Ecuador – noviembre 2017 - ISSN: 1696-8352

VALIDACIÓN DEL SISTEMA DE LIMPIEZA CIP QUÍMICO PARA

ENVASADO DE BEBIDAS DE MALTA EN CERVECERÍA NACIONAL S. A.,
ECUADOR.

Emma Pazán Gómez

Docente Titular Auxiliar, Universidad de Guayaquil
[email protected]

Fausto Francisco Loyo Pacheco

[email protected]

Carmen Llerena Ramírez

Docente Investigador Facultad de Ingeniería Química, Universidad de Guayaquil.
[email protected]

Para citar este artículo puede utilizar el siguiente formato:

Emma Pazán Gómez, Fausto Francisco Loyo Pacheco y Carmen Llerena Ramírez (2017):
“Validación del sistema de limpieza CIP químico para envasado de bebidas de malta en
Cervecería Nacional S. A., Ecuador”, Revista Observatorio de la Economía Latinoamericana,
Ecuador, (noviembre 2017). En línea:
http://www.eumed.net/cursecon/ecolat/ec/2017/validacion-sistema-limpiezacip.html

Resumen
El desarrollo de este trabajo se realizó con el fin de validar el proceso de limpieza de la
llenadora de bebidas de malta en Cervecería Nacional S. A., posibilitando asegurar la calidad
de nuestro producto. Este proceso de limpieza y desinfección se dio inicio a partir de las
recomendaciones del proveedor de los equipos “Krones” y los químicos utilizados “Ecolab”,
ambas empresas reconocidas a nivel mundial. En este proceso de validación, usamos una
metodología cuantitativa, efectuando varias evaluaciones sobre los ensayos de limpiza y
finalmente nos hemos permitido validar la eficacia de los tiempos de contacto y los químicos
utilizados, dejando como aporte unas recetas de limpieza que nos permitiran intercambiar
experiencias con otras plantas envasadoras. Se consiguio disminuir los tiempos de limpieza a
través de la estandarización de trabajos y obtener más tiempo para la producción.

Palabras clave
Validación - limpieza química – inocuidad - bebidas de malta – ATP.

Summary
The development of this work was done in order to validate the process of cleaning the malt
beverage filler in Cervecería Nacional S.A, making it possible to ensure the quality of our
product. This process of cleaning and disinfection began with the recommendations of the
supplier of the "Krones" equipment and the chemicals used "Ecolab", both companies
recognized worldwide. In this validation process, we used a quantitative methodology, carried
out several evaluations on the cleaning tests and finally we were able to validate the
effectiveness of the contact times and the chemicals used, leaving as a contribution cleaning
recipes that allow us to exchange experiences with Other bottling plants. It was possible to
reduce cleaning times through the standardization of jobs and obtain more time for production.

Keywords
Validation - chemical cleaning - safety - malt drinks - ATP.

1. INTRODUCCION

Desde que se inició con mejora continua en los años 50´s con los expertos W. Edwards
Deming y Joseph M. Juran, en el Japón y luego alrededor del mundo, este concepto filosófico
de “hoy mejor que mañana” trae consigo muy buenos resultados con la reducción de costos en
las empresas alrededor del mundo, a partir de ello nace el concepto de validar los procesos,
que refiere que una vez conocida las variables de la compañía, se empieza a establecer
evidencia documentada del proceso para garantizar un alta seguridad en la aplicación del
mismo; a pesar de estar disponible este tipo de filosofía desde los años 50´s,
sorprendentemente en nuestro medio aún tenemos compañías que no aplican esta filosofía y
es común encontrarnos con procesos que no han sido optimizados, mismo que no se ha
determinado el lote óptimos de producción. Este proceso de limpieza y desinfección tiene como
punto de partida las recomendaciones del proveedor de los equipos y los químicos a ser
utilizados, al finalizar el estudio se validará la eficacia de los tiempos de contacto y los químicos
propuestos para su uso, obteniendo un protocolo y estandarización de las actividades con un
índice de capacidad óptimo.

1.1. Bebidas de Malta.

El término «malta», derivado del inglés, malta se refiere a varios productos del típico proceso
del malteado que se desarrolla de la siguiente manera:

• Los granos frescos (sin haberlos sometido a ningún proceso previo) se lavan y
empapan hasta que comienza la germinación.
• Se les proporciona un grado de humedad constante para promover la germinación y el
crecimiento; es decir el pequeño tallo que comienza a crecer del grano. Se deja crecer
el tallo hasta una longitud similar a la de la semilla, o un poco menos. Este proceso
tarda unos 4 o 6 días para la cebada.
• Tras esto, la malta verde se cuece a una temperatura de 38ºC a 49ºC, durante 24
horas, y después de 60ºC a 71ºC, hasta que el contenido de humedad sea menor del
6%.

La malta se usa para fabricar cerveza, whisky y vinagre de malta. Los granos malteados
desarrollan las enzimas que se necesitan para convertir el almidón del grano en azúcar. La
cebada es el cereal malteado más común, debido a su alto contenido en enzimas. Se pueden
maltear otros granos, aunque la malta resultante puede que no tenga el contenido enzimático
suficiente para convertir su propio contenido de almidón completa y eficientemente. (Manger,
2006)

1.2. Proceso de envasado.

El propósito de este equipo es colocar un líquido dentro de un recipiente, por lo general de
plástico (PET), cerrado herméticamente.
Las botellas o los recipientes provienen de otra máquina que previamente las ha lavado y
esterilizado, dejándolas listas para ser llenadas.
El líquido es transferido a la botella previo a un proceso de pasteurización flash, una por una,
por medio de los picos de la llenadora, uno para cada botella. Luego se procede a cerrar la

2
botella por medio de la taponadora. Estas son las dos funciones básicas de la máquina, el
llenado y el cierre.

El proceso que se sigue en la línea de envasado es el siguiente:

Las botellas vacías, limpias y esterilizadas son transportadas por medio de una cinta
transportadora hacia la estrella, en ella se van alineando las botellas individualmente para
luego ingresar al carrusel del envasado, por medio de unos platos-porta botellas.
Los platos porta botellas están montados, junto con cilindros elevadores en el carrusel. Una vez
que entró la botella al plato porta botellas, una tulipa centradora desciende sobre el gollete de
la botella y coloca el orificio de la botella exactamente debajo de la válvula de llenado. Al
mismo tiempo el cilindro elevador levanta la botella y la aprieta contra la embocadura de la
válvula de llenado. La botella se llena durante su recorrido por el carrusel.
A la salida del carrusel, la botella saliente se le rocía agua carbonatada, la botella ingresa a
otra estrella que la acomoda, para que la botella esté lista para ser tapada, una vez que es
tapada, la botella sale hacia una banda transportadora, si en el trayecto de salida se llegase a
caer una botella, esta es detectada por un sensor de salida existente, lo cual hace que la línea
se detenga. (Manger, 2006)

2. Teorías sustantivas.

2.1. Llenadora

La llenadora modular con sujeción por la base (Basehandling) es una concepción moderna y
práctica para el llenado de bebidas carbonatadas (con CO2) o no carbonatadas.
La llenadora es un equipo de marca K131934 KRONE, con 132 válvulas de llenado,
coronadores 22.
Es la llenadora que conforman la línea 3 y envasan los siguientes productos:
• Cerveza Club Premium de 330ml, envase no retornable
• Cerveza Pilsener de 330ml, envase no retornable
• Pony Malta, de 330 ml y 1000 ml.
• Cerveza Pilsener Light 330ml no retornable.

2.1.1 Modo de funcionamiento de la llenadora.

El sistema de inyección por alta presión (HDE) sirve para mejorar los valores del aire en el
gollete del envase. Inyecta agua caliente con alta presión por la abertura del envase. De esta
forma, la bebida espumea y expulsa la mezcla de aire y CO2 del envase. Inmediatamente
después se cierran los envases. (Krones, Manual de operación LLenadora Krones, 2010)
La bomba de inyección por alta presión eleva agua a través de la calefacción a la válvula
magnética de la tobera de inyección.
La tobera de inyección está montada en el brazo de inyección. El brazo de inyección está
instalado encima de la estrella de transferencia entra la llenadora y la taponadora. La altura de
la tobera sobre el gollete del envase se puede ajustar.
Si hay envases, el mando de la llenadora abre la válvula magnética y el agua es inyectada en
el envase.
Para evitar que la espuma de los primeros envases se desborde al arrancar la llenadora, la
válvula magnética abre con un retardo de tiempo.

3
Para evitar que la espuma de los envases se desborde durante el servicio, tiene que haberse
ajustado una presión de inyección adaptada al rendimiento de la llenadora, al producto y al
envase. (Krones, 2010)

2.2. Validación de los procesos de limpieza.

Validación es demostrar con un alto grado de confianza, por medio de evidencia documentada
que proporciona un alto grado de seguridad que un proceso determinado cumple con los
requerimientos de calidad predeterminados en forma permanente y consistente (González,
2005) La validación hace parte de las buenas prácticas de manufactura (BPM) y es parte
esencial para asegurar la calidad de un producto o procesamiento en particular
(http://www.minsal.gob.cl/portal/url/item/pdf).
Los estudios de validación son aplicables a las pruebas analíticas, los equipos, los sistemas y
sistemas de apoyo crítico (como aire, agua, vapor) y procesos (como el de fabricación,
limpieza, esterilización, llenado estéril, etc.

2.2.1. Tipos de validación.

• Validación prospectiva.
• Validación concurrente.
• Validación retrospectiva.

Validación prospectiva: Validación que se lleva a cabo durante la etapa de desarrollo en que se
realiza un análisis de riesgo de cada etapa del proceso, el cual se divide en pasos individuales,
que son luego evaluados basándose en la experiencia pasada a fin de determinar qué pasos
pueden llevar a situaciones críticas.
Validación concurrente: Se lleva a cabo durante la manufactura de rutina de un producto a
comercializar.
Validación retrospectiva: Involucra la evaluación de experiencias pasadas a través de la
documentación de producción, bajo la condición de que la composición, procedimientos y
equipos permanezcan sin cambios. (Tapia, 2016)

2.3. Problemas de limpieza de la llenadora.

La higiene es un aspecto esencial del sistema HACCP (Análisis de Peligros y Puntos de

Control Crítico). La calidad del producto depende de la limpieza que presenten los equipos e
instalaciones.
La sanitización / higienización es un concepto general que comprende la creación y
mantenimiento de las condiciones óptimas de higiene y salubridad en todo el proceso de
producción de alimentos (instalaciones, útiles de manipulación y equipos).
La higiene es una tarea de equipo. Un buen mantenimiento reduce los costes y hace menos
tediosas las labores de limpieza.
Un sistema efectivo de limpieza de una fábrica está ligado necesariamente a su diseño. Una
adecuada infraestructura combinada con un sistema eficaz de limpieza puede reducir los
costos de trabajo más del 50%.
A fin de efectuar un buen trabajo de limpieza se inicia con la evaluación de los (PCC) Puntos
críticos de control, que en este caso de estudio es la llenadora.

2.3.1. Tipos de químicos para limpieza.

La limpieza consiste en eliminar de una superficie dada, toda suciedad visible o invisible que
pueda encontrarse sobre la misma. Esta es realizada por los detergentes. (Zea, 2014)

4
Los detergentes son combinaciones de compuestos químicos que asociados a los factores:
tiempo, temperatura y acción mecánica, permiten liberar una superficie de su suciedad.
Principalmente se utilizan de dos tipos:

➢ Detergentes alcalinos
➢ Detergentes ácidos
➢ Desinfectantes

Detergentes alcalinos: destruyen numerosas suciedades orgánicas, tiene un pH de 13 en

solución al 1%, no se aconseja su uso en aluminio y latón

Detergentes ácidos: sirven esencialmente para disolver los depósitos minerales procedentes de
los alimentos, del agua o de reacciones químicas (agua + alimentos)

Desinfectantes: Son compuestos químicos que pueden destruir a un microorganismo o

impedirle su reproducción, deben minimizar efectos secundarios no deseados de toxicidad o de
daños al medio ambiente.

Los desinfectantes deben usarse después de la limpieza y el enjuague porque no pueden

eliminar la grasa y la suciedad

Para su eficacia se deben considerar los siguientes parámetros: tiempo, temperatura y

concentración

Factores claves para escoger los productos de limpieza:

❖ La naturaleza de la suciedad a eliminar

❖ El material a limpiar
❖ La calidad del agua
❖ Temperatura
❖ Modo de aplicación

El material, la elección de los químicos tendrá en cuenta las propiedades de las superficies a
limpiar.

La calidad del agua, muy a menudo este parámetro es despreciado aunque el agua representa
entre el 95 y el 98% de la solución preparada

La temperatura se debe considerar la temperatura de aplicación, para elegir los agentes más
adecuados. (Zea, 2014)

2.4. Proceso producción de bebidas de malta

El proceso de preparación de bebidas de malta desde materia prima hasta el consumidor final
consiste en los siguientes pasos:

• Preparación de la malta
• Filtrado y bombeo
• Sedimentación
• Llenado de botellas
• Almacenamiento

5
2.4.1. Preparación de malta
Las maltas son el resultado del proceso de malteo de cualquier cereal. En la industria de
bebidas se denominan maltas los granos de cebada después de sometidos al proceso de
malteo.

Las maltas son fuente de almidón (azucares), proteínas, vitaminas, y minerales. Todos ellos
tienen influencia en las características de sabor y aroma, así como el buen desarrollo de las
levaduras en el proceso de fermentación.

El proceso de malteo consiste en hacer germinar controladamente granos de cereales, de

manera que produzcan enzimas con perdidas mínimas de almidones (azucares). (Manger,
2006)

Las operaciones realizadas en la sala de cocimiento tienen como intención básica la obtención
del mosto, líquido este que será transformado en malta por la acción de las levaduras durante
la fermentación.

Los granos de malta son molidos para exponer su contenido a la acción de las enzimas,
permitiendo que todos los componentes solubles de su contenido pasen a una solución
acuosa.

La operación de molienda, a pesar de parecer simple, tiene impactos importantes en el

aprovechamiento adecuado de las materias primas, en el desempeño de la sala de cocimiento
y en la calidad de las maltas

2.4.2. Filtrado y bombeo

La filtración tiene por finalidad retirar las levaduras aun en suspensión en la cerveza y darle a
esta brillo y transparencia.

Durante este proceso se ajusta su contenido de CO2 (inyección de CO2 recuperado de la

fermentación), su concentración y su estabilidad coloidal (tratamiento con sílicas o PVPP) para
darle la adecuada vida de anaquel.

Los filtros de Tierra Diatomácea o Kieselguhr son los equipos usados para esta finalidad.
(Manger, 2006)

La malta filtrada es enviada a los tanques de gobierno o BBTs (Bright Beer Tanks)

Esta será analizada por el Control de Calidad y, teniendo todos sus parámetros dentro de
especificaciones, será enviada a las líneas de envase:

2.4.3. Llenado de botellas

El envase de bebidas de malta en botellas, latas y barriles tiene diversas finalidades:

➢ Tornar el producto accesible al consumidor

➢ Identificar el producto (Marcas)
➢ Conservar la calidad del producto
➢ Informar al consumidor (Legal)
Para tal, muchas opciones están disponibles en el mercado: latas (acero, aluminio), botellas
(vidrio, NRB, RB, PET, PEN, aluminio, Twist-off, Pry-off, scavengers, etc.) etiquetas (papel,
adhesivos, PSL, tintas, etc.) barriles (aluminio, acero inoxidable, etc.)

6
 Figura 1: Diagrama de Proceso de envasado de bebidas de malta; Elaborado por Cervecería
Nacional S.A.

2.4.4. Parámetros de limpieza.

Factores que intervienen en el proceso de limpieza y desinfección; la facilidad en la eliminación
total de la suciedad en una superficie depende de la cantidad de suciedad y/o acción química
del producto detergente (o desinfectante), (Zea, 2014)

• Temperatura
• Tiempo de acción
• Acción mecánica.

2.5. Referentes empíricos.

El grupo Krones con sede principal en Neutraubling (Alemania) planifica, desarrolla y fabrica
máquinas y líneas completas para los sectores de ingeniería de procesos, técnica de llenado y
de embalado. La intralogística, la tecnología de la información y la planificación de plantas
complementan el portafolio de productos de Krones. Cada día, millones de botellas, latas y
envases de forma especial son «procesados» en líneas de Krones, sobre todo en plantas
cerveceras, en el sector de refrescos y de productores de vinos, vinos espumosos y licores,
pero también en la industria agroalimentaria y en la industria química, farmacéutica y
cosmética. (Krones, 2017)

Desde su fundación en el año 1951, Krones se ha convertido en mucho más que un constructor
tradicional de maquinaria y de líneas: ahora es un proveedor integral para sus clientes. La
construcción de máquinas, la pericia en líneas, la ingeniería de procesos, la microbiología y la
tecnología de la información han sido integradas armónicamente por Krones. Hoy en día
Krones es sinónimo de ingeniería de sistemas integrales.

El éxito de Krones se basa en unas pocas pero determinantes estrategias: conocimientos

especializados en construcción de maquinaria y en los sectores involucrados de nuestros
clientes, ventaja técnica debido a inversiones elevadas y constantes en investigación y
desarrollo, plantas de fabricación con equipos de tecnología avanzada y operadas bajo las más
rigurosas normas de calidad, respaldadas por un servicio posventa mundial las 24 horas, y por

7
la cualificación profesional y pericia de nuestros colaboradores. Más de 5.000 patentes
registradas y modelos de utilidad son prueba fehaciente del potencial innovador de la empresa.

Krones emplea 14.443 colaboradores en todo el mundo. Aproximadamente el 90 por ciento de

sus productos son vendidos en el extranjero. Las ventas consolidadas en el 2016 ascendieron
a 3,391 mil millones de euros. El grupo incluye además de Krones AG (M-DAX) más de 80
sucursales de ventas y de servicio posventa.

El portafolio de productos de Krones abarca los siguientes sectores:

• Técnica de estirado-soplado
• Técnica de llenado y taponado
• Llenado aséptico
• Técnica de etiquetado y decoración
• Técnica de inspección y de control
• Técnica de lavadoras, enjuagadoras y pasteurizadores
• Técnica de embalado y paletización
• Técnica de transporte
• Ingeniería de sistemas
• Ingeniería de procesos
• Tecnología cervecera (Steinecker)
• Tecnología de la información
• Instalaciones de reciclaje de PET
• Planificación de fábricas

2.5.1. Ecolab Ecuador

Inicio Ecolab Ecuador Ecolab Ecuador Av. 12 de Octubre N26-97 y Lincoln Torre 1492 – 11th
Floor, Office # 1103 Quito – Ecuador ... Tel: 593 2 290 3427 Fax: 593 2 290 9174 x 105

En el plan de limpieza de la llenadora se utiliza, la recomendación de los fabricantes y se

utilizaran productos de la empresa Ecolab.

2.5.1.1. Topax 66

Es un líquido altamente alcalino clorado detergente y desinfectante para limpiar el exterior de

espuma de tanques, máquinas de envasado, cintas transportadoras, paredes, pisos y todas los
tipos de equipos y superficies en el alimento, las aves de corral y la transformación de frutas,
bebidas y las industrias cervecera.

2.5.1.2. Oxonia active

Es un desinfectante a base de ácido peracético para uso en sistemas de limpieza.

Para la receta propuesta se efectuará la validación a partir de los químicos recomendados por
el diseñador del equipo Krones.

8
3. Metodología.

El presente estudio tendrá un enfoque cuantitativo, con una muestra de:

• 148 muestras para Hisopados ATP

• 113 muestras para siembras microbiológicas.

3.1. Métodos

✓ Hisopado ATP (BioControlSYS, 2017)

Recolecta, mide rápida y fácilmente el ATP de cualquier superficie incluyendo desagües,

paredes, equipos, etc. Simplemente se hace el hisopado en un área de 10 x 10 cm, se activa el
dispositivo de muestreo y lee los resultados en el equipo MVP. Se tendrá un resultado de
PASA/FALLA en menos de 10 segundos. Los dispositivos de muestreo MVP se activan en un
solo paso y con una sola mano, lo que permite realizar otras operaciones con la mano libre.

El reactivo o buffer fluye por dentro del tubo del hisopo para lavar la punta del mismo y al fondo
del tubo ya esta mezclado el buffer con el ATP recolectado.

La luz emitida es medida de la mezcla (ATP+buffer), NO en la punta del dispositivo de

muestreo garantizando un alto nivel de precisión y de reproducción.

✓ Hisopado medio de cultivo

Uno de los sistemas más importantes para la identificación de microorganismos es observar su

crecimiento en sustancias alimenticias artificiales preparadas en el laboratorio. El material
alimenticio en el que crecen los microorganismos es el Medio de Cultivo y el crecimiento de los
microorganismos es el Cultivo. Se han preparado más de 10.000 medios de cultivo diferentes.

Para que las bacterias crezcan adecuadamente en un medio de cultivo artificial debe reunir una
serie de condiciones como son: temperatura, grado de humedad y presión de oxígeno
adecuado, así como un grado correcto de acidez o alcalinidad. Un medio de cultivo debe
contener los nutrientes y factores de crecimiento necesarios y debe estar exento de todo
microorganismo contaminante.

✓ Siembra microbiológica

El trabajo con microorganismos no se realiza con células aisladas, sino con poblaciones
extensas y homogéneas del microorganismo a estudiar. Por lo tanto, el microbiólogo utiliza
técnicas que permiten obtener un cultivo puro, y luego cultivar a gran escala dicho
microorganismo.

Para obtener cultivos puros se han de utilizar instrumentos estériles, es decir, libres de otros
microorganismos no deseados (contaminantes).

A partir de una suspensión de microorganismos se realizarán estrías sucesivas en placas de

medio sólido. Las placas se incuban luego a 28ºC durante 24 horas.

3.2. Selección de proceso y tiempo a validar.

9
Determinaremos el proceso a validar haciendo un análisis comparativo de la criticidad de los
diferentes procesos de limpieza para el envasado de bebidas refrescantes.

Los procesos a validar se seleccionarán a través de una matriz de priorización entre los
siguientes criterios:

Selección del Proceso:

A) Limpieza cada 2 horas

B) Limpieza cada 4 horas
C) Limpieza cada 8 horas

Los criterios seleccionados para determinar el proceso son:

• Hectolitros producidos en 2, 4 y 8 horas.

• Carga microbiana en 2, 4 y 8 horas.

Tabla 1. Selección criterios de selección, para validación.

10
En base a los resultados obtenidos en la matriz, el estudio se centra en el proceso de
producción de bebidas de malta, con frecuencia de limpieza cada 4 horas de producción, busca
maximizar producción sin riesgos de crecimiento de carga microbiana generada propia por el
ambiente de la producción.

3.3. Obtención de datos.

Los datos se obtendrán a partir de las mediciones realizadas por el Departamento de calidad
de cada uno de los lotes producidos, esta información es consolidada por el analista de calidad
en el siguiente registro.

Figura 2. Registro de aseo llenadora; Fuente: Cervecería Nacional

3.4. Universo y muestra

Nuestro universo comprende 8 lotes de producción de malta:

• Lote 1, del 11 de Abril del 2017

• Lote 2, del 26 de Abril del 2017
• Lote 3, del 03 de Mayo del 2017

11
 • Lote 4, del 11 de Mayo del 2017
• Lote 5, del 17 de Mayo del 2017
• Lote 6, del 24 de Mayo del 2017
• Lote 7, del 31 de Mayo del 2017
• Lote 8, del 07 de Junio del 2017

Las muestras que obtendremos para su análisis son:

• 148 muestras para Hisopados ATP

• 113 muestras para siembras microbiológicas.

3.5. CDIU – Operacionalización de variables

En la operacionalización de variables que tendremos en nuestra hipótesis se presenta de 2

tipos que son:

• Temperatura; variable independiente

• Tiempo de acción; variable
independiente
• Acción mecánica; variable discreta

Las dimensiones e indicadores para cada una de las variables son: temperatura (grados
Celsius), tiempo (minutos), acción mecánica (cumplimiento frecuencia); para la recolección de
la data se genera una tabla con la frecuencia de aseos y las recetas programadas por el
proveedor de equipos, las mismas que servirán de base para verificar el cumplimiento de la
hipótesis planteada.

3.6. Gestión de datos.

En esta investigación se pretende obtener información veraz sobre la estadística referente los
resultados de hisopados en sitio y resultados de las siembras microbiológicas, posterior a la
ejecución de limpieza en llenadora de botellas. Para esta gestión se utilizó el programa
Microsoft Office Excel 2010 para tabulación de los datos y la obtención de tablas y gráficos
como evidencias del análisis.

3.7. Criterios éticos de la investigación

La investigación se efectúa a partir de 2 puntos: calidad y financiero.

3.7.1. Calidad

La importancia de contar con producto inocuo para el consumo de los potenciales compradores
de la bebida, sobre todo al encontrarse enfocada al consumo de menores de edad y
deportistas; Los resultados de las muestras de los hisopados son del tipo cuantitativo y
siembras microbiológicas son de tipo cualitativo, es decir la emisión de los resultados se realizó
valorando como positivo o negativo para presencia de levaduras y/o hongos. Estos resultados
fueron tabulados y sometidos al análisis estadístico.

3.7.2. Financiero

Estudio busca el punto de equilibrio entre la limpieza y la producción.

12
4. RESULTADOS

4.1. Antecedentes de la unidad de análisis.

Se evalúa la inocuidad del producto en 8 lotes de producción, con resultados en tablas

tabuladas en Excel, con un arranque del 11 de abril y finalización del 7 de junio del 2017, se
tomarán muestras en diferentes puntos para validar la efectivas de la limpieza.

El primer, segundo, cuarto, quinto y octavo lote presenta valores máximos de 2,4 en diferentes
puntos, siguientes limpiezas se enfocaron en aquellos puntos, cabe indicar que los resultados
se encuentran por debajo del límite máximo permisible de 2,5; por lo tanto se autorizó el
proceso de liberación de las máquinas para continuar con arranque de producción.

El tercer y sexto lote presenta valores máximos de 2,2, mostrando mejoraría en el proceso de
limpieza, de forma idéntica al anterior el resultados se encuentra por debajo del límite máximo
superior y se procede con liberación de la máquina y continuar proceso de envasado.

El séptimo lote presenta 1 valor máximo de 2,5 en transportador de salida, mismo que se
encuentra en el límite superior máximo permisible de 2,5; se efectúa recomendación y
seguimiento en el punto indicado (transportador de salida de botellas), refuerzo limpieza en ese
punto; siguiente inspección alcanzó un valor de 2,0 y se procedió con la liberación de la
máquina para arranque de producción.

De los 8 lotes analizados se obtiene en total:

• 113 siembras microbianas.
• 148 muestras de ATP.

Tabla 2. Resumen de resultados de lotes para siembre microbiológica

13
 MEDIOS DE CULTIVO (NBB AM)
Lote 1 Lote 2 Lote 3 Lote 4 Lote 5 Lote 6 Lote 7 Lote 8 # Muestras
Tubos de llenado NEG NEG NEG NEG NEG NEG NEG NEG 8
Valvulas de control NEG NEG NEG NEG NEG 5
Tulipas NEG NEG NEG NEG NEG NEG NEG NEG 8
Cilindro elevadores NEG NEG NEG NEG NEG 5
Superficie de estrella llenadora NEG NEG NEG NEG NEG NEG 6
Condensado del calderín NEG NEG NEG NEG NEG 5
Inyector (HDE) NEG NEG NEG NEG 7
Plato de coronador NEG NEG NEG NEG 4
Pistón de coronador NEG NEG NEG NEG NEG NEG NEG NEG 8
Transportador entrada de botellas NEG NEG NEG NEG NEG NEG NEG 7
Transportador salida de botellas NEG NEG NEG NEG NEG NEG 6
Estrellas del coronador NEG NEG NEG NEG NEG NEG NEG 7
Carril dosificador de tapas NEG NEG NEG POS NEG NEG NEG NEG 8
Tolva de tapas NEG NEG NEG NEG NEG 5
Válvulas de rinser NEG NEG NEG NEG NEG NEG NEG NEG 8
Cables neumáticos NEG NEG NEG NEG NEG NEG 6
Duchas NEG NEG NEG NEG NEG NEG 6
Pinzas rinser NEG NEG NEG NEG 4
113
NEGATIVO 112
POSTIVO 1

Tabla 3. Resumen de resultados de ATP

PUNTOS DE INSPECCIÓN RESULTADOS ATP

LOTE #1 LOTE #2 LOTE #3 LOTE #4 LOTE #5 LOTE #6 LOTE #7 LOTE #8 MEDIA DESVIA
Tubos de llenado 1,5 1,6 1,7 1,9 1,6 2,4 1,7 2,1 1,9 2,2 1,9 1,5 1,9 1,7 1,7 1,7 1,9 1,8 0,2
Valvulas de control 1,8 2,0 1,7 1,5 2,0 2,1 1,8 1,8 0,7
Tulipas 1,9 1,7 1,8 1,9 1,5 1,9 2,0 1,8 2,1 1,9 2,0 1,9 1,8 2,0 1,9 0,1
Cilindro elevadores 1,8 1,6 1,8 2,2 1,7 1,8 0,2
Superficie de estrella llenadora 2,1 2,0 2,0 2,4 2,1 2,2 2,2 2,4 1,7 2,4 2,1 2,0 2,1 0,6
Condensado del calderín 1,8 1,8 2,4 1,5 1,7 1,9 1,8 0,8
Inyector (HDE) 1,5 1,8 1,5 1,6 0,2
Plato de coronador 2,1 1,7 1,5 2,2 2,0 1,9 0,3
Pistón de coronador 2,3 2,2 2,4 1,9 2,1 1,5 1,9 1,9 1,9 2,0 2,0 1,9 1,8 2,0 0,2
Transportador entrada de botellas1,5 2,4 2,0 2,1 2,1 1,6 2,4 2,2 1,9 2,0 0,3
Transportador salida de botellas2,3 2,4 1,8 1,8 1,9 2,2 2,1 2,5 2,3 2,0 2,3 2,0 2,1 0,2
Estrellas del coronador 1,9 1,7 1,8 1,9 2,2 1,8 2,1 1,9 2,1 1,9 0,2
Carril dosificador de tapas 1,6 2,3 1,8 1,2 1,9 1,7 2,4 2,3 2,3 1,7 1,9 1,9 1,7 1,8 1,9 0,3
Tolva de tapas 2,4 1,9 2,0 2,1 0,3
Válvulas de rinser 2,0 2,1 1,9 1,5 1,9 1,5 1,8 0,3
Cables neumáticos 2,2 1,9 1,9 2,0 0,2
Duchas 2,0 1,7 1,8 1,9 1,5 1,8 0,2
Pinzas rinser 1,9 2,0 2,1 1,8 1,9 0,1

X Bar Chart

2,5
2,4
2,3
2,2
Valor ATP

2,1
2
1,9
1,8
1,7
1,6
1,5
1 6 11 16 21 26 31

Muestras ATP

Figura 3. Resultados ATP

4.1.1. Análisis de resultados:

14
Figura 3: Es un gráfico X bar donde revisamos si el proceso se encuentra en control, se
visualiza los resultados se comportan como variables de distribución normal, lo que permite
efectuar el cálculo del índice de capacidad del proceso:

LSE  LIE 2.2  0.0

Cp  Cp 
6 6 * (0.2)
C p  1.833
Cp = 1.833 el proceso de limpieza de llenadora es un proceso adecuado.
Donde:
Cp = capacidad de Proceso
LSE = Límite de especificación superior.
LIE = Límite de especificación inferior.
Ơ = sigma

4.2. Propuesta

Como toda validación, corresponde demostrar a base de evidencia científica la efectividad de

un proceso; iniciando por los resultados obtenidos en la aplicación del procedimiento de la
receta por el fabricante del equipo (Krones); se estima generar un proceso confiable y
documentado que brinde un alto grado de seguridad a la compañía y a los dueños del proceso,
sobre la calidad del resultado obtenido al efectuar este procedimiento, siendo esta una
herramienta a seguir para garantizar la inocuidad del producto.
En estos capítulos se ha demostrado que el sistema de limpieza escogido es el correcto.
La receta que se entregará como aporte en esta investigación es:

La receta de la tabla # XX es cargada de forma manual al sistema operativo de la llenadora, y

la máquina es la encargada de la ejecución automática de la limpieza en la frecuencia de
tiempo que se ha determinado, para este estudio es cada 4 horas de operación.
5. CONCLUSIONES.

En cuanto el proceso de limpieza y sanitización efectuado, aportó con data suficiente para
concluir que su implementación está acorde al objetivo planteado y cumple con los
requerimientos de mantener áreas limpias; se determinó que la frecuencia efectiva para la
ejecución de la limpieza es de 4 horas, con una duración de 28,5 minutos como tiempo
efectivo, este procedimiento nos permite obtener un producto inocuo.

Se dejó documentado en un procedimiento la limpieza y sanitización para el área de envase y

el análisis de los resultados obtuvo un índice de capacidad = 1,833 indicando que el proceso es
satisfactorio.

15
6. BIBLIOGRAFÍA

BioControlSYS. (01 de Julio de 2017). Obtenido de

http://www.biocontrolsys.com/products/view/MVPS

Ecolab. (01 de Julio de 2017). Ecolab HOME. Obtenido de www.ecolab.com/

González, C. D. (2005). VALIDACIÓN RETROSPECTIVA Y CONTROL. Santiago de Chile:

Universidad de Chile.

Krones. (16 de Junio de 2010). Manual de operación LLenadora Krones. Berlín , Alemania.

Krones. (01 de Julio de 2017). Obtenido de www.krones.com/es/index.php

Manger, D. H.-J. (2006). Tecnología para cerveceros y malteros. Berlin: VLB Berlin.

Tapia, Q. M. (2016). Validación de procesos. Santiago de Chile: Agencia Nacional de

Medicamentos.

Zea, M. (2014). Quimicos para límpieza. Guayaquil : Ecolab.

16