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VALIDACION HOJA DE CALCULO

Versión: 03

1. INTRODUCCION

Establecer un marco de actividades y enfoques necesarios para validar la hoja de cálculo "Ingreso
de Muestras.xlsm" utilizada en el laboratorio de FDA LAB E.U. La validación se realizará conforme a
las directrices de GAMP 5 para asegurar que la hoja de cálculo es adecuada para su propósito,
cumple con los requisitos de usuario y las regulaciones aplicables, y opera de manera confiable y
precisa. Este proceso de validación garantizará la integridad, exactitud, seguridad y trazabilidad de
los datos gestionados por la hoja de cálculo, así como su conformidad con los estándares
reglamentarios pertinentes.

2. ALCANCE

Este plan de validación se aplica a la hoja de cálculo "Ingreso de Muestras.xlsm" y cubre todas sus
funcionalidades, incluyendo la entrada de datos, cálculos, generación de informes, y las macros
incorporadas.

3. FRECUENCIA

Se establece que, en ausencia de cambios significativos que puedan afectar la validación, se

realizará una revisión de validación cada tres (3) años para confirmar su vigencia y conformidad
continua con los requisitos y regulaciones. Esta revisión periódica asegurará que la hoja de cálculo
sigue siendo apropiada para su propósito y cumple con los estándares de calidad establecidos

4. RESPONSABILIDADES

Departamento de Sistemas

 Planificación y Ejecución de la Validación: Responsable de la planificación, coordinación y

ejecución de todas las actividades de validación, incluyendo la elaboración de los planes de
validación, la realización de pruebas y la documentación de resultados.
 Seguridad y Control de Acceso: Asegurar y gestionar los controles de acceso y las medidas de
seguridad para proteger la integridad de los datos.

Coordinador de Laboratorio

 Supervisión de Pruebas: Supervisar la ejecución de las pruebas de validación,

asegurando que se realicen de acuerdo con los procedimientos establecidos.
 Gestión de Datos: Asegurar que los datos ingresados en la hoja de cálculo sean precisos
y que se mantenga la integridad de los datos durante el uso diario.
 Capacitación de Usuarios: Coordinar y proporcionar capacitación a los usuarios finales
sobre el uso adecuado de la hoja de cálculo.

Director de Calidad

 Control de Calidad: Garantizar que todas las actividades de validación se realicen

conforme a los estándares de calidad y las regulaciones aplicables.
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 Documentación: Asegurar que toda la documentación relacionada con la validación esté

completa, actualizada y correctamente archivada.

Director Técnico

 Supervisión General: Proveer supervisión general del proceso de validación,

asegurando que todos los aspectos técnicos sean considerados y abordados
adecuadamente.
 Revisión Técnica: Revisar los aspectos técnicos de la hoja de cálculo, incluyendo la
exactitud del ingreso de datos y la funcionalidad de las macros.
 Aprobación Final: Dar la aprobación final para el uso de la hoja de cálculo después de
la validación.

Usuarios

 Uso Adecuado: Utilizar la hoja de cálculo conforme a los procedimientos operativos

estándar y las instrucciones proporcionadas.
 Retroalimentación: Proveer retroalimentación sobre el desempeño de la hoja de
cálculo y reportar cualquier problema o error encontrado.
 Participación en Pruebas: Participar en las pruebas de aceptación de usuario y otras
actividades de validación según sea necesario.
 Seguridad de Datos: Asegurar la integridad y seguridad de los datos ingresados,
siguiendo las políticas de acceso y uso.

5. REQUISITOS DE USUARIO

Los requisitos de usuario (URS) para la hoja de cálculo incluyen, pero no se limitan a:

 Precisión y exactitud en el ingreso de muestras.

 Validaciones de entrada de datos para asegurar la integridad de los datos.
 Funcionalidad de generación de informes.
 Seguridad y control de acceso.
 Registro y trazabilidad de cambios en los datos.
 Usabilidad y facilidad de uso para los usuarios finales.

6. PLAN DE PRUEBAS

El plan de pruebas incluirá los siguientes tipos de pruebas:

Pruebas de Diseño (DQ)

 Verificar que la hoja de cálculo ha sido diseñada de acuerdo con los requisitos de
usuario y las especificaciones funcionales.
 Revisar el diseño de la interfaz, la lógica de cálculos, las funcionalidades de
importación/exportación de datos y las medidas de seguridad implementadas.

Pruebas de Instalación (IQ)

 Verificar que la hoja de cálculo se ha instalado correctamente en el entorno de trabajo.

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 Documentar los pasos de instalación y cualquier problema encontrado durante la

instalación.

Pruebas de Operación (OQ)

 Validar todas las funcionalidades de la hoja de cálculo.

 Entrada de Datos: Verificar que las entradas de datos cumplen con los formatos y
rangos permitidos.
 Cálculos y Análisis: Verificar la precisión y exactitud de los cálculos.
 Generación de Informes: Verificar que los informes generados contienen la información
correcta y están en el formato estándar definido.
 Macros: Validar que las macros funcionan correctamente y de manera segura.

Pruebas de Desempeño (PQ)

 Asegurar que la hoja de cálculo cumple con los requisitos de usuario bajo condiciones
operativas.
 Desempeño: Verificar que la hoja de cálculo funciona eficientemente con grandes
volúmenes de datos.
 Compatibilidad: Verificar que la hoja de cálculo es compatible con las versiones de
Excel utilizadas en el laboratorio.

7. EJECUCIÓN DE PRUEBAS

Documentar los casos de prueba, incluyendo:

 Descripción del caso de prueba.

 Pasos para ejecutar la prueba.
 Resultados esperados.
 Resultados obtenidos.
 Observaciones y comentarios
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7.1. Prueba DQ

Código de Prueba Código RQU Acción

Verificar que el procesador tiene al menos 2 núcleos y una
DQ-001 RQU-001
velocidad mínima de 1.6 GHz.
DQ-002 RQU-002 Verificar que el sistema tiene al menos 4 GB de RAM.

DQ-003 RQU-003 Verificar que el sistema operativo es compatible con Office 365.

DQ-004 RQU-004 Verificar que el sistema es compatible con Office 365.

7.2. Prueba IQ

Código de Prueba Código RQU Acción

IQ-001 RQU-001 Verificar que el procesador tiene al menos 2 núcleos y una
velocidad mínima de 1.6 GHz.
IQ-002 RQU-002 Verificar que el sistema tiene al menos 4 GB de RAM.
IQ-003 RQU-003 Verificar que el sistema operativo es compatible con Office 365.
IQ-004 RQU-004 Verificar que el sistema es compatible con Office 365.

7.3. Prueba OQ

Código de Prueba Código RQU Acción

OQ-001 RQU-005 Verificar que el campo permite ingresar un nombre de usuario.

Verificar que el campo permite ingresar una contraseña y que

OQ-002 RQU-006
esta se oculte con caracteres “*”.

OQ-003 RQU-007 Verificar que el botón Entrar verifica las credenciales del usuario.

Verificar que el botón Entrar permite el acceso a las hojas del

OQ-004 RQU-008
libro de cálculo.
Verificar que el formulario muestra un mensaje de error al
OQ-005 RQU-009
ingresar credenciales incorrectas.
Verificar que el formulario muestra un mensaje de error al
OQ-006 RQU-010
ingresar un nombre de usuario incorrecto.
Verificar que el formulario muestra un mensaje de error al
OQ-007 RQU-011
ingresar una contraseña incorrecta.
Verificar que el botón Cambiar Contraseña permite acceder al
OQ-008 RQU-012
formulario de cambio de contraseña.
Verificar que el sistema recuerda el nombre de usuario si se
OQ-009 RQU-013
activa la opción Recordarme.
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OQ-010 RQU-014 Verificar que el campo permite ingresar una nueva contraseña.

Verificar que el campo permite ingresar la confirmación de la

OQ-011 RQU-015
nueva contraseña.
Verificar que el botón Aceptar verifica que las contraseñas
OQ-012 RQU-016
coincidan y no estén vacías.

OQ-013 RQU-017 Verificar que el formulario verifica si las contraseñas coinciden.

Verificar que el botón Aceptar actualiza la contraseña en la tabla

OQ-014 RQU-018
de usuarios.
Verificar que el formulario muestra un mensaje de error si las
OQ-015 RQU-019
contraseñas no coinciden.
Verificar que el botón Cancelar permite regresar al formulario de
OQ-016 RQU-020
inicio de sesión.
Verificar que los botones permiten acceder a las funcionalidades
OQ-017 RQU-021
del sistema.
Verificar que el botón permite acceder al formulario de entrega
OQ-018 RQU-022
de certificados.
Verificar que el botón permite acceder al formulario de
OQ-019 RQU-023
modificación de muestras.
Verificar que el botón permite acceder al formulario de ingreso
OQ-020 RQU-024
de nuevas muestras.
Verificar que el usuario puede acceder a las opciones de
OQ-021 RQU-025
guardado del sistema.
Verificar que solo los usuarios autenticados pueden acceder a las
OQ-022 RQU-026
funcionalidades.
Verificar que el sistema registra cada acceso con el nombre de
OQ-023 RQU-027
usuario y cargo.
Verificar que el formulario permite el ingreso de datos en los
OQ-024 RQU-028
campos correspondientes.
Verificar que el formulario permite seleccionar el Tipo de
OQ-025 RQU-029
Muestra.
Verificar que el formulario muestra el tipo de muestra de acuerdo
OQ-026 RQU-030
a la selección.
Verificar que el formulario habilita o deshabilita las casillas según
OQ-027 RQU-031
el tipo de muestra.
Verificar que el número FDA es único, consecutivo y sigue el
OQ-028 RQU-032
formato correcto.

OQ-029 RQU-033 Verificar que la fecha sigue el formato correcto (DD/MM/AAAA).

Verificar que el formulario permite seleccionar el tipo de muestra

OQ-030 RQU-034
y el área correspondiente.
Verificar que el botón permite guardar los datos ingresados y
OQ-031 RQU-035
actualizar el historial.
Verificar que el botón permite limpiar todos los campos del
OQ-032 RQU-036
formulario.

OQ-033 RQU-037 Verificar que el botón permite regresar al menú principal.

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Verificar que el formulario permite ingresar el número FDA de la

OQ-034 RQU-038
muestra a modificar.
Verificar que el botón carga los datos correspondientes si la
OQ-035 RQU-039
muestra existe en la base de datos.
Verificar que el formulario muestra el Formulario Modificar
OQ-036 RQU-040
Registro si el número FDA es válido.
Verificar que la hoja permite la entrada de datos de muestras en
OQ-037 RQU-041
los campos correspondientes.
Verificar que la hoja incluye columnas específicas para cada tipo
OQ-038 RQU-042
de análisis.
Verificar que las celdas con datos críticos están protegidas contra
OQ-039 RQU-043
modificaciones no autorizadas.
Verificar que la hoja permite la inserción automática de nuevas
OQ-040 RQU-044
filas para cada registro de muestra.
Verificar que la hoja calcula automáticamente el lead time basado
OQ-041 RQU-045
en los datos ingresados.

7.4. Pruebas PQ

Código de Prueba Código RQU Acción

PQ-001 RQU-005 Verificar que el campo permite ingresar un nombre de usuario
durante la operación real.
PQ-002 RQU-006 Verificar que el campo permite ingresar una contraseña y que
esta se oculte con caracteres “*” durante la operación real.
PQ-003 RQU-007 Verificar que el botón Entrar verifica las credenciales del usuario
durante la operación real.
PQ-004 RQU-008 Verificar que el botón Entrar permite el acceso a las hojas del
libro de cálculo durante la operación real.
PQ-005 RQU-009 Verificar que el formulario muestra un mensaje de error al
ingresar credenciales incorrectas durante la operación real.
PQ-006 RQU-010 Verificar que el formulario muestra un mensaje de error al
ingresar un nombre de usuario incorrecto durante la operación
real.
PQ-007 RQU-011 Verificar que el formulario muestra un mensaje de error al
ingresar una contraseña incorrecta durante la operación real.
PQ-008 RQU-012 Verificar que el botón Cambiar Contraseña permite acceder al
formulario de cambio de contraseña durante la operación real.
PQ-009 RQU-013 Verificar que el sistema recuerda el nombre de usuario si se
activa la opción Recordarme durante la operación real.
PQ-010 RQU-014 Verificar que el campo permite ingresar una nueva contraseña
durante la operación real.
PQ-011 RQU-015 Verificar que el campo permite ingresar la confirmación de la
nueva contraseña durante la operación real.
PQ-012 RQU-016 Verificar que el botón Aceptar verifica que las contraseñas
coincidan y no estén vacías durante la operación real.
PQ-013 RQU-017 Verificar que el formulario verifica si las contraseñas coinciden
durante la operación real.
PQ-014 RQU-018 Verificar que el botón Aceptar actualiza la contraseña en la tabla
de usuarios durante la operación real.
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PQ-015 RQU-019 Verificar que el formulario muestra un mensaje de error si las

contraseñas no coinciden durante la operación real.
PQ-016 RQU-020 Verificar que el botón Cancelar permite regresar al formulario de
inicio de sesión durante la operación real.
PQ-017 RQU-021 Verificar que los botones permiten acceder a las funcionalidades
del sistema durante la operación real.
PQ-018 RQU-022 Verificar que el botón permite acceder al formulario de entrega
de certificados durante la operación real.
PQ-019 RQU-023 Verificar que el botón permite acceder al formulario de
modificación de muestras durante la operación real.
PQ-020 RQU-024 Verificar que el botón permite acceder al formulario de ingreso
de nuevas muestras durante la operación real.
PQ-021 RQU-025 Verificar que el usuario puede acceder a las opciones de
guardado del sistema durante la operación real.
PQ-022 RQU-026 Verificar que solo los usuarios autenticados pueden acceder a las
funcionalidades durante la operación real.
PQ-023 RQU-027 Verificar que el sistema registra cada acceso con el nombre de
usuario y cargo durante la operación real.
PQ-024 RQU-028 Verificar que el formulario permite el ingreso de datos en los
campos correspondientes durante la operación real.
PQ-025 RQU-029 Verificar que el formulario permite seleccionar el Tipo de
Muestra durante la operación real.
PQ-026 RQU-030 Verificar que el formulario muestra el tipo de muestra de
acuerdo a la selección durante la operación real.
PQ-027 RQU-031 Verificar que el formulario habilita o deshabilita las casillas según
el tipo de muestra durante la operación real.
PQ-028 RQU-032 Verificar que el número FDA es único, consecutivo y sigue el
formato correcto durante la operación real.
PQ-029 RQU-033 Verificar que la fecha sigue el formato correcto (DD/MM/AAAA)
durante la operación real.
PQ-030 RQU-034 Verificar que el formulario permite seleccionar el tipo de muestra
y el área correspondiente durante la operación real.
PQ-031 RQU-035 Verificar que el botón permite guardar los datos ingresados y
actualizar el historial durante la operación real.
PQ-032 RQU-036 Verificar que el botón permite limpiar todos los campos del
formulario durante la operación real.
PQ-033 RQU-037 Verificar que el botón permite regresar al menú principal durante
la operación real.
PQ-034 RQU-038 Verificar que el formulario permite ingresar el número FDA de la
muestra a modificar durante la operación real.
PQ-035 RQU-039 Verificar que el botón carga los datos correspondientes si la
muestra existe en la base de datos durante la operación real.
PQ-036 RQU-040 Verificar que el formulario muestra el Formulario Modificar
Registro si el número FDA es válido durante la operación real.
PQ-037 RQU-041 Verificar que la hoja permite la entrada de datos de muestras en
los campos correspondientes durante la operación real.
PQ-038 RQU-042 Verificar que la hoja incluye columnas específicas para cada tipo
de análisis durante la operación real.
PQ-039 RQU-043 Verificar que las celdas con datos críticos están protegidas contra
modificaciones no autorizadas durante la operación real.
PQ-040 RQU-044 Verificar que la hoja permite la inserción automática de nuevas
filas para cada registro de muestra durante la operación real.
 Código: 001
VALIDACION HOJA DE CALCULO
Versión: 03

PQ-041 RQU-045 Verificar que la hoja calcula automáticamente el lead time

basado en los datos ingresados durante la operación real.
PQ-042 RQU-046 Verificar que la hoja "HISTORIAL_CAMBIOS" registra
automáticamente cada modificación realizada durante la
operación real.

8. DOCUMENTACIÓN Y REGISTRO DE RESULTADOS

Registrar todos los resultados de las pruebas, incluyendo cualquier desviación y acciones
correctivas tomadas. Mantener una documentación completa y detallada que soporte el
proceso de validación.

La documentación entregable referente a la hoja de cálculo MATRIZ INGRESO DE

MUESTRAS PARA ANÁLISIS EN FDA LAB E.U. se dispone de:

 Plan de Validación
 Requerimientos de Usuario
 Especificaciones Funcionales
 Calificación del diseño (DQ)
 Calificación de la Instalación (IQ)
 Calificación del Operación (OQ)
 Calificación del Funcionamiento (PQ)
 Reporte y Seguimiento

9. CONCLUSIÓN Y APROBACIÓN

Elaborar un informe de validación final que resuma los resultados de las pruebas y confirme
que la hoja de cálculo cumple con los requisitos de usuario y las regulaciones aplicables.
Obtener la aprobación del informe de validación por las partes interesadas.