Boletin URAR - Ceftarolina

Año 2015
Número 1
Marzo
Cuadernillo de Uso Racional de

Antimicrobianos y Otros
Recursos (URAR)
Comisión de USO ADECUADO DE RECURSOS
Sociedad Argentina de Infectología
Integrantes:
Coordinador: SCAPELLATO Pablo
Miembros: BASOMBRÍO A (T del Fuego), BATTISTINI A (Mza), BERNACHEA P (Bs
As), BERNARDI G, CLARA L (CABA), CONTRERAS R (S Juan), CÓRDOBA A, DE VEDIA
L (CABA), DESSE J (Bs As), DILIBERO M (Bs As), GAÑETE M (Bs As), JORGE M
(CABA), LOPARDO G (CABA), LOPEZ FURST M (CABA), MIRANDA M (Jujuy),
MYKIETIUK A (Bs As), NEMIROVSKY C (CABA), OSUNA C (Bs As), PENSOTTI C
(CABA), PUSCAMA A (Mza), RAIMONDO E (R Negro), RALLI H (R Negro), RICCI B,
RODRIGUEZ V (CABA), ROJAS H (E Ríos), SANCHEZ A (CABA), VERA BLANCH M (Sta
Fe)
[CUADERNILLO DE LA COMISIÓN DE USO ADECUADO DE
RECURSOS: CEFTAROLINA Marzo 2015
El propósito de estos cuadernillos es el de otorgar una base racional para la

utilización de los nuevos antimicrobianos, así como para la consideración de
las nuevas indicaciones de las viejas drogas y para el uso de los métodos de
diagnóstico.
Se hará énfasis en las indicaciones, la dosificación -y las necesarias
adecuaciones a peso y otras variables fisiológicas-, así como en aspectos de la
reconstitución y conservación.
No se pretende hacer una revisión bibliográfica exhaustiva de los temas, sino
mostrar los resultados de esa tarea efectuada por miembros de la CUAR, pasada
por el tamiz de la consideración de la evidencia disponible, con el objetivo de
mejorar los resultados de nuestros pacientes y combatir la resistencia
devenida del uso inadecuado de los antimicrobianos.
Marzo 2015.
Fármaco: Ceftarolina fosamil
Autores / Revisores: María Laura Jorge
_________________________________________________________________________
A. DESCRIPCIÓN DEL MEDICAMENTO Y SU INDICACIÓN
EL MEDICAMENTO.
1) Grupo terapéutico: cefalosporinas
2) Mecanismos de acción: actividad bactericida mediante la unión e inactivación

irreversible de las proteínas de unión a la penicilina (PBP), con la consecuente
inhibición de la biosíntesis de la pared celular.
3) Espectro:
i. Cocos gram positivos: incluyendo Staphylococcus aureus meticilino resistente

(SAMR), con resistencia intermedia a vancomicina (VISA), resistente a vancomicina
y contra Streptococcus pnemoniae resistente a pencilina (VRSA). Actividad limitada
contra Enterococcus spp.
ii. Gram negativos: actividad contra Moraxella catarrhalis y Haemophilus influenzae,

incluyendo cepas productoras de b-lactamasas. No presenta actividad contra bacilos
Gram negativos productores de b-lactamasas de espectro extendido (BLEE),
carbapenemas (KPC) o que sobreexpresan AmpC. Tampoco presenta actividad
contra bacilos Gram negativos no fermentadores.
iii. Anaerobios: Aunque es activa contra muchas bacterias Gram-positivas

(Propionibacterium acnes y especies de Actinomyces) es inactiva contra la mayorías
de los anaerobios Gram negativos productores de b-lactamasas (incluyendo
Bacterioides fragilis y especies de Prevotella).
4) Indicaciones aprobadas: Neumonía adquirida en la comunidad e infecciones

complicadas de la piel y tejidos blandos.
5) Presentación: Cada vial contiene 600 mg de Ceftarolina fosamil.
6) Posología: administración intravenosa: Ceftarolina 600 mg cada 12 hs
7) Forma de preparación- Estabilidad: Reconstruir el vial con 20 ml de agua para

inyectables. Soluciones compatibles para la dilución: SF, DX5%, Ringer lactato.
Debe utilizarse inmediatamente. Estabilidad de la dilusión: 6 horas a temperatura
ambiente, 24 horas refrigerado (2-8ºC).
8) Administración: infusión intermitente, 250 ml en 60 min (Puede administrarse en

50-100 ml si existe restricción hìdrica).
9) Utilización en poblaciones especiales
a. Pediatría: precauciones específicas en esta población
b. Mayores de 65 años: sin precauciones específicas en esta población.
c. Insuficiencia hepática: sin cambios
d. Insuficiencia renal:
Clearence de creatinina Dosis
>50 mL/min 600 mg cada 12 hs
30-50 mL/min 400 mg cada 12 hs
15-30 mL/min 300 mg cada 12 hs
<15 mL/min 200 mg cada 12 hs

B. EFICACIA Y SEGURIDAD
Evidencia para su uso en infecciones complicadas de piel y estructuras relacionadas

(Estudios CANVAS 1 y 2) y para neumonía adquirida la comunidad (Estudios FOCUS 1 y2)
Estudios FOCUS 1 y 2
Estudios multinacionales, multicéntricos, doble ciego, randomizados de fase 3 diseñado

para evaluar la eficacia y seguridad de Ceftarolina comparado con ceftriaxona en el
tratamiento de la NAC. Objetivo primario: deteminar no inferioridad.
En pacientes adultos con NAC con PORT III o IV, que no requirieron ingresar a Unidad de
Terapia Intensiva, Ceftarolina es un tratamiento eficaz y bien tolerado, que demostró no
inferioridad con respecto a Ceftriaxona.
S. pnemoniae fue el patógeno aislado con mayor frecuencia en los ensayos FOCUS. La
eficacia de ceftarolina contra SAMR no pudo ser evaluada porque los pacientes con
sospecha de NAC por SAMR fueron excluídos del enrolamiento (por la falta de actividad de
Ceftriaxona contra SAMR)
Estudios CANVAS 1 y 2
Estudios multinacionales, multicéntricos, doble ciego, randomizados de fase 3 diseñado

para evaluar la eficacia y seguridad de ceftarolina comparado con la combinación de
Vancomicina más Aztreonam en el tratamiento de infecciones de piel y estructuras
relacionadas de la comunidad. Objetivo primario: deteminar no inferioridad.
Evidencia que ceftarolina es no inferior a la combinación Vancomicina más Aztreonam para

el tratamiento de las infecciones de la piel y estructuras relacionadas.
Están emergiendo reportes y series de casos de su uso en pacientes con bacteriemia por
SAMR, endocarditis e infecciones osteoarticulares.
Seguridad
En base a los ensayos clínicos realizados ceftarolina es una droga segura y bien tolerada.
Los efectos secundarios del tratamiento fueron similares a otras cefalosporinas. A dosis de
1500 mg no hay efectos sobre el intervalo QT. No hay evidencia de teratogenicidad en
estudios animales, pero no se han hecho estudios controlados en mujeres embarazadas.
C. CONCLUSIONES
Su principal lugar en la terapia antimicrobiana es su actividad contra SAMR, pero hay que
tener en cuenta que no hay ensayos clínicos que fundamenten su uso en neumonía por
SAMR (comunitario y hospitalario) ni en bacteriemia de forma independiente de
infecciones de piel y estructuras relacionadas.
Podría ser útil en pacientes con infecciones de piel y estructuras relacionadas producidas
por SAMR (documentadas) que presenten falla renal y tengan alguna limitación con otras
alternativas con menor espectro antimicrobiano.
También es activa contra S. pneumoniae multiresistente, pero este microorganismo no es

un patógeno de relevancia actualmente en nuestro medio.
No presenta ventajas con respecto a los tratamientos recomendados por las

guías de práctica clínica para pacientes con NAC que requieren hospitalización.
Por lo que esta Comisión no recomienda su uso en esta indicación.
Por su falta de actividad frente a BGN productores de betalactamasas y carbapenemas, así

como frente a BGN no fermentadores no es una droga de elección para el uso empírico
como monoterapia en infecciones nosocomiales.
D. BIBLIOGRAFÍA
 Documento de autorización de ANMAT. Disponible en:

http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/septiembre_2013/Dispo_5827-13.pdf
 Shirley DA, Heil EL, Johnson JK. Ceftaroline Fosamil: A Brief Clinical Review. Infect
Dis Ther (2013) 2:95:110
 File TM Jr, Low DE, Eckburg PB, et al. Integrated analysis of FOCUS 1 and Focus 2:
randomized, double blind, multicenter phase 3 trials of the efficacy and safety of
ceftaroline fosamil versus ceftriaxone in patients with community-acquired pneumonia.
Clin Infect Dis. 2010; 51:1395-405.
 Corey GR, Wilcox M, Talbot GH, et al. Integrated analysis of CANVAS 1 and 2:
phase 3, multicenter, randomized, double-blind studies to evaluate the safety and efficacy
of ceftaroline versus vancomycin plus aztreonam in complicated skin and skin-structure
infection. Clin Infect Dis 2010; 51:641-50.
 Ho TT, Cadena J, Childs LM, Gonzalez-Velez M, Lewis JS 2nd. Methicillin-resistant

Staphylococcus aureus bacteraemia and endocarditis treated with ceftaroline salvage
therapy. J Antimicrob Chemother. 2012; 67:1267-70.
 Saravolatz LD, Stein GE, Johnson LB. Ceftaroline: A novel cephalosporin with
activity against meticilin-resistant Staphylococcus aureus. Clin Infect Dis 2011; 52(9):
1156-1163.

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Cuadernillo de Uso Racional de

El propósito de estos cuadernillos es el de otorgar una base racional para la

Fármaco: Ceftarolina fosamil

Autores / Revisores: María Laura Jorge

A. DESCRIPCIÓN DEL MEDICAMENTO Y SU INDICACIÓN

1) Grupo terapéutico: cefalosporinas

2) Mecanismos de acción: actividad bactericida mediante la unión e inactivación

i. Cocos gram positivos: incluyendo Staphylococcus aureus meticilino resistente

ii. Gram negativos: actividad contra Moraxella catarrhalis y Haemophilus influenzae,

iii. Anaerobios: Aunque es activa contra muchas bacterias Gram-positivas

4) Indicaciones aprobadas: Neumonía adquirida en la comunidad e infecciones

5) Presentación: Cada vial contiene 600 mg de Ceftarolina fosamil.

6) Posología: administración intravenosa: Ceftarolina 600 mg cada 12 hs

7) Forma de preparación- Estabilidad: Reconstruir el vial con 20 ml de agua para

8) Administración: infusión intermitente, 250 ml en 60 min (Puede administrarse en

9) Utilización en poblaciones especiales

a. Pediatría: precauciones específicas en esta población

b. Mayores de 65 años: sin precauciones específicas en esta población.

c. Insuficiencia hepática: sin cambios

Clearence de creatinina Dosis

>50 mL/min 600 mg cada 12 hs

30-50 mL/min 400 mg cada 12 hs

15-30 mL/min 300 mg cada 12 hs

<15 mL/min 200 mg cada 12 hs

Evidencia para su uso en infecciones complicadas de piel y estructuras relacionadas

Estudios multinacionales, multicéntricos, doble ciego, randomizados de fase 3 diseñado

Estudios multinacionales, multicéntricos, doble ciego, randomizados de fase 3 diseñado

Evidencia que ceftarolina es no inferior a la combinación Vancomicina más Aztreonam para

También es activa contra S. pneumoniae multiresistente, pero este microorganismo no es

No presenta ventajas con respecto a los tratamientos recomendados por las

Por su falta de actividad frente a BGN productores de betalactamasas y carbapenemas, así

 Documento de autorización de ANMAT. Disponible en:

 Ho TT, Cadena J, Childs LM, Gonzalez-Velez M, Lewis JS 2nd. Methicillin-resistant

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