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    de 24

    Implementación de métodos de ensayo

    Requisitos de calidad

    Evaluación de métodos
    Planificación del Control
    interno de la calidad
    Implementación del
    esquema planificado
    Participación en un programa de
    evaluación externa de la calidad

    1
    Evaluación de Métodos
    Necesidad

    Selección del
    Método

    Requerimientos de
    Calidad

    Desarrollo del
    Evaluación del Método Método

    Implementación Mantenimiento

    Muestra Análisis Control de Calidad

    Informe de
    Tietz Textbook of Clinical Chemistry resultados

    2
    Evaluación de Procedimientos de
    Medida
    “Estudios que se realizan para determinar si un método cumple con los requisitos
    de calidad del usuario y/o especificaciones de desempeño del fabricante”

    Validaciones y/o
    Verificaciones

    Aleatorio Evaluación de errores Sistemático

    Protocolos Empleo de herramientas estadísticas


    Magnitud del error Utilidad clínica del resultado
    TE Sigma TEa
    Sigma
     Otra forma de evaluar el error, que sirve para saber que tan
    bien o tan mal cumple un procedimiento de medida.

     𝐸𝑇 = 𝑆𝑒𝑠𝑔𝑜 + 2. 𝐶𝑉

     Sesgo → Error sistemático


     CV → Error aleatorio

    𝑇𝐸𝑎−𝑆𝑒𝑠𝑔𝑜
     Sigma σ= → Sigma (número)
    𝐶𝑉

    4
    Sigma

    5
    Clasificación de métodos
    1. Según el tipo de ensayo

    a) Métodos comerciales (kit comerciales).


    b) Métodos desarrollados por el laboratorio (“in house”).
    c) Métodos comerciales modificados (por el laboratorio).

    2. Según el tipo de resultado:

    a) Métodos cualitativos
    b) Métodos cuantitativos

    6
    Evaluación de procedimientos de
    medida
     Los laboratorios deben:
     Determinar → Validación
     Confirmar → Verificación

     …el desempeño analítico y la utilidad clínica de los


    procedimientos de medida empleados para procesar
    muestras de pacientes.

    7
    Conceptos Generales
    F
    A
    B
    R
    I
    C
    A Validación
    N Precisión frente a TEa Sesgo
    T
    E
    Especificaciones Especificaciones
    Precisión Sesgo

    U
    S Verificación
    U
    A
    R
    I
    O
    Evaluación de Procedimientos de
    Medida

    Procedimiento
    de medida

    Marca IVD/CE Desarrollo


    Modificados Mezclas
    Aprobados FDA casero

    Verificación Validación Validación Validación


    Clasificación de métodos
     Cuando se utilizan un método estandarizado o publicado, o si se
    utiliza kits comerciales, deberá realizarse en el laboratorio una
    VERIFICACION INTERNA del método, llevando a cabo los
    ensayos necesarios para comprobar que las características de
    funcionamiento del método en el laboratorio son coincidentes con
    las especificaciones dadas.

     En este caso el número de muestras es menor que si fuera un


    método desarrollado o modificado por el laboratorio.

    10
    Evaluación de Procedimientos de
    Medida

    Verificación

    “Confirmar que el laboratorio utilizando un procedimiento de


    medida puede obtener un desempeño semejante al declarado por
    el fabricante en el inserto del ensayo”
    Evaluación de Métodos
    Verificación

    Parámetro de Selecciono el Evalúo frente al


    Desempeño Protocolo inserto

    EP 5; EP 15; etc Especif. Precisión


    Precisión
    EP 9; EP 15; etc Especif.Veracidad
    Veracidad
    EP 6; etc Linealidad declarada
    Linealidad
    EP 17,etc LQ declarado
    Lim. de Cuantificación (LQ)

    12
    Clasificación de métodos
     En el caso de b) y c), si es un procedimiento desarrollado en el
    laboratorio el método incluye modificaciones, la validación será
    completa, utilizando un número de muestras suficientemente
    amplio.

     Los parámetros de validación estudiados serán la totalidad de los


    posible aplicables según el tipo de método.

     En el caso de que algunos de ellos no pudiera o no tenga que


    determinarse quedará justificado por qué no puede llevarse a cabo
    y su posible influencia en el resultado.

    13
    Evaluación de Métodos
    Validación

    Parámetro de Selecciono el
    Evalúo y Decido
    Desempeño Protocolo

    EP 5; EP 15; etc RE < REa


    Precisión
    EP 9; EP 15; etc SE < SEa
    Veracidad
    EP 6; etc SE < Sea
    Linealidad
    EP 17,etc RE < REa
    Lim. de Cuantificación

    14
    Verificación de métodos cuantitativos
    comerciales
     Si el método es estandarizado/publicado o se lleva a cabo con un
    kit comercial, su validación se basa en el cumplimiento de
    especificaciones dadas por la publicación o por el fabricante del
    kit, siendo en todo caso comprobar:

     La precisión (repetibilidad y reproducibilidad).


     La veracidad.
     La linealidad y el rango de trabajo.
     Verificación del intervalo de referencia (cuando corresponda).
     El límite de cuantificación (cuando corresponda).
     Selectividad incluidas posibles interferencias definidas por el kit o por
    el método publicado, pueden ser refrendadas con el estudio
    bibliográficos.

    15
    Evaluación de Procedimientos de
    Medida

    Verificación de Procedimientos
    de Medida Cuantitativos

    Parámetro Protocolo Aplicación


    Precisión EP 15 A2 Siempre
    Veracidad EP 15 A2 Siempre
    Linealidad EP 6 A Siempre
    Límite de cuantificación EP 17 A Cuando aplique
    Intervalo de Referencia C 28 A3 Cuando aplique
    Verificación de métodos cuantitativos
    comerciales
    Parámetro de desempeño Error evaluado
    Precisión Error aleatorio
    Veracidad Error sistemático
    Linealidad Error sistemático
    Límite de cuantificación Error aleatorio
    Intervalo de referencia Error sistemático

    17
    Evaluación de Procedimientos de
    Medida
     Vamos a un caso de aplicación:

    Procedimiento de medida Glucosa en Suero


    Unidades mg/dl
    Requisito de la Calidad (CLIA) 6 mg /dl o 10 %
    Plataforma Analítica SuperQC
    Reactivo SuperQC
    Alcance de la Evaluación Verificación
    Precisión Glucosa en Suero en SI
    Veracidad mg/dl SI
    Linealidad SI
    Límite de Cuantificación NO
    Verificación de Intervalo de Referencia SI
    Evaluación de Procedimientos de
    Medida
     Vamos a un caso de aplicación:

    Procedimiento de medida Colesterol en Suero


    Unidades mg/dl
    Requisito de la Calidad (CLIA) 10 %
    Plataforma Analítica SuperQC
    Reactivo SuperQC
    Alcance de la Evaluación Verificación
    Precisión Colesterol en Suero SI
    Veracidad en mg/dl SI
    Linealidad SI
    Límite de Cuantificación NO
    Verificación de Intervalo de Referencia NO
    Evaluación de Procedimientos de
    Medida
     Vamos a un caso de aplicación:

    Procedimiento de medida TSH en Suero


    Unidades μIU/ml
    Requisito de la Calidad (VB) 24.6 %
    Plataforma Analítica SuperH
    Reactivo SuperH
    Alcance de la Evaluación Verificación
    Precisión TSH en Suero en SI
    Veracidad μIU/ml SI
    Linealidad SI
    Límite de Cuantificación SI
    Verificación de Intervalo de Referencia SI
    Verificación de métodos cuantitativos
    comerciales

     Se llevará a cabo con varias concentraciones diferentes y


    analizando cada concentración n veces. La muestra puede ser
    una material de referencia, o puede fabricarse por adición de
    cantidades conocidas de material positivo a una muestra base.

     El ensayo se efectuará en varios días distintos, en aparatos


    distintos (si es posible), en turnos de trabajo distintos y por
    distintos analistas.

    21
    Verificación de métodos cuantitativos
    comerciales.
     Seleccionamos herramientas estadísticas para evaluar los
    distintos parámetros.

     Precisión y veracidad (EP15-A2)


    “User Verification of Perfomance for Precisión and
    Trueness; Approved Guideline – Second Edition.”

     Linealidad (EP 6 A)
    “Evaluation of the Linearity of Quantitative
    Measurement Procedures: A Statistical Approach;
    Approved Guideline.”

    22
    Verificación de métodos cuantitativos
    comerciales
     Intervalo de referencia (C 28 A3)
    “Defining, Establishing, and Verifying Reference
    Intervals in the Clinical Laboratory; Approved
    Guideline-Third Edition.”

     Límite de cuantificación (EP17-A)


    “Protocols for Determination of Limits of Detection
    anda Limits of Quantitation; Approved Guideline.”

     www.clsi.org

    23
    www.clsi.org

    24

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