Uro-Vaxom: Cápsulas

Uro-Vaxom®
Cápsulas
COMPOSICIÓN
Principio activo
1 cápsula contiene: 60mg de liofilizado estandarizado correspondientes a 6mg de
Lisados bacterianos liofilizados de Escherichia coli
Composición para el lisado liofilizado de Escherichia coli:
Principio activo: lisado liofilizado de E.coli galato de propilo (E 310), glutamato
de sodio anhidro, manitol.
Excipientes para la cápsula:
Almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio,
Composición de la cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172),
óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).
Cada cápsula de Uro-Vaxom®contiene 2.85 mg de sodio.
VIA DE ADMINISTRACION:
Vía oral
FORMA FARMACÉUTICA Y CANTIDAD DE PRINCIPIO ACTIVO POR UNIDAD.

La cápsula contiene una cápsula de 6 mg de lisados bacterianos liofilizados de
Escherichia coli.
Indicaciones terapéuticas/posibilidades de uso
Inmunoterapia. Prevención de infecciones recurrentes en las vías urinarias inferiores.
Tratamiento adyuvante de infecciones agudas en las vías urinarias.
POSOLOGÍA/FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología normal
Tratamiento preventivo y/o terapia de consolidación: 1 cápsula diaria

preferentemente por la mañana en ayunas, durante 3 meses consecutivos.
Infecciones urinarias recurrentes en fase aguda: 1 cápsula al día,

preferentemente por la mañana en ayunas, como un adyuvante en las terapias
antibacterianas usuales, hasta la desaparición de los síntomas, pero al menos
durante 10 días consecutivos.
Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal: No existen datos específicos sobre la
seguridad y eficacia de Uro-Vaxom® en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Por lo tanto, no se puede hacer ninguna recomendación de la dosis.
Población de edad avanzada
No se requiere ajustar la dosis en base a la edad del paciente.
Niños y adolescentes
La eficacia y seguridad de Uro-Vaxom® no ha sido establecida en niños menores de 4
años de edad.
Consultar al médico o farmacéutico, según proceda, para cualquier aclaración

sobre la utilización del producto.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección

“Composición”.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Uro-Vaxom® puede provocar reacciones de hipersensibilidad, como reacciones
cutáneas, fiebre o aparición repentina de edema. Si ocurre alguna de estas reacciones,

el tratamiento debería ser interrumpido, ya que éstas podrían constituir reacciones
alérgicas.
Es probable que los tratamientos con inmunosupresores reduzcan o bloqueen la eficacia
del tratamiento con Uro-Vaxom®.
La eficacia y seguridad de Uro-Vaxom® no ha sido establecido en niños menores de 4
años.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir,
esencialmente “exento de sodio”.
INTERACCIONES
No se conocen interacciones medicamentosas hasta la fecha.

EMBARAZO Y LACTANCIA
Embarazo
®
Los datos sobre el uso de Uro-Vaxom en mujeres embarazadas son limitados.
Se llevó a cabo un estudio piloto en un pequeño grupo de mujeres embarazadas (n =

62) con infecciones agudas del tracto urinario (ITU) durante el segundo trimestre del
embarazo, continuando hasta el parto.
No se ha realizado ningún estudio en mujeres durante los primeros 3 meses de

embarazo.
®
Uro-Vaxom solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial supera el
riesgo potencial. Esto se debe tener en cuenta especialmente durante el primer trimestre
del embarazo.
Lactancia
®
No hay datos disponibles, por lo que Uro-Vaxom debería usarse durante la lactancia;
solo después de la evaluación minuciosa riesgo-beneficio.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS.
No se ha realizado ningún estudio hasta la fecha. Es poco probable que Uro-Vaxom®
afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
EFECTOS SECUNDARIOS
Las reacciones adversas se presentan por clasificación de órganos y la frecuencia,

según han sido reportados en ensayos clínicos y/o desde vigilancia post-marketing
basada en el uso de Uro-Vaxom®. Las frecuencias se definen como: Frecuente: <1/10
a ≥1/100; Poco frecuente: <1/100 a ≥1/1000; Raro: <1/1000 a ≥1/10000; Muy raro:
<1/10000.
Clase de órgano de Frecuente (≥1/100, Poco frecuente Raro Muy raro <1/10,000.
sistema <1/10) (≥1/1000, <1/100) ≥1/10,000,
<1/1000
hipersensibilidad. edema de la boca.
Trastornos del sistema
inmunológico
dolor de cabeza.
Trastornos del sistema
nervioso
Náuseas, diarrea, dolor abdominal.

Trastornos
intolerancia gástrica,
gastrointestinales
dispepsia.
Erupción cutánea, prurito. alopecia.
Trastornos de la piel y del
tejido subcutáneo
Trastornos generales y fiebre. edema periférico.

condiciones de
administración del sitio
Consultar al médico o farmacéutico, ante cualquier reacción indeseable que no

estuviese descrita en el inserto.
Es muy importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento

después de la autorización. Permite un seguimiento continuo de la relación
beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier
sospecha de reacciones adversas nuevas o graves a través del correo electrónico de
Om Pharma S.A.: [email protected] .
SOBREDOSIS
Hasta el momento, no se han reportado casos de sobredosis.
PROPIEDADES/EFECTOS
Código ATC
G04BX – Otros medicamentos urológicos.
Mecanismo de acción
No hay datos disponibles
Propiedades farmacodinámicas

Eficacia clínica
En animales, se observó un aumento de la resistencia a infecciones experimentales,

una estimulación de macrófagos, linfocitos B y células inmunocompetentes a nivel de
las placas de Peyer y un aumento de la tasa de las Inmunoglobulinas A en las
secreciones intestinales.
En seres humanos, Uro-Vaxom® estimula los linfocitos T, induce la producción de
interferón endógeno y aumenta el nivel de IgAs secretora en orina.
Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Distribución
Metabolismo
Eliminación
No hay ningún modelo experimental disponible.
DATOS DE SEGURIDAD PRECLÍNICA
Los extensos estudios toxicológicos, no han identificado efectos tóxicos.
PRECAUCIONES PARTICULARES DE CONSERVACIÓN
Incompatibilidades
Ninguna conocida a la fecha.
Vida útil
El medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que se indica en

el envase después de “EXP”.
Uro-Vaxom® tiene una vida útil de 5 años.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO
Almacenar Uro-Vaxom® por debajo de 30 °C en el empaque original. Uro-Vaxom® debe
almacenarse en un lugar seco, fuera del alcance de los niños.

Eliminación del Medicamento:
No deseche ningún medicamento a través de las aguas residuales o los residuos
domésticos. Pregúntele a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no

usa. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
Naturaleza y contenido del envase:

Caja de cartón dúplex conteniendo 30 cápsulas en blísteres de aluminio – PVC/PVDC
incoloro.
OM Pharma SA
22 rue Du Bois Du-Lan
1217 Meyrin
Suiza
Fecha de revisión del texto: 23.06.2021.

Uro-Vaxom: Cápsulas

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Uro-Vaxom: Cápsulas

Cargado por

Información del documento

Descripción original:

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Uro-Vaxom: Cápsulas

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Uro-Vaxom®

Cada cápsula de Uro-Vaxom®contiene 2.85 mg de sodio.

FORMA FARMACÉUTICA Y CANTIDAD DE PRINCIPIO ACTIVO POR UNIDAD.

Tratamiento preventivo y/o terapia de consolidación: 1 cápsula diaria

Infecciones urinarias recurrentes en fase aguda: 1 cápsula al día,

seguridad y eficacia de Uro-Vaxom® en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

Por lo tanto, no se puede hacer ninguna recomendación de la dosis.

Población de edad avanzada

No se requiere ajustar la dosis en base a la edad del paciente.

La eficacia y seguridad de Uro-Vaxom® no ha sido establecida en niños menores de 4

Consultar al médico o farmacéutico, según proceda, para cualquier aclaración

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO

Uro-Vaxom® puede provocar reacciones de hipersensibilidad, como reacciones

cutáneas, fiebre o aparición repentina de edema. Si ocurre alguna de estas reacciones,

del tratamiento con Uro-Vaxom®.

La eficacia y seguridad de Uro-Vaxom® no ha sido establecido en niños menores de 4

No se conocen interacciones medicamentosas hasta la fecha.

Se llevó a cabo un estudio piloto en un pequeño grupo de mujeres embarazadas (n =

No se ha realizado ningún estudio en mujeres durante los primeros 3 meses de

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS.

No se ha realizado ningún estudio hasta la fecha. Es poco probable que Uro-Vaxom®

afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Las reacciones adversas se presentan por clasificación de órganos y la frecuencia,

basada en el uso de Uro-Vaxom®. Las frecuencias se definen como: Frecuente: <1/10

Náuseas, diarrea, dolor abdominal.

Trastornos generales y fiebre. edema periférico.

Consultar al médico o farmacéutico, ante cualquier reacción indeseable que no

Es muy importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento

Hasta el momento, no se han reportado casos de sobredosis.

G04BX – Otros medicamentos urológicos.

No hay datos disponibles

No hay datos disponibles

En animales, se observó un aumento de la resistencia a infecciones experimentales,

En seres humanos, Uro-Vaxom® estimula los linfocitos T, induce la producción de

interferón endógeno y aumenta el nivel de IgAs secretora en orina.

No hay datos disponibles

No hay datos disponibles

No hay datos disponibles

No hay ningún modelo experimental disponible.

DATOS DE SEGURIDAD PRECLÍNICA

Los extensos estudios toxicológicos, no han identificado efectos tóxicos.

PRECAUCIONES PARTICULARES DE CONSERVACIÓN

Ninguna conocida a la fecha.

El medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que se indica en

Uro-Vaxom® tiene una vida útil de 5 años.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO

Almacenar Uro-Vaxom® por debajo de 30 °C en el empaque original. Uro-Vaxom® debe

almacenarse en un lugar seco, fuera del alcance de los niños.

No deseche ningún medicamento a través de las aguas residuales o los residuos

domésticos. Pregúntele a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no

Naturaleza y contenido del envase:

También podría gustarte