficios potenciales que podría obtener una organización al
implementar un SGC basado en esta norma:
Cuando debajo de los requisitos, aparece una Nota, precedida por el termino
“NOTA” ¿qué finalidad o intención tiene?
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Enfoque a Procesos
¿Cuántos son los Principios de Gestión de la Calidad en los que se basa esta norma
internacional? ¿Cuáles son?
¿Qué puede obtener una organización al abordar tanto los RIESGOS como las
OPORTUNIDADES?
Justificar la respuesta.
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4.1
La primera clausula plantea el análisis de la organización considerando los factores
internos y externos. El objetivo es determinar claramente todos aquellos factores que
afecten positiva o negativamente el logro de los resultados necesarios y deseados
por la organización.
Este es el primer ejercicio para identificar los riesgos.
SIPOC de la cláusula
Contexto de la organización
Factores Internos + -
Factores Externos + -
Factores Externos -
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Aprendizaje en la manufactura y ensamble de productos (+/-) Experiencia en la manufactura y ensamble de los productos
por personal de la competencia “XYZ” (+/-)
Tecnología y equipo con un alto nivel de control y XYZ es líder mundial en el diseño, patentes y manufactura
semiautomatizado (+/-) de sus productos (+/-)
Personal de operación con formación/educación y experiencia Experiencia y entrenamiento con personal de XYZ (+/-)
en la industria automotriz (+/-)
Organización continua en arranque y creando infraestructura Soporte y apoyo en infraestructura y recursos para XYZ por
(instalaciones, equipo, maquinaria, personal, recursos, etc.) el corporativo (+/-)
(+/-)
La calidad de los productos para los clientes, y la prevención y Imagen y prestigio de XYZ con algunos clientes y
control del medio ambiente y la seguridad son prioridad para conocimiento y experiencia previa con sus productos (+/-)
ABC (+/-)
Operación y controles en el recibo, proceso y producto Proveedores nacionales e internacionales (de importación)
terminado de ABC (+/-) con el nivel de calidad y servicio requeridos por XYZ (+/-)
¿Qué son las partes interesadas, tal como lo plantea ISO 9001:2015?
¿Qué determina?
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ISO 9001:2015
Elija una empresa conocida que haya decidido implementar un SGC. Trabajando en equipo;
elaboren la expresión que describiría el alcance para esa organización
Propongan ejemplos.
Cap. 5 Liderazgo
En forma individual, defina ¿Para qué nivel y/o funciones esto debe
asegurarse?
Cap. 6 Planificación
La norma establece que “… (la organización debe) determinar los riesgos y
oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
… asegurar que el Sistema de Gestión de la Calidad pueda lograr sus
resultados previstos”
Trabajando en equipo, discuta e identifique a que refiere la norma al hablar de
los “resultados previstos”
Cap. 7 Apoyo
Analice con su equipo y presenten una conclusión respecto de: ¿qué es lo que
una organización debería abordar y resolver para considerar cumplido el punto
7.1.2 de la norma?
Trabajando en equipo, determinen si para cumplir con los requisitos del punto
7.1.3
¿es necesario realizar actividades de mantenimiento preventivo, correctivo o
predictivo?
Justifique la respuesta.
¿Cuáles son las personas o funciones para los que la norma exige que se
asegure la COMPETENCIA?
En el punto 7.3 la norma requiere que “… las personas que realizan el trabajo
bajo el control de la organización tomen conciencia de…”
¿A quiénes se debe considerar que alcanza cuando indica que “realizan el
trabajo bajo el control de la organización”?
Cap. 8 Operación
Dado que el enfoque a procesos que contempla esta norma, exige que se
establezca la interacción entre los distintos procesos, analice con su equipo e
identifique ¿en que procesos impactan las salidas del proceso identificado en
el punto 8.1 Planificación y control operacional?
En el punto 8.2.1 la norma requiere que “La comunicación con los clientes debe
incluir:
… establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia,
cuando sea pertinente” ¿Cómo debe interpretarse esta exigencia?
¿Cuáles son los 3 tipos de controles esenciales a realizar durante o como parte
del proceso de Diseño y Desarrollo?
Trabajando en equipo, explique en que consiste y que objetivo tiene cada uno
de ellos.
¿En qué casos “La organización debe determinar los controles a aplicar a los
procesos, productos y servicios suministrados externamente”?
¿Qué significa “identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos
de seguimiento y medición”?
Brindar ejemplos
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¿Qué tipo de actividades son las que deben tratarse conforme al punto 8.5.5?
Cap. 10 Mejora
Cuando la organización trabaja para la mejora ¿en que debe poner atención?
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Hay 9 pasos básicos que debe cumplir una organización con el fin
de certificarse bajo Normas ISO 9001
Gracias
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